Инструкция по применению диаскинтеста для взрослых и детей. Диаскинтест инструкция по применению у взрослых и детей Последствия неправильной постановки

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Режим дозирования

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест ® .

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест ® , как правило, отсутствует:

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Побочное действие

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания к применению

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

— соматические и другие заболевания в период обострения;

— распространенные кожные заболевания;

— аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Диаскинтест ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест ® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

29.05.2018

Техника проведения диаскинтеста. Диаскинтест: особые указания. В чем же его отличие от привычных растворов?

Когда врач-фтизиатр назначает проведение диаскинтеста вместо или вместе с пробой Манту, у пациента возникает закономерный вопрос : что за прививка диаскинтест, чем отличается от туберкулиновой пробы , какие могут быть последствия проведения такого обследования. Чтобы разобраться, чем опасен диаскинтест, надо внимательно прочитать инструкцию.

Краткая информация из аннотации к препарату

В одной дозе тестового препарата содержится генномодифицированный белок, включающий в себя два антигена - CFP10 и ESAT6. Присутствие этих антигенов позволяет выявить наличие в организме обследуемого специфичных туберкулезных микобактерий. Отличием от пробы старого образца является возможность исключить из исследования те штаммы микобактерий, которые используются при изготовлении вакцины БЦЖ - в результате факт вакцинации никак не влияет на итоги теста.

Реакция на Диаскинтест®, как правило, отсутствует:

• у лиц,
• не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
• у лиц,
• ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
• у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических,
• рентгено-томографических,
• инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
• у лиц,
• излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания , сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

ДИАСКИНТЕСТ: Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест® не предоставлены.

ДИАСКИНТЕСТ: Лекарственное взаимодействие

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

ДИАСКИНТЕСТ: Беременность и лактация

Данные о применении препарата Диаскинтест® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

ДИАСКИНТЕСТ: Побочные действия

• диагностики туберкулеза,
• оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
• дифференциальной диагностики туберкулеза;
• дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
• оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест® проводят:

• лицам,
• направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
• лицам,
• относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических,
• медицинских и социальных факторов риска;
• лицам,
• направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

ДИАСКИНТЕСТ: Противопоказания

• острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания,
• за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
• соматические и другие заболевания в период обострения;
• распространенные кожные заболевания;
• аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

ДИАСКИНТЕСТ: Особые указания

Если пациенту делали Диаскинтест и у него проявилась «не туберкулезная» аллергия, симптомы обычно заметны сразу. Они исчезают до оценки тестовых показателей. ДСТ часто вводят при положительных реакциях пробы Манту – для верного выбора тактики терапии. Но взаимозаменить их нельзя. Эти диагностические тесты дополняют друг друга.

Д-тест не выдаст положительную реакцию при инфицировании «бычьим» туберкулезом, а эта разновидность нередка в зонах скотоводства. Именно она является основой противотуберкулезной прививки. Кроме того, практика показывает: если пациенту делали Диаскинтест на начальной стадии инфицирования, реакция может быть ложноотрицательной. Подобная картина иногда наблюдается и при обострении туберкулеза. Специалисты рекомендуют использовать пробу Манту, а при сомнительных показаниях проверять их более специфичным препаратом.

Профосмотры – дело добровольное. Заставить человека подвергать себя тем или иным медицинским манипуляциям не может никто. Но если выбирать: проба Манту и Диаскинтест или туберкулез с продолжительной терапией и рецидивами, ответ предсказуем. Конечно, проба и тест – ради собственного здоровья и здоровья близких.

Огромную роль в сокращении заболеваемости туберкулезом играют регулярные пробы, которые помогают выявлять всех зараженных. Именно такая практика ежегодного обследования всех детей в садах и школах позволила в разы снизить количество больных этим опаснейшим заболеванием . Большинство инфицированных выявляются на ранней стадии и проходят менее травматичное для здоровья лечение.

Что такое Диаскинтест

Данное средство используется так же, как и препарат для реакции Манту. Таким образом, Диаскинтест – это препарат для диагностики туберкулеза.

В чем же его отличие от привычных растворов?

В составе Диаскинтеста присутствуют белки, специфичные только для микобактерий туберкулеза. То есть, положительная реакция возможна только в том случае, если в организме присутствуют именно эти микроорганизмы.

Если у пациента развивается аллергия на препарат (не связанная с присутствием в организме возбудителя туберкулеза), то это, как правило, происходит сразу. А к моменту оценки результатов теста такие явления сходят на нет, не влияя на окончательную картину.

В то же время, проба Манту менее специфична и может быть положительной и при заражении другими микобактериями, и при наличии яркого иммунного ответа после прививки БЦЖ.

Поэтому Диаскинтест разрабатывался, как более точный диагностический препарат . Сейчас его предлагается использовать, как минимум, для уточнения положительных результатов Манту, перед тем, как фтизиатр принимает решение о проведении лечения.

Почему Диаскинтест не заменяет реакцию Манту?

Узнав об этом новом препарате, многие родители задаются вопросом, можно ли вообще заменить одну пробу – другой? И тут важно понимать, что эти тесты не взаимозаменяемы.

Диаскинтест не даст положительного результата при заражении, так называемым, «бычьим» штаммом туберкулеза. Этот вид микроорганизмов часто встречается, особенно, в скотоводческих районах (например, там, где люди пьют парное молоко ). Также, он является основой прививки БЦЖ .

Также, некоторые врачи считают, что при недавнем инфицировании, в самом начале туберкулезного процесса Диаскинтест может, также, оказаться ложноотрицательным.

Поэтому менее специфичная проба Манту не уступает своих позиций новым препаратам. Имеет смысл сначала делать эту реакцию, а уже потом, в случае сомнительных результатов, контролировать их Диаскинтестом.

Как часто делать пробы на туберкулез?

Стандартно, все дети (как более подверженные заражению) должны хотя бы раз в год проходить диагностику туберкулеза. В детских учреждениях реакции Манту делают, как правило, дважды в год.

Диаскинтест можно делать в тот же момент. Иногда эти две пробы ставят одновременно – на разных руках.

Выбирая время для Диаскинтеста, следует учитывать противопоказания к его постановке:

• Обострения различных хронических заболеваний – инфекционных, аллергических, соматических (атопического дерматита, пиелонефрита, гепатита и так далее);
• Острых инфекционных процессах, например, ОРВИ, пневмония и так далее;
• Острых аллергических реакциях;
• Эпилепсии;

Если ребенку были сделаны прививки – Диаскинтест можно ставить только спустя месяц.

Особенности проведения теста

Препарат вводят внутрикожно в предплечье (как и Манту). Оценивают результаты через 72 часа (трое суток). Если известно, что ребенок страдает от аллергии, то пробу сопровождают приемом антигистаминных препаратов (в течение пяти дней до инъекции и два дня – после).

В месте введения Диаскинтеста образуется небольшая беловатая папула (уплотнение, которая постепенно рассасывается. Дальнейшие реакции имеют уже отношение к оценке результатов теста.

Можно ли мочить место пробы?

Поскольку препарат вводится внутрь кожи – место инъекции можно мочить. Но нельзя тереть, нельзя ничем мазать («чтобы заживало»), нельзя распаривать. Поэтому на трое суток до момента оценки результатов пробы не рекомендуется купать ребенка. Но если на место укола просто попала вода – это не страшно .

Оценка результатов

Инструкция препарата Диаскинтест описывает три типа реакции:

1. Отрицательная – нет покраснения и уплотнения (или диаметр покраснения не более 2 мм);
2. Сомнительная – есть покраснение, но нет уплотнения;
3. Положительная – есть уплотнение;

Уже положительные результаты оценивают так:

• Слабая реакция – уплотнение менее 5 мм;
• Умеренная – уплотнение 5-9 мм;
• Выраженная – уплотнение 10-14 мм;
• Гиперергическая – уплотнение более 15 мм, пузырьки и «корочки», воспаление регионарных лимфатических узлов , вне зависимости от размеров уплотнения;

Не только при положительной, но и при сомнительной реакции проводятся дополнительные диагностические обследования.

Диаскин тест, или правильнее в одно слово – Диаскинтест, - современный препарат для выявления латентных форм туберкулеза. По сравнению с известной и применяемой уже почти 100 лет новое средство первичной диагностики позволяет практически безошибочно определять, инфицирован человек туберкулезными бактериями или нет.

Напомним, что эти бактерии называют также. Они передаются от человека, болеющего, по воздуху, при контакте, через общую посуду и другие бытовые предметы. Проба Диаскинтест позволяет выявить присутствие бактерий в организме на стадии, когда заболевание никак себя не проявляет.

Вконтакте

Диаскинтест - что это такое?

Иногда интересуются, что за прививка Диаскинтест. Но это не прививка, а тестовая проба. Диаскин тест показывает реакцию организма на туберкулез в неактивной или активной формах. Положительный результат на этот тест является абсолютным показанием к началу химиотерапии для предотвращения перехода заболевания в активную форму.

Диаскин тест – это такой иммунологический тест, при котором в кожу вводятся белковые аллергены (антигены) для выявления иммунного (интерферонного) ответа организма. Если ответ положительный, то, следовательно, иммунная система человека знакома с этими белковыми аллергенами. Это говорит о том, что человек либо инфицирован, либо находится в активной стадии болезни.

Как делается диаскинтест?

Тест на туберкулез проводят традиционным образом также как и все остальные пробы.

Диаскинтест делают на любую руку в области предплечья (пространство между запястьем и локтем). Если человек правша, пробу стараются ставить на левую руку (и наоборот, левше – на правую), как менее активную, чтобы минимизировать возможное внешнее механическое раздражение . Но бывают случаи, когда ставят Манту и Диаскин тест одновременно на разные руки . В общем, главное, чтобы человек не расчесывал место укола и не провоцировал раздражающую реакцию случайно.

Проба на туберкулез вводится специальным туберкулиновым шприцом с тонкой иглой внутрикожно.

Зачем делают прививку диаскинтест?

Так как многие все же уверены, что диаскин тест – это прививка, а к прививкам сегодня возрастает иррациональное негативное отношение , то, например, родители часто задаются вопросом, делать или нет диаскинтест своим детям. Здесь могут быть высказаны следующие суждения.

В действительности до 95% взрослых людей инфицированы (являются носителями) палочкой Коха. Сегодня такое носительство принято называть латентной формой туберкулеза. Это не является заболеванием, однако при определенных условиях оно может развиться. И это происходит у менее чем 1% людей. При этом инфекционный процесс долгое время протекает скрытно и бессимптомно. Выявить его по внешним признакам без постановки аллергенных проб не представляется возможным. Ранее выявление туберкулезного процесса существенно увеличивает шансы на выздоровление.

Как часто можно делать?

Диаскинтест делают так часто, как того требуют рекомендации министерства здравоохранения: проба ставится в обязательном порядке всем детям с 8 до 17 лет один раз в год.

При решении вопроса о том, как часто можно делать диаскинтест ребенку или взрослому, руководствуются следующими нормами:

• После отрицательной пробы следующую можно делать через 2 месяца;
• после проведения любой вакцинации – через месяц;
• после перенесенных острых инфекционных заболеваний – через месяц.

Тем, кто состоит на учете у фтизиатра в противотуберкулезном диспансере, контрольную пробу ставят с частотой 1 раз в 3-6 мес.

Диаскинтест можно делать с возраста 1 год при получении положительной пробы Манту.

Подготовка

Никакой подготовки к анализу по диаскинтесту не требуется. Необходимое условие – отсутствие любых инфекционных заболеваний в течение месяца до и на момент постановки пробы.

Состав препарата

Препарат Диаскинтест содержит:

• Специальным образом подготовленные белки бактерий туберкулеза CFP10 ESAT6;
• консервант – фенол;
• стабилизатор – полисорбат;
• натрий и калий фосфорно-кислые;
• хлорид натрия;
• вода.

Страна разработчик и производитель – Россия.

Где сделать диаскинтест?

Диаскин тест проводится в:

• Школах;
• детских садах;
• детских поликлиниках;
• противотуберкулезных диспансерах;
• противотуберкулезных центрах и институтах.

Акцент на детских учреждениях объясняется тем, что делать диаскинтест ребенку требуют современные нормы здравоохранения. Так как дети и подростки наиболее подвержены инфицированию туберкулезными бактериями.

Взрослые люди, в том числе женщины при беременности, обследуются при наличии контактов с инфицированными людьми , или если они состоят на учете в ПТД.

Оценка результатов

Диаскинтест проверяют на 2-3 день после постановки.

Как оценить результат:

• отрицательный (норма);
• сомнительный (ложноположительный);
• положительный.

Норма у детей и взрослых

Норма по диаскинтесту – полное отсутствие реакции: нет ни покраснения, ни припухлости (папулы).

Реакция по дням

Реакция на диаскинтест по дням не имеет существенного значения. Покраснение может возникнуть и в первый, и во второй день. Это не очень хороший знак , но вполне вероятна ложноположительная реакция.

Первая реакция может появиться через 6 часов после укола.

Результат диаскинтеста – это иммунный ответ организма. На интенсивность этого ответа влияет общий иммунный статус . Для человека, не находящегося в иммунодепрессивном состоянии , ответ на введенный аллерген при наличии латентной формы туберкулеза будет динамичным. Покраснение и появление воспалительной реакции в виде папулы возможно уже в первый день после проведения диаскин теста. В течение 72 часов реакция будет нарастать, показывая максимальный результат как у детей, так и у взрослых на третьи сутки. Далее реакция начнет угасать, после чего правильную оценку провести не удастся.

Положительный результат

Если у человека положительный результат диаскинтеста – то есть присутствует воспалительная папула любого размера – это значит, что такой человек инфицирован туберкулезной палочкой.

У взрослого

При положительном диаскинтесте у взрослого размер папулы не имеет значения, важен сам факт ее наличия. Для целей классификации были установлены условные размеры припухлости места укола:

• До 5 мм. – слабое;
• до 9 мм. – умеренное;
• более 10 мм. – выраженное.

Чем больше в организме возбудителя, тем больший размер имеет воспалительный процесс в месте укола.

Что делать, если диаскинтест положительный: необходимо лечение и постановка на тубучет в диспансере.

У ребенка

Логичный вопрос любого родителя: что делать дальше, если диаскинтест показал положительный результат. Потребуется провести дополнительные анализы для того, чтобы определить в латентной или в активной форме находится болезнь. Но в любом случае будет назначено как минимум 3-месячное лечение, например, Изониазидом.

Осложнения и побочные эффекты

Никакого вреда или осложнений диаскинтест не несет. Входящие в его состав бактериальные фрагменты не вредны ни для ребенка, ни для взрослого.

Очень редко побочное действие диаскинтеста может проявляться в виде симптомов общей интоксикации:

• Повышение температуры;
• недомогание;
• головная боль;

Это – нормальная реакция иммунитета на введение белкового препарата.

Гиперергическая реакция

Гиперергической реакцией на диаскинтест называют положительный результат с образованием крупной папулы более 15 мм, раздражением и воспалением ткани вокруг нее.

Синяк на месте укола

Небольшой синяк после диаскинтеста не представляет опасности и считается нормальным побочным эффектом процедуры.

Противопоказания

Диаскинтест имеет противопоказания:

• Любые острые заболевания или в фазе обострения;
• кожные болезни;
• эпилепсия;
• аллергические состояния;
• вакцинация (в том числе и) в течение 1 мес. до постановки пробы.

Можно ли делать при простуде?

Простуда, кашель и относятся к острым инфекционным заболеваниям . Диаскин тест при этих симптомах ставить нельзя.

Аллергия на диаскинтест

Препарат содержит чужеродный белок. Поэтому он сам по себе является аллергеном. Диаскинтест может вызывать аллергию и аллергические реакции. Аллергические состояния являются противопоказанием для постановки пробы.

Противопоказания для детей

Помимо вышеперечисленных, иных противопоказаний, в том числе у детей, не имеется.

Что можно и нельзя делать?

Чего нельзя делать после прививки диаскинтест:

• Наносить на место постановки пробы моющие, косметические и парфюмерные средства;
• наносить на место укола любые лекарственные средства;
• тереть и чесать место укола;
• заклеивать пробу пластырем или перематывать бинтом.

Иначе можно получить покраснение в первых день и иметь неправильную оценку результатов.

Можно ли мочить руку?

Мочить руку после диаскинтеста не запрещено.

Можно ли мыться после диаскинтеста?

Можно. Но следует избегать попадания моющих средств на место пробы.

Можно ли есть сладкое?

Нет никаких ограничений, которые бы накладывал в этом отношении Диаскин тест.

Что нельзя есть при диаскинтесте?

Нет никаких ограничений, связанных с рационом питания. Вы можете употреблять в пищу те продукты, которыми питаетесь обычно.

ВАЖНО ЗНАТЬ!

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДИАСКИНТЕСТ

Торговое название

Диаскинтест

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения

Состав:

Одна доза препарата содержит

активное вещество - рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат - 80 (Твин ® 80), фенол, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Тест для диагностики туберкулеза

Код АТХ VO4CF

Фармакологические свойства

Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных

штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ), у лиц с туберкулезной инфекцией и не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, у лиц неинфицированных туберкулезной инфекцией.

Показания к применению

Диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

Дифференциальная диагностика туберкулеза

Дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

Оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для индивидуальной и скрининговой диагностики

Применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:

Лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

Лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний

В комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Побочные действия

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

Соматические и другие заболевания в период обострения

Распространенные кожные заболевания

Аллергические состояния

Эпилепсия

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает поствакцинальную реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, т.к. не содержит вакцинный штамм, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Интервал между введением Диаскинтеста и профилактическими прививками (в том числе и БЦЖ) должен составлять не менее 1 месяца.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается :

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

- сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
• умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;
• выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
• гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция на Диаскинтест как правило отсутствует:

У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis ;

У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

У больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

У лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis , на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная проба Диаскинтест в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Не выявлено.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в системе «холодовой цепи» при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель

ЗАО «ЛЕККО», Россия

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский,

Тел/факс: +7 (49-243)-71-5-52

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЗАО «ЛЕККО», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Наименование:

Диаскинтест (Diaskintest)

Фармакологическое
действие:

Диаскинтест – аллерген рекомбинантный туберкулезный в стандартном разведении.
Диаскинтест раствор для внутрикожного введения представляет собой рекомбинантный белок, который продуцируют генетически модифицированные культуры Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в изотоническом стерильном фосфатном буферном растворе с использованием консерванта (фенола).
Диаскинтест содержит два антигена, которые присутствуют в вирулентных штаммах Mycobacterium tuberculosis и отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ.
Механизм действия препарата Диаскинтест основан на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза антигены.
У пациентов с туберкулезной инфекцией введение препарата Диаскинтест приводит к развитию специфической кожной реакции, которая является проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к
применению:

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью :
- диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
- дифференциальной диагностики туберкулеза;
- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:
- лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
- лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
- лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.
Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Способ применения:

Проведение пробы
Диаскинтест предназначен для проведения внутрикожной пробы. Введение препарата должно проводиться специально обученным медицинским персоналом, владеющим техникой внутрикожных инъекций.
Пробу с помощью препарата Диаскинтест проводят подросткам, взрослым и детям по назначению врача. Вводить раствор можно только внутрикожно.
Для проведения пробы рекомендуется использовать туберкулиновые шприцы и короткие тонкие иглы, имеющие косой срез.
Перед применением препарата Диаскинтест проверяют дату выпуска и срок годности препарата и шприцов.

Для проведения пробы в шприц набирают две дозы препарата Диаскинтест (0,2 мл раствора) и выпускают раствор в стерильный ватный тампон до метки 0,1 мл. Пациент во время проведения пробы должен находиться в положении сидя.
Пробу проводят на внутренней поверхности средней трети предплечья, предварительно обработав участок кожного покрова 70% этиловым спиртом.
Для постановки пробы в верхние слои натянутой кожи вводят 0,1 мл раствора Диаскинтест. Введение следует проводить параллельно поверхности кожи.
Сразу после постановки пробы у пациентов, как правило, образуется беловатая папула в виде «лимонной корочки», размер которой составляет 7-10 мм в диаметре.
Пациентам, имеющим в анамнезе проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов (десенсибилизирующие препараты подбираются врачом и, как правило, принимаются в течение 5 дней до проведения пробы с использованием препарата Диаскинтест и в течение 2 дней после).

Учет результатов
Оценка результата пробы с применением препарата Диаскинтест проводится врачом или медсестрой спустя 72 часа после проведения пробы.
Оценку проводят, измеряя поперечный относительно оси предплечья размер гиперемии и папулы (инфильтрата).
Размер вычисляют в миллиметрах, используя прозрачную линейку, при этом необходимо учитывать, что гиперемию считают только в случае, если инфильтрат отсутствует.
Реакция на пробу считается отрицательной в случае полного отсутствия инфильтрата и гиперемии или же если их размер не превышает 2 мм.
Реакция на пробу считается сомнительной в случае, если у пациента отмечается гиперемия без инфильтрата.

Реакция на пробу считается положительной в случае наличия папулы (инфильтрата) любого размера (при этом следует разделять такие реакции по степени выраженности).
При наличии инфильтрата размером менее 5 мм реакция считается слабо выраженной, при размере папулы от 5 до 9 мм реакция считается умеренно выраженной, при размере папулы от 10 до 14 мм – выраженная реакция. Гиперергической реакцией считается наличие инфильтрата размером более 15 мм, а также развитие везикуло-некротических изменений, лимфангоита или лимфаденита в независимости от размера папулы.
Пациентов с сомнительной и положительной реакцией на пробу с использованием препарата Диаскинтест следует обследовать на туберкулез.
Следует учитывать, что кожные проявления неспецифической аллергии (в том числе гиперемия), в отличие от реакций гиперчувствительности замедленного типа, развиваются сразу после проведения инъекции и, как правило, исчезают в течение 48-72 часов.
Диаскинтест не вызывает реакций гиперчувствительности замедленного типа, которые связаны с вакцинацией БЦЖ.

Случаи отсутствия реакции на препарат Диаскинтест
Отрицательные результаты пробы с применением препарата Диаскинтест могут отмечаться у пациентов, которые не инфицированы Mycobacterium tuberculosis, у лиц, излечившихся от туберкулеза, а также у пациентов, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией.
Кроме того, отрицательные результаты пробы могут быть у пациентов с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений с отсутствием рентгено-томографических, клинических, лабораторных и инструментальных признаков активности процесса.
Следует заметить, что проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у пациентов с туберкулезом, имеющих выраженные иммунопатологические нарушения, которые обусловлены тяжелым течением туберкулезного процесса.
Выявление отрицательной пробы возможно у пациентов с ранними стадиями инфицирования Mycobacterium tuberculosis или пациентов с ранними стадиями туберкулезного процесса при сопутствующих заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитными состояниями.

Оформление учетных документов при проведении пробы с препаратом Диаскинтест
Необходимо отмечать в документах название препарата и предприятия-изготовителя, срок годности и номер серии препарата, а также дату проведения пробы, место инъекции (правое или левое предплечье) и результат пробы.

Побочные действия:

Общие реакции : в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.