Перечень документов для получения лицензии на медицинскую деятельность. Лицензия для стоматологии Лицензирование стоматологического кабинета перечень документов

Лицензирование стоматологии

Стоматология была и будет в дальнейшем востребованным видом медицинской деятельности, так как спрос на услуги врача-стоматолога есть всегда. Меняются только требования законодательства к лицензированию стоматологии. К документальному оформлению лицензионного дела и санитарным нормам, предъявляемым к помещению, где предполагается осуществлять услуги врача-стоматолога.

Нормативными актами, которые сегодня определяют требования к лицензированию стоматологических услуг, являются:

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993г. (ред. от 30.12.2008г.);
Федеральный закон от 08 августа 2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 30.12.2008г.);
Постановление Правительства РФ от 22 января 2007г. «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»;
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007г. №323 «Об организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи» (ред. от 23.01.2009г.);
Приказ Минздравсоцразвития от 1 декабря 2005г. №753 «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований».
СанПин 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров»;
Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР от 28 декабря 1983г. №2956а-83);
Требования к санитарно-гигиеническому, противоэпидемическому режимам и условиям труда работающих в негосударственных ЛПУ и кабинетах частнопрактикующих врачей стоматологического профиля (утв. Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 10 октября 1998г №12/22-758)

Лицензирование стоматологической деятельности стоматологической клиники - общества с ограниченной ответственностью

Общими требованиями и условиями лицензирования стоматологической деятельности при осуществлении медицинской деятельности являются:

Лицензирование стоматологической деятельности индивидуального предпринимателя

В вопросе осуществления стоматологической практики индивидуальным предпринимателем в части лицензирование стоматологической деятельности Законом предусмотрены существенные ограничения.

Индивидуальный предприниматель обязан осуществлять стоматологические услуги лично и не имеет право нанимать других специалистов. Обоснование этому содержится в п.1 ст.7 Федерального закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Кроме того, Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. №30 обязывает индивидуального предпринимателя иметь стаж не менее 5 лет по заявленному виду медицинской деятельности (в частности, в данном случае оказании стоматологических услуг).

Лицензирование стоматологической деятельности по направлению имплатнология

В настоящее время широкое распространение получило направление имплантологии – сравнительно нового направления в стоматологии, позволяющего на основе искусственных корней восстановить зубы пациента. Многие сейчас задумываются о том, чтобы ввести данное направление в свою стоматологическую практику.

Этот вид медицинской услуги сейчас пользуется спросом, но чтобы его практиковать, нужно оформить приложение к действующей лицензии.

В этом случае потребуется увеличение собственной или арендуемой площади:
так, санитарными правилами при введении имплантологии предусмотрено наличие следующих дополнительных площадей:

24 кв.м. под малую операционную;
8 кв.м под предоперационную;
2 кв.м – шлюз;
10 кв.м – палата временного пребывания пациента после операции.

А в медицинской лицензии стоматологической клиники должны прибавиться следующие виды деятельности:

Кроме того, в штате организации должен быть врач стоматолог-хирург со свидетельством о повышении квалификации по имплантологии.

Лицензирование стоматологической деятельности - услуг рентген-кабинета

Наличие в медицинской лицензии рентгенологии служит хорошим источником прибыли для стоматологической оклиники и позволяет оказывать стоматологические услуги в комплексе. Но процедура получения разрешений на данный вид деятельности является сложной и длительной. Получение разрешительной документации осуществляется в несколько этапов:

Размещение рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах осуществляется на основании проекта. Разработка проекта проводится проектной организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности, на основании технического задания Заказчика. На проект оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение в установленном порядке;
Оформление санитарно-эпидемиологического заключения (далее - СЭЗ) на право эксплуатации рентгеновского аппарата;
СЭЗ на медицинскую деятельность – рентгенологию;
Лицензия на медицинскую деятельность – рентгенологию;
Лицензия на осуществление деятельности с источником ионизирующего излучения.

Определение формата "Кабинет" среди других форм ведения данного бизнеса, пошаговая инструкция по открытию стоматологического кабинета и что для этого нужно.

Стоматология всегда относилась к высокорентабельным видам бизнеса. По мнению аналитиков, работа именно в этой сфере способна приносить наибольший доход врачам, не говоря уже о владельцах предприятия. Не зря факультеты подобного направления в медицинских вузах считаются наиболее престижными, рассмотрим порядок открытия стоматологического кабинета, с чего начать, какой формат выбрать.

Формы оказания стоматологических услуг

На этом рынке существует всего 3 вида организаций:

1. Государственные и ведомственные стоматологии . Существуют на государственные дотации, при этом оказывая дополнительные платные услуги. Обслуживают малоимущую часть населения. Являются кузницей кадров для частных стоматологий.

2. Частные стоматологические клиники . Могут быть «VIP», «среднего класса» и «эконом» в зависимости от уровня оснащенности, отделки помещений, квалификации персонала. Средний размер 200 - 250 кв. м., рассчитанный примерно на 10-15 стоматологических установок. Это наиболее посещаемые, высокодоходные предприятия. Средняя месячная выручка - 30-50 тыс. $, а чистая прибыль - 15-20 тыс. $.

Помимо постоянных клиентов «со стороны» к ним приходят люди по договорам страховых компаний. Такая востребованность во многом обусловлена широким спектром стоматологических услуг, которые они готовы предоставить, а именно:

консультации, функциональная диагностика, рентген;
терапевтическая стоматология (лечение пульпита, кариеса и т.д.);
пародонтология (лечение гингивита и других заболеваний десен, костных тканей и т.п.);
хирургическая стоматология (лечение гнойных заболеваний, удаление зубов, иссечение доброкачественных опухолей и т.д.). К этому направлению прикреплены физиотерапия и анестезия;
гигиеническая (профилактическая) стоматология (отбеливание зубов, снятие налета, зубного камня и т.п.);
ортопедическая стоматология (протезирование зубов);
ортодонтия (коррекция прикуса и т.п.);
имплантология (восстановление зубов на основе искусственных корней);
детская стоматология.

3. Частные стоматологические кабинеты . Это небольшие помещения (30 - 80 кв. м), оснащенные 1-2 стоматологическими установками. Как правило, спектр услуг гораздо уже, чем в клиниках. Ведь 1-2 рабочие точки не в состоянии обслуживать сразу несколько специалистов - пародонтолог, хирург, ортопед и т.д.

Также редко встретишь человека-оркестр, имеющего все стоматологические специализации. Для этого он должен обладать целым набором соответствующих корочек и дипломов, а также иметь по отдельной лицензии на каждый вид деятельности. Поэтому кабинеты не столь востребованы как клиники : люди предпочитают получать комплексное лечение в одном месте. Соответственно, и доход их будет меньше. В основном клиенты таких организаций - это люди, обратившиеся за конкретной разовой услугой, а также готовые потерпеть неудобства, лишь бы лечиться у понравившегося специалиста.

Таким образом, безусловными лидерами рынка стоматологических услуг являются частные широкопрофильные клиники . Именно они способны приносить наибольший доход своим владельцам, хотя первоначальные затраты будут весьма значительными - от 5 млн руб. Если средств на открытие подобного заведения не хватает, можно начать с организации стоматологического кабинета, отложив на старт порядка 1,5 - 2, 5 млн руб. Что для этого понадобится, рассмотрим далее.

Регистрация

1 Если вы имеете соответствующее образование и стаж и планируете осуществлять все манипуляции самостоятельно, то в налоговой можно зарегистрироваться как ИП . Ведь лицензия на реализацию медицинской деятельности выдается только на конкретное физическое лицо. Если вы не практик, то единственный вариант - это открытие ООО. В этом случае лицензию придется оформлять на сотрудников, образование и стаж которых отвечают условиям лицензирования.

2 Для открытия стоматологического кабинета потребуется указать такие коды ОКВЭД как:

85.12 Врачебная практика
85.13 Стоматологическая практика

3 Следом надо зарегистрироваться в Пенсионном фонде, ФОМС, ФСС, завести книгу учета доходов и расходов, открыть счет и заказать печать.

4 Затем необходимо приобрести ККМ (кассовый аппарат), зарегистрировать журнал кассира в налоговой и заключить договор на обслуживание аппарата.

Подбор и подготовка помещения под стоматологию

Перед тем, как приступить к подбору помещения, на руках желательно иметь подробный бизнес-план. Необходимо четко представлять, как кабинет будет спланирован, как и что там будет располагаться и т. д. Также важно, чтобы помещение отвечало требованиям, заявленным в следующих нормативах:

Иногда в регионах разрабатываются дополнительные нормативно правовые акты, регулирующие этот вопрос.

Особенно жесткие требования Роспотребнадзор предъявляет к площади стоматологического кабинета . Она составляет 14 кв. м на 1 стоматологическую установку и плюс 7 кв. на каждую последующую. Таким образом, чтобы открыть самый простой кабинет на одно рабочее место потребуется площадь одной типовой квартиры (около 3о кв. м). Помимо учета габаритов установки, в нее должна быть включена площадь холла (10 кв. м) и санузла (5 кв. м).

Если вы в дальнейшем планируете расширять дело, то рекомендуем рассчитывать площадь, исходя из следующих средних показателей:

стерилизационная - 6 кв. м (нужна только там, где находится 3 и более стоматологические установки);
кабинет рентгена - 11 кв. м плюс 5-6 кв. м под проявочную;
кабинет ортопедии и ортодонтии - 15 кв. м;
кабинет импланталогии, детский и др. - по 15 кв. м на каждый;
вспомогательные помещения (склад, стерилизационная, туалет, комнаты администрации и персонала 30-40 кв. метров.

Желательно, чтобы в каждом кабинете находилось не более одного кресла. Пациенты ценят закрытость и уют. Высота потолков в кабинете допускается не меньше 3 м, глубина - не больше 6 м (при одностороннем дневном освещении).

Стоматологический кабинет можно открыть как в спальном районе, так и в деловом. Главное, чтобы он находился недалеко от остановок автотранспорта, желательно на 1 этаже, и плата за аренду была приемлемой. Однако аренду сложно назвать оптимальным вариантом . Во-первых, очень трудно найти готовое помещение, отвечающее всем нормам Санпина. Скорее всего, придется его полностью перепланировать и потратить на это немалые суммы. К тому же, медицинская лицензия выдается на осуществление деятельности в конкретном помещении, как и разрешения СЭС и Роспожнадзора. В случае, если арендодатель на захочет продлевать с вами договор, придется проходить все по новой. Да и за 2 года работы вы выплатите ему сумму, равную стоимости всего помещения.

При наличии достаточной суммы денег идеальным вариантом могло бы стать приобретение помещения под стоматологию в собственность . Если это жилой фонд, то его нужно перевести в нежилой. Также придется заказать проекты помещения: технологический, архитектурный, электроснабжения, канализации и водоснабжения, иногда - вентиляции. Проектная документация должна быть согласована с:

органами Госпожнадзора;
ТУ Роспотребнадзора;
Архитектурно-планировочным управлением;
Госэкспертизой;

Потребуется особый ремонт: стоматологическое кресло нужно подсоединить к электричеству, воде, канализации, то есть, под полом придется проложить целую систему. Нужна специальная вентиляция, сигнализация и многое другое. В среднем ремонт обойдется в 250 долларов за кв. метр.

Оборудование

При выборе и установке оборудования необходимо руководствоваться:

Покупка медицинской аппаратуры - наиболее затратная статья расходов. Далее приведем примерную смету того, что понадобится:

Основное оборудование

Дополнительное профильное оборудование и оснащение

Инструменты	Цена, евро
Набор инструментов , всего:
в т.ч:
Комплект пинцетов
Микромоторные наконечники (2 шт.)
Комплект кюретажных ложек.
Турбинные наконечники (2шт.)
Комплект десневых ножниц
Комплект боров, игл, шприцов
Крючки, головки и прочее

Дополнительное оснащение, в т.ч.
Автоклав
Полимeризaционнaя светодиодная лaмпa MECTRON со шлангом
Стерилизатор
Ультразвуковой сканер для снятия камней и зубного налет
Рентген-установка, передвижная на стойке
Холодильник
Ультрафиолетовая камера для хранения стерильного инструмента
Столик для врача

Персонал

На работу нужно приглашать тех специалистов, образование которых отвечает направлениям работы стоматологического кабинета. Так, если планируется оказывать услуги терапевтической стоматологии, то необходимо пригласить врача-стоматолога с сертификатом по терапевтической стоматологии, дипломом о прохождении интернатуры и ординатуры и стажем работы не менее 5 лет. Наличие такого сотрудника в штате позволяет оформить медицинскую лицензию. И так - по всем направлениям, на каждое из которых нужно будет получать отдельную лицензию (на хирургию, ортодонтию и т.п.).

Некоторые виды деятельности может осуществлять и средний медицинский персонал . Например, оказывать услуги по гигиенической стоматологии. Для этого медику необходимо иметь среднее профессиональное образование и сертификат по специализации "Стоматология профилактическая". Также средний медицинский персонал должен ассистировать врачам-стоматологам. Этим людям необходимо иметь сертификат "Медицинская сестра в стоматологии" либо просто "Медицинская сестра", но с опытом работы в стоматологии.

По нормативам, работа одного врача-стоматолога по продолжительности не может занимать более 6 часов в сутки . То же относится и к медсестрам. Штат специалистов должен планироваться, исходя из этих показателей. Как минимум, нужно нанять 2-х стоматологов, 2-х медсестер, санитарку и одного администратора.

Оформление разрешений

Оформление заключения Роспотребнадзора, разрешений Госпожнадзора и медицинской лицензии

Когда помещение введено в эксплуатацию, штат сотрудников сформирован, пора переходить к следующему этапу - получению заключения Роспотребнадзора, решений Противопожарного надзора, а затем к получению лицензии.

В Роспотребнадзор предоставляются:

Заявление
Паспорт
Свидетельство о регистрации в качестве юридич. или физич. лица.
Свидетельство ИНН
Выписку из ЕГРН
Свид-во о праве собственности либо договор аренды помещения
Экспликацию
План БТИ
Договоры на стирку белья, о вывозе мусора, об уничтожении люминесцентных ламп, на дезинфекцию, дератизацию и дезинсекцию
Экспертизы (вода, воздух, физ.факторы, смывы на стерильность)
Мед. книжки и договор на мед. осмотр сотрудников
Замеры освещенности, микроклимата

Если кабинет организуется на новом месте, то сначала необходимо получить санэпидзаключение о размещении, лишь затем - санэпидзаключение о соответствии услуг и работ.

В Госпожнадзор нужно предоставить:

Св-во ИНН
Договор аренды либо св-во о праве собственности
Св-во о прохожден. курсов о противопожарн. безопасности
Приказ о пожарн. безопасности
Инструкции, план эвакуации
Бумаги, подтверждающие наличие сигнализации и огнетушителя
Протокол замеров сопротивления

Получение лицензии

В Росздравнадзор нужно предоставить документы в соответствии с Фед. законом «О лицензировании» от 04.05.2011 N 99-ФЗ и Постановлением от 16 апр. 2012 г. N 291 . Каждый вид медицинской деятельности нужно лицензировать отдельно .

1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи (по форме).
2. Учредительные документы со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке:

Решение учредителя,
Учредительный договор (если предусмотрен),
Устав.

3 . Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Для юридического лица:

Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
Выписка из ЕГРЮЛ

Копия паспорта,
Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
Выписка из ЕГРИП

4 . Документы о постановке на учет в ИФНС:

Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе,
Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения (филиала, представительства).

5 . Документы об оплате пошлины (подлинник):
6 . Информационное письмо органа Федеральной службы государственной статистики (Росстат) об учете в ЕГРПО.
7 . Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.
8 . Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах лицензиата требований пожарной безопасности.
9 . Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
Для лиц со средним профессиональным образованием:

Диплом о среднем медицинском (или ином, если это предусмотрено) образовании.
Документ (свидетельство) о специализации, соответствующей виду деятельности.
Документ об очередном повышении квалификации (действителен 5 лет).
Сертификат специалиста (действителен 5 лет).

Для лиц с высшим медицинским образованием:

Диплом о высшем медицинском образовании
Документ о соответствующей первичной специализации (интернатуре)
Документ об углубленной специализации для узких специалистов, либо
Диплом о профессиональной переподготовке.
Сертификат специалиста (действителен 5 лет)

Для руководителя соискателя лицензии, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет - трудовая книжка.

Для индивидуального предпринимателя, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет - трудовая книжка.

10 . Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на законном основании соответствующих помещений:
На праве собственности:

Договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.
Свидетельство о государственной регистрации права собственности

На праве аренды у собственника:

Договор аренды
Технический паспорт объекта с экспликацией
Правоустанавливающие документы арендодателя (договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.)
Свидетельство о государственной регистрации права арендодателя

На праве аренды помещения расположенного в составе объекта находящегося в оперативном управлении (хозяйственном ведении):

Договор аренды, согласованный
Свидетельство о государственной регистрации аренды
Технический паспорт объекта с экспликацией
Договор об оперативном управлении (решение, распоряжение, постановление)
Свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления
Выписка из реестра муниципальной собственности

На праве безвозмездного пользования (ссуды):

Договор безвозмездного пользования (ссуды)
Технический паспорт объекта с экспликацией
Правоустанавливающие документы ссудодателя (договор купли-продажи, аренды и др.)
Свидетельство о государственной регистрации права ссудодателя

11 . Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

Перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа
Договор на техническое обслуживание (если на гарантии - договор гарантийного обслуживания)
Договор на метрологический контроль (если на гарантии - договор гарантийного обслуживания)
Лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание (гарантийный ремонт) медицинского оборудования
Аттестат аккредитации или лицензию организации осуществляющей метрологический контроль
Акт (заключение) технического состояния медицинского оборудования, с указанием на продление эксплуатации
Акт (заключение) о прохождении поверки средств измерения
Сертификат соответствия
Регистрационное удостоверение

Договоры на оказание услуг по утилизации:

Вывоз ТБО
Демеркуризация ртутных ламп
Утилизация шприцев
Лицензия исполнителя работ по утилизации опасных отходов (шприцы, демеркуризация)

Локальные акты организации и ИП и распорядительные документы:

Положение о деятельности
Штатное расписание (для организаций)
Должностные инструкции специалистов
Приказ руководителя о назначении главного врача
Приказ о контроле качества оказания медицинской помощи и назначении ответственного специалиста
Договоры с лечебно-профилактическими учреждениями и лабораториями на проведение анализов, выполнение исследований, автоклавирование и др., с приложением лицензии (если такие договоры и деятельность имеются).