Визанна или норколут что лучше. Существующие аналоги Вазанна и где применяется препарат? Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Форма выпуска:

Твердые лекарственные формы. Таблетки.

Состав:

Активные вещества: Диеногест микронизированный 2,000 мг

Вспомогательные вещества:Лактозы моногидрат 62,800 мг, крахмал картофельный 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,000 мг, повидон-К25 - 8,100 мг, тальк - 4,050 мг, кросповидон -2,700 мг, магния стеарат - 1,350 мг.

Описание. Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой "В" на одной стороне.

Фарм группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика . Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbAlC. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация

Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3: 1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема Визанны может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Показания к применению:

Лечение эндометриоза

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Схема приема

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3¬4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку.

Особенности применения:

Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Вопрос о применении препарата Визанна у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы (ПК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные пероральных контрацептивы в настоящий момент или использовавших комбинированные пероральных контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, биологическим действием ПК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ПК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже -злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Дополнительная информация по некоторым группам пациенток

Визанна противопоказана детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены). Женщины в постменопаузе Не применяется.

Пациентки с почечной недостаточностью

Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3 - 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания должны соблюдать осторожность.

Побочные действия:

Гемолимфатическая системаАнемия

Метаболизм и алиментарные нарушенияУвеличение массы телаСнижение массы тела

Повышение аппетита

Нервная системаГоловная боль

Сниженное настроение

Нарушение сна (включая бессонницу)

Нервозность

Потеря либидо

Изменение настроенияДисбаланс периферической нервной системы

Нарушение внимания

Тревожность

Депрессия

Колебания настроения

Орган зренияОщущение сухости глаз

Орган слухаЗвон в ушах

Сердечно-сосудистая системаНеуточненное нарушение кровообращения

Сердцебиение

Артериальная гипотензия

Дыхательная системаОдышка

Пищеварительная системаТошнота

Боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии)

Метеоризм

Ощущение распирания живота

РвотаДиарея

Дискомфорт в области живота

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта

Гингивит

Кожа и подкожная клетчаткаАкне

АлопецияСухость кожи

Гипергидроз

Аномалии роста волос, в том числе гирсутизм и гипертрихоз

Онихоклазия

Дерматит

Реакции фоточувствительности

Нарушение пигментации

Опорно-двигательный аппаратБоли в спинеБоли в костях

Мышечные спазмы

Боли в конечностях

Ощущение тяжести в конечностях

Мочевыводящая системаИнфекция мочевых путей (включая цистит)

Репродуктивная система и молочные железыДискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах)

Киста яичника (включая геморрагическую кисту)

Приливы жара

Маточные кровотечения/ кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения)

АменореяКандидоз влагалища

Сухость в вульвовагинальной области (включая сухость слизистых)

Выделения из половых органов (включая выделения из влагалища)

Боли в тазовой области

Атрофический вульвовагинит

Фиброзно-кистозная мастопатия

Уплотнение молочных желез

Общая патология и состояния в месте введенияАстеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание)

РаздражительностьОтек (включая отек лица)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)

Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, способные индуцировать ферменты

Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).

Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83%.

Вещества, способные ингибировать ферменты

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC(0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC(0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома P450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Противопоказания:

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;

Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;

Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

Беременность

Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных и данные о применении диеногеста у женщин в период беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, так как исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Передозировка:

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечениеие.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Таблетки; по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

Производитель:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Байер Хелсикэр Фармасьютикал) Германия.

Одна таблетка фармацевтического препарата содержит:

микронизированный (основный биологически активный компонент) – 2 мг;
моногидрат лактозы – 62,8 мг;
картофельный крахмал – 36 мг;
микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) – 18 мг;
повидон К 25 – 8,1 мг;
тальк – 4,05 мг;
кросповидон – 2,7 мг;
стеарат Магния – 1,35 мг.

Форма выпуска

В аптечные киоски лекарственное средство поставляется в виде таблеток белого или близкого к белому цвета по 2 мг, которые фасуются в блистеры (контурные ячейковые упаковки) из ПВХ или алюминиевой фольги, рассчитанные на 14 штук. Таблетки круглой формы с плоской поверхностью и скошенными краями. На каждой имеется гравировка с одной стороны в виде буквы «В». Картонная коробка содержит 2, 6 или 12 пластинок.

Фармакологическое действие

Диеногест , основной действующий компонент таблеток Визанна, является химической производной нортестостерона , то есть характеризуется сильной антиандрогенной активностью . Активное вещество обладает относительным сродством с прогестероном на 10 %, что проявляется в мощном прогестагенном эффекте.

Диеногест связывается с рецепторами, предназначенными для прогестерона, в матке женщины, после чего проявляет свои терапевтические эффекты. Так, при снижается эндогенная выработка , вследствие чего подавляются его трофические влияния и на эуктопическом, и на эктопическом уровнях. В дальнейшем, при непрерывном лечении таблетками, действующий компонент, создавая специфическую эндокринную среду , вызывает начальную стадию децидуализации тканей эндометрия, то есть послойное отслаивание пораженных покровов. Следующей стадией является эндометроидных очагов, ликвидация патофизиологической причины данной нозологической единицы.

Не следует забывать, что биологические эффекты Диеногеста также включают в себя иммунологический и антиангиогенный . Данные свойства активного компонента фармацевтического препарата для женщин позволяют в значительной мере тормозить пролиферацию клеток, их созревание и прорастание сосудов во вновь образованные покровы. Таким образом подавляется склонность эндометриоза к распространению.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственное средство используется для перорального приема, после чего достаточно быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная сывороточная концентрация (47 нг/мл) достигается уже через 1,5 часа после разового приема таблеток Визанна. Биодоступность биологически активных компонентов составляет невиданные 91 %. Также следует отметить, что в определенных рамках (разовая дозировка от 1 до 8 мг), фармакокинетические способности препарата дозозависимы .

Попадая в кровь, основная действующая составляющая неспецифическим образом связывается с (около 90 %), остальные 10 % находятся в виде свободного сывороточного стероида . Препарат обладает слабыми кумулятивными способностями – после ежедневного использования таблеток Визанна концентрация активного компонента возрастает в 1,24 раза. Равновесное количество лекарственного средства в магистральном кровотоке наблюдается через 4 дня курса консервативной терапии.

Метаболизируется Диеногест путем гидроксилирования с образованием неактивных продуктов обмена. Основной фермент, который участвует в метаболических путях активной составляющей является CYP3A4 , что важно в определении клинических взаимодействий с разного рода фармацевтическими препаратами. Продукты обмена достаточно быстро выводятся из организма посредством почек и кишечника – скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/ мин. Период полувыведения лекарства – 9-10 часов. Интересно, что элиминация лекарственного средства проходит в два этапа. Прежде всего в первые 24 часа почками выделяется основная часть разовой дозы, после чего в течение 6 дней основное количество принятых и всосавшихся таблеток.

Показания к применению

– это гинекологическая нозологическая единица, которая развивается у женщин репродуктивного возраста. С точки зрения патофизиологии заболевание представляет собой интенсивное разрастание клеток эндометрия (внутренний слой покрывающих стенки матки тканей) за пределами границ типичной локализации. Интенсивно пролиферирующая ткань имеет специфические рецепторы к женским гормонам, то есть новообразованные клетки подвержены менструальном циклу. В результате данной последовательности изменений ежемесячные геморрагии приводят к воспалению , так как кровь не может нормально выделяться из стенки матки.

Основные симптомы заболевания:

тазовая боль циклического характера;
удлинение менструальных кровотечений;
увеличение половых органов в объеме;
диспареуния – болезненность при половом акте;
на четвертой стадии развития опорожнение кишечника или мочевого пузыря также вызывает интенсивные боли.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к составным компонентам фармацевтического препарата;
непереносимость наследственная или приобретенная биологически активных веществ лекарственного средства;
острый ;
венозные тромбоэмболии;
кровотечения из влагалища с невыясненной причиной и патогенезом;
(особенно при наличии сосудистых осложнений);
повреждения сосудистого русла;
заболевания сердца (в частности ишемическая болезнь сердца , или транзиторные ишемические атаки);
патологии печени, изменяющие показатели функциональных проб;
холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
доброкачественные и злокачественные новообразования печени;
нарушения углеводного обмена – непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
гормонозависимые злокачественные новообразования (в частности молочной железы);
детский и подростковый возраст до достижения 18 лет.

Использовать лекарство с осторожностью (рекомендуется прохождение консервативного терапевтического курса в специализированном стационаре под наблюдением квалифицированного медицинского персонала) следует при:

(или наличии данной патологии в анамнезе);
хронической недостаточности сердца;
клинически подтвержденной с аурой;
гиперлипидемии .

Побочные действия

Побочные эффекты проявляются, как правило, в начале курса консервативной терапии и по мере продолжения лечения их число и сила в значительной мере уменьшается. Неблагоприятные последствия санации для удобства разбиты на системы и частоту проявлений (фармацевтическая литература устанавливает следующие нормы проявления побочного действия – часто от 1/1000 до 1/10, а нечасто от 1/1000 до 1/100):

Со стороны кроветворной системы : нечасто – анемия .
Алиментарные и метаболические нарушения: часто – увеличение массы тела; нечасто – снижение массы тела или повышение аппетита.
Пищеварительная система : часто – тошнота , рвота , боли в области эпигастрия или внизу живота, и чувство распирания брюшной полости; нечасто – или , воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит.
Со стороны кожных покровов : часто – (угревая болезнь с поражением сальных желез), (выпадение волос); нечасто – сухость кожных покровов, (чрезмерное накопление и выделение жидкости), (избыточный терминальный рост волос по мужскому типу), гипертрихоз, онихоклазия (ломкость ногтевых пластинок), с различными возбудителями, нарушение , реакции фото чувствительности.
Половая система : часто – увеличение молочных желез, болезненность груди , кистозное поражение яичников, нерегулярные маточные кровотечения, ; нечасто – влагалища, сухость слизистых оболочек вульвовагинальной области, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит , выделения из половых органов, фиброзно-кистозная или уплотнения молочных желез другого происхождения.
Центральная нервная система : часто – , нарушение режима сна и бодрствования, снижение либидо , частые смены настроения; нечасто – дисбаланс периферической нервной системы, депрессия, нарушения внимания , тревожность.
Со стороны органов чувств : нечасто – ощущение сухости глазных яблок, звон в ушах.
Сердечно-сосудистая система : нечасто – нарушение кровообращения невыясненного генеза, учащенное сердцебиение , артериальная гипотензия.
Со стороны костно-мышечной системы : часто – боли , которые локализуются внизу спины; нечасто – костные боли, особенно в конечностях, кратковременные мышечные спазмы, «неприподъемные конечности » (неприятное ощущение тяжести в руках и ногах).
Мочевыделительная система : нечасто – инфекция мочевых путей и мочевого пузыря.
Другие: часто – астенизация (повышенная утомляемость, недомогание и раздражительность); нечасто – отечность.

Визанна, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены для приема внутрь . Начинать консервативный курс лечения можно в любой день менструального цикла. Дозировка составляет 1 таблетку в сутки. Фармацевтический препарат следует использовать регулярно, каждый день, в одно и то же время. Данный факт объясняется колебаниями гормонального фона в течение суток, то есть терапевтический эффект от лекарственного средства будет куда выше, если инструкция на Визанну будет выполняться максимально корректно.

Если упаковка закончилась , то следует незамедлительно приобрести следующую в пределах длительности курса консервативной терапии. В случае пропуска одного или нескольких приемов дальнейшее лечение продолжается такой же дозировкой (одна таблетка в сутки) с ближайшего возможного момента, однако такой перерыв неблагоприятно влияет на исход санации (курс может оказаться более продолжительным, чем изначально предполагалось). Если после приема фармацевтического препарата в течение 3-4 часов наблюдается обильная рвота или , то вместо неабсорбированной таблетки следует выпить другую для поддержания постоянной концентрации биологически активных компонентов лекарства.

Передозировка

При использовании избыточной концентрации лекарственного средства могут наблюдаться следующие симптомы : тошнота и рвота, метроррагии и кровянистые выделения мажущего характера из половых органов. Специфического антидота от передозировки препаратом Visanne среди фармацевтической продукции на данный момент не существует, потому при указанных выше неблагоприятных последствиях следует прекратить дальнейшую терапию и проводить симптоматическое лечение .

Взаимодействие

Активных компонентов препарата Визанна тесно связан с системой биологических катализаторов изофермента СYP3A (микросомальные системы цитохрома Р 450 ), соответственно клинически значимое взаимодействие проявляют группы лекарственных средств, которые тем или иным образом влияют на биохимические свойства данного метаболического звена.

Типичные индукторы ферментативной системы

Лекарственные средства, которые увеличивают активность биологических катализаторов системы цитохрома опосредованно способствуют повышению клиренса половых гормонов . Так как основной действующий компонент Визанны – производная гормоноподобного вещества, соответственно метаболизм таблеток также претерпевает определенные изменения. В первую очередь, это приводит к значительному снижению терапевтического эффекта (биологически активные вещества циркулируют недостаточно долго в магистральном кровотоке). Также такое клиническое взаимодействие может вызывать побочные эффекты , например, изменение характера маточных кровотечений (количества, консистенции, болезненности и так далее).

К лекарствам, которые действуют подобным образом, относятся: Фенитоин , антибиотики и , барбитураты , Примидон, Фелбамат, используемый в борьбе с патогенными грибками, а также препараты на основе лекарственного Зверобоя .

Максимальное влияние индуктивного характера на ферменты отмечается не сразу, а лишь по прошествии 2-3 недель , однако сохраняется данный фармацевтический эффект продолжительно – проходит не менее 4 недель после прекращения сочетанной терапии до восстановления привычной скорости метаболических путей.

Вещества, которые способны тормозить действие ферментов

Ингибиторы ферментных систем при совместной санации с Визанной в значительной мере повышают концентрацию гестагенов в плазменной составляющей крови, а соответственно вызывают тяжелые побочные эффекты из списка указанного выше. Таким действием обладают следующие группы лекарственных препаратов:

противогрибковые средства – , ;
макролиды – , Рокситромицин;
ингибиторы протеаз – Ритонавир, Индинавир, Саквинавир;
антидепрессанты – , , Нефазодон;
препараты других групп – Циметидин, .

Совместимость препарата с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жира не влияет на фармакокинетические способности составляющих компонентов и оказываемое ими терапевтическое действие, то есть при прохождении курса консервативной терапии не требуется специальная диета. Однако из рациона следует исключить грейпфрутовый сок , так как он содержит микроэлементы, выступающие в роли ингибиторов ферментативной системы цитохрома (см выше возможные неблагоприятные последствия).

Нелекарственные виды взаимодействия

Активные действующие компоненты таблеток Визанна могут несколько искривлять результаты клинических анализов . Так, например, влияния фармацевтического препарата следует учитывать при биохимических функциональных пробах печени, щитовидной железы, надпочечников и почек. Изменяются и фракционные параметры, например, концентрация белков (в том числе и специфических транспортеров-переносчиков), липидов и липопротеидов, гемокоагуляционные константы, показатели углеводного обмена.

Условия продажи

Отпускается лекарство только по заверенному рецепторному бланку.

Условия хранения

Таблетки Visanne следует хранить в недоступном для детей младшего возраста месте при постоянном температурном режиме не выше 30 градусов Цельсия.

Срок годности

Особые указания

Визанна – препарат, в составе которого имеется гормональная составляющая . Это означает, что по прошествии консервативного курса терапии лекарственным средством, организм претерпевает определенные изменения на уровне биологических гормонов, тем более, что приему лекарства предшествовала такая серьезная гинекологическая патология, как эндометриоз. Как следствие, во время прохождения курса терапии пероральными таблетками отмечается временная (подавление процессов овуляции).

Однако не стоит лишний раз устраивать панику. Месячные после Визанны начинаются не сразу, а в течение одного-двух-трех месяцев, что является нормой, с возвращением природного менструального цикла восстанавливаются и возможности репродуктивной системы женского организма. Конечно, сразу по окончанию курса фармацевтического препарата следует пройти консультацию у квалифицированного специалиста.

Аналоги Визанны

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Как таковых аналогов у лекарственного средства Визанна на данный момент на фармацевтическом рынке нет. Это оптимальное средство для лечения такой патологии, как эндометриоз . Временами при вялотекущем заболевании и соответствующих показаниях данная продукция может заменяться другими гормональными средствами, не имеющими доказанную надежность и клинически подтвержденный эффект при этой нозологической единице.

Так, например, как аналоги препарата Визанна часто представляются лекарственные средства или « +Диеногест », которые по сути являются одним и тем же фармацевтическим наименованием (первое название используется в коммерческих целях, потому чаще встречается на полках аптечных киосков, а второе – является международным непатентованным названием).

Огромное количество женщин на тематических фармацевтических форумах и Интернет-ресурсах задается вопросом, так что лучше — Жанин или Визанна, и какие положительные свойства в терапевтической практике предпочтительнее выбирать при лечении эндометриоза .

Прежде всего следует понять, что Жанин классифицируется как монофазный противозачаточный фармацевтический препарат. То есть данное лекарственное средство представляет собой на основе гормональных действующих компонентов. Это и ни что иное является основной целью назначения данного лекарства.

Конечно, на просторах интернета можно найти информацию, согласно которой проводились клинические испытания Жанина в качестве средства для борьбы с эндометриозом. Однако составные компоненты фармацевтического препарата также включают этиленэстрадиол и большое количество вспомогательных веществ, которые в значительной мере расширяют список неблагоприятных последствий и побочных эффектов терапевтического курса.

Соответственно вопрос Визанна или Жанин при эндометриозе не является корректным по своей сути. Совершенно определенно следует выбирать таблетки Визанна , так как данный фармацевтический препарат был специально создан для борьбы с гинекологической патологией. Вспомогательные вещества были подобраны таким образом, дабы максимально содействовать активной составляющей, минимизировать риск побочного действия и в значительной мере уменьшить длительность курса консервативной санации.

Детям

Фармацевтический препарат не используется в педиатрической практике, так как влияние биологически активных компонентов, входящих в таблетки, на молодой, несформированный организм достаточным образом не изучено.

Совместимость с алкоголем

Во время курса консервативного лечения эндометриоза препаратом Визанна можно употреблять алкоголь, однако в крайне ограниченных количествах. Нетоксической дозой считается 150 мл сухого вина или 70 мл крепленого.

При беременности (и лактации)

Изучение влияния препарата Визанна на беременных женщин и развивающихся плодов проводилось исключительно на животных. Полученных в ходе клинических исследований данные указывают, что лекарственное средство не влияет на , не несет риска для будущего ребенка. Не следует использовать таблетки в данный критический для женщины период лишь с отсутствием необходимости проходить терапевтический курс при эндометриозе. Также следует отметить, что беременность после Визанны проходит столь же гладко, как и без предварительной санации лекарственным средством.

Использование таблеток от эндометриоза в период лактации () не рекомендуется , так как клинические исследования на животных выявили склонность Диеногеста, основного действующего компонента фармацевтического препарата, выделяться с грудным молоком. При абсолютной медицинской необходимости приема Визанны следует решать вопрос о прекращении вскармливания собственным молоком с квалифицированным специалистом (рассматривается соотношение пользы натурального кормления для ребенка и терапевтические эффекты для женщины).

Содержание

Гинекологи назначают гормональные препараты женщинам репродуктивного возраста, страдающим от болей в области таза, межменструальных выделений и других симптомов, указывающих на наличие распространенного заболевания – эндометриоза. Этот недуг требует длительной терапии, при отсутствии адекватного лечения он становится частой причиной женского бесплодия.

Визанна при эндометриозе

Клетки эндометрия (ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки) при эндометриозе неконтролируемо интенсивно разрастаются. Они становятся помехой для нормального оттока менструальной крови, причиной воспалений. Изменения эндометрия зависят от менструального цикла и регулируются уровнем женских половых гормонов. Препарат Визанна обладает гестагенным действием, снижая выработку гормона эстрогена. Его прием вызывает остановку развития и постепенную атрофию очагов эндометриоза внутри матки.

Состав и форма выпуска

Визанна выпускается в форме таблеток, которые можно пробрести в аптеках и других пунктах продажи. Препарат обладает следующими свойствами:

Латинское название
Действующее вещество	Микронизированный диеногест (Dienogest)
Страна-производитель	Германия
Форма выпуска	Круглые плоские таблетки белого цвета, маркированные буквой «B» с одной стороны. Края таблетки скошены.
Количество таблеток в упаковке	Блистер из ПВХ содержит 14 таблеток по 2 мг. Упаковка содержит 2, 6 или 12 блистеров.
Вспомогательные вещества	Моногидрат лактозы, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), повидон К 25, тальк, кросповидон, стеарат магния.

Фармакологическое действие

Действующее вещество средства Визанна – диеногест – обладает свойствами, сходными с женским гормоном прогестероном. Оно связывается с рецепторами, реагирующими на гормон, и снижает выработку организмом эстрадиола, без которого клетки эндометрия приостанавливают рост. Длительный прием препарата становится причиной постепенного прекращения распространения эндометриоза. Со временем пораженные слои слизистой отторгаются, эндометриоидные очаги ликвидируются.

Показания к применению

тазовые боли, связанные с женским циклом;
чрезмерная продолжительность менструальных кровотечений;
бесплодие;
болевые ощущения при половом акте;
болезненные ощущения при мочеиспускании и опорожнении кишечника.

Инструкция по применению Визанны

Лекарственное средство предназначено для ежедневного перорального приема по 1 таблетке в сутки в одно и то же время. Начало курса не зависит от дня цикла, его не нужно прерывать, поскольку это может привести к нарушению гормонального фона организма. Если время очередного приема таблетки было пропущено, примите ее как можно скорее. Если с последнего приема истекли сутки, нужно выпить очередную таблетку в обычном порядке, не удваивая дозу. Повторный прием препарата возможен при сильной рвоте или диарее, произошедших в течение нескольких часов после выпитой дозы.

Передозировка препаратом

Если концентрация Визанны в организме оказалась чрезмерно высокой, нужно наблюдать за проявлением возможных симптомов передозировки, чтобы при необходимости провести симптоматическое лечение. Признаки таковы:

тошнота, рвота, желудочные боли;
мажущие выделения из влагалища.

Особые указания

Гормональный препарат Визанна вызывает подавление овуляции. Восстановление цикла происходит после окончания курса лечения. Контрацептивный эффект средства не изучен. При лечении Визанной результаты исследования некоторых стандартных лабораторных параметров могут быть недостоверными. Возможны изменения в данных функциональных проб и ферментов печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показателях концентрации белков, углеводного обмена липидов. При терапии могут обнаруживаться персистирующие фолликулы яичников (функциональные кисты).

При беременности

Изучение воздействия препарата Визанна на женщин, ожидающих ребенка, не проводилось. Исходя из отсутствия вредного влияния диеногеста на животных, можно считать его относительно безопасным для матери и плода. Вероятность неосложненной беременности, наступившей после окончания курса лечения препаратом Визанна, такая же, как и у женщин, не нуждавшихся в проведении санации. Диеногест обнаруживается в молоке кормящих женщин, потому прием Визанны при лактации не рекомендуется.

В детском возрасте

Лечение гормональными препаратами лиц младше 18 лет должно проводиться только после всестороннего изучения возможных последствий терапии и тщательного соотношения рисков и пользы для здоровья пациента. Влияние диеногеста на несформировавшийся организм не было изучено, соответствующие исследования не проводились, поэтому лекарство Визанна не используется в педиатрии.

Визанна и алкоголь

Прием алкоголя при лечении эндометриоза препаратом Визанна допускается, но количество его должно быть строго ограничено. Разрешенными считаются такие дозы:

сухое вино – 150 мл;
крепленое вино – 70 мл;
крепкие алкогольные напитки – запрещены.

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм клеток организма на фоне гормонального лечения претерпевает значительные изменения. Уровень циркуляции активных веществ, принимаемых в составе средства, снижается, могут проявляться побочные действия лекарств, которые при обычном состоянии не были заметны. К медицинским препаратам, оказывающим влияние на терапевтический эффект и клиническую картину при приеме средства, относят:

вещества, индуцирующие ферменты (Фенитоин, антибиотики Карбамазепин и Рифампицин, Примидон);
препараты, содержащие зверобой, и предположительно медикаменты: Окскарбазепин, Топирамат, Фелбамат, Ритонавир, Гризеофульвин, Невирапин;
вещества, ингибирующие ферменты (противогрибковые препараты, Верапамил, Циметидин, макролиды Эритромицин, Кларитромицин, Рокситромицин, антидепрессанты).

Побочные действия

Самое значительное побочное действие лекарственного средства Визанна проявляется на начальном этапе курса гормональной терапии. С течением времени негативный эффект ослабевает. При неизменных или усиливающихся неприятных симптомах необходимо проконсультироваться с лечащим врачом по поводу возможности продолжения лечения выбранным средством. Реакция на препарат может проявляться со стороны следующих систем жизнеобеспечения организма:

кроветворной – снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови;
обмена веществ – изменение массы тела, расстройство аппетита;
желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота, желудочные боли, расстройства пищеварения;
кожных покровов – акне, выпадение волос, сухость кожи, повышенная потливость, чрезмерный рост волос на теле, повышенная ломкость ногтей и волос, себорея, дерматиты, пигментация кожи;
половой системы – увеличение грудных желез, болезненность, мастопатия, появление уплотнений в области груди, нарушения менструального цикла, молочница, бели, открытое маточное кровотечение;
центральной нервной системы – мигрени, беспричинная головная боль, расстройства сна, изменения полового влечения, перепады настроения, повышенная тревожность, депрессия, расстройство внимания, невозможность сосредоточиться, появление шума в ушах, повышенная утомляемость;
сердечно-сосудистой системы – нарушения кровообращения, тахикардия, скачки артериального давления, гипертония;
опорно-двигательного аппарата – боли в районе крестца и поясницы, судороги и спазмы конечностей;
выделительной системы – повышенная подверженность инфекциям мочевыводящих путей.

Противопоказания

Наличие любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний является противопоказанием к гормональной терапии. Если они развиваются на фоне приема Визанны, нужно прервать курс лечения и обратиться к врачу. Назначение препарата невозможно в следующих случаях:

установленная аллергия на составляющие таблеток;
варикозное расширение вен;
планируемая длительная иммобилизация;
беспричинные влагалищные кровотечения;
внутрибрюшное кровотечение;
сахарный диабет;
плановая операция;
сосудистые нарушения;
болезни сердца;
заболевания печени;
наличие опухолей печени (злокачественных или доброкачественных);
нарушения обмена веществ;
гормонозависимые новообразования в организме;
заболевания почек;
дети и подростки младше 18 лет.

С осторожностью и под непрерывным врачебным контролем в стационарном медицинском заведении возможно назначение препарата при следующих диагнозах:

внематочная беременность в прошлом;
повышенное артериальное давление;
сердечная недостаточность;
мигрени;
депрессивные и угнетенные состояния психики;
безлактозная диета (нужно учитывать объем лактозы в таблетках);
повышенная концентрация жиров в крови.

Условия продажи и хранения

Таблетки продаются в аптечной сети только при наличии рецепта от врача. Препарат должен храниться не более 5 лет при следующих условиях:

температура в помещении не превышает 30°C;
препарат недоступен детям;
исключено попадание на него прямых солнечных лучей.

Аналоги Визанны

Полных аналогов препарата, обеспечивающих лечение всех стадий эндометриоза, на сегодняшний день в фармацевтической сети не представлено. При индивидуальной непереносимости медикамента и в случае необходимости замены терапевтического средства, врач может назначить аналог Визанны, эффективность и безопасность которого уступают изначальному лекарству. Как замена могут выписываться более бюджетные варианты средства:

Жанин (международное название – этинилэстрадиол+диеногест) – гормональный контрацептив, имеющий в своем составе этиленэстрадиол и иные вещества, которые могут становиться причиной развития побочных эффектов при лечении. Основной минус такой терапии при терапии эндометриоза – назначение в качестве лечебного средства препарата, не предназначенного для этой цели.
Клайра – препарат для гормональной контрацепции, содержащий в составе диеногест и эстрадиола валерат. Имеет позитивные результаты при использовании в целях борьбы с эндометриозом, но не является разработанным для этого лекарством.

Цена

Стоимость средства высока, но это единственный препарат, разработанный с целью лечения эндометриоза. Приобрести таблетки можно в аптеках и интернет-магазинах Москвы по следующим ценам:

Название аптечного пункта	Стоимость упаковки из 84 таблеток, р.	Стоимость упаковки из 28 таблеток, р.
Аптека Озерки

Аптека 36,6
Аптека wer.ru
Аптека Диалог
ЗдравСити

Визанна – это лекарственное средство, которое широко используется в акушерской и/или гинекологической практике.

В основе лечебного действия препарата лежит производное стероидного гормона – диеногест. Визанна обладает выраженными гестагенными свойствами, которые подавляют действие женских половых гормонов, эстрогенов.

На этой странице вы найдете всю информацию о Визанна: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Визанна. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Гестаген.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Визанна? Средняя цена в аптеках находится на уровне 3 300 рублей.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: почти белого или белого цвета, круглой плоской формы, со скошенными краями, на одной из сторон нанесена гравировка «B» (по 14 шт. в блистере, в картонной коробке 2, 6 или 12 блистеров).

Основным действующим веществом препарата является диеногест, который содержится в количестве 2 мг в 1 таблетки. Также в состав таблетки входят вспомогательные компоненты, которые включают:

Повидон К25.
Кросповидон.
Тальк.
Моногидрат лактозы.
Микрокристаллическая целлюлоза.
Картофельный крахмал.
Стеарат магния.

Фармакологический эффект

В основе Визанны – действующее вещество Диеногест. Его эффективность заключается в следующем:

уменьшение общего числа нервных окончаний в очагах эндометриоза, что дает обезболивающий эффект;
снижение воспалительного процесса;
снижение выработки простагландинов, которые провоцируют болевые ощущения;
остановка излишнего разрастания эндометрия;
нормализация гормонального фона в результате подавления избыточной выработки эстрогена;
истощение кровеносных сосудов, питающих эндометриоидную ткань.

Лечение с помощью Визанны не оказывает никакого воздействия на созревание яйцеклетки. Поэтому у женщин, планирующих беременность, сохраняется возможность зачать ребенка. Кроме того, согласно отзывам врачей, зачатие у женщин с эндометриозом происходит в разы быстрее после курса Визанны.

Показания к применению

Если назначена Визанна, инструкция по применению при эндометриозе – первое, с чем необходимо ознакомиться.

Основные показания для приема препарата:

устранение обильного кровотечения во время менструации;
снижение боли при менструации;
подготовка к зачатию.

Диеногест, входящий в основу Визанны, применяется как в составе комплексной терапии, так и в качестве самостоятельного лекарственного средства. Наиболее важно принимать препарат в точности с инструкцией.

Противопоказания

Не смотря на то, что препарат назначается практически во всех случаях эндометриоза, важно иметь ввиду, что при наличии любого из перечисленных состояний, его прием может негативно сказаться на здоровье женщины.

К таким противопоказаниям можно отнести:

рак молочной железы и другие гормонозависимые злокачественные новообразования, в том числе при подозрении на них;
доброкачественные и злокачественные опухоли печени (включая анамнез);
влагалищные кровотечения неустановленного генеза;
грудное вскармливание;
возраст до 18 лет;
гиперчувствительность к компонентам препарата;
выраженные заболевания печени (включая анамнез) – при отсутствии положительной динамики в результатах печеночных проб;
указание в анамнезе на холестатическую желтуху беременных;
дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
патологии сердца и артерий, обусловленные атеросклеротическим поражением сосудов: ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака, инсульт, инфаркт миокарда (включая анамнез);
венозная тромбоэмболия в настоящее время, острый тромбофлебит;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Следует соблюдать осторожность при назначении Визанны женщинам с депрессией в анамнезе, артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, болезнью сахарного диабета без сосудистых осложнений, гиперлипидемией, при мигрени с аурой, указании в анамнезе на тромбофлебит глубоких вен, венозные тромбоэмболии и/или внематочную беременность.

Применение при беременности и лактации

Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных, и данные о применении диеногеста у женщин при беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком.

Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается, исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться.

В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить 1 таблетку.

Побочные эффекты

Прием таблеток Визанна может привести к развитию побочных эффектов со стороны различных органов и систем, к ним относятся:

Со стороны кроветворной системы : нечасто – .
Со стороны органов чувств : нечасто – ощущение сухости глазных яблок, .
Мочевыделительная система : нечасто – инфекция мочевых путей и мочевого пузыря.
Алиментарные и метаболические нарушения : часто – увеличение массы тела; нечасто – снижение массы тела или повышение аппетита.
Половая система : часто – увеличение молочных желез, болезненность груди, кистозное поражение яичников, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея; нечасто – кандидоз влагалища, сухость слизистых оболочек вульвовагинальной области, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, фиброзно-кистозная мастопатия или уплотнения молочных желез другого происхождения.
Со стороны костно-мышечной системы : часто – боли, которые локализуются внизу спины; нечасто – костные боли, особенно в конечностях, кратковременные мышечные спазмы, «неприподъемные конечности» (неприятное ощущение тяжести в руках и ногах).
Со стороны кожных покровов : часто – акне, алопеция; нечасто – сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, гипертрихоз, онихоклазия, перхоть, с различными возбудителями, нарушение пигментации, реакции фото чувствительности.
ЦНС : часто – головная боль, мигрени, нарушение режима сна и бодрствования, снижение либидо, частые смены настроения; нечасто – дисбаланс периферической нервной системы, депрессия, нарушения внимания, тревожность.
ССС : нечасто – нарушение кровообращения невыясненного генеза, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
ЖКТ : часто – тошнота, рвота, боли в области эпигастрия или внизу живота, метеоризм и чувство распирания брюшной полости; нечасто – констипация или диарея, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит.
Прочие : часто – астенизация (повышенная утомляемость, недомогание и раздражительность); нечасто – отечность.

Передозировка

Особые указания

Перед началом приема таблеток Визанна необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. Существует несколько особых указаний в отношении применения препарата, к которым относятся:

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Во время приема таблеток нельзя параллельно применять методы оральной контрацепции с помощью гормональных препаратов.
Перед началом использования препарата для лечения эндометриоза необходимо исключить беременность, так как в случае ее наличия терапия этой патологии не проводится.
Применение таблеток Визанна для кормящих женщин не рекомендуется, так как действующее вещество проникает в грудное молоко, что может отразиться на состоянии грудного ребенка.
Препарат может взаимодействовать с различными лекарственными средствами, поэтому в случае их параллельного приема, необходимо об этом предупредить врача.

С осторожность таблетки Визанна применяют у женщин со склонностью к депрессии, внематочной беременностью в прошлом, нарушениями липидного (жирового) обмена, наличием тромбоэмболических процессов в прошлом, включая тромбофлебит. Препарат в этих случаях назначается только после тщательного анализа соотношения риск/польза от его применения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Визанны:

Ингибиторы CYP3A4: азольные противогрибковые средства (включая итраконазол, кетоконазол, флуконазол), верапамил, циметидин, макролиды (в том числе эритромицин, рокситромицин, кларитромицин), ингибиторы протеаз (такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир), дилтиазем, антидепрессанты (включая нефазодон, флуоксетин, флувоксамин), грейпфрутовый сок – способствуют повышению уровня концентрации диеногеста в плазме крови и риска развития побочных эффектов.
Индукторы микросомальных ферментов системы цитохрома Р 450: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, средства, содержащие зверобой, – повышают клиренс половых гормонов и снижают терапевтический эффект препарата.

Перед приемом любого средства одновременно с лечением препаратом Визанна, проконсультируйтесь с врачом.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 62.8 мг, крахмал картофельный - 36 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18 мг, К25 - 8.1 мг, тальк - 4.05 мг, кросповидон - 2.7 мг, магния стеарат - 1.35 мг.

14 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (12) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуется антиандрогенной активностью, составляющей примерно 1/3 от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Преимущество препарата Визанна по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 месяца. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм). Через 3 месяца лечения препаратом Визанна было показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ=12.3 мм; 95% ДИ: 6.4-18.1; p< 0.0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = 27.4 мм ± 22.9).

Через 3 месяца лечения у 37.3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19.8%); у 18.6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7.3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 месяцев (средний показатель уменьшения интенсивности боли в конце периода применения препарата Визанна = 43.2±21.7 мм).

Кроме того, эффективность препарата Визанна в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, продемонстрировало 6-месячное сравнительное исследование эффективности препарата Визанна по сравнению с лейпрорелина ацетатом (ЛА), агонистом ГнРГ, в котором приняло участие 120 пациенток, получавших лечение препаратом Визанна. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). В обеих группах наблюдалось клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (Визанна: 47.5±28.8 мм; ЛА: 46.0±24.8 мм). Была продемонстрирована сопоставимая эффективность диеногеста в сравнении с ЛА (p<0.0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.

В рандомизированном, двойном слепом исследовании в параллельных группах (n=20-23 на дозовую группу) изучались фармакодинамические эффекты четырех доз диеногеста (0.5 мг, 1.0 мг, 2.0 мг и 3.0 мг/сут). Продолжительность исследования не превышала 72 дня. Овуляция наблюдалась у 14% и 4% пациенток из групп приема 0.5 мг и 1 мг диеногеста соответственно. У пациенток из групп приема 2 мг и 3 мг диеногеста овуляции не наблюдалось. У 80% пациенток из группы приема 2 мг диеногеста овуляция была подтверждена через 5 недель после окончания применения препарата. Контрацептивное действие препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Исследование продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12-18 лет, после менархе), продемонстрировало эффективность препарата Визанна в лечении симптомов эндометриоза (тазовая боль, дисменорея и диспареуния) у этой категории пациенток.

Минеральная плотность костной ткани (МПК) оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателя МПК отмечено не было.

В исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 103 пациентки подросткового возраста, среднее относительное изменение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2-4) по сравнению с исходным показателем составило - 1.2%. Через 6 месяцев после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПК, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПК в сторону исходного показателя.

Во время применения препарата Визанна продолжительностью до 15 месяцев значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликолизированного гемоглобина, не наблюдалось.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в плазме крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1.5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с сывороточным и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся V d диеногеста составляет 40 л.

Равновесная концентрация. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1.24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема Визанны может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Метаболизм

Скорость метаболического клиренса (Cl/F) из плазмы крови составляет 64 мл/мин.

Выведение

Концентрация диеногеста в плазме крови снижается двухфазно. T 1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. T 1/2 метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 ч, преимущественно почками.

Показания

— лечение эндометриоза.

Противопоказания

Применение препарата Визанна противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить:

— острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;

— заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;

— кровотечения из влагалища неясного генеза;

— холестатическая желтуха беременных в анамнезе;

— непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— детский возраст до 12 лет (до наступления менархе);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью: депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе.

Дозировка

Для приема внутрь.

До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции.

Начало приема препарата Визанна возможно в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять 1 таблетку.

Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Эффективность и безопасность применения препарата доказана при длительности терапии не более 15 месяцев.

Пациентки детского возраста. Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе.

Эффективность препарата Визанна была продемонстрирована при лечении эндометриоз-ассоциированной тазовой боли у подростков в возрасте 12-18 лет с общей благоприятной безопасностью и переносимостью.

При применении препарата Визанна у подростков на протяжении периода лечения продолжительностью 12 месяцев было отмечено снижение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничного отдела в среднем на 1.2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась. Снижение МПК в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте вызывает опасения, т.к. этот период особенно важен для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и на повышение риска переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен оценить соотношение пользы препарата к возможному риску для каждой пациентки подросткового возраста.

Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушением функции печени. Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе.

Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

Побочные действия

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Часто	Нечасто
Со стороны системы кроветворения
	анемия
Со стороны обмена веществ и питания
увеличение массы тела	снижение массы тела повышение аппетита
Со стороны психики
сниженное настроение нарушение сна (включая бессонницу) нервозность потеря либидо изменение настроения	тревожность депрессия перепады настроения
Со стороны нервной системы
головная боль мигрень	дисбаланс периферической нервной системы нарушение внимания
Со стороны органа зрения
	ощущение сухости глаз
Со стороны органа слуха
	звон в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы
	неуточненное нарушение кровообращения ощущение сердцебиения артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы
	одышка
Со стороны пищеварительной системы
тошнота боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии) метеоризм ощущение распирания живота рвота	диарея запор дискомфорт в области живота воспалительные заболевания ЖКТ гингивит
Со стороны кожи и подкожных тканей
акне алопеция	сухость кожи гипергидроз зуд аномалии роста волос, в т.ч. гирсутизм и гипертрихоз онихоклазия перхоть дерматит реакции фоточувствительности нарушение пигментации
Со стороны костно-мышечной системы
боли в спине	боли в костях мышечные спазмы боли в конечностях ощущение тяжести в конечностях
Со стороны мочевыделительной системы
	инфекция мочевых путей (включая цистит)
Со стороны половой системы и молочных желез
дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах) киста яичника (включая геморрагическую кисту) приливы жара маточные кровотечения/ кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения) аменорея	кандидоз влагалища сухость слизистой вульвы и влагалища выделения из половых органов боли в тазовой области атрофический вульвовагинит фиброзно-кистозная мастопатия уплотнение молочных желез
Общие реакции
астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание) раздражительность	отек (включая отек лица)

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы , которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием изоферментов системы P450 3A4 (CYP3A4), расположенных как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест отмечалось существенное снижение C ss и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при C ss , определяемая по величине AUC 0-24 ч, была снижена на 83%.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов. При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом CYP3A4. Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умеренной активностью, например, азольные фунгициды (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации гестагена в плазме крови.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при C ss были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 ч при C ss у диеногеста возросла в 2.86 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC 0-24 ч у диеногеста при C ss увеличилась в 1.62 раза. Клиническое значение этого взаимодействия не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с другими лекарственными препаратами, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Особые указания

Фертильность

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.

Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1.24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением КОК. Однако данные, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, биологическим действием ПК или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) в течение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПК поясничного отдела в среднем на 1.2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например, дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий ИМТ или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например, противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

У взрослых пациенток снижения МПК отмечено не было.

Другие состояния

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

Лактоза

В 1 таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Беременность и лактация

Опыт применения диеногеста у беременных женщин очень ограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не выявлено. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается, исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет (до наступления менархе).

При нарушениях функции почек

Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказан: тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени); опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже -злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Применение в пожилом возрасте

Не применяется у женщин в постменопаузе.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Побочные действия

Визанна, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Передозировка

Взаимодействие

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Особые указания

Аналоги Визанны

Детям

Совместимость с алкоголем

При беременности (и лактации)

Визанна при эндометриозе

Состав и форма выпуска

Фармакологическое действие

Показания к применению

Инструкция по применению Визанны

Передозировка препаратом

Особые указания

При беременности

В детском возрасте

Визанна и алкоголь

Лекарственное взаимодействие

Побочные действия

Противопоказания

Условия продажи и хранения

Аналоги Визанны

Цена­

Клинико-фармакологическая группа

Условия отпуска из аптек

Цены

Форма выпуска и состав

Фармакологический эффект

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и лактации

Инструкция по применению

Побочные эффекты

Передозировка

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Последние

Это нужно знать

Цена