Ацц инструкция применению 200 мг таблетки. Показания к применению

Регистрационный номер: П N015474/01

Торговое название препарата: АЦЦ®

Международное непатентованное название: ацетилцистеин.

Лекарственная форма: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые).

Состав:

1 пакетик содержит:

• действующее вещество: ацетилцистеин — 100,0/200,0 мг;
• вспомогательные вещества: сахароза в 2829,5/2717,0 мг; аскорбиновая кислота -12,5/25,0 мг; сахарин — 8,0/8,0 мг; ароматизатор апельсиновый — 50,0/50,0 мг.

Описание: однородные гранулы белого цвета без агломератов с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина,; цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном введении составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50 %. Выводится преимущественно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

• острый и , обструктивный бронхит;
• , ларинготрахеит;
• , абсцесс легкого;
• бронхоэктатическая болезнь;
• бронхиальная астма;
• (ХОБЛ);
• бронхиолиты, муковисцидоз.

Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• кровохаркание, легочное кровотечение;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, и/или , непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Способ применения

Гранулы следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях. При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Муколитическая терапия:

• взрослые и подростки старше 14 лет: по 2 пакетика АЦЦ® 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ® 200 мг 2-3 раза в день (400-600 мг.в день);
• дети от 6 до 14 лет: 1 пакетик 3 раза в день или 2 пакетика 2 раза в день АЦЦ® 100 мг (300-400 мг в день). АЦЦ® 200 мг следует принимать 3 раза в день по 1/2 пакетика или 2 раза в день по 1 пакетику (300-400 мг в день);
• дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику АЦЦ® 100 мг или 1/2 пакетика АЦЦ® 200 мг 2-3 раза в день(200-300 мг в день).

Муковисцидоз:

• дети старше 6 лет: по 2 пакетика АЦЦ® 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ® 200 мг 3 раза в день (600 мг в день);
• дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику АЦЦ® 100 мг или по 1/2 пакетика АЦЦ® 200 мг 4 раза в день (400 мг в день);
• пациенты с массой тела > 30 кг: в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции:

нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;

очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы:

редко: , бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органов чувств:

нечасто: шум в ушах.

Прочие:

очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки. При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее2ч (кроме цефиксима и лоракарбефа):

Одновременный прием с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Особые указания

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза.

Указание для пациентов с сахарным диабетом:

• 1 пакетик АЦЦ® 100 мг соответствует 0,24 ХЕ.
• 1 пакетик АЦЦ® 200 мг соответствует 0,23 ХЕ.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ®.

Форма выпуска

По 3 г гранул в пакетик из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/полиэтилен). По 20 и 50 пакетиков в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения; Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия. Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз».

Обладает муколитическим, отхаркивающим действием за счет разрыва бисульфидных связей мукополисахаридов мокроты. Это деполимеризует мукопротеиды и уменьшает вязкость секрета бронхов.

Показания и дозировка:

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой трудноотделяемой слизи:

• острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит;
• бронхоэктазы;
• бронхиальная астма ;
• бронхиолиты;
• муковисцидоз;
• острый и хронический синусит ;
• средний отит .

Режим дозирования:

• При бронхитах, бронхоэктазах, бронхиолитах, ларингитах, бронхиальной астме, синуситах, среднем отите взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг 3 раза/сут или по 600 мг АЦЦ ЛОНГ 1 раз/сут.

• Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 200 мг 2 раза/сут (400 мг/сут).

• Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат рекомендуется принимать по 100 мг 2-3 раза/сут (200-300 мг/сут) в форме шипучих таблеток.

• Детям в возрасте до 1 года препарат можно назначать только по жизненным показаниям в условиях стационара под контролем врача.

• Грудным детям, начиная с 10-го дня жизни, и детям в возрасте до 2 лет рекомендуемая доза для приема внутрь - по 50 мг ацетилцистеина 2-3 раза/сут (100-150 мг/сут). Дозу следует повышать постепенно.

• При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза/сут (600 мг/сут). Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 100 мг 4 раза/сут (400 мг/сут). Грудным детям, начиная с 10-го дня жизни, и детям в возрасте до 2 лет рекомендуется назначать по 50 мг (1/2 пакетика, содержащего 100 мг ацетилцистеина) 3 раза/сут. Дозу следует повышать постепенно.

• Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе препарат можно принимать в дозе до 800 мг/сут.

• При острых простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При затяжных болезнях продолжительность терапии определяется индивидуально. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций.

Передозировка:

В педиатрической практике описаны случаи гиперсекреции у детей грудного возраста. Побочные действия, угрожающие жизни и здоровью, не описаны. В случае передозировки (диспепсические расстройства) назначают симптоматическую терапию.

Побочные эффекты:

• Со стороны желудочно-кишечного тракта – стоматит, тошнота, рвота, диарея, изжога.
• Со стороны ЦНС – головная боль, шум в ушах.
• Со стороны ССС – артериальная гипотензия, учащение сердцебиения. Аллергические реакции – бронхоспазм (особенно при гиперреактивности бронхов), сыпь и зуд кожи.

Часто причиной гиперчувствительности к препарату является наличие в составе пропил- и метил-парагидроксибензоата.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ацетилцистеину и вспомогательным веществам

Пептическая язва

Наследственная непереносимость фруктозы

Легочное кровотечение или кровохарканье

В педиатрической практике – при гепатите и почечной недостаточности (угроза накопления азотсодержащих продуктов).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Тетрациклин и его производные (кроме доксициклина) нельзя применять вместе с АЦЦ в педиатрии. Во время экспериментальных исследований in vitro не было выявлено случаев инактивации других видов антибактериальных препаратов. Тем не менее, рекомендуется соблюдать промежуток между приемом АЦЦ и антибиотика в 2 часа (не менее). In vitro доказана несовместимость ацетилцистеина с полусинтетическими пенициллинами, антибиотиками аминогликозидового и цефалоспоринового рядов. Такие исследования не проводились с эритромицином, амоксициллином и цефуроксимом.

Состав и свойства:

Состав: ацетилцистеин.

Форма выпуска:

• АЦЦ 100, 200 - шипучие таблетки по 20 шт.
• АЦЦ горячий напиток – порошок для приготовления горячего напитка для внутреннего применения - 200 мг (20 пакетиков) и 600 мг (6 пакетиков).
• АЦЦ порошок для приготовления раствора для перорального приема – 100, 200 мг по 2- шт. в упаковке.

Фармакологическое действие:

Муколитический препарат. Наличие в структуре молекулы ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом .

Условия хранения:

В местах, недоступных для детей. Температура не более 30°С. Готовый раствор подлежит хранению не более чем 12 дней в холодильнике (при температуре 2-8°С).

Фармакодинамика . Ацетилцистеин (АЦЦ) — муколитический, отхаркивающий препарат, применяемый для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

Фармакокинетика . После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10%. C max в плазме крови достигается через 1-3 ч после приема. Связывание с белками плазмы крови — 50%. Ацетилцистеин выделяется почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

T ½ определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени — ≈1 ч. В случае снижения функции печени T ½ увеличивается до 8 ч.

лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет назначают по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, разделенные на 1-3 приема.

Детям в возрасте 6-14 лет назначают по 400-600 мг/сут, разделенные на 2-3 приема.

Детям в возрасте 2-6 лет назначают препарат в дозировке 100 мг по 200-400 мг/сут, разделенные на 2-3 приема.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить в ½ стакана воды, сока или холодного чая. После приготовления р-ра его надо быстро выпить. В отдельных случаях в связи с наличием в составе препарата стабилизатора — аскорбиновой кислоты приготовленный р-р можно оставить примерно на 2 ч до его применения. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Период лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания (острое или хроническое). Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из компонентов препарата. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, обострение БА.

для описания частоты побочных действий используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (полученные данные не дают возможности определить частоту).

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; редко — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия; редко — геморрагии.

Со стороны дыхательной системы: единичные — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциирующейся с БА); частота неизвестна — ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота; редко — диспепсия; частота неизвестна — неприятный запах изо рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд; частота неизвестна — сыпь, экзема, ангионевротический отек.

Общие нарушения: нечасто — гипертермия; частота неизвестна — отек лица.

Очень редко сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла). В большинстве случаев как минимум еще один препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках следует обратиться к врачу и немедленно отменить применение ацетилцистеина.

Отмечали случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего приема.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сочетанного приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с БА из-за возможного развития бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления р-ра порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, вследствие чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм.

Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, в основном в начале лечения, может вызывать разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема. Если пациент неспособен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Один пакетик АЦЦ ® 100 содержит 2,8 г сахарозы (около 0,24 хлебных единиц), один пакетик АЦЦ ® 200 содержит 2,7 г сахарозы (примерно 0,23 хлебных единиц). Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Клинические данные по применению ацетилцистеина у беременных ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Кормление грудью . Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Принимать препарат в период беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Дети. Порошок по 100 мг применяют у детей в возрасте от 2 лет, порошок по 200 мг применяют у детей в возрасте старше 6 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

исследования взаимодействий проводили только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения выраженности кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (кроме доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 ч. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительные гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов необходимо контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глютатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования . Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: передозировка может проявляться симптомами со стороны ЖКТ, такими как тошнота, рвота, диарея.

Лечение: специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.

Общие характеристики. Состав:

Гранулы для приготовления сиропа (апельсиновые) 5 мл готового сиропа
активное вещество:
ацетилцистеин 100 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; сорбитол; натрия цитрат; ароматизатор апельсиновый
АЦЦ® 100

Таблетки шипучие 1 табл.
активное вещество:
ацетилцистеин 100 мг
АЦЦ® 200

Таблетки шипучие 1 табл.
активное вещество:
ацетилцистеин 200 мг
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота; лимонной кислоты ангидрид; лактозы ангидрид; маннитол; натрия цитрат; натрия гидрокарбонат; сахарин; ароматизатор ежевичный
АЦЦ®

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 1 пак. (3 г)
активное вещество:
ацетилцистеин 100 мг
200 мг
вспомогательные вещества: сахароза; аскорбиновая кислота; сахарин; ароматизатор апельсиновый
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 1 пак. (3 г)
активное вещество:
ацетилцистеин 200 мг
600 мг
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота; сукроза; сахарин; медовый и лимонный ароматизаторы
АЦЦ® Лонг

Таблетки шипучие 1 табл.
активное вещество:
ацетилцистеин 600 мг
вспомогательные вещества: лимонная кислота — 625 мг; натрия гидрокарбонат — 327 мг; натрия карбонат — 104 мг; маннитол — 72,8 мг; лактоза — 70 мг; аскорбиновая кислота — 75 мг; натрия цикламат — 30,75 мг; натрия сахарината дигидрат — 5 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,45 мг; ежевичный ароматизатор «В» — 40 мг
Описание лекарственной формы
Гранулы для приготовления сиропа (апельсиновые): однородные гранулы, от белого до желтоватого цвета, без агломерированных частиц, с запахом апельсина.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные гранулы, белого цвета, без агломерированных частиц, с запахом апельсина.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: белые гомогенные гранулы, размером не более 1,5 мм без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда.

Таблетки шипучие, 100 мг, 200 мг: белые, круглые, плоские таблетки, с риской (200 мг), с запахом ежевики.

Таблетки шипучие, 600 мг: белые, круглые таблетки, с фаской, с риской на одной стороне, с гладкой поверхностью, с запахом ежевики. Внешний вид раствора: при растворении 1 табл. в 100 мл воды получают бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики.

Фармакологические свойства:

Ацетилцистеин (АЦЦ) — муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разрежения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. АЦЦ действует секретолитически и повышает моторику респираторного тракта. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты. В результате этого вязкость мокроты уменьшается. Препарат АЦЦ активен и в отношении гнойной мокроты.
Препарат АЦЦ обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, которые обусловлены связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, АЦЦ способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора внутриклеточной защиты не только от токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксический веществ. Эта особенность АЦЦ дает возможность эффективно применять его при острых отравлениях парацетамолом и другими токсическими веществами (альдегидами, фенолами).
После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10%. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 ч после приема. Связывание с белками плазмы крови — около 50%. Ацетилцистеин выделяется почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
T½ определяется, главным образом, быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 ч. В случае снижения функции печени T½ увеличивается до 8 ч.

Показания к применению:

Острые и хронические заболевания бронхолегочной системы, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты с ухудшением отхаркивания.

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет: 400-600 мг ацетилцистеина в сутки (разделенные на 1-3 приема).
Детям в возрасте 6-14 лет: 400-600 мг ацетилцистеина в сутки (разделенные на 2-3 приема).
Детям в возрасте 2-6 лет: 200-400 мг ацетилцистеина в сутки (разделенные на 2 приема).
Препарат рекомендуется принимать после еды. Шипучую таблетку/содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды, сока или холодного чая. Для усиления муколитического эффекта АЦЦ рекомендуется дополнительное употребление жидкости.
Срок лечения хронических заболеваний определяется врачом в зависимости от характера или течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин используют 5-7 дней.

Особенности применения:

Ацетилцистеин следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных препаратов, которые раздражают слизистую оболочку желудка. Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла). Поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом относительно последующего приема препарата. Ацетилцистеин следует применять с осторожностью пациентам с БА из-за возможного развития бронхоспазма . При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления р-ра порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, вследствие чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм . Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин необходимо назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Использование ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит , зуд).
Таблетки шипучие содержат соединения натрия. Это должны учитывать пациенты, находящиеся на бессолевой диете с низким содержанием натрия. Порошок для перорального р-ра содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом α-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Один пакетик АЦЦ 100 содержит 2,8 г сахарозы (около 0,24 хлебных единиц — ХЕ); один пакетик АЦЦ 200 содержит 2,7 г сахарозы (около 0,23 ХЕ). Это следует учитывать при использовании препарата у больных сахарным диабетом.
Применение в период беременности и кормления грудью. На сегодня нет достаточного количества наблюдений относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому препарат в этот период можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети. Используют у детей в возрасте старше 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

Побочные действия:

Для описания частоты побочных действий используют такую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия , артериальная гипотензия .
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль .
Со стороны органа слуха: нечасто — звон в ушах.
Общие нарушения: нечасто — лихорадка.
Со стороны дыхательной системы: редко — диспноэ , бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с БА), ринорея.
Со стороны ЖКТ: нечасто — изжога , диспепсия , стоматит , абдоминальная боль, тошнота , рвота , диарея .
Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений , которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Во многих исследованиях было отмечено угнетение агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось о случаях отека Квинке, отека лица, анемии , геморрагии, анафилактических реакций или даже шока.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.
При одновременном использовании с такими антибиотиками, как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампицилин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между использованием этих препаратов должен составлять не менее 2 ч. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. Ацетилцистеин уменьшает выраженность гепатотоксического действия парацетамола.
Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсических веществ в организме. Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилататорного эффекта нитроглицерина.
Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение .

Передозировка:

До сих пор не выявлено случаев тяжелых и опасных для жизни побочных эффектов, даже при экстремальной передозировке.
Симптомы: тошнота , рвота , диарея .
Лечение: симптоматическое.

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Тубу плотно закрывать после взятия таблетки. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата АЦЦ® 200 3 года.

Условия отпуска:

Без рецепта

Упаковка:

Гранулы для приготовления сиропа (апельсиновые) 100 мг/5 мл. По 30 или 60 г гранул во флаконе темного стекла. 1 фл. с мерной ложечкой в картонной пачке. Флакон имеет круговую метку и укупорен пластмассовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и герметизирующей прокладкой внутри. На верхней поверхности крышки нанесена схема вскрытия флакона.

Таблетки шипучие, 100 мг, 200 мг. По 20 или 25 табл. в тубе алюминиевой или пластмассовой. По 1 тубе по 20 табл. или по 2 или по 4 тубы по 25 табл. в картонной коробке. По 4 табл. в стрипах из 3-слойного материала: бумага/ПЭ/алюминий. По 15 стрипов в картонной коробке.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь апельсиновые, 100 мг, 200 мг. По 3 г гранулята в пакетиках из 3-слойного материала (алюминий/бумага/политен). По 20 или 50 пак. в картонной пачке.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 600 мг. По 6, 10 или 20 пак. в картонной упаковке.

Таблетки шипучие, 600 мг. По 6, 10 или 20 табл. в тубах из полипропилена. По 1 тубе в картонной пачке.