Аквадетрим витамин Д3 капли для приема внутрь: инструкция, описание. Витамин D3 водный раствор (Vitamin D3 water solution) Вит д3 водный раствор
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Аквадетрим витамин Д3
Торговое название
Аквадетрим витамин Д3
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 15 000 ME/мл
1 мл раствора (30 капель) содержит
активное вещество - холекальциферол 15 000 МЕ,
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза (250 мг), натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор анисовый, спирт бензиловый (15 мг), вода очищенная.
Описание
Беcцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин Д и его производные.
Код АТС А11СС 05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Водный раствор витамина Д3 лучше всасывается, чем масляный раствор (что имеет значение при применении у недоношенных детей). После перорального применения холекальциферол всасывание происходит в тонком кишечнике при помощи пассивной диффузии от 50 до 80 % дозы.
Абсорбция - быстрая (в дистальном отделе тонкого кишечника), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. TCmax (период максимальной концентрации) в тканях - 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь, длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Депонируется в печени.
Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.
Фармакодинамика
Аквадетрим витамин Д3 является антирахитическим перпаратом. Самой важной функцией Аквадетрим витамин Д3 является регулирование метаболизма кальция и фосфата, что способствует минерализации и росту скелета. Витамин Д3 является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также реабсорцию кальция и фосфатов почками. Ионы кальция участвуют в ряде важных биохимических процессах, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, в проведении нервного возбуждения, в процессе свертывания крови. Аквадетрим витамин Д3 стимулирует продукцию лимфокинов.
Показания к применению
Профилактика и лечение
Гипо- и авитаминоз витамина Д (состояния повышенной потребности организма в витамине Д при нефрогенной остеопатии, неполноценном и несбалансированном питании, синдроме мальабсорции, недостаточной инсоляции, гипокальциемие, гипофосфатемие, почечной недостаточности, циррозе печени, беременности и периоде лактации)
Гипокальциемическая тетания
Остеомаляция и заболевания костей с нарушением метаболизма (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз)
В составе комплексной терапии
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Рахитоподобные заболевания
Способ применения и дозы
Препарат принимают перорально с небольшим количеством жидкости
1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3.
Профилактические дозы:
доношенным новорожденным с 4 недели жизни до 2-3 лет жизни при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе - 500 МЕ (1 капля) в сутки;
недоношенным новорожденным с 4 недели жизни, а также близнецам, младенцам, находящимся в плохих жизненных условиях - 1000 МЕ (2 капли) в сутки в течении одного года. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки. Продолжительность терапии составляет до 2-3 лет жизни;
беременным женщинам - ежедневная доза 500 МЕ витамина Д3 на время всего периода беременности, или 1000 МЕ/сут с 28 недели беременности;
женщинам в постменопаузном периоде - 500 - 1000 МЕ (1-2 капли) в сутки, в течение 2-3 лет, о необходимости повторных курсов терапии решает врач.
Терапевтические дозы:
при рахите начинают с 2000 МЕ в течение 3 -5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы 2000 - 5000 МЕ (4-10 капель) ежедневно, чаще всего 3000 МЕ, в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи.Доза 5000 МЕ назначается только при выраженных костных изменениях.
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 - 1500 МЕ/сут. Период продолжительности курса лечения и профилактики устанавливает врач;
при рахитоподобных заболеваниях 10 000 - 20 000 МЕ в сутки (20 - 40 капель) в зависимости от возраста, массы и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. О необходимости повторных курсов терапии решает врач;
при остеомаляции и постменопаузном остеопорозе в составе комплексной терапии 500 - 1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина Д, поступающего в составе других пищевых продуктов.
Побочные действия
В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть гипервитаминоз Д3:
Нарушения психики, в том числе депрессия
Потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, запоры
Головные, мышечные и суставные боли
Потеря массы тела
Полиурия
Повышение уровня кальция в крови и моче
Образование камней в почках и кальцификация мягких тканей
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту
Гипервитаминоз Д
Печеночная и почечная недостаточность
Повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
Кальциевые почечные камни
Саркоидоз
Период новорожденности до 4-х недель
Лекарственные взаимодействия
Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин, снижают реабсорбцию витамина Д3.
Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).
Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий и магний -содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочнокишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышается риск развития гипервитаминоза.
Особые указания
Избегать передозировки.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять у иммобилизованных пациентов.
Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах.
Лечение проводится под периодическим контролем уровня кальция и фосфора в крови и моче.
Необходима осторожность при назначении препарата лицам преклонного возраста, так как у данной категории лиц усиливается отложение кальция в легких, почках и кровеносных сосудах.
С осторожностью применять у лиц больных сахарным диабетом.
Период беременности и лактации
В период беременности не следует применять Витамин Д3 в высоких дозах 2 000 МЕ из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: беспокойство, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, понос, запоры, кишечная колика, полиурия. Частыми симптомами являются головные, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит обызвествление мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата, обильное питье жидкостей, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Медана Фарма АО
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты [email protected]
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
Прошло вот уже около 4 лет после нашего приема витамина Д, но до сих пор мы никак не забудем ту реакцию, которую вызвал как масляный, так и водный раствор этого витамина.
N.B.☛ Все изложенное исключительно взято из личного опыта. Я никого не призываю к самолечению. Перед приемом любого препарата или витаминов требуется консультация доктора.
В общем-то прием данного витамина в столь раннем возрасте, при нормальном здоровье мамы, доношенности ребенка, грудном вскармливании и солнечном свете, весьма спорный . Большинство педиатров придерживаются обратного мнения и грудничкам в возрасте 1 месяца назначают капли, пугая родителей рахитом и еще чем-то. Я встречала только одного врача, который считает назначение витамина В всем подряд нерациональным и вредным. Знаете, наш опыт показал его правоту.
Первым мы попробовали масляный раствор - не подошел. Вторым был Аквадетрим.
АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН D3
Производитель - Польша (Medana)
Стоимость - 130-140 гривен (360 руб)
Объем такой же, как и в масляном - 10 мл. Выпускается в стеклянном флаконе с дозатором-капельницей. Кстати, дозатор ненадежный - дожидаться одной единственной капли можно до минуты. Следует быть предельно внимательным, чтобы случайно не превысить дозу. Но ни разу у меня не выдавал сразу несколько капель подряд.
Раствор прозрачного цвета, водянистой консистенции, с ароматом аниса (или микстуры от кашля).
☛☛☛ПОЛНАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ☛☛☛
Дозировка 1 капли для здорового малыша убойная - 500 МЕ. Я, взрослый человек почти 50 кг веса, чуть кони не дали от такого количества этой же формы витамины Д от одной лишь таблетки безобидных, на первый взгляд, витаминов .
Особенности приема
В отличие от масляного Эргокальциферола , Аквадетрим принимают по 1 капле 2 раза в неделю, разводя в ложке молока, смеси или воды.
РЕАКЦИЯ НА АКВАДЕТРИМ
Мы принимали по рекомендации врача до тех пор, пока щеки не стали красными, позже добавились сочащиеся корочки и зуд. Сначала это были шероховатости на щеках и подбородке, постепенно они краснели, увеличивались в размерах, меняли свою форму, переходя от корочек к открытым влажным ранам. К тому же ребенок стал беспокойным, щеки горели и пекли, прилипали к подушке.
Самое интересное, что ни один педиатр не подтверждал наших предположений о реакции на витамин Д3. Все как один говорили пересмотреть рацион кормящей мамы, исключать по одному продукту и наблюдать за реакцией ребенка в течение 4 дней. Я оставила только гречку, отварную говядину и свеклу. И так больше месяца, а картина не менялась.
За время таких мытарств мы пропустили плановые вакцины по причине "пищевого диатеза", пока муж категорично не запретил давать эту дрянь. В результате за неделю ситуация улучшилась, постепенно ранки затянулись, корочки отпали.
С отменой Аквадетрим на помощь пришла мазь от аллегрических проявлений на коже, дерматитов, экзем. Она смягчала корочки и способствовала заживлению ран.
Мне страшно представить, что происходило внутри организма крошечного человека, если такая аллергическая реакция была на коже.
✔Удобство приема
Аквадетрим снабжен капельницей, а масляный Эргокальциферол придется извлекать пипеткой.
✔Частота приема
Масляный принимают ежедневно, водный - дважды в неделю.
Вывод
Я по-прежнему остаюсь при своем мнении о нецелесообразности назначения витамина Д всем подряд без разбора в младенческом возрасте. Конкретно Аквадетрим вызывает сильнейшую аллергическую реакцию, беспокойство, нарушает сон . И еще на фоне приема Аквадетрима по 1 капле дважды в неделю практически останавливается набор массы тела .
Поэтом, если Вашему ребенку назначили витамин D2 (масляный) или D3 (водный), сто раз подумайте, а стоит ли травить собственного ребенка химией!
Только если Вы не проживаете в бессолнечных широтах, ограничены в питании, ребенок недоношен или рожден с патологией, есть лабораторное подтверждение дефицита витамина D.
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Аквадетрим
Международное непатентованное название:
КолекальциферолЛекарственная форма:
капли для приема внутрь.Состав
1 мл раствора (30 капель) содержит:
Активные компоненты.
Колекальциферол (Витамин D 3) - 15 000 ME
Вспомогательные вещества. Макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор анисовый (или анисовая эссенция), бензиновый спирт, вода очищенная.
Описание.
Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX: A 11 СС 05
Фармакологическое действие:
Витамин D 3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D 3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D 3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальсификации косгей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свету, в период интенсивного роста ребенка, приводит к рахиту, у взрослых к остеомаляции; у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов калыдификации костной ткани новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.
Фармакокинетика.
Водный раствор витамина D 3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекалциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер в молоко матери. Выводится из организма почками и через кишечник. Витамин D 3 обладает свойством кумуляции.
Показания к применению
Профилактика и лечение дефицита витамина D.Профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как, гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).
При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиновому спирту. Гипервитаминоз D, повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), саркоидоз, острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких. Детский возраст до 4-х недель жизни.С осторожностью: состояние иммобилизации, при приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); в период беременности и грудного вскармливания.
У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Беременность и период лактации
В период беременности не следует применять витамин D 3 в высоких дозах из за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать витамин D 3 у женщин, кормящих ребенка грудью препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
В период беременности и грудного вскармливания доза витамина D 3 не должна превышать 600 ME в сутки
Способ применения и дозы
Перорально.Препарат применять в ложечке жидкости.
1 капля содержит около 500 ME витамина D 3 .
Если врач не назначит иначе, препарат используется в следующих дозировках:
Профилактические дозы:
- доношенные новорожденные с 4 недель жизни, до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500-1000 ME (1-капли) в сутки;
- недоношенные дети, с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500(2-3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.
- беременные женщины: ежедневная доза 500 ME витамина D 3 на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ/сут, начиная с 28 недели беременности.
- в постменопаузальном периоде 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.
Терапевтические дозы:
- при рахите:
ежедневно 2000 - 5000 ME (4-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 2000 ME в течение 3-5 дней. Затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях.
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 - 1500 МЕ/сут. - при лечении рахитоподобных заболеваний: 20000-30000 ME в сутки (40-60 капель) в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. Лечение проводится под контролем врача.
- при комплексном лечении постменопаузольного остеопороза: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.
Побочное действие
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушения психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.
Передозировка
Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурад, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечная и суставная боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления.
В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение
Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина D 3 .Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Особые указания
Избегать передозировки.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Слищком высокие дозы витамин D 3 применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D 3 .
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должно устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Не применять одновременно с витамином D 3 высоких доз кальция.
Во время лечения необходим периодический контроль концентрации кальция и фосфатов в крови и моче.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 15 000 МЕ/мл. По 10 мл или 15 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой- капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия». 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 5 С до 25 С. Защищать от света. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Медана Фарма Акционерное Общество98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой 57, Польша
Организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Проблема недостатка витамина Д распространена в регионах с умеренным климатом, где с наступлением осени и зимы становится мало солнечных дней. Дефицит этого вещества особо опасен для детей, для формирования их костной системы витамин Д нужен ежедневно. Чтобы избежать проявлений гиповитаминоза врачи рекомендуют принимать добавки с этим витамином.
Что такое Аквадетрим
Препарат «Аквадетрим витамин Д3 водный раствор» предназначен для перорального приема. Применяется в качестве профилактического средства против гиповитаминоза Д3. В терапевтических целях средство используют при лечении патологий, вызванных недостатком этого витамина. Он синтезируется в организме человека из холестерола под влиянием прямого солнечного света. При недостаточной инсоляции (в осеннее-весенний период) все жители средней полосы ощущают недостаток этого вещества.
Витамин Д3 принимает участие в метаболизме микроэлементов (фосфорных и кальциевых солей) и процессе минерализации костной ткани. В его присутствии в кишечнике активируется усвоение кальция и фосфатов, а в костях активируется процесс синтеза соединений этих солей с органическим компонентом. В период активного роста у детей при дефиците этого витамина развивается рахит, а во взрослом возрасте ― остеомаляция (размягчение костей). Поэтому препараты с витамином Д (Эргокальциферол, Вигантол и др.) необходимы многим людям.
Кальций в крови человеку нужен для нормальных мышечных сокращений (в том числе сердечных), работы нервных клеток. Ионы этого микроэлемента создают «матрицу», на которой фиксируются ферменты системы свертывания крови.
Доктор Комаровский о важности витамина Д для здоровья человека:
Компоненты препарата и его форма
Эту биологическую добавку можно встретить в разных видах: масляный, водный растворы, капсулы, жевательные таблетки. Витамин Д3 водный раствор обладает такими характеристиками: бесцветная жидкость с привкусом и запахом аниса, предназначенная для приема внутрь. Продается в флаконах из затемненного стекла объемом 10 мл с пробкой-капельницей. Содержит такие компоненты:
- витамин D в виде холекальциферола (концентрация 15 000 единиц действия в 1 мл средства) ― основной активный ингредиент;
- подсластитель (сахароза);
- консервант лимонная кислота;
- формообразующие вещества;
- анисовый ароматизатор;
- бензиловый спирт;
- дистиллированная вода.
Фармакологическое действие на организм
Свойства препарата определяются эффектами его действующего вещества ― витамина D. Инструкция к витамину Аквадетрим отмечает его антирахитическое действие. Это достигается путем активации трансмембранного транспорта кальция и фосфатов из кишечника, их реабсорбции в кровь в почечных канальцах. Витамин Аква Д3 повышает концентрацию этих элементов в плазме и стимулирует минерализацию ― включение солей фосфора и кальция в структуру костной ткани.
Витамин Д имеет способность к индукции процесса образования и пролиферации лимфоцитов ― клеток иммунитета.
Женщинам при беременности и после наступления менопаузы это вещество необходимо в повышенных дозах. В первом случае он нужен для формирования костной и иммунной систем плода. Во втором ― для предотвращения развития климактерического остеопороза.
Препарат хорошо всасывается в тонком кишечнике даже при наличии проблем с выделением желчи. В этом преимущество водного раствора витамина Д перед масляным. Далее, препарат метаболизуется в клетках печени до активного соединения ― кальцитриола. После реализации своих эффектов выводится почками. При их патологии (гломерулонефриты, почечная недостаточность и т.д.) время активности Аква Д3 и его токсичность повышаются.
Кальцитриол хорошо проходит через плацентарный барьер и в материнское молоко. Поэтому при беременности и лактации важно придерживаться установленных врачом дозировок.
Применение
Основные показания
Водный раствор витамина Д3 Аквадетрим применяют для предупреждения и лечения состояний, вызванных дефицитом витамина Д :
- рахит;
- остеомаляция;
- тетания;
- остеопороз (как часть комплексного лечения);
- гипопаратиреоз.
В целях профилактики развития болезней в жидкой форме его назначают при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта, беременности, после хирургических вмешательств.
Противопоказания
Согласно инструкции, воздержаться от приема средства витамин Д Аквадетрим стоит в таких случаях:
- аллергия на один из компонентов препарата;
- возраст ребенка меньше 1 месяца;
- проявления гипервитаминоза D (интоксикация витамином Д);
- нарушении функций почек (мочекаменная болезнь и почечная недостаточность);
- повышенное содержание кальция в крови.
Во избежание появления нежелательных побочных эффектов и для того, чтобы исключить наличие возможных противопоказаний, перед применением рекомендовано проконсультироваться с врачом.
Как принимать
Аквадетрим предназначен для приема внутрь. Чтобы определить, сколько принимать Аквадетрима, нужно учесть, что 1 капля препарата содержит 500 единиц действия витамина Д3 , и суточные нормы для разных возрастных категорий, рекомендованные ВОЗ:
- Для грудничков от месяца до года в профилактических целях достаточно 1 капли в день.
- Недоношенным новорожденным и детям до года с тяжелой патологией назначают три капли в день.
- Профилактическая суточная доза для взрослых 1-3 капли. В терапевтических целях дозировка достигает 6-10 капель (сколько именно принимать решает врач), одновременно проводится регулярный контроль уровня кальция в крови и осмотры лечащего врача. Курс лечения может длиться 4-6 недель. Дозу поднимают постепенно и так же плавно снижают по окончанию терапии.
- Беременным женщинам до 28 недели 1-2 капли, после ― 2-3 капли.
- Женщинам в постменопаузный период для профилактики остеопороза рекомендуют принимать 1-2 капли в день.
Нужное количество капель Аквадетрима взрослым и детям перед приемом развести в столовой ложке воды. Принимать один раз в день после еды.
Беременность и кормление грудью
Принимать Д-три во время беременности и лактации надо. Но перед применением обязательна консультация врача (сколько и как долго принимать), ведь у женщины могут быть противопоказания. Доза Д3 до 28 недель беременности не должна превышать 500 ЕД, поскольку в больших концентрациях он имеет тератогенное воздействие на плод.
В период кормления грудью важно строго придерживаться инструкции и рекомендованных доз, чтобы избежать явлений передозировки у мамы и малыша.
Как давать грудничкам
Чтобы обеспечить прием положенной дозы препарата для грудничков, нужное количество капель надо давать, предварительно разведя в ложке грудного молока или смеси для искусственного вскармливания. Прямо в бутылочку препараты грудничкам лучше не добавлять, поскольку ребенок может выпить не всю кашу.
Аквадетрим для детей до года
Начинать давать Аквадетрим можно с четвертой недели жизни по назначению педиатра и в минимальных дозах (1 капля в день). Такое ограничение обусловлено повышенной чувствительностью новорожденных к бензиловому спирту. При появлении признаков непереносимости средства (сыпь, кожный зуд, излишняя нервная возбудимость) надо прекратить прием Аквадетрима и обратиться за медицинской помощью.
Возможные побочные эффекты
Прием Аквадетрима в физиологических дозах редко приводит к проявлению побочных действий. Их появление более вероятно при использовании в высоких дозах. Побочные эффекты препарата Аквадетрим:
- проявления аллергической реакции (кожная сыпь с зудом и шелушением и т.д.);
- признаки передозировки (сильная жажда, тошнота, рвота, мышечные спазмы).
Опасности и симптомы передозировки
Отравление витамином Д3 может быть острым (после одноразового приема 50-100 тыс. ЕД), или хроническим (при длительном приеме свыше 4-5 тыс. ЕД). Симптомы:
- со стороны ЖКТ (сухость во рту, жажда, диспептические расстройства);
- со стороны мышечной системы (общая слабость, возможны судороги, болезненные и неприятные ощущения в мышцах);
- нарушения психики (повышенная нервная возбудимость, депрессия);
- головные боли;
- быстрая беспричинная потеря массы тела;
- частое обильное мочеиспускание.
Интоксикация витамином Д опасна развитием мочекаменной болезни, почечной недостаточности, осложнений со стороны глаз (отек диска зрительного нерва, катаракта).
При появлении таких симптомов необходимо сразу же прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Особенности применения
В процессе лечения врач должен проводить мониторинг уровня кальция в крови и моче и, основываясь на этих показателях, редактировать дозировку препарата.
Аквадетрим не стоит применять вместе с препаратами кальция и тиазидными диуретиками (Дихлотиазид, Политиазид и др.), чтобы избежать развития тетании.
При комбинации Аквадетрима с сердечными гликозидами (Коргликон, Строфантин, Дигоксин, Дигитоксин и др.) повышается вероятность появления побочных эффектов последних.
Препараты из противоэпилептической группы, некоторые антибиотики (Неомицин, Рифампицин), секвестранты желчных кислот (Холестирамин) угнетают всасываемость витамина D , снижая его эффективность.
Хранение
Активное вещество разрушается под прямыми солнечными лучами, хранить в темном месте. Оптимальная температура од 5 до 20 градусов. Срок использования 3 года с даты изготовления.
1 капля содержит приблизительно 500 МЕ витамина D 3 .
Лекарственная форма
Раствор водный для перорального применения.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие в препарате опалесценции.
Фармакологическая группа
Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.
Код АТХ А11С С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Витамин D 3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D 3 - это естественная форма витамина D, который образуется у животных и людей. По сравнению с витамином D 2 , характеризуется активностью выше на 25%.
Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, принимают участие в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови. Витамин D 3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияет на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D 3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у новорожденных.
Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D 3 .
Фармакокинетика.
Всасывание.
Водный раствор витамина D 3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продлиться в случае заболевания почек.
Выведение. Выводится с мочой и калом.
Витамин D 3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.
После приема витамина D 3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.
Показания
- Профилактика рахита;
- профилактика дефицита витамина D 3 в группах высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания;
- профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
- профилактика дефицита витамина D 3 при мальабсорбции;
- лечения рахита и остеомаляции;
- поддерживающее лечение остеопороза;
- лечение гипопаратиреоза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину).
Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, для того чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изольмальтозной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Аквадетрим ® Витамин D 3 .
Одновременное применение препарата Аквадетрим ® Витамин D 3 с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечных аритмий).
Одновременное применение препарата Аквадетрим ® Витамин D 3 с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25 (ОН) 2 -холекальциферола.
Одновременное назначение витамина D 3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно лишь в виде исключения и только под контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышают риск гиперфосфатемии.
Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.
Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерина могу снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.
Особенности по применению
С осторожностью следует применять препарат иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Во время применения препарата Аквадетрим ® Витамин D 3 необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D 3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и под контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.
Слишком высокие дозы Аквадетрим ® Витамин D 3 , применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D 3 .
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.
Следует с осторожностью применять препарат новорожденным, родившимся с маленьким передним темечком.
Не принимать одновременно препарат Аквадетрим ® Витамин D 3 с высокими дозами кальция.
Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушенной функцией почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.
С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим грудью.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.
Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии.
Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Аквадетрим ® витамин D 3 следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендуемой дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможной передозировке нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет сообщений, что лекарственное средство влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы
Применять перорально.
Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D 3) в сутки.
Поддерживающее лечение остеопороза : рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D 3) в сутки.
Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D 3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D 3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 МЕ витамина D 3) капель в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D 3 для младенцев и детей составляет составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D 3) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D 3 определяют индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевания.
Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D 3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.
Во время длительного лечения Аквадетрим ® Витамин D 3 необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.
Продолжительность и способ применения.
Детям назначают Аквадетрим ® Витамин D 3 с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца 1 года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Аквадетрим ® Витамин D 3 , особенно в зимнее время.
Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.
Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.
Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D 3 , продолжается в течение 1 года.
1 капля содержит 500 МЕ витамина D 3 . Чтобы точно отмерить дозу препарата, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45°.
При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D 3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Дети
Применяют детям со второй недели жизни.
Передозировка
Витамин D 3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D 3 в день.
При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестиренемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.
В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение.
Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.
Побочные эффекты
Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах.
В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату Аквадетрим ® Витамин D 3 , который отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Аритмия, гипертензия.
Со стороны пищеварительного тракта. Потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны нервной системы. Головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.
Нарушения со стороны кожи. Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы. Миалгия, артралгия, мышечная слабость.
Со стороны органов зрения. Конъюнктивит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ. Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.
Со стороны психики: снижение либидо.
Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.
Срок годности
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконах из темного стекла с капельным дозатором и завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Медана Фарма Акционерное Общество/Medana Pharma Spolka Akcyjna.