Еще от чего применяют ацц 200. Лекарственный справочник гэотар
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Владелец/регистратор
Международная классификация болезней (МКБ-10)
E84 Кистозный фиброз H66 Гнойный и неуточненный средний отит J01 Острый синусит J04 Острый ларингит и трахеит J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках J20 Острый бронхит J21 Острый бронхиолит J32 Хронический синусит J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит J42 Хронический бронхит неуточненный J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь J45 Астма J47 Бронхоэктазия J85 Абсцесс легкого и средостенияФармакологическая группа
Муколитический препарат
Фармакологическое действие
Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом "первого прохождения" через печень. Время достижения C max в плазме крови составляет 1-3 ч.
Связывание с белками плазмы крови - 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Метаболизм и выведение
Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.
Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т 1/2 составляет около 1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции печени приводит к удлинению Т 1/2 до 8 ч.
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);
Острый и хронический синусит;
Средний отит.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
Кровохарканье;
Легочное кровотечение;
Беременность;
Период лактации (грудного вскармливания);
Детский возраст до 2 лет (сироп, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг);
Детский возраст до 6 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг);
Детский возраст до 14 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг);
Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);
Дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная недостаточность (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.
Прочие: редко - головная боль, лихорадка; в единичных случаях - развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Передозировка
Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Особые указания
При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (предпочтительное время приема - до 18.00).
При назначении препарата пациентам, соблюдающим диету, направленную на ограничение потребления натрия, необходимо учитывать, что 1 мл сиропа АЦЦ ® содержит 41.02 мг натрия.
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ ® .
Указания для пациентов с сахарным диабетом
При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (200 мг, 600 мг, апельсиновые 100 мг и 200 мг) содержат сахарозу.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг: 1 пакетик 100 мг соответствует 0.24 ХЕ, 1 пакетик 200 мг - 0.23 ХЕ.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг: 1 пакетик соответствует 0.21 ХЕ.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг: 1 пакетик соответствует 0.17 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.
При почечной недостаточности
Препарат следует с осторожностью применять при почечной недостаточности.
При нарушении функций печен
Препарат следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.
Для сиропа: применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении ацетилцистеина и антибиотиков для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно взаимодействие последних с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременное применение с вазодилататорами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг
Рекомендуется назначать препарат по 200 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза - 400-600 мг.
Препарат рекомендуется принимать по 100 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза - 200-300 мг.
При муковисцидозе препарат рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза/сут. Суточная доза - 600 мг.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет - по 100 мг 4 раза/сут. Суточная доза - 400 мг.
Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе при необходимости можно увеличить дозу до 800 мг/сут.
При
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг растворяют в воде, соке или холодном чае.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат в дозе 600 мг (1 пакетик) 1 раз/сут.
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Сироп
Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 10 мл сиропа 2-3 раза/сут (400-600 мг ацетилцистеина).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет - по 5 мл сиропа 3 раза/сут или по 10 мл сиропа 2 раза/сут (300-400 мг ацетилцистеина).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут (200-300 мг ацетилцистеина).
При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 10 мл сиропа 3 раза/сут (600 мг ацетилцистеина); детям в возрасте от 2 до 5 лет - по 5 мл сиропа 4 раза/сут (400 мг ацетилцистеина).
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 4-5 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь, после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Сироп АЦЦ ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа АЦЦ ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.
Использование мерного шприца
1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.
2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Необходимо плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа (мл). Если в сиропе видны пузырьки воздуха, следует нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Затем вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.
4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп). Во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.
5. После использования следует промыть шприц чистой водой.
Условия хранения и срок годности
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.Срок годности гранул для приготовления раствора для приема внутрь (200 мг, 600 мг) - 3 года.Срок годности гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) - 4 года.Срок годности сиропа - 2 года; флакон после вскрытия следует хранить не более 18 дней при температуре не выше 25°С.
Отпуск из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Описание лекарственной формы
Таблетки шипучие, 100 мг: круглые плоскоцилиндрические белого цвета, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета, без агломератов, с запахом апельсина.
Сироп: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — муколитическое .Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). T max в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T 1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T 1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Показания препарата АЦЦ ®
Для всех лекарственных форм
заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
Острый и хронический бронхит;
Обструктивный бронхит;
Трахеит;
Ларинготрахеит;
Пневмония;
Абсцесс легкого;
Бронхоэктатическая болезнь;
Бронхиальная астма;
Хроническая обструктивная болезнь легких;
Бронхиолиты;
Муковисцидоз;
острый и хронический синусит;
воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания
Для всех лекарственных форм
повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
кровохаркание, легочное кровотечение;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 2 лет.
Для таблеток шипучих, 100 мг, дополнительно
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
Для гранул для приготовления раствора дополнительно
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; артериальная гипертензия; варикозное расширение вен пищевода; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; заболевания надпочечников; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Для сиропа дополнительно
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД , тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны ЖКТ : нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; изжога, диспепсия (кроме сиропа).
Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.
Прочие: очень редко — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Взаимодействие
Для всех лекарственных форм
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Одновременный прием ацетилцистеина с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом..
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Муколитическая терапия
Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 табл. шипучие 100 мг 2-3 раза в день или 2 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2-3 раза в день, или 10 мл сиропа 2-3 раза в день (400-600 мг ацетилцистеина в день).
Дети от 6 до 14 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг 3 раза в день или по 2 табл. шипучие 2 раза в день, или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 3 раза в день или 2 пак. 2 раза в день, или по 5 мл сиропа 3-4 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300-400 мг ацетилцистеина в день).
Дети от 2 до 6 лет : по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2-3 раза в день, или 5 мл сиропа 2-3 раза в день (200-300 мг ацетилцистеина в день).
Муковисцидоз
Для пациентов с муковисцидозом (врожденное нарушение обмена веществ с частыми инфекциями бронхиальных путей) и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.
Дети старше 6 лет: по 2 табл. шипучих 100 мг или 2 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора 3 раза в день, или 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).
Дети от 2 до 6 лет : по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора, или 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).
Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды и принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней.
При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
Сироп АЦЦ ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.
Использование мерного шприца
1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.
2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.
4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.
5. После использования промыть шприц чистой водой.
Указание для больных сахарным диабетом: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ; 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг соответствует 0,24 ХЕ; 10 мл (2 мерные ложки) готового к употреблению сиропа содержат 3,7 г D-глюцитола (сорбитол), что соответствует 0,31 ХЕ .
Передозировка
Симптомы: ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг не вызывал какие-либо симптомы интоксикации. При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Для сиропа дополнительно
Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.
1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).
Форма выпуска
Таблетки шипучие, 100 мг.
При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: 20 табл. шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе. 1 туба по 20 табл. шипучих в картонной пачке.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые), 100 мг. 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). 20 пак. в картонной пачке.
Сироп, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла, укупоренных белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом, 100 мл.
Дозирующие устройства:
Прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5; 5 и 10 мл;
Прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.
1 фл. вместе с дозирующими устройствами в картонной пачке.
Производитель
Таблетки шипучие
1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия.
2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.
Гранулы для приготовления раствора
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения.
Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.
Сироп
Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Инструкция по применению:
АЦЦ – лекарственный препарат, относящийся к группе муколитических средств. Действующее вещество препарата – ацетилцистеин.
Фармакологическое действие
АЦЦ способствует разжижению мокроты в дыхательных путях и ее выведению, имеет отхаркивающее действие. АЦЦ является антидотом (вещество, способное нейтрализовать отравляющее действие ядов и токсинов) при отравлениях парацетамолом, альдегидами, фенолами.
АЦЦ хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальное содержание препарата в крови наблюдается через 1-3 часа после приема. Связывание ацетилцистеина с белками плазмы составляет 50%. Выводится препарат с мочой и с калом (незначительное количество). Время полувыведения при нормальной работе печени составляет 1 час, при печеночной недостаточности удлиняется до 8 часов.
АЦЦ проходит через плаценту и может накапливаться в околоплодных водах.
Форма выпуска
АЦЦ 100 и АЦЦ 200 выпускаются в виде шипучих таблеток по 20 штук в упаковке.
АЦЦ горячий напиток выпускается в виде порошка для приготовления напитка по 200 и 600 мг в упаковке.
АЦЦ лонг выпускают в виде шипучих таблеток, 600 мг в упаковке (10 штук).
АЦЦ порошок для приготовления раствора для внутреннего приема по 100 и 200 мг в упаковке.
АЦЦ детский выпускают в виде порошка для внутреннего применения 30 грамм во флаконе на 75 мл и 60 грамм во флаконе на 150 мл.
Показания к применению АЦЦ
Показаниями к применению АЦЦ являются все заболевания и состояния, при которых наблюдается накопление мокроты в дыхательных путях. К ним относятся:
Бронхит в острой и хронической форме;
Обструктивный бронхит;
Трахеит;
Бронхиолит;
Бронхоэктатическая болезнь;
Бронхиальная астма;
Синусит;
Ларингит;
Муковисцидоз;
Экссудативный отит среднего уха.
Способ применения АЦЦ и дозы
Согласно инструкции, АЦЦ применяют для лечения муковисцидоза в следующих дозах:
Для пациентов с массой тела больше 30 кг суточная доза АЦЦ составляет 800 мг;
АЦЦ для детей с 10 дня жизни и до 2 лет применяют по 50 мг 2-3 раза в день;
АЦЦ для детей от 2 до 5 лет назначают в дозе 400 мг/сутки. Суточную дозу разделяют на четыре приема.
АЦЦ для детей после шести лет применяют в дозе 600 мг, которую разделяют на 3 приема в день.
Курс лечения АЦЦ составляет от 3 до 6 месяцев.
Согласно инструкции, АЦЦ при других заболеваниях применяют по другой схеме.
Применение АЦЦ для взрослых и детей после 14 лет составляет от 400 до 600 мг в сутки.
Применение АЦЦ для детей от 6 до 12 лет составляет 300-400 мг, которые разделяют на 2 приема в день.
АЦЦ для детей от 2 до 5 лет назначают в суточной дозе 200-300 мг, которую необходимо разделить на 2 приема.
Детям с 10 дня жизни и до 2 лет применение АЦЦ показано в дозе 50 мг 2-3 раза в сутки.
Курс лечения при неосложненном течении заболевания составляет 5-7 дней, при наличии осложнений или хроническом течении болезни курс лечения может варьироваться в значительных пределах и достигать 6 месяцев.
Согласно инструкции, АЦЦ необходимо принимать после еды. Шипучие таблетки (АЦЦ 100, АЦЦ 200, АЦЦ лонг) или пакетик (АЦЦ горячий напиток или АЦЦ порошок для приготовления раствора для перорального применения, АЦЦ детский) растворить в 100 мл жидкости (чай, сок, вода).
Побочные явления
Применение АЦЦ может спровоцировать развитие таких побочных явлений:
ЖКТ: понос, тошнота, рвота, изжога, стоматит;
ЦНС: шум в ушах, головные боли;
Сердце и сосуды: аритмия, повышение артериального давления.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению АЦЦ являются:
Повышенная чувствительность к компонентам АЦЦ;
Пептическая язва;
Кровотечение из легких;
Непереносимость фруктозы;
Гепатит и почечная недостаточность (для детей).
Беременность и лактация
Назначение АЦЦ в период вынашивания и кормления грудью ребенка возможно только по показаниям врача.
Дополнительные сведения
С осторожностью следует применять АЦЦ при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
Следует с аккуратностью готовить раствор АЦЦ пациентам с бронхиальной астмой, так как частицы препарата, вдыхаемые с воздухом, могут вызвать бронхиальный спазм.
Для более эффективного муколитического действия (разжижения и выведения мокроты) наряду с приемом препарата следует пить много жидкости.
Новорожденным АЦЦ назначают в исключительных случаях по предписанию доктора.
Условия хранения
Препарат необходимо сохранять в недоступном для детей месте при температуре не более 30 градусов. Готовый раствор необходимо хранить в холодильнике не более 12 дней.
В состав лекарства АЦЦ 200 входит активный ингредиент ацетилцистеин (200 мг), а также дополнительные компоненты: натрия гидрокарбонат, ангидрид лимонной кислоты, аскорбиновая кислота, маннитол, натрия цитрат, сахарин, лактозы ангидрид, ароматизатор.
Форма выпуска
АЦЦ 200 производится в шипучих таблетках, белого цвета, круглой плоской формы, с одной стороны – риска. Обладают ароматом ежевики. Содержатся в упаковках по 4, 20, 25 шт.
Фармакологическое действие
Средство оказывает муколитическое влияние. Ввиду того, что в структуре молекулы есть ацетилцистеин сульфгидрильных групп, происходит разрыв дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты. Вследствие такого процесса вязкость слизи снижается. АЦЦ 200 демонстрирует активность также у пациентов с гнойной мокротой.
Если ацетилцистеин применяется с профилактической целью, у пациентов, которые болеют муковисцидозом и хроническим , уменьшается выраженность и частота обострений.
Фармакокинетика и фармакодинамика
После внутреннего приема происходит быстрое всасывание препарата. Метаболизм, при котором образуется метаболит — и другие метаболиты, проходит в печени человека.
Биодоступность при внутреннем приеме составляет 10%, связь с белками плазмы – на 50%. В наибольшая концентрация отмечается через 1-3 часа. Выводится с мочой, период полувыведения – 1 час.
Показания к применению
Применение АЦЦ 200 показано в таких случаях:
- при заболеваниях органов дыхания, если происходит образование вязкой мокроты, которая трудно отделяется ( , бронхит острый / хронический / обструктивный, бронхоэктаз, муковисцидоз, пневмония, , );
Противопоказания
противопоказано принимать таблетки в следующих случаях:
- высокая чувствительность к ацетилцистеину или к другим ингредиентам ЛС;
- период обострения ;
- легочное кровотечение;
- кровохарканье;
- непереносимость лактозы, недостаток лактазы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- возраст ребенка до 2 лет.
Осторожно применяют это лекарство при язве двенадцатиперстной кишки и в анамнезе, при непереносимости гистамина. Также осторожно лекарство назначают людям с , варикозом вен пищевода, обструктивным бронхитом, болезнями надпочечников, недостаточностью печеночной и , артериальной гипертензией .
Побочные действия
Могут проявляться такие побочные эффекты в процессе приема препарата:
- нервная система : шум в ушах, ;
- сердечно-сосудистая система : понижение , ;
- пищеварение : , тошнота, рвота, ;
- аллергические реакции : единичные проявления – бронхоспазм , сыпь на коже;
- другие реакции : единичные проявления – кровотечение.
Шипучие таблетки АЦЦ 200, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция по применению АЦЦ 200 предусматривает, что лекарство, как и порошок, назначают пациентам после 14 лет по 200 мг два-три раза в сутки.
Пациенты от 6 до 14 лет применяют по 1 таблетке дважды в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет должны принимать по половине таблетки АЦЦ 200 два-три раза в день.
Больным муковисцидозом после 6 лет показан прием 1 табл. 3 раза в день, детям до 6 лет назначают средство из расчета 400 мг ацетилцистеина в сутки. Если вес пациента превышает 30 кг, дозу при необходимости увеличивают до 800 мг в сутки.
Если проводится лечение простудных болезней, курс приема длится 5-7 дней.
Перед тем, как принимать лекарство, и после того, нужно пить много жидкости, чтобы усилить муколитическое действие препарата. Нужно пить препарат после еды.
Способ разведения таблеток такой же, как и способ применения порошка. Их нужно растворять в полстакана воды, раствор сразу выпить.
Передозировка
Если произошла передозировка средством, может отмечаться тошнота, боли в желудке, , . Опасных и тяжелых проявлений до сих пор не отмечалось.
Взаимодействие
Следует учитывать, что при одновременном приеме АЦЦ 200 и других средств против кашля возможно развитие опасного застоя слизи из-за того, что кашлевой рефлекс подавляется. Поэтому такие лекарства нужно комбинировать осторожно.
Ацетилцистеин может усиливать сосудорасширяющее влияние , если принимать эти препараты одновременно.
Наблюдается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Ацетилцистеин не совмещается фармацевтически с (пенициллины, цефалоспорины, , ) и протеолитическими .
При одновременном приеме ацетилцистеин снижает абсорбцию Тетрациклина, цефалоспоринов, пенициллинов. Следовательно, нужно принимать такие препараты с интервалом не меньше чем два часа.
Если ацетилцистеин контактирует с резиной, металлами, происходит образование сульфидов, имеющих характерный запах.
Условия продажи
АЦЦ 200 можно купить без рецепта.
Условия хранения
Беречь от детей, от попадания влаги и света, хранить при температуре не более 30 градусов. Следует плотно закрывать тубу после извлечения таблетки.
Срок годности
Хранят 3 года.
Особые указания
Если АЦЦ 200 назначают больным с бронхиальной астмой и бронхитом обструктивным, необходимо делать это осторожно и постоянно контролировать бронхиальную проходимость.
В случае развития любых побочных эффектов нужно прекращать лечение и обращаться к врачу.
При необходимости растворить препарат нужно воспользоваться посудой из стекла.
Больные с должны учесть, что в составе АЦЦ 200 есть сахароза.
Средство не влияет на возможность концентрировать внимание, водить транспортные средства.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Средства, которые являются аналогами АЦЦ 200, это лекарства АЦЦ Лонг , , , N-ацетилцистеин , Мукомист , Ацестин , Муконекс и др. Какое из этих средств наиболее оптимальное, определяет врач в индивидуальном порядке.
Детям
Не назначается детям до достижения двухлетнего возраста.
При беременности и лактации
Так как четких данных о влиянии средства во время беременности нет, его не назначают в период беременности, а также во время кормления грудью.
Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.
Порошок от белого до желтоватого цвета, возможно наличие агломератов, с запахом апельсина.
Фармакологическая группа
Муколитические средства. Код АТС R05C B01.
Фармакологические свойства
Ацетилцистеин (АЦЦ) - муколитическое отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и к уменьшению вязкости слизи, способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, которые обусловлены связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от некоторых цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при передозировке парацетамола.
После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и метаболизируется в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее - смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая - около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 3 часа после приема. Связывание с белками плазмы - 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет примерно 1 час. В случае снижения функции печени период полувыведения увеличивается до 8 часов.
Показания
Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, при которых необходимо уменьшение вязкости мокроты, улучшение ее отхождения и отхаркивания.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.
Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.
Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.
Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.
Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.
При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.
Особенности по применению
Рекомендуется с осторожностью принимать пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.
Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса -Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего приема.
Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой из-за возможного развития бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, в результате чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм.
Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.
Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.
Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Один пакетик АЦЦ ® 100 содержит 2,8 г сахарозы (примерно 0,24 хлебные единицы); один пакетик АЦЦ ® 200 содержит 2,7 г сахарозы (примерно 0,23 хлебные единицы). Это следует учитывать при применении препарата пациентам, больным сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности и кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 400-600 мг ацетилцистеина в сутки за 1-3 приема.
Детям от 6 до 14 лет назначают по 400-600 мг в сутки, разделенные на 2-3 приема.
Детям от 2 до 6 лет назначают по 200-400 мг в сутки, разделенные на 2 приема.
Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить в ½ стакана воды, сока или холодного чая. После приготовления раствора его надо выпить как можно быстрее. В отдельных случаях, в связи с наличием в составе препарата стабилизатора - аскорбиновой кислоты, приготовленный раствор можно оставить примерно на 2 часа до момента его применения. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применяют 5-7 дней.
Дети
Применяют детям от 2 лет.
Передозировка
Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.
Терапия: лечение симптоматическое.
Побочные эффекты
Для описания частоты побочных действий используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).
Со стороны органа слуха: нечасто - звон в ушах.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - изжога, диспепсия, стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.
Общие нарушения: нечасто - лихорадка.
Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса -Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения тому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже шоке.
Срок годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.