Фотил форте. Фотил ® форте (Fotil ® forte)
Регистрационный номер
Торговое название препарата: Фотил
МНН или группировочное название: Пилокарпин + Тимолол
Лекарственная форма:
Капли глазныеСостав:
1 мл препарата содержит:
Активные вещества: Пилокарпина гидрохлорида 20,0 мг, тимолола малеата 6,84 мг (экв. тимололу 5,0 мг)
Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорида 0,10 мг, кислоты лимонной 1,12 мг, натрия цитрата 5,79 мг, гипромеллозы 5,0 мг, воды для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик и бета-адреноблокатор)
Код АТХ S01EB51
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Глазные капли Фотил® содержат два активных вещества. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который стимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпин вызывает миоз, спазм аккомодации и снижает внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменяет физическую структуру трабекулярной сети, облегчая отток водянистой влаги. Этот эффект сохраняется от 4 до 14 час.
Тимолол, являясь бета-адреноблокатором, предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета,- и 6ета 2 адрснорецепторами. Он снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги. Мишени действия тимолола - бета 2 -адренергические рецепторы в цилиарном теле. Гипотензивныи эффект наступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов.
Фармакокинетика
Пилокарпин хорошо проникает через роговицу. Концентрация в врдянистои влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпин связывается многими тканями глаза. Период его полувыведения из сред глаза составляет 1,5 - 2,5 часа. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистой влаги, замедляет скорость выведения пилокарпина.
Пилокарпин быстро гидролизируется на неактивные формы в плазме крови и печени. Период полувыведения составляет менее 0,5 час.
Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза. Около 80 % примененного местно тимолола проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация (С max) в плазме крови определяется примерно через 1 час после инстилляции глазных капель. Период полувыведения составляет 2-5 часов. Метаболизируется, в основном, в печени. Выводится преимущественно через почки.
Показания к применению
Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина:
Открытоугольная и закрытоугольная глаукома;
- вторичная глаукома;
- повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций.
Противопоказания
Передний увеит;
- синусовая брадикардия;
- атриовентрикулярная блокада II-III степени;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- кардиогенный шок;
- бронхиальная астма;
- хроническая обструктивная болезнь лёгких;
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- состояние непосредственно после офтальмологических операций и др. заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно.
С осторожностью
При сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью, тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией.
Беременность и лактация
Глазные капли Фотил® могут использоваться в течение беременности и в период грудного вскармливания, если только ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Обычная дозировка - по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. У некоторых пациентов устойчивое снижение внутриглазного давления, вызываемого препаратом Фотил, достигается только через несколько недель, поэтому оценка терапии должна включать измерение внутриглазного давления приблизительно через 4 недели после начала лечения. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил® форте, пo 1 капле 2 раза в сутки.
Побочное действие
Со стороны глаза:
Затуманивание зрения;
- раздражение глаза;
- быстро проходящие чувство жжения и боль в глазу;
- усиление слезотечения;
- синдром «сухого глаза»;
- дерматит век;
- покраснение конъюнктивы;
- спазм цилиарной мышцы и индуцированная близорукость;
- снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза);
-снижение чувствительности роговицы;
- точечный кератит;
- аллергический блефароконъюнктивит.
Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. При длительном использовании пилокарпина наблюдалось обратимое помутнение хрусталика.
Системные:
Тошнота, диарея, потливость, повышенное слюноотделение и снижение артериального давления, обострение бронхиальной астмы, сердечная недостаточность, брадикардия и аритмия, височные и супраорбитальные головные боли, высыпания на коже, крапивница.
Тимолол проникает через гематоэнцефалический барьер и оказывает воздействие на центральную нервную систему.
У всех пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, он может вызвать астенический синдром, тошноту, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головную боль и депрессию.
Очень редко - заложенность носа, диплопию и птоз.
Передозировка
Наиболее общие симптомы, вызванные передозировкой парасимпатомиметических препаратов и бета-адреноблокаторов: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.
Лечение главным образом симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.
Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.
Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.
Особые указания
Глазные капли Фотил не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.
Использование других глазных капель должно быть прекращено прежде, чем начата терапия препаратами Фотил: предыдущее антиглаукомное средство должно быть отменено, а терапия глазными каплями Фотил должна быть начата на следующий день.
Оценку эффективности действия следует проводить через 4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления.
Дальнейшее лечение также следует проводить под регулярным контролем внутриглазного давления.
Глазные капли Фотил® содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут.
Миотический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или эксплуатации любого сложного оборудования, требующего повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Тимолол, входящий в состав препарата, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.
В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 часов до операции, так как усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.
Форма выпуска
Фотил®, капли глазные 20 мг + 5 мг/мл
По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона - 1 мес.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Открытый флакон хранят при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
АО САНТЭН
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Представительство «АО Сантэн» в Москве
(для направления претензий потребителей)
119049 г. Москва, ул. Мытная, д. 1, офис 13
Является самым эффективным средством среди аналогичных лекарств. Достаточно быстро снижают и нормализуют внутриглазное давление. Могут использоваться после оперативного вмешательства для профилактики возможных осложнений.
Состав и форма выпуска
Глазные капли «Фотил Форте» представляют собой прозрачную бесцветную жидкость. В 1 мл данного препарата содержится около 6.84 мг тимолол малеата и 40 мг Это основные действующие вещества лекарственного средства. Их концентрация здесь в два раза больше, чем в аналоге «Фортила».
Дополнительными элементами в составе лекарства выступили:
- бензалкония хлорид;
- кислота лимонная;
- натрия цитрат;
- гипромеллоза;
- дистиллированная вода.
Капли для глаз производятся в специальных флаконах-капельницах и упакованы в картонные коробки. Срок хранения вскрытого флакона равен 30 дням.
Фармакология
Лекарственное средство «Фотил Форте» является противоглаукомным препаратом комбинированного типа. Сочетает в себе два активных компонента - пилокарпин и тимолол.
Пилокарпин по своему происхождению относится к м-холиномиметикам. После его закапывания в глазное яблоко он провоцирует миоз, вызывает спазм аккомодации. Эффективно понижает внутриглазное давление из-за сжатия цилиарной и радужной мышцы глазного аппарата. Подобное действие расширяет угол обзора передней камеры сетчатки глаза. Вещество переделывает структуру трабекулярной сети, тем самым обеспечивая выход водянистой влаги. Подобное действие препарата длится 4-14 часов.
Активный компонент в составе лекарства тимолол относиться к разряду бета-адреноблокаторов. Он предупреждает соединение нейромедиаторов с адренорецепторами в ресничном теле. Уменьшает давление внутри глаза, снижает содержание водянистой влаги. Гипотензивный эффект виден спустя двадцать минут после проведения инстилляции. Максимальный результат наступает через два часа и длится сутки.
Пилокарпин способен проникать сквозь роговицу. Его максимальная концентрация во влажной среде наблюдается спустя полчаса. Вещество активно взаимодействует со многими тканями глазного аппарата. Выводится в неизменном виде вместе с жидкостью, находящейся внутри глаза. Его сочетание с тимололом сокращает образование водянистой влаги, тормозит процесс выведения пилокарпина.
Тимолол в одно мгновение проходит сквозь роговицу в водянистой среде передней камеры глаза. Приблизительно 80% активного вещества применяемого наружно поступает в системный кровоток. Его максимальная концентрация в плазме наступает спустя час после закапывания в глаз. Выводится компонент почками.
Показания к применению
Препарат «Фотил Форте» предназначен для Может использоваться и тогда, когда следует применить сочетание тимолола и пилокарпина. Обычно это бывает когда присутствует открытоугольная глаукома. Используют данный медикамент при закрытоугольной и вторичной глаукоме, а также при увеличении внутриглазного давления, после операционного вмешательства в глазной аппарат (например, при катаракте).
Противопоказания
Капли при глаукоме дают потрясающий результат. Помогают улучшить состояние пациента, но их нельзя использовать, если есть передний Запретом к применению лекарства служит синусовая брадикардия, а также AV-блокада со второй и третьей степенью. Не применяют препарат при сердечной недостаточности, бронхиальной астме и кардиогенном шоке. Противопоказан медикамент больным ХОБЛ, также его не применяют в возрасте до восемнадцати лет.
Нельзя использовать капли для глаз после проведенных офтальмологических операций и при тех патологиях глаз, когда сужение глазного зрачка может повлечь за собой ряд негативных последствий.
Не стоит использовать лекарство при наличии гиперчувствительности к его составляющим элементам.
Препарат капают с осторожностью при сердечной недостаточности, при наличии цереброваскулярных расстройств, а также если присутствует сахарный диабет и гипогликемия. Под особым контролем должны находиться пациенты с отслойкой сетчатки глаза, больные с тиреотоксикозом и миопией. Сюда же относятся лица, которым предстоит перенести операцию под общим наркозом.
Способ использования, дозы
Перед тем как закапать глаза, следует точно знать диагноз и обязательно согласовать лечение с врачом. Если нет индивидуальных назначений, то препарат вводят по одной капле в больной глаз два раза в день.
Есть пациенты, у которых использование лекарства «Фортил» дает результат не сразу, а спустя несколько недель лечения. Если, измеряя давление внутри глаза через месяц использования этого препарата, улучшения не произошло, то терапию рекомендуется продолжить «Фортил Форте». Инстилляцию в этом случае нужно делать два раза в день по одной капле.
О том, как закапать глаза, более подробно расскажет инструкция по применению, идущая в комплекте с препаратом.
Побочные действия
Капли при глаукоме в ряде случаев могут вызвать негативные реакции. Среди них затуманенность зрения, жжение, которое достаточно быстро проходит, после введения препарата. Иногда возникает раздражение и боль в глазах, увеличение слезоточивости, может появиться синдром сухого глаза. В некоторых случаях наблюдается дерматит век, спазмирование ресничной мышцы, миопия, уменьшение остроты зрения, которое может возникнуть при недостаточной освещенности в помещении и, в основном, как следствие миоза.
В некоторых случаях роговица теряет свою чувствительность, появляется точечный кератит, блефароконъюнктивит аллергического характера, птоз и диплопия. У некоторых пациентов возникает отслойка сетчатки глаза, была зафиксирована ригидность радужки, помутнение хрусталика.
Среди системных симптомов отмечалась тошнота, чрезмерное слюноотделение и потоотделение, диарея, снижение артериального давления, обострения заболевания бронхиальная астма. Также отмечалась сердечная недостаточность, аритмия, брадикардия. Были замечены головные боли, заложенность носа и возникала сыпь на коже.
Тимолол просачиваясь сквозь гемато-энцефалический барьер может оказывать влияние на центральную нервную систему.
Если больной страдает сердечной недостаточностью, то из-за воздействия тимолола у него может возникнуть тошнота, астенический синдром, чувство тревоги, головокружение, галлюцинации, депрессивное состояние и боль в голове.
Особые указания
Открытоугольная глаукома и другие болезни глаз не терпят одновременное использование сразу нескольких препаратов с бета-адреноблокаторами. Другие капли следует прекратить применять за день до использования вышеуказанного препарата.
Каждые четыре недели следует оценивать эффект, который наступает при лечении заболеваний глаз (глаукома открытоугольная и закрытоугольная) «Фортилом Форте». Особенно на контроле должно находиться давление внутри глаза.
Лекарство имеет в составе который выступает здесь консервантом, поэтому препарат не следует применять при ношении контактных линз. Установить линзы или их снять можно спустя пятнадцать минут после закапывания капель в глаза.
Действующее вещество в составе капель - тимолол - в некоторых случаях скрывает наступление гипогликемии у лиц с сахарным диабетом. Он же может маскировать реакции гиперфункции щитовидной железы.
Перед хирургической операцией, которая будет проводиться под общим наркозом «Фортил Форте» отменяют за двое суток до этого события, так как средство способно усилить воздействие наркоза и миорелаксантов на организм.
Миотическое свойство капель для глаз может создать ощущение близорукости, что влияет на вождение транспорта. Поэтому во время терапии «Фортил Форте» следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля, а также при работе с приборами, требующими усиленной концентрации внимания.
Женщины в период беременности и лактации могут применять препарат в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Стоимость капель
Лекарственное средство «Фотил Форте» (инструкция идет в комплекте с препаратом и должна быть прочитана перед началом лечения) стоит в пределах 150 рублей, а его аналог «Фортил» - около 200 рублей.
Мнение офтальмологов
Применяет в своей практике эти капли для глаз каждый офтальмолог. Отзывы врачей считают данный препарат эффективным. Говорят, что он быстро стабилизирует внутриглазное давление, переносится пациентами хорошо. Помогает улучшить состояние при глаукоме разного типа.
Почти каждый офтальмолог (отзывы некоторых лиц отмечают, что данный препарат помогает избежать операции на глазах) использует эти капли в своей хирургической практике. Их капают пациентам в зрительный аппарат для уменьшения выработки внутриглазной жидкости и для того чтобы усилить её отток. Длительность послеоперационного курса использования «Фортил Форте» составляет четыре дня.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ФОТИЛ® ФОРТЕ
Торговое название
Фотил® форте
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капли глазные, 5 мл
Состав
1 мл раствора содержит:
активные вещества: пилокарпинагидрохлорид 40 мг, тимолол малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5 мг),
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, гипромеллоза, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный,бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотики. Пилокарпин в комбинации с другими препаратами.
Код АТС S01EB51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пилокарпин быстро проникает через роговицу. Концентрация в водянистой влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпин связывается со многими тканями глаза. Период полувыведения из сред глаза составляет 1,5 -2,5 часа. Однако гипотензивное действие препарата сохраняется в течение нескольких часов. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистой влаги, замедляет скорость выведения пилокарпина.
Пилокарпин быстро гидролизируется в плазме крови и печени с образованием неактивных форм. Период полувыведения в плазме крови составляет менее 0,5 часа.
Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза.
Около 80% местно примененного тимолола проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови определяется примерно через 1 час после инстилляции тимолола. Период полувыведения составляет 2-5 часов. Тимолол метаболизируется, главным образом, в печени под действием фермента цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Выводится преимущественно через почки.
Фармакодинамика
Глазные капли Фотил® форте содержат два активных вещества, обуславливающих его гипотензивный эффект. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который стимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпин вызывает миоз, сокращение цилиарных мышц (цилиарный спазм) и снижает внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменению физической структуры трабекулярной сети, облегчая отток водянистой влаги. Этот эффект сохраняется от 4 до 14 час.
Мишенями действия тимолола являются бета1 и бета2-адренергические рецепторы в цилиарном теле.
Тимолол предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета1- и бета2-адренорецепторами. Он снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги. Гипотензивный эффект наступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов.
Показания к применению
Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда монотерапия неэффективна и необходима комбинация тимолола и пилокарпина:
открытоугольная и закрытоугольная глаукома
глаукома при афакии
вторичная глаукома
в сочетании с другим способом лечения глаукомы в случае
выраженного повышения внутриглазного давления
повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций
Способ применения и дозы
Лечение рекомендуется начинать глазными каплями Фотил®: одна капля в пораженный глаз два раза в день. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил® форте, содержащего увеличенную в два раза дозу пилокарпина, по 1 капле 2 раза в сутки.
Побочные действия
Часто (> 1/100)
Головная боль, в том числе височные и супраорбитальные головные боли
Быстро проходящие чувство покалывания и жжения в глазу во время закапывания препарата.
Затуманивание зрения
Усиление слезотечения
Спазм цилиарной мышцы
Покраснение конъюнктивы
Боль в глазу
Раздражение глаза
Снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза)
Индуцированная миопия или нарушение аккомодации
Редко(<1/1000)
Отслойка сетчатки
Кровоизлияние в стекловидное тело
Ригидность радужной оболочки,
Цисты радужной оболочки
Расширение сосудов радужной оболочки
Констрикция век
Сужение передней камеры глаза
Обратимое помутнение хрусталика (при длительном использовании пилокарпина)
Синдром сухого глаза
Блефароконъюнктивит
Ухудшение зрения
Диплопия
Потливость
Повышенное слюноотделение, рвота, диарея
Застойная сердечная недостаточность, аритмия, гипотония, нарушение периферического и мозгового кровообращения
Бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой и сердечной недостаточностью)
Заложенность носа
Галлюцинации, беспокойство, ночные кошмары, астения, головокружение, спутанность сознания
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, крапивница
Облысение
Очень редко (>1/1000, <1/100):
Снижение чувствительности роговицы
Поверхностный точечный кератит
Снижение артериального давления, брадикардия
Тошнота
Депрессия
Утомляемость
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата
Аллергический ринит
Состояния, при которых крайне нежелателен миоз (передний увеит, ирит)
Абразия роговицы
Дистрофические процессы в роговице
Некоторые формы вторичной глаукомы / глаукома, обусловленная папиллярным блоком
Атриовентрикулярная блокада II и III степени
Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
Кардиогенный шок
Синусовая брадикардия
Острое и хроническое обструктивное заболевание легких тяжелой степени
Бронхиальная астма (в том числе в анамнезе)
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с препаратами, нарушающими депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.
Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов кальциевых каналов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.
Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме крови.
Особые указания
Глазные капли Фотил® форте не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.
Глазные капли Фотил® форте содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцветить мягкие контактные линзы. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут.
Тимолол, входящий в состав препарата, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.
Было описано ухудшение общего состояния пациентов с миастенией гравис при использовании глазных капель, содержащих тимолол.
Некоторые пациенты, получавшие бета-адреноблокаторы, испытывали длительную тяжелую гипотензию во время анестезии. Поэтому, в случае предстоящего планового оперативного вмешательства, рекомендуется постепенная отмена бета-адреноблокаторов.
С осторожностью глазные капли Фотил® форте следует применять при сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью,тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией, а также у детей до 18 лет.
Состояние после офтальмологических операции, миопия высокой степени с опасностью отслойки сетчатки.
Беременность и период лактации
Глазные капли Фотил® форте не рекомендуется применять впериод беременности и лактации. Тимолол проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Препарат следует использовать в период беременности или лактации только в том случае, если потенциальная выгода для матери оправдывает риск для плода или ребенка.
Применение в педиатрии
Оценка безопасности и эффективности применения глазных капель Фотил® форте у детей, в соответствующих и хорошо контролируемых исследованиях, не проводилась, поэтому у детей препарат нужно применять с осторожностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Глазные капли Фотил® форте могут влиять на способность управлять автомобилем и эксплуатировать сложное оборудование. Миотический эффект может вызвать кратковременное ухудшение зрения в темноте, поэтому впериод лечения пациенту нужно рекомендовать соблюдать осторожность при вождении автотранспорта в темное время суток или эксплуатации любого сложного оборудования при плохом освещении. Кратковременное затуманивание зрения может наблюдаться после инстилляции глазных капель Фотил® форте.
Передозировка
Симптомы: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.
Лечение: главным образом, симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные по 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице, укупоренном пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 до + 8 °C.
Открытый флакон хранят при комнатной температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
После вскрытия флакона - 1 месяц.
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО Сантэн, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Cантен» в Казахстане
г. Алматы, ул. Желтоксан, 129/65 кв. 56
Номер телефона - 250-39-17
Номер факса - 250-39-17
Адрес электронной почты: [email protected]
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
Фотил: инструкция по применению и отзывы
Фотил – комбинированный противоглаукомный препарат; бета-адреноблокатор в сочетании с м-холиномиметиком.
Форма выпуска и состав
Фотил выпускается в виде капель глазных: прозрачная жидкость без цвета (по 5 мл в полиэтиленовых флаконах-капельницах, в картонной пачке 1 флакон).
В 1 мл капель содержатся:
- действующие вещества: тимолола малеат – 6,84 мг (что эквивалентно содержанию 5 мг тимолола); пилокарпина гидрохлорид – 20 мг;
- вспомогательные компоненты: гипромеллоза, лимонная кислота, бензалкония хлорид, натрия цитрат, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоглаукомное действие Фотила обусловлено свойствами его активных компонентов. Тимолол – являясь блокатором бета-адренорецепторов, снижает продукцию внутриглазной жидкости, а пилокарпин – м-холиномиметик, стимулирует м-холинорецепторы и улучшает отток внутриглазной жидкости.
Пилокарпин понижает внутриглазное давление, вызывая миоз и спазм аккомодации при поступлении в глаз. В результате сокращения цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза происходит расширение угла передней камеры глаза и изменение физической структуры трабекулярной сети, облегчение оттока жидкости. Эффект длится от 4 до 14 часов.
Действие тимолола направлено на предотвращение связывания в цилиарном теле симпатомиметических нейромедиаторов с бета 1 - и бета 2 -адренорецепторами. Уменьшение продукции водянистой влаги приводит к понижению внутриглазного давления, которое начинает проявляться через 1 / 3 часа после инстилляции. Максимальный гипотензивный эффект наступает через 2 часа и сохраняется до 24 часов.
Тимолол преодолевает гематоэнцефалический барьер и воздействует на центральную нервную систему.
Фармакокинетика
Оба активных компонента Фотила достаточно быстро проникают через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза.
Максимальная концентрация пилокарпина в водянистой влаге достигается через 1 / 2 часа, он связывается со многими тканями глаза.
Тимолол проникает в системный кровоток до 80% от местной дозы, его Cmax (максимальная концентрация) в плазме крови достигается приблизительно через 1 час после закапывания в глаз.
T 1/2 (период полувыведения) пилокарпина из глазных сред – 1 1 / 2 –2 1 / 2 часа, скорость его выведения замедляет присутствие тимолола, уменьшающего образование водянистой влаги. Выводится с внутриглазной жидкостью в неизмененном виде. В плазме крови и печени быстро гидролизуется до неактивных форм, T 1/2 из организма – до 1 / 2 часа.
Метаболизм тимолола происходит преимущественно в печени, его T 1/2 составляет от 2 до 5 часов. Выводится тимолол в основном через почки.
Показания к применению
Согласно инструкции, Фотил показан для лечения глаукомы или повышенного внутриглазного давления при необходимости использования сочетания тимолола с пилокарпином:
- закрытоугольная глаукома;
- вторичная глаукома;
- открытоугольная глаукома;
- повышение внутриглазного давления после офтальмологической операции.
Противопоказания
- передний увеит;
- кардиогенный шок;
- AV (атриовентрикулярная) блокада II–III степени;
- синусовая брадикардия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- состояние, при котором сужение зрачка нежелательно, включая период сразу после офтальмологической операции, заболевания глаз;
- возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью глазные капли Фотил необходимо назначать пациентам с сахарным диабетом, гипогликемией, сердечной недостаточностью, цереброваскулярными расстройствами, при миопии, отслойке сетчатки, тиреотоксикозе, перед проведением хирургических операций с использованием общей анестезии, при беременности и во время грудного вскармливания (лактации).
Инструкция по применению Фотила: способ и дозировка
Глазные капли Фотил применяют путем инстилляции в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Поскольку устойчивое понижение внутриглазного давления достигается не сразу, при оценке терапевтического эффекта измерение внутриглазного давления следует провести после 28 дней лечения. Если ожидаемого понижения внутриглазного давления не наблюдается, лечение рекомендуется продолжить с использованием препарата Фотил форте по 1 капле 2 раза в день.
Побочные действия
- местные реакции: преходящее ощущение жжения и боли в глазу, затуманивание зрения, усиление слезотечения, раздражение глаза, синдром сухого глаза, покраснение конъюнктивы, дерматит век, спазм цилиарной мышцы, индуцированная миопия, понижение остроты зрения в сумерках, понижение чувствительности роговицы, аллергический блефароконъюнктивит, точечный кератит; очень редко – птоз, диплопия; возможно – отслойка сетчатки, ригидность радужки, формирование кисты в радужной оболочке глаза, на фоне длительной терапии – обратимое помутнение хрусталика;
- системные реакции: кожная сыпь, повышенное потоотделение, тошнота, диарея, понижение артериального давления (АД), повышенное выделение слюны, обострение бронхиальной астмы, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, головная боль в супраорбитальной и височной области; очень редко – заложенность носа; у больных с сердечной недостаточностью – головная боль, развитие астенического синдрома, головокружение, галлюцинации, беспокойство, депрессия.
Передозировка
Симптомы: бронхоспазм, понижение АД, брадикардия, острая сердечная недостаточность.
Лечение: антидот пилокарпина – атропин. Назначение симптоматической терапии. Для купирования бронхоспазма и выраженной брадикардии показано внутривенное введение изопреналина, артериальной гипотензии – добутамина.
Особые указания
Нельзя применять Фотил в сочетании с другими глазными каплями, в состав которых входят бета-адреноблокаторы.
Начинать лечение препаратом следует только после отмены других офтальмологических средств, его инстилляции можно начать на следующий день после прекращения использования предыдущего противоглаукомного препарата.
Лечение следует сопровождать регулярным контролем внутриглазного давления.
Контактные линзы следует вынуть перед закапыванием Фотила, снова установить их можно только через 1 / 4 часа после процедуры.
Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что на фоне применения глазных капель (из-за наличия в их составе тимолола) могут маскироваться симптомы гипогликемии или гиперфункции щитовидной железы.
При плановом хирургическом вмешательстве под общей анестезией применение Фотила необходимо отменить за 48 часов до начала операции.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Применение капель Фотил может вызывать временное ухудшение зрения в виде ощущения близорукости, поэтому пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами.
Применение при беременности и лактации
В период беременности и при грудном вскармливании применение Фотила возможно в случае, когда по мнению врача ожидаемый эффект от терапии для матери существенно превышает потенциальную угрозу для плода или ребенка.
Применение в детском возрасте
Противопоказано назначение Фотила в детском и подростковом возрасте, поскольку безопасность и эффективность применения капель у пациентов младше 18 лет не установлена.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Фотила:
- резерпин и другие средства, способствующие высвобождению катехоламинов: могут способствовать появлению головокружения, развитию артериальной гипотензии (включая ортостатическую гипотензию), брадикардии;
- бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов системного действия: усиливают свое фармакологическое действие и повышают риск развития нарушений проводимости сердца, артериальной гипотензии;
- хинидин, циметидин и другие ингибиторы изофермента CYP2D6: могут вызвать повышение уровня тимолола в плазме крови.
Аналоги
Аналогами Фотила являются: Фотил Форте, Саладжен, Пилокарпин , Пилокарпин с метилцеллюлозой, Пилокарпин Буфус, Пилокарпин-ДИА, Офтан Пилокарпин, Пилокарпин-Ферейн, Пилокарпин Пролонг, Пилокарпин-лонг.
Сроки и условия хранения
Беречь от детей. Хранить при температуре 2–8 °C.
Срок годности – 3 года.
После нарушения герметичности флакона капли пригодны к применению в течение 30 дней при температуре хранения не выше 25 °C.
в пластиковых флаконах-капельницах по 5 мл; в коробке 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Прозрачная, слегка горьковатая, бесцветная водянистая жидкость без запаха.
Фармакологическое действие
Тимолол блокирует бета-адренорецепторы и уменьшает продукцию внутриглазной жидкости.
Пилокарпин стимулирует м-холинорецепторы, улучшает отток внутриглазной жидкости.
Фармакодинамика
Пилокарпин, стимулируя м-холинорецепторы, уменьшает внутриглазное давление путем сокращения ресничной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, что приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменяет физическую структуру трабекулярной ткани, облегчая отток водянистой влаги (эффект сохраняется от 4 до 14 ч).
Тимолол предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета 2 -адренорецепторами в ресничном теле, уменьшает продукцию водянистой влаги, снижая внутриглазное давление.
Фармакокинетика
Пилокарпин хорошо проникает в роговицу, достигая C max в водянистой влаге через 30 мин. Связывается многими тканями глаза, T 1/2 из глаза составляет от 1,5 до 2,5 ч. Не метаболизируется в водянистой влаге, выделяясь вместе с ней. Сопутствующее назначение тимолола, который уменьшает образование внутриглазной жидкости, снижает скорость элиминации пилокарпина. Быстро гидролизуется в сыворотке крови и в печени до неактивной формы. Т 1/2 из плазмы - менее 30 мин.
Тимолол быстро проникает через роговицу. Внутриглазное давление уменьшается через 2 ч после местного применения. Максимальный эффект достигается через 4 ч, а действие продолжается в течение 10–20 ч.
Фотил форте: Показания
Открытоугольная и закрытоугольная глаукома, глаукома при афакии, вторичная глаукома, выраженный подъем внутриглазного давления (в сочетании с другими средствами), повышение внутриглазного давления после операции на глазу.
Фотил форте: Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острый ирит, синусовая брадикардия, AV блокада II и III степени, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, кардиогенный шок, бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких в тяжелой форме.
С осторожностью применять при цереброваскулярных расстройствах, сердечной недостаточности, бронхиальной астме, сахарном диабете и гипогликемии, тиреотоксикозе, перед операциями с применением общей анестезии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не должен использоваться в течение беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемый лечебный эффект не превышает потенциальный риск в отношении плода.
Способ применения и дозы
Конъюнктивально. По 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки.
Если при обычной дозировке внутриглазное давление остается повышенным, она может быть увеличена: по 1 капле Фотил форте 2 раза в сутки.
Фотил форте: Побочные действия
Местные: быстро проходящее чувство жжения и боль в глазу, усиленное слезотечение, покраснение конъюнктивы, височные и супраорбитальные головные боли, близорукость; связанные с тимололом: снижение чувствительности роговицы, точечный кератит, синдром «сухого глаза», дерматит век; возможны: спазм цилиарной мышцы, индуцированная миопия, снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза).
Системные: тошнота, диарея, усиленное потоотделение, увеличенное слюноотделение, снижение АД, астматический приступ, сердечная недостаточность, аритмия.
Передозировка
Симптомы: брадикардия, снижение АД, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое; введение атропина - как антидота пилокарпина, изопреналина - в/в, для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамина - для лечения артериальной гипотензии.
Взаимодействие
Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), брадикардии и головокружения.
Одновременное применение бета-адреноблокаторов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта.
Особые указания
Не должен применяться одновременно с другими ЛС, содержащими бета-адреноблокаторы.
Использование других глазных капель должно быть прекращено до начала лечения препаратом. Предыдущее антиглаукомное средство необходимо отменить, а терапию глазными каплями Фотил начать со следующего дня. Оценку эффективности лечения следует проводить через 4 нед после начала лечения (у некоторых пациентов через несколько недель возможно развитие толерантности).
Лечение проводить при регулярном контроле внутриглазного давления.
Меры предосторожности
Тимолол проникает через ГЭБ и оказывает воздействие на ЦНС, особенно при передозировке. У пожилых пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе могут наблюдаться: астенический синдром, рвота, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головная боль и депрессия; реже - заложенность носа, диплопия, птоз.
Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. Обратимое помутнение хрусталика наблюдалось при длительном использовании пилокарпина.
Симптомы контактной аллергии и аллергический дерматит кожи век были отмечены при терапии препаратами, содержащими пилокарпин. У пациентов с повышенной чувствительностью к тимолол малеату могут появляться высыпания, крапивница или аллергический блефароконъюнктивит.
Риск развития толерантности у комбинированных капель меньше, чем при применении препаратов, содержащих только одно активное вещество.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем в темное время суток или при плохом освещении.
Перед закапыванием следует удалить контактные линзы и вновь установить их через 15 мин после применения препарата.
Безопасность и эффективность у детей не установлена.