Инсулин базал. Противопоказания и меры предосторожности

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулина человеческий (HR 1799) [эквимолярно 100 МЕ инсулина] 100 МЕ (3,571 мг),

вспомогательные вещества: глицерин 85%, протамина сульфат, метакрезол, фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

Описание

Быстро диспергирующая суспензия белого или почти белого цвета. Надосадочная жидкость - прозрачный или почти прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия. Инсулин человеческий.

Код АТX А10АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Инсуман® Базал ГТ (суспензия изофан-инсулина) является инсулином с постепенно развивающимся и продолжительным действием. После подкожного введения действие наступает в течение 60 минут, фаза максимального действия наблюдается на 3-4 часу после инъекции, действие длится 11-20 часов.

Период полувыведения инсулина из сыворотки составляет около 4-6 минут. Он продолжительнее при тяжёлой почечной недостаточности. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Фармакодинамика

Инсуман® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный по технологии рекомбинантной ДНК с использованием Escherichia coli.

Инсуман® Базал ГТ

Снижает уровень глюкозы в крови и способствует анаболическим эффектам, а также уменьшает катаболические эффекты

Усиливает транспорт глюкозы в клетки, а также образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата. Он подавляет гликогенолиз и гликонеогенез

Усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз

Способствует потреблению аминокислот клетками и активизирует синтез белков

Увеличивает потребление калия клетками.

Показания к применению

Сахарный диабет, когда необходимо лечение инсулином

Способ применения и дозы

Желаемые уровни глюкозы в крови, препараты инсулина, подлежащие применению и режим дозирования (дозы, распределение по времени) подбираются индивидуально в соответствии с диетой, уровнем физической активности и образом жизни пациента.

Суточные дозы и время введения

Непреложных правил для дозирования инсулина нет. Средняя суточная потребность в инсулине составляет 0,5-1,0 МЕ на кг массы тела пациента. Базовая метаболическая потребность в инсулине составляет 40-60% от общей суточной потребности. Инсуман® Базал ГТ вводят подкожно за 45-60 минут до приема пищи.

Вторичная коррекция дозы

Улучшение контроля над метаболизмом может повлечь за собой повышение чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы может потребоваться при изменении веса, образа жизни больного и других обстоятельствах, которые могут способствовать повышенной склонности к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Потребность в инсулине может быть пониженной при нарушении функции печени или почек и в пожилом возрасте (см. «Особые указания»).

Введение

Внутривенное введение абсолютно исключено.

Инсуман® Базал ГТ вводят подкожно.

Всасывание инсулина и, следовательно, сахароснижающий эффект инъекции может изменяться, в зависимости от места введения (например, стенка живота в сравнении с бедренной областью). Место инъекции каждый раз надо менять в пределах одной области.

Побочные действия

Нижеследующие побочные действия, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены в порядке снижения их частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Очень часто

Гипогликемия

Отёки (результат метаболических нарушений)

Реакции на месте инъекции

Шок (иммунного генеза)

Крапивница на месте инъекции

Наличие антител к инсулину, которое может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы инсулина с тем, чтобы устранить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии

Частота неизвестна

Аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции) на инсулин или вспомогательные вещества могут представлять угрозу для жизни

Образование антител к инсулину

Задержка натрия в организме

Пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения

Липодистрофия на месте введения инъекции, приводящая к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах данной инъекционной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.

Воспаление, отёчность, боль, зуд, гиперемия на месте инъекции, проходящие через несколько дней или недель

Описание побочных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут нести угрозу для жизни.

Прием инсулина может вызвать образование антиинсулиновых антител. В редких случаях наличие антиинсулиновых антител может вызвать необходимость корректировки дозы инсулина в целях контроля предрасположенности к развитию гипер- или гипогликемии.

Нарушения cо стороны обмена веществ и питания

Тяжелые гипогликемические приступы, особенно повторяющиеся, могут привести к неврологическим повреждениям.

Продолжительные или тяжелые гипогликемические проявления могут нести угрозу для жизни.

У многих пациентов признаки адренергического антагонизма предшествуют признакам и симптомам нейрогликопении. Как правило, чем более значительный и быстрый спад уровня глюкозы в крови, тем более значительно проявление антагонизма и его симптомов.

Инсулин может вызвать задержку натрия в организме и отеки, в частности, в случаях повышения интенсивности инсулинотерапии и улучшения контроля за метаболизмом.

Нарушения со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временное нарушение зрения по причине временного изменения упругости и преломления хрусталика глаза.

Продолжительный улучшенный гликемический контроль снижает риск развития диабетической ретинопатии. Однако усиление инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связано с временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия может проявиться в месте введения препарата и привести к задержке локального всасывания инсулина. Для снижения частоты или предотвращения данных побочных реакцией следует постоянно менять место введения препарата внутри определенной области ввода.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Большинство незначительных реакций на инсулин в месте введения, как правило, проходят в течение нескольких дней или недель.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы/риска лекарственного препарата. Работники здравоохранения должны сообщать касательно любых возможных побочных реакциях посредством национальной информационной системы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ

Внутривенное введение Инсумана Базала ГТ

Использование в инфузионной помпе, во внешней или имплантированной инсулиновой помпе

Лекарственные взаимодействия

Ряд лекарственных средств может оказывать влияние на метаболизм глюкозы и вызвать необходимость в коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать гипогликемическое действие ин­сулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие ин­сулина, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены (например, в контрацептивах для перорального применения), производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики [например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин], гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными либо отсутствовать.

Особые указания

Пациентам с гиперчувствительностью к Инсуман® Базал ГТ, для лечения которых в настоящий момент не доступны другие препараты инсулина, которые они переносили бы лучше, введение его нужно продолжать в условиях строгого медицинского контроля и, при не­обходимости, в сочетании с противоаллергическими мероприятиями.

В случае аллергии на животный инсулин перед переводом больного на Инсуман® Базал ГТ рекомендуется проведение внутрикожной пробы, так как у них возможны перекрёстные иммунные реакции.

Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и отеки, особенно, если плохой до того метаболический контроль улучшается в результате усиленной инсулинотерапии.

При нарушении почечной функции потребность в инсулине может быть снижена из-за сниженного метаболизма инсулина. Прогрессирующее снижение функции почек в пожилом возрасте может приводить к неуклонному снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за сокращения глюконеогенеза и метабо­лизма инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь желаемого уровня глюко­зы или наблюдается склонность к эпизодам гипо- или гипергликемии, перед коррекцией дозы необходимо проверить, насколько четко пациент соблю­дает инструкции по режиму введения и дозировке препарата, технике инъекций, месте введения и наличии других факторов, влияющих на эффектив­ость лечения.

Переход на Инсуман® Базал ГТ

Переход пациента на другой тип или марку инсулина следует проводить под строгим наблюдением врача. Вследствие изменения концентрации, сорта (производитель), типа (обычный, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может возникнуть потребность в изменении дозировки.

Необходимость коррекции дозы (например, снижения) может стать очевидной сразу после замены препарата и, наоборот, может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.

После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозировки может потребоваться у следующих групп пациентов:

У которых при лечении прежде достигались более низкие уровни глюкозы в крови

Которые имеют склонность к развитию гипогликемии

Которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител.

Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма во время перевода и в первые недели после него. Пациентам, которые нуждаются в более высоких дозах инсулина из-за наличия антител, во время перевода с од­ного препарата инсулина на другой, может потребоваться медицинское наблюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия - самый частый нежелательный эффект инсулиновой терапии, может развиться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Частота меняется вместе с популяцией и дозовым режимом, поэтому указать специфическую частоту невозможно.

Тяжёлые и особенно повторные приступы гипогликемии могут вызвать неврологические расстройства. Длительные и тяжелые приступы гипогликемии могут представлять угрозу для жизни больного.

У многих больных признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической противорегуляции. Чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен противорегуляции и его симптомы.

Следует проявлять особую осторожность, рекомендуется усиленный мониторинг уровня глюкозы в крови у больных, приступы гипогликемии которых могут иметь особое клиническое значение, например, у больных с выраженным стенозом коронарных артерий или артерий головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у больных с пролиферативной ретинопатией, особенно если лечение фотокоагуляцией им не проводилось (риск развития преходящего амавроза после гипогликемии). Выраженное изменение в гликемическом контроле может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное временным изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления). Длительное существование улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако усиление инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Больные должны быть знакомы с обстоятельствами, при которых признаки-предвестники гипогликемии выражены слабо. В отдельных группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, быть менее выраженными или отсутствовать. К таким больным относятся:

Больные, у которых гликемический контроль заметно улучшился

Больные, у которых гипогликемия развивается постепенно

Пожилые больные

После перевода с животного инсулина на человеческий

При наличии автономной невропатии

При длительном существовании сахарного диабета

При наличии психиатрического заболевания

При одновременно проводимом лечении некоторыми другими лекарственными препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»)

В таких случаях гипогликемия может принимать тяжёлую форму (с возможной потерей сознания) ещё до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия.

При наличии нормальных или сниженных показателей гликозилированного гемоглобина следует предположить вероятность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение больными режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и осведомлённость о признаках гипогликемии необходимы для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие подверженность гипогликемии, требуют особо тщательного мониторинга и могут вызывать необходимость в коррекции дозы. К ним относятся:

Изменение места инъекции

Повышение чувствительности к инсулину (например, в результате исчезновения факторов стресса)

Непривычная, повышенная или более длительная физическая нагрузка

Интеркуррентное заболевание (например, рвота, диарея)

Неадекватный приём пищи

Пропуск приёмов пищи

Потребление спиртных напитков

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, при гипотиреоидизме и недостаточности передней доли гипофиза или коры надпочечников)

Одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами

Интеркуррентные заболевания

Интеркуррентные заболевания требуют интенсивного наблюдения за метаболизмом. Во многих случаях показан анализ мочи на кетоны, часто возникает необходимость корректировки дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. В случае диабета 1 типа больным следует продолжать регулярное потребление углеводов, хотя бы в небольших количествах, даже если они способны потреблять малое количество пищи или вообще отказываться от пищи или в случае рвоты и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью пропускать инъекции инсулина.

Смешивание инсулинов

Нельзя смешивать Инсуман® Базал ГТ с инсулинами животного происхождения или с аналогами инсулина.

Инсуман® Базал ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина фирмы Санофи-Авентис, за исключением инсулинов, предназначенных для использования в инсулиновых помпах.

Если в один шприц для инъекции нужно набрать два разных инсулина, рекомендуется первым набирать инсулин более короткого действия, чтобы избежать загрязнения флакона препаратом более длительного действия. Вводить желательно сразу же после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различной концентрации (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

С любым неиспользованным препаратом или отходами следует обращаться в соответствии с местными требованиями.

Инструкция по использованию

Инсуман® Базал ГТ подлежит использованию совместно с такими инсулиновыми ручками, как Автопен 24, ОлСтар и другими ручками, пригодными для картриджей Инсумана.

Следует строго следовать инструкциям по применению ручек, касающихся наполнения картриджа, насаживания инъекционной иглы и введения инъекции инсулина.

До момента, когда картридж с препаратом Инсуман® Базал ГТ будет установлен в шприц-ручку, препарат должен находиться при комнатной температуре в течение 1-2 часов, после чего суспензия должна быть хорошо перемешана для проверки содержимого. Это лучше всего проделать с помощью легкого покачивания картриджа взад-вперед (не менее десяти раз). В каждом картридже содержится по три маленьких металлических шарика для того, чтобы способствовать быстрому и тщательному перемешиванию содержимого картриджа.

После установления картриджа в шприц-ручку, перед каждой инъекцией, нужно будет вновь ресуспендировать инсулин. Лучше всего это проделать с помощью лёгкого покачивания взад-вперёд (не менее десяти раз).

После перемешивания суспензия должна иметь одно­родную консистенцию и молочно-белый цвет. Если этого добиться не удаётся (суспензия остается прозрачной, в инсулине, либо на стенках или дне картриджа появляются комочки, взвешенные частицы или хлопья (подобные изменения, порой, придают картриджу вид замороженного) использовать Инсуман® Базал ГТ нельзя. В таких случаях нужно использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям. Заменить картридж новым необходимо и в том случае, если потребность в инсулине значительно изменилась.

Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (из-за механического дефекта), её следует выбросить и применить новую инсулиновую ручку.

Если ручка плохо работает (см. инструкцию по применению ручки), суспензию можно забрать из картриджа в шприц для инъекций (пригодный для 100 МЕ/мл инсулина) и ввести.

Перед инъекцией из картриджа следует удалить пузырьки воздуха (см. инструкции по применению ручки). Пустые картриджи не подлежат перезаправке.

Картриджи Инсумана® Базала ГТ разработаны так, чтобы не допустить смешивания в картридже с каким-нибудь другим инсулином.

После перемешивания суспензия должна иметь однород­ную консистенцию и молочно-белый цвет.

Как и все препараты инсулина, Инсуман® Базал ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, такие как тиолы и сульфиты. Необходимо помнить, что кристаллы инсулина протамина растворяются при кислой рН.

Недопустимо попадание спирта и других дезинфицирующих средств в суспензию инсулина.

Ошибки при применении препарата

Были зарегистрированы случаи ошибок при применении препарата, в результате которых случайно были введены другие препараты Инсуман или другие виды инсулина. Перед каждым введением инсулина необходимо всегда проверять его маркировку в целях предотвращения ошибок в применении человеческого инсулина и других его видов.

Комбинированное применение Инсумана и пиоглитазона

Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности при комбинированном применении пиоглитазона и инсулина, в частности у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данный фактор необходимо учитывать при рассмотрении комбинированного применения пиоглитазона и Инсумана. При комбинированном применении данных препаратов следует наблюдать пациента на наличие симптомов и признаков сердечной недостаточности, набора веса или отека. При появлении каких-либо признаков ухудшения сердечной деятельности следует прекратить применение пиоглитазона.

Беременность и лактация

Данные о действии человеческого инсулина в период беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.

Для больных с предварительно существовавшим или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать хороший уровень метаболизма на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и уве­личивается обычно во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро падает (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Действия на вскармливаемых грудью детей не ожидается. Инсуман® Базал ГТ можно применять во время грудного вскармливания. Однако женщинам, кормящим грудью, может потребоваться кор­рекция дозы инсулина и диета.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность больного к концентрации внимания и к реагированию может снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где выше указанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).

Следует предупреждать больных о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует поставить вопрос о целесообразности вождения автомобиля и управления рабочими механизмами при таких обстоятельствах.

По 3 мл суспензии в картридж (бесцветное стекло I типа) с поршнем (эластомерный каучук) и фланцевым колпачком (алюминий) с пробкой (эластомерный каучук). По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия первичной упаковки

После первого использования картриджа, введенного в шприц-ручку, продукт можно использовать в течение 4 недель.

Латинское название: Insuman Basal GT
Код АТХ: A10A C01
Действующее вещество: Изофан
Производитель: Sanofi-Aventis (ФРГ)
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: при t° 2-8 °C
Срок годности: 24 мес.

Инсуман Базал-ГТ – инсулиновый медикамент средней длительности действия. Назначается для контроля гликемии у больных СД.

Состав и лекарственная форма препарата

В 1 мл – 100 мг биоинженерного инсулина.

Дополнительные ингредиенты: сульфат протамина, м-крезол, фенол, хлористый цинк, глицерол, едкий натр, соляная к-та, вода и пр.

ЛС в виде белой или беловатой, легко рассеивающейся, суспензии, предназначенной для п/к уколов. Фасуется в картриджи из стекла, помещенные в разовые шприц-ручки или флакончики, упакованные в стрипы. В пачке из плотного картона: 5 ш.-р. (по 3 мл) или 5 флаконов (по 5 мл), аннотация.

Лечебные свойства

Гипогликемический эффект Инсумана Базал достигается благодаря его компоненту – инсулину-изофану. Вещество по своей структуре и свойствам схоже к гормону, вырабатываемому в человеческом организме. Его получают с помощью генной инженерии.

Препарат относится к группе лекарств средней длительности действия. После введения подкожно связывается с определенными рецепторами мембранной оболочки клетки, образуя специфический комплекс, активизирующий происходящие внутриклеточные процессы. Снижает уровень глюкозы путем ускорения ее транспортировки, усилением поглощения, торможением синтезирования печенью, активизации метаболических процессов с ее участием.

Продолжительность эффекта, оказываемого препаратом, зависит от скорости, с которой инсулин всасывается в организме, дозы, области инъекций, способа введения. Поэтому инсулин действует специфически не только у разных диабетиков, но даже у одного больного.

Средние показатели изофана: начало действия – спустя полтора часа после укола, наивысший эффект проявляется на отрезке 4-12 часов, продолжительность гипогликемического действия – до 1 суток.

Препарат распределяется по тканям в разном объеме, не способен проходить в молоко и сквозь плаценту. Утилизируется в значительном объеме в печени и почках. Выводится с мочой.

Способ применения

Все особенности применения Инсумана Базал ГТ (дозировка, время введения, целевая концентрация сахара) должны определяться и корректироваться исключительно в индивидуальном порядке с учетом рациона и физических нагрузок пациента. Единой рекомендованной дозы инсулина, универсальной для всех больных, не существует. В среденем, рекомендуемое суточное количество Инсумана Базал – 1⁄2-1 МЕ на каждый 1 кг массы.

После назначения лечащий эндокринолог должен дать рекомендации как вводить, в какое время и как реагировать на скачки гликемии.

Если диабетик до Инсумана Базал применял другой тип инсулина

Средняя цена: фл. (5 шт.) – 1492 руб., шпр.-р. «СолоСтар» с картр. (5 шт.) – 1294 руб.

Перевод с другого типа гипогликемического ЛС должен проходить под контролем врача. Может потребоваться изменение дозировки уколов. Если до этого диабетик колол инсулин животного происхождения, то суточное количество Инсумана Базал может быть снижено, особенно у тех, кому были прописаны низкие дозы, а также у пациентов с повышенной угрозой гипогликемии. Необходимость изменения дозировки может возникнуть сразу при переходе или формироваться на протяжении нескольких недель применения.

После начала нового курса следует особенно тщательно отслеживать колебания гликемии. Диабетики, которые ранее применяли большие дозы инсулина из-за наличия антител, должны некоторое время находиться под меднаблюдением в условиях стационара.

Иные факторы коррекции инсулиновых доз

При более качественном контроле гликемии может возникнуть повышенная чувствительность к препарату, что вызовет снижение востребованности инсулина у организма. Помимо этого, коррекцию нужно проводить при:

• Изменении веса
• Новом образе жизни (в том числе рацион, физическая активность и пр.)
• Иные состояния или факторы, при которых усиливается тенденция к возникновению гипо- или гипергликемии.

Особенности применения препарата у некоторых групп диабетиков:

• Пожилые: потребность организма в гормоне может уменьшаться, поэтому начало курса, изменение суточного количества препарата должно проводиться с повышенной осторожностью, чтобы не спровоцировать падения глюкозы и последующих состояний.
• Диабетики с недостаточностью почек и/или печени: бывает снижение потребности в инсулине.

При беременности и грудном вскармливании

Известно, что инсулин не способен проходить сквозь плацентарный барьер. Применение Инсумана Базал ГТ при возникновении беременности может быть продолжено.

На протяжении всего вынашивания чрезвычайно важно проводить грамотный контроль гликемии. Если диабет был диагностирован до беременности или развился во время гестационного периода, то эндокринолог может назначить препарат после изучения сопутствующих факторов и показателей глюкозы.

Потребность организма в инсулине может снижаться вначале беременности и затем повышаться во 2 и 3 периоде. Во время родов и сразу после них необходимость в инсулине падает, что может вызвать гипогликемию. Поэтому для осуществления нормального контроля гликемии нужен постоянный мониторинг показателей концентрации глюкозы.

Если женщина готовится к материнству, то она обязательно должна об этом сообщить своему лечащему доктору.

Во время лактации нет никаких препятствий для назначения инсулинотерапии. По усмотрению медиков кормящей женщине может быть предложена коррекция инсулина и ежедневного рациона.

Противопоказания и меры предосторожности

Инсуман Базал не должен применяться при наличии у пациента:

• Повышенного уровня чувствительности или полной непереносимости компонентов ЛС
• Гипогликемии.

Препарат не предусмотрен для применения с помощью инфузионного оборудования, инсулиновых насосов.

Относительными противопоказаниями, при которых назначение должно проводиться с осторожностью, а ход терапии постоянно контролироваться медиками, является:

• Недостаточное функционирование почек и/или печени у пожилых диабетиков
• Нарушения ССС
• Пролиферативная ретинопатия.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Во время курса инсулина Инсуман Базал ГТ нужно учитывать, что при совмещении с некоторыми препаратами возможно изменение гипогликемического действия или искажение терапевтических эффектов иных ЛС:

• Сахаропонижающее действие Инсумана усиливается и удлиняется при совмещении с пероральными сахаропонижающими ЛС, иАПФ, иМАО, Дизопримидом, салицилатами, анаболиками, ЛС с мужскими гормонами, Флуоксетином, Фенфлурамином, Ифосфамидом, сульфаниламидами, Амфетамином, тетрациклинами и пр.
• Сочетание с ГКС, мочегонными ЛС, кортикотропином, Даназолом, глюкагоном, гормонами (эстрогенами, гестагенами), симпатомиметиками, тиреодными веществами, производными Фенотиазина, барбитуратами и некоторыми другими ЛС снижает гипогликемический эффект инсулина.
• При совмещении с БАБ, Клонидином, солями лития действие Инсумана Базал предугадать невозможно: может развиться гипо- или гипергликемический эффект.
• Этанол действует на инсулиновый препарат также непредсказуемо: действие Инсумана может усилиться или уменьшиться. При этом надо учитывать, что если уровень гликемии у пациента понижен, то под действием спиртосодержащих напитков или лекарств ее уровень может снизиться до критического, что может представлять угрозу для здоровья и жизни диабетика.

Побочные эффекты

Во время применения ЛС необходимо учитывать, что инсулин Базал способен провоцировать неблагополучные состояния у диабетиков.

Гипогликемия

Самый часто встречающийся побочный эффект при инсулинотерапии. Развивается в случае, когда была применена доза, многократно превышающая потребность организма в инсулине. Повторные тяжелые случаи падения уровня глюкозы способствуют развитию неврологических нарушений, которые могут сопровождаться судорогами, комой. Слишком продолжительные и тяжелые приступы могут спровоцировать гибель больного.

Если снижение концентрации глюкозы произошло резко, это может вызвать гипокалиемию с осложнениями ССС и/или отеком мозга.

Помимо гипогликемии, у диабетиков случаются и другие нежелательные явления, проявляющиеся в виде нарушения работы внутренних органов и систем:

• Проявление аллергии: анафилаксия, генерализованные реакции на коже, отек Квинке, спазм бронхов, формирование антител (может потребоваться коррекция дозы инсулина).
• ССС: падение АД.
• Метаболические процессы: отеки, избыток натрия в организме.
• Органы зрения: возвратные нарушения зрения, краткосрочное ухудшение ретинопатии, поражение зрительного нерва или сетчатки с последующей временной или постоянной слепотой.
• Кожа и подкожная клетчатка: липодистрофия (при постоянных уколах в одно место), вследствие чего – ухудшение всасывания инсулина.
• Прочие нарушения: краснота в месте укола, зуд, болезненность, крапивница, подпухлость или отек, воспаление.

Передозировка

Введение слишком большого количества Инсумана Базал непропорционально потребленному объему пищи или затраченным энергоресурсам приводит к развитию гипогликемии различной степени тяжести.

При несильно выраженной патологии диабетик может самостоятельно устранить гипогликемию, приняв углеводную пищу.

При тяжелых формах передозировки, когда гипогликемия спровоцировала потерю сознания, кому, судороги или неврологические расстройства, пациенту требуется медицинская помощь. В этих случаях рекомендовано в/в вливание концентрированной декстрозы либо колют в/м или п/к глюкагон. Если гипогликемия возникла у ребенка, то количество этих растворов рассчитывают в соответствии с массой тела.

После повышения гликемии возможно повторное снижение содержания глюкозы, поэтому больному проводят поддерживающий прием углеводных продуктов.

Если тяжелое состояние после передозировки длится слишком продолжительное время или проявляется слишком интенсивно, то больному могут назначить повторное введение декстрозы в меньшей концентрации для предупреждения возможного приступа. Особенно внимательно надо отслеживать уровень глюкозы у маленьких детей, так как они наиболее подвержены тяжелым формам гипогликемии.

В некоторых случаях пациента госпитализируют для дальнейшего наблюдения и контроля.

Аналоги

Вопрос о замене препарата иным типом инсулина может решать только лечащий эндокринолог.

Marvel L.S. (Индия)

Средняя цена: 1 фл. 40 МЕ (10 мл) – 535 руб., 1 фл. 100 МЕ (10 мл) – 536 руб., картр. 100 МЕ (5 шт.) – 1080 руб.

ЛС от диабета 1 и 2 типа. Создан на основе человеческого биоинженерного инсулина среднего действия. Выпускается с содержанием инсулина по 40 или 100 МЕ.

Схема введения и количество инъекций определяется видом и тяжестью диабета, сопутствующих патологий и другими особенностями пациента.

Плюсы:

• Хорошо переносится
• Цена.

Минусы:

• Тяжело подобрать нужную дозировку
• Не всегда помогает снизить сахар.

Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

Инсуман ® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием штамма Escherichia coli К12 135 pINT90d.

Механизм действия инсулина:

Снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;

Увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;

Увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;

Способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;

Увеличивает поступление калия в клетки.

Инсуман ® Базал ГТ является инсулином длительного действия с постепенным началом действия. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение 1 ч и достигает максимума в течение 3-4 ч. Эффект сохраняется в течение 11-20 ч.

Фармакокинетика

У здоровых лиц T 1/2 инсулина из плазмы составляет приблизительно 4-6 мин. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он является более продолжительным. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Показания препарата Инсуман ® Базал ГТ

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Противопоказания

реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной;

гипогликемия.

С осторожностью: почечная недостаточность (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); пациенты пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); печеночная недостаточность (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); выраженный стеноз коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, т.к. имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); пациенты с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией), т.к. у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза — полной слепоты; пациенты с интеркуррентными заболеваниями (т.к. при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

Если у пациента одно из этих заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лечение Инсуман ® Базал ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или для женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.

Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время I триместра беременности и обычно повышается во время II и III триместров беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При наступлении беременности или планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Побочные действия

Гипогликемия. Наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. «Особые указания»). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги (см. «Передозировка»). Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны ССС) или развитие отека головного мозга.

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни пациента. Аллергические реакции требуют немедленного принятия соответствующих неотложных мер помощи. Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину (частота неизвестна). В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Со стороны метаболизма и питания: инсулин может вызвать задержку натрия (частота неизвестна) и отеки (часто), особенно при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.

Со стороны органа зрения: значимые изменения гликемического контроля могут вызвать преходящие зрительные расстройства (частота неизвестна) вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако более интенсивная инсулинотерапия с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии (частота неизвестна). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии), тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызывать преходящий амавроз (полную потерю зрения) (частота неизвестна).

Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при любой инсулинотерапии, возможно развитие липодистрофии в месте инъекций (частота неизвестна) и замедление местной абсорбции инсулина.

Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто возникают умеренные реакции в месте введения. К ним относятся покраснение в месте инъекции (частота неизвестна), боли в месте инъекции (частота неизвестна), зуд в области инъекции (частота неизвестна), крапивница в месте инъекции (частота неизвестна), отечность в области инъекции (частота неизвестна) или воспалительная реакция в месте инъекции (частота неизвестна).

Наиболее выраженные реакции на инсулин в месте инъекции обычно исчезают через несколько дней или недель.

Взаимодействие

Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами АПФ , дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО , пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличивает предрасположенность к развитию гипогликемии.

Совместное применение с кортикотропином, ГКС , даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать, или ослаблять эффект гипогликемического действия инсулина.

С этанолом. Этанол может или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые количества потребляемого алкоголя должны быть определены врачом.

С пентамидином. При одновременном приеме возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию. При совместном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.

Способ применения и дозы

Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.

Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0,5-1 МЕ/кг/сут, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина.

Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Переход с другого вида инсулина на Инсуман ® Базал ГТ

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину. Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при:

Изменении массы тела пациента;

Изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);

Других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.

Режим дозирования у специальных групп пациентов

Лица пожилого возраста. У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Введение препарата Инсуман ® Базал ГТ

Инсуман ® Базал ГТ обычно вводится глубоко п/к за 45-60 мин до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо менять. Смена области введения инсулина (например с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, т.к. абсорбция инсулина и соответственно эффект снижения концентрации глюкозы в крови может варьировать в зависимости от области введения (например область живота или область бедра).

Инсуман ® Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в т.ч. и имплантированных).

В/в введение препарата абсолютно исключено!

Нельзя смешивать Инсуман ® Базал ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими ЛС .

Инсуман ® Базал ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман ® Базал ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина составляет 100 МЕ/мл (для флаконов по 5 мл или картриджей по 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка — свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача.

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше 25 °C в течение 4 нед в защищенном от света и тепла месте.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР необходимо выдержать его 1-2 ч при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). После этого, мягко переворачивая картридж (до 10 раз) добиться получения гомогенной суспензии. Каждый картридж дополнительно имеет 3 металлических шарика для более быстрого перемешивания его содержимого. После установления картриджа в шприц-ручку, перед каждой инъекцией инсулина несколько раз следует перевернуть шприц-ручку для получения гомогенной суспензии. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).

Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман ® Базал ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа он может быть использован в течение 4 нед . Рекомендуется хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и тепла месте. В процессе использования картриджа шприц-ручку не следует хранить в холодильнике (т.к. инъекции охлажденным инсулином более болезненны). После установки нового картриджа необходимо проверить правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПенПро1 или КликСТАР.

Инструкция по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар ®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки после тщательного перемешивания суспензии в ней путем вращения шприц-ручки вокруг своей оси, держа ее под острым углом между ладонями. Ее следует использовать только в случае, если после перемешивания суспензия имеет однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Шприц-ручку нельзя использовать, если суспензия в ней после перемешивания имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другую шприц-ручку а также следует проинформировать врача.

Пустые шприц-ручки СолоСтар ® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар ®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар ®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар ® .

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не использовать шприц-ручку СолоСтар ® при ее повреждении или в том случае, если пациент не уверен, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар ® на случай потери или повреждения рабочего экземпляра шприц-ручки СолоСтар ® .

Инструкция по хранению

Необходимо изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар ® .

Если шприц-ручка СолоСтар ® хранится в холодильнике, извлечь ее оттуда следует за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы суспензия приняла комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар ® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар ® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар ® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку СолоСтар ® , поскольку этим можно повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар ® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар ® . Если пациент подозревает, что рабочий экземпляр шприц-ручки СолоСтар ® мог быть поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар ® , для того чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Инсумана ® Базал ГТ шприц-ручка СолоСтар ® белого цвета с зеленой кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: суспензия инсулина после перемешивания должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар ® .

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность (всегда проводится после перемешивания суспензии, см. выше).

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД .

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы (всегда проводится после перемешивания суспензии, см. выше)

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД : от минимальной дозы — 1 ЕД до максимальной дозы — 80 ЕД . Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД , следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Следует соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой), для того чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар ® колпачком.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина, например введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.

Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (больной находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы.

У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие.

В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы, для того чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии.

У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.

Особые указания

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина. Т.к. одновременный прием ряда препаратов (см. «Взаимодействие») может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман ® Базал ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия. Возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), т.к. у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД , загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый больной, с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы.

При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина. Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением концентрации кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:

При значимом улучшении гликемического контроля;

Постепенном развитии гипогликемии;

У пациентов пожилого возраста;

У пациентов с вегетативной нейропатией;

У пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;

У пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует рассматривать возможность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы. К этим факторам относятся:

Смена области введения инсулина;

Увеличение чувствительности к инсулину (например устранение стрессовых факторов);

Непривычная (увеличенная или продолжительная) физическая активность;

Интеркуррентная патология (рвота, диарея);

Недостаточный прием пищи;

Пропуск приема пищи;

Употребление алкоголя;

Некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

Одновременный прием некоторых ЛС (см. «Взаимодействие»).

Интеркуррентные заболевания. При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показаны анализы мочи на присутствие кетоновых тел, и часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациенты с сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярно потреблять как минимум небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Перекрестные иммунологические реакции. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения.

При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман ® Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под медицинским контролем.

Влияние на способность управления автотранспортными средствами или другими механизмами. Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны эти способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления ими автотранспортными средствами или другими механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл. По 5 мл препарата во флаконе из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов помещают в картонную пачку.

Среди многочисленных человеческих инсулинов особенное место занимают препараты средней продолжительности действия. Главная особенность – активное применение при лечении как диабета 1 типа, так и второго типа сахарной болезни. Производитель лекарства — компания Санофи-Авентис.

Инсулин Инсуман Базал может стать отличным помощником в компенсации стабильно протекающего диабета (на фоне умеренной гипергликемии с относительно стабильными показателями сахара в крови). Он применяется для проведения классической интенсивной инсулинотерапии с двукратными (утром и вечером) инъекциями искусственного гормона продленного действия.

Основная задача препарата – имитировать естественную базальную секрецию, которая в норме производится поджелудкой в течение всего дня. Действие лекарства начинается через 1-1,5 часа после введения под кожу, длится от 11 до 20 часов. Пик приходится на промежуток 4-6 часов от начала введения. Продолжительность работы зависит от выбранной дозировки места постановки укола, индивидуальных особенностей организма. Обычно перед завтраком препарат используют за 45-55 минут до еды.

Для получения идеальной компенсации желательно первоначально подбирать дозировку в специализированном стационаре с учетом суточного гликемического профиля. При переводе пациента со свиного инсулина на человеческий, чаще всего, требуется уменьшение привычной дозировки. Особенно внимательно стоит подходить к подбору количества препарата маленьким и пациентам, нуждающимся в небольшой помощи внешнего гормона во избежания тяжелых .

Инсуман Базал гт подходит только для подкожного введения. Считается, что его применение способно восстанавливать чувствительность клеток к собственному гормону, поэтому при диабете 2 типа назначенная терапия инсулином часто носит лишь временный характер.

Для введения лекарства подкожно можно применять обычный шприц или современную шприц ручку . Применение устройства позволяет значительно упростить ежедневные инъекции, улучшить качество жизни пациента. Внешний вид прибора и компактные размеры также приятно радуют.

Смешивать данный препарат можно с другими препаратми фирмы Санофи-Авентис, если их концентрация одинакова (т.е. смешивать 100 и 40 ед/мл нельзя категорически!). Также не допускается соединение в одном флаконе препарата с животными инсулинами, лекарствами, предназначенными для помпотерапии и аналогами.

Помните: при смешивании в шприц первым всегда набирается гормон короткого действия!

Инсуман Рапид

Человеческий генно-инженерный инсулин активно применяется в терапии сахарного диабета. Относится к препаратам короткого действия. Начинает работать уже через 50 минут, максимально проявляется в промежутке 1-4 часа, сохраняет эффективность до 7 часов. Выраженный пик позволяет планировать углеводную нагрузку на длительное время, подстраивая едовой режим под профиль действия препарата.

Вводится под кожу при помощи инсулинового шприца. Существуют также специальные шприц ручки Солостар. Одноразовые приборы после окончания катриджа должны уничтожаться.

Более всего подходит для компенсации у взрослых людей, способных придерживаться определенного распорядка дня и адекватно планировать физические нагрузки. Используется в качестве основного препарата у детей с низкой потребностью в инсулине. Оказывает положительное действие на формирование запасов гликогена в печени и мышцах.

Основной побочный эффект – резкая гипогликемия. Обычно возникает при неоправданном превышении дозировки. Иногда случаются аллергические реакции в виде крапивницы, местных отеков, зуда. Подходит для совместного применения таблетированных сахароснижающих препаратов по рекомендации лечащего врача.

Успешно применяется для лечения . Не требует прекращения приема в период лактации. Дозировки могут меняться в зависимости от индивидуальных потребностей организма.

Хранение

Вскрытый флакон Инсуман Рапид или Инсуман базал гт остается годным в течение 28 дней. Хранится при комнатной температуре, не допускается замораживание. Новый флакон должен находиться в температурном режиме +2+8 не дольше двух лет. После истечения срока годности применение может быть опасным для здоровья.

Помните, любые способы терапии при эндокринных патологиях могут применяться только после согласования с лечащим врачом! Самолечение может быть опасным.

Базал содержит в своем составе инсулин, идентичный человеческому инсулину по своей структуре и полученный с применением штамма Escherichia Coli К12 135 pINT90d методом генной инженерии.

Механизм действия инсулина:

• снижает уровень сахара в крови, замедляет катаболические эффекты, способствует анаболическим реакциям;
• увеличивает образование гликогена в печени, мышцах и перенос глюкозы внутрь клеток;
• ингибирует гликонеогенез и гликогенолиз;
• улучшает утилизацию пирувата;
• ингибирует липолиз;
• повышает липогенез в жировой ткани и печени;
• способствует синтезации белка и поступлению в клетки аминокислот;
• увеличивает приток калия в клетки.

Инсуман Базал ГТ относится к инсулинам длительного действия с замедленным началом. После введения препарата эффект снижения уровня глюкозы наступает в течение одного часа, а пик действия Инсуман Базал ГТ проявляется через 3-4 часа. Длительность эффекта колеблется от 11 до 20 часов.

Фармакокинетика

У абсолютно здоровых людей Т ½ плазменного инсулина составляет около 4-6 минут. У больных с недостаточной функцией почек он намного продолжительнее.

Хотя необходимо отметить, что фармакокинетика инсулина не воспроизводит его метаболическое действие. Инсулин рекомендован для требующего инсулинового лечения сахарного диабета.

Противопоказания к препарату Базал

• Реакция сверхчувствительности к инсулину или другому вспомогательному компоненту Инсуман Базал ГТ. Исключения составляют те случаи, когда без инсулино терапии невозможно обойтись.

С особой осторожностью следует принимать препарат:

1. пациентам пожилого возраста, так как возрастное снижение функции почек приводит к снижению потребности в инсулине, причем эта особенность прогрессирует;
2. почечная недостаточность (в связи с уменьшением метаболизма инсулина у пациентов снижается потребность в инсулине);
3. печеночная недостаточность (из-за уменьшения метаболизма инсулина и снижения способности организма к глюконеогенезу, может снизиться потребность в инсулине);
4. выраженный стеноз мозговых и коронарных артерий (у пациентов с такой патологией гипогликемические эпизоды приобретают особое клиническое значение, происходит это потому, что появляется повышенный риск церебральных или кардиальных осложнений гипогликемии);
5. больные с пролиферативной ретинопатией, особенно те, которые не получали лечение лазерной терапией (фотокоагуляцией). Эти пациенты при гипогликемии находятся в группе риска преходящего амавроза (полная слепота);
6. больные с интеркуррентными патологиями, в этих случаях у пациентов часто повышается инсулиновая потребность.

При любом заболевании из тех, что были приведены выше, прежде чем начать применять препарат, следует обратиться за консультацией к врачу.

Базал при беременности и кормлении грудью

Даже в случае наступления беременности нельзя прерывать лечение препаратом Инсуман ® Базал ГТ. Это абсолютно безопасно, так как инсулин не способен к прониканию через плацентарный барьер.

А для женщины, имевшей диабет до беременности или получившей , качественное поддержание контроля над метаболизмом в период вынашивания плода крайне важно.

Во время 1 триместра беременности потребность в инсулине может снижаться, а в период 2 и 3 триместров беременности она обычно повышается. Снижается потребность в инсулине и сразу после родов, у женщины повышается риск развития гипогликемии.

В течение всей беременности и после родов необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови. При планировании беременности и ее наступлении, женщина обязательно должна проинформировать об этом лечащего врача.

В момент грудного вскармливания ограничения к инсулинотерапии отсутствуют, хотя возможно потребуется коррекция дозы.

Побочные действия препарата

Самым распространенным побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может развиться, если доза инсулина значительно превышает потребность в нем. Повторные тяжелые эпизоды гипогликемии приводят к развитию симптоматики неврологического характера: кома, судороги.

Тяжелые и продолжительные эпизоды гипогликемии могут представлять серьезную угрозу для жизни пациентов. Прежде чем у больного появятся симптомы нейрогликемии, у него возникают проявления рефлекторной активации симпатической нервной системы. Это ответная реакция на развивающуюся гипогликемию.

Обычно при более быстром и ярко выраженном снижении концентрации сахара в крови симптомы рефлекторной активации симпатической нервной системы и ее феномен проявляются в большей степени.

При резком уменьшении уровня сахара в крови может развиться гипогликемия или отек головного мозга. Здесь перечислены нежелательные явления, которые могут наблюдаться у пациентов. Классифицируются они по системно-органным классам:

1. частота неизвестна (по существующим данным определить частоту появления побочного действия невозможно);
2. крайне редкие (<1/10000);
3. редкие (≥1/10000 и <1/1000);
4. нечастые (≥1/1000 и <1/100);
5. частые (≥1/100 и <1/10);
6. крайне частые (≥1/10).

Со стороны иммунной системы

• Аллергические проявления немедленного типа непосредственно на инсулин или на вспомогательные вещества, находящиеся в препарате – частота неизвестна.
• Бронхоспазмы – частота неизвестна.
• Генерализированные кожные реакции – частота неизвестна.
• Снижение артериального давления – частота неизвестна.
• Ангионевротический отек – частота неизвестна.
• Анафилактический шок – нечастая реакция.
• Инъекции инсулина могут спровоцировать возникновение к инсулину антител – частота неизвестна.

Все эти явления могут представлять большую угрозу для жизни пациента, поэтому требуют немедленного принятия неотложных мер помощи. Наличие этих антител в редких случаях для коррекции может потребовать изменить дозу инсулина.

Со стороны питания и метаболизма

При улучшении контроля над метаболизмом (который раньше был недостаточным) за счет использования более интенсивной инсулинотерапии:

• могут появиться отеки - часто;
• произойдет задержка натрия - частота неизвестна.

Со стороны зрительных органов

1. Преходящие зрительные расстройства могут появиться из-за изменения гликемического контроля - частота неизвестна. Проблема возникает из-за временной деформации глазных хрусталиков и индекса их рефракции.
2. Слишком интенсивная инсулинотерапия с улучшением контроля над гликемией может быть расценена, как временное ухудшение диабетической ретинопатии - частота неизвестна.
3. У больных с пролиферативной ретинопатией (особенно это касается тех, кто не получает правильного лечения методом лазерной терапии), очень тяжелые гипогликемические эпизоды могут стать причиной полной потери зрения (преходящего амавроза) – частота неизвестна.

Со стороны подкожных тканей и кожи

При любой инсулиновой терапии вероятно развитие в месте инъекции липодистрофии и замедление местного всасывания инсулина – частота неизвестна. Подобные реакции могут исчезнуть, если в пределах рекомендованной области постоянно менять места инъекций.

Нарушения в месте введения и общие расстройства

В местах инъекций препарата зачастую возникают умеренные реакции. К ним причисляются:

• боли в области введения – частота неизвестна;
• покраснение в области введения – частота неизвестна;
• крапивница в области введения – частота неизвестна;
• зуд в районе введения – частота неизвестна;
• воспаление в районе введения – частота неизвестна;
• отечность в месте введения – частота неизвестна.

Даже очень сильные реакции на гормон-инсулин в месте введения через несколько дней или недель чаще всего исчезают.

Инструкция по исполтьзованию

Препараты инсулина, которые необходимо использовать; общая концентрация сахара в крови; режим дозировки инсулина (время инъекций и дозы) должны устанавливаться и корректироваться индивидуально. Это необходимо для соответствия:

• образу жизни пациента;
• уровню физической активности;
• диете.

Точно установленные правила дозировки инсулина отсутствуют. Тем не менее, существует средняя инсулиновая доза, которая составляет 0,5–1 МЕ/кг/с. Характерно, что на дозу инсулина пролонгированного действия приходится от 40% до 60% суточной дозы инсулина, необходимой человеку.

• по части каких-либо изменений в режиме инсулинотерапии;
• по части изменений в диете;
• по частоте определения концентрации сахара в крови.

Переход с Базала

При переводе больных с одного инсулина на другой инсулин может понадобиться коррекция режима дозировки гормона. Это может быть:

• переход на человеческий инсулин с инсулина животного происхождения;
• смена одного препарата человеческого инсулина другим;
• или при переходе с лечения человеческим инсулином растворимого типа на режим, который заключается в применении инсулина более продолжительного действия.

При смене инсулина животного происхождения на инсулин человеческий может понадобиться снижение его дозы.

Особенно это касается тех больных, которые:

• ранее находились на довольно низких концентрациях уровня сахара в крови;
• в виду наличия антител к инсулину, ранее использовали его высокие дозы;
• имеют предрасположенность к развитию гипогликемии.

Необходимость в снижении дозы может появиться сразу после перехода на инсулин другого типа, а может развиваться постепенно (несколько недель). В момент перехода с одного инсулина на другой, а также в следующие несколько недель требуется жесткий контроль концентрации сахара в крови.

Пациенты, которые из-за наличия антител использовали высокие дозы инсулина, переходить на другой его вид должны только в условиях стационара под строгим медицинским наблюдением.

Изменение дозировки

Повышение чувствительности к инсулину может наступить в результате улучшения метаболического контроля. Вследствие этого потребность организма в инсулине может снизиться.

Изменение дозы может понадобиться и при других условиях:

• изменение массы тела больного;
• смена образа жизни, включая уровень физической активности и диету;
• обстоятельства, способствующие развитию гипер- и гипогликемии.

Режим дозирования для особых групп пациентов

1. Люди пожилого возраста – у этой группы со временем потребность в инсулине может снижаться. Поэтому начинать инсулиновую терапию, подбирать поддерживающие дозы или увеличивать дозировку больным сахарным диабетом пожилого возраста следует с особой осторожностью. В противном случае можно спровоцировать гипогликемическую реакцию.
2. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. У этих людей тоже потребность в инсулине может снизиться.

Инъекции препарата

Обычно Базал вводится глубоко, за 45-60 минут до приема пищи. Каждый раз рекомендуется менять место введения в пределах одной области. Например, область живота меняется на зону бедра. Но эта смена возможна только после предварительной консультации врача.

Это нужно потому, что адсорбция инсулина, а значит, и эффект снижения уровня сахара в крови может колебаться в зависимости, (например область бедра или область живота).

Базал не применяется в инсулиновых помпах различного рода (в том числе и в имплантированных). Введение препарата внутривенно абсолютно недопустимо! Невозможно допустить смешивание Базал с аналогами инсулина, инсулинами животного происхождения, инсулинами иной концентрации и другими ЛС.

Базал можно смешивать с любыми препаратами человеческого инсулина, которые производит компания Санофи-авентис групп. А вот с инсулином, специально предназначенным для инсулиновых помп, Базал смешивать категорически нельзя.

Нужно всегда помнить, что концентрация инсулина находится в соотношении 100 МЕ/мл (для картриджей по 3мл или флаконов по 5 мл. Вот почему нужно пользоваться исключительно шприц-ручками КликСТАР или ОптиПен Про1 (если используются картриджи), либо пластиковыми шприцами, которые рассчитаны на эту концентрацию.

В пластиковом шприце не может находиться какой-либо другой препарат или его остатки. Набирая инсулин из флакона первый раз, следует снять с последнего пластиковый колпачок. Его наличие свидетельствует о том, что флакон не вскрывался ранее.

Симптомы передозировки препаратом

Введение избыточного количества инсулина, то есть его передозировка по сравнению с энергетическими затратами или потребленной пищей, может привести к продолжительной, тяжелой и представляющей угрозу для жизни гипогликемии.