Визанна: инструкция по применению таблеток. Инструкция по применению и аналоги таблеток визанна Визанна инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-000455

Торговое наименование

Международное непатентованное или группировочное наименование

Диеногест

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества

Диеногест микронизированный 2,000 мг

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат 62,800 мг, крахмал картофельный 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,000 мг, повидон-К25 – 8,100 мг, тальк – 4,050 мг, кросповидон – 2,700 мг, магния стеарат – 1,350 мг.

Описание

Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой “В” на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гестаген

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз, путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении аутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Преимущество препарата Визанна по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 месяца. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0 – 100 мм). Через 3 месяца лечения препаратом Визанна было показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; p < 0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = 27,4 мм ± 22,9).

Через 3 месяца лечения у 37,3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19,8 %); у 18,6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3 %).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 месяцев (средний показатель уменьшения интенсивности боли в конце периода применения препарата Визанна = 43,2 ± 21,7 мм).

Кроме того, эффективность препарата Визанна в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, продемонстрировало 6-месячное сравнительное исследование эффективности препарата Визанна по сравнению с лейпрорелина ацетатом (ЛА), агонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), в котором приняло участие 120 пациенток, получавших лечение препаратом Визанна. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0 – 100 мм). В обеих группах наблюдалось клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (Визанна: 47,5 ± 28,8 мм; ЛА: 46,0 ± 24,8 мм). Была продемонстрирована сопоставимая эффективность диеногеста в сравнении с ЛА (p<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.

В рандомизированном, двойном слепом исследовании в параллельных группах (n=20 – 23 на дозовую группу) изучались фармакодинамические эффекты четырех доз диеногеста (0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг и 3,0 мг/день). Продолжительность исследования не превышала 72 дня. Овуляция наблюдалась у 14% и 4% пациенток из групп приема 0,5 мг и 1 мг диеногеста соответственно. У пациенток из групп приема 2 мг и 3 мг диеногеста овуляции не наблюдалось. У 80 % пациенток из группы приема 2 мг диеногеста овуляция была подтверждена через 5 недель после окончания применения препарата. Контрацептивное действие препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Исследование продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12 – 18 лет, после менархе), продемонстрировало эффективность препарата Визанна в лечении симптомов эндометриоза (тазовая боль, дисменорея и диспареуния) у этой категории пациенток.

Минеральная плотность костной ткани (МПК) оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателя МПК отмечено не было.

В исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 103 пациентки подросткового возраста, среднее относительное изменение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2 – L4) по сравнению с исходным показателем составило -1,2%. Через 6 месяцев после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПК, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПК в сторону исходного показателя.

Во время применения препарата Визанна продолжительностью до 15 месяцев значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликолизированного гемоглобина, не наблюдалось.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином в плазме и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в плазме крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся объем распределения диеногеста (Vd/F) 40 л.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Скорость метаболического клиренса (Cl/F) из плазмы крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация

Концентрация диеногеста в плазме крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 3: 1. Период полувыведения метаболитов почками составляет 14 ч. После перорального применения приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в плазме крови после ежедневного применения возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного применения препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового применения.

Показания к применению

Лечение эндометриоза

Противопоказания

Применение препарата Визанна противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне применения препарата Визанна, лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;

Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;

Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;

Кровотечения из влагалища неясного генеза;

Холестатическая желтуха беременных в анамнезе;

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;

Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Детский возраст до 12 лет (до наступления менархе);

Беременность и период грудного вскармливания.

Применение с осторожностью

Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Опыт применения диеногеста беременными женщинами очень ограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не выявлено. Препарат Визанна не должен назначаться беременным женщинам, в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, так как исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции.

Начало приема препарата Визанна возможно в любой день менструального цикла. Препарат принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку.

Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Эффективность и безопасность применения препарата доказана при длительности терапии не более 15 месяцев.

Дополнительная информация по особым группам пациенток

Пациентки детского возраста

Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе.

Эффективность препарата Визанна была продемонстрирована при лечении эндометриоз-ассоциированной тазовой боли у подростков (12-18 лет) с общей благоприятной безопасностью и переносимостью.

При применении препарата Визанна у подростков на протяжении периода лечения продолжительностью 12 месяцев было отмечено снижение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПК в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте вызывает опасения, т.к. этот период особенно важен для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и на повышение риска переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен оценить соотношение пользы препарата к возможному риску для каждой пациентки подросткового возраста (см. разделы «Особые указания», «Фармакологические свойства»).

Пациентки пожилого возраста

Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушением функции почек

Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

Побочное действие

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как "часто" (от ≥1/100 до <1/10) и "нечасто" (от ≥1/1000 до <1/100).

Системно-органный класс	Часто	Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Увеличение массы тела	Снижение массы тела Повышение аппетита
Нарушения психики	Сниженное настроение Нарушение сна (включая бессонницу) Нервозность Потеря либидо Изменение настроения	Тревожность Депрессия Перепады настроения
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Дисбаланс переферической нервной системы Нарушение внимания
Нарушения со стороны органа зрения		Ощущение сухости глаз
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения		Звон в ушах
Нарушения со стороны сердца и сосудов		Неуточненное нарушение кровообращения Ощущение сердцебиения Артериальная гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии) Метеоризм Ощущение распирания живота Рвота	Запор Дискомфорт в области живота Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта Гингивит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Акне Алопеция	Сухость кожи Гипергидроз Зуд Аномалии роста волос, в том числе гирсутизм и гипертрихоз Онихоклазия Перхоть Дерматит Реакции фоточувствительности Нарушение пигментации
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Боли в спине	Боли в костях Спазм мышц Боли в конечностях Ощущение тяжести в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		Инфекция мочевых путей (включая цистит)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах) Киста яичника (включая геморрагическую кисту) Приливы жара Маточные кровотечения/ кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения) Аменорея	Кандидоз влагалища Сухость слизистой вульвы и влагалища Выделения из половых органов Боли в тазовой области Атрофический вульвовагинит Фиброзно-кистозная мастопатия Уплотнение молочных желез
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание) Раздражительность	Отек (включая отек лица)

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием изоферментов системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные реакции, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные реакции.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов)

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие Зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83%.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов

При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4.

Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умеренной активностью, например, азольные фунгициды (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации гестагена в плазме крови.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного применении с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC (0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла в 2,86 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC (0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась в 1,62 раза. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с другими лекарственными препаратами, метаболизируемыми посредством ферментов системы цитохрома P450, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Особые указания

Перед началом применения препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время применения препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время применения препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения применения препарата Визанна.

Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые указания и меры предосторожности, установленные для других препаратов такого типа, актуальны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из данных предостережений были подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска перед началом или продолжением применения препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне применения препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначительного повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата Визанна (при плановой операции по крайней мере за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-прогестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих препараты только с прогестагенным компонентом, возможно, схож по величине с соответствующим риском, связанным с применением КОК. Однако данные, относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин, и поэтому являются менее убедительными, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин применение препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене применения препарата Визанна.

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) в течение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПК поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например, дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например, противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

У взрослых пациенток снижения МПК отмечено не было.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, препарат Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление (АД) у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне применения препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить гипотензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов, препарат Визанна необходимо отменить.

Препарат Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время применения препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период применения препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). В большинстве случаев наличие таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением применения препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3 - 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологию шейки матки.

Способность управлять автомобилем и механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Форма выпуска

Таблетки 2 мг; по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Деберайнерштрассе, 20

D-99427 Веймар, Германия

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germany

Dоbereinerstrasse 20,

Дополнительную информацию можно получить по адресу:

107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2

Визанна – это лекарственное средство, которое широко используется в акушерской и/или гинекологической практике.

В основе лечебного действия препарата лежит производное стероидного гормона – диеногест. Визанна обладает выраженными гестагенными свойствами, которые подавляют действие женских половых гормонов, эстрогенов.

На этой странице вы найдете всю информацию о Визанна: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Визанна. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Гестаген.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Визанна? Средняя цена в аптеках находится на уровне 3 300 рублей.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: почти белого или белого цвета, круглой плоской формы, со скошенными краями, на одной из сторон нанесена гравировка «B» (по 14 шт. в блистере, в картонной коробке 2, 6 или 12 блистеров).

Основным действующим веществом препарата является диеногест, который содержится в количестве 2 мг в 1 таблетки. Также в состав таблетки входят вспомогательные компоненты, которые включают:

Повидон К25.
Кросповидон.
Тальк.
Моногидрат лактозы.
Микрокристаллическая целлюлоза.
Картофельный крахмал.
Стеарат магния.

Фармакологический эффект

В основе Визанны – действующее вещество Диеногест. Его эффективность заключается в следующем:

уменьшение общего числа нервных окончаний в очагах эндометриоза, что дает обезболивающий эффект;
снижение воспалительного процесса;
снижение выработки простагландинов, которые провоцируют болевые ощущения;
остановка излишнего разрастания эндометрия;
нормализация гормонального фона в результате подавления избыточной выработки эстрогена;
истощение кровеносных сосудов, питающих эндометриоидную ткань.

Лечение с помощью Визанны не оказывает никакого воздействия на созревание яйцеклетки. Поэтому у женщин, планирующих беременность, сохраняется возможность зачать ребенка. Кроме того, согласно отзывам врачей, зачатие у женщин с эндометриозом происходит в разы быстрее после курса Визанны.

Показания к применению

Если назначена Визанна, инструкция по применению при эндометриозе – первое, с чем необходимо ознакомиться.

Основные показания для приема препарата:

устранение обильного кровотечения во время менструации;
снижение боли при менструации;
подготовка к зачатию.

Диеногест, входящий в основу Визанны, применяется как в составе комплексной терапии, так и в качестве самостоятельного лекарственного средства. Наиболее важно принимать препарат в точности с инструкцией.

Противопоказания

Не смотря на то, что препарат назначается практически во всех случаях эндометриоза, важно иметь ввиду, что при наличии любого из перечисленных состояний, его прием может негативно сказаться на здоровье женщины.

К таким противопоказаниям можно отнести:

рак молочной железы и другие гормонозависимые злокачественные новообразования, в том числе при подозрении на них;
доброкачественные и злокачественные опухоли печени (включая анамнез);
влагалищные кровотечения неустановленного генеза;
грудное вскармливание;
возраст до 18 лет;
гиперчувствительность к компонентам препарата;
выраженные заболевания печени (включая анамнез) – при отсутствии положительной динамики в результатах печеночных проб;
указание в анамнезе на холестатическую желтуху беременных;
дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
патологии сердца и артерий, обусловленные атеросклеротическим поражением сосудов: ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака, инсульт, инфаркт миокарда (включая анамнез);
венозная тромбоэмболия в настоящее время, острый тромбофлебит;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Следует соблюдать осторожность при назначении Визанны женщинам с депрессией в анамнезе, артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, болезнью сахарного диабета без сосудистых осложнений, гиперлипидемией, при мигрени с аурой, указании в анамнезе на тромбофлебит глубоких вен, венозные тромбоэмболии и/или внематочную беременность.

Применение при беременности и лактации

Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных, и данные о применении диеногеста у женщин при беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком.

Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается, исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться.

В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить 1 таблетку.

Побочные эффекты

Прием таблеток Визанна может привести к развитию побочных эффектов со стороны различных органов и систем, к ним относятся:

Со стороны кроветворной системы : нечасто – .
Со стороны органов чувств : нечасто – ощущение сухости глазных яблок, .
Мочевыделительная система : нечасто – инфекция мочевых путей и мочевого пузыря.
Алиментарные и метаболические нарушения : часто – увеличение массы тела; нечасто – снижение массы тела или повышение аппетита.
Половая система : часто – увеличение молочных желез, болезненность груди, кистозное поражение яичников, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея; нечасто – кандидоз влагалища, сухость слизистых оболочек вульвовагинальной области, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, выделения из половых органов, фиброзно-кистозная мастопатия или уплотнения молочных желез другого происхождения.
Со стороны костно-мышечной системы : часто – боли, которые локализуются внизу спины; нечасто – костные боли, особенно в конечностях, кратковременные мышечные спазмы, «неприподъемные конечности» (неприятное ощущение тяжести в руках и ногах).
Со стороны кожных покровов : часто – акне, алопеция; нечасто – сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, гипертрихоз, онихоклазия, перхоть, с различными возбудителями, нарушение пигментации, реакции фото чувствительности.
ЦНС : часто – головная боль, мигрени, нарушение режима сна и бодрствования, снижение либидо, частые смены настроения; нечасто – дисбаланс периферической нервной системы, депрессия, нарушения внимания, тревожность.
ССС : нечасто – нарушение кровообращения невыясненного генеза, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
ЖКТ : часто – тошнота, рвота, боли в области эпигастрия или внизу живота, метеоризм и чувство распирания брюшной полости; нечасто – констипация или диарея, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит.
Прочие : часто – астенизация (повышенная утомляемость, недомогание и раздражительность); нечасто – отечность.

Передозировка

Особые указания

Перед началом приема таблеток Визанна необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. Существует несколько особых указаний в отношении применения препарата, к которым относятся:

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Во время приема таблеток нельзя параллельно применять методы оральной контрацепции с помощью гормональных препаратов.
Перед началом использования препарата для лечения эндометриоза необходимо исключить беременность, так как в случае ее наличия терапия этой патологии не проводится.
Применение таблеток Визанна для кормящих женщин не рекомендуется, так как действующее вещество проникает в грудное молоко, что может отразиться на состоянии грудного ребенка.
Препарат может взаимодействовать с различными лекарственными средствами, поэтому в случае их параллельного приема, необходимо об этом предупредить врача.

С осторожность таблетки Визанна применяют у женщин со склонностью к депрессии, внематочной беременностью в прошлом, нарушениями липидного (жирового) обмена, наличием тромбоэмболических процессов в прошлом, включая тромбофлебит. Препарат в этих случаях назначается только после тщательного анализа соотношения риск/польза от его применения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Визанны:

Ингибиторы CYP3A4: азольные противогрибковые средства (включая итраконазол, кетоконазол, флуконазол), верапамил, циметидин, макролиды (в том числе эритромицин, рокситромицин, кларитромицин), ингибиторы протеаз (такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир), дилтиазем, антидепрессанты (включая нефазодон, флуоксетин, флувоксамин), грейпфрутовый сок – способствуют повышению уровня концентрации диеногеста в плазме крови и риска развития побочных эффектов.
Индукторы микросомальных ферментов системы цитохрома Р 450: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, средства, содержащие зверобой, – повышают клиренс половых гормонов и снижают терапевтический эффект препарата.

Перед приемом любого средства одновременно с лечением препаратом Визанна, проконсультируйтесь с врачом.

Инструкция по применению Визанна
Состав препарата Визанна
Показания препарата Визанна
Условия хранения препарата Визанна
Срок годности препарата Визанна

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 2 мг: 28 шт.
Рег. №: 10022/12/17 от 15.05.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с плоской поверхностью и скошенными краями, с гравировкой "B" на одной стороне.

	1 таб.
диеногест (микронизированный)	2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 62.8 мг, крахмал картофельный - 36 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18 мг, повидон К25 - 8.1 мг, тальк - 4.05 мг, кросповидон - 2.7 мг, магния стеарат - 1.35 мг.

14 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ВИЗАННА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 13.04.2015 г.

Фармакологическое действие

Гестаген. Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

Данные по эффективности

В процессе трехмесячного исследования с участием 102 пациенток, принимавших препарат Визанна, было показано превосходство препарата Визанна над плацебо в аспекте уменьшения связанных с эндометриозом тазовых болей и клинически значимого уменьшения болей по сравнению с исходным уровнем. В ходе дополнительной открытой фазы этого плацебо-контролируемого исследования наблюдалось дальнейшее уменьшение тазовых болей в процессе лечения длительностью до 15 месяцев. Кроме того, эффективность препарата Визанна в отношении связанных с эндометриозом тазовых болей была показана в процессе 6-месячного сравнительного исследования препарата Визанна и аналога гонадотропин-рилизинг гормона (аГТРГ) лейпрорелин ацетата, включавшего 120 пациенток, получавших препарат Визанна. Болевой синдром измерялся с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). В обеих группах отмечалось клинически значимое уменьшение болей по сравнению с исходным уровнем. При этом была показана не меньшая эффективность препарата Визанна по сравнению с лейпрорелин ацетатом, основанная на предварительно определенном значении эффективности 15 мм (р<0.0001). В трех исследованиях с участием 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг/сут, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.

В рандомизированном, двойном слепом исследовании с параллельными группами (n=20-23, группы в зависимости от дозы) изучали фармакодинамические эффекты четырех доз диеногеста (0.5 мг, 1 мг, 2 или 3 мг/сут) в течение не более 72 дней. Овуляция наблюдалась у 14% и 4% женщин, принимающих 0.5 мг и 1 мг диеногеста соответственно. Отсутствовала овуляция в группах, принимающих 2 мг и 3 мг соответственно. В группе, принимающей 2 мг, овуляция была подтверждена у 80% женщин в течение 5 недель после прекращения терапии.

Контрацептивный эффект препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучался.

В настоящее время долгосрочные данные о минеральной плотности кости (МПК) и риск переломов у пользователей препарата Визанна недоступны. МПК оценивалось у 21 пациента до и после 6 месяцев лечения препаратом Визанна, не было выявлено никакого снижения средней МПК. У 29 пациентов, получавших лейпрорелина ацетат, среднее снижение 4.04%±4.84 было отмечено за тот же период (Δ между группами = 4.29%, 95%ДИ:

1.93-6.66, р <0.0003).

Не отмечено снижения МПК, а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbA 1C . Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1.5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся V d диеногеста составляет 40 л.

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ1Г. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1.24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Метаболизм

Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Выведение

Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. T 1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3:

1. T 1/2 метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 ч, преимущественно почками.

Режим дозирования

Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить 1 таблетку.

Побочные действия

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. К наиболее частым побочным эффектам относятся:

кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

В таблице 1 приводятся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), распределенные по классам системы органов. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как часто (от >1/100 до <1/10) и нечасто (от >1/1000 до <1/100).

Часто	Нечасто
Со стороны системы кроветворения
	Анемия
Метаболизм и алиментарные нарушения
Увеличение массы тела	Снижение массы тела Повышение аппетита
Со стороны нервной системы
Головная боль Мигрень	Дисбаланс периферической нервной системы Нарушение внимания
Психические расстройства
Депрессивное настроение Нарушение сна Нервозность Потеря либидо Изменение настроения	Тревожность Депрессия Перемены настроения
Со стороны органа зрения
	Сухость в глазах
Со стороны органа слуха
	Тиннит
Со стороны сердечно-сосудистой системы
	Неспецифические нарушения системы кровообращения Учащенное сердцебиение Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы
	Одышка
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота Боли в животе Вздутие живота Рвота	Диарея Запор Дискомфорт в области живота Воспалительные заболевания ЖКТ Гингивит
Со стороны кожных покровов
Акне Алопеция	Сухость кожи Гипергидроз Зуд Гирсутизм Онихоклазия Перхоть Дерматит Аномальный рост волос Реакции фоточувствительности Нарушение пигментации
Со стороны костно-мышечной системы
Боли в спине	Боли в костях Мышечные спазмы Боли в конечностях Ощущение тяжести в конечностях
Со стороны мочевыделительной системы
	Инфекция мочевыводящих путей
Со стороны половой системы
Дискомфорт в молочных железах Киста яичника Приливы крови Маточное/вагинальное кровотечение (включая кровомазание)	Кандидоз вагинальный Сухость в вульвовагинальной области Выделения из гениталий Боль в тазовой области Атрофический вульвовагинит Объемное образование в молочной железе Фиброзно-кистозная мастопатия Уплотнение в молочной железе
Прочие
Астеническое состояние Раздражительность	Отек

Противопоказания к применению

острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;
заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
кровотечения из влагалища неясного генеза;
холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены);
повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью следует назначать препарат при депрессии в анамнезе, внематочной беременности в анамнезе, артериальной гипертензии, хронической сердечной недостаточности, мигрени с аурой, сахарном диабете без сосудистых осложнений, гиперлипидемии, тромбофлебите глубоких вен в анамнезе, венозной тромбоэмболии в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении диеногеста у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных и данные женщин, принимающих диеногест в течение беременности, показывают отсутствие особых рисков для беременности, развития эмбриона/плода, рождения и развития после рождения. Тем не менее, препарат Визанна не следует принимать беременным женщинам, поскольку в течение беременности нет необходимости в лечении эндометриоза.

Лечение препаратом Визанна в течение лактации не рекомендуется. Физико-химические свойства и данные о животных свидетельствуют о выделении диеногеста с грудным молоком. Следует принимать решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения препаратом Визанна, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

На основании доступных данных овуляция подавляется у большинства пациенток, принимающих препарат Визанна. Тем не менее, Визанна не является контрацептивом. При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы.

На основании доступных данных менструальный цикл становится нормальным в течение 2 месяцев после отмены лечения препаратом Визанна.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени); опухолях печени (доброкачественных и злокачественных) в настоящее время или в анамнезе.

Особые указания

Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и возобновить применение препарата только через 2 недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1.24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящий момент или применявших комбинированные пероральные контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших пероральные контрацептивы, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

Другие состояния

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В 1 таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержание лактозы в препарате Визанна.

Остеопороз

У пациентов, которые находятся в группе повышенного риска развития остеопороза, тщательную оценку соотношения риск-польза следует проводить до начала лечения препаратом Визанна, т.к. уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается на фоне лечения препаратом Визанна.

Женщины в постменопаузе

Не применяется у данной категории пациенток.

Пациентки с почечной недостаточностью

Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с заболеваниями почек.

Пациентки с нарушением функции печени

Визанна противопоказана пациенткам с тяжелыми заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе).

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Использование в педиатрии

Препарат Визанна противопоказан детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы , которые могут отмечаться при передозировке:

тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)

Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием CYP3A4, расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Лекарственные средства, способные индуцировать ферменты

Может иметь место взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).

Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение C ss и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста в равновесном состоянии, определяемая по величине AUC 0-24 ч, была снижена на 83%.

Лекарственные средства , способные ингибировать ферменты

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, антибиотики группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови в равновесном состоянии были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 ч в равновесном состоянии у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC 0-24 ч у диеногеста в равновесном состоянии увеличилась на 62%. Клиническое значение этого взаимодействия не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные средства

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных средств маловероятно.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями одновременно принимаемых лекарственных средств.

В данной статье будет рассказано о препарате Визанна, его составе и фармакологических свойствах, приведена краткая инструкция по применению, обозначены показания и противопоказания для разных групп пациентов, описаны побочные эффекты.

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат обладает следующими характеристиками:

Выпускается в форме круглых таблеток белого окраса.
Фасуется в блистеры. Количество таблеток Визанна в блистерах всегда одинаковое - 14 штук. В зависимости от объема упаковки, самих блистеров может быть 2, 4 или 12.

Состав представлен в таблице:

Фармакологическое действие

Терапевтический эффект достигается за счет воздействия активного вещества на рецепторы матки, что способствует:

подавлению секреции мужских половых гормонов-андрогенов;
активизации выработки женских половых гормонов.

Лекарственное средство способствует восстановлению гормонального баланса и снятию воспалительного эффекта. Помимо этого, препарат обладает иммунологическим эффектом и способствует подавлению роста опухолевых клеток и клеток эндометрия, разрастающихся за пределами внутреннего слоя стенок матки.

Лечебный курс призван полностью устранить или значительно уменьшить сопутствующий заболеванию болевой синдром в области таза, а также нормализовать менструальный цикл с минимальными последствиями для репродуктивной системы.

Активное вещество является производным от женских стероидных половых гормонов, чем и обусловлено его воздействие на организм. Клинические исследования и врачебная практика доказывают высокую эффективность препарата Визанна.

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Визанна выглядит следующим образом.

Всасывание начинается сразу же после приема дозы. Наивысшая точка концентрации активного вещества в крови достигается через полтора часа после приема. Лекарственное средство обладает высокой биодоступностью. Параметры скорости всасывания и абсорбции находятся в зависимости от дозировки.

Продукты распада активных веществ выводятся с помощью почек и желудочно-кишечного тракта.

Препарат обладает низкой степенью кумулятивности (т.е. не накапливается в организме устойчиво), чем обусловлена необходимость систематического приема без коррекции дозы.

Действующие компоненты Визанны быстро метаболизируются и быстро выводятся: после отмены следы препарата держатся не более четырех дней.

Показания к применению Визанна

Применение препарата Визанна целесообразно исключительно для лечения эндометриоза.

Эндометриоз - заболевание, которое характеризуется патологическим разрастанием клеток внутреннего слоя стенок матки за пределы своей нормальной локализации. Провоцирует воспалительные реакции и может привести к бесплодию.

Заболевание лечится хирургически или медикаментозно. Визанна - один из наиболее популярных медикаментозных препаратов для устранения симптомов и причин эндометриоза.

Режим дозировки

Стандартный режим дозировки лекарства составляет 1 таблетку в день. Большое значение имеет время приема препарата Визанна.

Рекомендуется принимать средство в одно и то же время суток, безотносительно приема пищи, так как отступление от данной схемы может снизить эффективность препарата. Это связано с тем, что гормональный фон организма имеет свойство колебаться в зависимости от времени суток.

Другое требование - препарат принимается непрерывно. При возникновении побочных реакций в виде рвоты или диареи, которые возникают в течении нескольких часов после принятия таблетки, рекомендуется по возможности компенсировать неабсорбированную таблетку другой дозой в том же количестве.

Любые другие пропуски также должны компенсироваться, но без превышения стандартной разовой дозировки.

Ограничений, связанных с периодами менструального цикла, не зафиксировано.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом, однако верхняя граница курса с точки зрения безопасности и эффективности составляет 15 месяцев. Исчерпывающие сведения о препарате Визанна и его точной дозировке в каждом конкретном случае может дать только врач-специалист.

Побочное действие

Как и любой другой сильно действующий фармацевтический препарат, Визанна имеет широкий перечень побочных реакций. Данная информация приведена в таблице ниже. Степень частотности проявлений приводится согласно существующим клиническим исследованиям и фактам врачебной практики.

Система	Часто	Редко
Сердечно-сосудистая	-	Понижение артериального давления, нарушения кровообращения неясного генеза, ощущение сильного сердцебиения.
Нервная система и психиатрические нарушения	Нарушения эмоционального фона, проблемы со сном, снижение половой активности, мигрени.	Повышенная тревожность, депрессивные эпизоды, эмоциональная лабильность, рассеянность внимания.
Органы зрения	-	Сухость в глазах.
Органы слуха	-	Шумы в ушах.
Органы дыхания	-	Возникновение одышки.
ЖКТ и пищеварение	Ощущение тошноты и рвота, боли в животе, вздутие.	Воспалительные заболевания, запоры, диарея, другие нарушения пищеварения.
Кожа	Выпадение волос, возникновение угревой сыпи.	Дерматит, расстройство чувствительности, избыточный рост волос в том числе и на нехарактерных для этого участках тела, ломкость ногтей. Возникновение перхоти.
Мочеполовая система	Патологические реакции со стороны молочных желез, образование кисты, кровотечения, нарушение менструального цикла.	Цистит и другие инфекционные заболевания, кандидоз, реакции со стороны слизистой, болевой синдром в области таза, мастопатия, другие гинекологические заболевания.
Опорно-двигательный аппарат и костная система	Болевой синдром в области позвоночника.	Мышечный спазм, выраженный болевой синдром в костях и конечностях.
Эндокринная система	Набор веса.	Снижение веса, повышенный аппетит.
Другое	Повышенная утомляемость и раздражительность.	Отеки.

Побочные эффекты возникают или при неправильно рассчитанной дозировке, или при наличии индивидуальных противопоказаний в анамнезе пациента.

Наиболее легкие проявления характерны для начального периода терапии и в идеале исчезают сами со временем.

Однако при возникновении любого из вышеперечисленных симптомов рекомендуется своевременно обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Противопоказания к применению

Препарат имеет широкий перечень противопоказаний. Основные из них представлены в списке:

сердечно-сосудистые патологии, включая варикозное расширение вен, атеросклероз, гипертоническую болезнь на фоне избыточного веса, ишемическую болезнь сердца, тромбоз и аналогичные заболевания;
неврологические патологии, сопровождающиеся головной болью;
тяжелые заболевания печени;
аллергические реакции на любые компоненты лекарственного средства;
индивидуальная непереносимость любых компонентов лекарства, в том числе крахмала и лактозы;
эндокринные заболевания включая любой стадии;
онкологические заболевания с установленным гормональным фактором (рак молочной железы и другие аналогичные заболевания);
период беременности и лактации;
детский возраст до 12 лет, при необходимости. Без необходимости - до 18 лет;
выделения из половых органов неустановленного генеза;
клиническая эндогенная депрессия в анамнезе или на стадии обострения.

Точно определить степень приемлемости использования препарата Визанна в том или иной случае может только лечащий врач. Некоторые противопоказания вариативны.

Применение Визанны при сахарном диабете может быть допущено в случае, если болезнь не имеет сопутствующих сосудистых осложнений. Некоторые сердечно-сосудистые заболевания и патологии также трактуются как противопоказания на усмотрение лечащего врача с учетом общего состояния пациента.

В спорных ситуациях пациент может проходить лечебный курс в условиях стационара под контролем медицинского персонала.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о применении лечащего средства в условиях беременности и лактации мало. Существующие исследования, которые проводились преимущественно на животных, говорят о том, что препарат никак не оказывает влияния на протекание беременности или здоровье будущего ребенка.

При беременности средство обычно не прописывается в виду того, что эндометриоз в этот период лечению не подлежит.

Целесообразность лечения препаратом в условиях лактации устанавливается только лечащим врачом. Результаты клинических исследований говорят о том, что активное вещество способно выделяться в грудное молоко. Поэтому решение принимается исходя из соотношения между возможным вредом для ребенка и пользы от лечения для женщины.

В отдельных случаях для кормящих матерей рекомендуется отказаться либо от кормления, либо от приема препарата Визанна.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат полностью противопоказан для пациентов, которые имеют диагностированные тяжелые заболевания печени, в том числе опухолевые.

Клинические исследования и практика указывают на то, что препарат Визанна и аналогичные могут провоцировать или усугублять опухолевые процессы и другие тяжелые побочные эффекты, включая кровотечения.

Применение при нарушениях функции почек

Данных о степени совместимости компонентов препарата с патологиями почек на данный момент нет, как и данных о том, может ли он вызывать побочные эффекты со стороны органа.

Применение у детей

Применение лекарственного средства как правило не допускается для детей до 12 лет. Существуют сведения о негативном воздействии на свойства костных тканей тазовых и поясничных костей, что в перспективе может привести к хроническим заболеваниям опорно-двигательного аппарата и другим неприятным последствиям в зрелом возрасте.

Лечение эндометриоза и аналогичных патологий органов таза у детей и подростков до 18 лет допускается, если соответствующее решение принимается лечащим врачом.

Достоверных исследований о эффективности препарата для лиц подросткового и детского возраста на данный момент нет, поэтому решение принимается исходя из пропорции рисков и пользы в каждом конкретном случае.

Применение у пожилых пациентов

Эндометриоз является патологией, характерной для женщин репродуктивного возраста. Поэтому применение средства в условиях постменопаузы не является целесообразным.

Особые указания

Данный препарат имеет большое количество ограничений и при его применении следует учитывать некоторые нюансы:

1. Применение Визанны может значительно влиять на показатели биохимического состава крови и мочи, что следует учитывать при прохождении медицинских обследований во время курса.

Параметры биохимических проб печени, почек, надпочечников и щитовидной железы на момент лечения также могут изменяться. Однако это характерно в основном для длительного терапевтического курса.

Клинические исследования не показали значительных отклонений в биохимии крови для пациентов, которые пользовались средством менее пятнадцати месяцев.

2. Лекарственное средство может давать реакции, характерные для , но таковым не является. Одна из возможных реакций - временное подавление овуляции, которое быстро проходит после отмены Визанны.

Кроме того, оно несовместимо с гормональными средствами контрацепции, поэтому на период терапии следует использовать другие методы.

3. Прием лекарства сопровождается нарушениями менструального цикла. В среднем он нормализуется через две недели после отмены лекарства.

4. Риск возникновения сердечно-сосудистых патологий не доказан, однако препарат в сочетании с другими факторами может увеличивать риски образования тромбов или развития других патологических состояний.

В связи с этим курс лечения следует приостановить, если в анамнезе или в текущих обстоятельствах определяется риск возникновения подобных реакций.

Один из таких рисков - подготовка к плановой операции, когда пациент на долгое время теряет мобильность. В этот период употребление медикаментозного средства рекомендуется прекратить и возобновить только тогда, когда произойдет полное восстановление организма.

5. Клинические исследования говорят о рисках возникновения тяжелых патологий печени, в их числе - образование доброкачественных или злокачественных опухолей и сопутствующие кровотечения.

При наличии рисков развития патологии от приема препарата Визанна следует отказаться.

6. Другая побочная реакция - усиление менструальных кровотечений. При наличии риска возникновения анемии прием препарата Визанна следует незамедлительно прекратить.

7. По некоторым данным применение лекарственного средства в детском и подростковом возрасте может повлиять на характеристики костных тканей таза и поясничного отдела.

Четкой зависимости клинические исследования не выявляют, но в некоторых случаях пациентам рекомендуется принимать содержащие кальций и другие минеральные добавки для купирования возможных последствий.

8. Четких данных относительно влияния активного вещества препарата Визанна на способность к вождению транспорта нет, но в некоторых случаях данную деятельность следует ограничить, если возникают побочные эффекты со стороны нервной системы.

К их числу относится рассеянность внимания и ярко выраженные нарушения эмоционального фона.

9. Особый врачебный контроль для женщин, использующих препарат, может назначаться в том случае, если имеет место клиническая депрессия и другие расстройства, так как может присутствовать риск обострения за счет специфического влияния средства на эмоциональный фон больной.

Следует помнить, что реакции зачастую обусловлены индивидуальными особенностями организма, и все вышеперечисленные особенности препарата актуальны для большинства принимающих.

Каждый отдельный случай требует консультации лечащего врача.

Передозировка

Неверно рассчитанная дозировка или же превышение указанной лечащим врачом дозировки может вызвать следующие побочные эффекты:

со стороны желудочно-кишечного тракта - ощущение тошноты и рвота;
со стороны репродуктивных органов - маточное кровотечение и другие кровяные выделения.

ВАЖНО. Препарат не имеет антагониста, поэтому симптомы передозировки купируются только методами симптоматического лечения. При появлении вышеописанных симптомов следует незамедлительно обратиться за квалифицированной медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

Препарат имеет очень сложную специфику взаимодействия как с другими препаратами, так и с нелекарственным веществами, в том числе с пищей и алкоголем.

Основные ограничения касаются средств, которые оказывают влияние на ферменты цитохрома, и которые могут снизить концентрацию женских половых гормонов вплоть до серьезной потери клинического эффекта со стороны Визанны.

Терапевтический эффект от применения препарата Визанна значительно снижается при комбинировании лекарственного средства со следующими группами препаратов:

1. Фенитоин, Карбамазепин, Рифампицин, Примидон и другие средства, которые оказывают индуцирующее влияние на ферменты.

2. Средства против грибковых образований (Кетоконазол, Итраконазол, Флуконазол), антидепрессанты (Флуоксетин, Нефазодон, Флувоксамин), такие препараты, как Верапамил, Циметидин, Эритромицин и другие средства, которые оказывают ингибирующее влияние на ферменты.

3. Препараты с содержанием зверобоя.

4. Барбитураты.

5. Другие медикаменты: Фелбамат, Ритонавир, Топирамат, Невирапин и др. Их отрицательное влияние на качество терапевтического эффекта только предполагается.

Данных о том, влияет ли рацион на фармакологические свойства лекарства нет, но для женщин, использующих его, могут устанавливаться ограничения на некоторые виды продуктов, поскольку они содержат вещества, которые обладают свойствами, аналогичными средствам из второй группы. К ним относятся грейпфрут и продукты на его основе.

Терапевтический курс также не совместим с приемом крепкого алкоголя. Допускается комбинирование с вином, но в строго ограниченных количествах в зависимости от крепости напитка.

Другая важная деталь - сочетаемость гормональных контрацептивов с Визанной. В период лечения они противопоказаны, так как могу значительно снизить клинический эффект.

Условия и сроки хранения

Таблетки Визанна могут храниться до 5 лет. Чувствительны к высоким температурам (более 30 градусов по Цельсию). Рекомендуется хранить в местах, потенциально недоступных для детей и домашних животных.

Условия отпуска из аптек

Данный препарат является рецептурным и отпускается только при наличии соответствующего бланка у покупателя. Поскольку препарат Визанна является импортным, его цена в зависимости от региона и ценовой политики конкретной аптеки колеблется от 3 до 9 тысяч рублей.

Заключение

Прием препарата Визанна должен проходить под строгим врачебным контролем, так как может вызывать побочные эффекты при неправильном применении.

Следует учитывать индивидуальные характеристики организма и анамнез пациента, чтобы лечение было наиболее эффективным и результативным.

Любой гормональный препарат требует крайне внимательного соблюдения врачебных предписаний и инструкций, поскольку неправильное применение может привести к последствиям.

Общие характеристики. Состав:

Активные вещества: Диеногест микронизированный 2,000 мг
Вспомогательные вещества:Лактозы моногидрат 62,800 мг, крахмал картофельный 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,000 мг, повидон-К25 - 8,100 мг, тальк - 4,050 мг, кросповидон -2,700 мг, магния стеарат - 1,350 мг.
Описание. Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой "В" на одной стороне.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
Диеногест воздействует на путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.
При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.
Не отмечено снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), а также существенного влияния препарата Визанна на стандартные лабораторные параметры, включая общие и биохимические показатели крови, печеночные ферменты, липиды и HbAlC. Диеногест умеренно снижает выработку эстрогенов в яичниках.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1,5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение
Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся объем распределения диеногеста составляет 40 л.

Метаболизм

Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл/мин.

Элиминация

Концентрация диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выделяются через почки и кишечник в соотношении примерно 3: 1. Период полувыведения метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 часа, преимущественно почками.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1,24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного приема Визанны может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Показания к применению:

Лечение эндометриоза

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.
Препарат Визанна назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Схема приема
Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.
Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.
При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3¬4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку.

Особенности применения:

Фертильность
Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.
Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Вопрос о применении препарата Визанна у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.
При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения
В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.
Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы (ПК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные пероральных контрацептивы в настоящий момент или использовавших комбинированные пероральных контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ПК, биологическим действием ПК или сочетанием обоих факторов. молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ПК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.
В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже -злокачественные . В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного , то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.
На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Другие состояния
Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.
При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.
Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.
В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза
В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.
Дополнительная информация по некоторым группам пациенток
Дети
Визанна противопоказана детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены). Женщины в постменопаузе Не применяется.
Пациентки с почечной недостаточностью
Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.

Медицинское обследование
Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3 - 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания должны соблюдать осторожность.

Побочные действия:

Системно-органный класс	Часто	Нечасто
Гемолимфатическая система		Анемия
Метаболизм и алиментарные нарушения	Увеличение массы тела	Снижение массы тела Повышение аппетита
Нервная система	Головная боль Мигрень Сниженное настроение Нарушение сна (включая бессонницу) Нервозность Потеря либидо Изменение настроения	Дисбаланс периферической нервной системы Нарушение внимания Тревожность Депрессия Колебания настроения
Орган зрения		Ощущение сухости глаз
Орган слуха		Звон в ушах
Сердечно-сосудистая система		Неуточненное нарушение кровообращения Сердцебиение Артериальная гипотензия
Дыхательная система		Одышка
Пищеварительная система	Тошнота Боли в области живота (включая боли внизу живота и боли в эпигастрии) Метеоризм Ощущение распирания живота Рвота	Диарея Запор Дискомфорт в области живота Воспалительные Гингивит
Кожа и подкожная клетчатка	Акне Алопеция	Сухость кожи Гипергидроз Зуд Аномалии роста волос, в том числе гирсутизм и гипертрихоз Онихоклазия Перхоть Дерматит Реакции фоточувствительности Нарушение пигментации
Опорно-двигательный аппарат	Боли в спине	Боли в костях Мышечные спазмы Боли в конечностях Ощущение тяжести в конечностях
Мочевыводящая система		Инфекция мочевых путей (включая )
Репродуктивная система и молочные железы	Дискомфорт в молочных железах (включая увеличение молочных желез и боли в молочных железах) Киста яичника (включая геморрагическую кисту) Приливы жара Маточные кровотечения/ кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения) Аменорея	Кандидоз влагалища Сухость в вульвовагинальной области (включая сухость слизистых) Выделения из половых органов (включая выделения из влагалища) Боли в тазовой области Атрофический Фиброзно-кистозная Уплотнение молочных желез
Общая патология и состояния в месте введения	Астеническое состояние (включая утомляемость, астению и недомогание) Раздражительность	Отек (включая отек лица)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)
Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.
Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.
Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, способные индуцировать ферменты

Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).
Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.
Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83%.

Вещества, способные ингибировать ферменты

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.
В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC(0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC(0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома P450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.
Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.

Взаимодействие с пищевыми продуктами
Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия
Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Противопоказания:

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.
. Острый , венозные тромбоэмболии в настоящее время;
. Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе , инфаркт миокарда, инсульт и ) в настоящее время или в анамнезе;
. Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;
. Тяжелые в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);
. Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
. Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;
. Кровотечения из влагалища неясного генеза;
. Холестатическая желтуха беременных в анамнезе;
. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;
. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
. Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

Применение с осторожностью
Депрессия в анамнезе, в анамнезе, с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении препарата Визанна у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных и данные о применении диеногеста у женщин в период беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визанна не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Период грудного вскармливания

Передозировка:

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: , мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечениеие.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Таблетки; по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

Визанна: инструкция по применению таблеток. Инструкция по применению и аналоги таблеток визанна Визанна инструкция по применению

Торговое наименование

Международное непатентованное или группировочное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Применение с осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Способность управлять автомобилем и механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Производитель

Клинико-фармакологическая группа

Условия отпуска из аптек

Цены

Форма выпуска и состав

Фармакологический эффект

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и лактации

Инструкция по применению

Побочные эффекты

Передозировка

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Форма выпуска, состав и упаковка

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению Визанна

Режим дозировки

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Условия отпуска из аптек

Заключение

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Условия отпуска:

Упаковка:

Последние

Это нужно знать