GlaxoSmithKline Rotarix peyvəndi - “Buna dözmək çətindir, lakin mən dərindən əminəm ki, rotavirusa qarşı vaksin lazımdır. Reaksiyanı peyvənddən sonrakı gün təsvir etdim"

Rotavirus haqqında çox eşitdim və oxudum və Komarovskinin proqramına baxdım. Dostumun və bacımın övladının yoluxucu xəstəlikdən necə əziyyət çəkdiyini gördüm və oğluma hələ də peyvənd olunmalı olduğu qənaətinə gəldim. Ukraynada rotavirusa qarşı peyvənd peyvənd təqviminə daxil edilmir. Demək olar ki, bir ay yarım ərzində pediatrımızla mübahisə etdim ki, peyvənd üçün icazə versin.

Və nəhayət, icazə aldım, bütün testlər aparıldı, peyvənd alındı ​​(çətinliklə, çünki Odessada yalnız bir aptekdə var idi). Aptekdən evə, sonra isə klinikaya soyuducu ilə apardılar, çünki +2 ilə +8 arasında bir temperaturda saxlanmalıdır.

Rotavirusun olduğu bütün ölkələrdə məcburi peyvənd, DPT ilə eyni gündə edilir. Beləliklə, bizim üçün bunu etdilər. Dünən.

Bu peyvənd inyeksiya deyil, ağıza damcıdır. 2 dəfə edilir, birinci ilə ikinci dəfə arasındakı interval 4-6 həftədir, ikinci dəfə körpə 24 həftəlik peyvənd edilməlidir.

Peyvənd kabinetindəki infeksionist həyat yoldaşımla məni çox təriflədi, dedi ki, yaxşıyıq, qayğıkeş valideynlər yayda daha bir rotavirus epidemiyasının baş verdiyini, xəstə uşaqların yoluxucu xəstəliklərlə dolu olduğunu və uşaqların bu infeksiyaya qarşı peyvənd edilməli olduğunu. Pediatrın bizi fikrindən daşındırdığını eşidəndə çox təəccübləndi və dedi ki, bizim pediatrımız öz ixtisasını artırmalıdır. Peyvənd etdikdən sonra DTP (Pentaxim) ilə birlikdə hər şey normal görünürdü. Axşam, gecə və bu səhər (peyvənddən sonrakı ilk gün) adi haldan bir az daha uzun və bir az daha sağlam yatdı. Və peyvənd anından tam bir gün sonra dəhşət başladı. Osurma, qövs, daimi ağlama, əsəbilik, bütün gün səhər bir dəfə 30 dəqiqə, bir dəfə 15 yatdım, bütün günü qucağımda gəzdirirəm, körpə yemir, içmir, zorla şüyüdlü çay tökdüm. ona, axşam, Tylanol və Viburkoldan sonra, yorğun, yedim və yuxuya getdim, indi 1,5 saat yatıram. Qorxuram gələn gecədən.... Təlimatlara görə yazılıb ki, belə reaksiya 8 gün davam edə bilər, yəqin ki, bu müddət ərzində dəli olacam. Niyə əminəm ki, bütün bunlar Pentaximdən deyil, Rotarixdən gəlir? Hər iki peyvəndin yan təsirlərini diqqətlə öyrəndim və bu şəkil Rotarix üçün xarakterikdir.

Zəifləmiş bir virus belə reaksiya verərsə, əsl xəstəliyin hansı reaksiya verəcəyini düşünməyə qorxuram... Vəhşicəsinə qorxuram. növbəti peyvənd və bundan başqa nə gözlədiyimi bilmirəm. İnternetdə uşaqların Rotarix peyvəndini tamamilə heç bir yan təsiri olmayan bir çox rəy oxudum.

Peyvənddən 2 gün sonra- gözləntilərin əksinə olaraq, körpə hər zamanki kimi bir qidalanma ilə bütün gecəni yatdı.

21.30-dan 5.30-a kimi ana südü yedim, 1,5 saat gəzdim və 11-ə qədər yuxuya getdim.Bezi bütün gecə quru idi. Yəni var real risk susuzlaşdırma. Mən ona şprisdən şüyüdlə körpə çayı yedizdirdim. Bu gün özümü açıq şəkildə daha yaxşı hiss etdim, həm döş, həm də süd qarışığı yeməyə başladım. Gün ərzində bir dəfə temperaturumu yüksəltməyə çalışdım və Tylanol ilə 37.7-dən aşağı saldım.

Özümü nəcis etdim, həmişəkindən bir az daha maye, amma ishal yox, bir az selik var idi (mənası bağırsaq iltihabı kiçik, bu təbii və gözləniləndir). Bir az əhval-ruhiyyə, çox yatdım.

3 və 4 gün normal keçdi, temperaturu yüksəltməyə cəhd etmədən, uşaq şıltaq və əsəbi idi.

5 gün Balaca nəcis edə bilmədi, amma bu, peyvənd olmadan da olur)

6-cı gün yaşıl ishal başladı. Ardıcıl üçüncü sulu nəcisdən sonra mənə smecta verdi. Qarnım açıq-aydın ağrıyırdı, amma buna az-çox dözmək olardı.

7 gün Hər ehtimala qarşı mənə qiymət verdi, buna görə də qəbiz oldular.

8-ci gün(virusun nəcislə pik aradan qaldırılması - təlimatda yazılmışdır) - normal şəkildə nəcislənir, normal rəng. Eposun bitdiyi yer budur.

Bir ay sonra Rotarixin ikinci dozasından sonra hekayəni davam etdirəcəyəm.

Rotarix peyvəndi rotavirusun 5 ştamını, onun ən ağır formalarını ehtiva edir. Çapraz toxunulmazlıq deyilənlər digər suşlardan formalaşır - onlar 80% -dən çox ehtimalla asanlıqla ötürülür.

Rotarix 100% qorunma təmin edir ağır formaları rotavirus tələb edir xəstəxanaya yerləşdirmə.

Daha çox xəbər əldə etdikcə, rəyi yeniləyəcəyəm.

Mən əlavə edirəm:

2-ci peyvəndi etdik, hər şey yaxşı keçdi, demək olar ki, heç bir reaksiya olmadı, bir az ishal oldum, sadəcə su deyil, olduqca dözümlü oldum, daha şıltaq olmadım, hər şey ilk peyvənddən daha asan keçdi.

Peyvəndi tövsiyə edirəm ən yaxşı variantdır xəstələnməkdənsə (və 6 aydan 2 yaşa qədər olan uşaqların 95%-i xəstələnir, qalan 5%-i 2-3 yaşa qədər xəstələnir, buna görə də bundan hələ də qaçmaq mümkün deyil), lakin onlar daha yaxşı bir şey edə bilərdilər. yaşamaqöldürülmüş bir peyvəndi dözmək daha asan olardı, məncə.

Təlimat verəcəyəm - hamısı deyil, yalnız effektivliyin və yan təsirlərin hesablanması.

Ümumiyyətlə, uşağın reaksiyasının olduqca dözümlü olduğunu düşünürəm və peyvəndi tövsiyə edirəm.

Mən əlavə edirəm:

2015-ci ilin yaz uşaqlarının gənc anaları ilə ünsiyyət qurduğumuz forumdan tanış analarım, artıq uşaqları ilə rotavirusla qarşılaşmışıq. Bir neçə uşaq təcili xəstəxanaya yerləşdirildi, bir çoxu evdə xəstə idi, bu hələ çox, çox çətindir. Bunu nəzərə alaraq hesab edirəm ki, övladıma Rotarix peyvəndi vurmaqla düzgün iş görmüşəm.

• ROTARIX istifadə üçün təlimat
• ROTARIX preparatının tərkibi
• ROTARIX dərmanına göstərişlər
• ROTARIX preparatının saxlanma şəraiti
• ROTARIX preparatının yararlılıq müddəti

ATX kodu: Sistemli istifadə üçün antimikroblar (J) > Peyvəndlər (J07) > Profilaktika üçün vaksinlər viral infeksiyalar(J07B) > Rotavirus ishalının qarşısının alınması üçün peyvənd (J07BH) > Rota virusu, canlı zəiflədilmiş (J07BH01)

Buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırılması

hazırlanması üçün liyofilizat. susp. oral qəbul üçün 1 doza: flakon. 1, 5, 10 və ya 25 ədəd. daxildir həlledici və adapter ilə
Reg. Nömrə: 24.05.2013 tarixindən 8673/08/13 - etibarlıdır

Ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün liyofilizat sıx bir kütlə və ya ağımtıl toz şəklində; seyreltildikdən sonra şəffaf, rəngsiz bir süspansiyon meydana gəlir; əlavə edilmiş həlledici yavaş-yavaş çökən çöküntü ilə buludlu mayedir ağ və rəngsiz supernatant.

Köməkçi maddələr: saxaroza, dekstran, sorbitol, amin turşuları; Dulbecconun dəyişdirilmiş Eagle mühiti (DMEM).

Həlledici: kalsium karbonat, ksantan, d/i su.

1 doza (1 ml) - həlledici (1 şpris) və adapter ilə birlikdə şüşə butulkalar (1) - karton paketlər.
1 doza (1 ml) - şüşə butulkalar (5) həlledici (şpris 5 ədəd) və adapter - karton paketlər.
1 doza (1 ml) - şüşə butulkalar (10) həlledici (10 ədəd şpris) və adapter - karton paketlər.
1 doza (1 ml) - həlledici (25 şpris) və adapter ilə birlikdə şüşə butulkalar (25) - karton paketlər.

Təsvir dərman məhsulu ROTARİKS 2015-ci ildə Belarus Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin rəsmi saytında yerləşdirilən təlimatlar əsasında yaradılmışdır.

farmakoloji təsir göstərir

Qoruyucu effektivlik

IN klinik tədqiqatlarƏn çox yayılmış G1P, G2P, G3P, G4P və G9P genotiplərinin rotaviruslarının yaratdığı qastroenteritlərə qarşı peyvəndin effektivliyi nümayiş etdirilmişdir. Bundan əlavə, atipik rotavirus genotipləri G8P (ağır qastroenterit) və G12P (istənilən şiddətin qastroenteriti) qarşı effektivliyi nümayiş etdirilmişdir. Bu suşlar bütün dünyada dövr edir.

Avropada Rotarix peyvəndinin rotavirus qastroenteritinə, o cümlədən ağır formalara qarşı qoruyucu effektivliyinə dair klinik tədqiqatlar aparılmışdır. Cənubi Amerika və Afrika.

Avropada qoruyucu effektivlik

4000 iştirakçının iştirak etdiyi Avropa tədqiqatı Rotarix peyvəndinin müxtəlif Avropa təsdiqlənmiş peyvənd cədvəllərinə (2,3 ay; 2,4 ay; 3,4 ay; 3,5 ay) uyğun istifadəsini qiymətləndirdi.

Qastroenteritin şiddəti 20 ballıq Vesikari şkalası əsasında müəyyən edilmişdir. klinik şəkil diareya və qusmanın şiddəti və müddəti, qızdırma və susuzluğun şiddəti və müalicə ehtiyacı nəzərə alınmaqla rotavirus qastroenteriti.

Həyatın birinci və ikinci ilində müşahidə edilən Rotarix peyvəndinin iki dozasının tətbiqindən sonra qoruyucu effektivlik cədvəldə göstərilmişdir:

	1 il ömür Rotarix N=2572 Plasebo N=1302 (§)		həyatın 2-ci ili Rotarix N=2554 Plasebo N=1294 (§)
Hər hansı və ağır rotavirus qastroenteritinə qarşı peyvəndin effektivliyi (%)
Genotip	İstənilən şiddət	Ağır 1	İstənilən şiddət	Ağır 1
G1P	95.6	96.4	82.7	96.5
G2P	62.0* [<0.0;94.4]	74.7* [<0.0;99.6]	57.1 [<0.0;82.6]	89.9
G3P	89.9	100	79.7 [<0.0;98.1]	83.1* [<0.0;99.7]
G4P	88.3	100	69.6* [<0.0;95.3]	87.3 [<0.0;99.7]
G9P	75.6	94.7	70.5	76.8
Genotip P ilə süzün	88.2	96.5	75.7	87.5
	87.1	95.8	71.9	85.6
Həkim nəzarəti tələb edən rotavirus qastroenteritinə qarşı peyvəndin effektivliyi (%)
Sirkulyasiya edən rotavirus suşları	91.8		76.2
Xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edən rotavirus qastroenteritinə qarşı peyvəndin effektivliyi (%)
Rotavirusun dövran edən suşları	100		92.2

1 ağır qastroenterit Vesikari şkalası üzrə ≥11 bal kimi müəyyən edilir.

Həyatın ilk ilində peyvəndin effektivliyi xəstəliyin şiddətinə nisbətdə artaraq 100% -ə çatdı (95% etibarlılıq intervalı:

• 84.7;
• 100) Vesikari şkalası üzrə şiddətə görə≥17.

Cənubi Amerikada qoruyucu effektivlik

Cənubi Amerikada aparılan klinik araşdırmada Rotarix peyvəndi 20.000-dən çox uşaqda istifadə edilib. Qastroenteritlərin şiddəti ÜST meyarlarına uyğun olaraq müəyyən edilmişdir. Xəstəxanaya yerləşdirmə və/və ya stasionar rehidratasiya terapiyası tələb edən ağır rotavirus qastroenteritinə qarşı peyvəndin qoruyucu effektivliyi, həmçinin müxtəlif rotavirus genotiplərinin səbəb olduğu rotavirus qastroenteritinə qarşı Rotarix peyvəndinin iki dozasının effektivliyi aşağıdakı cədvəldə təqdim olunur:

Genotip	Ağır rotavirus qastroenteriti (həyatın ilk ilində) Rotarix N=9009 Plasebo N=8858 (§)	Ağır rotavirus qastroenteriti (həyatın ikinci ilində) Rotarix N=7175 Plasebo N=7062 (§)
	Səmərəlilik (%)	Səmərəlilik (%)
Bütün rotavirus genotipləri	84.7	79.0
G1P	91.8	72.4
G3P	87.7	71.9* [<0.0;97.1]
G4P	50.8 # * [<0.0;99.2]	63.1
G9P	90.6	87.7
Genotip P olan suşlar	90.9	79.5

(§) tədqiqat protokolunu tamamlayan fərdlərdə effektivliyin qiymətləndirilməsi

* statistik əhəmiyyətli deyil (p≥0,05). Nəticələr ehtiyatla şərh edilməlidir.

# G4P-yə qarşı effektivlik çox az sayda hallar (Rotarix qrupunda 1 hal və plasebo qrupunda 2 hal) əsasında qiymətləndirilib. Beş effektivlik tədqiqatının birgə təhlili* 71,4% effektivlik nümayiş etdirdi (95% etibarlılıq intervalı:

• 20.1;
• 91.1) həyatın ilk ilində G2P rotavirus genotipinin səbəb olduğu ağır rotavirus qastroenterit (Vesikari skoru≥11) üçün.

*Bu klinik tədqiqatlarda son nöqtə təxminləri və güvən intervalları: 100% (95% etibarlılıq intervalı:

• -1858.0;
• 100), 100% (95% etimad intervalı: 21,1;
• 100), 45,4% (95% etimad intervalı: -81,5;
• 86,6), 74,7 (95% etimad intervalı: -386,2;
• 99.6). Qalan tədqiqatlar üçün heç bir təxminlər əldə edilməmişdir.

Afrikada qoruyucu effektivlik

Afrikada aparılan klinik tədqiqat (Rotarix: N=2974; plasebo: N=1443) 10 və 14 həftəlik (2 doza) və ya 6, 10 və 14 həftəlik (3 doza) Rotarix peyvəndinin effektivliyini qiymətləndirdi. ). Həyatın ilk ilində ağır rotavirus qastroenteritinə qarşı peyvəndin effektivliyi 61,2% təşkil etmişdir (95% etibarlılıq intervalı: 44,0; 73,2). Vaksinin bütün və ağır rotavirus qastroenteritinə qarşı qoruyucu effektivliyi (birləşdirilmiş dozalar) aşağıdakı cədvəldə təqdim olunur:

Genotip	Hər hansı bir rotavirus qastroenteriti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443	Şiddətli rotavirus qastroenteriti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
	Səmərəlilik (%)	Səmərəlilik (%)
G1P	68.3	56.6
G2P	49.3	83.8
G3P	43.4* [<0;83.7]	51.5* [<0;96.5]
G8P	38.7* [<0;67.8]	63.6
G9P	41.8* [<0;72.3]	56.9* [<0;85.5]
G12P	48.0	55.5* [<0;82.2]
Genotip P olan suşlar	39.3	70.9
Genotip P olan suşlar	46.6	55.2* [<0;81.3]
Senotip P olan suşlar	61.0	59.1

* statistik əhəmiyyətli deyil (p≥0,05). Nəticələr ehtiyatla şərh edilməlidir.

İmmun reaksiya

Rotarixin rotavirus qastroenteritindən qorunmasının əsasını təşkil edən immunoloji mexanizm tam aydın deyil. Rotavirus peyvəndinə antikor reaksiyası ilə rotavirus qastroenteritinə qarşı qorunmanın formalaşması arasında əlaqə qurulmamışdır.

Aşağıda rotavirus üçün ilkin olaraq seroneqativ olan şəxslərin faizi (IgA antikor titri<20 ЕД/мл (методом иммуноферментного анализа (ИФА)), с сывороточной концентрацией антиротавирусных антител IgA≥20 ЕД/мл через 1-2 месяца после получения второй дозы вакцины или плацебо в различных клинических исследованиях.

Sxem	Araşdırmaların aparıldığı ölkələr və bölgələr	Peyvənd		Plasebo
		N	%≥20 U/ml	N	%≥20 U/ml
2, 3 ay	Fransa, Almaniya	239	82.8	127	8.7
2, 4 ay	İspaniya	186	85.5	89	12.4
3.5 ay	Finlandiya, İtaliya	180	94.4	114	3.5
3, 4 ay	Çexiya Respublikası	182	84.6	90	2.2
2, 3-4 ay	Cənubi Amerika; 11 ölkə	393	77.9	341	15.1
10, 14 həftə və 6, 10, 14 həftə (birləşdirilmiş)	Cənubi Afrika, Malavi	221	58.4	111	22.5

*CI - güvən intervalı

Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə immun reaksiya

Ən azı 27 həftəlik hamiləlik dövründə doğulmuş vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə aparılan klinik tədqiqatda Rotarix peyvəndinin immunogenliyi 147 körpədən ibarət alt qrupda qiymətləndirilmişdir. Tədqiqat bu populyasiyada peyvəndin immunogenliyini nümayiş etdirdi: uşaqların 85,7% (95% etibarlılıq intervalı:

• 79.0;
• 90.9) vaksinin ikinci dozasından bir ay sonra anti-rotavirus antikorlarının IgA ≥20 U/ml (ELISA) titrinə nail olundu.

İstifadəyə göstərişlər

Rotarix, rotavirus infeksiyası nəticəsində yaranan qastroenteritlərin qarşısının alınması üçün 6-24 həftəlik uşaqların aktiv immunizasiyası üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Rotarix peyvəndi rəsmi tövsiyələrə uyğun olaraq istifadə edilməlidir.

Doza rejimi

Peyvənd sxemi

Peyvənd kursu iki dozadan ibarətdir. İlk doza 6 həftəlik uşağa verilməlidir. Dozalar arasındakı interval ən azı 4 həftə olmalıdır. Peyvənd kursu tercihen 16 həftəlik yaşa qədər tamamlanmalıdır, lakin 24 həftəlik yaşa qədər tamamlanmalıdır.

Rotarix peyvəndi eyni dozada ən azı 27 həftəlik hamiləlik dövründə doğulmuş vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrə tətbiq oluna bilər. Klinik tədqiqatlarda nadir hallarda bir uşaq tərəfindən peyvəndin tüpürməsi və regurgitasiyası müşahidə edildi. Əlavə peyvənd dozası istifadə edilməmişdir. Bununla belə, peyvəndin dozasının çoxunun regurgitasiya edildiyi nadir hallarda, siz dərhal uşağınıza başqa bir tək doza verə bilərsiniz.

Rotarix peyvəndinin ilk dozasını alan uşaqlara iki dozalı Rotarix peyvəndi kursunu tamamlamaları tövsiyə olunur. Rotarix peyvəndinin peyvənd kursunun ilk dozası kimi istifadəsinin təhlükəsizliyi, immunogenliyi və effektivliyi və ikinci doza kimi başqa bir rotavirus peyvəndinin istifadəsi və ya əksinə, heç bir məlumat yoxdur.

Rotarix peyvəndi 24 həftədən yuxarı uşaqlarda istifadə edilə bilməz.

İdarəetmə üsulu

Rotarix peyvəndi yalnız ağızdan tətbiq üçün nəzərdə tutulub.

Heç bir halda vaksin parenteral yolla verilməməlidir!

İstifadəyə dair göstərişlər

Peyvəndin digər dərmanlarla mexaniki qarışdırılması yolverilməzdir.

Şprisi həlledici ilə saxlayarkən şəffaf supernatant ilə ağ çöküntü əmələ gələ bilər. İstifadə etməzdən əvvəl şprisin tərkibi həm silkələnmədən əvvəl, həm də sonra yad hissəciklər və ya təsvirlə uyğunsuzluq üçün diqqətlə yoxlanılmalıdır.

Hazırlanmış peyvənd də istifadə etməzdən əvvəl yoxlanılmalıdır ki, heç bir yad hissəciklərin və/və ya görünüşün pisləşməsinə əmin olun. Hazırlanmış peyvənddə xarici daxilolmalar müşahidə olunarsa və ya görünüşü təsvirə uyğun gəlmirsə, o zaman vaksin istifadə edilmir.

Peyvəndin bərpası:

1. Liyofilizat olan şüşədən plastik qapağı çıxarın.

2. Adaptoru şüşəyə sıx şəkildə oturana qədər aşağı basaraq şüşənin üzərinə qoyun.

3. Həlledici şprisi güclü silkələyin. Sarsıntıdan sonra yaranan suspenziya yavaş-yavaş çökən ağ çöküntü ilə buludlu maye kimi görünür.

4. Şprisin ucundan qoruyucu qapağı çıxarın.

5. Şprisin ucunu möhkəm basaraq adapterə qoşun.

6. Şprisin içindəkiləri vaksin liofilizat olan flakona yeridin.

7. Şprisi adapterdən ayırmadan, şüşəni silkələyin və içindəkinin tam həll olub olmadığını yoxlayın. Hazırlanmış vaksin həlledicidən daha buludlu görünür. Bu görünüş normaldır.

8. Qarışığı yenidən şprisə qoyun.

9. Şprisi adapterdən ayırın.

10. Rotarix peyvəndi yalnız bunlar üçün nəzərdə tutulub ağızdan tətbiq üçün. Uşaq uzanmış vəziyyətdə olmalıdır. Şprisin tərkibini tamamilə daxil edin körpənin ağız boşluğu,şprisi yanağın daxili səthinə basaraq.

11. Hazırlanmış peyvəndi heç bir halda parenteral yolla verməyin!

Vaksin sulandırıldıqdan dərhal sonra tətbiq olunmazsa, qoruyucu qapaq yenidən hazırlanmış peyvəndi olan şprisin üzərinə qoyulur. Şpris əvvəl yumşaq bir şəkildə yenidən çalxalanmalıdır şifahi administrasiya ilə. Heç bir halda sulandırılmış peyvəndi parenteral yolla verməməlisiniz!

Yan təsirlər

Klinik tədqiqatlar

Aşağıda təqdim olunan vaksinin təhlükəsizlik profili Rotarix peyvəndinin maye (oral suspenziya) və ya liyofilləşdirilmiş (oral suspenziya üçün liyofilizat) formalarından istifadə etməklə aparılan klinik tədqiqatların məlumatlarına əsaslanır.

Təxminən 1900 uşağın iştirak etdiyi dörd klinik tədqiqatda Rotarix peyvəndinin maye formasının təxminən 3800 dozası tətbiq edilmişdir. Tədqiqatlar göstərdi ki, vaksinin maye formasının təhlükəsizlik profili liyofilləşdirilmiş vaksinlə müqayisə oluna bilər. Plasebo ilə idarə olunan 23 klinik sınaqda təxminən 51 000 uşağa iki dozaj formasında (oral suspenziya üçün liyofilizat və oral suspenziya) təxminən 106 000 doza Rotarix peyvəndi tətbiq edilmişdir.

Rotarix-in digər peyvəndlərlə kombinasiya edilmədən verildiyi üç plasebo-nəzarətli klinik sınaqda (Finlandiya, Hindistan və Banqladeş) (pediatrik peyvəndlərin tətbiqi gecikdirilib), aktiv nəzarət edilən mənfi hadisələrin tezliyi və şiddəti (peyvənddən 8 gün sonra toplanmışdır) müəyyən edilmişdir. aşağıdakı kimi: Rotarix qəbul edən qrupda ishal, qusma, iştahsızlıq, qızdırma, əsəbilik və öskürək/rinoreya plasebo ilə müqayisə oluna bilər. Peyvəndin ikinci dozası ilə bu mənfi reaksiyaların şiddətində də artım olmadı.

On yeddi plasebo ilə idarə olunan klinik sınaqdan (Avropa, Şimali Amerika, Cənubi Amerika, Asiya və Afrika), o cümlədən Rotarixin pediatrik peyvəndlərlə birlikdə istifadə edildiyi tədqiqatların məlumatlarının birləşdirilmiş təhlilində aşağıdakı mənfi reaksiyalar bildirilmişdir (31 gün ərzində toplanmışdır). peyvəndlərdən sonra) peyvəndlə bağlı ola bilər. Aşağıdakı mənfi reaksiyalar anatomik və fizioloji təsnifatdan və baş vermə tezliyindən asılı olaraq verilmişdir. Hər bir tezlik qrupu daxilində mənfi reaksiyalar şiddətin azalması sırası ilə sıralanır.

Baş vermə tezliyi aşağıdakı kimi müəyyən edilir:

• çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 və<1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Mədə-bağırsaq traktından: tez-tez - ishal;

nadir hallarda - qarın ağrısı, meteorizm.

Dəri və dərialtı piylər üçün: nadir hallarda - dermatit.

Enjeksiyon yerində ümumi reaksiyalar və reaksiyalar: tez-tez - qıcıqlanma

Bağırsaq obstruksiyası riski Cənubi Amerika və Finlandiyada 63,225 uşaq üzərində aparılan böyük bir klinik təhlükəsizlik tədqiqatında öyrənilmişdir. Bu tədqiqat göstərdi ki, plasebo qrupları ilə müqayisədə Rotarix qruplarında bağırsaq obstruksiyası riski artmayıb (cədvələ bax).

*CI: güvən intervalı

Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə təhlükəsizlik

Klinik tədqiqatda 27-36 həftəlik hamiləlik dövründə doğulmuş 670 vaxtından əvvəl doğulmuş körpə Rotarix peyvəndi, 339-u isə plasebo aldı. Peyvəndin ilk dozası doğumdan sonra 6 həftədən başlayaraq tətbiq edilir. Ciddi mənfi reaksiyalar Rotarix qəbul edən uşaqların 5,1% -ində və plasebo qəbul edən uşaqların 6,8% -ində baş verdi. Mənfi reaksiyaların tezliyi hər iki qrupda oxşar idi. Bağırsaq tıkanıklığı halları yox idi.

HİV infeksiyası olan uşaqlarda təhlükəsizlik

Klinik sınaqda HİV infeksiyası olan 100 uşaq Rotarix və ya plasebo qəbul etdi. Təhlükəsizlik profili Rotarix və plasebo qruplarında oxşar idi.

Qeydiyyatdan sonrakı nəzarət

Bu mənfi reaksiyalar haqqında məlumatın kortəbii hesabatlarda olması səbəbindən onların tezliyini etibarlı şəkildə qiymətləndirmək mümkün deyil.

Tənəffüs sistemindən, döş qəfəsi və mediastinal orqanlardan:çox vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə apne (≤28 həftəlik hamiləlik).

Mədə-bağırsaq traktından: bağırsaq obstruksiyası, hematoxeziya, ağır birləşmiş immun çatışmazlığı olan uşaqlarda vaksin virusunun sərbəst buraxılması ilə qastroenterit.

İstifadəyə əks göstərişlər

• aktiv maddəyə və ya hər hansı köməkçi komponentə qarşı yüksək həssaslıq;
• rotavirus infeksiyasının qarşısını almaq üçün bir peyvəndin əvvəlki tətbiqindən sonra baş verən yüksək həssaslıq;
• bağırsaq obstruksiyası tarixi;
• vaksin mədə-bağırsaq traktının düzəldilməmiş anadangəlmə qüsuru olan insanlarda kontrendikedir, bu da bağırsaq obstruksiyasının inkişafına səbəb ola bilər;
• ağır birləşmiş immun çatışmazlığı;
• Xəstəliyin kəskin dövründə şiddətli febril vəziyyətlə müşayiət olunan peyvənd təxirə salınmalıdır. Kiçik bir infeksiyanın olması immunizasiya üçün əks göstəriş deyil;
• Diareya və ya qusma baş verərsə, Rotarix gecikdirilməlidir.

Hamiləlik və ana südü zamanı istifadə edin

Rotarix peyvəndi böyüklərdə istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Hamilə və laktasiya edən qadınlarda peyvəndin istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur.

Klinik sınaqların nəticələri göstərir ki, ana südü ilə qidalanma Rotarix peyvəndi ilə törədilən rotavirus qastroenteritinə qarşı immun müdafiəni azaltmır. Beləliklə, peyvənd kursu zamanı ana südü ilə qidalandırmaq mümkündür.

Xüsusi Təlimatlar

Yaxşı klinik təcrübə standartlarına uyğun olaraq, peyvənddən əvvəl uşağın xəstəlik tarixi, xüsusən də əks göstərişlər və müayinə aparılmalıdır.

Mədə-bağırsaq xəstəlikləri və ya yavaş böyüməsi olan uşaqlarda Rotarix peyvəndinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumat yoxdur. Həkimin fikrincə, peyvənddən imtina uşaq üçün daha böyük risk yaradarsa, bu cür uşaqlarda Rotarix peyvəndini istifadə etmək qərarı ehtiyatla qəbul edilməlidir.

Klinik tədqiqatlarda plasebo qrupları ilə müqayisədə Rotarix qəbul edən qruplarda bağırsaq obstruksiyası riskinin artması müşahidə edilməmişdir.

Bununla belə, marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik məlumatları vaksinin ilk dozasından sonra 31 gün ərzində (əsasən 7 gün ərzində) bağırsaq obstruksiyası hallarının bir qədər artdığını göstərir.

Ehtiyat tədbiri olaraq, bağırsaq obstruksiyasını (kəskin qarın ağrısı, davamlı qusma, qanlı nəcis, şişkinlik və/və ya yüksək hərarət) göstərən simptomlara nəzarət edin. Valideynlərdən bu simptomları dərhal bildirmələri xahiş edilməlidir.

Simptomsuz və ya yüngül simptomlarla HİV infeksiyalarının Rotarix peyvəndinin təhlükəsizliyinə və effektivliyinə təsir etdiyinə inanmaq üçün heç bir əsas yoxdur. Asemptomatik və ya yüngül HİV simptomları olan İİV-müsbət uşaqlarda aparılan klinik sınaq heç bir açıq-aydın təhlükəsizlik narahatlığını aşkar etməmişdir.

İmmunosupressiyası bilinən və ya şübhəsi olan uşaqlarda Rotarix peyvəndinin istifadəsi fayda-risk nisbətinin diqqətlə qiymətləndirilməsindən sonra ehtiyatla aparılmalıdır. Peyvənddən sonra vaksin virusunun izolyasiyası nəcisdə baş verir və peyvənddən sonra təxminən 7-ci gündə maksimum dəyərlərə çatır. Enzim immunoassay yolu ilə aşkar edilən virus antigen hissəcikləri peyvəndin birinci dozasını qəbul edən şəxslərin 50%-nin nəcisində, peyvəndin ikinci dozasından sonra isə 4%-də aşkar edilmişdir. Nəcisin analizi canlı peyvəndin virusunun yalnız 17% hallarda olduğunu göstərdi. Klinik tədqiqatlarda seroneqativ şəxslərin nəcisində vaccinia virusunun ötürülməsi halları müşahidə edilmişdir, lakin bu hallar klinik simptomlarla nəticələnməmişdir.

Rotarix, bədxassəli və ya digər səbəblərə görə immunosupressiyaya məruz qalan və ya immunosupressiv terapiya alan xəstələrlə yaxın təmasda olan şəxslərə ehtiyatla təyin olunmalıdır.

Bu yaxınlarda rotavirusa qarşı peyvənd edilmiş insanlarla təmasda olduqda şəxsi gigiyena (uşaq bezlərini dəyişdirdikdən sonra əllərin yuyulması daxil olmaqla) qorunmalıdır. Vaxtından əvvəl (≤28 həftəlik hamiləlik) doğulmuş uşaqlarda və xüsusən də, aşağıdakı simptomları olan uşaqlarda ilkin peyvənd kursu aparılarkən apnenin potensial riskini və tənəffüs funksiyasının 48-72 saat ərzində monitorinqinin zəruriliyini nəzərə almaq lazımdır. tənəffüs sisteminin yetişməməsi. Bu qrupdakı uşaqlarda peyvəndin faydası yüksək olduğundan, peyvənd gecikdirilməməli və ya rədd edilməməlidir. Peyvənd olunmuş şəxslərin heç də hamısında qoruyucu immun reaksiya yarana bilməz.

Rotarix peyvəndinin klinik sınaqlar zamanı dövriyyədə olmayan rotavirus ştammlarına qarşı qoruyucu təsiri hazırda məlum deyil. Effektivlik haqqında məlumat verən klinik tədqiqatlar Avropa, Mərkəzi və Cənubi Amerika və Afrikada aparılmışdır. Rotarix peyvəndi rotavirusdan başqa patogenlərin yaratdığı qastroenteritdən qorunmur.

Rotarix peyvəndinin ekspozisiyadan sonrakı profilaktika üçün istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur.

Heç bir halda Rotarix peyvəndi parenteral olaraq tətbiq edilməməlidir!

Peyvəndin tərkibində köməkçi komponentlər kimi saxaroza və sorbitol var, ona görə də peyvəndi fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza və qalaktoza malabsorbsiyasının nadir irsi xəstəlikləri, həmçinin saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı olan xəstələr tərəfindən qəbul edilməməlidir.

Avtomobil idarə etmək və ya mexanizmləri hərəkət etdirmək qabiliyyətinə təsir

Uyğun deyil.

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Rotarix aşağıdakı mono- və ya çoxvalentli peyvəndlərdən hər hansı biri ilə (birləşmiş vaksinlər (DTaP-HepB-IPV/Hib) daxil olmaqla) birlikdə qəbul edilə bilər:

• difteriya-tetanus tam hüceyrəli göyöskürək peyvəndi (aDTPV), difteriya-tetanus hüceyrəsiz göyöskürək peyvəndi (aDTPV), Haemophilus influenzae tip b (Hib) tərəfindən törədilən infeksiyanın qarşısının alınması üçün peyvənd, inaktivləşdirilmiş poliomielit peyvəndi (IPV), profilaktikası üçün peyvənd hepatit B, pnevmokok konjugat peyvəndi və meningokokk seroqrup C konyuqa peyvəndi. Klinik tədqiqatlar göstərdi ki, eyni vaxtda tətbiq edilən vaksinlərin immun cavabı və təhlükəsizlik profili dəyişməyib.

Rotarix peyvəndi və oral poliomielit peyvəndinin (OPV) eyni vaxtda istifadəsi poliomielit virusu antigenlərinə qarşı immun reaksiyaya təsir göstərmir. OPV ilə eyni vaxtda istifadəsi rotavirus peyvəndinə qarşı immun cavabı bir qədər azalda bilsə də, Rotarix'i OPV ilə eyni vaxtda qəbul edən 4200-dən çox insan üzərində aparılan klinik tədqiqatda ağır rotavirus qastroenteritinə qarşı klinik qorunma təmin edilmişdir.

Peyvənddən əvvəl və ya sonra uşağın qida və ya maye qəbulunda heç bir məhdudiyyət yoxdur.

Dərmanın saxlanma şəraiti

Dərmanın raf ömrü

Hazırlanmış peyvənd hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə edilməlidir, onu 2°C-dən 8°C-dək temperaturda 24 saatdan çox olmayan müddətdə saxlamaq olar.Dondurmayın. İşığa məruz qalmamaq üçün peyvəndi orijinal qablaşdırmasında saxlayın.

Həlledici ilə tam peyvənd - 2°C-dən 8°C-dək temperaturda 36 ay. Dondurmayın.

Məişətlə təmasda, əllə keçən və tez yayılan təhlükəli xəstəlikdir. Xəstə qusmağa başlayır, hərarəti yüksəlir, bir neçə gün ishal olur. Bundan əlavə, xəstə insanlar soyuqdəyməyə bənzər simptomlar nümayiş etdirirlər: rinit, qırmızı boğaz, udma çətinliyi.

Rotavirus infeksiyası

Bu mədə-bağırsaq traktının fəaliyyətini pozan yoluxucu bir xəstəlikdir. Uşaqlar risk altındadır. Bədənə nüfuz edən bir virus immunitet müdafiəsini azaldır, qusma və ürəkbulanma və ishal yaradır. Xəstəlik zamanı xəstənin bədən istiliyi 39 dərəcəyə qədər yüksəlir. Həkimlər universal bir müalicə rejimi hazırlamamışlar və müalicə xəstəliyin ən aqressiv əlamətlərini boğmağa yönəldilmişdir.

İnfeksiya nəcis-oral yolla, məişət əşyaları və çirkli əllər vasitəsilə baş verir. Müalicə zamanı xəstə yataqda qalmalı və həkimlərin təyin etdiyi dərmanları qəbul etməlidir. Vaxtında müalicə ilə proqnoz əlverişlidir və insan 7-10 gün ərzində sağalır.

Körpələr sürətli susuzlaşdırma və kilo itkisi ilə xəstəliyin ağır və orta forması ilə xarakterizə olunur:

1. Patologiyanın yüngül forması ilə uşaq zəif yeyir, letarji olur, qıcıqlanır. Onun temperaturu 37,5 dərəcəyə qədər yüksəlir. Yeməkdən sonra körpə qusur və ishal görünür;
2. Xəstəliyin orta şiddəti ilə temperatur 38 dərəcəyə qədər yüksələ bilər, regurgitasiya və qusma başlayır. Defekasiya gündə yeddi dəfəyə qədər baş verir. Üç günə qədər nəcisin pozulması;
3. Rotavirus infeksiyasının ağır forması gündə 15 dəfəyə qədər qusma ilə xarakterizə olunur. Bu, uşağın həyatını və sağlamlığını təhdid edən ciddi susuzluğa səbəb olur. Selikli qişalar quruyur. Müvafiq müalicə ilə orta sağalma müddəti 10 günə çatır.

Körpələrin müalicəsi bir neçə istiqamətdə aparılır:

• İtirilmiş nəmin bərpası. Bunun üçün uşağa çoxlu içki verilir, nəm itkisini dayandıran Regidron və digər balanslaşdırıcı həllər istifadə olunur;
• Tərkibində lakto- və bifidobakteriyaları olan probiotiklərin köməyi ilə mikrofloranın bərpası;
• Temperaturun düşməsi. Bu məqsədlə rektal süpozituarlardan istifadə olunur. Dozaj və dərman həkim tərəfindən seçilir.

Ancaq rotavirus infeksiyası üçün ən adekvat vasitə onun peyvəndlərlə qarşısının alınmasıdır. Bu prosedur infeksiya riskini azaldır. Xəstələnərsə, bu proseduru keçirməyən uşaqlarla müqayisədə xəstəliyin forması daha yumşaq olacaq.

Rotarix haqqında ətraflı

Rotarix peyvəndi ingilis farmakoloqlarının məhsuludur. Şəffaf bir süspansiyon şəklində mövcuddur. Dərmanla vaxtında peyvənd edilməsi rotavirusun bədənə mənfi təsirlərini azaltmağa kömək edir və bağırsaq daxilində sabit bir immun müdafiə təşkil edir.

Peyvənd edilmiş bir xəstə sonradan yalnız rotavirusa deyil, digər bağırsaq infeksiyalarına da yoluxma riskini minimuma endirir. Bu peyvənd dünyanın 100-dən çox ölkəsində profilaktik məqsədlər üçün istifadə olunur. Həkimlər onun yaxşı dözümlülüyünü, minimal yan təsirlərini və digər dərmanlarla eyni vaxtda istifadənin mümkünlüyünü qeyd edirlər.

Rotarix bir neçə növ patogen, su, saxaroza və digər komponentləri ehtiva edir. Rotarix, dərmanın bir dozasını ehtiva edən bir boru və ya aplikatorda qablaşdırılır. Dərman qutusuna 5-dən 100 vahidə qədər vaksin qoyulur.

Göstərişlər

Rotarix qastroenterit riskini azaltmaq üçün profilaktik olaraq istifadə olunur. Bir ay yarımdan altı aya qədər olan körpələr üçün nəzərdə tutulub. Bu dövrdə rotavirus infeksiyası ən təhlükəlidir, çünki körpələrdə bədən tez su itirir, bu da körpənin ölümünə səbəb ola bilər.

Rotarix peyvəndi oral tətbiq üçün nəzərdə tutulub və peyvəndlər üçün istifadə edilmir. Peyvənd zamanı uşağın qidalanma sxemi dəyişmir. Ana südü ilə ana südü ilə qidalanma immun müdafiənin formalaşmasının effektivliyini azaltmır, buna görə də Rotarix qəbul edərkən qidalanma ləğv edilmir.

Əks göstərişlər

Dərmanın istifadəsi üçün izahatlar

Rotarix şüşəsinin tərkibini necə hazırlayacağınızı başa düşmürsinizsə, istifadə qaydaları Rotarix-i eyni şprisdə digər dərmanlarla qarışdırmağı tövsiyə etmir.

Bəzən şprisdə həlledici ilə saxlasanız, içərisində çöküntü müşahidə edə bilərsiniz. Dərmanı silkələyin və mayedə yad hissəciklərin olmadığından əmin olun. Dərmanın tərkibində lopa varsa, istifadə edilməməlidir.

Dərmanı necə hazırlamaq olar

Plastik qapaq şüşədən liyofilizatla çıxarılır, sonra adapter ona bərkidilir ki, şüşəyə aydın bir yapışma olsun.

Bundan sonra, tərkibindəki şpris maye homojen bir kütləə çevrilənə qədər güclü bir şəkildə sarsılır. Bundan sonra qapaq şprisdən çıxarılır və ucu adapterə qoşulur. Şprisdən gələn maye liyofilizat ilə bir şüşəyə tökülür. Şüşə yenidən sarsılır və şprisə tökülür, sonra adapter ayrılır.

Peyvəndi necə istifadə etmək olar

Rotarix ilə peyvənd etmək üçün uşağın başı bir az əyilir və qabın içindəkilər ağzına tökülür. Bu vəziyyətdə həkim yanağın selikli qişasına yönəlməlidir. Dərman inyeksiya yolu ilə istifadə edilmir. Dərman kursu dərmanın iki dozasıdır.

İlk dəfə peyvənd bir ay yarımdan olan körpələrə verilir, sonra fasilə verilir və 2-ci doza verilir. Peyvənd uşaq 6 aylıq olandan gec olmayaraq tamamlanmalıdır.

Dərmanın ikiqat dozasını bir anda tətbiq etməyin. Əgər körpə geğirsə və bütün dərmanlar çıxırsa, peyvənd təkrarlanır. Bu, yalnız dərmanın çıxdığına tam əmin olduqda edilir.

Bir yarımdan altı aya qədər olan uşaqlar rotavirusa daha çox yoluxurlar. Xəstəlik baş verərsə, onlar konjonktivit, rinit və temperaturun artması ilə qarşılaşa bilərlər. Belə körpələr letargik olur, pis qidalanır, ishal, tez-tez regurgitasiya və mədə ağrısı yaşayır.

Kiçik bir uşaq üçün xüsusi bir təhlükə, regurgitasiya və ishal səbəbiylə su itkisi səbəbindən susuzlaşdırmadır. Su-tuz balansının pozulması beyinə zərərli təsir göstərir və hətta körpənin ölümünə səbəb ola bilər.

Rotarix 12 aylıq uşaqlar üçün istifadə edilmir, çünki onların bağırsaq mikroflorası inkişaf etməyə başlayır, bu da infeksiya riskini azaldır.

Peyvənd üçün necə hazırlaşmaq olar

Rotarixin istifadəsi peyvənd üçün xüsusi tədbirlər tələb etmir, ancaq həkimə baş çəkmək və uşağın vəziyyəti ilə bağlı rəyini almaq lazımdır. Bu, hər hansı bir peyvənd və ya peyvənddən əvvəl edilir. Valideynlər uşağın hər hansı bir dərmana qarşı dözümsüzlüyü və ya sağlamlıq vəziyyətinin olması halında həkimə məlumat verməlidirlər.

Əgər uşağın yüksək temperaturu varsa, tənəffüs sistemi xəstəlikləri (ARVI, kəskin respirator infeksiyalar) və ya bağırsaq pozğunluğu varsa, dərman qəbul etmək qadağandır. Uşağın qusması halında dərman qəbul etmək tövsiyə edilmir. Peyvənddən tamamilə imtina etmək lazımdır. Prosedur sadəcə tam sağalana qədər təxirə salınır. Rotarix istifadə edərkən, əgər ana ana südü ilə qidalanırsa, uşağı süni qidalanmaya keçirməməlisiniz.

Digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə necə baş verir? Rotarix hepatit, göy öskürək, poliomielit və s. əleyhinə peyvəndlərlə eyni vaxtda istifadə edilə bilər. Bununla belə, dərmanları qarışdırmaq olmaz. Rotavirus infeksiyasına qarşı poliomielit və oral dərmanlara qarşı eyni vaxtda peyvənd prosedurları rotavirusa qarşı toxunulmazlığın formalaşmasına mane ola bilər.

Yan təsirlər

Peyvənddən sonra şişkinlik, qarın krampları və dəri döküntüsü mümkündür. Peyvənd etməzdən əvvəl uşağın xəstə olmadığına və ya qızdırmasının olmadığına əmin olmalısınız. Həkim uşağı müayinə edir və onun vəziyyəti ilə bağlı hökm verir.

Həzm sisteminin pozğunluqları olan uşaqlar həddindən artıq ehtiyatla peyvənd edilir, çünki istehsalçı bu vəziyyətdə dərmanın təhlükəsizliyinə dair xüsusi tədqiqatlar aparmamışdır.

Peyvəndin komponentlərinin peyvənd edilmiş uşağın nəcisində qalması ehtimalı var, buna görə də körpə ilə təmasda olan insanların yoluxma riski var. Odur ki, immunitet problemi, onkoloji, autoimmun xəstəlikləri olan insanlar belə uşaqlara qulluq edərkən xüsusi diqqətli və sayıq olmalıdırlar.

Rotarix qəbul edən uşağın valideynləri və baxıcıları uşağın nəcisinə toxunduqdan sonra və uşaq bezini dəyişdirərkən əllərini yaxşıca yumalıdırlar.

Rotarix-dən istifadə etməzdən əvvəl qablaşdırmada zərər olub-olmadığını yoxlamaq lazımdır. Məhlul tamamilə şəffaf olmalı və lopa, çöküntü və çirklərdən təmizlənməlidir. Dərman yetkin xəstələrin peyvəndi üçün nəzərdə tutulmur, yalnız altı aydan kiçik uşaqlar üçün istifadə olunur.

Digər dərmanlarla uyğunluq

Tibbi araşdırmalara görə, Rotarixin meningokokk, difteriya, hepatit, poliomielit, göy öskürək və digər xəstəlikləri boğan dərmanlarla birləşdirilə biləcəyi aşkar edilmişdir. Eyni vaxtda istifadə edildikdə, immunitet reaksiyası pisləşmir, tam formalaşır.

Bu dərman OPV peyvəndi ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə, həkimlər dərmana qarşı immun müdafiənin azaldığını qeyd edirlər, lakin qorunma qalır. Rotarix qəbul edərkən həkimlər digər dərmanların qəbulunu müvəqqəti dayandırmağı məsləhət görürlər, çünki peyvənd onlarla uyğun gəlmir.

Dərman analoqları

Təsirinə və tərkibinə görə Rotarix ilə tamamilə eyni olan yeganə dərman Hollandiya Rotatek peyvəndidir. O, mal-qara və insan suşlarından əldə edilən viral komponentlərdən ibarətdir.

Bu dərman bir çox ölkələrdə 2006-cı ildən uşaqları rotavirusdan qorumaq üçün profilaktik məqsədlər üçün istifadə olunur. Bir ay yarımlıq uşaqlar üçün istifadə edilə bilər. Rotatek digər vaksinlərlə yaxşı birləşir.

10 il ərzində həkimlər uşaqlarda rotavirus infeksiyasına yoluxma hallarının iki dəfə azaldığını qeyd ediblər. Bir sıra həkimlər bu dərmandan istifadənin bəzi hallarda xəstəliyin gedişatını pisləşdirə biləcəyinə əmindirlər.

1,5 aydan altı aya qədər olan uşaqlar üçün profilaktika olaraq istifadə olunur. Tam immun müdafiə yaratmaq üçün xəstəyə dərmanın 3 dozası verilməlidir. İdarəetmə üsulu Rotarix ilə eynidir. Dərmanın effektivliyi oxşardır.

Rəylər

Rotarix uşaqlarda rotavirusun qarşısının alınması üçün nəzərdə tutulmuşdur və bu qrup xəstələrin məcburi peyvənd edilməsi üçün peyvənd təqviminə daxildir. Ancaq valideyn bunu özləri quraşdıra bilər. Orta hesabla, aptek şəbəkələrində dərmanın qiyməti bir doza üçün 900 ilə 1100 rubl arasında dəyişir.

Özlərini peyvənd etmiş bir çox valideynlər dərman haqqında müsbət danışırlar. Onlar qeyd edirlər ki, bu cür peyvənd məcburi olmasa da, rotavirus profilaktikası aparmaq qərarına peşman olmayıblar.

Əksər valideynlər övladlarının peyvənddən sonra heç bir yan təsirinin olmadığını deyirlər. Bəziləri qeyd edir ki, ondan sonra, hətta böyüklər rotavirus infeksiyası ilə xəstələnsələr də, uşaqda dəhşətli xəstəliyin heç bir əlaməti yoxdur. Onun qızdırma, ishal və qusma, əzələ ağrıları yox idi.

Daha az hallarda uşaqlar ondan yüngül formada əziyyət çəkirlər. Onlar virusun ağır formasını inkişaf etdirmirlər. Yalnız bəzi valideynlər dərman qəbul etdikdən sonra şişkinlik və dəri döküntüsü kimi yan təsirləri qeyd etdilər.

Peyvənddən sonra necə davranmalı

Prosedur başa çatdıqdan sonra, rotarix peyvəndinin dərhal "işləməyə" başlamadığını qeyd etmək lazımdır. Bir neçə gün ərzində pediatrlar diqqətli gigiyena tövsiyə edirlər:

• Valideynlər uşağın çölə çıxdıqdan və ya ictimai yerlərə getdikdən sonra əllərini yaxşıca yumasını təmin etməlidir;
• Bezi dəyişdirərkən və uşaqla ünsiyyət qurarkən, peyvənddən sonra valideynlər də əllərini tez-tez yumalıdırlar;
• Uşaq otağı gündə bir neçə dəfə təmizlənir;
• Rotarix qəbul etdikdən bir neçə gün sonra uşağın immuniteti formalaşır və uşaqda potensial xəstəlik təhlükəsi əhəmiyyətli dərəcədə azalır.

Laktasiya və hamiləlik dövründə istifadə edin

Rotarix hamilə qadınlarda profilaktika üçün nəzərdə tutulmayıb, buna görə də istifadəyə dair təlimatlarda zərərli təsirlərə dair məlumatlar yoxdur.

Körpə peyvənd edilərkən ana südü dayanmır. Uşaq süni qidalanmaya keçirilməməlidir. Avtomobilin və digər nəqliyyat vasitələrinin və mexanizmlərin idarə edilməsinə təsiri müəyyən edilməmişdir.

Saxlama

Rotarix peyvəndi 2-8 dərəcə temperaturda bir gündən çox olmayaraq saxlanılır. Rotarix dondurulmamalıdır. Sərin, qaranlıq yerdə saxlanılır. Açılmamış dərman 2-8 dərəcə temperaturda 3 il saxlanıla bilər. Rotarix dondurulmamalıdır.

Müasir əczaçılıq bazarında, peyvənd cədvəlində qeydə alınan peyvəndlərə əlavə olaraq, uşağı xəstəliklərdən qoruya bilən kifayət qədər çox dərman var. Bu peyvəndlər dövlət tərəfindən əsas vaksinlər kimi təyin edilmir və onların istifadəsi yalnız valideynlərin öz təşəbbüsü ilə olur.

Müəyyən bir ştamın canlı, lakin zəifləmiş insan rotavirusunu ehtiva edən Rotarix peyvəndi uşağı rotavirus infeksiyasından qorumağa kömək edir. Rotarix hansı peyvənddir?

Rotarix-in təsviri və istifadəsi üçün təlimatlar

Rotarix peyvəndinin istehsalçısı və təchizatçısı Böyük Britaniyanın məşhur əczaçılıq şirkəti GlaxoSmithKline-dır. Süspansiyonun tərkibində optimal miqdarda virus var ki, bu da körpənin həyatının ilk yarısında bu patogenin bir neçə serotipinə (çeşidlərinə) qarşı tam hüquqlu immun reaksiyasını inkişaf etdirməyə imkan verir.

Köməkçi maddələr arasında peyvəndin tərkibinə aşağıdakılar daxildir:

• saxaroza;
• steril su;
• disodium adipat;
• virusun həyatını saxlamaq üçün mühit.

Rotarix səhiyyə işçilərinə əvvəlcədən hazırlıq olmadan rotavirusa qarşı peyvənd etməyə imkan verən rahat, tək dozalı dəst təklif edir.

Peyvənd kursu və tətbiq üsulu

Rotarix peyvəndini tətbiq etməyin yeganə yolu şifahidir (ağızdan), bu, uşağı peyvənd etməyin ən ağrısız üsuludur. Peyvənd tətbiq edildikdə, körpə tam ağzı ilə güclü bir şəkildə geğirsə, o zaman dərmanın dozasını başqası ilə əvəz etmək lazımdır, çünki belə bir vəziyyətdə o, sadəcə uşağın həzm sisteminə daxil olmayıb.

Peyvənd kursu Rotarixin iki dozasından ibarətdir, aralarındakı interval ən azı bir ay olmalıdır.

Uşaqlar altı həftəlik yaşdan etibarən peyvənd edilməli və peyvəndin son dozası 6 aydan gec olmayaraq istifadə edilməlidir. Bu yaşda olan uşaqlar aşağıdakı simptomlarla xarakterizə olunan rotavirus infeksiyasına ən həssasdırlar:

• kataral hadisələr - axan burun, öskürək, konjonktivit;
• intoksikasiya sindromu - yüksək temperatur, letarji, yuxululuq, yeməkdən imtina;
• dispeptik sindrom - qusma və ya regurgitasiya, boş nəcis, şişkinlik və qarın ağrısı.

Körpələr üçün xüsusi bir təhlükə, rotavirus infeksiyası ilə ishal və qusma səbəbiylə uşağın bədəninin çox qısa müddətdə tez susuzlaşmasıdır. Exicosis (dehidrasiya) beyin hüceyrələrinə zərərli təsir göstərir və ölümə səbəb ola bilər.

Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə Rotarix peyvəndinin istifadəsi üçün heç bir xüsusi təlimat yoxdur - onlar eyni vaxtda peyvənd olunmağa başlayırlar. Dərman bir ildən sonra istifadə edilmir, çünki bağırsaq mikroflorasının inkişafı ilə birlikdə infeksiya və ağır rotavirus infeksiyası riski yaşla azalır.

Rotarixin istifadəsinə əks göstərişlər

Körpə üçün Rotarix peyvəndi uyğun olmadıqda və ya sağlamlığına zərər verə bilərsə, bir sıra əks göstərişlər var:

• peyvəndin bir və ya bir neçə komponentinə sübut edilmiş həssaslıq;
• saxaroza dözümsüzlüyü;
• düzəldilməzdən əvvəl həzm borusunun inkişafının anadangəlmə anomaliyaları (Meckel divertikulu);
• Qanuna görə, qazanılmış immunçatışmazlığı (İİV infeksiyası) olan şəxslər üçün canlı preparatlarla peyvənd aparılmır - QİÇS-ə yoluxmuş analardan doğulan azyaşlı uşaqlar yalnız 18 aylıq yaşdan sonra qeydiyyatdan çıxarıla bilər, ona görə də bu qrup uşaqlara peyvənd tətbiq edilmir. Rotarix peyvəndi.

Yan təsir

1900 uşağın iştirak etdiyi klinik sınaqlar nəticəsində istehsalçı Rotarix dərmanının təlimatlarında mümkün yan təsirləri göstərdi:

• mədə-bağırsaq traktından - ishal, şişkinlik və qarın ağrısı;
• dəri - dermatit (nadir);
• kəskin bağırsaq patologiyası – invaginasiya (sübut bazası yoxdur).

Rotarix körpədə ishal və dermatitə səbəb ola bilər, lakin bu cür ağırlaşmaların ehtimalı minimaldır.

Peyvənddən əvvəl və sonra fəaliyyətlər

Rotarix istifadə etməzdən əvvəl, həmçinin peyvənddən sonra xüsusi hazırlıq və ya gündəlik rejim tələb olunmur. Ancaq hər hansı digər peyvənddə olduğu kimi, uşağı peyvənd etməzdən əvvəl körpənin sağlamlıq vəziyyəti haqqında tibbi rəy almaq lazımdır. Bir həkimə baş çəkərkən, diqqətini artıq həyata keçirilən peyvəndlərə və uşağın onlara qarşı dözümlülüyünə, xüsusən də sağlamlıq vəziyyətində hər hansı bir sapma varsa, diqqətini yönəltməlisiniz.

Körpədə aşağıdakılar varsa peyvənd aparılmır:

• artan bədən istiliyi;
• yuxarı tənəffüs yollarının kataral simptomları;
• ishal;
• Qusma.

Belə hallarda Rotarix ilə peyvənd təxirə salınır və bu, yalnız uşaq tam sağaldıqdan sonra edilə bilər.

Eksperimental olaraq müəyyən edilmişdir ki, ana südü heç bir şəkildə Rotarix dərmanının effektivliyini azaltmır, buna görə də peyvənd dövründə bu qidalanma üsulundan imtina etmək mənasızdır.

Digər peyvəndlərlə uyğunluq

Təlimatlara əsasən, rotavirus infeksiyasına qarşı Rotarix peyvəndi digər bioloji preparatlarla (mono və ya polikomponent) eyni vaxtda istifadə edilə bilər. Rotarix aşağıdakılara qarşı peyvəndlə birləşdirilə bilər:

• göy öskürək;
• tetanoz;
• Hepatit b;
• difteriya;
• poliomielit;
• hemofil influenzae infeksiyası;
• meningokok infeksiyası.

Rotarix istifadə edərkən, təlimatlarda göstərildiyi kimi, dərmanı digər dərmanlarla qarışdırmayın. Ağızdan peyvənddən istifadə edərək poliomielit və rotavirus infeksiyasına qarşı eyni vaxtda peyvənd sonuncu dərmana qarşı immun reaksiyanın inkişafını bir qədər azalda bilər.

Rotarix peyvəndinin analoqları

Hal-hazırda, Rotarix analoqları arasında canlı zəifləmiş rotavirus ehtiva edən yalnız bir peyvənd var - dərman Rotatek. Rotatek ilə peyvənd etmək üçün onu 6 həftəlik və 6 aya qədər 3 dəfə ağızdan vermək lazımdır və bu, Rotarixdən istifadə zamanı ilə müqayisədə bir doza artıqdır. Rotarix kimi, Rotatek peyvəndi də yaşlı yaşlarda aparılmır.

Bu dərmanların hər ikisi körpənin bədənini kəskin rotavirus qastroenteritinin təzahürlərindən olduqca təsirli şəkildə qoruyur. Virusun bu ştammı heç bir kombinasiyalı vaksinlərə daxil edilmir.

Yekun olaraq, ümumiləşdirək. "Rotarix" körpənizi qorxunc xəstəlikdən - rotavirus mənşəli qastroenteritdən qorumağa imkan verir. Körpəlikdə istifadə üçün yüksək təhlükəsizlik dərəcəsi bu peyvəndin böyük üstünlüyüdür və peyvəndin oral tətbiqi yolu uşağın psixoloji yükünü minimuma endirir. Bu dərmanın əks göstərişlərinin məhdud siyahısı var, lakin onu satın almadan əvvəl və ya hər hansı bir sualınız və ya şübhəniz varsa, aydınlaşdırmaq üçün həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz. Rotarix məcburi peyvəndlər siyahısında deyil, ona görə də valideynlərin şəxsi hesabına alınmalıdır.

XARAKTERİSTİK:

Rotarix, insan rotavirusunun G1 serotip və genotip ştamından əldə edilmiş canlı zəifləmiş virusları ehtiva edən rotavirus qastroenteritinin qarşısının alınması üçün monovalent peyvənddir.
Rotarix ÜST-nin bioloji maddələr və rotavirus vaksinləri ilə bağlı tələblərinə cavab verir.
Rotarixin köməyi ilə orqanizmin rotavirusların yaratdığı qastroenteritlərin inkişafına qarşı immun müdafiə mexanizmi tam aydınlaşdırılmamışdır. Peyvənddən sonra rotavirusa qarşı antikorların səviyyəsi ilə rotavirus qastroenteritindən qorunma səviyyəsi arasında əlaqə qurulmamışdır.
Müxtəlif tədqiqatlara görə liyofilləşdirilmiş toz şəklində peyvəndin ikinci dozasından sonra qan plazmasında anti-rotavirus IgA titri ≥20 U/ml (ELISA) olan şəxslərin faizi 77,9-100% təşkil edir. Rotarix peyvəndinin suspenziya şəklində tətbiqinə qarşı immun reaksiya, 3 müqayisəli araşdırmaya görə, peyvəndin liyofilləşdirilmiş toz şəklində tətbiqinə verilən immun reaksiya ilə müqayisə edilə bilər.
Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə aparılan klinik tədqiqatlarda Rotarix liyofilləşdirilmiş toz peyvəndin ikinci dozasından bir ay sonra peyvənd olunmuş körpələrin 85,7%-də ≥20 U/mL (ELISA) olan serum anti-rotavirus IgA titri istehsal etmişdir.
Rotarix peyvəndinin müxtəlif, o cümlədən ağır rotavirus qastroenteritinə qarşı qoruyucu effektivliyini qiymətləndirmək üçün Avropa və Latın Amerikasında klinik tədqiqatlar aparılmışdır. Avropada qastroenteritlərin şiddəti 20 ballıq şkala ilə müəyyən edilirdi Vesikari, rotavirus qastroenteritinin tam klinik mənzərəsini (ishal və qusmanın şiddəti və müddəti, qızdırma və susuzlaşdırmanın şiddəti, həmçinin terapiya ehtiyacı) nəzərə alır. Rotarixin 2 dozasını istifadə etdikdən sonra həyatın ilk ili ərzində peyvəndin qoruyucu effektivliyi hər hansı rotavirus qastroenteritinə qarşı müvafiq olaraq 87,1 və 71,9%, ağır rotavirus qastroenteritinə qarşı 95,8 və 85,6% (şkala üzrə 11 bal) təşkil etmişdir. Vesikari), 91,8 və 76,2% - müalicə tələb edən rotavirus qastroenteritinə qarşı, 100% - xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edən rotavirus qastroenteritinə qarşı.

TƏRKİBİ VƏ ÇIXIŞ ŞEKLİ:

susp. d/şifahi. təqribən. 1,5 ml/1 doza aplikatoru, №1, №5, №10, №25, №50, №100
susp. d/şifahi. təqribən. 1,5 ml/1 dozalı boru, №1, №5, №10, №25, №50, №100

1 doza (1,5 ml) ehtiva edir: canlı zəifləmiş insan rotavirusu (RIX4414 ştammı), 106 TCD50-dən az olmamalıdır.
Köməkçi maddələr: saxaroza, disodium adipat, DMEM mühiti, steril su.

10.06.2009-dan 07.09.2013-cü il tarixlərində, № 735/09-300200000

GÖSTƏRİŞLƏR:

serotip G1 və digər serotiplərin rotavirusları (məsələn, G2, G3, G4, G9) səbəb olduğu qastroenteritlərin qarşısının alınması.

TƏTBİQ:

Rotarix peyvəndi yalnız ağızdan istifadə üçündür.
Rotarix peyvəndi heç vaxt inyeksiya şəklində verilməməlidir!
Körpənin peyvənddən əvvəl və ya sonra ana südü də daxil olmaqla hansı qida və ya maye qəbul edə biləcəyinə dair heç bir məhdudiyyət yoxdur.
Klinik tədqiqatlarda əldə edilən məlumatlara görə, ana südü ilə qidalanma Rotarix peyvəndinin effektivliyini azalda bilməz. Buna görə də, peyvənd dövründə, ana südü ilə qidalandırmağa davam edə bilərsiniz.
Dozaj: Peyvənd kursu 2 dozadan ibarətdir. İlk doza 6 həftəlik uşaqlarda istifadə edilə bilər. 1-ci və 2-ci dozanın istifadəsi arasındakı interval ən azı 4 həftə olmalıdır. Peyvənd kursu uşaq 24 həftəlik yaşına çatana qədər tamamlanmalıdır.
Rotarix vaxtından əvvəl doğulmuş körpələr üçün eyni göstərişlər üçün təyin edilə bilər.
Klinik tədqiqatlara görə, peyvəndin tətbiqi zamanı regurgitasiya və ya tüpürmə çox nadir hallarda baş verir və belə hallarda təkrar doza tətbiq edilmir. Bununla belə, əgər körpə demək olar ki, bütün dozanı ötürsə və ya tüpürürsə, eyni peyvənd zamanı bu doza bir dəfə dəyişdirilə bilər.
Rotarix peyvəndinin 1-ci dozasını almış körpələrə eyni peyvəndi tətbiq etmələri şiddətlə tövsiyə olunur.

ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR:

əvvəlki istifadədən sonra Rotarix peyvəndinin hər hansı komponentinə müəyyən edilmiş yüksək həssaslıq; mədə-bağırsaq traktının həll edilməmiş anadangəlmə inkişaf etməməsi (məsələn, Meckel divertikulu), bağırsaq invajinasiyasının inkişafı üçün ilkin şərt ola bilər.
Ukrayna ərazisində peyvənd apararkən, əks göstərişlərlə bağlı Ukrayna Səhiyyə Nazirliyinin mövcud əmrlərini də rəhbər tutmaq lazımdır.

YAN TƏSİRLƏR:

Klinik sınaq məlumatları
Yan təsirlərin tezliyini müəyyən etmək üçün aşağıdakı təsnifat istifadə olunur.
Çox tez-tez: ​​≥1/10; tez-tez: ​​≥1/100 və<1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Aşağıdakı peyvəndin təhlükəsizlik profili həm Rotarix liyofilləşdirilmiş toz, həm də əvvəlcədən formullaşdırılmış oral suspenziya ilə aparılan klinik sınaq məlumatlarına əsaslanır. Ümumilikdə, 4 klinik tədqiqatda süspansiyon şəklində olan Rotarix peyvəndi təxminən 3800 vaksin dozası tətbiq edilmiş təxminən 1900 körpənin immunizasiyası üçün istifadə edilmişdir. Bu tədqiqatlar göstərir ki, süspansiyon şəklində olan vaksinin təhlükəsizlik profili liyofilləşdirilmiş toz şəklində olan peyvəndin təhlükəsizlik profili ilə müqayisə edilə bilər.
Ümumilikdə, 23 klinik tədqiqat təxminən 51.000 körpəyə liyofilləşdirilmiş toz və ya süspansiyon şəklində təxminən 106.000 doza Rotarix vaksini tətbiq etmişdir.
Rotarixin təkbaşına verildiyi üç plasebo-nəzarətli klinik sınaqda (digər gündəlik peyvəndlər planlaşdırıldığı kimi tətbiq edilmişdir) ishal, qusma, iştahsızlıq, qızdırma, əsəbilik və öskürək/burun axması kimi gözlənilən simptomların tezliyi və şiddəti müəyyən edilməmişdir. plasebo qrupu ilə müqayisədə Rotarix peyvəndi alan xəstələr qrupları arasında əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənir. İkinci dozadan sonra bu reaksiyaların tezliyində və ya şiddətində artım müşahidə edilməmişdir.
Rotarix-in digər pediatrik peyvəndlərlə birlikdə istifadə edildiyi 17 plasebo ilə idarə olunan klinik sınaqların ümumi təhlili əsasında (bax. QARŞILIQLAR), bu cür yan təsirlərin peyvəndlə əlaqəli olduğu müəyyən edilmişdir.
Mədə-bağırsaq traktının
Tez-tez: ishal.
Nadir hallarda: meteorizm, qarın ağrısı.
Dəri və dərialtı toxumalar
Nadir hallarda: dermatit.
İnvaksinasiya riski bu peyvəndin Latın Amerikası və Finlandiyada 63 225 xəstənin iştirak etdiyi geniş klinik təhlükəsizlik tədqiqatında qiymətləndirilmişdir. Bu tədqiqata əsasən, Rotarix peyvəndi ilə immunizasiya edilmiş xəstələr qrupunda plasebo qrupu ilə müqayisədə aşağıdakı cədvəldə göstərildiyi kimi invajinasiya riskinin artması müşahidə edilməmişdir.

Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə peyvəndin istifadəsinin təhlükəsizliyi
Klinik sınaqda 1009 vaxtından əvvəl doğulmuş körpəyə liyofilləşdirilmiş toz və ya plasebo şəklində Rotarix təyin edilmişdir (198 körpəyə 27-30 həftəlik hamiləlik yaşı və 801 körpəyə 31-36 həftəlik hamiləlik yaşı). İlk doza doğumdan sonra 6 həftəlik yaşda verildi. Ciddi yan təsirlər, plasebo qəbul edən körpələrin 6,8%-i ilə müqayisədə Rotarix qəbul edən körpələrin 5,1%-də qeydə alınıb. Digər yan təsirlərin oxşar tezliyi Rotarix qəbul edən körpələr qrupunda və plasebo qrupunda aşkar edilmişdir. İnvajinasiya halları bildirilməmişdir.
Marketinqdən sonrakı müşahidə məlumatları
Mədə-bağırsaq traktının: Nadir hallarda qanlı nəcis.

XÜSUSİ TƏLİMATLAR:

Yaxşı klinik təcrübəyə əsasən, peyvənddən əvvəl xəstəlik tarixinin nəzərdən keçirilməsi (xüsusilə əvvəlki peyvənd və mümkün mənfi hadisələrlə bağlı) və tibbi müayinə aparılmalıdır.
Digər peyvəndlərdə olduğu kimi, qızdırma ilə müşayiət olunan kəskin xəstəlik zamanı Rotarix peyvəndinin tətbiqi təxirə salınmalıdır. Bununla belə, infeksiyanın kiçik təzahürlərinin olması immunizasiyaya əks göstəriş deyil.
Diareya və ya qusma olan insanlarda Rotarix peyvəndinin tətbiqi gecikdirilməlidir.
Mədə-bağırsaq xəstəlikləri olan körpələrdə Rotarix peyvəndinin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumat yoxdur, buna görə də peyvənd ehtiyatla istifadə olunur, peyvənd ehtiyacını yan təsirlərin riski ilə balanslaşdırır.
İnvajinasiya riski Latın Amerikası və Finlandiyada aparılan böyük bir klinik tədqiqatda (63,225 körpə) araşdırılmışdır. Plasebo ilə müqayisədə Rotarix peyvəndinin istifadəsindən sonra invajinasiya riskinin artması müşahidə edilməmişdir (bax. YAN TƏSİRLƏR). Marketinqdən sonrakı müşahidələrə əsasən, Rotarix peyvəndi ilə vaxtında immunizasiya ilə əlaqəli invajinasiya halları barədə məlumatlar var. Əksər hallar ilk dozadan sonra 7 gün ərzində bildirilmişdir. Səbəb əlaqəsi qurulmayıb.
Rotarix peyvəndinin immuniteti zəif olan körpələrdə, o cümlədən immunosupressiv terapiya alanlarda istifadəsi vaksinin potensial fayda və risklərinin diqqətlə müqayisəsinə əsaslanmalıdır.
Məlum olduğu kimi, peyvənd virusunun nəcislə sərbəst buraxılması peyvənddən sonra ortaya çıxır və orta hesabla 7-ci gündə buraxılma zirvəsi ilə 10 günə qədər davam edir. Klinik tədqiqatlara görə, nəcis peyvəndi virusunun seroneqativ kontaktlara ötürülməsi halları sənədləşdirilmişdir, lakin heç bir klinik simptomlar görünmür. Rotarix immuniteti zəif olan xəstələrlə, məsələn, xərçəng xəstələri, immunosupressiv terapiya alan xəstələr və ya hər hansı digər immun sistemi zəifləmiş xəstələrlə yaxın təmasda olan şəxslər tərəfindən ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Bu yaxınlarda peyvənd olunmuş uşaqlarla təmasda olan şəxslərə uşaq bezini dəyişdirdikdən sonra yaxşı gigiyena qaydalarına riayət etmələri (o cümlədən əllərin yuyulması) tövsiyə edilməlidir.
Digər peyvəndlərdə olduğu kimi, bütün peyvənd edilmiş uşaqlarda qoruyucu immun reaksiya əldə olunmaya bilər.
Rotarix peyvəndi rotavirus olmayan etiologiyalı qastroenteritdən qorunmur.
Dərmanın istifadəsi üçün xüsusi xəbərdarlıqlar
Peyvənd şifahi aplikatorda və ya plastik boruda, qoruyucu qapaq ilə bağlanmış, xarici çirkləri olmayan şəffaf, rəngsiz mayedir. Dərman istifadəyə hazırdır, heç bir həll tələb olunmur. İstifadədən əvvəl oral aplikatorun tərkibi hər hansı yad hissəciklərin və/və ya xarici zədələrin olub-olmaması üçün vizual olaraq yoxlanılır; yuxarıdakı dəyişikliklərlə vaksin istifadə edilmir.
Peyvəndin tətbiqi
Bu peyvənd nəzərdə tutulub yalnız ağızdan istifadə üçün. Uşaq başı arxaya əyilmiş vəziyyətdə tutulur. Ağızdan tətbiq olunan aplikatorun və ya borunun bütün tərkibini şifahi olaraq (yanağın daxili hissəsinə) tətbiq edin.
Enjeksiyonla tətbiq etməyin!
Hamiləlik və ana südü zamanı. Rotarix peyvəndi böyüklərdə istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Beləliklə, hamiləlik və laktasiya dövründə peyvəndin istifadəsi ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur. Heyvanlarda reproduktiv funksiyaya təsirini öyrənmək üçün heç bir tədqiqat aparılmamışdır.

QARŞILIQLAR:

Rotarix peyvəndi altıvalentli peyvənd də daxil olmaqla aşağıdakı monovalent və ya kombinasiyalı vaksinlərdən hər hansı biri ilə birlikdə istifadə edilə bilər. DTPa-HBV-IPV/Hib difteriya, tetanoz, göy öskürək (hüceyrəsiz), hepatit B, poliomielit və səbəb olduğu xəstəliklərin qarşısının alınması üçün Haemophilus influenzae b növü; difteriya, tetanoz və göy öskürəyin (bütün hüceyrə) qarşısının alınması üçün peyvənd ( DTPw), difteriya, tetanoz və göy öskürəyin (hüceyrəsiz) qarşısının alınması üçün peyvənd ( DTPa), səbəb olduğu xəstəliklərin qarşısını almaq üçün peyvənd Haemophilus influenzae b növü (Hib), təsirsizləşdirilmiş poliomielit peyvəndi (HBV), hepatit B peyvəndi (İPV), pnevmokok konyuqa peyvəndi və meningokokk seroqrup C konyuqa peyvəndi.Tədqiqatlar göstərir ki, bu vaksinlərin birgə tətbiqi onların immunogenliyinə və təhlükəsizliyinə təsir göstərmir.
Poliomielit xəstəliyinin qarşısının alınması üçün Rotarix və oral peyvəndin birgə istifadəsi ( OPV) orqanizmin poliovirusa qarşı immun reaksiyasına heç bir təsir göstərməmişdir. Birgə istifadəyə baxmayaraq OPV-peyvənd rotavirus peyvəndinə qarşı immun reaksiyanı bir qədər azalda bilər, rotavirusun yaratdığı ağır qastroenteritlərə qarşı klinik qorunma təmin edilir.
Uyğunsuzluq. Rotarix peyvəndi digər dərmanlarla qarışdırıla bilməz.

SAXLAMA ŞƏRTLƏRİ:

2-8 °C temperaturda işıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada (soyuducuda). Dondurmayın.