नैदानिक ​​परीक्षण और मानव प्रयोग. क्लिनिकल परीक्षण

क्लिनिकल परीक्षण (सीटी) -यह मनुष्यों में दवा के नैदानिक, औषधीय, फार्माकोडायनामिक गुणों का अध्ययन है, जिसमें अवशोषण, वितरण, परिवर्तन और उत्सर्जन की प्रक्रियाएं शामिल हैं, जिसका उद्देश्य वैज्ञानिक तरीकों, मूल्यांकन और प्रभावशीलता और सुरक्षा के साक्ष्य प्राप्त करना है। दवाओं का विवरण, अपेक्षित दुष्प्रभावों पर डेटा और अन्य दवाओं के साथ परस्पर प्रभाव।

दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण का उद्देश्यवैज्ञानिक तरीकों, मूल्यांकन और दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के साक्ष्य द्वारा, दवाओं के उपयोग से अपेक्षित दुष्प्रभावों और अन्य दवाओं के साथ बातचीत के प्रभावों पर डेटा प्राप्त करना है।

नए औषधीय एजेंटों के नैदानिक ​​परीक्षण की प्रक्रिया में, 4 परस्पर जुड़े चरण:

1. दवाओं की सुरक्षा निर्धारित करें और सहनशील खुराक की सीमा स्थापित करें। अध्ययन स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों पर, असाधारण मामलों में - रोगियों पर किया जाता है।

2. दवाओं की प्रभावशीलता और सहनशीलता का निर्धारण करें। न्यूनतम प्रभावी खुराक का चयन किया जाता है, चिकित्सीय कार्रवाई की चौड़ाई और रखरखाव खुराक निर्धारित की जाती है। अध्ययन उस नोसोलॉजी के रोगियों पर किया जाता है जिसके लिए अध्ययन के तहत दवा का इरादा है (50-300 व्यक्ति)।

3. दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा, मानक उपचार विधियों की तुलना में अन्य दवाओं के साथ इसकी बातचीत को स्पष्ट किया गया है। यह अध्ययन रोगियों के विशेष समूहों को शामिल करते हुए बड़ी संख्या में रोगियों (हजारों रोगियों) पर किया जाता है।

4. पंजीकरण के बाद के विपणन अध्ययन दीर्घकालिक उपयोग के दौरान दवा के विषाक्त प्रभावों का अध्ययन करते हैं और दुर्लभ दुष्प्रभावों की पहचान करते हैं। नए संकेतों के अनुसार, आयु के अनुसार, रोगियों के विभिन्न समूहों को अध्ययन में शामिल किया जा सकता है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन के प्रकार:

खोलें, जब सभी परीक्षण प्रतिभागियों को पता हो कि मरीज को कौन सी दवा मिल रही है;

सरल "अंधा" - रोगी को पता नहीं है, लेकिन शोधकर्ता को पता है कि कौन सा उपचार निर्धारित किया गया था;

डबल-ब्लाइंड में, न तो अनुसंधान कर्मचारी और न ही रोगी को पता होता है कि उसे दवा मिल रही है या प्लेसिबो;

ट्रिपल-ब्लाइंड - न तो अनुसंधान कर्मचारी, न परीक्षक, न ही रोगी को पता है कि किस दवा से इलाज किया जा रहा है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के प्रकारों में से एक जैवसमतुल्यता अध्ययन है। यह जेनेरिक दवाओं के नियंत्रण का मुख्य प्रकार है जो खुराक के रूप और सक्रिय अवयवों की सामग्री में संबंधित मूल दवाओं से भिन्न नहीं होती हैं। जैवसमतुल्यता अध्ययन हमें उचित बनाने की अनुमति देता है

प्राथमिक जानकारी की कम मात्रा और कम समय में तुलनात्मक दवाओं की गुणवत्ता के बारे में निष्कर्ष। इन्हें मुख्यतः स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किया जाता है।

सभी चरणों के क्लिनिकल परीक्षण रूस में किए जाते हैं। अधिकांश अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण और विदेशी दवाओं के अध्ययन तीसरे चरण के हैं, और घरेलू दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के मामले में, उनमें से एक महत्वपूर्ण हिस्सा चरण 4 के अध्ययन हैं।

रूस में, पिछले दस वर्षों में, एक विशेष नैदानिक ​​अनुसंधान बाजार.यह अच्छी तरह से संरचित है, उच्च योग्य पेशेवर यहां काम करते हैं - डॉक्टर-शोधकर्ता, वैज्ञानिक, आयोजक, प्रबंधक, आदि, सक्रिय उद्यम जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के संगठनात्मक, सेवा, विश्लेषणात्मक पहलुओं पर अपना व्यवसाय बनाते हैं, उनमें से - अनुबंध अनुसंधान संगठन, चिकित्सा केन्द्रों के आँकड़े.

अक्टूबर 1998 और 1 जनवरी 2005 के बीच, 1,840 नैदानिक ​​परीक्षण अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किए गए थे। 1998-1999 में घरेलू कंपनियों में आवेदकों का अनुपात बेहद छोटा था, लेकिन 2000 के बाद से उनकी भूमिका उल्लेखनीय रूप से बढ़ गई है: 2001 में 42%, 2002 में - पहले से ही 63% आवेदक, 2003 में - 45.5% थे। विदेशी आवेदक देशों में स्विट्जरलैंड, अमेरिका, बेल्जियम और यूके को प्राथमिकता दी जाती है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के अध्ययन का उद्देश्य घरेलू और विदेशी दोनों मूल की दवाएं हैं, जिसका दायरा चिकित्सा के लगभग सभी ज्ञात क्षेत्रों को प्रभावित करता है। हृदय रोगों और कैंसर के इलाज के लिए सबसे बड़ी संख्या में दवाओं का उपयोग किया जाता है। इसके बाद मनोचिकित्सा और न्यूरोलॉजी, गैस्ट्रोएंटरोलॉजी और संक्रामक रोग जैसे क्षेत्र आते हैं।

हमारे देश में क्लिनिकल परीक्षण क्षेत्र के विकास में रुझानों में से एक जेनेरिक दवाओं की जैव-समतुल्यता पर क्लिनिकल परीक्षणों की संख्या में तेजी से वृद्धि होना चाहिए। जाहिर है, यह पूरी तरह से रूसी दवा बाजार की विशेषताओं के अनुरूप है: जैसा कि ज्ञात है, यह जेनेरिक दवाओं का बाजार है।

रूस में क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करना विनियमित हैरूसी संघ का संविधान,जिसमें कहा गया है कि "...कोई नहीं।"

स्वैच्छिक सहमति के बिना चिकित्सा, वैज्ञानिक और अन्य प्रयोगों के अधीन किया जा सकता है।

कुछ लेख संघीय कानून "नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के मूल सिद्धांत"(दिनांक 22 जुलाई 1993, संख्या 5487-1) नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की मूल बातें परिभाषित करते हैं। इस प्रकार, अनुच्छेद 43 में कहा गया है कि जिन दवाओं को उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है, लेकिन स्थापित प्रक्रिया के अनुसार उनकी समीक्षा की जा रही है, उनका उपयोग किसी मरीज को उसकी स्वैच्छिक लिखित सहमति प्राप्त करने के बाद ही ठीक करने के हित में किया जा सकता है।

संघीय कानून "दवाओं पर"क्रमांक 86-एफजेड में एक अलग अध्याय IX है "औषधीय उत्पादों का विकास, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण" (अनुच्छेद 37-41)। दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण करने पर निर्णय लेने की प्रक्रिया, क्लिनिकल परीक्षण करने का कानूनी आधार और क्लिनिकल परीक्षण के वित्तपोषण के मुद्दे, उन्हें आयोजित करने की प्रक्रिया और क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले रोगियों के अधिकारों का संकेत यहां दिया गया है।

नैदानिक ​​अध्ययन उद्योग मानक OST 42-511-99 के अनुसार आयोजित किए जाते हैं "रूसी संघ में उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के नियम"(29 दिसंबर 1998 को रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित) (गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस - जीसीपी)। रूसी संघ में गुणवत्तापूर्ण नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के नियम मानव अनुसंधान की योजना बनाने और संचालन करने की गुणवत्ता के साथ-साथ इसके परिणामों का दस्तावेजीकरण और प्रस्तुत करने के लिए एक नैतिक और वैज्ञानिक मानक प्रदान करते हैं। इन नियमों का अनुपालन हेलसिंकी की घोषणा के मूलभूत सिद्धांतों के अनुसार नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों की विश्वसनीयता, सुरक्षा, अधिकारों की सुरक्षा और विषयों के स्वास्थ्य की गारंटी के रूप में कार्य करता है। औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करते समय इन नियमों की आवश्यकताओं का पालन किया जाना चाहिए, जिसके परिणाम लाइसेंसिंग अधिकारियों को प्रस्तुत करने की योजना है।

जीसीपी उनमें भाग लेने वाले व्यक्तियों के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों की योजना, संचालन, दस्तावेज़ीकरण और नियंत्रण के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है, जिसके दौरान मानव सुरक्षा और स्वास्थ्य पर अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है, साथ ही सूचना अनुसंधान के दौरान प्राप्त आंकड़ों की विश्वसनीयता और सटीकता सुनिश्चित करें। रूसी संघ के क्षेत्र में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सभी प्रतिभागियों के लिए नियम अनिवार्य हैं।

दवाओं के जैव-समतुल्यता अध्ययन के संचालन के लिए पद्धतिगत आधार में सुधार करने के लिए, जो कि जेनेरिक दवाओं के चिकित्सा और जैविक नियंत्रण का मुख्य प्रकार है, रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ने 10 अगस्त, 2004 को पद्धति संबंधी दिशानिर्देशों को मंजूरी दी। "दवाओं की जैवसमतुल्यता के उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​अध्ययन का संचालन करना।"

नियामक दस्तावेजों के अनुसार, सीआई किए जाते हैंसंघीय कार्यकारी निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में, जिनकी क्षमता में दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन शामिल है; यह उन स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों की एक सूची भी संकलित और प्रकाशित करता है जिनके पास दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने का अधिकार है।

दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण करने का कानूनी आधारसंघीय कार्यकारी निकाय के निर्णय का गठन करें, जिसकी क्षमता में दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन, एक दवा का नैदानिक ​​​​परीक्षण करना और इसके संचालन पर एक समझौता शामिल है। दवाओं का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने का निर्णय रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा "दवाओं पर" कानून के अनुसार और एक आवेदन के आधार पर, नैतिकता समिति के सकारात्मक निष्कर्ष के अनुसार किया जाता है। दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय निकाय के तहत, दवा के चिकित्सीय उपयोग के लिए प्रीक्लिनिकल अनुसंधान और निर्देशों पर एक रिपोर्ट और निष्कर्ष।

दवा गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय निकाय के तहत एक आचार समिति की स्थापना की गई है। स्वास्थ्य देखभाल संस्थान तब तक अध्ययन शुरू नहीं करता है जब तक कि आचार समिति लिखित सूचित सहमति प्रपत्र और विषय या उसके कानूनी प्रतिनिधि को प्रदान की गई अन्य सामग्रियों को (लिखित रूप में) मंजूरी नहीं दे देती है। सूचित सहमति प्रपत्र और अन्य सामग्रियों को अध्ययन के दौरान संशोधित किया जा सकता है यदि ऐसी परिस्थितियाँ पाई जाती हैं जो विषय की सहमति को प्रभावित कर सकती हैं। ऊपर सूचीबद्ध दस्तावेज़ के नए संस्करण को एथिक्स कमेटी द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए, और विषय को इसके वितरण के तथ्य को प्रलेखित किया जाना चाहिए।

विश्व अभ्यास में पहली बार, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन और प्रायोगिक प्रतिभागियों के अधिकारों के पालन पर राज्य का नियंत्रण प्रशिया में विकसित और कार्यान्वित किया गया था। 29 अक्टूबर, 1900 को, स्वास्थ्य मंत्रालय ने विश्वविद्यालय क्लीनिकों को रोगियों की पूर्व लिखित सहमति के अधीन नैदानिक ​​​​प्रयोग करने के लिए बाध्य किया। 1930 के दशक में मानवाधिकारों के संबंध में दुनिया की स्थिति नाटकीय रूप से बदल गई है। जर्मनी और जापान में युद्धबंदियों के लिए बनाए गए एकाग्रता शिविरों में इतने बड़े पैमाने पर मानव प्रयोग किए गए कि समय के साथ, प्रत्येक एकाग्रता शिविर ने चिकित्सा प्रयोगों में अपनी "विशेषज्ञता" भी विकसित कर ली। केवल 1947 में अंतर्राष्ट्रीय सैन्य न्यायाधिकरण नैदानिक ​​​​अनुसंधान में भाग लेने वाले लोगों के अधिकारों की रक्षा की समस्या पर वापस लौटा। इसके कार्य के दौरान पहला अंतर्राष्ट्रीय कोड विकसित किया गया "मनुष्यों पर प्रयोग करने के लिए नियम संहिता"तथाकथित नूर्नबर्ग कोड।

1949 में, अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा आचार संहिता को लंदन में अपनाया गया था, जिसमें इस थीसिस की घोषणा की गई थी कि "एक डॉक्टर को केवल रोगी के हित में कार्य करना चाहिए, चिकित्सा देखभाल प्रदान करनी चाहिए जिससे रोगी की शारीरिक और मानसिक स्थिति में सुधार हो," और जिनेवा वर्ल्ड एसोसिएशन ऑफ फिजिशियन (1948-1949) के कन्वेंशन ने एक डॉक्टर के कर्तव्य को इन शब्दों के साथ परिभाषित किया: "मेरे मरीज के स्वास्थ्य की देखभाल करना मेरा पहला काम है।"

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए नैतिक ढांचे के विकास में एक महत्वपूर्ण मोड़ जून 1964 में हेलसिंकी में विश्व चिकित्सा संघ की 18वीं महासभा द्वारा अपनाना था। हेलसिंकी की घोषणावर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन, जिसने बायोमेडिकल अनुसंधान की नैतिक सामग्री में दुनिया भर के अनुभव को समाहित किया है। तब से, घोषणा को कई बार संशोधित किया गया है, सबसे हाल ही में अक्टूबर 2000 में एडिनबर्ग (स्कॉटलैंड) में।

हेलसिंकी की घोषणा में कहा गया है कि मानव विषयों से जुड़े बायोमेडिकल अनुसंधान को आम तौर पर स्वीकृत वैज्ञानिक सिद्धांतों के अनुरूप होना चाहिए और पर्याप्त रूप से संचालित प्रयोगशाला और पशु प्रयोगों के साथ-साथ वैज्ञानिक साहित्य के पर्याप्त ज्ञान पर आधारित होना चाहिए। उन्हें एक अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए। सभी मामलों में, उसके द्वारा दी गई सूचित सहमति के बावजूद, डॉक्टर मरीज के लिए जिम्मेदार है, लेकिन खुद मरीज के लिए नहीं।

मानव विषयों से जुड़े किसी भी शोध में, प्रत्येक संभावित भागीदार को अनुसंधान के उद्देश्यों, विधियों, अपेक्षित लाभों और इसमें शामिल जोखिमों और हानियों के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए। लोगों को सूचित किया जाना चाहिए कि उन्हें अनुसंधान में भाग लेने से परहेज करने का अधिकार है और परीक्षण शुरू होने के बाद किसी भी समय वे अपनी सहमति वापस ले सकते हैं और अनुसंधान जारी रखने से इनकार कर सकते हैं। फिर चिकित्सक को विषय से स्वतंत्र रूप से दी गई लिखित सूचित सहमति प्राप्त करनी होगी।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए नैतिक मानकों को परिभाषित करने वाला एक अन्य महत्वपूर्ण दस्तावेज़ था "मानव विषयों से जुड़े बायोमेडिकल अनुसंधान की नैतिकता के लिए अंतर्राष्ट्रीय गाइड"काउंसिल ऑफ इंटरनेशनल ऑर्गेनाइजेशन ऑफ मेडिकल साइंस (सीआईओएमएस) (जिनेवा, 1993) द्वारा अपनाया गया, जो शोधकर्ताओं, फंडर्स, स्वास्थ्य अधिकारियों और नैतिक समितियों को चिकित्सा अनुसंधान में नैतिक मानकों को लागू करने के साथ-साथ सभी के लिए प्रासंगिक नैतिक सिद्धांतों पर मार्गदर्शन प्रदान करता है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों सहित व्यक्ति।

हेलसिंकी की घोषणा और मानव विषयों से जुड़े बायोमेडिकल अनुसंधान की नैतिकता के लिए अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देश बताते हैं कि कैसे संस्कृतियों, धर्मों, परंपराओं, सामाजिक और आर्थिक की विभिन्न परिस्थितियों को ध्यान में रखते हुए, दुनिया भर में चिकित्सा अनुसंधान अभ्यास में मौलिक नैतिक सिद्धांतों को प्रभावी ढंग से लागू किया जा सकता है। स्थितियाँ, कानून, प्रशासनिक प्रणालियाँ और अन्य परिस्थितियाँ जो सीमित संसाधनों वाले देशों में घटित हो सकती हैं।

19 नवंबर, 1996 को यूरोप की परिषद की संसदीय सभा ने इसे अपनाया "जीव विज्ञान और चिकित्सा के अनुप्रयोग के संबंध में मानव अधिकारों और मानव गरिमा की सुरक्षा के लिए कन्वेंशन।"कन्वेंशन में निर्धारित मानदंडों में न केवल नैतिक अपील की शक्ति है - प्रत्येक राज्य जो इसे स्वीकार करता है वह "राष्ट्रीय कानून में अपने मुख्य प्रावधानों" को लागू करने का दायित्व लेता है। इस कन्वेंशन के प्रावधानों के अनुसार, व्यक्ति के हित और कल्याण समाज और विज्ञान के हितों पर हावी हैं। अनुसंधान उद्देश्यों के लिए हस्तक्षेप सहित कोई भी चिकित्सा हस्तक्षेप, पेशेवर आवश्यकताओं और मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए। विषय को हस्तक्षेप के उद्देश्य और प्रकृति के बारे में पहले से ही उचित जानकारी प्राप्त होनी चाहिए

इसके परिणाम और जोखिम; उसकी सहमति स्वैच्छिक होनी चाहिए। किसी ऐसे व्यक्ति के संबंध में चिकित्सा हस्तक्षेप जो सहमति देने में असमर्थ है, केवल उसके तत्काल हित में किया जा सकता है। 25 जनवरी 2005 को, बायोमेडिकल अनुसंधान से संबंधित कन्वेंशन के अतिरिक्त प्रोटोकॉल को अपनाया गया था।

यह सुनिश्चित करने के लिए कि अनुसंधान विषयों के अधिकारों का सम्मान किया जाता है, अंतर्राष्ट्रीय समुदाय ने अब अनुसंधान विषयों के अधिकारों और हितों और नैदानिक ​​परीक्षणों की नैतिकता को सुनिश्चित करने पर सार्वजनिक और सरकारी नियंत्रण की एक प्रभावी प्रणाली विकसित की है। सार्वजनिक नियंत्रण प्रणाली की मुख्य कड़ियों में से एक स्वतंत्र की गतिविधियाँ हैं आचार समितियाँ(ईसी)।

नैतिकता समितियाँ आज ऐसी संरचनाएँ हैं जिनके दृष्टिकोण से वैज्ञानिक हित, चिकित्सा तथ्य और नैतिकता और कानून के मानदंड प्रतिच्छेद करते हैं। नैतिकता समितियाँ सीआई के नैतिक और कानूनी मुद्दों में परीक्षा, परामर्श, सिफारिशें, प्रोत्साहन, मूल्यांकन और मार्गदर्शन के कार्य करती हैं। नैतिकता समितियाँ यह निर्धारित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं कि अनुसंधान सुरक्षित है, अच्छे विश्वास के साथ किया जाता है, और इसमें भाग लेने वाले रोगियों के अधिकारों का सम्मान किया जाता है; दूसरे शब्दों में, ये समितियाँ जनता को आश्वासन देती हैं कि आयोजित प्रत्येक नैदानिक ​​​​परीक्षण नैतिक मानकों को पूरा करता है।

ईसी को शोधकर्ताओं से स्वतंत्र होना चाहिए और किए जा रहे शोध से भौतिक लाभ प्राप्त नहीं करना चाहिए। शोधकर्ता को कार्य शुरू करने से पहले समिति की सलाह, अनुकूल समीक्षा या अनुमति प्राप्त करनी होगी। समिति आगे नियंत्रण करती है, प्रोटोकॉल में संशोधन कर सकती है और अध्ययन की प्रगति और परिणामों की निगरानी कर सकती है। नैतिक समितियों के पास अनुसंधान को प्रतिबंधित करने, अनुसंधान को समाप्त करने, या अनुमोदन को अस्वीकार करने या समाप्त करने की शक्ति होनी चाहिए।

आचार समितियों की गतिविधियों के लिए बुनियादी सिद्धांतनैतिक परीक्षण करते समय, सीआई स्वतंत्रता, सक्षमता, खुलापन, बहुलवाद, साथ ही निष्पक्षता, गोपनीयता और कॉलेजियमिटी हैं।

ईसी को सरकारी निकायों सहित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन पर निर्णय लेने वाले निकायों से स्वतंत्र होना चाहिए। समिति की योग्यता के लिए एक अनिवार्य शर्त उसके प्रोटोकॉल समूह (या) की उच्च योग्यता और सटीक कार्य है

सचिवालय)। आचार समिति की गतिविधियों का खुलापन उसके कार्य के सिद्धांतों, विनियमों आदि की पारदर्शिता से सुनिश्चित होता है। मानक संचालन प्रक्रियाएँ उन सभी के लिए खुली होनी चाहिए जो उनकी समीक्षा करना चाहते हैं। आचार समिति के बहुलवाद की गारंटी उसके सदस्यों के व्यवसायों, उम्र, लिंग और धर्मों की विविधता से होती है। समीक्षा प्रक्रिया में सभी अध्ययन प्रतिभागियों, विशेष रूप से न केवल रोगियों, बल्कि डॉक्टरों के अधिकारों को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए। परीक्षण की सामग्री और इसमें भाग लेने वाले व्यक्तियों के संबंध में गोपनीयता आवश्यक है।

एक स्वतंत्र नैतिक समिति आमतौर पर राष्ट्रीय या स्थानीय स्वास्थ्य विभागों के तत्वावधान में, चिकित्सा संस्थानों या अन्य राष्ट्रीय, क्षेत्रीय, स्थानीय प्रतिनिधि निकायों के आधार पर - एक कानूनी इकाई बनाए बिना एक सार्वजनिक संघ के रूप में बनाई जाती है।

आचार समिति के कार्य के मुख्य लक्ष्यविषयों और शोधकर्ताओं के अधिकारों और हितों की सुरक्षा है; क्लिनिकल और प्रीक्लिनिकल अध्ययन (परीक्षण) का निष्पक्ष नैतिक मूल्यांकन; अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​​​और प्रीक्लिनिकल अध्ययन (परीक्षण) का संचालन सुनिश्चित करना; जनता को यह विश्वास दिलाना कि सभी नैतिक सिद्धांतों की गारंटी दी जाएगी और उनका पालन किया जाएगा।

इन लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए, नैतिक समिति को निम्नलिखित कार्यों को हल करना होगा: नियोजन चरण और अध्ययन (परीक्षण) आयोजित करने के चरण में, विषयों के संबंध में स्वतंत्र रूप से और निष्पक्ष रूप से मानव अधिकारों की सुरक्षा और अखंडता का आकलन करना; मानवतावादी और नैतिक मानकों के साथ अध्ययन के अनुपालन का आकलन करें, प्रत्येक अध्ययन (परीक्षण) की व्यवहार्यता, शोधकर्ताओं का अनुपालन, तकनीकी साधन, अध्ययन के लिए प्रोटोकॉल (कार्यक्रम), अध्ययन विषयों का चयन, आचरण के नियमों के साथ यादृच्छिकरण की गुणवत्ता उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​​​परीक्षण; डेटा की विश्वसनीयता और पूर्णता सुनिश्चित करने के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए गुणवत्ता मानकों के अनुपालन की निगरानी करें।

जोखिम-लाभ मूल्यांकनयह सबसे महत्वपूर्ण नैतिक निर्णय है जो ईसी अनुसंधान परियोजनाओं की समीक्षा करते समय लेता है। यह निर्धारित करने के लिए कि लाभ के संबंध में जोखिम उचित हैं या नहीं, कई कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए, और प्रत्येक मामले पर व्यक्तिगत रूप से विचार किया जाना चाहिए।

अध्ययन में भाग लेने वाले विषयों (बच्चों, गर्भवती महिलाओं, असाध्य रूप से बीमार रोगियों) की विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए।

जोखिमों और अपेक्षित लाभों का मूल्यांकन करने के लिए, चुनाव आयोग को यह सुनिश्चित करना होगा कि:

अनुसंधान में लोगों को शामिल किए बिना आवश्यक डेटा प्राप्त नहीं किया जा सकता है;

अध्ययन को तर्कसंगत रूप से विषयों के लिए असुविधा और आक्रामक प्रक्रियाओं को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया था;

अनुसंधान निदान और उपचार में सुधार लाने या रोगों पर डेटा के सामान्यीकरण और व्यवस्थितकरण में योगदान देने के उद्देश्य से महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त करने का कार्य करता है;

अनुसंधान प्रयोगशाला डेटा और पशु प्रयोगों के परिणामों, समस्या के इतिहास के गहन ज्ञान पर आधारित है, और अपेक्षित परिणाम केवल इसकी वैधता की पुष्टि करेंगे;

अध्ययन से अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक है, और संभावित जोखिम न्यूनतम है, अर्थात। इस विकृति विज्ञान के लिए पारंपरिक चिकित्सीय और नैदानिक ​​​​प्रक्रियाएँ करते समय इससे अधिक नहीं;

जांचकर्ता के पास अध्ययन के किसी भी संभावित प्रतिकूल परिणाम की आशंका के बारे में पर्याप्त जानकारी है;

विषयों और उनके कानूनी प्रतिनिधियों को उनकी सूचित और स्वैच्छिक सहमति प्राप्त करने के लिए आवश्यक सभी जानकारी प्रदान की जाती है।

क्लिनिकल परीक्षण गारंटी देने वाले अंतरराष्ट्रीय और राष्ट्रीय विधायी दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार किया जाना चाहिए विषय के अधिकारों की सुरक्षा.

मानव अधिकारों की सुरक्षा के लिए कन्वेंशन में शामिल प्रावधान किसी व्यक्ति की गरिमा और व्यक्तिगत अखंडता की रक्षा करते हैं और बिना किसी अपवाद के सभी को व्यक्ति की अखंडता और अग्रिमों के आवेदन के संबंध में अन्य अधिकारों और मौलिक स्वतंत्रता के सम्मान की गारंटी देते हैं। जीव विज्ञान और चिकित्सा, जिसमें प्रत्यारोपण, आनुवंशिकी, मनोचिकित्सा और आदि के क्षेत्र शामिल हैं।

निम्नलिखित सभी शर्तों को एक साथ पूरा किए बिना कोई भी मानव अनुसंधान नहीं किया जा सकता है:

ऐसी कोई वैकल्पिक शोध विधियाँ नहीं हैं जो उनकी प्रभावशीलता में तुलनीय हों;

जिस जोखिम से विषय उजागर हो सकता है वह इस शोध के संचालन से संभावित लाभ से अधिक नहीं है;

प्रस्तावित अध्ययन के डिजाइन को अध्ययन के वैज्ञानिक गुणों की एक स्वतंत्र समीक्षा के बाद एक सक्षम प्राधिकारी द्वारा अनुमोदित किया गया है, जिसमें इसके उद्देश्य का महत्व और इसकी नैतिक स्वीकार्यता पर बहुपक्षीय विचार शामिल है;

एक विषय के रूप में कार्य करने वाले व्यक्ति को कानून द्वारा प्रदान किए गए उसके अधिकारों और गारंटी के बारे में सूचित किया जाता है;

प्रयोग करने के लिए लिखित सूचित सहमति प्राप्त की गई थी, जिसे किसी भी समय स्वतंत्र रूप से वापस लिया जा सकता है।

"नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के विधान के मूल सिद्धांत" और संघीय कानून "दवाओं पर" में यह प्रावधान है कि एक वस्तु के रूप में मनुष्यों को शामिल करने वाला कोई भी बायोमेडिकल अनुसंधान केवल लिखित सहमति प्राप्त करने के बाद ही किया जाना चाहिए। नागरिक। किसी व्यक्ति को बायोमेडिकल अनुसंधान में भाग लेने के लिए मजबूर नहीं किया जा सकता है।

सहमति प्राप्त होने परबायोमेडिकल अनुसंधान के लिए, एक नागरिक को निम्नलिखित जानकारी प्रदान की जानी चाहिए:

1) औषधीय उत्पाद और उसके नैदानिक ​​परीक्षणों की प्रकृति के बारे में;

2) अपेक्षित प्रभावशीलता, दवा की सुरक्षा, रोगी के लिए जोखिम की डिग्री के बारे में;

3) रोगी के स्वास्थ्य पर दवा के अप्रत्याशित प्रभाव की स्थिति में उसके कार्यों के बारे में;

4)रोगी के स्वास्थ्य बीमा की शर्तों के बारे में।

रोगी को किसी भी स्तर पर नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने से इनकार करने का अधिकार है।

अध्ययन के बारे में जानकारी रोगी को सुलभ और समझने योग्य रूप में बताई जानी चाहिए। सूचित सहमति प्राप्त करने से पहले, अन्वेषक या अन्वेषक को विषय या उसके प्रतिनिधि को यह निर्णय लेने के लिए पर्याप्त समय देना होगा कि अध्ययन में भाग लेना है या नहीं और परीक्षण के बारे में विस्तृत जानकारी प्राप्त करने का अवसर प्रदान करना चाहिए।

सूचित सहमति (सूचित रोगी सहमति) यह सुनिश्चित करती है कि भविष्य के विषय अध्ययन की प्रकृति को समझें और एक सूचित और स्वैच्छिक निर्णय ले सकें

आपकी भागीदारी या गैर-भागीदारी के बारे में. यह गारंटी सभी पक्षों की रक्षा करती है: दोनों विषय, जिनकी स्वायत्तता का सम्मान किया जाता है, और शोधकर्ता, जो अन्यथा कानून का उल्लंघन करते हैं। मानव प्रतिभागियों से जुड़े अनुसंधान के लिए सूचित सहमति मुख्य नैतिक आवश्यकताओं में से एक है। यह व्यक्तियों के प्रति सम्मान के मूल सिद्धांत को दर्शाता है। सूचित सहमति के तत्वों में पूर्ण प्रकटीकरण, पर्याप्त समझ और स्वैच्छिक विकल्प शामिल हैं। जनसंख्या के विभिन्न समूह चिकित्सा अनुसंधान में शामिल हो सकते हैं, लेकिन दवाओं का नैदानिक ​​​​परीक्षण करना निषिद्ध है:

1) माता-पिता के बिना नाबालिग;

2) गर्भवती महिलाएं, उन मामलों को छोड़कर जहां गर्भवती महिलाओं के लिए औषधीय उत्पादों का नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जाता है और जब गर्भवती महिला और भ्रूण को नुकसान पहुंचाने का जोखिम पूरी तरह से बाहर रखा जाता है;

3) स्वतंत्रता से वंचित स्थानों पर सजा काट रहे व्यक्ति, साथ ही उनकी लिखित सूचित सहमति के बिना पूर्व-परीक्षण निरोध केंद्रों में हिरासत में हैं।

नाबालिगों पर औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों की अनुमति केवल तभी दी जाती है जब अध्ययन की जा रही दवा विशेष रूप से बचपन की बीमारियों के इलाज के लिए होती है या जब नैदानिक ​​​​परीक्षण का उद्देश्य नाबालिगों के इलाज के लिए दवा की सर्वोत्तम खुराक पर डेटा प्राप्त करना होता है। बाद के मामले में, बच्चों पर नैदानिक ​​​​परीक्षण वयस्कों पर समान परीक्षणों से पहले होना चाहिए। कला में। रूसी संघ के कानून के मूल सिद्धांतों में से 43 "नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर" यह नोट किया गया है: "नैदानिक, उपचार के तरीके और दवाएं जो उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं हैं, लेकिन स्थापित तरीके से विचाराधीन हैं, हो सकती हैं 15 वर्ष से कम उम्र के व्यक्तियों का इलाज केवल तभी किया जाता है जब उनके जीवन को तत्काल खतरा हो और उनके कानूनी प्रतिनिधियों की लिखित सहमति हो।" अध्ययन के बारे में जानकारी बच्चों को ऐसी भाषा में दी जानी चाहिए जो उनके समझने के लिए उम्र के अनुकूल हो। हस्ताक्षरित सूचित सहमति उन बच्चों से प्राप्त की जा सकती है जो उचित आयु (14 वर्ष की आयु से, कानून और नैतिक समितियों द्वारा निर्धारित) तक पहुँच चुके हैं।

मानसिक बीमारी के उपचार के लिए इच्छित दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों को मानसिक बीमारी वाले व्यक्तियों और कानूनी रूप से अक्षम माने गए लोगों पर अनुमति दी जाती है।

2 जुलाई 1992 के रूसी संघ के कानून संख्या 3185-1 द्वारा स्थापित "मनोरोग देखभाल और इसके प्रावधान के दौरान नागरिकों के अधिकारों की गारंटी पर।" इस मामले में औषधीय उत्पादों का नैदानिक ​​​​परीक्षण इन व्यक्तियों के कानूनी प्रतिनिधियों की लिखित सहमति से किया जाता है।

आज रूस में बड़ी संख्या में दवाओं के अंतरराष्ट्रीय क्लिनिकल परीक्षण हो रहे हैं। यह रूसी रोगियों को क्या देता है, मान्यता प्राप्त केंद्रों के लिए क्या आवश्यकताएं हैं, अध्ययन में भागीदार कैसे बनें और क्या इसके परिणामों को गलत ठहराया जा सकता है, तात्याना सेरेब्रीकोवा, रूस में नैदानिक ​​​​अनुसंधान के निदेशक और अंतरराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल के सीआईएस देशों कंपनी एमएसडी (मर्क शार्प एंड डोहमे) ने मेडन्यूज को बताया।

तातियाना सेरेब्रीकोवा. फोटो: व्यक्तिगत संग्रह से

आविष्कार के क्षण से लेकर फार्मेसी श्रृंखला में प्रवेश करने तक कोई दवा क्या रास्ता अपनाती है?

— यह सब प्रयोगशाला से शुरू होता है, जहां प्रीक्लिनिकल अध्ययन किए जाते हैं। किसी नई दवा की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उसका प्रयोगशाला जानवरों पर परीक्षण किया जाता है। यदि प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान किसी जोखिम की पहचान की जाती है, उदाहरण के लिए, टेराटोजेनिसिटी (जन्मजात विकृति पैदा करने की क्षमता), तो ऐसी दवा का उपयोग नहीं किया जाएगा।

यह शोध की कमी थी जिसके कारण पिछली शताब्दी के 50 के दशक में थैलिडोमाइड दवा के उपयोग के गंभीर परिणाम सामने आए। इसे लेने वाली गर्भवती महिलाओं ने विकृति वाले बच्चों को जन्म दिया। यह एक उल्लेखनीय उदाहरण है, जो क्लिनिकल फार्माकोलॉजी पर सभी पाठ्यपुस्तकों में दिया गया है और जिसने पूरी दुनिया को बाजार में नई दवाओं की शुरूआत पर नियंत्रण मजबूत करने के लिए प्रेरित किया, जिससे एक पूर्ण अनुसंधान कार्यक्रम आयोजित करना अनिवार्य हो गया।

क्लिनिकल परीक्षण में कई चरण होते हैं। पहले, एक नियम के रूप में, स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल किया जाता है, जो दवा की सुरक्षा की पुष्टि करता है। दूसरे चरण में कम संख्या में रोगियों में बीमारी के इलाज में दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया जाता है। तीसरे में उनकी संख्या बढ़ती है. और यदि शोध के नतीजे बताते हैं कि दवा प्रभावी और सुरक्षित है, तो इसे उपयोग के लिए पंजीकृत किया जा सकता है। स्वास्थ्य मंत्रालय इसमें शामिल है.

रूस में पंजीकरण के लिए दस्तावेज़ दाखिल करते समय विदेशों में विकसित दवाएं, एक नियम के रूप में, पहले से ही संयुक्त राज्य अमेरिका (खाद्य एवं औषधि प्रशासन, एफडीए) या यूरोप (यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी, ईएमए) में पंजीकृत हैं। हमारे देश में किसी दवा को पंजीकृत करने के लिए रूस में किए गए नैदानिक ​​​​अध्ययनों के डेटा की आवश्यकता होती है।

दवा का उत्पादन अनुसंधान चरण में शुरू होता है - छोटी मात्रा में - और पंजीकरण के बाद बढ़ाया जाता है। विभिन्न देशों में स्थित कई कारखाने एक दवा के उत्पादन में शामिल हो सकते हैं।

यह इतना महत्वपूर्ण क्यों है कि रूसियों का अनुसंधान में भाग लेना?

“हम विशेष रूप से विशिष्ट बीमारियों से पीड़ित रूसी रोगियों के बारे में बात कर रहे हैं; ये आवश्यकताएं स्वस्थ स्वयंसेवकों पर लागू नहीं होती हैं। यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि दवा रूसी रोगियों के लिए उतनी ही सुरक्षित और प्रभावी है जितनी अन्य देशों में अध्ययन प्रतिभागियों के लिए। तथ्य यह है कि किसी दवा का प्रभाव विभिन्न कारकों (जीनोटाइप, उपचार प्रतिरोध, देखभाल के मानकों) के आधार पर अलग-अलग आबादी और क्षेत्रों में भिन्न हो सकता है।

जब बात टीकों की आती है तो यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। अलग-अलग देशों के निवासियों की रोग प्रतिरोधक क्षमता अलग-अलग हो सकती है, इसलिए नई वैक्सीन को पंजीकृत करने के लिए रूस में क्लिनिकल परीक्षण करना अनिवार्य है।

क्या रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के सिद्धांत विश्व अभ्यास में स्वीकृत सिद्धांतों से किसी तरह भिन्न हैं?

- दुनिया में होने वाले सभी क्लिनिकल परीक्षण गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) नामक एकल अंतरराष्ट्रीय मानक के अनुसार आयोजित किए जाते हैं। रूस में, यह मानक GOST प्रणाली में शामिल है, इसकी आवश्यकताएं कानून में निहित हैं। प्रत्येक अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन एक प्रोटोकॉल (अध्ययन के संचालन के लिए विस्तृत निर्देश) के अनुसार आयोजित किया जाता है, जो सभी देशों के लिए समान होता है और सभी भाग लेने वाले अनुसंधान केंद्रों के लिए अनिवार्य होता है। एक अध्ययन में यूके, दक्षिण अफ्रीका, रूस, चीन और संयुक्त राज्य अमेरिका शामिल हो सकते हैं। लेकिन, एकल प्रोटोकॉल के कारण इसकी शर्तें सभी देशों के प्रतिभागियों के लिए समान होंगी।

क्या सफल क्लिनिकल परीक्षण यह गारंटी देते हैं कि एक नई दवा वास्तव में प्रभावी और सुरक्षित है?

"इसीलिए उन्हें रोका गया है।" अनुसंधान प्रोटोकॉल, अन्य बातों के अलावा, प्राप्त जानकारी को संसाधित करने के लिए सांख्यिकीय तरीके और सांख्यिकीय रूप से विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने के लिए आवश्यक रोगियों की संख्या निर्धारित करता है। इसके अलावा, केवल एक अध्ययन के परिणामों के आधार पर किसी दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में निष्कर्ष नहीं दिया जा सकता है। एक नियम के रूप में, पूरक अध्ययन का एक पूरा कार्यक्रम चलाया जाता है - विभिन्न आयु समूहों के रोगियों की विभिन्न श्रेणियों पर।

पंजीकरण और नियमित चिकित्सा पद्धति में उपयोग के बाद, दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा की निगरानी जारी रहती है। यहां तक ​​कि सबसे बड़े अध्ययन में भी कुछ हजार से अधिक मरीज़ शामिल नहीं हैं। और रजिस्ट्रेशन के बाद काफी बड़ी संख्या में लोग इस दवा को लेंगे. विनिर्माण कंपनी दवा के किसी भी दुष्प्रभाव की घटना के बारे में जानकारी एकत्र करना जारी रखती है, भले ही उन्हें पंजीकृत किया गया हो और उपयोग के निर्देशों में शामिल किया गया हो या नहीं।

नैदानिक ​​अनुसंधान करने का अधिकार किसे है?

— किसी अध्ययन की योजना बनाते समय, निर्माण कंपनी को इसे किसी विशिष्ट देश में संचालित करने की अनुमति लेनी होगी। रूस में ऐसी अनुमति स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी की जाती है। वह क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए मान्यता प्राप्त चिकित्सा संस्थानों का एक विशेष रजिस्टर भी रखता है। और ऐसे प्रत्येक संस्थान में कई आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए - कर्मियों, उपकरणों और अनुसंधान डॉक्टरों के अनुभव के लिए। स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मान्यता प्राप्त केंद्रों में से, निर्माता अपने शोध के लिए उपयुक्त केंद्रों का चयन करता है। विशिष्ट अध्ययन करने के लिए चुने गए केंद्रों की सूची के लिए भी स्वास्थ्य मंत्रालय से अनुमोदन की आवश्यकता होती है।

क्या रूस में ऐसे कई केंद्र हैं? वे कहाँ केंद्रित हैं?

- सैकड़ों मान्यता प्राप्त केंद्र हैं। यह आंकड़ा स्थिर नहीं है, क्योंकि किसी की मान्यता समाप्त हो जाती है और वे अब काम नहीं कर सकते हैं, और इसके विपरीत, कुछ नए केंद्र अनुसंधान में शामिल हो जाते हैं। ऐसे केंद्र हैं जो केवल एक बीमारी पर काम करते हैं, और बहु-विषयक केंद्र भी हैं। देश के विभिन्न क्षेत्रों में ऐसे केंद्र हैं।

शोध के लिए भुगतान कौन करता है?

- दवा निर्माता कंपनी। यह अनुसंधान के ग्राहक के रूप में कार्य करता है और, कानून के अनुसार, अनुसंधान केंद्रों को इसके कार्यान्वयन की लागत का भुगतान करता है।

उनकी गुणवत्ता को कौन नियंत्रित करता है?

- अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास (जीसीपी) के लिए आवश्यक है कि गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए सभी अध्ययन मानक नियमों के अनुसार आयोजित किए जाएं। इनके अनुपालन की निगरानी विभिन्न स्तरों पर की जाती है। अनुसंधान के संचालन में उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करना स्वयं अनुसंधान केंद्र की कानूनी जिम्मेदारी है, और इसे नियुक्त प्रधान अन्वेषक द्वारा नियंत्रित किया जाता है। निर्माण कंपनी, अपनी ओर से, अनुसंधान की निगरानी करती है, नियमित रूप से अपने कंपनी प्रतिनिधि को अनुसंधान केंद्र में भेजती है। प्रोटोकॉल और जीसीपी मानकों की सभी आवश्यकताओं के अनुपालन को सत्यापित करने के लिए अंतरराष्ट्रीय सहित स्वतंत्र ऑडिट आयोजित करने का एक अनिवार्य अभ्यास है। इसके अलावा, स्वास्थ्य मंत्रालय अपने स्वयं के निरीक्षण भी करता है, मान्यता प्राप्त केंद्रों द्वारा आवश्यकताओं के अनुपालन की निगरानी करता है। यह बहु-स्तरीय नियंत्रण प्रणाली सुनिश्चित करती है कि अध्ययन में प्राप्त जानकारी विश्वसनीय है और रोगियों के अधिकारों का सम्मान किया जाता है।

क्या शोध परिणामों को गलत साबित करना संभव है? उदाहरण के लिए, ग्राहक कंपनी के हित में?

— विनिर्माण कंपनी मुख्य रूप से विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने में रुचि रखती है। यदि, खराब तरीके से किए गए अध्ययन के कारण, दवा का उपयोग करने के बाद मरीजों का स्वास्थ्य बिगड़ जाता है, तो इसके परिणामस्वरूप मुकदमेबाजी और करोड़ों डॉलर का जुर्माना हो सकता है।

अनुसंधान प्रक्रिया के दौरान, मनुष्यों में एक नई दवा का परीक्षण किया जाता है। यह कितना खतरनाक है?

"गर्भवती एलिसन लैपर" (मूर्तिकार मार्क क्विन)। कलाकार एलिसन लैपर फ़ोकोमेलिया के सबसे प्रसिद्ध पीड़ितों में से एक हैं, जो गर्भावस्था के दौरान मातृ द्वारा थैलिडोमाइड के उपयोग से जुड़ा एक जन्म दोष है। फोटो: गैलरी/फ़्लिकर

- खतरा हमेशा और हर जगह है। लेकिन मनुष्यों में एक नई दवा का परीक्षण तब किया जाता है जब उपचार के लाभ जोखिमों से अधिक हो जाते हैं। कई रोगियों के लिए, विशेष रूप से गंभीर कैंसर वाले लोगों के लिए, नैदानिक ​​​​परीक्षण नवीनतम दवाओं, वर्तमान में उपलब्ध सर्वोत्तम चिकित्सा तक पहुंच प्राप्त करने का एक मौका है। अध्ययन स्वयं इस तरह से आयोजित किए जाते हैं कि प्रतिभागियों के लिए जोखिम को कम किया जा सके; सबसे पहले, दवा का परीक्षण एक छोटे समूह पर किया जाता है। रोगी चयन मानदंड भी सख्त हैं। सभी अध्ययन प्रतिभागियों को विशेष बीमा प्रदान किया जाता है।

अध्ययन में भागीदारी रोगी की सचेत पसंद है। डॉक्टर उसे अध्ययन दवा से उपचार के सभी जोखिमों और संभावित लाभों के बारे में बताता है। और रोगी एक दस्तावेज़ पर हस्ताक्षर करता है जो पुष्टि करता है कि उसे सूचित किया गया है और वह अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत है। स्वस्थ स्वयंसेवकों को भी अनुसंधान में शामिल किया जाता है और उनकी भागीदारी के लिए भुगतान प्राप्त होता है। लेकिन यह कहा जाना चाहिए कि स्वयंसेवकों के लिए नैतिक और नैतिक पक्ष का विशेष महत्व है, यह समझ कि अनुसंधान में उनकी भागीदारी से वे बीमार लोगों की मदद कर रहे हैं।

एक बीमार व्यक्ति नई दवाओं पर शोध में कैसे भाग ले सकता है?

— यदि किसी मरीज का इलाज उस क्लिनिक में किया जा रहा है जहां अध्ययन किया जा रहा है, तो सबसे अधिक संभावना है कि उसे भागीदार बनने की पेशकश की जाएगी। आप स्वयं भी ऐसे क्लिनिक से संपर्क कर सकते हैं और अध्ययन में शामिल होने की संभावना के बारे में पता लगा सकते हैं। उदाहरण के लिए, हमारी नई इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी दवा के लगभग 30 अध्ययन वर्तमान में रूस में चल रहे हैं। देश भर में 300 से अधिक मान्यता प्राप्त अनुसंधान केंद्र भाग लेते हैं। हमने विशेष रूप से एक "हॉटलाइन" (+7 495 916 71 00, एक्सटेंशन 391) खोली है, जिसके माध्यम से डॉक्टर, मरीज़ और उनके रिश्तेदार उन शहरों और चिकित्सा संस्थानों के बारे में जानकारी प्राप्त कर सकते हैं जहां ये अध्ययन आयोजित किए जा रहे हैं, साथ ही अवसर भी प्राप्त कर सकते हैं। उनमें भाग लेने के लिए.

शुरुआत में, फार्मास्युटिकल निर्माण कंपनी दवा के रासायनिक और आणविक सूत्र को विकसित करती है, और इसके रिलीज के रूप (गोलियाँ, इंजेक्शन समाधान, निलंबन, आदि) भी निर्धारित करती है।

दवा बनने के बाद दवा कंपनी को काम करना होता है दवा का प्रीक्लिनिकल अध्ययन. प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में पृथक मानव ऊतकों पर विभिन्न प्रकार के जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, औषधीय, रासायनिक, भौतिक और विष विज्ञान संबंधी अध्ययन शामिल हैं ( कृत्रिम परिवेशीय- "इन विट्रो") या प्रयोगशाला जानवरों पर ( विवो में). प्रीक्लिनिकल रिसर्च का मुख्य लक्ष्यअध्ययन दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में डेटा और साक्ष्य प्राप्त करना है। हालाँकि, प्रीक्लिनिकल शोध की मदद से यह समझना असंभव है कि दवा मानव शरीर में कैसे कार्य करेगी, क्योंकि प्रयोगशाला जानवरों का शरीर मनुष्यों से बहुत अलग है। इसीलिए, दवा का प्रीक्लिनिकल अध्ययन करने के बाद मनुष्यों पर इसके प्रभाव का परीक्षण करना आवश्यक है - यह कम से कम 3 चरणों में होगा। दवा प्रत्येक अगले चरण में तभी जाएगी जब वह वर्तमान में अच्छे परिणाम दिखाएगी।

चरण 1

चरण 1 नैदानिक ​​​​परीक्षणों का उद्देश्य सहनशीलता, प्रारंभिक सुरक्षा मूल्यांकन और अध्ययन दवा के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक मापदंडों को निर्धारित करना है।

चरण 1 के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अपेक्षाकृत कम संख्या में स्वयंसेवक शामिल होते हैं, आमतौर पर 100 से कम लोग। कैंसर रोधी दवाओं के अध्ययन में, प्रासंगिक कैंसर वाले स्वयंसेवकों को भर्ती किया जाता है। चरण 1 नैदानिक ​​​​परीक्षण विशेष संस्थानों में किए जाते हैं जहां आवश्यक उपकरण उपलब्ध होते हैं, उदाहरण के लिए, गहन देखभाल। चरण I अध्ययन यादृच्छिक और अंधाधुंध हो सकता है।

चरण 1 नैदानिक ​​अध्ययन शरीर में दवा के अवशोषण, विषाक्तता, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन के साथ-साथ पसंदीदा खुराक के रूप और सुरक्षित खुराक स्तर की जांच करता है। चरण 1 क्लिनिकल परीक्षण की अवधि कई हफ्तों से लेकर 1 वर्ष तक रहती है।

चरण I को दो समूहों में बांटा गया है:

1. एकल आरोही खुराक का नैदानिक ​​अध्ययन(एकल आरोही खुराक अध्ययन, एसएडी)। अध्ययन के इस भाग में, पूरी अनुवर्ती अवधि के दौरान कम संख्या में रोगियों को अध्ययन दवा की एक खुराक दी जाती है। यदि अवलोकन के दौरान कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं पाई जाती है और प्राप्त डेटा सुरक्षा के अपेक्षित स्तर के अनुरूप है, तो अध्ययन दवा की खुराक बढ़ा दी जाती है। प्रतिभागियों के अगले समूह को दवा की बढ़ी हुई खुराक मिलती है। बढ़ती खुराक के साथ दवा का प्रशासन तब तक जारी रहता है जब तक दुष्प्रभाव प्रकट न हो जाएं। इस क्षण को अधिकतम अनुमेय खुराक तक पहुँचना कहा जाता है।
2. एकाधिक आरोही खुराकों का नैदानिक ​​अध्ययन(एकाधिक आरोही खुराक अध्ययन, एमएडी)। चरण 1 अध्ययन का यह समूह एक नई दवा को कई बार प्रशासित करने पर उसके फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स को बेहतर ढंग से समझने के लिए परीक्षण कर रहा है। अध्ययन के दौरान, रोगियों को कई बार दवा की कम खुराक दी गई। प्रत्येक प्रशासन के बाद, मानव शरीर में प्रवेश करने के बाद दवा के व्यवहार का मूल्यांकन करने के लिए रक्त और अन्य शारीरिक तरल पदार्थ एकत्र किए जाते हैं।

चरण 1 में प्रवेश करने वाली 100 दवाओं में से केवल 16 को एफडीए अनुमोदन प्राप्त होगा और बाजार में जारी किया जाएगा।

फेस II

चरण I के अध्ययन में चिकित्सकों द्वारा फार्माकोकाइनेटिक्स, फार्माकोडायनामिक्स और अध्ययन दवा की प्रारंभिक सुरक्षा का अध्ययन करने के बाद, प्रायोजक कंपनी अगले चरण की शुरुआत करती है। चरण 2 के क्लिनिकल परीक्षण सख्त मानदंडों के अनुसार चयनित रोगी आबादी पर आयोजित किए जाते हैं, जिनकी संख्या लगभग 100 से 1000 लोगों की होती है।

दूसरे चरण के नैदानिक ​​​​परीक्षणों का मुख्य लक्ष्य इष्टतम खुराक स्तर का पता लगाना है, साथ ही अगले, तीसरे चरण के लिए दवा की खुराक का चयन करना है। इस चरण में रोगियों को मिलने वाली दवा की खुराक आमतौर पर चरण 1 प्रतिभागियों द्वारा ली गई उच्चतम खुराक से कम होती है।

चरण II नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, रोगियों का एक नियंत्रण समूह होना चाहिए, जो संरचना और संख्या में अध्ययन दवा प्राप्त करने वाले समूह से भिन्न न हो। दोनों समूहों के मरीजों की तुलना लिंग, उम्र और पिछले उपचार के आधार पर की जानी चाहिए। इस मामले में, अध्ययन दवा की प्रभावशीलता और सहनशीलता की तुलना या तो प्लेसबो या किसी अन्य सक्रिय दवा से की जाती है, जो उस बीमारी के उपचार में मानक है जिसके लिए विषयों के मुख्य समूह का चयन किया गया था।

चरण II को चरण IIA और चरण IIB में विभाजित किया गया है।

चरण IIएक विशिष्ट बीमारी वाले रोगियों के चयनित समूहों में दवा की सुरक्षा के स्तर को निर्धारित करने के लिए डिज़ाइन किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षण अध्ययन हैं। चरण IIA नैदानिक ​​​​परीक्षण के उद्देश्यों में प्रशासन की आवृत्ति के आधार पर, दवा की विभिन्न खुराकों के प्रति रोगियों की संवेदनशीलता का निर्धारण करना शामिल है।

चरण IIBविनियमित नैदानिक ​​​​परीक्षण हैं, जिनका मुख्य उद्देश्य चरण III के अध्ययन के लिए दवा का इष्टतम खुराक स्तर निर्धारित करना है।

दुर्लभ मामलों में, किसी दवा की प्रभावशीलता और उसकी सुरक्षा दोनों का एक साथ परीक्षण करने के लिए चरण I और चरण II नैदानिक ​​​​परीक्षणों को एक साथ जोड़ दिया जाता है।

तृतीय चरण

चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण, आमतौर पर रोगियों के एक बड़े समूह को शामिल करने वाले यादृच्छिक नियंत्रित बहुकेंद्रीय अध्ययनों को संदर्भित करता है - 1000 लोगों या उससे अधिक से।

चरण 3 के नैदानिक ​​​​परीक्षणों को परीक्षण की जा रही दवा की पहले से मूल्यांकन की गई सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि करने और एक विशिष्ट कैंसर रोग के लिए मानक चिकित्सा के साथ तुलना करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

इस स्तर पर भी अध्ययन की जा रही दवा के चिकित्सीय प्रभाव की प्रभावशीलता का अध्ययन उसकी खुराक के आधार पर किया जाता है.

ऐसे मामलों में जहां चरण 3 का क्लिनिकल परीक्षण पूरा हो गया है और उपचार का सकारात्मक प्रभाव जारी है, मरीजों को यह दवा तब तक मिलती रहेगी जब तक वे छूट में रहते हैं।

इसके अलावा, यदि प्रायोजक दवा कंपनी किसी दवा के उपयोग के लिए संकेतों का विस्तार करना चाहती है, तो चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किए जा सकते हैं। इस प्रकार के अध्ययनों को कभी-कभी चरण IIIB के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।

तीसरे चरण के अध्ययन में दवा कंपनी द्वारा नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करने के बाद, दवा का पंजीकरण डोजियर बनाया जा रहा है, जो प्रीक्लिनिकल अध्ययन की कार्यप्रणाली और परिणामों और दवा के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के तीन चरणों का वर्णन करता है। दवा के उत्पादन की विशेषताएं, इसकी संरचना और शेल्फ जीवन का भी वर्णन किया गया है। पंजीकरण के बाद, पंजीकरण डोजियर अधिकृत स्वास्थ्य प्राधिकरण को भेजा जाता है जो नई दवाओं को पंजीकृत करता है

• नई दवा अधिक कुशलसमान क्रिया की ज्ञात दवाओं की तुलना में;
• नई दवा बेहतर सहनशीलता हैजब पहले से ज्ञात दवाओं के साथ तुलना की जाती है;
• नई दवा ऐसे मामलों में प्रभावी जहां पंजीकृत दवाओं के साथ उपचार असफल है;
• नई दवा संयोजन चिकित्सा में सहक्रियात्मक प्रभाव पड़ता हैविषाक्तता बढ़ाए बिना;
• नई दवा अधिक आर्थिक रूप से लाभदायकपहले से ही ज्ञात दवाओं की तुलना में;
• नई दवा उपयोग में आसानपहले से पंजीकृत दवाओं की तुलना में;
• नई दवा इसका एक अधिक सुविधाजनक खुराक रूप हैबाज़ार में पहले से मौजूद दवाओं की तुलना में।

दवा के पंजीकरण डोजियर की जांच करने के बाद, अधिकृत स्वास्थ्य प्राधिकरण देश में दवा का पंजीकरण करता है. इसके बाद, नई दवा को एक व्यापार नाम दिया जाता है, एक विपणन अभियान शुरू किया जाता है, और फार्मेसियों में बिक्री शुरू होती है। दवा के पंजीकरण के बाद, डॉक्टरों को चिकित्सा संस्थानों में इसका उपयोग करने का अधिकार है, लेकिन संकेतों के अनुसार सख्ती से।

चरण IV

चरण 4 क्लिनिकल परीक्षण भी कहा जाता है पंजीकरण के बाद की पढ़ाई. वे दवा के पंजीकरण के बाद किए जाते हैं और अनिवार्य रूप से होते हैं पश्च-विपणन, उनकी व्यवहार्यता दवा के उपयोग को अनुकूलित करने के बारे में जानकारी प्राप्त करने में निहित है। इन अध्ययनों की आवश्यकता स्वास्थ्य नियामक अधिकारियों और प्रायोजक दवा कंपनी दोनों से आ सकती है।

चरण IV का उद्देश्य ऐसे मापदंडों पर अतिरिक्त जानकारी एकत्र करना है: उपचार की अवधि, अन्य दवाओं या खाद्य उत्पादों के साथ नई दवा की बातचीत, विभिन्न आयु वर्ग के रोगियों में उपयोग का विश्लेषण, आर्थिक संकेतक, उपचार के दीर्घकालिक परिणाम , साथ ही लंबी अवधि में बड़ी आबादी के उदाहरण का उपयोग करके दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर अतिरिक्त डेटा का संग्रह।

यदि चरण 4 के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान दुर्लभ लेकिन खतरनाक प्रतिकूल घटनाओं का पता चलता है, तो दवा को बाजार से वापस लिया जा सकता है और इसका उपयोग सीमित किया जा सकता है।

दवा का क्लिनिकल परीक्षणकिसी भी नई दवा के विकास में, या डॉक्टरों को पहले से ही ज्ञात दवा के उपयोग के लिए संकेतों का विस्तार एक आवश्यक चरण है। दवा के विकास के शुरुआती चरणों में, ऊतकों (इन विट्रो) या प्रयोगशाला जानवरों पर रासायनिक, भौतिक, जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, औषधीय, विष विज्ञान और अन्य अध्ययन किए जाते हैं। ये तथाकथित हैं प्रीक्लिनिकल अध्ययनजिसका उद्देश्य दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा का वैज्ञानिक आकलन और साक्ष्य प्राप्त करना है। हालाँकि, ये अध्ययन इस बारे में विश्वसनीय जानकारी नहीं दे सकते हैं कि अध्ययन की जा रही दवाएँ मनुष्यों में कैसे कार्य करेंगी, क्योंकि प्रयोगशाला जानवरों का जीव फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं और दवाओं के लिए अंगों और प्रणालियों की प्रतिक्रिया दोनों में मनुष्यों से भिन्न होता है। इसलिए, मनुष्यों में दवाओं का नैदानिक ​​​​परीक्षण आवश्यक है।

तो क्या है किसी औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण (परीक्षण)।? यह मनुष्यों (रोगी या स्वस्थ स्वयंसेवक) में इसके उपयोग के माध्यम से एक औषधीय उत्पाद का एक प्रणालीगत अध्ययन है जिसका उद्देश्य इसकी सुरक्षा और/या प्रभावशीलता का आकलन करना है, साथ ही इसके नैदानिक, औषधीय, फार्माकोडायनामिक गुणों की पहचान करना और/या पुष्टि करना, अवशोषण का आकलन करना है। , वितरण, चयापचय, उत्सर्जन और/या अन्य दवाओं के साथ अंतःक्रिया। क्लिनिकल परीक्षण शुरू करने का निर्णय किसके द्वारा किया जाता है? प्रायोजक/ग्राहक, जो अध्ययन के आयोजन, पर्यवेक्षण और/या वित्त पोषण के लिए जिम्मेदार है। अध्ययन के व्यावहारिक कार्यान्वयन की जिम्मेदारी उसी पर है शोधकर्ता(व्यक्ति या व्यक्तियों का समूह)। एक नियम के रूप में, प्रायोजक एक फार्मास्युटिकल कंपनी है जो दवाएं विकसित करती है, लेकिन एक शोधकर्ता प्रायोजक के रूप में भी कार्य कर सकता है यदि अध्ययन उसकी पहल पर शुरू किया गया था और वह इसके संचालन के लिए पूरी जिम्मेदारी लेता है।

क्लिनिकल परीक्षण हेलसिंकी की घोषणा, जीसीपी विनियमों के मौलिक नैतिक सिद्धांतों के अनुसार आयोजित किए जाने चाहिए ( अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास, अच्छा नैदानिक ​​​​अभ्यास) और लागू नियामक आवश्यकताएँ। नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू होने से पहले, अनुमानित जोखिम और विषय और समाज के लिए अपेक्षित लाभ के बीच संबंध का आकलन किया जाना चाहिए। विज्ञान और समाज के हितों पर विषय के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की प्राथमिकता के सिद्धांत को सबसे आगे रखा गया है। के आधार पर ही विषय को अध्ययन में सम्मिलित किया जा सकता है स्वैच्छिक सूचित सहमति(आईएस), अनुसंधान सामग्रियों की विस्तृत समीक्षा के बाद प्राप्त किया गया।

क्लिनिकल परीक्षण वैज्ञानिक रूप से उचित, विस्तृत और स्पष्ट रूप से वर्णित होना चाहिए अनुसंधान प्रोटोकॉल. जोखिमों और लाभों के संतुलन का आकलन करना, साथ ही नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन से जुड़े अध्ययन प्रोटोकॉल और अन्य दस्तावेजों की समीक्षा और अनुमोदन करना किसकी जिम्मेदारी है? संगठन की विशेषज्ञ परिषद / स्वतंत्र आचार समिति(ईएसओ/एनईसी)। एक बार आईआरबी/आईईसी से मंजूरी मिल जाने के बाद, क्लिनिकल परीक्षण शुरू हो सकता है।

क्लिनिकल परीक्षण के प्रकार

मूल अध्ययनइसका उद्देश्य अध्ययन के आगे के चरणों की योजना बनाने के लिए महत्वपूर्ण प्रारंभिक डेटा प्राप्त करना है (बड़ी संख्या में विषयों के साथ अध्ययन करने की संभावना, भविष्य के अध्ययन में नमूना आकार, अध्ययन की आवश्यक शक्ति आदि का निर्धारण करना)।

यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण, जिसमें रोगियों को यादृच्छिक रूप से उपचार समूहों (रैंडमाइजेशन प्रक्रिया) को सौंपा जाता है और उनके पास अध्ययन दवा या नियंत्रण दवा (तुलनित्र या प्लेसिबो) प्राप्त करने का समान अवसर होता है। गैर-यादृच्छिक अध्ययन में, कोई यादृच्छिकीकरण प्रक्रिया नहीं होती है।

को नियंत्रित(कभी-कभी एक पर्यायवाची शब्द "तुलनात्मक" के रूप में उपयोग किया जाता है) एक नैदानिक ​​परीक्षण जिसमें एक जांच दवा, जिसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा अभी तक पूरी तरह से स्थापित नहीं हुई है, की तुलना उस दवा से की जाती है जिसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा अच्छी तरह से ज्ञात है (तुलनित्र)। यह एक प्लेसिबो, मानक चिकित्सा, या कोई उपचार नहीं हो सकता है। में अनियंत्रितएक (गैर-तुलनात्मक) अध्ययन में, एक नियंत्रण/तुलना समूह (तुलनात्मक दवा लेने वाले विषयों का एक समूह) का उपयोग नहीं किया जाता है। व्यापक अर्थ में, एक नियंत्रित अध्ययन किसी भी अध्ययन को संदर्भित करता है जिसमें व्यवस्थित त्रुटि के संभावित स्रोतों को नियंत्रित किया जाता है (यदि संभव हो तो कम या समाप्त किया जाता है) (यानी, यह प्रोटोकॉल के अनुसार सख्ती से किया जाता है, निगरानी की जाती है, आदि)।

संचालन करते समय समानांतर अनुसंधानविभिन्न समूहों के विषयों को या तो केवल अध्ययन दवा या केवल तुलनित्र/प्लेसीबो दवा प्राप्त होती है। में पार अनुभागीय पढ़ाईप्रत्येक रोगी को दोनों दवाएं प्राप्त होती हैं जिनकी तुलना की जा रही है, आमतौर पर यादृच्छिक क्रम में।

अध्ययन हो सकता है खुलाजब सभी अध्ययन प्रतिभागियों को पता हो कि मरीज को कौन सी दवा मिल रही है, और अंधा (प्रच्छन्न) जब अध्ययन में भाग लेने वाले एक (एकल-अंध अध्ययन) या अधिक पक्षों (डबल-ब्लाइंड, ट्रिपल-ब्लाइंड या पूरी तरह से अंध अध्ययन) को उपचार समूहों में रोगियों के आवंटन के बारे में अंधेरे में रखा जाता है।

भावी अध्ययनप्रतिभागियों को उन समूहों में विभाजित करके आयोजित किया जाता है जो परिणाम आने से पहले अध्ययन दवा प्राप्त करेंगे या नहीं करेंगे। उसके विपरीत, में पूर्वप्रभावी(ऐतिहासिक) शोध पहले आयोजित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों की जांच करता है, अर्थात। परिणाम अध्ययन शुरू होने से पहले आते हैं।

उन अनुसंधान केंद्रों की संख्या के आधार पर जिनमें एकल प्रोटोकॉल के अनुसार अध्ययन किया जाता है, अध्ययन हो सकते हैं एकल केन्द्रऔर बहुकेंद्रिक. यदि कोई अध्ययन कई देशों में किया जाता है तो उसे अंतर्राष्ट्रीय कहा जाता है।

में समानांतर अध्ययनविषयों के दो या अधिक समूहों की तुलना की जाती है, जिनमें से एक या अधिक को अध्ययन दवा प्राप्त होती है, और एक समूह को नियंत्रण मिलता है। कुछ समानांतर अध्ययन नियंत्रण समूह को शामिल किए बिना विभिन्न उपचारों की तुलना करते हैं। (इस डिज़ाइन को स्वतंत्र समूह डिज़ाइन कहा जाता है।)

जनसंख्या वर्ग स्टडीएक अवलोकनात्मक अध्ययन है जिसमें एक निश्चित अवधि में लोगों के एक चयनित समूह (समूह) का अवलोकन किया जाता है। किसी दिए गए समूह के विभिन्न उपसमूहों में विषयों के परिणामों की तुलना की जाती है, जो अध्ययन दवा के संपर्क में थे या नहीं थे (या अलग-अलग डिग्री के संपर्क में थे)। में संभावित समूह अध्ययनसमूह वर्तमान में बनते हैं और भविष्य में देखे जाते हैं। में पूर्वप्रभावी(या ऐतिहासिक) जनसंख्या वर्ग स्टडीसमूह का चयन अभिलेखीय अभिलेखों से किया जाता है और उनके परिणामों को उस समय से वर्तमान तक ट्रैक किया जाता है।

में मामला नियंत्रण अध्ययन(समानार्थी शब्द: मामले का अध्ययन) किसी विशेष बीमारी या परिणाम ("मामला") वाले लोगों की तुलना उसी आबादी के उन लोगों से करें जिन्हें बीमारी नहीं है या जिन्होंने परिणाम ("नियंत्रण") का अनुभव नहीं किया है, परिणाम और के बीच संबंध की पहचान करने के लक्ष्य के साथ कुछ जोखिमों के पूर्व जोखिम। कारक। पढ़ाई में मामले की श्रृंखलानियंत्रण समूह के उपयोग के बिना, कई व्यक्तियों को आम तौर पर एक ही उपचार प्राप्त करते हुए देखा जाता है। में मामले का विवरण(समानार्थी शब्द: मामले की रिपोर्ट, चिकित्सा इतिहास, एक मामले का विवरण) एक व्यक्ति में उपचार और परिणाम का अध्ययन है।

वर्तमान में, नैदानिक ​​दवा परीक्षणों के डिज़ाइन को प्राथमिकता दी जाती है जो सबसे विश्वसनीय डेटा प्रदान करता है, उदाहरण के लिए, संभावित नियंत्रित तुलनात्मक यादृच्छिक और, अधिमानतः, डबल-ब्लाइंड अध्ययन आयोजित करके।

हाल ही में, व्यावहारिक स्वास्थ्य देखभाल में साक्ष्य-आधारित चिकित्सा के सिद्धांतों की शुरूआत के कारण दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों की भूमिका बढ़ गई है। और उनमें से प्रमुख है कठोर वैज्ञानिक प्रमाणों के आधार पर रोगी के उपचार के लिए विशिष्ट नैदानिक ​​निर्णय लेना, जिन्हें अच्छी तरह से डिज़ाइन किए गए, नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के माध्यम से प्राप्त किया जा सकता है।

आधुनिक फार्माकोथेरेपी की सख्त आवश्यकता का कार्यान्वयन - साइड इफेक्ट के बिना इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव सुनिश्चित करने के लिए दवा की न्यूनतम खुराक - प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल चरणों में नई दवाओं के गहन अध्ययन से ही संभव है।

जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के प्रीक्लिनिकल (प्रयोगात्मक) अध्ययन को पारंपरिक रूप से औषधीय और विष विज्ञान में विभाजित किया गया है। ये अध्ययन अन्योन्याश्रित हैं और समान वैज्ञानिक सिद्धांतों पर आधारित हैं। किसी संभावित औषधीय पदार्थ की तीव्र विषाक्तता के अध्ययन के परिणाम बाद के औषधीय अध्ययनों के लिए जानकारी प्रदान करते हैं, जो बदले में पदार्थ की पुरानी विषाक्तता के अध्ययन की सीमा और अवधि निर्धारित करते हैं।

औषधीय अनुसंधान का उद्देश्य अध्ययन किए जा रहे उत्पाद की चिकित्सीय प्रभावशीलता - भविष्य के औषधीय पदार्थ, शरीर की मुख्य प्रणालियों पर इसका प्रभाव, साथ ही औषधीय गतिविधि से जुड़े संभावित दुष्प्रभावों को स्थापित करना है।

औषधीय एजेंट की कार्रवाई के तंत्र को स्थापित करना बहुत महत्वपूर्ण है, और, यदि मौजूद है, तो गैर-मुख्य प्रकार की कार्रवाई, साथ ही अन्य दवाओं के साथ संभावित बातचीत।

वांछित प्रभाव की खोज के लिए एकल-प्रशासित, पदार्थों की लगातार बढ़ती खुराक का उपयोग करके संबंधित बीमारियों या रोग संबंधी स्थितियों के मॉडल पर औषधीय अध्ययन किए जाते हैं। प्रारंभिक औषधीय अध्ययनों के डेटा पहले से ही किसी पदार्थ की विषाक्तता के बारे में कुछ विचार प्रदान कर सकते हैं, जिन्हें विशेष अध्ययनों में गहरा और विस्तारित किया जाना चाहिए।

एक औषधीय एजेंट के विष विज्ञान संबंधी अध्ययन के दौरान, प्रायोगिक जानवरों के शरीर पर संभावित हानिकारक प्रभाव की प्रकृति और गंभीरता स्थापित की जाती है। शोध के चार चरण होते हैं।

1. कई प्रायोगिक पशु मॉडलों पर मुख्य प्रकार की औषधीय गतिविधि का अध्ययन, साथ ही दवा के फार्माकोडायनामिक्स की स्थापना।

2. DL50max/DE50min की एकल खुराक के साथ दवा की तीव्र विषाक्तता का अध्ययन। यदि यह गुणांक 1 के बराबर है या मनुष्यों के लिए प्रभावी खुराक है।

3. आंतरिक अंगों, मस्तिष्क, हड्डियों, आंखों में मौजूद एक यौगिक की पुरानी विषाक्तता का निर्धारण।

4. औषधीय क्रिया की विशिष्ट विषाक्तता की स्थापना)।

प्रायोगिक जानवरों के शरीर पर परीक्षण दवा के हानिकारक प्रभाव की पहचान से शोधकर्ताओं को यह जानकारी मिलती है कि कौन से अंग और ऊतक संभावित दवा के प्रति सबसे अधिक संवेदनशील हैं और नैदानिक ​​​​परीक्षण करते समय किस पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

जानवरों में नए औषधीय एजेंटों का अध्ययन जानवरों और मनुष्यों पर इन यौगिकों के प्रभाव के बीच एक निश्चित सहसंबंध के अस्तित्व पर आधारित है, जिनकी शारीरिक और जैव रासायनिक प्रक्रियाएं काफी हद तक समान हैं। इस तथ्य के कारण कि जानवरों के बीच चयापचय की तीव्रता, एंजाइम सिस्टम की गतिविधि, संवेदनशील रिसेप्टर्स आदि में महत्वपूर्ण प्रजातियों के अंतर हैं, बिल्लियों, कुत्तों, बंदरों सहित जानवरों की कई प्रजातियों पर अध्ययन किया जाता है, जो फ़ाइलोजेनेटिक में हैं शब्द व्यक्ति के करीब खड़े होते हैं।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्रयोगशाला (प्रयोगात्मक) अध्ययन आयोजित करने की एक समान योजना सरल और जटिल औषधीय उत्पादों दोनों के लिए स्वीकार्य है, प्रयोग में खुराक के प्रकार और इसकी संरचना के इष्टतम विकल्प की पुष्टि करने के लिए अनिवार्य अतिरिक्त बायोफार्मास्युटिकल अध्ययन की योजना बनाई गई है। .

एक नई दवा (इसकी फार्मास्युटिकल, फार्माकोलॉजिकल और टॉक्सिकोलॉजिकल गुण) का प्रायोगिक प्रीक्लिनिकल अध्ययन मानक एकीकृत तरीकों के अनुसार किया जाता है, जो आमतौर पर फार्माकोलॉजिकल कमेटी की पद्धति संबंधी सिफारिशों में वर्णित हैं, और अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास (जीएलपी) की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। - अच्छा प्रयोगशाला अभ्यास (जीएलपी))।

औषधीय पदार्थों के प्रीक्लिनिकल अध्ययन से क्लिनिकल सेटिंग में दवाओं के तर्कसंगत परीक्षण के लिए एक योजना विकसित करना और उनकी सुरक्षा में सुधार करना संभव हो जाता है। नए पदार्थों (दवाओं) के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के महान महत्व के बावजूद, उनकी प्रभावशीलता और सहनशीलता के बारे में अंतिम निर्णय केवल नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बाद और अक्सर चिकित्सा पद्धति में उनके व्यापक उपयोग की एक निश्चित अवधि के बाद ही बनता है।

नई दवाओं और तैयारियों का क्लिनिकल परीक्षण अंतरराष्ट्रीय मानक गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) की आवश्यकताओं के अधिकतम अनुपालन के साथ किया जाना चाहिए, जो योजना, आचरण (डिजाइन), निगरानी, ​​अवधि, ऑडिट, विश्लेषण, रिपोर्टिंग और अनुसंधान दस्तावेज़ीकरण को नियंत्रित करता है।

औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करते समय, विशेष शब्दों का उपयोग किया जाता है, जिनकी सामग्री का एक निश्चित अर्थ होता है। आइए जीसीपी द्वारा अपनाई गई बुनियादी शर्तों पर नजर डालें।

क्लिनिकल परीक्षण मनुष्यों में एक जांच दवा का व्यवस्थित अध्ययन है ताकि इसके चिकित्सीय प्रभाव का परीक्षण किया जा सके या प्रतिकूल प्रतिक्रिया की पहचान की जा सके, साथ ही इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा निर्धारित करने के लिए शरीर से इसके अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन का अध्ययन किया जा सके।

जांच उत्पाद सक्रिय पदार्थ या प्लेसिबो का एक फार्मास्युटिकल रूप है जिसका अध्ययन किया जा रहा है या नैदानिक ​​परीक्षण में तुलना के रूप में उपयोग किया जा रहा है।

प्रायोजक (ग्राहक) - एक व्यक्ति या कानूनी इकाई जो नैदानिक ​​परीक्षणों को शुरू करने, प्रबंधित करने और/या वित्तपोषण करने की ज़िम्मेदारी लेती है।

अन्वेषक वह व्यक्ति होता है जो नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए जिम्मेदार होता है।

परीक्षण का विषय जांच उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने वाला व्यक्ति है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों की गुणवत्ता आश्वासन यह सुनिश्चित करने के लिए उपायों का एक सेट है कि परीक्षण सामान्य और पेशेवर नैतिकता, मानक संचालन प्रक्रियाओं और रिपोर्टिंग के मानदंडों के आधार पर जीसीपी आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं।

नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए, निर्माता दवा की एक निश्चित मात्रा का उत्पादन करता है, वीएफएस परियोजना में निर्धारित आवश्यकताओं के अनुसार इसकी गुणवत्ता को नियंत्रित करता है, फिर इसे पैक किया जाता है, लेबल किया जाता है ("नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए" दर्शाया गया है) और चिकित्सा संस्थानों को भेजा जाता है। औषधीय उत्पाद के साथ, निम्नलिखित दस्तावेज नैदानिक ​​​​साइटों पर भेजे जाते हैं: प्रस्तुति, औषधि नियंत्रण के लिए राज्य वैज्ञानिक अनुसंधान केंद्र का निर्णय, नैदानिक ​​​​परीक्षण कार्यक्रम, आदि।

कानूनी दृष्टिकोण से नैदानिक ​​​​परीक्षण करने का निर्णय और उनका नैतिक औचित्य पशु प्रयोगों से प्राप्त प्रयोगात्मक डेटा के मूल्यांकन पर आधारित है। प्रायोगिक, औषधीय और विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों के परिणामों को मनुष्यों में एक नई दवा के परीक्षण की व्यवहार्यता का ठोस सबूत प्रदान करना चाहिए।

मौजूदा कानून के अनुसार, एक नई दवा का क्लिनिकल परीक्षण उन बीमारियों से पीड़ित रोगियों पर किया जाता है जिनके इलाज के लिए दवा का इरादा है।

स्वास्थ्य मंत्रालय ने विभिन्न औषधीय श्रेणियों से संबंधित नई दवाओं के नैदानिक ​​​​अध्ययन के लिए पद्धति संबंधी सिफारिशों को मंजूरी दे दी है। वे चिकित्सा संस्थानों के प्रमुख वैज्ञानिकों द्वारा विकसित किए गए हैं, जिन पर चिकित्सा विज्ञान के राज्य वैज्ञानिक और नैदानिक ​​​​केंद्र के प्रेसीडियम द्वारा चर्चा और अनुमोदन किया गया है। इन अनुशंसाओं को लागू करने से रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित होती है और नैदानिक ​​​​परीक्षणों की गुणवत्ता में सुधार होता है।

मनुष्यों पर कोई भी शोध सुव्यवस्थित और विशेषज्ञों की देखरेख में किया जाना चाहिए। अनुचित ढंग से आयोजित परीक्षण अनैतिक माने जाते हैं। इस संबंध में, नैदानिक ​​​​परीक्षणों की योजना पर बहुत ध्यान दिया जाता है।

डॉक्टरों के काम में संकीर्ण व्यावसायिक हितों को प्रकट होने से रोकने के लिए, जो हमेशा रोगी और समाज के हितों को पूरा नहीं करते हैं, साथ ही मानव अधिकारों को सुनिश्चित करने के लिए, दुनिया के कई देशों (यूएसए) में विशेष नैतिक समितियां बनाई गई हैं। , यूके, जर्मनी, आदि) मनुष्यों में दवाओं पर वैज्ञानिक अनुसंधान की निगरानी करते हैं। यूक्रेन में एक आचार समिति भी बनाई गई है.

लोगों पर चिकित्सा अनुसंधान करने के नैतिक पहलुओं पर अंतर्राष्ट्रीय कृत्यों को अपनाया गया है, उदाहरण के लिए, नूर्नबर्ग कोड (1947), जो मानव हितों की सुरक्षा को दर्शाता है, विशेष रूप से, उसके स्वास्थ्य की हिंसात्मकता, साथ ही हेलसिंकी की घोषणा (1964), जिसमें मनुष्यों पर बायोमेडिकल अनुसंधान पर डॉक्टरों के लिए सिफारिशें शामिल हैं। उनमें निर्धारित प्रावधान प्रकृति में सलाहकार हैं और साथ ही इन देशों के कानूनों द्वारा प्रदान किए गए आपराधिक, नागरिक और नैतिक दायित्व से छूट नहीं देते हैं।

इस प्रणाली की औषधीय-कानूनी नींव रोगियों की सुरक्षा और समय पर पर्याप्त उपचार और समाज को सबसे प्रभावी और सुरक्षित दवाओं के प्रावधान की गारंटी देती है। केवल आधिकारिक परीक्षणों के आधार पर, पद्धतिगत रूप से सही ढंग से नियोजित, निष्पक्ष रूप से रोगियों की स्थिति का आकलन करने के साथ-साथ वैज्ञानिक रूप से विश्लेषण किए गए प्रयोगात्मक डेटा के आधार पर, नई दवाओं के गुणों के बारे में सही निष्कर्ष निकाले जा सकते हैं।

दवाओं के विभिन्न फार्माकोथेरेप्यूटिक समूहों के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षण कार्यक्रम काफी भिन्न हो सकते हैं। हालाँकि, ऐसे कई बुनियादी प्रावधान हैं जो हमेशा कार्यक्रम में परिलक्षित होते हैं: परीक्षण के लक्ष्यों और उद्देश्यों का स्पष्ट निरूपण; परीक्षण के लिए चयन मानदंड परिभाषित करना; रोगियों को परीक्षण और नियंत्रण समूहों में विभाजित करने के तरीकों का संकेत; प्रत्येक समूह में रोगियों की संख्या; किसी दवा की प्रभावी खुराक स्थापित करने की विधि; नियंत्रित दवा के परीक्षण की अवधि और विधि; तुलनित्र दवा और/या प्लेसीबो का संकेत; प्रयुक्त दवा के प्रभाव के मात्रात्मक मूल्यांकन के तरीके (पंजीकरण के अधीन संकेतक); प्राप्त परिणामों के सांख्यिकीय प्रसंस्करण के तरीके (चित्र 2.3)।

नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम एक नैतिक आयोग द्वारा अनिवार्य जांच से गुजरता है।

एक नई दवा के परीक्षण में भाग लेने वाले मरीजों (स्वयंसेवकों) को परीक्षणों के सार और संभावित परिणामों, दवा की अपेक्षित प्रभावशीलता, जोखिम की डिग्री के बारे में जानकारी प्राप्त करनी चाहिए, निर्धारित तरीके से जीवन और स्वास्थ्य बीमा पर एक समझौता करना चाहिए। कानून, और योग्य कर्मियों की निरंतर निगरानी में परीक्षणों के दौरान उपस्थित रहें। रोगी के स्वास्थ्य या जीवन को खतरे की स्थिति में, साथ ही रोगी या उसके कानूनी प्रतिनिधि के अनुरोध पर, नैदानिक ​​​​परीक्षण के निदेशक परीक्षण को निलंबित करने के लिए बाध्य हैं। इसके अलावा, यदि दवा अनुपलब्ध है या अपर्याप्त रूप से प्रभावी है, या यदि नैतिक मानकों का उल्लंघन किया जाता है, तो नैदानिक ​​​​परीक्षण निलंबित कर दिए जाते हैं।

यूक्रेन में जेनेरिक दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण उनकी जैव-समतुल्यता स्थापित करने के लिए "सीमित क्लिनिकल परीक्षण" कार्यक्रम के तहत किया जाता है।

दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों की प्रक्रिया में, चार परस्पर जुड़े हुए चरण होते हैं: 1 और 2 - पूर्व-पंजीकरण; 3 और 4 - पंजीकरण के बाद।

अध्ययन का पहला चरण सीमित संख्या में रोगियों (20-50 लोगों) पर किया जाता है। लक्ष्य दवा की सहनशीलता स्थापित करना है।

दूसरा चरण 60-300 रोगियों के लिए है जिसमें एक मुख्य और नियंत्रण समूह की उपस्थिति होती है और एक या अधिक तुलनात्मक दवाओं (मानकों) का उपयोग होता है, अधिमानतः कार्रवाई के समान तंत्र के साथ। लक्ष्य आगे के परीक्षण को बेहतर ढंग से समर्थन देने के लिए दवा का नियंत्रित चिकित्सीय (पायलट) अध्ययन (सीमा का निर्धारण: खुराक - प्रशासन का तरीका और, यदि संभव हो तो, खुराक - प्रभाव) करना है। मूल्यांकन मानदंड आमतौर पर नैदानिक, प्रयोगशाला और वाद्य संकेतक होते हैं।

तीसरा चरण 250-1000 या अधिक लोगों के लिए है। लक्ष्य दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बीच अल्पकालिक और दीर्घकालिक संतुलन स्थापित करना, इसके समग्र और सापेक्ष चिकित्सीय मूल्य को निर्धारित करना है; प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की प्रकृति, इसके प्रभाव को बदलने वाले कारकों (अन्य दवाओं के साथ बातचीत, आदि) का अध्ययन करें। परीक्षण औषधीय उत्पाद के उपयोग की इच्छित शर्तों के जितना संभव हो उतना करीब होना चाहिए।

नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणाम प्रत्येक रोगी के व्यक्तिगत मानक चार्ट में दर्ज किए जाते हैं। परीक्षण के अंत में, प्राप्त परिणामों को संक्षेप में प्रस्तुत किया जाता है, सांख्यिकीय रूप से संसाधित किया जाता है और एक रिपोर्ट के रूप में तैयार किया जाता है (जीएनईटीएसएलएस की आवश्यकताओं के अनुसार), जो तर्कसंगत निष्कर्षों के साथ समाप्त होता है।

औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षणों की रिपोर्ट राज्य वैज्ञानिक अनुसंधान केंद्र औषधि नियंत्रण को भेजी जाती है, जहां इसकी गहन जांच की जाती है। राज्य चिकित्सा अनुसंधान केंद्र द्वारा प्राप्त सभी सामग्रियों की जांच का अंतिम परिणाम दवा के उपयोग के लिए निर्देश है, जो नैदानिक ​​​​सेटिंग में इसके उपयोग को विनियमित करता है।

किसी दवा को चिकित्सीय उपयोग के लिए अनुशंसित किया जा सकता है यदि वह समान प्रकार की क्रिया वाली ज्ञात दवाओं से अधिक प्रभावी हो; ज्ञात दवाओं की तुलना में बेहतर सहनशीलता है (समान प्रभावशीलता के साथ); उन स्थितियों में प्रभावी जहां मौजूदा दवाओं का उपयोग असफल है; अधिक आर्थिक रूप से लाभदायक, आवेदन की एक सरल विधि या अधिक सुविधाजनक खुराक रूप है; संयोजन चिकित्सा में, यह मौजूदा दवाओं की विषाक्तता को बढ़ाए बिना उनकी प्रभावशीलता को बढ़ाता है।

चिकित्सा उपयोग और औद्योगिक उत्पादन के लिए दवा को मंजूरी मिलने के बाद (दवा फार्मेसी में पहुंचने के बाद) शोध का चौथा चरण (पोस्ट-मार्केटिंग) 2000 या अधिक लोगों पर किया जाता है। मुख्य लक्ष्य साइड इफेक्ट्स के बारे में जानकारी एकत्र करना और उसका विश्लेषण करना, चिकित्सीय मूल्य का आकलन करना और एक नई दवा के लिए रणनीति निर्धारित करना है। चौथे चरण में अध्ययन दवा के उपयोग के निर्देशों में दी गई जानकारी के आधार पर किया जाता है।

नई दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण करते समय सबसे महत्वपूर्ण कार्य उनकी गुणवत्ता सुनिश्चित करना है। इस लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए, नैदानिक ​​परीक्षणों की निगरानी, ​​लेखापरीक्षा और निरीक्षण किया जाता है।

मॉनिटरिंग एक क्लिनिकल परीक्षण को नियंत्रित करने, अवलोकन करने और सत्यापित करने की गतिविधि है, जो एक मॉनिटर द्वारा किया जाता है। मॉनिटर नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आयोजक (प्रायोजक) का एक विश्वसनीय प्रतिनिधि है, जो अध्ययन की प्रगति (प्रोटोकॉल के साथ प्राप्त डेटा का अनुपालन, नैतिक मानकों का अनुपालन, आदि) की सीधे निगरानी के लिए जिम्मेदार है, शोधकर्ता की सहायता करता है। प्रायोजक के साथ उसका संबंध सुनिश्चित करते हुए, परीक्षण का संचालन करना।

ऑडिट उन सेवाओं या व्यक्तियों द्वारा किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षण की एक स्वतंत्र समीक्षा है जो इसमें शामिल नहीं हैं।

ऑडिट देश में औषधीय उत्पादों के पंजीकरण के लिए जिम्मेदार सरकारी निकायों के प्रतिनिधियों द्वारा भी किया जा सकता है। इन मामलों में, ऑडिट को निरीक्षण कहा जाता है।

एक सामान्य लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए समानांतर में काम करते हुए, मॉनिटर, ऑडिटर और आधिकारिक निरीक्षण नैदानिक ​​​​परीक्षणों की आवश्यक गुणवत्ता सुनिश्चित करते हैं।

बड़ी संख्या में रोगियों को शामिल करते हुए नैदानिक ​​​​परीक्षण करते समय, अध्ययन परिणामों के शीघ्र प्रसंस्करण की आवश्यकता होती है। इस प्रयोजन के लिए, फाइजर कॉर्पोरेशन ने नई कंप्यूटर विज्ञान विधियां (वियाग्रा दवा के अध्ययन से प्राप्त डेटाबेस को संसाधित करने के लिए क्यू-नेट कंप्यूटर प्रोग्राम) विकसित की है, जिससे व्यक्ति को 24 के भीतर 1,450 रोगियों से जुड़े नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों से परिचित होने की अनुमति मिलती है। घंटे विभिन्न देशों में स्थित 155 नैदानिक ​​केंद्रों में किए जाते हैं। ऐसे कार्यक्रमों के निर्माण से हमें नैदानिक ​​​​परीक्षणों के चरण में नई दवाओं को बढ़ावा देने के लिए आवश्यक समय को कम करने की अनुमति मिलती है।

इस प्रकार, दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा की गारंटी है:

· क्लिनिकल परीक्षण;

· दवाओं के व्यापक चिकित्सा उपयोग में विपणन के बाद के नैदानिक ​​अध्ययन;

· उपरोक्त सभी चरणों में परिणामों की गहन जांच।

दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के व्यापक मूल्यांकन और तीन चरणों में परिणामों के एक्सट्रपलेशन की उपस्थिति से संभावित दुष्प्रभावों के तंत्र, दवा विषाक्तता के स्तर की पहचान करना और इसके उपयोग के लिए सबसे इष्टतम आहार विकसित करना संभव हो जाता है।

नई दवाओं के निर्माण और उत्पादन में नैदानिक ​​​​अनुभव की व्यापक भागीदारी के साथ, बायोफार्मेसी के सिद्धांतों, रासायनिक और दवा प्रौद्योगिकियों की नवीनतम उपलब्धियों के इष्टतम संयोजन के आधार पर एक एकीकृत दृष्टिकोण की संभावना उभर रही है। इस समस्या का यह दृष्टिकोण फार्मास्युटिकल अभ्यास में गुणात्मक रूप से नया है और जाहिर है, दवाओं के निर्माण और उपयोग की जटिल प्रक्रिया में नए अवसरों को प्रकट करेगा।