पोस्ट पर एक टिप्पणी "नैदानिक ​​​​दवा परीक्षण कैसे आयोजित किए जाते हैं और अंतिम बिंदु क्या हैं। मनुष्यों और जानवरों पर प्रयोग करने में नैतिक मुद्दे, क्लिनिकल दवा परीक्षण

बहुत नकारात्मक? आख़िरकार, कुछ उपाय वास्तव में मदद करते हैं। लोक उपचारों का नुकसान यह है कि उनमें से अधिकांश की प्रभावशीलता का परीक्षण सख्त वैज्ञानिक तरीकों से नहीं किया जाता है, इसलिए त्रुटि का खतरा हमेशा अधिक रहता है। लेकिन असर भी होता है" प्लेसबो- आत्म-सम्मोहन, जब रोगी खुद को आश्वस्त करता है कि दवा वास्तव में मदद करती है, हालांकि यह साधारण नल का पानी हो सकता है।

पिछली बार मैंने आपको बताया था कि दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण कैसा होता है, और आज मैं उन्हें आयोजित करने और परिणामों के मूल्यांकन की तकनीक पर ध्यान केंद्रित करूंगा।

जीसीपी प्रोटोकॉल क्या है

दवाओं के उत्पादन के संबंध में, एक अंतरराष्ट्रीय है जीएमपी मानक(अच्छा विनिर्माण अभ्यास - अच्छा विनिर्माण अभ्यास), और दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए बनाया गया था जीसीपी मानक(अच्छा नैदानिक ​​​​अभ्यास - अच्छा नैदानिक ​​​​अभ्यास)।

परीक्षण में भाग लेने वाले प्रत्येक रोगी को प्लेसबो के संभावित उपयोग के साथ उपचार के लिए लिखित सहमति देनी होगी। क्या उसे भुगतान मिलता है? आमतौर पर नहीं. मरीज को बस मुफ्त इलाज मिलता है। नई दवा के लिए अनुसंधान प्रोटोकॉल को मंजूरी दी जानी चाहिए नैतिक समितिप्रत्येक चिकित्सा संस्थान जिसमें परीक्षण किए जाते हैं। यह क्यों आवश्यक है? यहाँ एक अच्छी लाइन है. एक डॉक्टर को गंभीर रूप से बीमार रोगियों में प्लेसबो का उपयोग करने का कोई अधिकार नहीं है यदि इसका दुखद अंत हो सकता है (उदाहरण के लिए, के मामले में) पथरीडॉक्टर मरीज के लिए एक ऑपरेशन लिखने के लिए बाध्य है, हालांकि ऐसे ऑपरेशन के लाभों पर कोई तुलनात्मक नैदानिक ​​अध्ययन नहीं था, लेकिन केवल सर्जनों की टिप्पणियां थीं कि सर्जरी के बिना मरीजों की मृत्यु हो गई)। यदि गंभीर जटिलताएँ विकसित होती हैं, तो प्लेसबो को तुरंत बंद कर देना चाहिए। यदि रोगी किसी भी समय निर्धारित दवा लेना बंद कर देता है, तो वह अध्ययन से बाहर हो जाएगा।

प्रत्येक रोगी के लिए एक अलग कार्ड के रूप में एक रिपोर्ट भरी जाती है। सीआरएफ(केस रिपोर्ट फॉर्म), जिसमें मूल और 2 प्रतियां शामिल हैं, जिनमें से एक स्वास्थ्य सेवा संस्थान में रहती है और 15 वर्षों तक संग्रहीत रहती है।

प्रत्येक अन्वेषक को अपने बारे में विस्तृत जानकारी प्रदान करनी होगी और किसी भी पहचाने गए गंभीर दुष्प्रभाव के बारे में ग्राहक कंपनी को तुरंत सूचित करना होगा। कुछ अध्ययन हुए हैं जल्दी रुक गया, जब शोधकर्ताओं को प्रतिकूल उपचार परिणामों (उदाहरण के लिए, प्रयोगात्मक समूह में मृत्यु दर में उल्लेखनीय वृद्धि) के पुख्ता सबूत मिले हैं। लेकिन ऐसा भी होता है कि यदि किसी नई दवा या उपचार के लिए भारी लाभ की पहचान की जाती है तो क्लिनिकल परीक्षण जल्दी ही रोक दिया जाता है।

अंतिमबिंदुओं

किसी अध्ययन के परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए, आपको कुछ मापदंडों का चयन करना होगा जिनका मूल्यांकन किया जाएगा। पैरामीटर्स को घटते महत्व (प्राथमिक, द्वितीयक और तृतीयक समापन बिंदु) के क्रम में क्रमबद्ध किया जाता है।

प्राथमिक ("ठोस")समापन बिंदु मरीज़ों के जीवन और जीवन-घातक जटिलताओं के विकास से संबंधित पैरामीटर हैं। संपूर्ण शरीर का मूल्यांकन किया जाता है। उदाहरण:

• कुल मृत्यु दर,
• घातक रोधगलन, स्ट्रोक, वेंट्रिकुलर फ़िब्रिलेशन, आदि की घटना।

द्वितीयक एवं तृतीयक बिन्दुओं को "" भी कहा जाता है। कोमल" और " सरोगेट».

माध्यमिकसमापन बिंदु एक या दो निकाय प्रणालियों की स्थिति को दर्शाते हैं:

• रोग के लक्षणों से राहत के कारण जीवन की गुणवत्ता में सुधार (उदाहरण के लिए, एनजाइना हमलों की आवृत्ति में कमी),
• गैर-घातक (गैर-घातक) रोधगलन की घटना,
• गैर-घातक रोगों की घटनाओं में कमी (उदाहरण के लिए, आलिंद फिब्रिलेशन का पैरॉक्सिज्म)।

तृतीयकसमापन बिंदु व्यक्तिगत मापदंडों में परिवर्तन दर्शाते हैं, जैसे कोलेस्ट्रॉल स्तर या रक्तचाप।

किसी नई दवा का मूल्यांकन करते समय, पहला विचार हमेशा होना चाहिए: "ठोस" (प्राथमिक)समापनबिंदु. केवल "नरम" बिंदुओं का मूल्यांकन करने से गंभीर त्रुटियाँ हो सकती हैं। संभवतः इसीलिए बिंदुओं को सरोगेट कहा जाता है? उदाहरण:

• कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्सक्रोनिक हृदय विफलता में, वे मायोकार्डियल संकुचन (तृतीयक बिंदु) की ताकत बढ़ाते हैं, अस्पताल में भर्ती होने की आवृत्ति कम करते हैं और जीवन की गुणवत्ता (द्वितीयक बिंदु) में सुधार करते हैं, लेकिन वृद्धि के कारण समग्र मृत्यु दर (प्राथमिक बिंदु) में कमी नहीं लाते हैं। घातक अतालता की घटना (एक प्राथमिक बिंदु भी);
• एड्स के लिएकुछ दवाएं जो टी-हेल्पर कोशिकाओं (तृतीयक समापन बिंदु) को बढ़ाती हैं, उन्होंने मृत्यु दर (प्राथमिक समापन बिंदु) को कम नहीं किया। जानकारी के लिए: टी-हेल्पर्स एक प्रकार का लिम्फोसाइट है जो एचआईवी से प्रभावित होता है।

मेगा रिसर्च

जितना अधिक गुणवत्तापूर्ण शोध किया जाएगा, परिणाम उतने ही अधिक विश्वसनीय होंगे।

मेगा रिसर्च(से मेगा- विशाल) - ये 10 हजार से ज्यादा मरीजों पर नई दवाओं का अध्ययन है। रोगियों के छोटे समूहों में, परिणाम इतने विश्वसनीय नहीं होते, क्योंकि छोटे समूहों में:

• उपचार के सकारात्मक परिणाम को रोग के सहज निवारण से अलग करना कठिन है,
• समूहों की एकरूपता प्राप्त करना कठिन है,
• उपचार और आगे के पूर्वानुमान में छोटे सकारात्मक बदलावों की पहचान करना मुश्किल है,
• दुर्लभ दुष्प्रभावों का पता लगाना मुश्किल है।

कभी-कभी एक नई दवा के लाभों पर एक मेगा-अध्ययन से सांख्यिकीय रूप से विश्वसनीय डेटा रोगियों के एक छोटे समूह के बड़ी संख्या में रोगियों की उपस्थिति के कारण होता है जो उपचार के प्रति अत्यधिक संवेदनशील होते हैं। दूसरों के लिए, नई दवा ज्यादा लाभ नहीं लाती है। ऐसे मरीजों को पहचानने की जरूरत है जो इलाज के प्रति अत्यधिक संवेदनशील हैं - क्योंकि नई दवा उन्हें ही सबसे ज्यादा फायदा पहुंचाएगी।

एक विषम अनुसंधान मॉडल की योजना

मेटा-एनालिसिस

मेटा-एनालिसिस(ग्रीक मेटा- के माध्यम से) - एक विषय पर कई नियंत्रित अध्ययनों के परिणामों का संयोजन। जैसे-जैसे विश्लेषण किए गए परीक्षणों की संख्या बढ़ती है, नए सकारात्मक और नकारात्मक उपचार प्रभावों की खोज की जा सकती है जो व्यक्तिगत अध्ययनों में स्पष्ट नहीं थे। मेटा-विश्लेषण (मेटा-समीक्षा) अब तक सबसे महत्वपूर्ण और मूल्यवान हैं क्योंकि शोधकर्ता किसी दिए गए विषय पर कई नैदानिक ​​​​अध्ययनों की गुणवत्ता का विश्लेषण करते हैं, कुछ को विभिन्न कारणों से अस्वीकार करते हैं, और बाकी से निष्कर्ष निकालते हैं।

जैसा कि आपको अब तक पता होना चाहिए, किसी भी अध्ययन के नतीजे पढ़ते समय, पहले प्राथमिक समापन बिंदुओं का मूल्यांकन करना महत्वपूर्ण है। उदाहरण के लिए, दो मेटा-विश्लेषणों में एक सकारात्मक एंटीरैडमिक प्रभाव पाया गया lidocaineमायोकार्डियल रोधगलन में, और एक मेटा-विश्लेषण नकारात्मक था। क्या विश्वास करें? मायोकार्डियल रोधगलन के मामले में सभी को लिडोकेन की सिफारिश करें? ठीक है, नहीं, क्योंकि पहले दो मेटा-विश्लेषण अतालता पर लिडोकेन के प्रभाव पर केंद्रित थे (यानी, माध्यमिक समापन बिंदु का आकलन), और तीसरा मायोकार्डियल रोधगलन (प्राथमिक समापन बिंदु) से जीवित रहने पर लिडोकेन के प्रभाव पर था। इस प्रकार, लिडोकेन ने अतालता को सफलतापूर्वक दबा दिया, लेकिन साथ ही रोगियों की मृत्यु दर में वृद्धि हुई।

मेटा-विश्लेषण के नुकसान

मेटा-विश्लेषण मेगा-अध्ययनों का विकल्प नहीं हैं और, कुछ मामलों में, उनका खंडन भी कर सकते हैं। मेटा-विश्लेषण हो सकता है दुविधा में पड़ा हुआनिम्नलिखित मामलों में:

1. यदि मेटा-विश्लेषण एक सामान्यीकृत निष्कर्ष देता है, हालांकि अध्ययन में रोगियों के विषम समूह शामिल थे। या उपचार अलग-अलग समय पर और दवाओं की विभिन्न खुराक के साथ शुरू हुआ;
2. यदि उपचार की प्रभावशीलता की तुलना कुछ समूहों में प्लेसबो के साथ की जाती है, और अन्य में ज्ञात प्रभावी तुलना दवा के साथ की जाती है, लेकिन निष्कर्ष सामान्य रूप से निकाला जाता है। या सहवर्ती चिकित्सा की प्रकृति पर ध्यान नहीं दिया जाता है;
3. खराब-गुणवत्ता वाले यादृच्छिकीकरण के मामलों में (समूहों में पृथक्करण पर्याप्त रूप से यादृच्छिक रूप से नहीं किया गया था)।

मेटा-विश्लेषण के परिणाम डॉक्टर को उपचार चुनने में मदद करते हैं, लेकिन वे सार्वभौमिक नहीं हो सकते (सभी मामलों के लिए) और डॉक्टर के नैदानिक ​​अनुभव को प्रतिस्थापित नहीं कर सकते।

साक्ष्य के स्तर

यह पता लगाने के लिए कि आप सिफारिशों पर कितना भरोसा कर सकते हैं, उनका आविष्कार किया गया था ग्रेडेशन(ए, बी, सी) और साक्ष्य का स्तर(1, 2, 3, 4, 5). मैं यहां यह वर्गीकरण देने जा रहा था, लेकिन करीब से जांच करने पर मुझे पता चला कि मेरे द्वारा बताए गए सभी वर्गीकरण छोटे विवरणों में भिन्न थे, क्योंकि वे विभिन्न संगठनों द्वारा अपनाए गए थे। इस कारण से, मैं केवल एक उदाहरण दूंगा:

यह साक्ष्य के स्तर और सिफ़ारिशों के क्रम के वर्गीकरण का एक उदाहरण है

क्रम में घटती विश्वसनीयताविभिन्न प्रकार के अध्ययनों को निम्नलिखित क्रम में व्यवस्थित किया गया है (स्रोत: स्वीडिश काउंसिल फॉर हेल्थ इवैल्यूएशन मेथडोलॉजी):

• यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (अर्थात यादृच्छिकीकरण के साथ एक प्रयोगात्मक और नियंत्रण समूह होना),
• एक साथ नियंत्रण के साथ गैर-यादृच्छिक नियंत्रित अध्ययन,
• ऐतिहासिक नियंत्रण के साथ गैर-यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण,
• मामला नियंत्रण अध्ययन,
• क्रॉस-सेक्शनल नियंत्रित अध्ययन, क्रॉस-सेक्शनल अध्ययन,
• अवलोकन संबंधी परिणाम (समूह के बिना खुला गैर-यादृच्छिक अध्ययन),
• व्यक्तिगत मामलों का विवरण.

शोध परिणामों का विश्लेषण कैसे करें

नैदानिक ​​अध्ययन में प्राप्त सभी परिणामों का उपयोग करके संसाधित किया जाता है गणितीय सांख्यिकी के तरीके. गणना के सूत्र और सिद्धांत काफी जटिल हैं; एक अभ्यास करने वाले डॉक्टर को उन्हें ठीक से जानने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन चिकित्सा विश्वविद्यालय में चिकित्सा संकाय में उन्हें प्रथम वर्ष में दो भौतिकी कक्षाओं में पेश किया जाता है और सामाजिक स्वच्छता में उपयोग किया जाता है ( स्वास्थ्य देखभाल संगठन) छठे वर्ष में। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आयोजक सांख्यिकीय सॉफ़्टवेयर पैकेजों का उपयोग करके स्वतंत्र रूप से सभी गणनाएँ करते हैं।

1)सांख्यिकीय विश्वसनीयता। चिकित्सा में किसी भी मात्रा पर विचार किया जाता है सांख्यिकीय रूप से विश्वसनीय, यदि यह 95% या उससे अधिक की संभावना के साथ निर्धारित किया जाता है। यह आपको अंतिम परिणाम पर आकस्मिक प्रभावों को बाहर करने की अनुमति देता है।

यदि संभावना 95% से कम है, तो विश्लेषण किए गए मामलों की संख्या बढ़ाना आवश्यक है। यदि नमूना बढ़ाने से मदद नहीं मिलती है, तो हमें यह स्वीकार करना होगा कि इस मामले में विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करना मुश्किल है।

2) त्रुटि की सम्भावना. पैरामीटर को लैटिन अक्षर से दर्शाया गया है पी(पी-मान)।

पी- विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने में त्रुटि की संभावना। इसकी गणना एक के अंशों में की जाती है। प्रतिशत में बदलने के लिए, 100 से गुणा करें। आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले तीन मान नैदानिक ​​​​परीक्षण रिपोर्टों में उद्धृत किए जाते हैं: पी:

• पी > 0.05 - सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं (अर्थात, त्रुटि की संभावना 5% से अधिक है),
• पी< 0.05 - является статистически значимым (вероятность ошибки 5% и меньше),
• पी< 0.01 - высокая статистическая значимость (вероятность ошибки не выше 1%).

अब आप वैज्ञानिक चिकित्सा जर्नल प्रकाशनों के अधिकांश निष्कर्षों को समझने में सक्षम हैं। अभ्यास:

ब्लाइंड एंडपॉइंट मूल्यांकन के साथ एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, संभावित, ओपन-लेबल अध्ययन आयोजित किया गया था। ... मोक्सोनिडाइन समूह (पी = 0.02) और मेटफॉर्मिन समूह (पी = 0.03) दोनों में प्रारंभिक मूल्यों की तुलना में 16 सप्ताह के उपचार के बाद इंसुलिन संवेदनशीलता सूचकांक में उल्लेखनीय कमी प्राप्त की गई। अध्ययन समूहों के बीच इस सूचक में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे (पी = 0.92)।

बाज़ार में प्रत्येक दवा की उपस्थिति एक जटिल और लंबी प्रक्रिया से पहले होती है। दोबारा

संश्लेषित अणु आधिकारिक अधिकारियों द्वारा अधिकृत किए जाने से पहले एक चिकित्सा दवा बन जाएगा

रोगियों के एक विशिष्ट समूह में एक विशिष्ट बीमारी के इलाज के लिए उपयोग करें। ऐसा निर्णय लिया जा सकता है

केवल एक नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर पर्याप्त मात्रा में जानकारी के विश्लेषण के आधार पर

सुविधाएँ। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसए) नियमों के अनुसार प्रत्येक नई दवा का परीक्षण किया जाना आवश्यक है

इसकी प्रभावशीलता के कम से कम दो निर्णायक नैदानिक ​​अध्ययन (निर्णायक अध्ययन) सफलतापूर्वक पूरे किए जा चुके हैं और

सुरक्षा। इन अध्ययनों के परिणामों के अतिरिक्त, अन्य जानकारी प्रस्तुत की जानी चाहिए - जैसे।

रासायनिक गुण, उत्पादन सुविधाएँ, विष विज्ञान संबंधी डेटा, आदि। लेकिन मुख्य जोर इसी पर है

प्रभावशीलता और सुरक्षा का विश्लेषण। फिर संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा पंजीकरण के लिए हर नया आवेदन क्यों होता है (नई दवा)

एप्लिकेशन) में 2 नहीं, बल्कि प्रभावशीलता और सुरक्षा के औसतन 8 से 12 बुनियादी अध्ययन शामिल हैं? और क्यों, इसके बावजूद

भारी मात्रा में काम किए जाने के बावजूद, पंजीकरण के लिए बड़ी संख्या में आवेदन अभी भी खारिज कर दिए जाते हैं? उत्तर सीधा है:

शुरुआती चरणों में अपर्याप्त रूप से डिजाइन किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के कारण गलत लक्ष्य निर्धारण हुआ

बाद के महत्वपूर्ण परीक्षणों के लिए, रोगी समूहों का अपर्याप्त चयन, खुराक के नियम आदि। शायद,

दवा कंपनी को कुछ अध्ययन दोहराने पड़े। इसलिए समझदारी से योजना बनाना बेहद जरूरी है

नए अणु का संपूर्ण नैदानिक ​​अनुसंधान कार्यक्रम। प्रारंभिक चरण में अनुसंधान डिजाइन विकसित करने में गलतियाँ

इससे गलत निष्कर्ष निकलेंगे और बाद के चरण के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान यह कई गुना बढ़ जाएगा,

सबसे पहले, हमें यह नहीं भूलना चाहिए कि मनुष्यों में दवा का उपयोग बड़ी संख्या में होने से पहले होता है

जानवरों पर टॉक्सिकोलॉजिकल, फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक अध्ययन। इनकी गुणवत्ता एवं पूर्णता

अनुसंधान किसी अणु के भविष्य के भाग्य को भी निर्धारित नहीं करता है। इसलिए, उपरोक्त सभी के बारे में है

क्लिनिकल परीक्षण कार्यक्रम की सावधानीपूर्वक योजना बनाने की आवश्यकता पूरी तरह से प्रीक्लिनिकल पर लागू होती है

अनुसंधान। दूसरे, इस लेख में हम केवल उचित शोध डिज़ाइन के बारे में बात कर रहे हैं। कम नहीं, लेकिन

शायद अधिक महत्वपूर्ण है क्लिनिकल परीक्षण का सक्षम निष्पादन, आवश्यकताओं का अनुपालन

डेटा संग्रह और विश्लेषण में प्रोटोकॉल, शुद्धता और ईमानदारी।

नैदानिक ​​परीक्षण चरण

आमतौर पर, एक दवा नैदानिक ​​​​परीक्षणों के चार चरणों से गुजरती है; दूसरे चरण को चरण IIa और IIb में विभाजित किया गया है, और

तीसरे चरण के भीतर, चरण IIIb को पृथक किया जाता है।

चरण 1मनुष्यों में किसी नए सक्रिय पदार्थ के उपयोग का पहला अनुभव। अक्सर, शोध यहीं से शुरू होता है

स्वयंसेवक (वयस्क स्वस्थ पुरुष)। शोध का मुख्य लक्ष्य यह तय करना है कि क्या किसी नए पर काम जारी रखना उचित है

दवा और, यदि सफल हो, तो खुराक स्थापित करें जिसका उपयोग बाद में चरण II परीक्षणों के दौरान किया जाएगा। दौरान

चरण I के शोधकर्ता दवा की सुरक्षा पर प्रारंभिक डेटा प्राप्त करते हैं और इसका पहला विवरण देते हैं

मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स। चरण I अध्ययन में चिकित्सा की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है

प्रयोग. वे आमतौर पर तब भी जारी रहते हैं जब चरण II, और कभी-कभी III, परीक्षण पहले ही शुरू हो चुके होते हैं (आमतौर पर सभी)।

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन को चरण I के रूप में वर्गीकृत किया गया है)।

चरण I परीक्षणों की जांच:

1. एकल खुराक की सुरक्षा, सहनशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स (पीके) और फार्माकोडायनामिक्स (पीडी) (निर्धारण सहित)

अधिकतम सहनशील खुराक)।

2. एकाधिक खुराक की सुरक्षा, सहनशीलता, पीके और पीडी।

3. जैवउपलब्धता।

4. प्रशासन के विभिन्न मार्गों के लिए एकल खुराक और एकाधिक खुराक का आनुपातिक पीके और पीडी।

5. औषधि चयापचय और शरीर के वजन के साथ इसका संबंध।

6. एक खुराक और एकाधिक खुराक के पीके और पीडी पर उम्र, लिंग, भोजन, यकृत और गुर्दे की कार्यप्रणाली का प्रभाव।

7. ड्रग इंटरेक्शन.

चरण I अध्ययन में सामान्य विशेषताएं हैं:

1. वे कम संख्या में स्वयंसेवकों की भागीदारी के साथ होते हैं; औसतन 4 से 24 लोग (संपूर्ण I के दौरान 80 लोग तक)।

चरण)।

2. प्रत्येक अध्ययन एक केंद्र में आयोजित किया जाता है।

3. प्रत्येक अध्ययन कई दिनों, अधिकतम कई सप्ताहों तक चलता है।

4. चिकित्सा कर्मियों द्वारा सावधानीपूर्वक पर्यवेक्षण; स्वयंसेवकों की आमतौर पर 24 घंटे निगरानी की जाती है।

कभी-कभी किसी दवा की बढ़ी हुई विषाक्तता (उदाहरण के लिए, कैंसर या एड्स के इलाज के लिए) ऐसा कर देती है

स्वस्थ स्वयंसेवकों पर अध्ययन अनैतिक है। फिर उन्हें पीड़ित रोगियों की भागीदारी के साथ किया जाता है

संबंधित रोग. आमतौर पर, ये गैर-चिकित्सीय अध्ययन विशेष संस्थानों में होते हैं।

चरण IIa. यह आमतौर पर उस बीमारी के रोगियों में उपयोग का पहला अनुभव होता है जिसका इलाज करने का इरादा है।

दवा का प्रयोग करें. कभी-कभी ऐसे अध्ययनों को पायलट अध्ययन कहा जाता है, क्योंकि परिणाम प्राप्त होते हैं

बड़े और अधिक महंगे निर्णायक चरण IIb अध्ययनों की इष्टतम योजना को सक्षम करना। आईआईए के दौरान

चरण, परीक्षण पदार्थ की गतिविधि को सत्यापित करना, अल्पकालिक सुरक्षा का आकलन करना, स्थापित करना आवश्यक है

रोगी की आबादी, खुराक आहार, खुराक पर निर्भर प्रभाव निर्धारित करें, मूल्यांकन मानदंड निर्धारित करें

दक्षता, आदि परीक्षण सीमित संख्या में रोगियों (100-300) पर किए जाते हैं, जिनकी निगरानी की जाती है

सावधानीपूर्वक निरीक्षण, कभी-कभी अस्पताल में।

चरण IIb. अंतर्निहित बीमारी वाले रोगियों में अधिक व्यापक अध्ययन

किसी औषधीय उत्पाद को निर्धारित करने के लिए संकेत (उपचार, निदान या रोकथाम के लिए)। मुख्य लक्ष्य सिद्ध करना है

नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा। बुनियादी शोध परिणाम योजना के लिए आधार प्रदान करते हैं

चरण III अध्ययन और दवा को पंजीकृत करने के निर्णय को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है। बहुत से लोग शोध के बारे में सोचते हैं

किसी नई दवा के निर्माण में चरण II सबसे महत्वपूर्ण क्षण होता है।

तृतीय चरण. बड़े (और, जहां संभव हो, विविध) रोगी समूहों को शामिल करने वाले बहुकेंद्रीय परीक्षण

औसतन 1000-3000 लोग)। हाल ही में, "मेगाट्रियल्स" शब्द सामने आया है, जिसमें वे कर सकते हैं

10,000 से अधिक मरीज शामिल हैं। अतिरिक्त डेटा प्राप्त करने के लिए चरण III के अध्ययन आयोजित किए जा रहे हैं

दवा के विभिन्न रूपों की सुरक्षा और प्रभावशीलता। चरण III के दौरान, सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति का अध्ययन किया जाता है।

प्रतिक्रियाएं, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा अंतःक्रियाएं, उम्र का प्रभाव, सहवर्ती स्थितियां, आदि। आम तौर पर

इस चरण में क्लिनिकल परीक्षण डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित, यादृच्छिक अध्ययन हैं।

अनुसंधान की स्थितियाँ दवा के उपयोग की सामान्य स्थितियों के यथासंभव करीब हैं। में डेटा प्राप्त हुआ

चरण III नैदानिक ​​परीक्षण दवा के उपयोग के लिए निर्देश बनाने का आधार और एक महत्वपूर्ण कारक है

आधिकारिक अधिकारियों के लिए किसी औषधीय उत्पाद के पंजीकरण और उसकी संभावना पर निर्णय लेना

चिकित्सीय उपयोग. नैदानिक ​​​​परीक्षणों के चरण IIIb को प्रतिष्ठित किया गया है, जिसमें होने वाले अध्ययन भी शामिल हैं

आधिकारिक अधिकारियों को दवा के पंजीकरण के लिए सामग्री जमा करने से लेकर पंजीकरण और प्राप्ति के क्षण तक की अवधि

चिकित्सा उपयोग के लिए अनुमति. इनके बारे में कुछ अतिरिक्त जानकारी प्राप्त करने के लिए इनका संचालन किया जाता है

दवा, जीवन की गुणवत्ता, बाजार में भविष्य की दवा की स्थिति आदि का आकलन करें।

चरण IV. दवा के विपणन के बाद इसके बारे में अधिक विस्तृत जानकारी प्राप्त करने के लिए अनुसंधान किया जाता है

सुरक्षा और प्रभावशीलता, विभिन्न खुराक रूप और खुराक, विभिन्न समूहों में दीर्घकालिक उपयोग

रोगियों और विभिन्न जोखिम कारकों आदि के साथ, और इस प्रकार आवेदन रणनीति का अधिक पूर्ण मूल्यांकन करते हैं

दवा। अध्ययन में बड़ी संख्या में मरीज़ शामिल होते हैं, जिससे पहले ही पहचान करना संभव हो जाता है

अज्ञात और दुर्लभ प्रतिकूल घटनाएँ। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी की एक अवधारणा है

(विपणन के बाद निगरानी); इन गैर-प्रयोगात्मक अवलोकन अध्ययनों को कभी-कभी चरण V नैदानिक ​​​​परीक्षणों के रूप में जाना जाता है।

परीक्षण. दवा के पंजीकरण के बाद, नैदानिक ​​​​परीक्षण, जिसका उद्देश्य नए अध्ययन करना है,

अपंजीकृत संकेत, उपयोग के तरीके या संयोजन को नए का परीक्षण माना जाता है

दवा, यानी प्रारंभिक चरण के अध्ययन माने जाते हैं।

पढ़ाई की सरंचना

डिज़ाइन एक आरेख, एक टेम्पलेट, अनुसंधान की एक सामान्य योजना, इसका संगठनात्मक ढांचा है। यदि हम शोध प्रस्तुत करते हैं

घाटी में बहने वाली नदी की तरह, डिज़ाइन बताएगा कि धारा कहाँ बहेगी, यह निर्धारित करेगी कि उसका रास्ता सीधा होगा या नहीं

घुमावदार, जहां एक एकल चैनल शाखाओं में टूट जाता है और फिर से जुड़ जाता है, जहां पानी भूमिगत हो जाता है और फिर दिखाई देता है

सतह, और एक बिंदु जिस तक पहुंचा जा सकता है। किसी भी डिज़ाइन प्रकार का दूसरों की तुलना में प्राथमिक लाभ नहीं है। सभी

किसी विशेष अध्ययन के उद्देश्यों पर निर्भर करता है। डिज़ाइन का सही चयन परीक्षण की सफलता निर्धारित करता है।

अवलोकन एवं प्रयोग. एक अवलोकन अध्ययन में, शोधकर्ता घटनाओं में हस्तक्षेप नहीं करता है, जैसे कि बाहर से

उनके प्राकृतिक पाठ्यक्रम का विश्लेषण करता है। उदाहरण के लिए, लोगों के दो समूहों का चयन किया जाता है, जिनमें से एक में जोखिम कारक होते हैं, और

दूसरा नहीं करता. समय के साथ, बिना किसी हस्तक्षेप के, हृदय रोग की घटनाओं का आकलन किया जाता है।

दोनों समूहों में संवहनी रोग। एक प्रयोग में, शोधकर्ता घटनाओं में सक्रिय रूप से हस्तक्षेप करता है, जैसे

रोगियों के दो समूहों के लिए एक विशिष्ट उपचार निर्धारित करता है और परिणामों का विश्लेषण करता है। अधिकांश नैदानिक ​​परीक्षण

प्रायोगिक हैं.

पूर्वव्यापी और भावी अध्ययन। पूर्वव्यापी अध्ययन यह मूल्यांकन करते हैं कि पहले ही क्या हो चुका है।

आयोजन। उदाहरण के लिए, जिन रोगियों को दिल का दौरा पड़ा, उनके मेडिकल रिकॉर्ड का चयन किया जाता है, जिन लोगों को दिल का दौरा पड़ा और जिन्हें नहीं आया, उनके समूह की पहचान की जाती है।

किसी भी दवा से इलाज किया गया और दोनों समूहों में मृत्यु दर का विश्लेषण किया गया। भावी अध्ययनों में, प्रारंभ में

एक अनुसंधान योजना और डेटा एकत्र करने और संसाधित करने की एक प्रक्रिया तैयार की जाती है, और फिर अनुसंधान किया जाता है और उसका विश्लेषण किया जाता है

आगामी कार्यक्रम। उदाहरण के लिए, मायोकार्डियल रोधगलन और कुछ के साथ पात्र रोगियों का चयन करने का निर्णय लिया गया है

उन्हें एक नई दवा लिखने के लिए कहें, और फिर उन रोगियों के समूहों के बीच मृत्यु दर की तुलना करें जिन्हें दवा दी गई और नहीं दी गई

इलाज। आज, लगभग सभी नैदानिक ​​परीक्षण संभावित हैं। एक पूर्वव्यापी अध्ययन आयोजित किया जाना चाहिए

केवल तभी कार्यान्वित करें जब संभावित परीक्षण संभव न हो। यह इस तथ्य के कारण है कि बहुत सारे कारक ऐसा कर सकते हैं

पूर्वव्यापी अध्ययन के परिणामों की विश्वसनीयता को नकारात्मक रूप से प्रभावित करें: व्यवस्थित, अग्रिम की कमी

समूहों के बीच रोगियों के वितरण के लिए एक योजनाबद्ध दृष्टिकोण; किसी विशेष मामले में परिणाम की संभावित निर्भरता

अतिरिक्त कारकों से जो अब ज्ञात नहीं हैं; यह जांचना बहुत मुश्किल है कि क्या उन्हें सही तरीके से क्रियान्वित किया गया था

रोगी की जांच का समय, आदि। इसलिए, उच्च लागत, अवधि और जटिलता के बावजूद,

अनुसंधान भावी होना चाहिए - यह प्राप्त आंकड़ों की विश्वसनीयता और गुणवत्ता के लिए भुगतान की जाने वाली कीमत है।

क्रॉस-अनुभागीय अध्ययन और अनुदैर्ध्य अध्ययन। में

क्रॉस-सेक्शनल अध्ययन में, प्रत्येक प्रतिभागी की एक बार जांच की जाती है। उदाहरण के लिए, कारक वाले मरीज़

जोखिम उठाएं और विश्लेषण करें कि उनमें से कितनों को रुचि की बीमारी है। "क्रॉस सेक्शन" के विशिष्ट उदाहरण -

विभिन्न प्रश्नावली. 1973 में संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वास्थ्य और पोषण परीक्षा सर्वेक्षण आयोजित किया गया

जी., कई वर्षों तक विभिन्न विश्लेषणों का आधार रहा - उच्च रक्तचाप की व्यापकता से लेकर दिन के समय तक

वसा का सेवन. विस्तार अध्ययन में, प्रतिभागियों की एक से अधिक बार जांच की जाती है, अर्थात। भर में देखा गया

समय की एक निश्चित अवधि. अधिकांश नैदानिक ​​परीक्षण विस्तार अध्ययन और कभी-कभी होते हैं

कई वर्षों तक चलता है. इसका एक उत्कृष्ट उदाहरण प्रसिद्ध फ़्रेमिंघम अध्ययन है।

गैर-तुलनात्मक और तुलनात्मक अध्ययन. गैर-तुलनात्मक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, अध्ययन उपचार न तो था

इसकी तुलना नहीं की जा सकती। इस मामले में, या तो वर्णनात्मक सांख्यिकी विधियों का उपयोग किया जाता है जो टिप्पणियों को बताते हैं (उदाहरण के लिए,

"अध्ययन दवा के साथ उपचार के अंत में, शामिल Y की कुल संख्या में से X रोगियों में रक्तचाप सामान्य हो गया

अध्ययन, जो कि Y का Z% है), या रोगियों के एक समूह में किसी मानदंड की गतिशीलता का विश्लेषण करें

(उदाहरण के लिए, "अध्ययन दवा के साथ उपचार की शुरुआत में, औसत डायस्टोलिक रक्तचाप एक्स मिमी एचजी था,

उपचार का अंत - वाई मिमी एचजी। कला।; संभावना पी के साथ रक्तचाप में कमी महत्वपूर्ण थी

नियंत्रित अध्ययन. व्यापक अर्थ में, ये कड़ाई से सावधानीपूर्वक किए गए अध्ययन हैं

नियोजित प्रोटोकॉल और मॉनिटर, आचार समिति और आधिकारिक अधिकारियों के नियंत्रण में। के संदर्भ में

इस लेख का एक और, "संकीर्ण" अर्थ है, जिसके अनुसार अध्ययन कहा जाता है

नियंत्रित, जब अध्ययन दवा की तुलना नियंत्रण (पहले से ही ज्ञात प्रभावशीलता वाला उपचार) से की जाती है

पोर्टेबिलिटी)। उदाहरण के लिए, दो समानांतर समूहों में एक नई दवा की पहले से अध्ययन न की गई दो खुराकों की तुलना करना

इस अर्थ में इसे नियंत्रित अध्ययन के रूप में वर्गीकृत नहीं किया जा सकता, क्योंकि दोनों की प्रभावशीलता और सहनशीलता अज्ञात है

उपचार के तरीके, लेकिन दवा की उच्च खुराक की तुलना उस खुराक से करना जिसका रोगियों के इस समूह में पहले से ही अच्छी तरह से अध्ययन किया जा चुका है,

कर सकना। इसके अलावा, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन भी हैं (नीचे देखें)।

रोगियों के एक, दो या अधिक समूह। एकल-रोगी अध्ययन में, सभी प्रतिभागियों को समान प्राप्त होता है

चिकित्सा. यदि कुछ शर्तों के तहत चिकित्सा बदलने के मानदंड स्थापित किए जाते हैं, तो अध्ययन के अंत में एक

समूह को दो या अधिक में विभाजित किया जा सकता है। अधिकांश रोगियों के दो समूहों से जुड़े अध्ययनों के लिए

समानांतर और क्रॉसओवर डिज़ाइन आम हैं। एक समानांतर अध्ययन में, बेसलाइन से रोगियों का एक समूह

अध्ययन के अंत तक एक चिकित्सा प्राप्त होती है, और दूसरे समूह को दूसरी चिकित्सा प्राप्त होती है। एक क्रॉसओवर अध्ययन में, प्रत्येक समूह

दोनों प्रकार की चिकित्सा अलग-अलग समय पर प्राप्त होती है, उदाहरण के लिए, रोगियों के पहले समूह को पहले दवा ए मिलती है, फिर दवा

बी, और दूसरा समूह - पहले दवा बी, फिर दवा ए।

क्रॉसओवर की तुलना में समानांतर डिज़ाइन के लाभ: 1. समानांतर अनुसंधान तेजी से पूरा किया जा सकता है, इसलिए

क्योंकि प्रत्येक समूह में केवल एक उपचार अवधि होगी। 2. समानांतर अध्ययन डेटा की गुणवत्ता अधिक "प्रतिरोधी" है

प्रोटोकॉल का उल्लंघन, उदाहरण के लिए, मरीज़ों का अपॉइंटमेंट न लेना, परीक्षण से बाहर हो जाना, आदि। 3. क्रॉस

डिज़ाइन का उपयोग केवल रोग के स्थिर दीर्घकालिक पाठ्यक्रम वाले रोगियों में ही किया जा सकता है, क्योंकि उनकी स्थिति ऐसी है

दोनों उपचार अवधि शुरू करने से पहले लगभग समान होना चाहिए। 4. समानांतर अध्ययन में, कोई नहीं है

पिछली चिकित्सा का प्रभाव (कैरीओवर प्रभाव), जब पहली दवा से उपचार उपचार के परिणामों को प्रभावित करता है

दूसरा।

क्रॉसओवर डिज़ाइन की तुलना में समानांतर डिज़ाइन के नुकसान: 1. समानांतर अध्ययन आयोजित करने की आवश्यकता होती है

अधिक मरीज. 2. समानांतर डिज़ाइन में विभिन्न रोगियों के रूप में डेटा में अधिक परिवर्तनशीलता शामिल होती है

विभिन्न उपचार प्राप्त करें।

उपचार अवधि के बीच क्रॉसओवर अध्ययन में पूर्व चिकित्सा के प्रभाव को कम करने के लिए

विभिन्न दवाओं के साथ आमतौर पर वॉश-आउट अवधि होती है। इस अवधि के दौरान, रोगियों ने ऐसा नहीं किया

कोई उपचार नहीं मिलता है और उनकी स्थिति आधारभूत स्तर के करीब पहुंच रही है; इसके अलावा, संभव से बचना संभव है

अध्ययन दवाओं के बीच दवा पारस्परिक क्रिया। कभी-कभी वॉशआउट अवधि शुरुआत में होती है

पिछले उपचार के प्रभावों को यथासंभव कम करने के लिए अध्ययन करें, और, अध्ययन के अंत में, कम बार। धुलाई

अध्ययन के अंत के कुछ समय बाद रोगी की स्थिति का आकलन करने के लिए अध्ययन के अंत की अवधि शुरू की जाती है

दवा लेना या इसके और उसके बाद के पारंपरिक उपचार के बीच परस्पर क्रिया से बचना।

इसके अलावा, "रन-इन पीरियड" की अवधारणा भी है। क्लिनिकल की शुरुआत में परिचयात्मक अवधि के दौरान

परीक्षण, मरीज़ ये कर सकते हैं: 1. कोई उपचार प्राप्त न करें (इस मामले में, "रन-इन अवधि" की अवधारणा मेल खाती है

"धोने की अवधि" की अवधारणा)। 2. आहार पर रहें. 3. एक प्लेसिबो लें; परिचयात्मक अवधि के अंत में शोधकर्ता

रोगी द्वारा दवा लेने की शुद्धता और सटीकता की जाँच करता है और इसके आधार पर निष्कर्ष निकालता है कि क्या यह उपयुक्त है

अध्ययन में निरंतर भागीदारी। 4. सक्रिय चिकित्सा प्राप्त करें; परिचयात्मक अवधि के पूरा होने पर, निर्भर करता है

चिकित्सा के परिणाम, उदाहरण के लिए, रोगी को तीन समूहों में से एक में यादृच्छिक करने का निर्णय लिया जाता है, जिनमें से एक

अध्ययन दवा की समान खुराक लेनी चाहिए, अन्य - अधिक खुराक या किसी अन्य दवा के साथ संयोजन, और

तीसरा निचला है.

धुलाई और परिचयात्मक अवधि, विशेष रूप से क्रॉस-ओवर डिज़ाइन के साथ, कार्यान्वयन के समय को काफी बढ़ा देती है

शोध करें, लेकिन यह आवश्यक है।

न केवल स्थिर रोगों के लिए उपयोग की संभावना, पिछली चिकित्सा के प्रभाव की कमी,

और, जो बाज़ार के लिए आधुनिक संघर्ष में अत्यंत महत्वपूर्ण है, निष्पादन की गति महान लाभ हैं

समानांतर अनुसंधान. इसलिए, वर्तमान में आयोजित अधिकांश नैदानिक ​​​​परीक्षणों ने

समानांतर डिजाइन. कभी-कभी एक अध्ययन में समानांतर और के संयोजन की एक विस्तृत विविधता हो सकती है

क्रॉस डिज़ाइन. इसके अलावा, बड़ी संख्या में अन्य डिज़ाइन (युग्मित, अनुक्रमिक, "गेम ऑन) हैं

नेता", आदि), लेकिन वे अपेक्षाकृत दुर्लभ हैं और हम उन पर ध्यान नहीं देंगे।

तीन या अधिक समूहों में अध्ययन करते समय, ऊपर वर्णित योजनाओं के साथ-साथ, कभी-कभी विधि का उपयोग किया जाता है

लैटिन वर्ग, जिसे एक प्रकार का क्रॉस डिज़ाइन ("पूर्ण क्रॉस डिज़ाइन") माना जा सकता है। वह

यह है कि समूहों की संख्या अध्ययन दवाओं की संख्या के बराबर है, और प्रत्येक समूह क्रमिक रूप से सभी प्राप्त करता है

जांच औषधियाँ.

नियंत्रण समूह. तुलनात्मक नैदानिक ​​परीक्षणों में तुलना समूह को नियंत्रण समूह कहा जाता है।

नियंत्रण हो सकता है:

1. प्लेसीबो.

2. अन्य सक्रिय उपचार.

3. समूह को कोई उपचार नहीं मिल रहा है।

4. उसी दवा की एक और खुराक.

5. समूह को "सामान्य देखभाल" प्राप्त हो रही है; यह उपचार प्रोटोकॉल में कड़ाई से निर्दिष्ट नहीं है; यह है

"अन्य सक्रिय उपचार" समूह के विपरीत, जहां तुलनित्र चिकित्सा को प्रोटोकॉल द्वारा स्पष्ट रूप से परिभाषित किया गया है।

6. समान रोगियों के इतिहास संबंधी आंकड़ों से तुलना।

7. अन्य रोगियों के इतिहास संबंधी डेटा के साथ तुलना।

एनामेनेस्टिक (ऐतिहासिक) नियंत्रण के प्रति रवैया वर्तमान में संदेहपूर्ण है। बी. स्पिलकर ने अपनी पुस्तक में

क्लिनिकल परीक्षणों की मार्गदर्शिका उदाहरण देती है कि ऐतिहासिक नियंत्रण वाले 56 अध्ययनों में से 44 में, अध्ययन औषधि

तुलनात्मक चिकित्सा पर लाभ था; एक ही समय में, 50 यादृच्छिक संभावितों में से केवल 10

शोध ने इसकी पुष्टि की है। एक और उदाहरण. दोनों का उपयोग करके छह अलग-अलग उपचारों का मूल्यांकन किया गया

तरीके. ऐतिहासिक नियंत्रण वाले अध्ययनों से पता चला है कि 84% मामलों में थेरेपी प्रभावी थी, और संभावित थी

उन्हीं उपचारों के यादृच्छिक परीक्षणों ने केवल 11% रोगियों में उनकी प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया।

मुख्य कारण ऐतिहासिक तुलना समूह का चयन करते समय व्यक्तिपरकता से पूरी तरह से बचने की असंभवता है, जो

गलत निष्कर्षों की ओर ले जाता है।

प्लेसीबो. फार्मास्युटिकल उत्पाद जिसमें सक्रिय सिद्धांत नहीं होता है। प्लेसीबो तुलना अध्ययन के लिए

आकार, रंग, स्वाद, गंध, प्रशासन की विधि, आदि। पूरी तरह से परीक्षण दवा का अनुकरण करता है। में डेटा प्राप्त हुआ

प्लेसीबो समूह, मानो नैदानिक ​​​​दौरान रोग के प्राकृतिक पाठ्यक्रम द्वारा वातानुकूलित पृष्ठभूमि है

जांच चिकित्सा के बिना परीक्षण। सक्रिय उपचार समूह में प्राप्त परिणामों का मूल्यांकन इसी पृष्ठभूमि में किया जाता है।

अध्ययन में प्लेसिबो समूह को शामिल करने के कारण:

1. नैदानिक ​​परीक्षण में भागीदारी के मनोवैज्ञानिक पहलुओं की निगरानी करना। मुद्दा यह है कि "आंतरिक वातावरण"

वह अध्ययन जिसमें रोगी स्थित है, उन स्थितियों से भिन्न होता है जिनके तहत दवा का उपयोग नियमित अभ्यास में किया जाता है। ये मतभेद

उदाहरण के लिए, सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करना और किसी वैज्ञानिक अध्ययन में किसी की भागीदारी को समझना

आधुनिक औषधि", चिकित्सा कर्मियों का ध्यान बढ़ा, अतिरिक्त की एक महत्वपूर्ण संख्या

जाँचें, बार-बार चिकित्सा सुविधा में जाने की आवश्यकता आदि, रोगी के शरीर की प्रतिक्रिया को प्रभावित करते हैं

चल रहा इलाज.

1. अंतर्राष्ट्रीय मल्टीसेंटर, मल्टीसेंटर, पोस्ट-पंजीकरण सहित चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण, क्रमशः अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास के नियमों के अनुसार एक या अधिक चिकित्सा संगठनों में आयोजित किए जाते हैं। निम्नलिखित उद्देश्य:

1) रूसी संघ के बाहर उत्पादित औषधीय उत्पादों के ऐसे अध्ययनों के अपवाद के साथ, स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता स्थापित करना;

3) एक निश्चित बीमारी वाले रोगियों के लिए दवा की सुरक्षा और इसकी प्रभावशीलता स्थापित करना, स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं की निवारक प्रभावशीलता;

4) चिकित्सा उपयोग के लिए संकेतों के विस्तार की संभावना का अध्ययन करना और पंजीकृत दवाओं के पहले से अज्ञात दुष्प्रभावों की पहचान करना।

2. चिकित्सा उपयोग के लिए जेनेरिक औषधीय उत्पादों के संबंध में, जैव-समतुल्यता और (या) चिकित्सीय तुल्यता अध्ययन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से किए जाते हैं।

3. चिकित्सा उपयोग के लिए किसी औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संगठन को निम्नलिखित द्वारा किए जाने का अधिकार है:

1) औषधीय उत्पाद का विकासकर्ता या उसके द्वारा अधिकृत व्यक्ति;

2) उच्च शिक्षा के शैक्षिक संगठन, अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के संगठन;

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

3) अनुसंधान संगठन।

4. चिकित्सा उपयोग के लिए किसी औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​​​परीक्षण अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा जारी किए गए औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति के आधार पर किया जाता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय इस निकाय द्वारा स्थापित तरीके से किसी औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए जारी परमिट का एक रजिस्टर रखता है, जिसमें उनके उद्देश्य या उद्देश्यों का संकेत होता है।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

6. किसी भी संगठनात्मक और कानूनी रूप की कानूनी संस्थाएं औषधीय उत्पाद के डेवलपर द्वारा चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आयोजन में शामिल हो सकती हैं, बशर्ते कि ये अध्ययन इस संघीय कानून की आवश्यकताओं का अनुपालन करते हों।

7. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का नैदानिक ​​​​परीक्षण रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त चिकित्सा संगठनों में किया जाता है।

8. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने का अधिकार रखने वाले चिकित्सा संगठनों की सूची और औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए जारी परमिट के रजिस्टर को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से प्रकाशित और पोस्ट किया जाता है। इंटरनेट पर इसकी आधिकारिक वेबसाइट पर।

क्लिनिकल परीक्षण (सीटी) -यह मनुष्यों में दवा के नैदानिक, औषधीय, फार्माकोडायनामिक गुणों का अध्ययन है, जिसमें अवशोषण, वितरण, परिवर्तन और उत्सर्जन की प्रक्रियाएं शामिल हैं, जिसका उद्देश्य वैज्ञानिक तरीकों, मूल्यांकन और प्रभावशीलता और सुरक्षा के साक्ष्य प्राप्त करना है। दवाओं का विवरण, अपेक्षित दुष्प्रभावों पर डेटा और अन्य दवाओं के साथ परस्पर प्रभाव।

दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण का उद्देश्यवैज्ञानिक तरीकों, मूल्यांकन और दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के साक्ष्य द्वारा, दवाओं के उपयोग से अपेक्षित दुष्प्रभावों और अन्य दवाओं के साथ बातचीत के प्रभावों पर डेटा प्राप्त करना है।

नए औषधीय एजेंटों के नैदानिक ​​परीक्षण की प्रक्रिया में, 4 परस्पर जुड़े चरण:

1. दवाओं की सुरक्षा निर्धारित करें और सहनशील खुराक की सीमा स्थापित करें। अध्ययन स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों पर, असाधारण मामलों में - रोगियों पर किया जाता है।

2. दवाओं की प्रभावशीलता और सहनशीलता का निर्धारण करें। न्यूनतम प्रभावी खुराक का चयन किया जाता है, चिकित्सीय कार्रवाई की चौड़ाई और रखरखाव खुराक निर्धारित की जाती है। अध्ययन उस नोसोलॉजी के रोगियों पर किया जाता है जिसके लिए अध्ययन के तहत दवा का इरादा है (50-300 व्यक्ति)।

3. दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा, मानक उपचार विधियों की तुलना में अन्य दवाओं के साथ इसकी बातचीत को स्पष्ट किया गया है। यह अध्ययन रोगियों के विशेष समूहों को शामिल करते हुए बड़ी संख्या में रोगियों (हजारों रोगियों) पर किया जाता है।

4. पंजीकरण के बाद के विपणन अध्ययन दीर्घकालिक उपयोग के दौरान दवा के विषाक्त प्रभावों का अध्ययन करते हैं और दुर्लभ दुष्प्रभावों की पहचान करते हैं। नए संकेतों के अनुसार, आयु के अनुसार, रोगियों के विभिन्न समूहों को अध्ययन में शामिल किया जा सकता है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन के प्रकार:

खोलें, जब सभी परीक्षण प्रतिभागियों को पता हो कि मरीज को कौन सी दवा मिल रही है;

सरल "अंधा" - रोगी को पता नहीं है, लेकिन शोधकर्ता को पता है कि कौन सा उपचार निर्धारित किया गया था;

डबल-ब्लाइंड में, न तो अनुसंधान कर्मचारी और न ही रोगी को पता होता है कि उसे दवा मिल रही है या प्लेसिबो;

ट्रिपल-ब्लाइंड - न तो अनुसंधान कर्मचारी, न परीक्षक, न ही रोगी को पता है कि किस दवा से इलाज किया जा रहा है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के प्रकारों में से एक जैवसमतुल्यता अध्ययन है। यह जेनेरिक दवाओं के नियंत्रण का मुख्य प्रकार है जो खुराक के रूप और सक्रिय अवयवों की सामग्री में संबंधित मूल दवाओं से भिन्न नहीं होती हैं। जैवसमतुल्यता अध्ययन हमें उचित बनाने की अनुमति देता है

प्राथमिक जानकारी की कम मात्रा और कम समय में तुलनात्मक दवाओं की गुणवत्ता के बारे में निष्कर्ष। इन्हें मुख्यतः स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किया जाता है।

सभी चरणों के क्लिनिकल परीक्षण रूस में किए जाते हैं। अधिकांश अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण और विदेशी दवाओं के अध्ययन तीसरे चरण के हैं, और घरेलू दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के मामले में, उनमें से एक महत्वपूर्ण हिस्सा चरण 4 के अध्ययन हैं।

रूस में, पिछले दस वर्षों में, एक विशेष नैदानिक ​​अनुसंधान बाजार.यह अच्छी तरह से संरचित है, उच्च योग्य पेशेवर यहां काम करते हैं - डॉक्टर-शोधकर्ता, वैज्ञानिक, आयोजक, प्रबंधक, आदि, सक्रिय उद्यम जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के संगठनात्मक, सेवा, विश्लेषणात्मक पहलुओं पर अपना व्यवसाय बनाते हैं, उनमें से - अनुबंध अनुसंधान संगठन, चिकित्सा केन्द्रों के आँकड़े.

अक्टूबर 1998 और 1 जनवरी 2005 के बीच, 1,840 नैदानिक ​​परीक्षण अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किए गए थे। 1998-1999 में घरेलू कंपनियों में आवेदकों का अनुपात बेहद छोटा था, लेकिन 2000 के बाद से उनकी भूमिका उल्लेखनीय रूप से बढ़ गई है: 2001 में 42%, 2002 में - पहले से ही 63% आवेदक, 2003 में - 45.5% थे। विदेशी आवेदक देशों में स्विट्जरलैंड, अमेरिका, बेल्जियम और यूके को प्राथमिकता दी जाती है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के अध्ययन का उद्देश्य घरेलू और विदेशी दोनों मूल की दवाएं हैं, जिसका दायरा चिकित्सा के लगभग सभी ज्ञात क्षेत्रों को प्रभावित करता है। हृदय रोगों और कैंसर के इलाज के लिए सबसे बड़ी संख्या में दवाओं का उपयोग किया जाता है। इसके बाद मनोचिकित्सा और न्यूरोलॉजी, गैस्ट्रोएंटरोलॉजी और संक्रामक रोग जैसे क्षेत्र आते हैं।

हमारे देश में क्लिनिकल परीक्षण क्षेत्र के विकास में रुझानों में से एक जेनेरिक दवाओं की जैव-समतुल्यता पर क्लिनिकल परीक्षणों की संख्या में तेजी से वृद्धि होना चाहिए। जाहिर है, यह पूरी तरह से रूसी दवा बाजार की विशेषताओं के अनुरूप है: जैसा कि ज्ञात है, यह जेनेरिक दवाओं का बाजार है।

रूस में क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करना विनियमित हैरूसी संघ का संविधान,जिसमें कहा गया है कि "...कोई नहीं।"

स्वैच्छिक सहमति के बिना चिकित्सा, वैज्ञानिक और अन्य प्रयोगों के अधीन किया जा सकता है।

कुछ लेख संघीय कानून "नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के मूल सिद्धांत"(दिनांक 22 जुलाई 1993, संख्या 5487-1) नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने की मूल बातें परिभाषित करते हैं। इस प्रकार, अनुच्छेद 43 में कहा गया है कि जिन दवाओं को उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है, लेकिन स्थापित प्रक्रिया के अनुसार उनकी समीक्षा की जा रही है, उनका उपयोग किसी मरीज को उसकी स्वैच्छिक लिखित सहमति प्राप्त करने के बाद ही ठीक करने के हित में किया जा सकता है।

संघीय कानून "दवाओं पर"क्रमांक 86-एफजेड में एक अलग अध्याय IX है "औषधीय उत्पादों का विकास, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण" (अनुच्छेद 37-41)। दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण करने पर निर्णय लेने की प्रक्रिया, क्लिनिकल परीक्षण करने का कानूनी आधार और क्लिनिकल परीक्षण के वित्तपोषण के मुद्दे, उन्हें आयोजित करने की प्रक्रिया और क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले रोगियों के अधिकारों का संकेत यहां दिया गया है।

नैदानिक ​​अध्ययन उद्योग मानक OST 42-511-99 के अनुसार आयोजित किए जाते हैं "रूसी संघ में उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के नियम"(29 दिसंबर 1998 को रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित) (गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस - जीसीपी)। रूसी संघ में गुणवत्तापूर्ण नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के नियम मानव अध्ययन के डिजाइन और संचालन की गुणवत्ता और उनके परिणामों के दस्तावेज़ीकरण और प्रस्तुति के लिए एक नैतिक और वैज्ञानिक मानक प्रदान करते हैं। इन नियमों का अनुपालन हेलसिंकी की घोषणा के मूलभूत सिद्धांतों के अनुसार नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों की विश्वसनीयता, सुरक्षा, अधिकारों की सुरक्षा और विषयों के स्वास्थ्य की गारंटी के रूप में कार्य करता है। औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करते समय इन नियमों की आवश्यकताओं का पालन किया जाना चाहिए, जिसके परिणाम लाइसेंसिंग अधिकारियों को प्रस्तुत करने की योजना है।

जीसीपी उनमें भाग लेने वाले व्यक्तियों के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों की योजना, संचालन, दस्तावेज़ीकरण और नियंत्रण के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है, जिसके दौरान मानव सुरक्षा और स्वास्थ्य पर अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है, साथ ही सूचना अनुसंधान के दौरान प्राप्त आंकड़ों की विश्वसनीयता और सटीकता सुनिश्चित करें। रूसी संघ के क्षेत्र में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सभी प्रतिभागियों के लिए नियम अनिवार्य हैं।

दवाओं के जैव-समतुल्यता अध्ययन के संचालन के लिए पद्धतिगत आधार में सुधार करने के लिए, जो कि जेनेरिक दवाओं के चिकित्सा और जैविक नियंत्रण का मुख्य प्रकार है, रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ने 10 अगस्त, 2004 को पद्धति संबंधी दिशानिर्देशों को मंजूरी दी। "दवाओं की जैवसमतुल्यता के उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​अध्ययन का संचालन करना।"

नियामक दस्तावेजों के अनुसार, सीआई किए जाते हैंसंघीय कार्यकारी निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में, जिनकी क्षमता में दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन शामिल है; यह उन स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों की एक सूची भी संकलित और प्रकाशित करता है जिनके पास दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने का अधिकार है।

दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण करने का कानूनी आधारसंघीय कार्यकारी निकाय के निर्णय का गठन करें, जिसकी क्षमता में दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन, एक दवा का नैदानिक ​​​​परीक्षण करना और इसके संचालन पर एक समझौता शामिल है। दवाओं का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने का निर्णय रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा "दवाओं पर" कानून के अनुसार और एक आवेदन के आधार पर, नैतिकता समिति के सकारात्मक निष्कर्ष के अनुसार किया जाता है। दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय निकाय के तहत, दवा के चिकित्सीय उपयोग के लिए प्रीक्लिनिकल अनुसंधान और निर्देशों पर एक रिपोर्ट और निष्कर्ष।

दवा गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय निकाय के तहत एक आचार समिति की स्थापना की गई है। स्वास्थ्य देखभाल संस्थान तब तक अध्ययन शुरू नहीं करता है जब तक कि आचार समिति लिखित सूचित सहमति प्रपत्र और विषय या उसके कानूनी प्रतिनिधि को प्रदान की गई अन्य सामग्रियों को (लिखित रूप में) मंजूरी नहीं दे देती है। सूचित सहमति प्रपत्र और अन्य सामग्रियों को अध्ययन के दौरान संशोधित किया जा सकता है यदि ऐसी परिस्थितियाँ पाई जाती हैं जो विषय की सहमति को प्रभावित कर सकती हैं। ऊपर सूचीबद्ध दस्तावेज़ के नए संस्करण को एथिक्स कमेटी द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए, और विषय को इसके वितरण के तथ्य को प्रलेखित किया जाना चाहिए।

विश्व अभ्यास में पहली बार, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन और प्रायोगिक प्रतिभागियों के अधिकारों के पालन पर राज्य का नियंत्रण प्रशिया में विकसित और कार्यान्वित किया गया था। 29 अक्टूबर, 1900 को, स्वास्थ्य मंत्रालय ने विश्वविद्यालय क्लीनिकों को रोगियों की पूर्व लिखित सहमति के अधीन नैदानिक ​​​​प्रयोग करने के लिए बाध्य किया। 1930 के दशक में मानवाधिकारों के संबंध में दुनिया की स्थिति नाटकीय रूप से बदल गई है। जर्मनी और जापान में युद्धबंदियों के लिए बनाए गए एकाग्रता शिविरों में इतने बड़े पैमाने पर मानव प्रयोग किए गए कि समय के साथ, प्रत्येक एकाग्रता शिविर ने चिकित्सा प्रयोगों में अपनी "विशेषज्ञता" भी विकसित कर ली। केवल 1947 में अंतर्राष्ट्रीय सैन्य न्यायाधिकरण नैदानिक ​​​​अनुसंधान में भाग लेने वाले लोगों के अधिकारों की रक्षा की समस्या पर वापस लौटा। इसके कार्य के दौरान पहला अंतर्राष्ट्रीय कोड विकसित किया गया "मनुष्यों पर प्रयोग करने के लिए नियम संहिता"तथाकथित नूर्नबर्ग कोड।

1949 में, अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा आचार संहिता को लंदन में अपनाया गया था, जिसमें इस थीसिस की घोषणा की गई थी कि "एक डॉक्टर को केवल रोगी के हित में कार्य करना चाहिए, चिकित्सा देखभाल प्रदान करनी चाहिए जिससे रोगी की शारीरिक और मानसिक स्थिति में सुधार हो," और जिनेवा वर्ल्ड एसोसिएशन ऑफ फिजिशियन (1948-1949) के कन्वेंशन ने एक डॉक्टर के कर्तव्य को इन शब्दों के साथ परिभाषित किया: "मेरे मरीज के स्वास्थ्य की देखभाल करना मेरा पहला काम है।"

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए नैतिक ढांचे के विकास में एक महत्वपूर्ण मोड़ जून 1964 में हेलसिंकी में विश्व चिकित्सा संघ की 18वीं महासभा द्वारा अपनाना था। हेलसिंकी की घोषणावर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन, जिसने बायोमेडिकल अनुसंधान की नैतिक सामग्री में दुनिया भर के अनुभव को समाहित किया है। तब से, घोषणा को कई बार संशोधित किया गया है, सबसे हाल ही में अक्टूबर 2000 में एडिनबर्ग (स्कॉटलैंड) में।

हेलसिंकी की घोषणा में कहा गया है कि मानव विषयों से जुड़े बायोमेडिकल अनुसंधान को आम तौर पर स्वीकृत वैज्ञानिक सिद्धांतों के अनुरूप होना चाहिए और पर्याप्त रूप से संचालित प्रयोगशाला और पशु प्रयोगों के साथ-साथ वैज्ञानिक साहित्य के पर्याप्त ज्ञान पर आधारित होना चाहिए। उन्हें एक अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए। सभी मामलों में, उसके द्वारा दी गई सूचित सहमति के बावजूद, डॉक्टर मरीज के लिए जिम्मेदार है, लेकिन खुद मरीज के लिए नहीं।

मानव विषयों से जुड़े किसी भी शोध में, प्रत्येक संभावित भागीदार को अनुसंधान के उद्देश्यों, विधियों, अपेक्षित लाभों और इसमें शामिल जोखिमों और हानियों के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए। लोगों को सूचित किया जाना चाहिए कि उन्हें अनुसंधान में भाग लेने से परहेज करने का अधिकार है और परीक्षण शुरू होने के बाद किसी भी समय वे अपनी सहमति वापस ले सकते हैं और अनुसंधान जारी रखने से इनकार कर सकते हैं। फिर चिकित्सक को विषय से स्वतंत्र रूप से दी गई लिखित सूचित सहमति प्राप्त करनी होगी।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए नैतिक मानकों को परिभाषित करने वाला एक अन्य महत्वपूर्ण दस्तावेज़ था "मानव विषयों से जुड़े बायोमेडिकल अनुसंधान की नैतिकता के लिए अंतर्राष्ट्रीय गाइड"काउंसिल ऑफ इंटरनेशनल ऑर्गेनाइजेशन ऑफ मेडिकल साइंस (सीआईओएमएस) (जिनेवा, 1993) द्वारा अपनाया गया, जो शोधकर्ताओं, फंडर्स, स्वास्थ्य अधिकारियों और नैतिक समितियों को चिकित्सा अनुसंधान में नैतिक मानकों को लागू करने के साथ-साथ सभी के लिए प्रासंगिक नैतिक सिद्धांतों पर मार्गदर्शन प्रदान करता है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों सहित व्यक्ति।

हेलसिंकी की घोषणा और मानव विषयों से जुड़े बायोमेडिकल अनुसंधान की नैतिकता के लिए अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देश बताते हैं कि कैसे संस्कृतियों, धर्मों, परंपराओं, सामाजिक और आर्थिक की विभिन्न परिस्थितियों को ध्यान में रखते हुए, दुनिया भर में चिकित्सा अनुसंधान अभ्यास में मौलिक नैतिक सिद्धांतों को प्रभावी ढंग से लागू किया जा सकता है। स्थितियाँ, कानून, प्रशासनिक प्रणालियाँ और अन्य परिस्थितियाँ जो सीमित संसाधनों वाले देशों में घटित हो सकती हैं।

19 नवंबर, 1996 को यूरोप की परिषद की संसदीय सभा ने इसे अपनाया "जीव विज्ञान और चिकित्सा के अनुप्रयोग के संबंध में मानव अधिकारों और मानव गरिमा की सुरक्षा के लिए कन्वेंशन।"कन्वेंशन में निर्धारित मानदंडों में न केवल नैतिक अपील की शक्ति है - प्रत्येक राज्य जो इसे स्वीकार करता है वह "राष्ट्रीय कानून में अपने मुख्य प्रावधानों" को लागू करने का दायित्व लेता है। इस कन्वेंशन के प्रावधानों के अनुसार, व्यक्ति के हित और कल्याण समाज और विज्ञान के हितों पर हावी हैं। अनुसंधान उद्देश्यों के लिए हस्तक्षेप सहित कोई भी चिकित्सा हस्तक्षेप, पेशेवर आवश्यकताओं और मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए। विषय को हस्तक्षेप के उद्देश्य और प्रकृति के बारे में पहले से ही उचित जानकारी प्राप्त होनी चाहिए

इसके परिणाम और जोखिम; उसकी सहमति स्वैच्छिक होनी चाहिए। किसी ऐसे व्यक्ति के संबंध में चिकित्सा हस्तक्षेप जो सहमति देने में असमर्थ है, केवल उसके तत्काल हित में किया जा सकता है। 25 जनवरी 2005 को, बायोमेडिकल अनुसंधान से संबंधित कन्वेंशन के अतिरिक्त प्रोटोकॉल को अपनाया गया था।

यह सुनिश्चित करने के लिए कि अनुसंधान विषयों के अधिकारों का सम्मान किया जाता है, अंतर्राष्ट्रीय समुदाय ने अब अनुसंधान विषयों के अधिकारों और हितों और नैदानिक ​​परीक्षणों की नैतिकता को सुनिश्चित करने पर सार्वजनिक और सरकारी नियंत्रण की एक प्रभावी प्रणाली विकसित की है। सार्वजनिक नियंत्रण प्रणाली की मुख्य कड़ियों में से एक स्वतंत्र की गतिविधियाँ हैं आचार समितियाँ(ईसी)।

नैतिकता समितियाँ आज ऐसी संरचनाएँ हैं जिनके दृष्टिकोण से वैज्ञानिक हित, चिकित्सा तथ्य और नैतिकता और कानून के मानदंड प्रतिच्छेद करते हैं। नैतिकता समितियाँ सीआई के नैतिक और कानूनी मुद्दों में परीक्षा, परामर्श, सिफारिशें, प्रोत्साहन, मूल्यांकन और मार्गदर्शन के कार्य करती हैं। नैतिकता समितियाँ यह निर्धारित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं कि अनुसंधान सुरक्षित है, अच्छे विश्वास के साथ किया जाता है, और इसमें भाग लेने वाले रोगियों के अधिकारों का सम्मान किया जाता है, दूसरे शब्दों में, ये समितियाँ जनता को आश्वासन देती हैं कि आयोजित प्रत्येक नैदानिक ​​​​परीक्षण नैतिक मानकों को पूरा करता है;

ईसी को शोधकर्ताओं से स्वतंत्र होना चाहिए और किए जा रहे शोध से भौतिक लाभ प्राप्त नहीं करना चाहिए। शोधकर्ता को कार्य शुरू करने से पहले समिति की सलाह, अनुकूल समीक्षा या अनुमति प्राप्त करनी होगी। समिति आगे नियंत्रण करती है, प्रोटोकॉल में संशोधन कर सकती है और अध्ययन की प्रगति और परिणामों की निगरानी कर सकती है। नैतिक समितियों के पास अनुसंधान को प्रतिबंधित करने, अनुसंधान को समाप्त करने, या अनुमोदन को अस्वीकार करने या समाप्त करने की शक्ति होनी चाहिए।

आचार समितियों की गतिविधियों के लिए बुनियादी सिद्धांतनैतिक परीक्षण करते समय, सीआई स्वतंत्रता, सक्षमता, खुलापन, बहुलवाद, साथ ही निष्पक्षता, गोपनीयता और कॉलेजियमिटी हैं।

ईसी को सरकारी निकायों सहित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन पर निर्णय लेने वाले निकायों से स्वतंत्र होना चाहिए। समिति की योग्यता के लिए एक अनिवार्य शर्त उसके प्रोटोकॉल समूह (या) की उच्च योग्यता और सटीक कार्य है

सचिवालय)। आचार समिति की गतिविधियों का खुलापन उसके कार्य के सिद्धांतों, विनियमों आदि की पारदर्शिता से सुनिश्चित होता है। मानक संचालन प्रक्रियाएँ उन सभी के लिए खुली होनी चाहिए जो उनकी समीक्षा करना चाहते हैं। आचार समिति के बहुलवाद की गारंटी उसके सदस्यों के व्यवसायों, उम्र, लिंग और धर्मों की विविधता से होती है। समीक्षा प्रक्रिया में सभी अध्ययन प्रतिभागियों, विशेष रूप से न केवल रोगियों, बल्कि डॉक्टरों के अधिकारों को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए। परीक्षण की सामग्री और इसमें भाग लेने वाले व्यक्तियों के संबंध में गोपनीयता आवश्यक है।

एक स्वतंत्र नैतिक समिति आमतौर पर राष्ट्रीय या स्थानीय स्वास्थ्य विभागों के तत्वावधान में, चिकित्सा संस्थानों या अन्य राष्ट्रीय, क्षेत्रीय, स्थानीय प्रतिनिधि निकायों के आधार पर - एक कानूनी इकाई बनाए बिना एक सार्वजनिक संघ के रूप में बनाई जाती है।

आचार समिति के कार्य के मुख्य लक्ष्यविषयों और शोधकर्ताओं के अधिकारों और हितों की सुरक्षा है; क्लिनिकल और प्रीक्लिनिकल अध्ययन (परीक्षण) का निष्पक्ष नैतिक मूल्यांकन; अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​​​और प्रीक्लिनिकल अध्ययन (परीक्षण) का संचालन सुनिश्चित करना; जनता को यह विश्वास दिलाना कि सभी नैतिक सिद्धांतों की गारंटी दी जाएगी और उनका पालन किया जाएगा।

इन लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए, नैतिक समिति को निम्नलिखित कार्यों को हल करना होगा: नियोजन चरण और अध्ययन (परीक्षण) आयोजित करने के चरण में, विषयों के संबंध में स्वतंत्र रूप से और निष्पक्ष रूप से मानव अधिकारों की सुरक्षा और अखंडता का आकलन करना; मानवतावादी और नैतिक मानकों के साथ अध्ययन के अनुपालन का आकलन करें, प्रत्येक अध्ययन (परीक्षण) की व्यवहार्यता, शोधकर्ताओं का अनुपालन, तकनीकी साधन, अध्ययन के लिए प्रोटोकॉल (कार्यक्रम), अध्ययन विषयों का चयन, आचरण के नियमों के साथ यादृच्छिकरण की गुणवत्ता उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​​​परीक्षण; डेटा की विश्वसनीयता और पूर्णता सुनिश्चित करने के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए गुणवत्ता मानकों के अनुपालन की निगरानी करें।

जोखिम-लाभ मूल्यांकनयह सबसे महत्वपूर्ण नैतिक निर्णय है जो ईसी अनुसंधान परियोजनाओं की समीक्षा करते समय लेता है। यह निर्धारित करने के लिए कि लाभ के संबंध में जोखिम उचित हैं या नहीं, कई कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए, और प्रत्येक मामले पर व्यक्तिगत रूप से विचार किया जाना चाहिए।

अध्ययन में भाग लेने वाले विषयों (बच्चों, गर्भवती महिलाओं, असाध्य रूप से बीमार रोगियों) की विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए।

जोखिमों और अपेक्षित लाभों का मूल्यांकन करने के लिए, चुनाव आयोग को यह सुनिश्चित करना होगा कि:

अनुसंधान में लोगों को शामिल किए बिना आवश्यक डेटा प्राप्त नहीं किया जा सकता है;

अध्ययन को तर्कसंगत रूप से विषयों के लिए असुविधा और आक्रामक प्रक्रियाओं को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया था;

अनुसंधान निदान और उपचार में सुधार लाने या रोगों पर डेटा के सामान्यीकरण और व्यवस्थितकरण में योगदान देने के उद्देश्य से महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त करने का कार्य करता है;

अनुसंधान प्रयोगशाला डेटा और पशु प्रयोगों के परिणामों, समस्या के इतिहास के गहन ज्ञान पर आधारित है, और अपेक्षित परिणाम केवल इसकी वैधता की पुष्टि करेंगे;

अध्ययन से अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक है, और संभावित जोखिम न्यूनतम है, अर्थात। इस विकृति विज्ञान के लिए पारंपरिक चिकित्सीय और नैदानिक ​​​​प्रक्रियाएँ करते समय इससे अधिक नहीं;

जांचकर्ता के पास अध्ययन के किसी भी संभावित प्रतिकूल परिणाम की आशंका के बारे में पर्याप्त जानकारी है;

विषयों और उनके कानूनी प्रतिनिधियों को उनकी सूचित और स्वैच्छिक सहमति प्राप्त करने के लिए आवश्यक सभी जानकारी प्रदान की जाती है।

क्लिनिकल परीक्षण गारंटी देने वाले अंतरराष्ट्रीय और राष्ट्रीय विधायी दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार किया जाना चाहिए विषय के अधिकारों की सुरक्षा.

मानव अधिकारों की सुरक्षा के लिए कन्वेंशन में शामिल प्रावधान किसी व्यक्ति की गरिमा और व्यक्तिगत अखंडता की रक्षा करते हैं और बिना किसी अपवाद के सभी को व्यक्ति की अखंडता और अग्रिमों के आवेदन के संबंध में अन्य अधिकारों और मौलिक स्वतंत्रता के सम्मान की गारंटी देते हैं। जीव विज्ञान और चिकित्सा, जिसमें प्रत्यारोपण, आनुवंशिकी, मनोचिकित्सा और आदि के क्षेत्र शामिल हैं।

निम्नलिखित सभी शर्तों को एक साथ पूरा किए बिना कोई भी मानव अनुसंधान नहीं किया जा सकता है:

ऐसी कोई वैकल्पिक शोध विधियाँ नहीं हैं जो उनकी प्रभावशीलता में तुलनीय हों;

जिस जोखिम से विषय उजागर हो सकता है वह इस शोध के संचालन से संभावित लाभ से अधिक नहीं है;

प्रस्तावित अध्ययन के डिजाइन को अध्ययन के वैज्ञानिक गुणों की एक स्वतंत्र समीक्षा के बाद एक सक्षम प्राधिकारी द्वारा अनुमोदित किया गया है, जिसमें इसके उद्देश्य का महत्व और इसकी नैतिक स्वीकार्यता पर बहुपक्षीय विचार शामिल है;

एक विषय के रूप में कार्य करने वाले व्यक्ति को कानून द्वारा प्रदान किए गए उसके अधिकारों और गारंटी के बारे में सूचित किया जाता है;

प्रयोग करने के लिए लिखित सूचित सहमति प्राप्त की गई थी, जिसे किसी भी समय स्वतंत्र रूप से वापस लिया जा सकता है।

"नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के विधान के मूल सिद्धांत" और संघीय कानून "दवाओं पर" में यह प्रावधान है कि एक वस्तु के रूप में मनुष्यों को शामिल करने वाला कोई भी बायोमेडिकल अनुसंधान केवल लिखित सहमति प्राप्त करने के बाद ही किया जाना चाहिए। नागरिक। किसी व्यक्ति को बायोमेडिकल अनुसंधान में भाग लेने के लिए मजबूर नहीं किया जा सकता है।

सहमति प्राप्त होने परबायोमेडिकल अनुसंधान के लिए, एक नागरिक को निम्नलिखित जानकारी प्रदान की जानी चाहिए:

1) औषधीय उत्पाद और उसके नैदानिक ​​परीक्षणों की प्रकृति के बारे में;

2) अपेक्षित प्रभावशीलता, दवा की सुरक्षा, रोगी के लिए जोखिम की डिग्री के बारे में;

3) रोगी के स्वास्थ्य पर दवा के अप्रत्याशित प्रभाव की स्थिति में उसके कार्यों के बारे में;

4)रोगी के स्वास्थ्य बीमा की शर्तों के बारे में।

रोगी को किसी भी स्तर पर नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने से इनकार करने का अधिकार है।

अध्ययन के बारे में जानकारी रोगी को सुलभ और समझने योग्य रूप में बताई जानी चाहिए। सूचित सहमति प्राप्त करने से पहले, अन्वेषक या अन्वेषक को विषय या उसके प्रतिनिधि को यह निर्णय लेने के लिए पर्याप्त समय देना होगा कि अध्ययन में भाग लेना है या नहीं और परीक्षण के बारे में विस्तृत जानकारी प्राप्त करने का अवसर प्रदान करना चाहिए।

सूचित सहमति (सूचित रोगी सहमति) यह सुनिश्चित करती है कि भविष्य के विषय अध्ययन की प्रकृति को समझें और एक सूचित और स्वैच्छिक निर्णय ले सकें

आपकी भागीदारी या गैर-भागीदारी के बारे में. यह गारंटी सभी पक्षों की रक्षा करती है: दोनों विषय, जिनकी स्वायत्तता का सम्मान किया जाता है, और शोधकर्ता, जो अन्यथा कानून का उल्लंघन करते हैं। मानव प्रतिभागियों से जुड़े अनुसंधान के लिए सूचित सहमति मुख्य नैतिक आवश्यकताओं में से एक है। यह व्यक्तियों के प्रति सम्मान के मूल सिद्धांत को दर्शाता है। सूचित सहमति के तत्वों में पूर्ण प्रकटीकरण, पर्याप्त समझ और स्वैच्छिक विकल्प शामिल हैं। जनसंख्या के विभिन्न समूह चिकित्सा अनुसंधान में शामिल हो सकते हैं, लेकिन दवाओं का नैदानिक ​​​​परीक्षण करना निषिद्ध है:

1) माता-पिता के बिना नाबालिग;

2) गर्भवती महिलाएं, उन मामलों को छोड़कर जहां गर्भवती महिलाओं के लिए औषधीय उत्पादों का नैदानिक ​​​​परीक्षण किया जाता है और जब गर्भवती महिला और भ्रूण को नुकसान पहुंचाने का जोखिम पूरी तरह से बाहर रखा जाता है;

3) स्वतंत्रता से वंचित स्थानों पर सजा काट रहे व्यक्ति, साथ ही उनकी लिखित सूचित सहमति के बिना पूर्व-परीक्षण निरोध केंद्रों में हिरासत में हैं।

नाबालिगों पर औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों की अनुमति केवल तभी दी जाती है जब अध्ययन की जा रही दवा विशेष रूप से बचपन की बीमारियों के इलाज के लिए होती है या जब नैदानिक ​​​​परीक्षण का उद्देश्य नाबालिगों के इलाज के लिए दवा की सर्वोत्तम खुराक पर डेटा प्राप्त करना होता है। बाद के मामले में, बच्चों पर नैदानिक ​​​​परीक्षण वयस्कों पर समान परीक्षणों से पहले होना चाहिए। कला में। रूसी संघ के कानून के मूल सिद्धांतों में से 43 "नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर" यह नोट किया गया है: "नैदानिक, उपचार के तरीके और दवाएं जो उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं हैं, लेकिन स्थापित तरीके से विचाराधीन हैं, हो सकती हैं 15 वर्ष से कम उम्र के व्यक्तियों का इलाज केवल तभी किया जाता है जब उनके जीवन को तत्काल खतरा हो और उनके कानूनी प्रतिनिधियों की लिखित सहमति हो।" अध्ययन के बारे में जानकारी बच्चों को ऐसी भाषा में दी जानी चाहिए जो उनके समझने के लिए उम्र के अनुकूल हो। हस्ताक्षरित सूचित सहमति उन बच्चों से प्राप्त की जा सकती है जो उचित आयु (14 वर्ष की आयु से, कानून और नैतिक समितियों द्वारा निर्धारित) तक पहुँच चुके हैं।

मानसिक बीमारी के उपचार के लिए इच्छित दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों को मानसिक बीमारी वाले व्यक्तियों और कानूनी रूप से अक्षम माने गए लोगों पर अनुमति दी जाती है।

2 जुलाई 1992 के रूसी संघ के कानून संख्या 3185-1 द्वारा स्थापित "मनोरोग देखभाल और इसके प्रावधान के दौरान नागरिकों के अधिकारों की गारंटी पर।" इस मामले में औषधीय उत्पादों का नैदानिक ​​​​परीक्षण इन व्यक्तियों के कानूनी प्रतिनिधियों की लिखित सहमति से किया जाता है।

क्लिनिकल ड्रग ट्रायल (जीसीपी)। जीसीपी चरण

नई दवाएं बनाने की प्रक्रिया जीएलपी (गुड लेबोरेटरी प्रैक्टिस), जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) और जीसीपी (गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस) के अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार की जाती है।

क्लिनिकल ड्रग परीक्षणों में किसी चिकित्सीय प्रभाव का परीक्षण करने या प्रतिकूल प्रतिक्रिया का पता लगाने के लिए मनुष्यों में एक जांच दवा का व्यवस्थित अध्ययन शामिल होता है, साथ ही इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा निर्धारित करने के लिए शरीर से अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन का अध्ययन भी शामिल होता है।

किसी दवा का क्लिनिकल परीक्षण किसी भी नई दवा के विकास में, या डॉक्टरों को पहले से ही ज्ञात दवा के उपयोग के लिए संकेतों के विस्तार में एक आवश्यक चरण है। दवा के विकास के शुरुआती चरणों में, ऊतकों (इन विट्रो) या प्रयोगशाला जानवरों पर रासायनिक, भौतिक, जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, औषधीय, विष विज्ञान और अन्य अध्ययन किए जाते हैं। ये तथाकथित प्रीक्लिनिकल अध्ययन हैं, जिनका उद्देश्य दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के वैज्ञानिक अनुमान और साक्ष्य प्राप्त करना है। हालाँकि, ये अध्ययन इस बारे में विश्वसनीय जानकारी नहीं दे सकते हैं कि अध्ययन की जा रही दवाएँ मनुष्यों में कैसे कार्य करेंगी, क्योंकि प्रयोगशाला जानवरों का जीव फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं और दवाओं के लिए अंगों और प्रणालियों की प्रतिक्रिया दोनों में मनुष्यों से भिन्न होता है। इसलिए, मनुष्यों में दवाओं का नैदानिक ​​​​परीक्षण आवश्यक है।

किसी औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​​​अध्ययन (परीक्षण) किसी औषधीय उत्पाद का मनुष्यों (रोगी या स्वस्थ स्वयंसेवक) में इसके उपयोग के माध्यम से एक प्रणालीगत अध्ययन है ताकि इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन किया जा सके, साथ ही इसके नैदानिक, औषधीय, की पहचान या पुष्टि की जा सके। फार्माकोडायनामिक गुण, अवशोषण, वितरण, चयापचय, उत्सर्जन और अन्य दवाओं के साथ बातचीत का आकलन करते हैं। क्लिनिकल परीक्षण शुरू करने का निर्णय ग्राहक द्वारा किया जाता है, जो परीक्षण के आयोजन, निगरानी और वित्तपोषण के लिए जिम्मेदार है। शोध के व्यावहारिक आचरण की जिम्मेदारी शोधकर्ता की होती है। एक नियम के रूप में, प्रायोजक एक फार्मास्युटिकल कंपनी है जो दवाएं विकसित करती है, लेकिन एक शोधकर्ता प्रायोजक के रूप में भी कार्य कर सकता है यदि अध्ययन उसकी पहल पर शुरू किया गया था और वह इसके संचालन के लिए पूरी जिम्मेदारी लेता है।

क्लिनिकल परीक्षण हेलसिंकी की घोषणा, जीСपी (गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस) और लागू नियामक आवश्यकताओं के मौलिक नैतिक सिद्धांतों के अनुसार आयोजित किए जाने चाहिए। नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू होने से पहले, अनुमानित जोखिम और विषय और समाज के लिए अपेक्षित लाभ के बीच संबंध का आकलन किया जाना चाहिए। विज्ञान और समाज के हितों पर विषय के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की प्राथमिकता के सिद्धांत को सबसे आगे रखा गया है। अध्ययन सामग्री की विस्तृत समीक्षा के बाद प्राप्त स्वैच्छिक सूचित सहमति (आईएस) के आधार पर ही विषय को अध्ययन में शामिल किया जा सकता है। एक नई दवा के परीक्षण में भाग लेने वाले मरीजों (स्वयंसेवकों) को परीक्षणों के सार और संभावित परिणामों, दवा की अपेक्षित प्रभावशीलता, जोखिम की डिग्री के बारे में जानकारी प्राप्त करनी चाहिए, कानून द्वारा निर्धारित तरीके से जीवन और स्वास्थ्य बीमा समझौते में प्रवेश करना चाहिए। और परीक्षणों के दौरान योग्य कर्मियों की निरंतर निगरानी में रहें। रोगी के स्वास्थ्य या जीवन के लिए खतरे की स्थिति में, साथ ही रोगी या उसके कानूनी प्रतिनिधि के अनुरोध पर, नैदानिक ​​​​परीक्षण का प्रमुख परीक्षण को निलंबित करने के लिए बाध्य है। इसके अलावा, यदि कोई दवा अनुपलब्ध है या अपर्याप्त रूप से प्रभावी है, या यदि नैतिक मानकों का उल्लंघन किया जाता है, तो नैदानिक ​​​​परीक्षण निलंबित कर दिए जाते हैं।

दवा के क्लिनिकल परीक्षण का पहला चरण 30 - 50 स्वयंसेवकों पर किया जाता है। अगला चरण 2 - 5 क्लीनिकों के आधार पर विस्तारित परीक्षण है जिसमें बड़ी संख्या में (कई हजार) मरीज शामिल हैं। साथ ही, व्यक्तिगत रोगी कार्ड विभिन्न अध्ययनों के परिणामों के विस्तृत विवरण से भरे होते हैं - रक्त परीक्षण, मूत्र परीक्षण, अल्ट्रासाउंड इत्यादि।

प्रत्येक दवा क्लिनिकल परीक्षण के 4 चरणों (चरणों) से गुजरती है।

चरण I. मनुष्यों में एक नए सक्रिय पदार्थ का उपयोग करने का पहला अनुभव। अक्सर, अध्ययन स्वयंसेवकों (स्वस्थ वयस्क पुरुषों) से शुरू होता है। शोध का मुख्य लक्ष्य यह तय करना है कि नई दवा पर काम करना जारी रखा जाए या नहीं और यदि संभव हो तो चरण II नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान रोगियों में उपयोग की जाने वाली खुराक स्थापित की जाए। इस चरण के दौरान, शोधकर्ता नई दवा की सुरक्षा पर प्रारंभिक डेटा प्राप्त करते हैं और पहली बार मनुष्यों में इसके फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स का वर्णन करते हैं। कभी-कभी इस दवा की विषाक्तता (कैंसर, एड्स का उपचार) के कारण स्वस्थ स्वयंसेवकों में चरण I का अध्ययन करना असंभव है। इस मामले में, विशेष संस्थानों में इस विकृति वाले रोगियों की भागीदारी के साथ गैर-चिकित्सीय अध्ययन किए जाते हैं।

फेस II। यह आमतौर पर उस बीमारी के रोगियों में उपयोग का पहला अनुभव होता है जिसके लिए दवा का उपयोग किया जाना है। दूसरे चरण को IIa और IIb में विभाजित किया गया है। चरण IIa चिकित्सीय पायलट अध्ययन हैं क्योंकि उनसे प्राप्त परिणाम बाद के अध्ययनों के लिए इष्टतम योजना प्रदान करते हैं। चरण IIb अध्ययन उस बीमारी के रोगियों में बड़े अध्ययन हैं जो नई दवा के लिए प्राथमिक संकेत हैं। मुख्य लक्ष्य दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा साबित करना है। इन अध्ययनों के परिणाम (महत्वपूर्ण परीक्षण) चरण III अध्ययन की योजना बनाने के आधार के रूप में कार्य करते हैं।

तृतीय चरण. बहुकेंद्रीय परीक्षणों में बड़े (और, यदि संभव हो तो, विविध) रोगी समूह (औसतन 1000-3000 लोग) शामिल हैं। मुख्य लक्ष्य दवा के विभिन्न रूपों की सुरक्षा और प्रभावशीलता, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की प्रकृति आदि पर अतिरिक्त डेटा प्राप्त करना है। अक्सर, इस चरण के नैदानिक ​​​​अध्ययन डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित, यादृच्छिक होते हैं, और अनुसंधान की स्थितियाँ सामान्य वास्तविक नियमित चिकित्सा पद्धति के जितना संभव हो उतना करीब होती हैं। चरण III नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्राप्त डेटा दवा के उपयोग के लिए निर्देश बनाने और फार्माकोलॉजिकल समिति द्वारा इसके पंजीकरण पर निर्णय लेने का आधार है। चिकित्सा पद्धति में नैदानिक ​​​​उपयोग की सिफारिश उचित मानी जाती है यदि नई दवा:

• - समान क्रिया की ज्ञात दवाओं से अधिक प्रभावी;
• - ज्ञात दवाओं की तुलना में बेहतर सहनशीलता है (समान प्रभावशीलता के साथ);
• - ऐसे मामलों में प्रभावी जहां ज्ञात दवाओं से उपचार असफल होता है;
• - अधिक आर्थिक रूप से लाभप्रद, एक सरल उपचार विधि या अधिक सुविधाजनक खुराक रूप है;
• - संयोजन चिकित्सा में, यह मौजूदा दवाओं की विषाक्तता को बढ़ाए बिना उनकी प्रभावशीलता को बढ़ाता है।

चरण IV. विभिन्न रोगी समूहों में दीर्घकालिक उपयोग और विभिन्न जोखिम कारकों आदि के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी प्राप्त करने के लिए दवा के विपणन के बाद अध्ययन आयोजित किए जाते हैं। और इस प्रकार दवा रणनीति का अधिक पूर्ण मूल्यांकन करें। अध्ययन में बड़ी संख्या में मरीज़ शामिल हैं, जिससे पहले से अज्ञात और दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं की पहचान करना संभव हो जाता है।

यदि किसी दवा का उपयोग किसी नए संकेत के लिए किया जा रहा है जो अभी तक पंजीकृत नहीं हुआ है, तो चरण II से शुरू करके अतिरिक्त अध्ययन किए जाते हैं। अक्सर व्यवहार में, एक खुला अध्ययन किया जाता है, जिसमें डॉक्टर और रोगी को उपचार की विधि (अध्ययन दवा या तुलनात्मक दवा) पता होती है।

सिंगल-ब्लाइंड विधि से परीक्षण करते समय, रोगी को यह नहीं पता होता है कि वह कौन सी दवा ले रहा है (यह एक प्लेसबो हो सकता है), और डबल-ब्लाइंड विधि का उपयोग करते समय, न तो रोगी और न ही डॉक्टर को इसके बारे में पता होता है, बल्कि केवल परीक्षण के नेता (एक नई दवा के आधुनिक नैदानिक ​​​​परीक्षण में, चार पक्ष: अध्ययन के प्रायोजक (अक्सर यह एक दवा निर्माण कंपनी है), मॉनिटर - एक अनुबंध अनुसंधान संगठन, एक डॉक्टर-शोधकर्ता, एक मरीज) . इसके अलावा, ट्रिपल-ब्लाइंड अध्ययन संभव है, जब न तो डॉक्टर, न ही रोगी, न ही वे जो अध्ययन का आयोजन करते हैं और इसके डेटा को संसाधित करते हैं, किसी विशेष रोगी के लिए निर्धारित उपचार को जानते हैं।

यदि डॉक्टरों को पता है कि किस मरीज का इलाज किस दवा से किया जा रहा है, तो वे अपनी प्राथमिकताओं या स्पष्टीकरण के आधार पर उपचार का अनायास मूल्यांकन कर सकते हैं। अंधी विधियों के उपयोग से व्यक्तिपरक कारकों के प्रभाव को समाप्त करते हुए, नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों की विश्वसनीयता बढ़ जाती है। यदि रोगी को पता है कि उसे एक आशाजनक नई दवा मिल रही है, तो उपचार का प्रभाव उसके आश्वासन, संतुष्टि से जुड़ा हो सकता है कि सबसे वांछित उपचार संभव हो गया है।

प्लेसबो (लैटिन प्लेसेरे - पसंद करना, सराहना करना) का अर्थ है एक ऐसी दवा जिसमें स्पष्ट रूप से कोई उपचार गुण नहीं है। द लार्ज इनसाइक्लोपीडिक डिक्शनरी प्लेसबो को "तटस्थ पदार्थों से युक्त एक खुराक रूप" के रूप में परिभाषित करती है। नई दवाओं की प्रभावशीलता का अध्ययन करते समय नियंत्रण के रूप में, किसी भी औषधीय पदार्थ के चिकित्सीय प्रभाव में सुझाव की भूमिका का अध्ययन करने के लिए उपयोग किया जाता है। परीक्षण गुणवत्ता दवा दवा

नकारात्मक प्लेसिबो प्रभाव को नोसेबो कहा जाता है। यदि रोगी को पता है कि दवा के क्या दुष्प्रभाव हैं, तो 77% मामलों में वे तब होते हैं जब वह प्लेसबो लेता है। किसी विशेष प्रभाव में विश्वास के कारण दुष्प्रभाव प्रकट हो सकते हैं। हेलसिंकी की घोषणा के अनुच्छेद 29 पर वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन की टिप्पणी के अनुसार, "...प्लेसीबो का उपयोग उचित है यदि इससे स्वास्थ्य को गंभीर या अपरिवर्तनीय नुकसान होने का खतरा नहीं होता है...", अर्थात्, यदि रोगी को प्रभावी उपचार के बिना नहीं छोड़ा जाता है।

"पूरी तरह से अंध अध्ययन" के लिए एक शब्द है, जब अध्ययन के सभी पक्ष परिणामों का विश्लेषण होने तक किसी विशेष रोगी को दिए जा रहे उपचार के प्रकार के प्रति अंध होते हैं।

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण उपचार की प्रभावशीलता में वैज्ञानिक अनुसंधान के लिए गुणवत्ता के मानक के रूप में कार्य करते हैं। अध्ययन सबसे पहले अध्ययन की जा रही स्थिति वाले लोगों की एक बड़ी आबादी से रोगियों का चयन करता है। फिर इन रोगियों को मुख्य पूर्वानुमानित विशेषताओं के अनुसार मिलान किए गए दो समूहों में यादृच्छिक रूप से विभाजित किया जाता है। समूह यादृच्छिक संख्याओं की तालिकाओं का उपयोग करके यादृच्छिक रूप से (यादृच्छिकीकरण) बनाए जाते हैं जिनमें प्रत्येक अंक या अंकों के प्रत्येक संयोजन में चयन की समान संभावना होती है। इसका मतलब यह है कि एक समूह के मरीज़ों में औसतन दूसरे समूह के मरीज़ों जैसी ही विशेषताएं होंगी। इसके अलावा, यादृच्छिकीकरण से पहले, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि परिणाम पर मजबूत प्रभाव डालने वाली बीमारी की विशेषताएं उपचार और नियंत्रण समूहों में समान आवृत्तियों पर होती हैं। ऐसा करने के लिए, आपको पहले मरीजों को समान पूर्वानुमान वाले उपसमूहों में वितरित करना होगा और उसके बाद ही उन्हें प्रत्येक उपसमूह में अलग से यादृच्छिक बनाना होगा - स्तरीकृत यादृच्छिकीकरण। प्रायोगिक समूह (उपचार समूह) को एक ऐसा हस्तक्षेप प्राप्त होता है जिसके लाभकारी होने की उम्मीद होती है। नियंत्रण समूह (तुलना समूह) बिल्कुल पहले समूह की तरह ही स्थितियों में है, सिवाय इसके कि इसके मरीज़ अध्ययन किए जा रहे हस्तक्षेप के संपर्क में नहीं आते हैं।