पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी टीका (आरडीएनए)। हेपेटाइटिस बी के खिलाफ पुनः संयोजक खमीर टीका, उपयोग के लिए निर्देश बुजुर्ग रोगियों में उपयोग

सराय:हेपेटाइटिस बी का टीका

निर्माता:मर्क शार्प एंड डोम कार्पोरेशन

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:हेपेटाइटिस बी, शुद्ध एंटीजन

कजाकिस्तान गणराज्य में पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-बीपी-5 नंबर 021575

पंजीकरण अवधि: 14.08.2015 - 14.08.2020

निर्देश

व्यापरिक नाम

रीकॉम्बिवैक्स एचबी, हेपेटाइटिस बी वैक्सीन, पुनः संयोजक

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

दवाई लेने का तरीका

इंजेक्शन के लिए सस्पेंशन, 5 µg/0.5ml, 10 µg/1.0ml

मिश्रण:

वैक्सीन की एक खुराक में शामिल है

सक्रिय पदार्थ-हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन 0.5 मिली में 5.0 माइक्रोग्राम या 1.0 मिली में 10.0 माइक्रोग्राम

excipients - अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम बोरेट, इंजेक्शन के लिए पानी

विवरण

सफ़ेद अपारदर्शी घोल

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

टीके। एंटीवायरल टीके. हेपेटाइटिस रोधी टीके. हेपेटाइटिस बी वायरस - शुद्ध एंटीजन

एटीएक्स कोड J07BC01

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

टीकों को फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन की आवश्यकता नहीं होती है।

फार्माकोडायनामिक्स

रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन एक गैर-संक्रामक सबयूनिट वायरल वैक्सीन है जिसमें यीस्ट कोशिकाओं में विकसित हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) की सतह एंटीजन (एचबीएसएजी या ऑस्ट्रेलियाई एंटीजन) होता है। HBV जीन का वह भाग जो HBsAg को एन्कोड करता है, खमीर में विकसित होता है। हेपेटाइटिस बी का टीका मर्क अनुसंधान प्रयोगशाला द्वारा विकसित विधियों के अनुसार पुनः संयोजक खमीर तनाव की संस्कृतियों से तैयार किया जाता है।

एंटीजन को पुनः संयोजक यीस्ट स्ट्रेन की संस्कृतियों से अलग और शुद्ध किया जाता है Saccharomyces cerevisiae,जिसमें जीन एन्कोडिंग शामिल है adw-HBsAg उपप्रकार. HBsAg प्रोटीन को भौतिक और रासायनिक तरीकों की एक श्रृंखला का उपयोग करके खमीर कोशिकाओं को तोड़कर और उन्हें शुद्ध करके अलग किया जाता है। वैक्सीन की प्रत्येक खुराक में यीस्ट कवक के 1% से कम प्रोटीन अंश होते हैं। शुद्ध किए गए प्रोटीन को फॉस्फेट बफर के साथ फॉर्मेल्डिहाइड के साथ उपचारित किया जाता है और फिर बेस वैक्सीन फॉर्मूलेशन बनाने के लिए एल्यूमीनियम (पोटेशियम एल्यूमीनियम सल्फेट) के साथ अवक्षेपित किया जाता है, जो अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्सीफॉस्फेट सल्फेट के साथ मिलाया जाता है।

टीका एचबीवी सतह एंटीजन (एंटी-एचबीएसएजी) के खिलाफ विशिष्ट ह्यूमरल एंटीबॉडी के निर्माण को प्रेरित करता है। अंतिम इंजेक्शन के 1 से 2 महीने बाद मापा गया 10 आईयू/एल से अधिक एचबीवी सतह एंटीजन (एंटी-एचबीएसएजी) के खिलाफ एक एंटीबॉडी टिटर हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षा प्रदान करता है।

शोध के अनुसार, 3 चरण के टीकाकरण के पूरा होने के बाद, टीका लगाए गए 96% नवजात शिशुओं, शिशुओं, बच्चों, किशोरों और वयस्कों (n=1497) में 10 IU/l से अधिक का प्रभावी एंटी-HBsAg एंटीबॉडी टिटर था।

अलग-अलग खुराक के नियमों या टीकों के सह-प्रशासन का उपयोग करके नवजात शिशुओं में नैदानिक ​​​​अध्ययन में पाया गया कि सुरक्षात्मक एंटीबॉडी स्तर क्रमशः 97.5% और 97.2% में उत्पादित होते हैं, और क्रमशः 214 IU/L और 297 IU/L के विशिष्ट एंटीबॉडी स्तर का मतलब है। किशोरों और वयस्कों के बीच किए गए अन्य नैदानिक ​​​​अध्ययनों से पता चला है कि टीकाकरण के बाद सुरक्षात्मक एंटीबॉडी का स्तर 95.6-97.5% टीकाकरण वाले रोगियों में हासिल किया गया था और विशिष्ट एंटीबॉडी का स्तर 535-793 IU/L था।

HBsAg और HBeAg पॉजिटिव माताओं से जन्मे नवजात शिशुओं (n = 130) में जब जन्म के समय हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन दिया गया और उसके बाद 3 चरणों में टीकाकरण किया गया तो सुरक्षात्मक प्रभावकारिता 95% थी।

यद्यपि टीकाकरण के जवाब में प्रतिरक्षात्मक स्मृति की अवधि अज्ञात है, टीकाकरण के बाद 5-9 वर्षों तक 3,000 उच्च जोखिम वाले रोगियों के अवलोकन से हेपेटाइटिस बी के नैदानिक ​​​​मामलों के विकास का पता नहीं चला। विशिष्ट एंटीबॉडी (एचबीवी सतह एंटीजन एचबीएसएजी) के विकास के बाद बूस्टर खुराक पुनः संयोजक वैक्सीन का प्रशासन प्रतिरक्षाविज्ञानी स्मृति की स्थिरता की पुष्टि करता है। पुन: टीकाकरण की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है।

हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा के विकास के जोखिम को कम करना

हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा हेपेटाइटिस बी वायरस संक्रमण की एक गंभीर जटिलता है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने क्रोनिक हेपेटाइटिस बी संक्रमण और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के बीच एक संबंध स्थापित किया है, और 80% मामलों में, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा एचबीवी की उपस्थिति के कारण विकसित हुआ है। इसलिए, एचबीवी टीकाकरण प्राथमिक यकृत कैंसर के विकास के जोखिम को कम करता है।

उपयोग के संकेत

हेपेटाइटिस बी होने के जोखिम वाले व्यक्तियों में हेपेटाइटिस बी वायरस के सभी ज्ञात उपप्रकारों के कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण

हेपेटाइटिस बी के टीके से टीकाकरण हेपेटाइटिस डी के विकास के खिलाफ अप्रत्यक्ष सुरक्षा प्रदान कर सकता है, क्योंकि हेपेटाइटिस डी हेपेटाइटिस बी रोग की उपस्थिति का अनुमान लगाता है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

खुराक.टीकाकरण 3-खुराक कार्यक्रम के अनुसार किया जाता है।

नवजात काल से 15 वर्ष तक के बच्चे और किशोर

वैक्सीन रिकॉम्बिवैक्स एचबी 5 एमसीजी (1 खुराक 0.5 मिली) नवजात अवधि से 15 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए है। टीकाकरण अनुसूची में शेड्यूल 0, 2, 4 महीने के अनुसार 1 वर्ष तक और शेड्यूल 0, 1, 6 महीने के अनुसार - 1 वर्ष से अधिक के लिए रीकॉम्बिवैक्स एचबी 5 एमसीजी वैक्सीन (1 खुराक 0.5 मिली) के तीन इंजेक्शन शामिल हैं।

नवजात बच्चों के लिए, टीकाकरण अनुसूची 0, 2, 4 महीने के अनुसार किया जाता है (जन्म के बाद पहले बारह घंटों में, जीवन के 2 महीने में, और जीवन के 4 महीने में)

एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए जिन्हें जन्म के समय टीका नहीं लगाया जाता है, टीकाकरण 0, 2, 6 महीने की अनुसूची के अनुसार किया जाता है, पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच 2 महीने का अंतराल होता है, दूसरे और तीसरे के बीच 4 महीने का अंतराल होता है।

एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए जिन्हें जन्म के समय टीका नहीं लगाया गया था, टीकाकरण 0, 1, 6 महीने की अनुसूची के अनुसार किया जाता है, जिसमें पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच 1 महीने का अंतराल होता है, दूसरे और तीसरे के बीच 5 महीने का अंतराल होता है।

15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क

एचबीवी की उपस्थिति के लिए प्रारंभिक मार्कर निदान के बाद 15 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों का टीकाकरण किया जाता है। एचबीवी के लिए सकारात्मक परीक्षण परिणाम वाले व्यक्तियों को टीकाकरण प्राप्त करने की अनुमति नहीं है। रीकॉम्बिवैक्स एचबी 10 एमसीजी (1 खुराक 1.0 मिली) 15 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए है। टीकाकरण अनुसूची में 0, 1, 6 महीने की अनुसूची के अनुसार तीन इंजेक्शन (1.0 मिलीलीटर की 1 खुराक) शामिल हैं, जिसमें पहले टीकाकरण के बाद 1 महीने और दूसरे टीकाकरण के बाद 5 महीने का अंतराल होता है।

आवेदन का तरीका.रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन की पूरी खुराक एक बाँझ सिरिंज और सुई का उपयोग करके इंट्रामस्क्युलर रूप से दी जाती है।

अंतःशिरा या अंतःत्वचीय रूप से प्रशासित न करें!

रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन को वयस्कों, किशोरों और 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में कंधे की डेल्टोइड मांसपेशी में और 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एंटेरोलेटरल जांघ में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, टीका डेल्टोइड मांसपेशी क्षेत्र में तभी लगाया जाना चाहिए जब शारीरिक विकास इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए पर्याप्त हो। जब वैक्सीन को ग्लूटियल क्षेत्र में प्रशासित किया जाता है, तो सेरोकनवर्जन की कम दर देखी जाती है, इसलिए ग्लूटल क्षेत्र में प्रशासन के लिए रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन की सिफारिश नहीं की जाती है।

असाधारण मामलों में, वैक्सीन को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों, जैसे हीमोफिलिया वाले रोगियों को चमड़े के नीचे से प्रशासित किया जा सकता है। यह ज्ञात है कि जब हेपेटाइटिस बी के टीके चमड़े के नीचे दिए जाते हैं, तो एंटीबॉडी उत्पादन का स्तर कम होता है। कुछ जानकारी यह भी है कि जब एल्यूमीनियम-सोखने वाले टीके प्रशासित किए गए थे, तो इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं अधिक बार देखी गईं, जिसमें चमड़े के नीचे की गांठदार सील का विकास भी शामिल था। इसलिए, रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन केवल रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों को चमड़े के नीचे दी जानी चाहिए।

वैक्सीन का प्रयोग आवश्यकतानुसार किया जाता है। सफेद, अपारदर्शी घोल प्राप्त करने के लिए टीके की शीशी को सावधानीपूर्वक मिलाया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले, यांत्रिक कणों और मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए पैरेंट्रल दवाओं का निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि कण या रंग परिवर्तन मौजूद हैं तो दवा उपयोग के लिए अनुपयुक्त है।

हेपेटाइटिस बी संक्रमण के बढ़ते जोखिम वाले समूह

यौन और घरेलू संचरण की रोकथाम के लिए एचबीवी फ़ॉसी में व्यक्तियों से संपर्क करें

स्वामित्व के स्वरूप की परवाह किए बिना, चिकित्सा संगठनों के चिकित्सा कर्मचारी (डॉक्टर, पैरामेडिकल और जूनियर चिकित्सा कर्मी)।

माध्यमिक और उच्च चिकित्सा शिक्षा संगठनों में अध्ययन करने वाले व्यक्ति, चाहे उनके स्वामित्व का स्वरूप कुछ भी हो

रक्त, उसके घटकों और दवाओं के प्राप्तकर्ता, आधान की आवृत्ति की परवाह किए बिना

नव निदान एचआईवी संक्रमित लोग

नए पहचाने गए व्यक्ति बहुलता की परवाह किए बिना, हेमोडायलिसिस और ऊतकों और (या) अंगों (अंगों के कुछ हिस्सों) के प्रत्यारोपण के अधीन हैं

ऑन्कोहेमेटोलॉजिकल मरीज़, साथ ही इम्यूनोस्प्रेसिव दवाएं प्राप्त करने वाले मरीज़, जिन्हें कमजोर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के कारण टीके की दोहरी खुराक दी जाती है और पूर्ण टीकाकरण के छह महीने बाद अतिरिक्त टीकाकरण किया जाता है।

पुलिस अधिकारी, अग्निशामक, सैन्य कर्मी जो काम या जीवनशैली के कारण एचबीवी के संपर्क में आ सकते हैं

एचबीवी के लिए टीकाकरण के लिए आधिकारिक सिफारिशों का पालन करना आवश्यक है और एचबीवी संक्रमण के जोखिम वाले रोगियों के लिए टीकाकरण से पहले हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों को ध्यान से पढ़ना आवश्यक है, जिसमें संक्रमित माताओं से पैदा हुए नवजात शिशु, या क्षतिग्रस्त के माध्यम से संक्रमण के जोखिम के संपर्क में आने वाले व्यक्ति शामिल हैं। श्लेष्मा झिल्ली या त्वचा. यदि आवश्यक हो, तो संपर्क के बाद निकट भविष्य में रिकॉम्बिवैक्स एनवी वैक्सीन और इम्युनोग्लोबुलिन को शरीर के विभिन्न हिस्सों में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है; नवजात शिशुओं में, विभिन्न निचले छोरों की ऐन्टेरोलेटरल जांघ में इंजेक्शन दिए जा सकते हैं। टीकाकरण व्यवस्था को पूरा करने के लिए रीकॉम्बिवैक्स एनवी की अतिरिक्त खुराक आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार दी जानी चाहिए।

खुराक बढ़ाएं

स्वस्थ रोगियों में रिकॉम्बिवैक्स एनवी वैक्सीन के सुरक्षात्मक प्रभाव की अवधि और बूस्टर खुराक की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए स्वस्थ रोगियों में प्राथमिक टीकाकरण पूरा होने के बाद बूस्टर खुराक या पुन: टीकाकरण का निर्णय स्थानीय सिफारिशों के आधार पर किया जाता है। .

दुष्प्रभाव

दुष्प्रभाव जो ˃1% की आवृत्ति के साथ हुए

जलन, बुखार, दस्त, थकान/कमजोरी, भूख में कमी, राइनाइटिस

दुष्प्रभाव जो ≥1% की आवृत्ति के साथ हुए

व्यथा, दर्द, कठोरता, खुजली, एरिथेमा, एक्चिमोसिस, सूजन, गर्मी, गांठ बनना

सिरदर्द, बुखार (˃37.7 डिग्री सेल्सियस), अस्वस्थता

• ग्रसनीशोथ, ऊपरी श्वसन पथ में संक्रमण

दुष्प्रभाव जो आवृत्ति के साथ घटित हुए< 1%

पसीना आना, अस्वस्थता, बुखार महसूस होना, चक्कर आना, ठंड लगना, गर्मी लगना

उल्टी, पेट में दर्द और ऐंठन, अपच

फ्लू, खांसी

सिर चकराना/चक्कर आना, पेरेस्टेसिया

खुजली, दाने (गैर-विशिष्ट), एंजियोएडेमा, पित्ती

आर्थ्राल्जिया, जिसमें एकल चोटें, मायलगिया, पीठ, गर्दन, कंधे, पश्चकपाल क्षेत्र में दर्द शामिल है

लिम्फैडेनोपैथी

अनिद्रा/नींद संबंधी विकार

कान का दर्द

• धमनी हाइपोटेंशन

पोस्ट-मार्केटिंग डेटा

एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं, ब्रोंकोस्पज़म, पित्ती सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं; सीरम बीमारी की अभिव्यक्तियों सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता; विलंबित प्रतिक्रियाएं, जिनमें आर्थ्राल्जिया/गठिया (क्षणिक), बुखार शामिल है; त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, जिनमें पित्ती, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्चिमोसिस, एरिथेमा नोडोसम शामिल हैं; ऑटोइम्यून बीमारियाँ, जिनमें सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), ल्यूपस-लाइक सिंड्रोम, वास्कुलिटिस, पॉलीआर्थराइटिस नोडोसा शामिल हैं

लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि, कब्ज

गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, मल्टीपल स्केलेरोसिस, मल्टीपल स्केलेरोसिस का तेज होना, मायलाइटिस, जिसमें अनुप्रस्थ मायलाइटिस, दौरे, ज्वर संबंधी दौरे, परिधीय न्यूरोपैथी, जिसमें बेल्स पाल्सी, रेडिकुलोपैथी, हर्पीस ज़ोस्टर, माइग्रेन शामिल है; मांसपेशियों में कमजोरी, हाइपोस्थेसिया; इंसेफेलाइटिस

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, खालित्य, पेटीचिया, एक्जिमा

गठिया, अंगों में दर्द

एरिथ्रोसाइट अवसादन दर में वृद्धि; थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

चिड़चिड़ापन, व्याकुलता, उनींदापन

न्यूरिटिस; कानों में शोर; आँख आना; बिगड़ा हुआ दृश्य तीक्ष्णता; यूवाइटिस

बेहोशी, क्षिप्रहृदयता

मतभेद

• सक्रिय पदार्थ या सहायक पदार्थों के प्रति अतिसंवेदनशीलता (उदाहरण के लिए, फॉर्मेल्डिहाइड या पोटेशियम थायोसाइनेट)

  तीव्र संक्रामक रोग या मध्यम या गंभीर गंभीरता की पुरानी बीमारी का बढ़ना, शरीर का तापमान 37 डिग्री सेल्सियस से ऊपर बढ़ जाना

  टीकों से एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

रीकॉम्बिवैक्स एचबी को प्रशासित किया जा सकता है:

हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन के साथ, शरीर के विभिन्न भागों में;

प्राथमिक टीकाकरण का कोर्स पूरा करने के लिए यदि हेपेटाइटिस बी के खिलाफ अन्य टीके पहले इस्तेमाल किए गए हों;

अन्य टीकों के साथ, शरीर के विभिन्न भागों में और अलग सीरिंज के साथ।

विशेष निर्देश

किसी भी इंजेक्शन वाले टीके की तरह, टीके के प्रति एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया की स्थिति में एक आपातकालीन शॉक किट उपलब्ध होनी चाहिए।

इस टीके में फॉर्मेल्डिहाइड और पोटेशियम थायोसाइनेट के ट्रेस स्तर होते हैं, जिनका उपयोग विनिर्माण प्रक्रिया में किया जाता है, और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।

सिरिंज की सुई टोपी और प्लंजर सूखे प्राकृतिक रबर (एक लेटेक्स उप-उत्पाद) से बने होते हैं, जो लेटेक्स-संवेदनशील व्यक्तियों में एलर्जी का कारण बन सकते हैं।

28 सप्ताह से कम गर्भ में जन्मे नवजात शिशुओं का टीकाकरण, विशेष रूप से श्वसन विफलता के इतिहास वाले, एपनिया के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है और 48 से 72 घंटों तक फुफ्फुसीय कार्य की निगरानी की आवश्यकता होती है। हालाँकि, रोगियों के इस समूह के लिए टीकाकरण के लाभ काफी अधिक हैं, इसलिए टीकाकरण को रद्द या स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।

टीके के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करने वाले कारकों में शामिल हैं: अधिक उम्र, पुरुष लिंग, मोटापा, धूम्रपान, टीका लगाने का गलत तरीका और अंतर्निहित पुरानी बीमारियों की उपस्थिति। प्राथमिक टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया की कमी के जोखिम वाले रोगियों में विशिष्ट एंटीबॉडी के स्तर की निगरानी करना आवश्यक है। जिन रोगियों की रोग प्रतिरोधक क्षमता कमज़ोर है या जो प्रतिरक्षा दमनकारी चिकित्सा ले रहे हैं, उनमें टीकों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया स्वस्थ लोगों की तुलना में कम स्पष्ट होती है, इसलिए इन रोगियों में टीके की उच्च खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों को अतिरिक्त खुराक देने की संभावना पर भी विचार करना आवश्यक है।

यदि एचबीवी संक्रमण टीकाकरण से पहले ही हो चुका है और ऊष्मायन अवधि की लंबाई के कारण अव्यक्त संक्रमण का निदान नहीं किया गया है, तो टीका हेपेटाइटिस बी को नहीं रोक सकता है। टीका हेपेटाइटिस ए, सी, ई और यकृत को प्रभावित करने वाले अन्य संक्रमणों से रक्षा नहीं करता है .

डेल्टा वायरस जो हेपेटाइटिस डी का कारण बनता है, केवल हेपेटाइटिस बी वायरस की उपस्थिति में रोगजनक होता है, इसलिए रिकॉम्बिवैक्स एचबी के साथ टीकाकरण भी हेपेटाइटिस डी वायरस के विकास को रोकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में रिकॉम्बिवैक्स एचबी के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है, और प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

वैक्सीन का उपयोग केवल तभी किया जाता है जब गर्भवती महिला को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो। इस समय, नर्सिंग माताओं में रिकॉम्बिवैक्स एचबी के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

वाहन चलाने या अन्य मशीनरी चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। . हालाँकि, टीके से वाहन चलाने या जटिल मशीनरी संचालित करने की क्षमता पर कोई प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

आकस्मिक ओवरडोज़ की रिपोर्टों के अनुसार, प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल अनुशंसित खुराक पर वैक्सीन की तुलना में है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

रूसी बाजार के लिए मुख्य हेपेटाइटिस बी के खिलाफ पुनः संयोजक खमीर टीका है - यह वह है जो हेपेटाइटिस बी के अनुसूचित और अनिर्धारित टीकाकरण के लिए सभी राज्य क्लीनिकों द्वारा उपयोग किया जाता है। कई निर्माताओं में से, सबसे आम बंद संयुक्त से दवा है- स्टॉक कंपनी एनपीके कंबायोटेक। यह हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीका है जिस पर हमारे लेख में विस्तार से चर्चा की जाएगी: संरचना, विशेषताएं, अनुप्रयोग और मतभेद।

विशेषता

इस दवा का उपयोग हेपेटाइटिस बी श्रेणी के खिलाफ आबादी का टीकाकरण करने के लिए किया जाता है, जिसमें एक वर्ष से कम उम्र के बच्चे और नवजात शिशु शामिल हैं। आहार में 3 या 4 टीकाकरण शामिल होते हैं, यह उस अवधि पर निर्भर करता है जिसमें प्रतिरक्षा का गठन किया जाना चाहिए। पूरी तरह से पूर्ण टीकाकरण 97% से अधिक की संभावना के साथ 20 साल की अवधि के लिए हेपेटाइटिस वायरस से प्रतिरक्षा प्रदान करता है। रूसी संघ में, अनुसूचित/अनिर्धारित टीकाकरण के इच्छुक नवजात शिशुओं और वयस्कों दोनों को किसी भी क्लिनिक में पुनः संयोजक यीस्ट हेपेटाइटिस बी टीका निःशुल्क प्रदान किया जाता है। उपयोग में लाने से पहले दवा के प्रत्येक बैच का जानवरों पर परीक्षण किया जाता है।

इस वैक्सीन में मुख्य सक्रिय घटक सतह एंटीजन HBsAg है, जिसे ऑस्ट्रेलियाई एंटीजन भी कहा जाता है। यह वह है जो रक्त में प्रवेश कर चुके हेपैडनावायरस (हेपेटाइटिस का कारण बनने वाला वायरस) के प्रोटीन को नष्ट कर देता है। एंटीजन ब्रेड यीस्ट की एक प्रजाति के पुनः संयोजक तनाव के आधार पर बनाया जाता है, जिससे बाद में इसे भौतिक या रासायनिक तरीकों से जारी किया जाता है। एंटीजन बनाने की यह विधि काफी सरल और सस्ती है। विधि का मुख्य नुकसान लगभग 1% की एकाग्रता पर तैयार निलंबन में खमीर प्रोटीन की उपस्थिति है, क्योंकि ब्रेड खमीर और इसके डेरिवेटिव लगभग 2% लोगों के लिए मजबूत एलर्जी हैं।

यदि आपको पहले टीकाकरण के बाद टीके के घटकों के प्रति तीव्र प्रतिक्रिया या एलर्जी है, तो आपको अपने डॉक्टर से दवा बदलने पर चर्चा करनी चाहिए।

मिश्रण

वैक्सीन के मुख्य घटक:

• HBsAg एंटीजन, 20 μg/ml - वैक्सीन का मुख्य घटक;
• एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, 50 मिलीग्राम/एमएल;
• मेरथिओलेट, 50 एमसीजी/एमएल - परिरक्षक।

बच्चों के लिए मानक खुराक दवा का 0.5 मिलीलीटर है, वयस्कों के लिए - 1 मिलीलीटर। हेमोडायलिसिस पर मरीजों को दोहरी खुराक के साथ टीका लगाया जाना चाहिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

दवा का उत्पादन और बिक्री इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए तरल निलंबन के रूप में की जाती है। घोल रंगहीन होता है, जिसमें सफेद अवक्षेप होता है जो हिलाने पर आसानी से टूट जाता है। दवा 0.5 या 1 मिलीलीटर की मात्रा के साथ ग्लास मेडिकल ampoules में निर्मित होती है, जो एक बाल चिकित्सा और एक वयस्क खुराक से मेल खाती है। वैक्सीन को 10 टुकड़ों के प्लास्टिक फफोले या कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है। पैकेज में हमेशा निर्देश और एक विशेष ampoule चाकू होता है।

भंडारण

वैक्सीन को 3 - 7 डिग्री सेल्सियस के तापमान शासन के सख्त पालन के साथ एक बंद सीलबंद शीशी में संग्रहित किया जाता है। टीके को जमे हुए या सीधे सूर्य के प्रकाश में नहीं रखा जाना चाहिए। हेपेटाइटिस बी के खिलाफ पुनः संयोजक खमीर तरल टीका भंडारण की स्थिति के प्रति काफी संवेदनशील है - यदि दो दिनों से अधिक समय तक कमरे के तापमान पर छोड़ दिया जाए, तो दवा अपनी प्रभावशीलता का आधा खो देती है। खुली हुई दवा का उपयोग एक घंटे के भीतर किया जाता है या फेंक दिया जाता है। जमे हुए एम्पाउल्स या फीके रंग वाले घोल वाले एम्पौल्स जो तलछट में नहीं टूटते हैं, उन्हें बिना खोले निपटाया जाना चाहिए।

टीकाकरण से तुरंत पहले शीशी को खोला जाना चाहिए, खुली हुई दवा को एक घंटे से अधिक समय तक संग्रहित नहीं किया जाना चाहिए।

आवेदन

इस टीके का उपयोग वयस्कों और बच्चों दोनों में हेपेटाइटिस बी वायरस से बचाव के लिए किया जाता है। सही टीकाकरण स्थितियों और इम्युनोडेफिशिएंसी की अनुपस्थिति के तहत, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया लगभग 97% है। वायरस के प्रति स्थायी प्रतिरक्षा कम से कम 20 वर्षों तक रहती है, जिसके बाद बार-बार टीकाकरण की आवश्यकता होती है।

तीन हेपेटाइटिस टीकाकरण योजनाएँ हैं:

• तीन टीकाकरणों में से मानक 0-1-6;
• त्वरित 0-1-2-12, प्रतिरक्षा के तेजी से गठन के लिए कार्य करता है, हालांकि, समेकन के लिए एक अतिरिक्त टीकाकरण की आवश्यकता होती है;
• आपातकालीन टीकाकरण 0-7-21-12 योजना के अनुसार 2 सप्ताह पहले किया जाता है, जहां पहले तीन नंबर क्रम में टीकाकरण के दिन को दर्शाते हैं, और अंतिम - 12 महीने के बाद अंतिम टीकाकरण।

बीसीजी के अपवाद के साथ, दवा का उपयोग उसी दिन अन्य टीकों के साथ किया जा सकता है। साथ ही, यदि आवश्यक हो तो पुनः संयोजक टीके को आसानी से किसी अन्य दवा से बदला जा सकता है।

मतभेद

इस हेपेटाइटिस वैक्सीन के उपयोग के लिए मुख्य विपरीत बेकर के खमीर से एलर्जी की प्रतिक्रिया है (जिसका अर्थ हमेशा किसी भी पके हुए माल की प्रतिक्रिया होता है)। यदि टीका लगाए गए बच्चे की मां को यीस्ट से एलर्जी है, तो बेहतर होगा कि इस टीके का उपयोग करने से परहेज किया जाए, या पूरी जांच कराई जाए। हेपेटाइटिस के खिलाफ टीकाकरण उन लोगों के लिए भी निषिद्ध है जो हाल ही में तीव्र श्वसन रोगों या गंभीर पुरानी बीमारियों से पीड़ित हुए हैं। टीकाकरण के बाद, हल्के सामान्य और स्थानीय प्रतिक्रियाएं स्वीकार्य हैं, उदाहरण के लिए, टीकाकरण स्थल पर तापमान में अल्पकालिक वृद्धि या पप्यूले।

हेपेटाइटिस ए की विशेषताएं। इसके खिलाफ टीकाकरण करना है या नहीं वयस्कों के लिए हेपेटाइटिस टीकाकरण: मतभेद और जटिलताएँ

खुराक प्रपत्र:  

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए निलंबन

मिश्रण:

अवयव	बच्चों के लिए 1 खुराक (0.5 मिली) शामिल है	वयस्कों के लिए 1 खुराक (1 मिली) शामिल है
सक्रिय पदार्थ:
हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (HBsAg) शुद्ध
सहायक पदार्थ:
अल्युमीनियम (अल+3) हाइड्रॉक्साइड	एल्यूमीनियम के संदर्भ में 0.25 मिलीग्राम	एल्यूमीनियम के संदर्भ में 0.5 मि.ग्रा
थियोमर्सल

वैक्सीन में मानव या पशु मूल का कोई भी सब्सट्रेट शामिल नहीं है।

यह टीका पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी टीकों के लिए WHO की आवश्यकताओं को पूरा करता है।

विवरण:

भूरे रंग के साथ सफेद रंग का एक सजातीय निलंबन, दृश्यमान विदेशी समावेशन के बिना, बसने पर, यह 2 परतों में अलग हो जाता है: ऊपरी एक रंगहीन, पारदर्शी तरल होता है, निचला एक सफेद तलछट होता है जो हिलने पर आसानी से टूट जाता है।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:एमआईबीपी - एटीएक्स वैक्सीन:  

जे.07.बी.सी.01 हेपेटाइटिस बी वायरस - शुद्ध एंटीजन

फार्माकोडायनामिक्स:

टीका हेपेटाइटिस बी वायरस (HBsAg) का एक शुद्ध सतह प्रतिजन है जिसे एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड जेल पर अधिशोषित किया जाता है।

सतह प्रतिजन आनुवंशिक रूप से संशोधित खमीर कोशिकाओं हैनसेनुला पॉलीमोर्फा K 3/8-1 ADW 001/4/7/96 को विकसित करके प्राप्त किया जाता है, जिसमें सतह प्रतिजन जीन एकीकृत होता है।

इम्यूनोबायोलॉजिकल गुण

टीका हेपेटाइटिस बी वायरस के लिए विशिष्ट एंटीबॉडी के निर्माण का कारण बनता है और इस तरह हेपेटाइटिस बी के प्रति प्रतिरक्षा के विकास को उत्तेजित करता है।

संकेत:

1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों में हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण होने वाले संक्रमण की विशिष्ट रोकथाम।

मतभेद:

गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि;

हेपेटाइटिस बी वैक्सीन और उसके घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता - यीस्ट या थायोमर्सल;

हेपेटाइटिस बी वैक्सीन के पिछले प्रशासन के प्रति अतिसंवेदनशीलता के लक्षण;

गंभीर प्रतिक्रिया (40 डिग्री सेल्सियस से ऊपर तापमान, इंजेक्शन स्थल पर सूजन, 8 सेमी व्यास से अधिक हाइपरमिया) या दवा के पिछले प्रशासन के बाद टीकाकरण के बाद की जटिलता;

तीव्र संक्रामक और गैर-संक्रामक रोग, पुरानी बीमारियों का बढ़ना। ठीक होने (छूट) के 2-4 सप्ताह बाद टीकाकरण किया जाता है। हल्के एआरवीआई और तीव्र आंत्र रोगों के लिए, तापमान सामान्य होने के तुरंत बाद टीकाकरण किया जाता है;

एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों में गंभीर और गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी। एचआईवी संक्रमण हेपेटाइटिस बी टीकाकरण के लिए विपरीत संकेत नहीं है।

जीवन के प्रथम वर्ष के बच्चे :

जीवन के पहले वर्ष के बच्चों में हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण करते समय, ऐसे टीकों का उपयोग किया जाता है जिनमें संरक्षक नहीं होते हैं।

अस्थायी रूप से टीकाकरण से छूटे व्यक्तियों की निगरानी की जानी चाहिए और मतभेद हटने के बाद टीकाकरण किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान:वर्जित. उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश:

उपयोग से पहले, एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक वैक्सीन के साथ शीशी (एम्पौल) को कई बार अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए।

वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है:

छोटे बच्चों (1-2 वर्ष) के लिए - जांघ के मध्य भाग की ऊपरी बाहरी सतह में;

वयस्क, किशोर और बड़े बच्चे (2 वर्ष से अधिक) - डेल्टॉइड मांसपेशी में।

रक्तस्राव विकार वाले रोगियों के लिए, टीका चमड़े के नीचे से लगाया जाना चाहिए।

वैक्सीन को अंतःशिरा द्वारा प्रशासित करना निषिद्ध है!

टीका लगाते समय, आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि सुई संवहनी बिस्तर में प्रवेश न करे। वैक्सीन की 10 खुराक वाली खुली बोतल से दवा को 2-8 0 C के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और एक दिन के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।

वैक्सीन की एक खुराक है:

-1 वर्ष के बच्चों, किशोरों और 19 वर्ष से कम उम्र के व्यक्तियों के लिए- 0.5 मिली (10 माइक्रोग्राम HBsAg);

-19 वर्ष से अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए- 1 मिली (20 माइक्रोग्राम HBsAg)।

उन व्यक्तियों के लिए वायरल हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण जिन्हें पहले टीका नहीं लगाया गया है और जो जोखिम में नहीं हैं, 0-1 के अनुसार रूसी संघ के निवारक टीकाकरण के राष्ट्रीय कैलेंडर और महामारी के संकेतों के लिए निवारक टीकाकरण के कैलेंडर (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 21 मार्च 2014 संख्या 125एन) के अनुसार किया जाता है। -6 योजना (टीकाकरण की शुरुआत में पहली खुराक, दूसरी खुराक - पहली खुराक के 1 महीने बाद, तीसरी खुराक - पहली खुराक के 6 महीने बाद)।

बच्चे खतरे में(उन माताओं से जन्मी जो HBsAg की वाहक हैं, वायरल हेपेटाइटिस बी से पीड़ित हैं या जिन्हें गर्भावस्था के तीसरे सेमेस्टर में वायरल हेपेटाइटिस बी हुआ है, जिनके पास हेपेटाइटिस बी के मार्करों के लिए परीक्षण के परिणाम नहीं हैं, जो नशीली दवाओं या मनोदैहिक पदार्थों का सेवन करती हैं) जिन परिवारों में HBsAg का वाहक है या तीव्र वायरल हेपेटाइटिस बी और क्रोनिक वायरल हेपेटाइटिस वाला रोगी है) टीकाकरण 0-1-2-12 योजना के अनुसार किया जाता है (टीकाकरण की शुरुआत में पहली खुराक, दूसरी खुराक 1 महीने में) पहली खुराक के बाद, तीसरी खुराक पहली खुराक के 2 महीने बाद, चौथी खुराक - पहली खुराक के 12 महीने बाद)।

बीमारी के प्रकोप से संपर्क करने वाले व्यक्ति जो बीमार नहीं हैं, टीका नहीं लगाया गया है और वायरल हेपेटाइटिस बी के खिलाफ निवारक टीकाकरण के बारे में जानकारी नहीं है, वे 0-1-6 योजना के अनुसार टीकाकरण के अधीन हैं।

0-1-6 योजना के अनुसार हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण भी इसके अधीन हैं:

बच्चे और वयस्क जो नियमित रूप से रक्त और इसकी तैयारी प्राप्त करते हैं;

ऑनकोहेमेटोलॉजिकल रोगी;

चिकित्साकर्मी जिनका रोगियों के रक्त से संपर्क है;

दाता और अपरा रक्त से प्रतिरक्षाविज्ञानी तैयारियों के उत्पादन में शामिल व्यक्ति;

चिकित्सा संस्थानों के छात्र और माध्यमिक चिकित्सा शैक्षणिक संस्थानों के छात्र (मुख्य रूप से स्नातक);

जो व्यक्ति नशीली दवाओं का इंजेक्शन लगाते हैं।

हेमोडायलिसिस उपचार प्राप्त करने वाले मरीज़, वैक्सीन को योजना के अनुसार चार बार प्रशासित किया जाता है: 0-1-2-6 या 0-1-2-3 दोगुनी उम्र की खुराक पर

जिन व्यक्तियों का टीकाकरण नहीं हुआ है और वे हेपेटाइटिस बी वायरस से संक्रमित सामग्री के संपर्क में आए हैं, उन्हें टीकाकरण कराना चाहिएटीकाकरण 0-1-2 योजना के अनुसार किया जाता है। पहले टीकाकरण के साथ ही, हेपेटाइटिस बी के खिलाफ मानव इम्युनोग्लोबुलिन को 100 IU (10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों) या 6-8 IU/kg (अन्य उम्र) की खुराक पर इंट्रामस्क्युलर (दूसरी जगह) प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।

बिना टीकाकरण वाले मरीज़ों को सर्जरी के लिए निर्धारित किया गया है, सर्जरी से एक महीने पहले 0-7-21 दिन के शेड्यूल के अनुसार टीकाकरण करने की सिफारिश की जाती है।

दुष्प्रभाव:

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा साइड इफेक्ट की घटनाओं का वर्गीकरण:

बहुत सामान्य: ≥1/10

सामान्य: ≥ 1/100 से<1/10

असामान्य: ≥ 1/1000 से<1/100

दुर्लभ: ≥ 1/10,000 से<1/1000

बहुत दुर्लभ: से< 1/10 000

पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (आरडीएनए) के नैदानिक ​​और पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन के दौरान, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई:

तंत्रिका तंत्र से:

अक्सर: सिरदर्द.

शायद ही कभी: चक्कर आना.

श्वसन, फुफ्फुसीय और मीडियास्टिनल प्रणालियों से:

सामान्य: निमोनिया, खांसी, ठंड लगना।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:

शायद ही कभी: दाने.

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से, संयोजी और अस्थि ऊतक:

शायद ही कभी: पूरे शरीर में दर्द।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सामान्य और इंजेक्शन स्थल पर

बहुत आम: बुखार, इंजेक्शन स्थल पर दर्द।

सामान्य: लंबे समय तक रोना, स्थानीय सूजन, स्थानीय सूजन, लालिमा।

शायद ही कभी: इंजेक्शन स्थल पर गांठदार मोटाई, स्थानीय दर्द।

ये सभी लक्षण क्षणिक हैं और दवा उपचार की आवश्यकता नहीं है।

इंटरैक्शन:

टीके को राष्ट्रीय निवारक टीकाकरण कैलेंडर के टीकों के साथ, तपेदिक की रोकथाम के लिए टीकों के अपवाद के साथ, और पीले बुखार के खिलाफ टीके के साथ एक साथ (एक ही दिन) निर्धारित किया जा सकता है। इस मामले में, टीकों को शरीर के विभिन्न हिस्सों में अलग-अलग सिरिंजों से लगाया जाना चाहिए। अलग-अलग संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के बीच का अंतराल जब अलग-अलग दिया जाए (एक ही दिन नहीं) तो कम से कम 1 महीने का होना चाहिए।

विशेष निर्देश:

टीकाकरण प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में किया जाना चाहिए। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं; इसलिए, जिन लोगों को टीका लगाया गया है, उन्हें टीकाकरण के बाद 30 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए।

अन्य पैरेंट्रल टीकों के प्रशासन की तरह, टीकाकरण स्थलों को एंटी-शॉक थेरेपी, मुख्य रूप से एड्रेनालाईन प्रदान की जानी चाहिए। वाहन चलाने की क्षमता पर असर. बुध और फर.:

टीका गाड़ी चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

रिलीज फॉर्म/खुराक:

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए निलंबन, 20 माइक्रोग्राम/एमएल.

पैकेट: सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया लिमिटेड

ampoules और शीशियों में 0.5 मिली या 1 मिली।

एक पीवीसी ब्लिस्टर में 0.5 मिली या 1 मिली के 10 एम्पौल, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की 5 प्रतियों के साथ प्रत्येक में 5 ब्लिस्टर।

0.5 की 50 बोतलें; 1; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की 5 प्रतियों के साथ 5 मिलीलीटर या 10 मिलीलीटर की 25 बोतलें।

बच्चों के लिए टीके की शीशी या शीशी पर क्षैतिज नीली धारियाँ लगाई जाती हैं। बच्चों के लिए टीके की 10 खुराक वाली एक शीशी या शीशी को क्षैतिज लाल पट्टियों से चिह्नित किया जाता है।

वयस्कों के लिए वैक्सीन की शीशी या शीशी पर क्षैतिज हरी धारियां लगाई जाती हैं। वयस्कों के लिए वैक्सीन की 10 खुराक वाली एक शीशी या शीशी को क्षैतिज बैंगनी पट्टियों से चिह्नित किया जाता है।

एलएलसी "नैनोलेक"

एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सीय उपयोग के निर्देशों के साथ पीवीसी ब्लिस्टर में 1 मिलीलीटर की 10 एम्पौल।

एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ 1 मिलीलीटर की 10 बोतलें।

एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की 10 प्रतियों के साथ 10 मिलीलीटर की 10 बोतलें।

वयस्कों के लिए वैक्सीन की 1 खुराक वाले एम्पौल या शीशियों के कार्डबोर्ड पैक के लेबल पर क्षैतिज हरी धारियाँ लगाई जाती हैं।

वयस्कों के लिए वैक्सीन की 10 खुराक वाले शीशियों के कार्टन के लेबल पर क्षैतिज बैंगनी धारियां होती हैं।

जमा करने की अवस्था:

प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर, 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर। बच्चों की पहुंच से दूर रखें। स्थिर नहीं रहो।

परिवहन की स्थिति

प्रकाश से संरक्षित कंटेनरों में, 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर। स्थिर नहीं रहो।

तारीख से पहले सबसे अच्छा:

लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें:अस्पतालों के लिए पंजीकरण संख्या:एलएस-001140 पंजीकरण की तारीख: 15.08.2011 / 20.11.2015 समाप्ति तिथि:अनिश्चितकालीन पंजीकरण प्रमाणपत्र का स्वामी: भारत निर्माता:   प्रतिनिधि कार्यालय:  सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया लिमिटेड भारत सूचना अद्यतन दिनांक:   06.02.2017 सचित्र निर्देश

कांच की बोतलों में (प्रकार 1, यूएसपी) या 0.5 मिलीलीटर (1 बाल चिकित्सा खुराक) या 5 मिलीलीटर (10 बाल चिकित्सा खुराक), या 10 मिलीलीटर (20 बाल चिकित्सा खुराक) के कांच के ampoules में; एक गत्ते के डिब्बे में 10, 25 और 50 बोतलें या 50 एम्पौल हैं।

कांच की बोतलों में (प्रकार 1, यूएसपी) या 1 मिली (1 वयस्क खुराक) या 5 मिली (5 वयस्क खुराक), या 10 मिली (10 वयस्क खुराक) की कांच की शीशियों में; एक गत्ते के डिब्बे में 10, 25 और 50 बोतलें या 50 एम्पौल हैं।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

वी/एम,वयस्क, बड़े बच्चे और किशोर - डेल्टॉइड मांसपेशी में;

नवजात शिशुओं और छोटे बच्चों के लिए - जांघ की अग्रपार्श्व सतह में।

किसी भी परिस्थिति में टीका अंतःशिरा द्वारा नहीं लगाया जाना चाहिए।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हीमोफिलिया वाले रोगियों में, टीका चमड़े के नीचे से लगाया जाना चाहिए।

उपयोग से पहले, वैक्सीन की शीशी या शीशी को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक कई बार अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए। टीकाकरण प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में किया जाना चाहिए। खुली हुई बहु-खुराक शीशी से दवा का उपयोग एक दिन के भीतर किया जाना चाहिए।

19 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए टीके की एक खुराक 0.5 मिली (10 एमसीजी एचबीएसएजी) है;

19 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों के लिए - 1 मिली (20 µg HBsAg);

हेमोडायलिसिस विभाग के रोगियों के लिए - 2 मिली (40 μg HBsAg)।

वैक्सीन को राष्ट्रीय टीकाकरण अनुसूची के टीकों के साथ, बीसीजी के अपवाद के साथ-साथ पीले बुखार के टीके के साथ एक साथ (एक ही दिन) निर्धारित किया जा सकता है। इस मामले में, टीकों को अलग-अलग जगहों पर अलग-अलग सिरिंज से लगाया जाना चाहिए।

टीकाकरण कार्यक्रम

हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षा का इष्टतम स्तर प्राप्त करने के लिए, निम्नलिखित नियमों के अनुसार 3 आईएम इंजेक्शन की आवश्यकता होती है:

राष्ट्रीय निवारक टीकाकरण कैलेंडर के ढांचे के भीतर बच्चों का टीकाकरण

नवजात बच्चों को अनुसूची के अनुसार तीन बार टीका लगाया जाता है: 0-1-6 महीने। टीके का पहला प्रशासन बच्चे के जन्मदिन पर होता है। उन नवजात शिशुओं के लिए जिनकी मां हेपेटाइटिस बी वायरस की वाहक हैं, 0-1-2-12 महीने के टीकाकरण कार्यक्रम की सिफारिश की जाती है। इसके साथ ही पहले टीकाकरण के साथ, हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन को दूसरी जांघ में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जा सकता है।

जिन बच्चों, किशोरों और वयस्कों को पहले हेपेटाइटिस बी का टीका नहीं लगाया गया है, उन्हें अनुसूची के अनुसार टीका लगाया जाता है: 0-1-6 महीने।

ACCELERATED

आपातकालीन मामलों में, त्वरित टीकाकरण निम्नलिखित योजना के अनुसार किया जाता है:

पहली खुराक: चयनित दिन पर;

दूसरी खुराक: पहली खुराक के 1 महीने बाद;

तीसरी खुराक: पहली खुराक के 2 महीने बाद;

चौथी खुराक: पहली खुराक के 12 महीने बाद।

इस तरह के टीकाकरण से हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षा का तेजी से विकास होता है, लेकिन कुछ टीकाकरण वाले लोगों में एंटीबॉडी टिटर मानक टीकाकरण की तुलना में निचले स्तर पर हो सकता है।

हेमोडायलिसिस के लिए टीकाकरण

पहली खुराक 40 एमसीजी (2 मिली): चयनित दिन पर;

दूसरी खुराक 40 एमसीजी (2 मिली): पहली खुराक के 30 दिन बाद;

तीसरी खुराक 40 एमसीजी (2 मिली): पहली खुराक के 60 दिन बाद;

चौथी खुराक 40 एमसीजी (2 मिली): पहली खुराक के 180 दिन बाद।

हेपेटाइटिस बी वायरस के ज्ञात या संदिग्ध जोखिम के लिए टीकाकरण

यदि हेपेटाइटिस बी वायरस-दूषित सामग्री (जैसे, एक दूषित सुई) के संपर्क में आते हैं, तो हेपेटाइटिस बी के टीके की पहली खुराक हेपेटाइटिस बी इम्यून ग्लोब्युलिन (विभिन्न स्थानों पर इंजेक्शन) के साथ ही दी जानी चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि आगे का टीकाकरण त्वरित टीकाकरण कार्यक्रम के अनुसार किया जाए।

पुनः टीकाकरण

0, 1, 6 महीने में प्राथमिक टीकाकरण के साथ, प्राथमिक पाठ्यक्रम के 5 साल बाद दोहराया टीकाकरण आवश्यक हो सकता है।

हेपेटाइटिस बी वैक्सीन रीकॉम्बिनेंट (आरडीएनए) दवा के लिए भंडारण की स्थिति

2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर. 9 से 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर अल्पकालिक (72 घंटे से अधिक नहीं) परिवहन की अनुमति है।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

हेपेटाइटिस बी वैक्सीन रीकॉम्बिनेंट (आरडीएनए) दवा का शेल्फ जीवन

2 साल।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

हेपेटाइटिस बी टीका, पुनः संयोजक (आरडीएनए)
चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश - आरयू नंबर एलएस-001140

अंतिम संशोधित तिथि: 27.04.2017

दवाई लेने का तरीका

मिश्रण

अवयव	बच्चों के लिए 1 खुराक (0.5 मिली) शामिल है	वयस्कों के लिए 1 खुराक (1 मिली) शामिल है
सक्रिय पदार्थ
हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (HBsAg) शुद्ध
excipients
एल्यूमिनियम (अल +3) हाइड्रॉक्साइड	एल्यूमीनियम के संदर्भ में 0.25 मिलीग्राम	एल्यूमीनियम के संदर्भ में 0.5 मि.ग्रा
थियोमर्सल

वैक्सीन में मानव या पशु मूल का कोई भी सब्सट्रेट शामिल नहीं है। यह टीका हेपेटाइटिस बी के खिलाफ पुनः संयोजक टीकों के लिए डब्ल्यूएचओ की आवश्यकताओं को पूरा करता है

खुराक स्वरूप का विवरण

भूरे रंग के साथ सफेद रंग का एक सजातीय निलंबन, दृश्यमान विदेशी समावेशन के बिना, बसने पर, यह 2 परतों में अलग हो जाता है: ऊपरी एक रंगहीन पारदर्शी तरल होता है, निचला एक सफेद तलछट होता है जो हिलने पर आसानी से टूट जाता है।

विशेषता

टीका एक शुद्ध हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन (HBsAg) है जिसे एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड जेल पर अधिशोषित किया जाता है।

सतह प्रतिजन आनुवंशिक रूप से संशोधित खमीर कोशिकाओं हैनसेनुला पॉलीमोर्फा K 3/8-1 ADW 001/4/7/96 को विकसित करके प्राप्त किया जाता है, जिसमें सतह प्रतिजन जीन एकीकृत होता है।

औषधीय समूह

एमआईबीपी - वैक्सीन

संकेत

1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों में हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण होने वाले संक्रमण की विशिष्ट रोकथाम।

मतभेद

• गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि;
• हेपेटाइटिस बी वैक्सीन और उसके घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता - यीस्ट या थायोमर्सल;
• हेपेटाइटिस बी वैक्सीन के पिछले प्रशासन के प्रति अतिसंवेदनशीलता के लक्षण;
• गंभीर प्रतिक्रिया (40 डिग्री सेल्सियस से ऊपर तापमान, इंजेक्शन स्थल पर सूजन, 8 सेमी व्यास से अधिक हाइपरमिया) या दवा के पिछले प्रशासन के बाद टीकाकरण के बाद की जटिलता;
• तीव्र संक्रामक और गैर-संक्रामक रोग, पुरानी बीमारियों का बढ़ना। ठीक होने (छूट) के 2-4 सप्ताह बाद टीकाकरण किया जाता है;

हल्के एआरवीआई और तीव्र आंत्र रोगों के लिए, तापमान सामान्य होने के तुरंत बाद टीकाकरण किया जाता है;

• एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों में स्पष्ट और गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी।

एचआईवी संक्रमण हेपेटाइटिस बी टीकाकरण के लिए विपरीत संकेत नहीं है।

जीवन के पहले वर्ष के बच्चे:

जीवन के पहले वर्ष के बच्चों में हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण करते समय, ऐसे टीकों का उपयोग किया जाता है जिनमें संरक्षक नहीं होते हैं।

अस्थायी रूप से टीकाकरण से छूटे व्यक्तियों की निगरानी की जानी चाहिए और मतभेद हटने के बाद टीकाकरण किया जाना चाहिए।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

उपयोग से पहले, एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक वैक्सीन के साथ शीशी (एम्पौल) को कई बार अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए।

वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है:

• छोटे बच्चों (1-2 वर्ष) के लिए - जांघ के मध्य भाग की ऊपरी बाहरी सतह में;
• वयस्क, किशोर और बड़े बच्चे (2 वर्ष से अधिक) - डेल्टोइड मांसपेशी में।

रक्तस्राव विकार वाले रोगियों के लिए, टीका चमड़े के नीचे से लगाया जाना चाहिए।

वैक्सीन को अंतःशिरा द्वारा प्रशासित करना निषिद्ध है!

टीका लगाते समय, आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि सुई संवहनी बिस्तर में प्रवेश न करे।

वैक्सीन की 10 खुराक वाली खुली बोतल से दवा को 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और एक दिन के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।

वैक्सीन की एक खुराक है:

• 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों, किशोरों और 19 वर्ष से कम उम्र के व्यक्तियों के लिए - 0.5 मिली (10 एमसीजी एचबीएसएजी),
• 19 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों के लिए - 1 मिली (20 एमसीजी एचबीएसएजी)।

उन व्यक्तियों के लिए वायरल हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण, जिन्हें पहले टीका नहीं लगाया गया है और जोखिम समूहों से संबंधित नहीं हैं, रूसी संघ के निवारक टीकाकरण के राष्ट्रीय कैलेंडर और महामारी संकेतों के लिए निवारक टीकाकरण के कैलेंडर के अनुसार किया जाता है (मंत्रालय का आदेश) रूस के स्वास्थ्य दिनांक 21 मार्च 2014 संख्या 125एन) योजना 0-1-6 के अनुसार (टीकाकरण की शुरुआत में पहली खुराक, दूसरी खुराक - पहली खुराक के 1 महीने बाद, तीसरी खुराक - पहली खुराक के 6 महीने बाद) .

जोखिम समूहों से संबंधित बच्चे (उन माताओं से पैदा हुए जो HBsAg की वाहक हैं, वायरल हेपेटाइटिस बी के मरीज़ या जिन्हें गर्भावस्था के तीसरे सेमेस्टर में वायरल हेपेटाइटिस बी हुआ हो, जिनके पास हेपेटाइटिस बी के मार्करों के लिए परीक्षण के परिणाम नहीं हैं, जो नशीली दवाओं का उपयोग करते हैं) या मनोदैहिक पदार्थ, उन परिवारों से जिनमें HBsAg का वाहक है या तीव्र वायरल हेपेटाइटिस बी और क्रोनिक वायरल हेपेटाइटिस वाला रोगी है) टीकाकरण 0-1-2-12 योजना के अनुसार किया जाता है (टीकाकरण की शुरुआत में पहली खुराक, दूसरी खुराक पहली खुराक के 1 महीने बाद, तीसरी - पहली खुराक पहली खुराक के 2 महीने बाद, चौथी खुराक पहली खुराक के 12 महीने बाद)।

बीमारी के प्रकोप से संपर्क करने वाले व्यक्ति जो बीमार नहीं हैं, टीका नहीं लगाया गया है और वायरल हेपेटाइटिस बी के खिलाफ निवारक टीकाकरण के बारे में जानकारी नहीं है, वे 0-1-6 योजना के अनुसार टीकाकरण के अधीन हैं।

0-1-6 योजना के अनुसार हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण भी इसके अधीन हैं:

• बच्चे और वयस्क जो नियमित रूप से रक्त और इसकी तैयारी प्राप्त करते हैं;
• ऑन्कोहेमेटोलॉजिकल रोगी;
• चिकित्साकर्मी जिनका रोगियों के रक्त से संपर्क है;
• दाता और अपरा रक्त से प्रतिरक्षाविज्ञानी तैयारी के उत्पादन में शामिल व्यक्ति;
• चिकित्सा संस्थानों के छात्र और माध्यमिक चिकित्सा शैक्षणिक संस्थानों के छात्र (मुख्य रूप से स्नातक);
• जो व्यक्ति नशीली दवाओं का इंजेक्शन लगाते हैं।

हेमोडायलिसिस उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, वैक्सीन को योजना के अनुसार चार बार प्रशासित किया जाता है: 0-1-2-6 या 0-1-2-3 दोगुनी उम्र की खुराक पर।

जिन असंबद्ध व्यक्तियों का हेपेटाइटिस बी वायरस से संक्रमित सामग्री के साथ संपर्क हुआ है, उन्हें 0-1-2 योजना के अनुसार टीका लगाया जाता है। पहले टीकाकरण के साथ ही, हेपेटाइटिस बी के खिलाफ मानव इम्युनोग्लोबुलिन को 100 IU (10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों) या 6-8 IU/kg (अन्य उम्र) की खुराक पर इंट्रामस्क्युलर (दूसरी जगह) प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।

जिन रोगियों को टीका नहीं लगाया गया है और वे सर्जिकल हस्तक्षेप की योजना बना रहे हैं, उन्हें सर्जरी से एक महीने पहले 0-7-21 दिन के शेड्यूल के अनुसार टीकाकरण कराने की सलाह दी जाती है।

दुष्प्रभाव

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा साइड इफेक्ट की घटनाओं का वर्गीकरण:

बहुत सामान्य: e1/10

अक्सर: e1/100 से<1/10

असामान्य: e1/1000 से<1/100

शायद ही कभी: e1/10000 से<1/1000

बहुत दुर्लभ: से<1/10000

पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (आरडीएनए) के नैदानिक ​​और पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन के दौरान, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई:

तंत्रिका तंत्र से:

अक्सर: सिरदर्द.

शायद ही कभी: चक्कर आना.

श्वसन, फुफ्फुसीय और मीडियास्टिनल प्रणालियों से:

सामान्य: निमोनिया, खांसी, ठंड लगना।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:

शायद ही कभी: दाने.

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से, संयोजी और अस्थि ऊतक:

शायद ही कभी: पूरे शरीर में दर्द।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सामान्य और इंजेक्शन स्थल पर

बहुत आम: बुखार, इंजेक्शन स्थल पर दर्द।

सामान्य: लंबे समय तक रोना, स्थानीय सूजन, स्थानीय सूजन, लालिमा।

शायद ही कभी: इंजेक्शन स्थल पर गांठदार मोटाई, स्थानीय दर्द।

ये सभी लक्षण क्षणिक हैं और दवा उपचार की आवश्यकता नहीं है।

इंटरैक्शन

टीके को राष्ट्रीय निवारक टीकाकरण कैलेंडर के टीकों के साथ, तपेदिक की रोकथाम के लिए टीकों के अपवाद के साथ, और पीले बुखार के खिलाफ टीके के साथ एक साथ (एक ही दिन) निर्धारित किया जा सकता है। इस मामले में, टीकों को शरीर के विभिन्न हिस्सों में अलग-अलग सिरिंजों से लगाया जाना चाहिए। अलग-अलग संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के बीच का अंतराल जब अलग-अलग दिया जाए (एक ही दिन नहीं) तो कम से कम 1 महीने का होना चाहिए।

वाहन चलाने की क्षमता पर असर

टीका गाड़ी चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

एहतियाती उपाय

टीकाकरण प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में किया जाना चाहिए। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं; इसलिए, जिन लोगों को टीका लगाया गया है, उन्हें टीकाकरण के बाद 30 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए।

अन्य पैरेंट्रल टीकों के प्रशासन की तरह, टीकाकरण स्थलों को एंटी-शॉक थेरेपी, मुख्य रूप से एड्रेनालाईन प्रदान की जानी चाहिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए निलंबन.

सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया लिमिटेड, भारत

ampoules और शीशियों में 0.5 मिली या 1 मिली। एक पीवीसी ब्लिस्टर में 0.5 मिली या 1 मिली के 10 एम्पौल, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की 5 प्रतियों के साथ प्रत्येक में 5 ब्लिस्टर। 0.5 की 50 बोतलें; 1; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की 5 प्रतियों के साथ 5 मिलीलीटर या 10 मिलीलीटर की 25 बोतलें।

बच्चों के लिए टीके की शीशी या शीशी पर क्षैतिज नीली धारियाँ लगाई जाती हैं।

बच्चों के लिए टीके की 10 खुराक वाली एक शीशी या शीशी को क्षैतिज लाल पट्टियों से चिह्नित किया जाता है।

वयस्कों के लिए वैक्सीन की शीशी या शीशी पर क्षैतिज हरी धारियां लगाई जाती हैं।

वयस्कों के लिए वैक्सीन की 10 खुराक वाली एक शीशी या शीशी को क्षैतिज बैंगनी पट्टियों से चिह्नित किया जाता है।

नैनोलेक एलएलसी

एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सीय उपयोग के निर्देशों के साथ पीवीसी ब्लिस्टर में 1 मिलीलीटर की 10 एम्पौल।

एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ 1 मिलीलीटर की 10 बोतलें।

एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की 10 प्रतियों के साथ 10 मिलीलीटर की 10 बोतलें।

वयस्कों के लिए वैक्सीन की 1 खुराक वाले एम्पौल या शीशियों के कार्डबोर्ड पैक के लेबल पर क्षैतिज हरी धारियाँ लगाई जाती हैं।

वयस्कों के लिए वैक्सीन की 10 खुराक वाले शीशियों के कार्टन के लेबल पर क्षैतिज बैंगनी धारियां होती हैं।

बी16 तीव्र हेपेटाइटिस बीहेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण वायरल हेपेटाइटिस बी हेपेटाइटिस बी तीव्र वायरल हेपेटाइटिस बी तीव्र हेपेटाइटिस तीव्र दीर्घकालिक हेपेटाइटिस बी सबस्यूट हेपेटाइटिस Z29.1 निवारक इम्यूनोथेरेपीवायरल संक्रमण के खिलाफ टीकाकरण दाताओं का टीकाकरण टीकाकरण और पुन: टीकाकरण नवजात बच्चों का टीकाकरण हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण इम्यूनोप्रोफिलैक्सिस प्रतिरक्षा स्थिति का सुधार चिकित्सीय एवं निवारक टीकाकरण निवारक टीकाकरण विशिष्ट इम्यूनोप्रोफिलैक्सिस गैर विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रक्रियाओं की उत्तेजना

इम्यूनोप्रोफिलैक्सिस चिकित्सा पद्धति की एक महत्वपूर्ण शाखा है, जिसकी मदद से कई खतरनाक संक्रामक रोगों के विकास को रोका जा सकता है। उनमें से एक वायरल हेपेटाइटिस बी है, और निर्देशों के अनुसार, इसके खिलाफ टीकाकरण सक्रिय या निष्क्रिय हो सकता है। रूसी संघ का स्वास्थ्य मंत्रालय टीकाकरण के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं की गुणवत्ता पर उच्च मांग रखता है: उनमें से प्रत्येक बहु-स्तरीय नैदानिक ​​​​और विपणन अध्ययन में भाग लेता है और प्रमाणन प्रक्रिया से गुजरता है। अपनी समीक्षा में, हम हेपेटाइटिस बी के खिलाफ मुख्य प्रकार के टीकों और इन दवाओं के उपयोग के निर्देशों पर गौर करेंगे।

जनसंख्या के टीकाकरण के महत्व के बारे में

दुनिया के अधिकांश देशों में हेपेटाइटिस बी की घटनाओं को लेकर स्थिति चिंताजनक बनी हुई है और हर साल संक्रमित लोगों की संख्या बढ़ती जा रही है। नवीनतम आंकड़ों के अनुसार, पृथ्वी पर लगभग 2 अरब लोगों में रोग की नैदानिक ​​अभिव्यक्तियाँ हैं या वे रोगजनक एचबीएस-एजी के अव्यक्त वाहक हैं। संक्रमण संचरण का मुख्य तंत्र पैरेंट्रल है। यदि पहले संक्रमण मुख्य रूप से निदान और चिकित्सीय प्रक्रियाओं के दौरान खराब कीटाणुरहित चिकित्सा उपकरणों के माध्यम से फैलता था, तो आज रोगज़नक़ के संचरण के यौन और घरेलू (साझा मैनीक्योर उपकरण, रेज़र, टूथब्रश, आदि के उपयोग से जुड़े) मार्ग तेजी से आम होते जा रहे हैं।

टिप्पणी! हेपेटाइटिस बी वायरस की संक्रामकता (संक्रामकता) बहुत अधिक (एचआईवी की तुलना में 70-100 गुना अधिक) है। इसलिए, रक्त में इसके कणों का प्रवेश लगभग हमेशा संक्रमण का कारण बनता है।

रूस में हर साल वायरल हेपेटाइटिस के लगभग 50,000 नए मामले सामने आते हैं। शोध के अनुसार, अक्सर इसका कारण यह होता है:

• लीवर सिरोसिस;
• हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा - हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा।

हेपेटाइटिस से खुद को कैसे बचाएं?

इस संक्रमण को रोकने का मुख्य तरीका निष्क्रिय टीकाकरण है। हेपेटाइटिस के खिलाफ टीकाकरण रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा राष्ट्रीय कैलेंडर में शामिल किया गया है और संकेत दिया गया है:

• नवजात शिशु (बिना मेडिकल आउटलेट के);
• 1 महीने और छह महीने की उम्र के शिशु;
• 18-35 वर्ष के वयस्क जिन्हें समय पर टीका नहीं लगाया गया था;
• जोखिम समूहों (स्वास्थ्य कार्यकर्ता, रक्त केंद्रों के कर्मचारी, नशीली दवाओं के आदी, आदि) के आवेदक।

लेकिन टीका हमेशा रोकथाम का एकमात्र तरीका नहीं होता है: यदि निम्नलिखित सावधानियां बरती जाएं तो हेपेटाइटिस को रोका जा सकता है:

• असुरक्षित संभोग से बचें, कंडोम का प्रयोग करें;
• बायोमटेरियल के संपर्क में आने पर, अवरोधक साधनों (दस्ताने, सुरक्षात्मक मास्क, आदि) का उपयोग करें;
• डिस्पोजेबल सीरिंज का पुन: उपयोग न करें;
• केवल अपने स्वयं के स्वच्छता उत्पादों का उपयोग करें - टूथब्रश, तौलिया, रेजर, वॉशक्लॉथ;
• मैनीक्योर, पेडीक्योर, कान झनझनाहट, टैटू गुदवाने के दौरान उपयोग किए जाने वाले उपकरणों की बाँझपन सुनिश्चित करें।

संक्रामक यकृत सूजन को रोकने के लिए कौन से टीके मौजूद हैं?

वायरल हेपेटाइटिस के खिलाफ टीकों के उपयोग का इतिहास 30 साल पुराना है। उनमें से अधिकांश की क्रिया का तंत्र वायरस के आवरण प्रोटीन परिसरों में से एक की शुरूआत पर आधारित है - सतह प्रतिजन एचबीएस-एजी:

• पहला टीका 1982 में चीन में एचबीवी वाले लोगों के प्लाज्मा से बनाया गया था। यह संयुक्त राज्य अमेरिका सहित पूरी दुनिया में व्यापक हो गया, और न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं (प्लेक्सिटिस, गुइलेन-बेयर सिंड्रोम) के विकास के जोखिम में मामूली वृद्धि के कारण केवल 1980 के दशक के अंत में इसे बंद कर दिया गया था। टीकाकरण किए गए लोगों के पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन के परिणामस्वरूप, प्लाज्मा से उत्पादित दवाओं की उच्च प्रभावशीलता की पुष्टि की गई।
• रीकॉम्बिनेंट हेपेटाइटिस बी वैक्सीन टीकाकरण दवाओं की अगली पीढ़ी है। 1987 से वर्तमान तक सक्रिय रूप से उपयोग किया जाता है। इसके उत्पादन में जेनेटिक इंजीनियरिंग प्रौद्योगिकियों के उपयोग से टीकाकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता में काफी सुधार हुआ है।

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आधुनिक टीके - गुणवत्ता मानक

रूसी संघ के चिकित्सा संस्थानों में उपयोग किए जाने वाले हेपेटाइटिस के खिलाफ टीके पुनः संयोजक हैं। उन सभी की रासायनिक और जैविक संरचना और क्रिया का तंत्र समान है:

• रेगेवाक वी (बिनोफार्मा, रूस);
• एचबीवी (माइक्रोजन, रूस) के खिलाफ टीका;
• एच-बी-वैक्स ll (मर्क एंड कंपनी, यूएसए);
• एचबीवी (कॉम्बियोटेक, रूस) के खिलाफ पुनः संयोजक दवा;
• एन्गेरिक्स-बी (ग्लैक्सोस्मिथक्लिन, यूके);
• एबरबियोवाक एनवी (हेबर बायोटेक, क्यूबा)।

क्रिया की संरचना और तंत्र

उत्पाद के एक मिलीलीटर में शामिल हैं:

• 20±5 μg वायरल एनवेलप प्रोटीन, या सतह एंटीजन (HbsAg);
• एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के रूप में 0.5 मिलीग्राम सहायक;
• 50 एमसीजी मेरथिओलेट (आदिम परिरक्षक)।

टिप्पणी! कुछ प्रकार के टीकों में मेरथिओलेट नहीं होता है। इन्हें नवजात शिशुओं के टीकाकरण के लिए उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।

अपने रासायनिक और जैविक गुणों के अनुसार, टीका एक निलंबन है, जो भंडारण के दौरान एक सफेद भुरभुरी तलछट और एक पारदर्शी विलायक में अलग हो जाता है। हिलाने पर दवा की स्थिरता फिर से एक समान हो जाती है।

एचबीवी के खिलाफ आधुनिक टीके का उत्पादन फंगल कोशिकाओं में रोगज़नक़ के डीएनए के आनुवंशिक संशोधन पर आधारित है। इसके बाद, इस विधि द्वारा संश्लेषित सतह प्रतिजन शुद्धि के कई चरणों से गुजरता है, खमीर के निशान से अलग किया जाता है और इंजेक्शन के लिए समाधान बनाने के लिए उपयोग किया जाता है।

एक बार मानव शरीर में, HbsAg प्रतिरक्षा के घटकों में से एक - विशिष्ट एंटीबॉडी के अपने स्वयं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। इससे पहले एंटीजेनमिया (रक्त में एंटीजन डीएनए का पता लगाना) की एक छोटी अवधि हो सकती है, जिसे एचबीवी संक्रमण नहीं माना जाना चाहिए। वैक्सीन कोर्स शुरू होने के कुछ समय बाद, एक व्यक्ति में HbsAg - एंटी-HbsAg के प्रति एंटीबॉडी विकसित हो जाती है, जो प्रतिरक्षा प्रणाली के अन्य भागों के साथ मिलकर HBV संक्रमण के खतरे को काफी कम कर देती है।

संकेत

हेपेटाइटिस बी का टीका निर्धारित है:

• सभी स्वस्थ नवजात शिशु और 0, 1 महीने और छह महीने की आयु के शिशु;
• जोखिम में लोग:
  • HBV रोगी या HbsAg वाहक के सदस्य;
  • शिशु गृहों, अनाथालयों, बोर्डिंग स्कूलों के बच्चे;
  • वे रोगी जो रक्त प्रणाली की विकृति के कारण नियमित रूप से रक्त आधान कराते हैं;
  • क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगी (डायलिसिस रोगी);
  • कैंसर रोगी;
  • स्वास्थ्य - कर्मी;
  • रक्त उत्पादों और इम्यूनोबायोलॉजिकल एजेंटों के उत्पादन में शामिल व्यक्ति;
  • चिकित्सा विश्वविद्यालयों और कॉलेजों के छात्र;
  • इंजेक्शन से नशा करने वाले।

इसके अलावा, आबादी के अन्य सभी समूहों को हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीका लगाया जाता है (आवेदक के अनुरोध पर)।

रिलीज़ फ़ॉर्म

एचबीवी (हेपेटाइटिस बी) के खिलाफ टीका कांच की शीशियों में मानक (1 मिली) और आधी (0.5 मिली) खुराक में उपलब्ध है। पहले का उपयोग वयस्कों के टीकाकरण के लिए किया जाता है, दूसरे का उपयोग नवजात शिशुओं सहित बच्चों के टीकाकरण के लिए किया जाता है। एक कार्डबोर्ड/ब्लिस्टर पैक में 10 ऐसे एम्पौल (+ उपयोग के लिए निर्देश) होते हैं।

किसी भी अन्य दवा की तरह, हेपेटाइटिस बी के इम्यूनोप्रोफिलैक्सिस के लिए दवाओं में सख्त भंडारण और परिवहन की स्थिति होती है। SanPiN 3.3.2 028-45 के अनुसार, उनके लिए इष्टतम तापमान 2-8 डिग्री सेल्सियस माना जाता है। 29 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के कमरे के तापमान पर दवा के साथ ampoules के अल्पकालिक (3 दिनों तक) रहने की अनुमति है। जमे हुए समाधानों का उपयोग सख्त वर्जित है।

उचित भंडारण के अधीन, वैक्सीन का मानक शेल्फ जीवन 3 वर्ष है।

उपयोग के लिए दिशा-निर्देश: मानक टीकाकरण चरण

एचबीवी वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है: वयस्कों और किशोरों के लिए - कंधे की मांसपेशी (आमतौर पर डेल्टॉइड) में, बच्चों के लिए - पूर्वकाल जांघ में। अंतःशिरा इंजेक्शन और अन्य स्थानों पर इंजेक्शन वर्जित हैं।

दवा की खुराक विधि नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की गई है।

आमतौर पर, टीकाकरण एक मानकीकृत योजना के अनुसार किया जाता है:

• 1 खुराक - प्राथमिक; एक वयस्क टीकाकरण की तारीख चुनता है, एक नवजात शिशु को प्रसूति अस्पताल में टीका लगाया जाता है (जीवन के पहले 12 घंटों में);
• 2 - 30 दिनों के बाद;
• 3 - छह महीने में;
• पुन: टीकाकरण (वैक्सीन का एक इंजेक्शन जो शरीर के सुरक्षात्मक गुणों को बढ़ाता है) - हर 5 साल में।