Лекарственный справочник гэотар. Прививка хиб

Акт Хиб представляет собой полисахаридную конъюгированную вакцину против гемофильной инфекции типа b.

Состав, форма выпуска и аналоги

Акт Хиб выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожных и внутримышечных инъекций вместе с растворителем. 1 доза вакцины содержит:

10 мкг полисахарида Haemophilusinfluenzae типа b и 18-30 мкг конъюгированного столбнячного белка (активные действующие вещества);
0,6 мг трометамола, 42,5 мг сахарозы (вспомогательные вещества);

0,5 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0,4%) содержит 2 мг натрия хлорида и до 0,5 мл воды для инъекций.

ВакцинаАкт Хиб представляет собой белый гомогенный лиофилизат, а растворитель производится в виде бесцветной прозрачной жидкости. В одной ячейковой упаковке содержится флакон с 1 дозой вакцины и 0,5 мл растворителя в шприце с закрепленной иглой. В случае, когда игла не закреплена на шприце, в упаковку бывают вложены 2 отдельные стерильные иглы.

Основным аналогом вакцины Акт Хиб выступает Хиберикс бельгийского производства.

Фармакологическое действие Акт Хиб

Акт Хиб не входит в календарь обязательных прививок, однако специалисты настоятельно рекомендуют введение данной вакцины по причине большой распространенности заражений возбудителем Haemophilusinfluenzae типа b. Он относится к бактериям условно-патогенного типа, которые, при ослабленной иммунной системе у ребенка, провоцируют следующие заболевания:

ОРВИ;
Отит;
Менингит;
Бронхит;
Артрит;
Отит;
Сепсис;
Пневмония;
Эпиглоттит.

Вакцина Акт Хиб предназначена для профилактики гнойно-септических заболеваний, которые вызваны возбудителем Haemophilusinfluenzae типа b. Она формирует специфическую устойчивость к данному возбудителю и способствует стимуляции появления антител. В результате происходит активация В-лимфоцитов стимулированными Т-лимфоцитами посредством лимфокинов (медиаторов иммунитета). Этим и обусловлено иммуностимулирующее действие Акт Хиб.

Важно отметить, что в случае повторных прививок наблюдается ярко выраженный бустерный эффект. Он является свидетельством формирования иммунологической памяти, приобретенной в результате первичной инъекции.

Показания к применению Акт Хиб

Показанием к применению вакцины, согласно инструкции к Акт Хиб, выступают различные гнойные воспалительные процессы и заболевания, возбудителем которых является Haemophilusinfluenzae типа b. Осуществлять инъекции разрешено детям в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.

Противопоказания

По инструкции к Акт Хиб, данная вакцина противопоказана при индивидуальной непереносимости к ее компонентам, в частности к столбнячному анатоксину. Кроме того, при наличии у ребенка острого заболевания или в случаях обострения имеющейся хронической болезни вакцинацию необходимо отложить. Проводить инъекцию в таких ситуациях рекомендуется лишь спустя 2 или даже 4 недели после полного выздоровления ребенка.

Также инструкция к Акт Хиб предупреждает, что легкие формы респираторной инфекции либо кишечные инфекции также являются поводом отложить вакцинацию. Проводить ее можно лишь после нормализации температуры тела малыша.

Необходимо добавить, что Акт Хиб не формирует иммунитета к менингитам иного происхождения и к другим видам возбудителя Haemophilusinfluenzae. Также столбнячный белок, входящий в состав данной вакцины, не может выступать заменой детской прививки от столбняка.

Согласно отзывам об Акт Хиб, у детей, которые проходят иммуносупрессивную терапию или у которых отмечается иммунодефицит, наблюдается слабый иммунный ответ на вакцину.

Способ применения Акт Хиб

Согласно инструкции к Акт Хиб, перед применением необходимо растворить лиофилизат с помощью шприца, наполненного растворителем, и тщательно взболтать до полного растворения суспензии. Полученная жидкость может иметь беловатый оттенок или быть слегка мутной. Вакцину вводят подкожно или внутримышечно в разовой дозе 0,5 мл. Перед инъекцией необходимо проверить, не проникла ли игла в кровеносный сосуд, поскольку Акт Хиб нельзя применять внутривенно.

Введение вакцины детям в возрасте до двух лет делается в переднелатеральную область бедра (в среднюю треть), а после двух лет – в дельтовидную мышцу.

Если вакцинация начинает проводиться ребенку до полугода, то осуществляются 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию можно проводить только 1 раз спустя год после третьей вакцинации.

Если вакцинация начинает проводиться ребенку от полугода до года, то осуществляются 2 инъекции с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию можно проводить только 1 раз в возрасте полтора года.

При начале вакцинации Акт Хиб в возрасте от года до 5 лет проводится однократная инъекция.

Побочные действия

Согласно отзывам об Акт Хиб, после введения вакцины в некоторых случаях могут наблюдаться побочные эффекты в виде болезненных ощущений, покраснения, припухлости и уплотнения в месте инъекции.

Кроме того, вакцина может спровоцировать также:

Отеки нижних конечностей;
Сыпь;
Преходящую пурпуру;
Фебрильные или афебрильные судороги;
Рвоту;
Раздражительность и длительный плач;
Крапивницу;
Повышение температуры свыше 39 °С.

Такие побочные эффекты возникают в большинстве случаев при введении Акт Хиб в составе комбинированных вакцин, к примеру, против столбняка, дифтерии и коклюша. Они, как правило, проходят без остаточных явлений самостоятельно в течение суток.

Некоторые отзывы об Акт Хиб свидетельствуют, что вакцина может стать причиной увеличения интервала между дыхательными движениями у недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель и раньше).

Лекарственное взаимодействие Акт Хиб

Разрешается применять Акт Хиб одновременно с другими вакцинами календаря профилактических прививок при соблюдении двух главных условий: введение должно осуществляться в разные части тела и при использовании разных шприцев.

О введении любого, включая безрецептурный, лекарственного препарата или вакцины, совпадающем по срокам с вакцинацией Акт Хиб или проводившемся недавно до нее, необходимо сообщать врачу.

Условия хранения

Вакцину Акт Хиб следует хранить при температуре 2-8 °С в холодильнике. Срок годности составляет 3 года.

4.5 из 5

Вакцина Акт ХИБ (Асt-HIB) является полисахаридной конъюгированной вакциной против гемофильных инфекций типа b – против так называемой ХИБ-инфекции, которую вызывают Haemophilus influenzae. Производится во Франции. В составе вакцины Акт ХИБ имеется капсульный полисахаридный антиген гемофильной палочки, который ковалентно связан со столбнячным анатоксином, используемый в качестве белка-носителя. Благодаря этому антиген может сформировать иммунитет даже у грудничков.

Выпускается вакцина Акт ХИБ в виде одноразовых стерильных шприцов с обработанной специальным раствором иглой, что позволяет уменьшить болезненные ощущения во время укола.

Вакцина не содержит активных микроорганизмов, что является ее неоспоримым достоинством. Кроме того, она помогает вырабатывать антитела до того, как начинается самый опасный (в плане ХИБ-менингита, не считая других форм инфекции) возраст в 6-12 месяцев. Препарат способствует появлению антител и формированию характерной устойчивости к Haemophilus influenzae.

Вакцина хорошо переносится, а побочные эффекты от неё очень редки и выражены незначительно (приблизительно у 10% детей). Как правило, это быстро проходящее повышение температуры или местные реакции. Повышение температуры выше 38 °С возникает у 1% пациентов. При последующих вакцинациях реакции не меняются.

Опыт применения вакцины Акт ХИБ в России показывает, что у детей снижается количество гемофильной палочки в организме , и как следствие – до 10 раз снижается уровень заболеваемости острыми респираторными заболеваниями (ОРЗ) среди детей, находящихся в закрытых коллективах.

Профилактика инфекций, возбуждаемых Haemophilus influenzae типа b, таких как менингит, спетицемиии, пневмонии, эпиглоттит и прочие, обеспечивается у 95% вакцинированных.

Прививка Акт ХИБ: показания

Недоношены;
Находятся на искусственном вскармливании;
Из многодетных либо малообеспеченных семей;
Будут поступать в детские дошкольные учреждения;
Имеют какие-либо формы иммунодефицита;
Имеют заболевания крови;
Пережили операцию по удалению селезенки.

Прививка Акт ХИБ: схема вакцинации

Согласно стандартной схеме иммунизации, детям делаются четыре вакцины АКДС: в 3, затем в 4-5, в 6 и 18 месяцев (за границей 2, 4, 6 и 18 месяцев). Вакцина Акт-ХИБ сочетается с АКДС в одном шприце либо делается отдельно . Если вакцинация начинается, когда ребёнку уже исполнилось полгода, необходимо ввести две дозы через месяц и потом ревакцинацию в 18 месяцев (полтора года). Если ребенку уже исполнился год, достаточно одной прививки.

Длительность действия прививки – до пятилетнего возраста, при наступлении которого организм уже сможет сам вырабатывать иммунитет к гемофильной инфекции.

Прививка Акт ХИБ: противопоказания

Среди противопоказаний – повышенная чувствительность к компонентам, острые заболевания либо обострения хронических заболеваний. Имеется одно специфическое противопоказание – в случае непереносимости столбнячного анатоксина.

Кроме того, инъекцию нельзя вводить внутривенно и необходимо следить, чтобы иголка не попала в кровеносный сосуд.

Хранится препарат при температуре 2-8 °С не более трех лет.

Вопрос о том, делать или не делать прививки, каждый решает для себя и своих детей сам. Однако в отзывах об Акт ХИБ говорится, что вакцина достаточно мягкая и легко переносится . При этом дети, которые посещают детский сад, практически не болеют ОРЗ после данной вакцинации.

Популярные статьи

Похудение не может быть быстрым процессом. Главная ошибка большинства худеющих в том, что они хотят получить потрясающий результат за несколько дней сидения на голодной диете. Но ведь вес набирался не за несколько дней! Лишние килограммы н...

Хиб-инфекция

Хиб-инфекция (гемофильная инфекция) - это группа заболеваний, вызванных гемофильной палочкой наиболее опасного типа b. Возбудитель этой инфекции является причиной тяжелых

гнойных менингитов (воспаление головного мозга),
эпиглоттитов (воспаление надгортанника),
сепсиса (заражения крови),
пневмоний (воспаление легких),
отитов (воспаление уха),
артритов (воспаление суставов)
острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и др.

Большинство форм инфекции протекает очень тяжело, вызывая различные осложнения, приводящие к инвалидности: задержку умственного и моторного развития, снижение слуха (вплоть до полной глухоты), нарушение двигательной активности и др. Гемофильная инфекция трудно поддается лечению, так как возбудитель устойчив к действию некоторых антибиотиков. Некоторые случаи гемофильной инфекции заканчиваются смертельным исходом.

Как можно заразиться Хиб-инфекцией?

Возбудитель передается от больного человека или носителя инфекции при разговоре, кашле, чихании, со слюной, через игрушки и предметы обихода.

Кто рискует заболеть?

Гемофильная палочка обладает особой защитной капсулой, делающей этот микроорганизм «невидимым» для некоторых клеток иммунной системы детей в возрасте до 5 лет. По этой причине у них не формируется полноценная защита против этой инфекции. Поэтому дети могут переносить это заболевание многократно.

Наиболее высокий риск развития тяжелых форм Хиб-инфекции имеется у

Часто и длительно болеющих детей.
Детей с хроническими воспалительными заболеваниями дыхательных путей.
ВИЧ-инфицированных детей.

Для таких детей вакцинация назначается не только с профилактической, но и с лечебной целью.
Риск заболевания гемофильной инфекцией выше у

Детей в возрасте до 5 лет, находящихся в закрытых коллективах (домах ребенка).
Детей в возрасте 6-12 месяцев, находящихся на искусственном вскармливании.
Детей, посещающих или готовящихся посещать детские дошкольные учреждения.

Как эффективно предупредить Хиб-инфекцию?

Оградить ребенка от встречи с гемофильной палочкой невозможно. Значит надо его «подготовить» к этой встрече. Единственно эффективным способом предупредить у ребенка развитие Хиб-инфекции является введение вакцины.

Какие вакцины используются для профилактики Хиб-инфекции в современной медицинской практике?

Для предупреждения Хиб-инфекции используются высокоэффективные вакцины, созданные с использованием современных технологий. Их эффективность приближается к 100%.
Введение таких вакцин хорошо переносится. Местные реакции на введение (покраснение, уплотнение в месте введения) отмечаются у 4-5 детей из 100 привитых. Температурные реакции регистрируются в единичных случаях. В случае возникновения эти реакции не влияют на привычный образ жизни ребенка.
Вакцины против Хиб-инфекции не содержат живых возбудителей, поэтому заболеть инфекцией в результате введения вакцины невозможно.

Каковы схемы введения вакцины?

Начало вакцинации детей целесообразно с возраста 3-х месяцев по классической схеме. Базовый иммунитет в таком случае обеспечит вакцинация, состоящая из трех прививок с интервалом в 1 месяц. В возрасте 18 месяцев необходимо провести однократную ревакцинацию (поддерживающую прививку).

Чем старше ребенок, тем выше способность его иммунной системы к формированию защиты от Хиб-инфекции. Поэтому, в случае иммунизации ребенка по индивидуальному графику, вакцинация может начинаться в возрасте от 6 до 12 месяцев и состоять из двух прививок с интервалом в 1-1,5 месяца с последующей ревакцинацией в 18 месяцев. В случае начала проведения иммунизации в возрасте старше 12 месяцев для формирования полноценной защиты от Хиб-инфекции достаточно одной прививки (без последующей ревакцинации).

Вакцина против гемофильной инфекции может вводиться одновременно с вакцинами против коклюша, дифтерии и столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и др. инфекций. Одновременное введение вакцин против нескольких (5-6) инфекций не перегружает иммунную систему, которая способна одномоментно обрабатывать десятки тысяч антигенов.

Каковы противопоказания к введению вакцины против гемофильной инфекции?

Вакцина не вводится при наличии аллергии на компоненты вакцины (столбнячный или дифтерий компоненты и др.). Проведение прививки откладывается до исчезновения симптомов острого или обострения хронического заболевания.

Перед прививкой ребенка обязательно осмотрит врач и даст заключение о возможности введения ему вакцины.

Подготовили:
заведующая отделением иммунопрофилактики Минского городского центра гигиены и эпидемиологии Глинская И. Н.,
врач-эпидемиолог отделения иммунопрофилактики Минского городского центра гигиены и эпидемиологии Волосарь Л. А.

Акт хиб - вакцина, созданная для профилактики заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой типа B (Haemophilus influenzae). Следует заметить, что данный микроорганизм является возбудителем такой серьёзной патологии как: менингиты, энцефалиты, послеоперационные септические осложнения, гнойные артриты и так далее. Тем, кто будет использовать данный препарат полезно узнать о нем побольше. Что же представляет собой вакцина Акт хиб, инструкция о ней что рассказывает?

Состав и форма выпуска

Выпускается препарат во флаконах, которые комплектуются шприцем и растворителем. В каждой такой ёмкости находятся следующие вещества: полисахарид гемофильной полочки, конъюгированный столбнячный протеин. Так же вспомогательные вещества: трометамол, сахароза, хлорид натрия.

Конъюгированная вакцина представляет собой белый, полностью гомогенный лиофилизат, растворитель представлен в виде бесцветной жидкости. Продаётся средство в аптеках, отпуск проводится только по рецепту врача.

Фармакологическое действие

Принцип действия большинства вакцин, по большому счёту, одинаков, в организм человека вводится ослабленный возбудитель какого-либо заболевания, который, при обычных условиях, не в состоянии вызвать развитие заболевания. Делается это для того, чтобы наша иммунная система, в ответ на внедрение чужеродного агента, выработала специфические антитела, которые губительно воздействуют на патогенные бактерии.

В этом случае, когда патогенный возбудитель проникнет в организм, организм уже будет к этому подготовлен, и окажет чужеродному агенту достойный отпор, и тот не сможет оказать своё пагубное воздействие. В результате этого болезнь не разовьётся. Вот, собственно, и всё основное фармакологическое действие этой вакцины.

Следует заметить, что каждая вакцина специфична, и предназначена для профилактики какого-то определённого заболевания. Иммунитет к данному недугу может быть как стойким, пожизненным, так и ограниченным по времени.

При иммунодефицитных состояниях, а также во время проведения иммуносупрессивной терапии, возможен слабый ответ на введение вакцины. Об это следует помнить.

О дозировке и том как применяется Акт хиб прививка

Сначала лиофилизат нужно развести при помощи растворителя в шприце, который поставляется вместе с вакциной. Далее, при помощи лёгкого взбалтывания, нужно тщательно размешать средство, до получения однородного, абсолютно прозрачного раствора.

Введение вакцины осуществляется внутримышечно, или глубоко подкожно. Детям до 2 лет её вводят в среднюю часть бедра, а в более старших возрастных группах, инъекция осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Вакцинацию проводят по следующей схеме: детям до 6 месяцев требуется 3 инъекции, и интервалом в 1 – 2 месяца. Ревакцинация осуществляется однократно, примерно через год.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 1 года вакцинируются при помощи 2 инъекций с интервалом в 1 месяц. Ревакцинация производится в возрасте полутора лет.

Дети в возрасте от года вакцинируются однократно, путём введения средства в область дельтовидной мышцы. Ревакцинацию в этом возрасте не проводят.

Показания к применению

Вакцинацию проводят для проведения профилактических мероприятий, с целью недопущения возникновения заболеваний, вызванных гемофильной палочкой типа B. Аббревиатура ХИБ как раз и образована первыми буквами Haemophilus influenzae B.

Особые указания

Вакцину категорически запрещается подвергать заморозке. Храниться она должна при температуре от 2 до 8 градусов. Длительность хранения не должна превышать 3 лет, после чего флаконы с препаратом следует утилизировать.

Противопоказания к применению

Проведение вакцинации недопустимо при наличии следующих состояний:

Любые инфекционные заболевания в остром периоде;
Лихорадка любого генеза;
Обострение хронических заболеваний;
Индивидуальная непереносимость любого компонента вакцины.

Побочные эффекты

Про побочные эффекты которые дает прививка Акт хиб, инструкция говорит так: при введении вакцины в редких случаях возникают нежелательные проявления введения препарата. Как правило, в 10 % случае в месте инъекции появляется довольно выраженное покраснение, и отёчность. Ребёнок при этом может стать излишне раздражительным, плаксивым, в редких случаях может даже возникать рвота.

Примерно в 10 % случаев может появиться лихорадка, вплоть до 39 градусов, выраженное возбуждение ребёнка, длительный плач.

Ещё реже возникают аллергические реакции, выражающиеся в появлении отёков нижних конечностей, мелкой сыпи на теле по типу крапивницы. Возможны судороги или прочие патологические проявления со стороны центральной нервной системы.

Как правило, никаких особых специфических мероприятий при появлении побочных эффектов не требуется. Покраснения, отёки и лихорадка самостоятельно проходят примерно через сутки. В редких случаях может потребоваться госпитализация для установления причин появления побочных эффектов.

Аналоги

При наличии особых обстоятельств, препарат Акт-ХИБ может быть заменён вакциной Хиберикс. Прерогатива определения необходимости такой замены, всецело, находится в ведении врача – педиатра.

Заключение

Безусловно, обязательная вакцинация должна осуществляться, хотя у этого есть немало противников, в том числе и в кругу профессионалов. Профилактическое введение средства Акт-хиб может предотвратить появление очень грозных инфекционных заболеваний.

Поэтому родителям крайне необходимо тщательно соблюдать рекомендованные сроки проведения профилактических мероприятий, регулярно посещая медицинские учреждения.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 %

Состав:

1 доза вакцины содержит:

Активное вещество Полисахарид Haemophilus influenzae тип b	10 мкг
Конъюгированный столбнячный белок	18-30 мкг
Вспомогательные вещества Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг
Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл) Натрия хлорид	2,0 мг
Вода для инъекций	До 0,5 мл

Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Описание:

Вакцина - белый гомогенный лиофилизат.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:

J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип Ъ. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип Ъ со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP -специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥0,15 мкг/мл, а примерно у 90 % титр - ≥1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP -антител.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания:

Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.

Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции).

Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации

При начале вакцинации в возрасте 6 мес: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес: 2 инъекции с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

В случае контакта : если непривитой или не получивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

Побочные эффекты:

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой "часто" и "очень часто"). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Часто или нечасто: длительный или аномальный плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота

Часто: лихорадка (≥ 38 °С)

Нечасто: лихорадка (≥ 39 °С)

Болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции - от часто до очень часто.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)

Со стороны нервной системы

Фебрильные или аф ебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания:

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.

Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Лиофилизат - 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N013850/01 Дата регистрации: Инструкции