दुर्लभ दुष्प्रभाव. संकेत अंतर्गर्भाशयी डिवाइस

आवेदन का तरीका	योनि
एक पैकेज में राशि	1 पीसी
न्यूनतम अनुमेय भंडारण तापमान, डिग्री सेल्सियस	15 डिग्री सेल्सियस
तारीख से पहले सबसे अच्छा	36 महीने
अधिकतम अनुमेय भंडारण तापमान, डिग्री सेल्सियस	30°से
जमा करने की अवस्था	बच्चों से दूर रखें
छोड़ने की प्रक्रिया	नुस्खे पर
सक्रिय पदार्थ	लेवोनोर्गेस्ट्रेल
आवेदन की गुंजाइश	उरोलोजि
औषधीय समूह	G02BA03 प्रोजेस्टोजेन के साथ प्लास्टिक अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक

उपयोग के लिए निर्देश

सक्रिय सामग्री

मिश्रण

1 अंतर्गर्भाशयी डिवाइस में शामिल हैं: लेवोनोर्जेस्ट्रेल 52 मिलीग्राम। सहायक पदार्थ: पॉलीडिमस्टिलसिलोक्सेन इलास्टोमेर 52 मिलीग्राम।

औषधीय प्रभाव

मिरेना एक अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक है। यह एक टी-आकार का इलास्टोमेरिक सिस्टम (उपकरण) है, जिसकी ऊर्ध्वाधर छड़ में एक लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त कंटेनर होता है जो एक विशेष झिल्ली से ढका होता है जिसके माध्यम से लेवोनोर्गेस्ट्रेल का नियंत्रित प्रसार 20 एमसीजी / दिन (प्रारंभिक अवधि में) पर लगातार होता है सीधे गर्भाशय गुहा में प्रवेश करने से एंडोमेट्रियम पर सीधा स्थानीय प्रभाव पड़ता है, जिससे इसमें प्रजनन संबंधी परिवर्तन रुक जाते हैं और इस तरह इसके आरोपण कार्य में कमी आती है, और गर्भाशय ग्रीवा नहर के बलगम की चिपचिपाहट भी बढ़ जाती है, जो गर्भाशय गुहा में शुक्राणु के प्रवेश को रोकती है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल का हल्का प्रणालीगत प्रभाव भी होता है, जो एक निश्चित संख्या में चक्रों में ओव्यूलेशन के अवरोध से प्रकट होता है, मिरेना मासिक धर्म के रक्तस्राव की मात्रा को कम करता है और पूर्व और मासिक धर्म के दर्द को कम करता है। मेनोरेजिया से पीड़ित महिलाओं में मिरेना के 2-3 महीने के उपयोग के बाद मासिक धर्म में रक्तस्राव की मात्रा 88% कम हो जाती है। मासिक धर्म में रक्त की कमी को कम करने से आयरन की कमी से होने वाले एनीमिया के विकास का खतरा कम हो जाता है। निरंतर एस्ट्रोजन थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया को रोकने में मिरेना की प्रभावशीलता एस्ट्रोजन के मौखिक और ट्रांसडर्मल उपयोग दोनों के साथ समान रूप से अधिक थी।

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण: मिरेना के प्रशासन के बाद, लेवोनोर्गेस्ट्रेल तुरंत गर्भाशय गुहा में जारी होना शुरू हो जाता है, जैसा कि रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता के माप से पता चलता है। गर्भाशय गुहा में दवा का उच्च स्थानीय एक्सपोजर, एंडोमेट्रियम पर मिरेना के स्थानीय प्रभाव के लिए आवश्यक है, एंडोमेट्रियम से मायोमेट्रियम की दिशा में एक उच्च एकाग्रता ढाल प्रदान करता है (एंडोमेट्रियम में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की एकाग्रता इसकी एकाग्रता से अधिक है) मायोमेट्रियम 100 गुना से अधिक) और रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कम सांद्रता (एंडोमेट्रियम में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की सांद्रता रक्त प्लाज्मा में इसकी सांद्रता 1000 गुना से अधिक से अधिक है)। विवो में गर्भाशय गुहा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की रिहाई की दर शुरू में लगभग 20 एमसीजी / दिन है, और 5 वर्षों के बाद यह घटकर 10 एमसीजी / दिन हो जाती है, लेवोनोर्गेस्ट्रेल 1 घंटे के बाद रक्त प्लाज्मा में पाया जाता है मिरेना के प्रशासन के 2 सप्ताह बाद हासिल किया गया। घटती रिलीज दर के अनुरूप, 55 किलोग्राम से अधिक वजन वाली प्रजनन आयु की महिलाओं में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की औसत प्लाज्मा सांद्रता 6 महीने के बाद निर्धारित 206 पीजी/एमएल (25वां-75वां प्रतिशत: 151 पीजी/एमएल-264 पीजी/एमएल) से घट जाती है। , 12 महीने के बाद 194 पीजी/एमएल (146 पीजी/एमएल-266 पीजी/एमएल) तक और 60 महीने के बाद 131 पीजी/एमएल (113 पीजी/एमएल-161 पीजी/एमएल) तक वितरण: लेवोनोर्गेस्ट्रेल गैर-विशिष्ट रूप से सीरम से बंधता है एल्बुमिन और विशेष रूप से सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (एसएचबीजी) के साथ। परिसंचारी लेवोनोर्गेस्ट्रेल का लगभग 1-2% मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है, जबकि 42-62% विशेष रूप से एसएचबीजी से जुड़ा हुआ है। मिरेना दवा के उपयोग के दौरान, एसएचबीजी की सांद्रता कम हो जाती है। तदनुसार, मिरेना के उपयोग की अवधि के दौरान एसएचबीजी से जुड़ा अंश कम हो जाता है, और मुक्त अंश बढ़ जाता है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल का औसत स्पष्ट वीडी लगभग 106 एल है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल का फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी की एकाग्रता पर निर्भर करता है, जो बदले में, एस्ट्रोजेन और एण्ड्रोजन से प्रभावित होता है। मिरेना दवा का उपयोग करते समय, एसएचबीजी की औसत एकाग्रता में लगभग 30% की कमी देखी गई, जो रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की एकाग्रता में कमी के साथ थी। यह समय के साथ लेवोनोर्जेस्ट्रेल फार्माकोकाइनेटिक्स की गैर-रैखिकता को इंगित करता है। मिरेना की मुख्य रूप से स्थानीय कार्रवाई को देखते हुए, मिरेना की प्रभावशीलता पर लेवोनोर्गेस्ट्रेल की प्रणालीगत सांद्रता में परिवर्तन का प्रभाव, शरीर के वजन और रक्त प्लाज्मा में एसएचबीजी की एकाग्रता, लेवोनोर्गेस्ट्रेल की प्रणालीगत एकाग्रता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। वे। कम शरीर के वजन और/या उच्च एसएचबीजी सांद्रता के साथ, लेवोनोर्जेस्ट्रेल सांद्रता अधिक होती है। कम शरीर के वजन (37-55 किलोग्राम) के साथ प्रजनन आयु की महिलाओं में, रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत सांद्रता लगभग 1.5 गुना अधिक होती है, रजोनिवृत्ति के बाद मिरेना का उपयोग करने वाली महिलाओं में एस्ट्रोजन का इंट्रावागिनली या ट्रांसडर्मली उपयोग के साथ, की औसत सांद्रता। रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्जेस्ट्रेल 12 महीने में निर्धारित 257 पीजी/एमएल (25वां-75वां प्रतिशतक: 186 पीजी/एमएल-326 पीजी/एमएल) के साथ घट कर 60 पर 149 पीजी/एमएल (122 पीजी/एमएल-180 पीजी/एमएल) हो जाता है। महीने. जब मिरेना का उपयोग मौखिक एस्ट्रोजन थेरेपी के साथ किया जाता है, तो 12 महीनों के बाद निर्धारित लेवोनोर्गेस्ट्रेल की प्लाज्मा सांद्रता लगभग 478 पीजी/एमएल (25वां-75वां प्रतिशत: 341 पीजी/एमएल-655 पीजी/एमएल) तक बढ़ जाती है, जो प्रेरण के कारण होती है एसएचबीजी का संश्लेषण। चयापचय: ​​लेवोनोर्जेस्ट्रेल बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। रक्त प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट्स 3α, 5β-टेट्राहाइड्रोलेवोनोर्गेस्ट्रेल के असंयुग्मित और संयुग्मित रूप हैं। इन विट्रो और इन विवो अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, लेवोनोर्गेस्ट्रेल के चयापचय में शामिल मुख्य आइसोनिजाइम CYP3A4 है। आइसोन्ज़ाइम CYP2E1, CYP2C19 और CYP2C9 भी लेवोनोर्गेस्ट्रेल के चयापचय में भाग ले सकते हैं, लेकिन कुछ हद तक उन्मूलन: रक्त प्लाज्मा से लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कुल निकासी लगभग 1 मिली/मिनट/किग्रा है। अपरिवर्तित लेवोनोर्गेस्ट्रेल केवल थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है। मेटाबोलाइट्स लगभग 1.77 के उत्सर्जन गुणांक के साथ आंतों और गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। टर्मिनल चरण में T1/2, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स द्वारा दर्शाया गया, लगभग एक दिन है।

संकेत

गर्भनिरोधक; इडियोपैथिक मेनोरेजिया; एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम।

मतभेद

गर्भावस्था या इसका संदेह; पैल्विक अंगों की सूजन संबंधी बीमारियाँ (आवर्तक सहित); पिछले 3 महीनों के भीतर प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस; गर्भाशयग्रीवाशोथ के साथ संक्रमण की संभावना; गर्भाशय या गर्भाशय ग्रीवा के, प्रोजेस्टोजन-आश्रित ट्यूमर सहित; स्तन कैंसर; अज्ञात एटियलजि का पैथोलॉजिकल गर्भाशय रक्तस्राव, गर्भाशय की जन्मजात और अधिग्रहित विसंगतियाँ; गर्भाशय गुहा की विकृति की ओर ले जाने वाले फाइब्रॉएड; तीव्र यकृत रोग, यकृत ट्यूमर; 65 वर्ष से अधिक आयु (इस श्रेणी के रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है);

एहतियाती उपाय

दवा का उपयोग सावधानी के साथ और नीचे सूचीबद्ध स्थितियों के लिए किसी विशेषज्ञ से परामर्श के बाद ही किया जाना चाहिए। यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति मौजूद है या पहली बार हुई है तो सिस्टम हटाने की सलाह पर चर्चा की जानी चाहिए: माइग्रेन, असममित दृष्टि हानि के साथ फोकल माइग्रेन या क्षणिक सेरेब्रल इस्किमिया के संकेत देने वाले अन्य लक्षण; पीलिया; गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप; गंभीर संचार संबंधी विकार, सहित। स्ट्रोक और मायोकार्डियल रोधगलन; जन्मजात हृदय दोष या हृदय वाल्व रोग (सेप्टिक एंडोकार्टिटिस के विकास के जोखिम के कारण); मधुमेह।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने का संदेह है तो मिरेना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि मिरेना का उपयोग करते समय कोई महिला गर्भवती हो जाती है, तो आईयूडी को हटाने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि किसी भी गर्भनिरोधक को यथास्थान छोड़ देने से सहज गर्भपात और समय से पहले जन्म का खतरा बढ़ जाता है। मिरेना को हटाने या गर्भाशय की जांच करने से भी गर्भपात हो सकता है। यदि अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण को सावधानीपूर्वक हटाना संभव नहीं है, तो गर्भावस्था को प्रेरित रूप से समाप्त करने की व्यवहार्यता पर विचार किया जाना चाहिए। यदि कोई महिला अपनी गर्भावस्था जारी रखना चाहती है, तो उसे बच्चे के लिए समय से पहले जन्म के जोखिमों और संभावित परिणामों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में, गर्भावस्था के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अस्थानिक गर्भावस्था को बाहर करना आवश्यक है। महिला को समझाया जाना चाहिए कि उसे गर्भावस्था की जटिलताओं का संकेत देने वाले सभी लक्षणों की रिपोर्ट करनी चाहिए, विशेष रूप से पेट के निचले हिस्से में दर्द, बुखार के साथ, हार्मोन के अंतर्गर्भाशयी उपयोग और स्थानीय कार्रवाई के बावजूद, इसका टेराटोजेनिक प्रभाव (विशेष रूप से पौरूषीकरण)। पूर्णतः बहिष्कृत नहीं किया जा सकता। मिरेना की उच्च गर्भनिरोधक प्रभावशीलता के कारण, इसके उपयोग से गर्भावस्था के परिणामों के बारे में नैदानिक ​​अनुभव सीमित है। हालाँकि, महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि ऐसे मामलों में मिरेना के उपयोग से होने वाले जन्म दोषों का कोई सबूत नहीं है, जहां स्तन के दूध में लेवोनोर्गेस्ट्रेल को आईयूडी हटाने के बिना प्रसव तक जारी रखा गया है, लेकिन इससे जोखिम बढ़ने की संभावना नहीं है गर्भाशय गुहा में स्थित मिरेना द्वारा जारी खुराक पर बच्चा यह माना जाता है कि जन्म के 6 सप्ताह बाद गर्भनिरोधक की किसी भी प्रोजेस्टोजेन-केवल विधि का उपयोग बच्चे की वृद्धि और विकास पर गंभीर प्रभाव नहीं डालता है। केवल जेस्टेजेनिक विधियाँ स्तन के दूध की मात्रा और गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करती हैं। स्तनपान के दौरान मिरेना का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भाशय रक्तस्राव के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

मिरेना को गर्भाशय गुहा में डाला जाता है और पांच साल तक प्रभावी रहता है। lsvonorgesgrel की विवो रिलीज दर शुरू में लगभग 20 एमसीजी प्रति दिन है और पांच साल के बाद घटकर लगभग 11 एमसीजी प्रति दिन हो जाती है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत रिलीज दर पांच साल तक लगभग 14 एमसीजी प्रति दिन है। मिरेना का उपयोग हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी प्राप्त करने वाली महिलाओं में मौखिक या ट्रांसडर्मल एस्ट्रोजन की तैयारी के साथ किया जा सकता है जिसमें जेस्टाजेन नहीं होते हैं, मिरेना की सही स्थापना के साथ, पर्ल इंडेक्स (की संख्या को दर्शाने वाला एक संकेतक) के अनुसार किया जाता है प्रति वर्ष गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 100 महिलाओं में गर्भधारण की दर लगभग 0.1% प्रति वर्ष है। निष्कासन या वेध के दौरान, पर्ल इंडेक्स बढ़ सकता है।

दुष्प्रभाव

मिरेना को गर्भाशय में डालने के बाद पहले महीनों में दुष्प्रभाव सबसे अधिक विकसित होते हैं; लंबे समय तक उपयोग से वे धीरे-धीरे गायब हो जाते हैं। मिरेना का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों का वर्णन किया गया है, लेकिन सभी मामलों में दवा के उपयोग के साथ उनके संबंध की पुष्टि नहीं की गई है। सामान्य दुष्प्रभावों (मिरेना का उपयोग करने वाली 10% से अधिक महिलाओं में देखा गया) में गर्भाशय रक्तस्राव के पैटर्न में बदलाव शामिल हैं और सौम्य डिम्बग्रंथि अल्सर। मिरेना का उपयोग करने वाली सभी महिलाओं में रक्तस्राव की प्रकृति में विभिन्न प्रकार के परिवर्तन (बार-बार, लंबे समय तक या गंभीर रक्तस्राव, स्पॉटिंग, ऑलिगो- और एमेनोरिया) देखे जाते हैं। आईयूडी सम्मिलन के बाद पहले 6 महीनों के दौरान प्रसव उम्र की महिलाओं में स्पॉटिंग देखे जाने वाले दिनों और महीनों की औसत संख्या धीरे-धीरे 9 से घटकर 4 दिन हो जाती है। मिरेना का उपयोग करने के पहले 3 महीनों में लंबे समय तक (8 दिनों से अधिक) रक्तस्राव वाली महिलाओं का अनुपात 20 से घटकर 3% हो जाता है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, यह पाया गया कि मिरेना का उपयोग करने के पहले वर्ष में, 17% महिलाओं को कम से कम 3 महीने तक एमेनोरिया का अनुभव हुआ, जब अधिकांश पेरी-और में उपचार के पहले महीनों में मिरेना का उपयोग एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ किया जाता है रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में स्पॉटिंग और अनियमित रक्तस्राव देखा जाता है। इसके बाद, उनकी आवृत्ति कम हो जाती है, और इस थेरेपी को प्राप्त करने वाली लगभग 40% महिलाओं में, उपचार के पहले वर्ष के अंतिम 3 महीनों में रक्तस्राव पूरी तरह से गायब हो जाता है। रजोनिवृत्ति के बाद की अवधि की तुलना में पेरिमेनोपॉज़ल अवधि में रक्तस्राव संबंधी विकार अधिक आम हैं। सौम्य डिम्बग्रंथि अल्सर का पता लगाने की आवृत्ति इस्तेमाल की गई निदान पद्धति पर निर्भर करती है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के अनुसार, मिरेना का उपयोग करने वाली 12% महिलाओं में बढ़े हुए रोम का निदान किया गया था। ज्यादातर मामलों में, रोमों की वृद्धि स्पर्शोन्मुख थी और 3 महीने के भीतर गायब हो गई।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

ऐसी दवाएं लेने पर हार्मोनल गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता कम हो सकती है जो लिवर एंजाइमों की कार्यप्रणाली को बदल देती हैं, विशेष रूप से प्राइमिडोन, बार्बिट्यूरेट्स, डिफेनिन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन; यह सुझाव दिया गया है कि ग्रिसोफुल्विन उसी तरह से कार्य करता है। मिरेना की गर्भनिरोधक गतिविधि पर इन दवाओं के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है, यह संभवतः महत्वपूर्ण नहीं है, क्योंकि मिरेना का मुख्य रूप से स्थानीय प्रभाव होता है।

विशेष निर्देश

मिरेना को स्थापित करने से पहले, एंडोमेट्रियम में रोग प्रक्रियाओं को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि इसके उपयोग के पहले महीनों में अक्सर अनियमित रक्तस्राव/स्पॉटिंग देखी जाती है। यदि किसी महिला में एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुरू होने के बाद रक्तस्राव होता है, जो गर्भनिरोधक के लिए पहले से निर्धारित मिरेना का उपयोग जारी रखती है, तो एंडोमेट्रियम में पैथोलॉजिकल प्रक्रियाओं को भी बाहर रखा जाना चाहिए। लंबे समय तक उपचार के दौरान अनियमित रक्तस्राव विकसित होने पर उचित नैदानिक ​​उपाय भी किए जाने चाहिए। सेप्टिक एंडोकार्टिटिस के जोखिम को ध्यान में रखते हुए, मिरेना का उपयोग जन्मजात या अधिग्रहित वाल्वुलर हृदय रोग वाली महिलाओं में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। आईयूडी स्थापित करते या हटाते समय, इन रोगियों को रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए एंटीबायोटिक्स निर्धारित की जानी चाहिए। कम खुराक में लेवोनोर्गेस्ट्रेल ग्लूकोज सहनशीलता को प्रभावित कर सकता है, और इसलिए मिरेना का उपयोग करके मधुमेह मेलिटस वाली महिलाओं में रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। एक नियम के रूप में, हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, पॉलीपोसिस या एंडोमेट्रियल कैंसर की कुछ अभिव्यक्तियाँ अनियमित रक्तस्राव से छिपी हो सकती हैं। ऐसे मामलों में, निदान को स्पष्ट करने के लिए अतिरिक्त जांच आवश्यक है। मिरेना उन युवा महिलाओं के लिए पहली पसंद की दवा नहीं है जो कभी गर्भवती नहीं हुई हैं, या गंभीर गर्भाशय शोष वाली रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाओं के लिए मिरेना का उपयोग नहीं बढ़ता है 50 वर्ष से कम उम्र की रजोनिवृत्त महिलाओं में स्तन कैंसर विकसित होने का खतरा। एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम के संकेत के लिए मिरेना के अध्ययन के दौरान प्राप्त सीमित आंकड़ों के कारण, इस संकेत के लिए मिरेना का उपयोग करने पर स्तन कैंसर के खतरे की पुष्टि या खंडन नहीं किया जा सकता है: ओलिगो- और एमेनोरिया में उपजाऊ उम्र की महिलाओं में मिरेना का उपयोग करने के पहले वर्ष के अंत तक क्रमशः लगभग 57% और 16% मामलों में धीरे-धीरे विकास होता है। यदि अंतिम मासिक धर्म की शुरुआत के 6 सप्ताह के भीतर मासिक धर्म अनुपस्थित है, तो गर्भावस्था से इनकार किया जाना चाहिए। जब तक गर्भावस्था के अन्य लक्षण न हों तब तक एमेनोरिया के लिए बार-बार गर्भावस्था परीक्षण आवश्यक नहीं है। जब मिरेना का उपयोग निरंतर एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ किया जाता है, तो ज्यादातर महिलाओं में पहले वर्ष में धीरे-धीरे एमेनोरिया विकसित होता है। पेल्विक सूजन रोग: गाइड ट्यूब मिरेना को सम्मिलन के दौरान संक्रमण से बचाने में मदद करती है, और मिरेना डिलीवरी डिवाइस विशेष रूप से संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। आईयूडी का उपयोग करने वाले रोगियों में पेल्विक अंगों की सूजन संबंधी बीमारियों को अक्सर यौन संचारित रोगों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। कई यौन साझेदारों का होना पेल्विक संक्रमण के लिए एक जोखिम कारक पाया गया है। पेल्विक सूजन की बीमारी के गंभीर परिणाम हो सकते हैं: यह प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है और एक्टोपिक गर्भावस्था के खतरे को बढ़ा सकता है, जैसा कि अन्य स्त्रीरोग संबंधी या सर्जिकल प्रक्रियाओं के साथ होता है, आईयूडी डालने के बाद गंभीर संक्रमण या सेप्सिस (समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस सहित) विकसित हो सकता है, हालांकि ऐसा होता है। अत्यंत दुर्लभ होता है। बार-बार होने वाले एंडोमेट्रैटिस या पैल्विक अंगों की सूजन संबंधी बीमारियों के लिए, साथ ही गंभीर या तीव्र संक्रमणों के लिए जो कई दिनों तक उपचार के लिए प्रतिरोधी होते हैं, मिरेना को हटा दिया जाना चाहिए। यदि किसी महिला को पेट के निचले हिस्से में लगातार दर्द, ठंड लगना, बुखार, संभोग से जुड़ा दर्द (डिस्पेर्यूनिया), योनि से लंबे समय तक या भारी दाग/रक्तस्राव, या योनि स्राव की प्रकृति में बदलाव हो, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। . आईयूडी डालने के तुरंत बाद होने वाला गंभीर दर्द या बुखार एक गंभीर संक्रमण का संकेत दे सकता है जिसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए। यहां तक ​​कि ऐसे मामलों में जहां केवल व्यक्तिगत लक्षण ही संक्रमण की संभावना का संकेत देते हैं, बैक्टीरियोलॉजिकल जांच और निगरानी का संकेत दिया जाता है: किसी भी आईयूडी के आंशिक या पूर्ण निष्कासन के संभावित संकेत रक्तस्राव और दर्द हैं। मासिक धर्म के दौरान गर्भाशय की मांसपेशियों के संकुचन के कारण कभी-कभी आईयूडी विस्थापित हो जाता है या यहां तक ​​कि गर्भाशय से इसका निष्कासन भी हो जाता है, जिससे गर्भनिरोधक क्रिया बंद हो जाती है। आंशिक निष्कासन से मिरेना की प्रभावशीलता कम हो सकती है। चूंकि मिरेना मासिक धर्म में रक्त की हानि को कम करता है, रक्त की हानि में वृद्धि आईयूडी के निष्कासन का संकेत दे सकती है। एक महिला को सलाह दी जाती है कि वह अपनी उंगलियों से धागों की जांच करें, उदाहरण के लिए, नहाते समय। यदि किसी महिला को आईयूडी के विस्थापन या हानि के लक्षण दिखाई देते हैं या धागे महसूस नहीं हो पाते हैं, तो उसे संभोग से बचना चाहिए या गर्भनिरोधक के अन्य तरीकों का उपयोग करना चाहिए, और यदि आईयूडी गर्भाशय गुहा में गलत तरीके से स्थित है, तो जल्द से जल्द डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। इसे हटाया जाना चाहिए. इस समय एक नई प्रणाली डाली जा सकती है। महिला को सिखाया जाना चाहिए कि मिरेना थ्रेड्स की वेध और पैठ की जांच कैसे की जाए: आईयूडी के शरीर या गर्भाशय ग्रीवा में वेध या पैठ शायद ही कभी होती है, मुख्य रूप से सम्मिलन के दौरान, और इसकी प्रभावशीलता कम हो सकती है। मिरेना। इन मामलों में, सिस्टम को हटा दिया जाना चाहिए। यदि वेध और आईयूडी प्रवासन के निदान में देरी होती है, तो आसंजन, पेरिटोनिटिस, आंतों में रुकावट, आंतों में वेध, फोड़े या आसन्न आंतरिक अंगों के क्षरण जैसी जटिलताएं हो सकती हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में गर्भाशय छिद्र का खतरा बढ़ जाता है। प्रसव के बाद और निश्चित गर्भाशय लचीलेपन वाली महिलाओं में आईयूडी डालने पर वेध का खतरा बढ़ सकता है: एक्टोपिक गर्भावस्था, ट्यूबल सर्जरी या पेल्विक संक्रमण के इतिहास वाली महिलाओं में एक्टोपिक गर्भावस्था का खतरा अधिक होता है। पेट के निचले हिस्से में दर्द के मामले में एक्टोपिक गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर अगर यह मासिक धर्म की समाप्ति के साथ जुड़ा हो, या जब एमेनोरिया से पीड़ित महिला को रक्तस्राव शुरू हो जाए। मिरेना के उपयोग से अस्थानिक गर्भावस्था की घटना प्रति वर्ष लगभग 0.1% है। मिरेना का उपयोग करने वाली महिलाओं में अस्थानिक गर्भावस्था का पूर्ण जोखिम कम है। हालाँकि, यदि मिरेना स्थापित करने वाली महिला गर्भवती हो जाती है, तो अस्थानिक गर्भावस्था की सापेक्ष संभावना अधिक होती है: यदि स्त्री रोग संबंधी जांच के दौरान गर्भाशय ग्रीवा में आईयूडी हटाने के लिए धागे का पता नहीं लगाया जा सकता है, तो गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए। धागे गर्भाशय गुहा या ग्रीवा नहर में खींचे जा सकते हैं और अगले मासिक धर्म के बाद फिर से दिखाई देने लगते हैं। यदि गर्भावस्था से इनकार किया जाता है, तो आमतौर पर उपयुक्त उपकरण से सावधानीपूर्वक जांच करके धागों का स्थान निर्धारित किया जा सकता है। यदि धागों का पता नहीं लगाया जा सका, तो संभव है कि आईयूडी को गर्भाशय गुहा से बाहर निकाल दिया गया हो। सिस्टम का सही स्थान निर्धारित करने के लिए अल्ट्रासाउंड किया जा सकता है। यदि यह अनुपलब्ध या असफल है, तो मिरेना दवा के स्थानीयकरण को निर्धारित करने के लिए एक एक्स-रे परीक्षा की जाती है: चूंकि मिरेना दवा का गर्भनिरोधक प्रभाव मुख्य रूप से इसकी स्थानीय कार्रवाई के कारण होता है, उपजाऊ उम्र की महिलाएं आमतौर पर डिंबग्रंथि चक्र का अनुभव करती हैं। रोम छिद्रों के फटने के साथ. कभी-कभी कूपिक गतिभंग में देरी होती है और कूपिक विकास जारी रह सकता है। ऐसे बढ़े हुए रोमों को चिकित्सकीय रूप से डिम्बग्रंथि अल्सर से अलग नहीं किया जा सकता है। मिरेना का उपयोग करने वाली लगभग 7% महिलाओं में डिम्बग्रंथि अल्सर को प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में रिपोर्ट किया गया था। ज्यादातर मामलों में, ये रोम कोई लक्षण पैदा नहीं करते हैं, हालांकि कभी-कभी ये पेट के निचले हिस्से में दर्द या संभोग के दौरान दर्द के साथ होते हैं। एक नियम के रूप में, अवलोकन के दो से तीन महीनों के भीतर डिम्बग्रंथि सिस्ट अपने आप गायब हो जाते हैं। यदि ऐसा नहीं होता है, तो अल्ट्रासाउंड के साथ-साथ चिकित्सीय और नैदानिक ​​उपायों के साथ निगरानी जारी रखने की सिफारिश की जाती है। दुर्लभ मामलों में, सर्जिकल हस्तक्षेप का सहारा लेना आवश्यक है। मिरेना दवा के टी-आकार के आधार में बेरियम सल्फेट होता है, जो एक्स-रे परीक्षा के दौरान दिखाई देता है दवा एचआईवी संक्रमण और अन्य बीमारियों, यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करती है, वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

मिरेना® दवा एक अंतर्गर्भाशयी चिकित्सीय प्रणाली (आईयूडी) है जो लेवोनोर्गेस्ट्रेल जारी करती है और इसका मुख्य रूप से स्थानीय जेस्टाजेनिक प्रभाव होता है। प्रोजेस्टिन (लेवोनोर्गेस्ट्रेल) सीधे गर्भाशय गुहा में जारी किया जाता है, जो इसे बेहद कम दैनिक खुराक में उपयोग करने की अनुमति देता है। एंडोमेट्रियम में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की उच्च सांद्रता इसके एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स की संवेदनशीलता को कम करने में मदद करती है, जिससे एंडोमेट्रियम एस्ट्राडियोल के प्रति प्रतिरोधी हो जाता है और एक मजबूत एंटीप्रोलिफेरेटिव प्रभाव होता है। मिरेना® दवा का उपयोग करते समय, एंडोमेट्रियम में रूपात्मक परिवर्तन और गर्भाशय में एक विदेशी शरीर की उपस्थिति के लिए एक कमजोर स्थानीय प्रतिक्रिया देखी जाती है। गर्भाशय ग्रीवा स्राव की चिपचिपाहट में वृद्धि गर्भाशय में शुक्राणु के प्रवेश को रोकती है। मिरेना® दवा गर्भाशय और फैलोपियन ट्यूब में शुक्राणु की गतिशीलता और कार्य के अवरोध के कारण निषेचन को रोकती है। कुछ महिलाओं में ओव्यूलेशन भी रुक जाता है।

मिरेना® का पिछला उपयोग प्रजनन कार्य को प्रभावित नहीं करता है। लगभग 80% महिलाएं जो बच्चा पैदा करना चाहती हैं, आईयूडी हटाने के 12 महीने के भीतर गर्भवती हो जाती हैं।

मिरेना® दवा के उपयोग के पहले महीनों में, एंडोमेट्रियल प्रसार के निषेध की प्रक्रिया के कारण, योनि से स्पॉटिंग और स्पॉटिंग में प्रारंभिक वृद्धि देखी जा सकती है। इसके बाद, एंडोमेट्रियल प्रसार के स्पष्ट दमन से मिरेना® का उपयोग करने वाली महिलाओं में मासिक धर्म के रक्तस्राव की अवधि और मात्रा में कमी आती है। कम रक्तस्राव अक्सर ओलिगो- या एमेनोरिया में बदल जाता है। इसी समय, डिम्बग्रंथि समारोह और रक्त प्लाज्मा में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता सामान्य रहती है।

मिरेना® का उपयोग इडियोपैथिक मेनोरेजिया के इलाज के लिए किया जा सकता है, अर्थात। एंडोमेट्रियम में हाइपरप्लास्टिक प्रक्रियाओं की अनुपस्थिति में मेनोरेजिया (एंडोमेट्रियल कैंसर, गर्भाशय के मेटास्टेटिक घाव, गर्भाशय फाइब्रॉएड के सबम्यूकस या बड़े अंतरालीय नोड, जिससे गर्भाशय गुहा की विकृति होती है, एडिनोमायोसिस), एंडोमेट्रैटिस, एक्सट्रैजेनिटल रोग और गंभीर हाइपोकोएग्यूलेशन के साथ स्थितियां ( उदाहरण के लिए, वॉन विलेब्रांड रोग, गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), जिसके लक्षण मेनोरेजिया हैं।

मिरेना® दवा के 3 महीने के उपयोग के बाद, मेनोरेजिया से पीड़ित महिलाओं में मासिक धर्म में खून की कमी 62-94% और 6 महीने के उपयोग के बाद 71-95% कम हो जाती है। 2 वर्षों तक मिरेना® दवा का उपयोग करते समय, दवा की प्रभावशीलता (मासिक धर्म में रक्त की हानि में कमी) उपचार के सर्जिकल तरीकों (एब्लेशन या एंडोमेट्रियम का उच्छेदन) के बराबर होती है। सबम्यूकोस गर्भाशय फाइब्रॉएड के कारण होने वाले मेनोरेजिया के साथ उपचार के प्रति कम अनुकूल प्रतिक्रिया संभव है। मासिक धर्म में खून की कमी को कम करने से आयरन की कमी से होने वाले एनीमिया का खतरा कम हो जाता है। मिरेना ® कष्टार्तव के लक्षणों की गंभीरता को कम करता है।

क्रोनिक एस्ट्रोजन थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया को रोकने में मिरेना® की प्रभावशीलता मौखिक और ट्रांसडर्मल एस्ट्रोजन प्रशासन दोनों के साथ समान रूप से अधिक थी।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

मिरेना® दवा के प्रशासन के बाद लेवोनोर्गेस्ट्रेल तुरंत गर्भाशय गुहा में जारी होना शुरू हो जाता है, जैसा कि रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता के माप से पता चलता है। गर्भाशय गुहा में दवा का उच्च स्थानीय एक्सपोजर, एंडोमेट्रियम पर मिरेना® के स्थानीय प्रभाव के लिए आवश्यक है, एंडोमेट्रियम से मायोमेट्रियम की दिशा में एक उच्च एकाग्रता ढाल प्रदान करता है (एंडोमेट्रियम में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की एकाग्रता इसकी एकाग्रता से अधिक है) मायोमेट्रियम में 100 गुना से अधिक) और प्लाज्मा रक्त में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कम सांद्रता (एंडोमेट्रियम में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की सांद्रता रक्त प्लाज्मा में इसकी सांद्रता से 1000 गुना से अधिक अधिक है)। विवो में गर्भाशय गुहा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की रिहाई की दर शुरू में लगभग 20 एमसीजी / दिन है, और 5 वर्षों के बाद यह घटकर 10 एमसीजी / दिन हो जाती है।

मिरेना® दवा के प्रशासन के बाद, लेवोनोर्जेस्ट्रेल 1 घंटे के बाद रक्त प्लाज्मा में पाया जाता है, मिरेना® दवा के प्रशासन के 2 सप्ताह बाद सीमैक्स हासिल किया जाता है। घटती रिलीज दर के अनुरूप, 55 किलोग्राम से अधिक वजन वाली प्रजनन आयु की महिलाओं में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की औसत प्लाज्मा सांद्रता 6 महीने के बाद निर्धारित 206 पीजी/एमएल (25वां-75वां प्रतिशत: 151 पीजी/एमएल-264 पीजी/एमएल) से घट जाती है। , 12 महीने के बाद 194 पीजी/एमएल (146 पीजी/एमएल-266 पीजी/एमएल) तक और 60 महीने के बाद 131 पीजी/एमएल (113 पीजी/एमएल-161 पीजी/एमएल) तक।

वितरण

लेवोनोर्गेस्ट्रेल गैर-विशिष्ट रूप से सीरम एल्ब्यूमिन और विशेष रूप से सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (एसएचबीजी) से बांधता है। परिसंचारी लेवोनोर्गेस्ट्रेल का लगभग 1-2% मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है, जबकि 42-62% विशेष रूप से एसएचबीजी से जुड़ा हुआ है। मिरेना® दवा के उपयोग के दौरान, एसएचबीजी की सांद्रता कम हो जाती है। तदनुसार, मिरेना® दवा के उपयोग की अवधि के दौरान एसएचबीजी से जुड़ा अंश कम हो जाता है, और मुक्त अंश बढ़ जाता है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल का औसत स्पष्ट वी डी लगभग 106 एल है।

लेवोनोर्गेस्ट्रेल का फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी की एकाग्रता पर निर्भर करता है, जो बदले में, एस्ट्रोजेन और एण्ड्रोजन से प्रभावित होता है। मिरेना® दवा का उपयोग करते समय, एसएचबीजी की औसत एकाग्रता में लगभग 30% की कमी देखी गई, जो रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की एकाग्रता में कमी के साथ थी। यह समय के साथ लेवोनोर्जेस्ट्रेल फार्माकोकाइनेटिक्स की गैर-रैखिकता को इंगित करता है। मिरेना® की मुख्य रूप से स्थानीय कार्रवाई को देखते हुए, मिरेना® की प्रभावशीलता पर लेवोनोर्जेस्ट्रेल की प्रणालीगत सांद्रता में परिवर्तन का प्रभाव असंभावित है।

शरीर के वजन और प्लाज्मा एसएचबीजी सांद्रता को प्रणालीगत लेवोनोर्जेस्ट्रेल सांद्रता को प्रभावित करते हुए दिखाया गया है। वे। कम शरीर के वजन और/या उच्च एसएचबीजी सांद्रता के साथ, लेवोनोर्जेस्ट्रेल सांद्रता अधिक होती है। कम शरीर के वजन (37-55 किलोग्राम) वाली प्रजनन आयु की महिलाओं में, रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत सांद्रता लगभग 1.5 गुना अधिक होती है।

पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में मिरेना® का उपयोग एक साथ एस्ट्रोजेन के इंट्रावागिनली या ट्रांसडर्मली उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत सांद्रता 257 पीजी/एमएल (25वां-75वां प्रतिशत: 186 पीजी/एमएल-326 पीजी/एमएल) से कम हो जाती है, जो बाद में निर्धारित होती है। 12 महीने, 60 महीने के बाद 149 पीजी/एमएल (122 पीजी/एमएल-180 पीजी/एमएल) तक। मौखिक एस्ट्रोजन थेरेपी के साथ-साथ मिरेना® का उपयोग करने पर, रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की एकाग्रता, 12 महीनों के बाद निर्धारित, लगभग 478 पीजी/एमएल (25वां-75वां प्रतिशत: 341 पीजी/एमएल-655 पीजी/एमएल) तक बढ़ जाती है, जो है एसएचबीजी संश्लेषण के प्रेरण के कारण।

उपापचय

लेवोनोर्गेस्ट्रेल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। रक्त प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट्स 3α, 5β-टेट्राहाइड्रोलेवोनोर्गेस्ट्रेल के असंयुग्मित और संयुग्मित रूप हैं। इन विट्रो और इन विवो अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, लेवोनोर्गेस्ट्रेल के चयापचय में शामिल मुख्य आइसोनिजाइम CYP3A4 है। आइसोन्ज़ाइम CYP2E1, CYP2C19 और CYP2C9 भी लेवोनोर्गेस्ट्रेल के चयापचय में शामिल हो सकते हैं, लेकिन कुछ हद तक।

निष्कासन

लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 1 मिली/मिनट/किग्रा है। अपरिवर्तित लेवोनोर्गेस्ट्रेल केवल थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है। मेटाबोलाइट्स लगभग 1.77 के उत्सर्जन गुणांक के साथ आंतों और गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। टर्मिनल चरण में T1/2, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स द्वारा दर्शाया गया, लगभग एक दिन है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

20 एमसीजी/24 घंटे की रिलीज दर वाली एक अंतर्गर्भाशयी चिकित्सीय प्रणाली (आईयूडी) में एक सफेद या ऑफ-व्हाइट हार्मोनल इलास्टोमेरिक कोर होता है जो टी-आकार के शरीर पर रखा जाता है और एक अपारदर्शी झिल्ली से ढका होता है जो लेवोनोर्जेस्ट्रेल की रिहाई को नियंत्रित करता है। टी-आकार के शरीर के एक सिरे पर एक लूप और दूसरे सिरे पर दो भुजाएँ होती हैं; सिस्टम को हटाने के लिए थ्रेड्स को लूप से जोड़ा जाता है। आईयूडी को एक गाइड ट्यूब में रखा जाता है। सिस्टम और कंडक्टर दृश्य अशुद्धियों से मुक्त हैं।

सहायक घटक: पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन इलास्टोमेर - 52 मिलीग्राम।

1 पीसी। - TYVEK सामग्री और पॉलिएस्टर (PETG या APET) से बने बाँझ छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।

मात्रा बनाने की विधि

मिरेना® को गर्भाशय गुहा में डाला जाता है। दक्षता 5 साल तक रहती है।

बेसलाइन पर लेवोनोर्जेस्ट्रेल की विवो रिलीज दर लगभग 20 एमसीजी/दिन है और 5 साल के बाद घटकर लगभग 10 एमसीजी/दिन हो जाती है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत रिलीज़ दर 5 वर्षों तक लगभग 14 एमसीजी/दिन है।

मिरेना® का उपयोग हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी प्राप्त करने वाली महिलाओं में मौखिक या ट्रांसडर्मल एस्ट्रोजन तैयारियों के संयोजन में किया जा सकता है जिनमें जेस्टाजेन नहीं होते हैं।

चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के अनुसार मिरेना® दवा की उचित स्थापना के साथ, पर्ल इंडेक्स (वर्ष के दौरान गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 100 महिलाओं में गर्भधारण की संख्या को दर्शाने वाला एक संकेतक) 1 वर्ष के भीतर लगभग 0.2% है। 5 वर्षों तक गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 100 महिलाओं में गर्भधारण की संख्या को दर्शाने वाली संचयी दर 0.7% है।

प्रसव उम्र की महिलाओं में गर्भनिरोधक के उद्देश्य से, मासिक धर्म की शुरुआत से 7 दिनों के भीतर मिरेना® को गर्भाशय गुहा में डाला जाना चाहिए। मासिक धर्म चक्र के किसी भी दिन मिरेना® को नए आईयूडी से बदला जा सकता है। गर्भावस्था की पहली तिमाही में गर्भपात के तुरंत बाद एक आईयूडी भी स्थापित किया जा सकता है, बशर्ते कि जननांग अंगों की कोई सूजन संबंधी बीमारियां न हों।

बच्चे के जन्म के बाद, जब गर्भाशय मुड़ता है तो आईयूडी स्थापित किया जाना चाहिए, लेकिन जन्म के 6 सप्ताह से पहले नहीं। लंबे समय तक सबइनवोल्यूशन के साथ, प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस को बाहर करना और इनवोल्यूशन पूरा होने तक मिरेना® आईयूडी डालने का निर्णय स्थगित करना आवश्यक है। यदि प्रक्रिया के दौरान या बाद में आईयूडी डालने में कठिनाई होती है और/या बहुत गंभीर दर्द या रक्तस्राव होता है, तो छिद्रण का पता लगाने के लिए तुरंत एक शारीरिक और अल्ट्रासाउंड परीक्षा की जानी चाहिए।

एमेनोरिया से पीड़ित महिलाओं में एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियम की सुरक्षा के लिए, मिरेना® को किसी भी समय स्थापित किया जा सकता है; लगातार मासिक धर्म वाली महिलाओं में, मासिक धर्म रक्तस्राव या निकासी रक्तस्राव के आखिरी दिनों में स्थापना की जाती है।

आईयूडी के उपयोग के नियम

मिरेना® की आपूर्ति स्टेराइल पैकेजिंग में की जाती है, जिसे आईयूडी डालने से ठीक पहले ही खोला जाता है। किसी खुली प्रणाली को संभालते समय सड़न रोकनेवाला नियमों का पालन करना आवश्यक है। यदि पैकेजिंग की बाँझपन से समझौता किया गया प्रतीत होता है, तो आईयूडी को चिकित्सा अपशिष्ट के रूप में निपटाया जाना चाहिए। गर्भाशय से निकाले गए आईयूडी को भी संभालना चाहिए क्योंकि इसमें हार्मोन के अवशेष होते हैं।

मिरेना® डालने से पहले, एक महिला को इस आईयूडी की प्रभावशीलता, जोखिम और दुष्प्रभावों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। एक सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा आयोजित करना आवश्यक है, जिसमें पैल्विक अंगों और स्तन ग्रंथियों की जांच, साथ ही गर्भाशय ग्रीवा से एक स्मीयर परीक्षा भी शामिल है। गर्भावस्था और यौन संचारित रोगों को बाहर रखा जाना चाहिए, और जननांग अंगों की सूजन संबंधी बीमारियों को पूरी तरह से ठीक किया जाना चाहिए। गर्भाशय की स्थिति और उसकी गुहा का आकार निर्धारित किया जाता है। यदि गर्भाशय की कल्पना करना आवश्यक है, तो मिरेना® आईयूडी डालने से पहले पेल्विक अंगों का अल्ट्रासाउंड किया जाना चाहिए। स्त्री रोग संबंधी जांच के बाद, एक विशेष उपकरण, तथाकथित योनि स्पेकुलम, योनि में डाला जाता है और गर्भाशय ग्रीवा का एक एंटीसेप्टिक समाधान के साथ इलाज किया जाता है। फिर मिरेना® को एक पतली, लचीली प्लास्टिक ट्यूब के माध्यम से गर्भाशय में इंजेक्ट किया जाता है। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि मिरेना® गर्भाशय के कोष में सही ढंग से स्थित है, जो एंडोमेट्रियम पर जेस्टोजेन का एक समान प्रभाव सुनिश्चित करता है, आईयूडी के निष्कासन को रोकता है और इसकी अधिकतम प्रभावशीलता के लिए स्थितियां बनाता है। इसलिए, आपको मिरेना® दवा स्थापित करने के निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करना चाहिए। चूंकि गर्भाशय में अलग-अलग आईयूडी स्थापित करने की तकनीक अलग-अलग होती है, इसलिए किसी विशिष्ट प्रणाली को स्थापित करने के लिए सही तकनीक का अभ्यास करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। महिला को सिस्टम के प्रवेश का एहसास हो सकता है, लेकिन इससे उसे गंभीर दर्द नहीं होना चाहिए। सम्मिलन से पहले, यदि आवश्यक हो, गर्भाशय ग्रीवा के स्थानीय संज्ञाहरण को लागू किया जा सकता है।

कुछ मामलों में, रोगियों को सर्वाइकल कैनाल स्टेनोसिस हो सकता है। ऐसे रोगियों को मिरेना® देते समय अत्यधिक बल का प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए।

कभी-कभी आईयूडी डालने के बाद दर्द, चक्कर आना, पसीना आना और त्वचा का पीला पड़ना नोट किया जाता है। मिरेना® लेने के बाद महिलाओं को कुछ समय आराम करने की सलाह दी जाती है। यदि आधे घंटे तक शांत स्थिति में रहने के बाद भी ये घटनाएं दूर नहीं होती हैं, तो संभव है कि आईयूडी सही ढंग से स्थित नहीं है। एक स्त्री रोग संबंधी परीक्षा अवश्य की जानी चाहिए; यदि आवश्यक हो, तो सिस्टम हटा दिया जाता है। कुछ महिलाओं में, मिरेना® के उपयोग से त्वचा में एलर्जी हो जाती है।

स्थापना के 4-12 सप्ताह बाद महिला की दोबारा जांच की जानी चाहिए, और फिर चिकित्सकीय संकेत मिलने पर वर्ष में एक बार या उससे अधिक बार जांच की जानी चाहिए।

मिरेना® को संदंश से पकड़े गए धागों को सावधानीपूर्वक खींचकर हटा दिया जाता है। यदि धागे दिखाई नहीं दे रहे हैं और सिस्टम गर्भाशय गुहा में है, तो इसे आईयूडी को हटाने के लिए ट्रैक्शन हुक का उपयोग करके हटाया जा सकता है। इसके लिए ग्रीवा नहर के फैलाव की आवश्यकता हो सकती है।

सिस्टम को स्थापना के 5 साल बाद हटा दिया जाना चाहिए। यदि कोई महिला उसी विधि का उपयोग जारी रखना चाहती है, तो पिछली प्रणाली को हटाकर तुरंत नई प्रणाली स्थापित की जा सकती है।

यदि आगे गर्भनिरोधक आवश्यक है, तो प्रसव उम्र की महिलाओं में, मासिक धर्म के दौरान आईयूडी को हटा दिया जाना चाहिए, बशर्ते कि मासिक धर्म चक्र बनाए रखा जाए। यदि सिस्टम को चक्र के बीच में हटा दिया जाता है और महिला ने पिछले सप्ताह के दौरान संभोग किया है, तो उसके गर्भवती होने का खतरा होता है, जब तक कि पुराने सिस्टम को हटाने के तुरंत बाद एक नया सिस्टम स्थापित न किया जाए।

आईयूडी को स्थापित करने और हटाने के साथ कुछ दर्द और रक्तस्राव हो सकता है। यह प्रक्रिया मिर्गी के रोगियों में वासोवागल प्रतिक्रिया, ब्रैडीकार्डिया या दौरे के कारण बेहोशी का कारण बन सकती है, विशेष रूप से इन स्थितियों की संभावना वाले रोगियों में या सर्वाइकल स्टेनोसिस वाले रोगियों में।

मिरेना® को हटाने के बाद, सिस्टम की अखंडता की जाँच की जानी चाहिए। जब आईयूडी को हटाना मुश्किल था, तो हार्मोनल-इलास्टोमेर कोर के टी-आकार के शरीर की क्षैतिज भुजाओं पर फिसलने के अलग-अलग मामले सामने आए थे, जिसके परिणामस्वरूप वे कोर के अंदर छिपे हुए थे। एक बार आईयूडी की अखंडता की पुष्टि हो जाने के बाद, इस स्थिति में अतिरिक्त हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है। क्षैतिज भुजाओं पर लगे स्टॉपर आमतौर पर कोर को टी-बॉडी से पूरी तरह से अलग होने से रोकते हैं।

रोगियों के विशेष समूह

बच्चों और किशोरों के लिए, मिरेना® का संकेत केवल मासिक धर्म के बाद दिया जाता है।

65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में मिरेना® का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस श्रेणी के रोगियों के लिए मिरेना® के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

गंभीर गर्भाशय शोष के साथ 65 वर्ष से कम उम्र की पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए मिरेना® पहली पसंद की दवा नहीं है।

तीव्र यकृत रोग या ट्यूमर वाली महिलाओं में मिरेना® का उपयोग वर्जित है।

मिरेना® का अध्ययन ख़राब गुर्दे समारोह वाले रोगियों में नहीं किया गया है।

आईयूडी डालने के निर्देश

केवल एक डॉक्टर द्वारा बाँझ उपकरणों का उपयोग करके स्थापित किया गया।

मिरेना® को एक स्टेराइल पैकेज में गाइडवायर के साथ आपूर्ति की जाती है जिसे इंस्टॉलेशन से पहले नहीं खोला जाना चाहिए।

दोबारा स्टरलाइज़ नहीं किया जाना चाहिए. आईयूडी केवल एकल उपयोग के लिए है। यदि आंतरिक पैकेजिंग क्षतिग्रस्त हो या खुली हो तो मिरेना® का उपयोग न करें। पैकेज पर इंगित माह और वर्ष समाप्त होने के बाद आपको मिरेना® स्थापित नहीं करना चाहिए।

इंस्टालेशन से पहले, आपको मिरेना® के उपयोग के बारे में जानकारी पढ़नी चाहिए।

परिचय की तैयारी

1. गर्भाशय के आकार और स्थिति को स्थापित करने और मिरेना® की स्थापना के लिए तीव्र जननांग संक्रमण, गर्भावस्था या अन्य स्त्रीरोग संबंधी मतभेदों के किसी भी लक्षण को बाहर करने के लिए स्त्री रोग संबंधी परीक्षा आयोजित करें।

2. गर्भाशय ग्रीवा को स्पेकुलम का उपयोग करके देखा जाना चाहिए और गर्भाशय ग्रीवा और योनि को एक उपयुक्त एंटीसेप्टिक समाधान से पूरी तरह से साफ किया जाना चाहिए।

3. यदि आवश्यक हो तो आपको किसी सहायक की सहायता लेनी चाहिए।

4. आपको गर्भाशय ग्रीवा के अगले होंठ को संदंश से पकड़ना चाहिए। संदंश के साथ हल्के कर्षण का उपयोग करके, ग्रीवा नहर को सीधा करें। सम्मिलित उपकरण की ओर गर्भाशय ग्रीवा के कोमल कर्षण को सुनिश्चित करने के लिए मिरेना® के पूरे प्रशासन के दौरान संदंश इसी स्थिति में होना चाहिए।

5. गर्भाशय जांच को गुहा के माध्यम से गर्भाशय के कोष तक सावधानी से ले जाते हुए, आपको गर्भाशय ग्रीवा नहर की दिशा और गर्भाशय गुहा की गहराई (बाहरी ओएस से गर्भाशय के कोष तक की दूरी) निर्धारित करनी चाहिए, सेप्टा को बाहर करना चाहिए गर्भाशय गुहा, सिंटेकिया और सबम्यूकोसल फाइब्रोमा में। यदि ग्रीवा नहर बहुत संकीर्ण है, तो नहर को चौड़ा करने और संभवतः दर्द निवारक/पैरासर्विकल नाकाबंदी का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

परिचय

1. स्टेराइल पैकेज खोलें. इसके बाद, सभी जोड़-तोड़ बाँझ उपकरणों का उपयोग करके और बाँझ दस्ताने पहनकर किए जाने चाहिए।

2. गाइड ट्यूब के अंदर आईयूडी को खींचने के लिए स्लाइडर को तीर की दिशा में सबसे दूर की स्थिति में आगे बढ़ाएं।

स्लाइडर को नीचे की ओर नहीं ले जाना चाहिए, क्योंकि इसके परिणामस्वरूप मिरेना® समय से पहले रिलीज़ हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तो सिस्टम को वापस कंडक्टर के अंदर नहीं रखा जा सकेगा।

3. स्लाइडर को सबसे दूर की स्थिति में पकड़कर, बाहरी ग्रसनी से गर्भाशय के कोष तक जांच द्वारा मापी गई दूरी के अनुसार इंडेक्स रिंग के ऊपरी किनारे को सेट करें।

4. स्लाइडर को उसकी सबसे दूर की स्थिति में पकड़ना जारी रखते हुए, गाइडवायर को सावधानीपूर्वक गर्भाशय ग्रीवा नहर के माध्यम से गर्भाशय में तब तक आगे बढ़ाया जाना चाहिए जब तक कि इंडेक्स रिंग गर्भाशय ग्रीवा से लगभग 1.5-2 सेमी न हो जाए।

कंडक्टर को बलपूर्वक आगे की ओर नहीं धकेलना चाहिए। यदि आवश्यक हो तो ग्रीवा नहर का विस्तार किया जाना चाहिए।

5. गाइड को स्थिर रखते हुए, मिरेना® दवा के क्षैतिज कंधों को खोलने के लिए स्लाइडर को निशान पर ले जाएं। क्षैतिज कंधे पूरी तरह से खुलने तक आपको 5-10 सेकंड इंतजार करना चाहिए।

6. जब तक इंडेक्स रिंग गर्भाशय ग्रीवा से संपर्क न कर ले तब तक गाइडवायर को सावधानी से अंदर की ओर बढ़ाएं। मिरेना® को अब मूल स्थिति में होना चाहिए।

7. गाइड को उसी स्थिति में रखते हुए, जहां तक ​​संभव हो स्लाइडर को घुमाकर मिरेना® को छोड़ें। स्लाइडर को उसी स्थिति में रखते हुए कंडक्टर को सावधानीपूर्वक खींचकर हटा दें। धागों को काटें ताकि उनकी लंबाई गर्भाशय के बाहरी ओएस से 2-3 सेमी हो।

यदि डॉक्टर को संदेह है कि सिस्टम सही ढंग से स्थापित है, तो मिरेना® की स्थिति की जांच की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए, अल्ट्रासाउंड का उपयोग करके या, यदि आवश्यक हो, तो सिस्टम को हटा दिया जाना चाहिए और एक नया, बाँझ सिस्टम डाला जाना चाहिए। यदि सिस्टम पूरी तरह से गर्भाशय गुहा में नहीं है तो उसे हटा दिया जाना चाहिए। हटाई गई प्रणाली का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

मिरेना® को हटाना/प्रतिस्थापित करना

मिरेना® दवा को हटाने/प्रतिस्थापित करने से पहले, आपको मिरेना® दवा के उपयोग के निर्देश पढ़ना चाहिए।

मिरेना® को संदंश से पकड़े गए धागों को सावधानीपूर्वक खींचकर हटा दिया जाता है।

डॉक्टर पुराने सिस्टम को हटाने के तुरंत बाद नया मिरेना® सिस्टम स्थापित कर सकता है।

जरूरत से ज्यादा

प्रशासन की इस पद्धति के साथ, अधिक मात्रा असंभव है।

इंटरैक्शन

उन पदार्थों के एक साथ उपयोग से जेस्टाजेन के चयापचय को बढ़ाना संभव है जो एंजाइम प्रेरक हैं, विशेष रूप से दवाओं के चयापचय में शामिल साइटोक्रोम P450 प्रणाली के आइसोनिजाइम, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स (उदाहरण के लिए, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपाइन) और दवाएं संक्रमण का उपचार (उदाहरण के लिए, रिफैम्पिसिन, रिफैबूटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़)। मिरेना® की प्रभावशीलता पर इन दवाओं का प्रभाव अज्ञात है, लेकिन यह माना जाता है कि यह महत्वपूर्ण नहीं है क्योंकि मिरेना® का मुख्य रूप से स्थानीय प्रभाव होता है।

एस्ट्रोजेन के साथ संयोजन में मिरेना® का उपयोग करते समय, संबंधित एस्ट्रोजेन के उपयोग के निर्देशों में निर्दिष्ट जानकारी को अतिरिक्त रूप से ध्यान में रखना आवश्यक है।

दुष्प्रभाव

अधिकांश महिलाओं में, मिरेना® स्थापित करने के बाद, चक्रीय रक्तस्राव की प्रकृति बदल जाती है। मिरेना® दवा के उपयोग के पहले 90 दिनों के दौरान, 22% महिलाओं में रक्तस्राव की अवधि में वृद्धि देखी गई, और 67% महिलाओं में अनियमित रक्तस्राव देखा गया, इन घटनाओं की आवृत्ति घटकर 3% और 19% हो गई। , क्रमशः, इसके उपयोग के पहले वर्ष के अंत तक। इसी समय, उपयोग के पहले 90 दिनों के दौरान 0% में एमेनोरिया विकसित होता है, और 11% रोगियों में दुर्लभ रक्तस्राव होता है। उपयोग के पहले वर्ष के अंत तक, इन घटनाओं की आवृत्ति क्रमशः 16% और 57% तक बढ़ जाती है।

दीर्घकालिक एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ संयोजन में मिरेना® का उपयोग करते समय, ज्यादातर महिलाएं उपयोग के पहले वर्ष के दौरान धीरे-धीरे चक्रीय रक्तस्राव बंद कर देती हैं।

नीचे मिरेना® के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति पर डेटा दिया गया है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति का निर्धारण: बहुत बार (≥1/10), अक्सर (≥1/100 से)< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

"एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम" (514 महिलाओं को शामिल करते हुए) के संकेत के लिए मिरेना® के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, फ़ुटनोट्स (*, **) द्वारा इंगित मामलों के अपवाद के साथ, एक ही आवृत्ति के साथ देखी गईं।

प्रतिरक्षा प्रणाली से: आवृत्ति अज्ञात - दवा या दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता, जिसमें दाने, पित्ती और एंजियोएडेमा शामिल हैं।

मानसिक पक्ष से: अक्सर - उदास मनोदशा, अवसाद।

तंत्रिका तंत्र से: बहुत बार - सिरदर्द; अक्सर - माइग्रेन.

पाचन तंत्र से: बहुत बार - पेट दर्द/श्रोणि क्षेत्र में दर्द; अक्सर - मतली.

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से: अक्सर - मुँहासे, अतिरोमता; असामान्य - खालित्य, खुजली, एक्जिमा।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: अक्सर - पीठ दर्द**।

प्रजनन प्रणाली और स्तन ग्रंथियों से: बहुत बार - रक्त हानि की मात्रा में परिवर्तन, जिसमें रक्तस्राव की तीव्रता में वृद्धि और कमी, स्पॉटिंग, ऑलिगोमेनोरिया, एमेनोरिया, वल्वोवाजिनाइटिस*, जननांग पथ से निर्वहन शामिल है; अक्सर - पैल्विक अंगों का संक्रमण, डिम्बग्रंथि अल्सर, कष्टार्तव, स्तन ग्रंथियों में दर्द**, स्तन ग्रंथियों का बढ़ना, आईयूडी का निष्कासन (पूर्ण या आंशिक); शायद ही कभी - गर्भाशय वेध (प्रवेश सहित)।

हृदय प्रणाली से: आवृत्ति अज्ञात - बढ़ा हुआ रक्तचाप।

* "अक्सर" संकेत के अनुसार "एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम।"

** "बहुत बार" संकेत के लिए "एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम।"

मेडड्रा के अनुरूप शब्दावली का उपयोग ज्यादातर मामलों में कुछ प्रतिक्रियाओं, उनके पर्यायवाची शब्दों और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया जाता है।

अतिरिक्त जानकारी

यदि कोई महिला मिरेना® लगवाकर गर्भवती हो जाती है, तो अस्थानिक गर्भावस्था का सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है।

संभोग के दौरान पार्टनर को धागे महसूस हो सकते हैं।

"एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम" के संकेत के लिए मिरेना® का उपयोग करते समय स्तन कैंसर का खतरा अज्ञात है। स्तन कैंसर के मामले सामने आए हैं (आवृत्ति अज्ञात)।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं को मिरेना® के नैदानिक ​​​​अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था। साथ ही, मिरेना® की सुरक्षा पर पंजीकरण के बाद के बड़े अध्ययनों ने स्तनपान के दौरान गर्भाशय छिद्र का खतरा बढ़ गया है।

मिरेना® की स्थापना या हटाने के संबंध में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: प्रक्रिया के दौरान दर्द, प्रक्रिया के दौरान रक्तस्राव, चक्कर आना या बेहोशी के साथ स्थापना से जुड़ी वासोवागल प्रतिक्रिया। यह प्रक्रिया मिर्गी से पीड़ित रोगियों में मिर्गी के दौरे को भड़का सकती है।

संक्रमण

आईयूडी सम्मिलन के बाद सेप्सिस (समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस सहित) के मामले सामने आए हैं।

संकेत

• गर्भनिरोधक;
• इडियोपैथिक मेनोरेजिया;
• एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम।

मतभेद

• गर्भावस्था या इसका संदेह;
• पैल्विक अंगों की सूजन संबंधी बीमारियाँ (आवर्तक सहित);
• निचले जननांग पथ के संक्रमण;
• प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस;
• पिछले 3 महीनों के भीतर सेप्टिक गर्भपात;
• गर्भाशयग्रीवाशोथ;
• संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि के साथ होने वाली बीमारियाँ;
• ग्रीवा डिसप्लेसिया;
• गर्भाशय या गर्भाशय ग्रीवा के घातक नवोप्लाज्म;
• प्रोजेस्टोजेन-आश्रित ट्यूमर, सहित। स्तन कैंसर;
• अज्ञात एटियलजि का पैथोलॉजिकल गर्भाशय रक्तस्राव;
• गर्भाशय की जन्मजात और अधिग्रहित विसंगतियाँ, सहित। गर्भाशय गुहा की विकृति की ओर ले जाने वाले फाइब्रॉएड;
• तीव्र यकृत रोग, यकृत ट्यूमर;
• 65 वर्ष से अधिक आयु (इस श्रेणी के रोगियों पर अध्ययन नहीं किया गया है);
• दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

दवा का उपयोग सावधानी के साथ और नीचे सूचीबद्ध स्थितियों के लिए किसी विशेषज्ञ से परामर्श के बाद ही किया जाना चाहिए। यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति मौजूद हो या पहली बार हो तो सिस्टम को हटाने की सलाह पर चर्चा की जानी चाहिए:

• माइग्रेन, असममित दृष्टि हानि के साथ फोकल माइग्रेन या क्षणिक सेरेब्रल इस्किमिया का संकेत देने वाले अन्य लक्षण;
• असामान्य रूप से गंभीर सिरदर्द;
• पीलिया;
• गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप;
• गंभीर संचार संबंधी विकार, सहित। स्ट्रोक और रोधगलन;
• जन्मजात हृदय दोष या हृदय वाल्व रोग (सेप्टिक एंडोकार्डिटिस विकसित होने के जोखिम के कारण);
• मधुमेह।

आवेदन की विशेषताएं

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था या संदिग्ध गर्भावस्था के दौरान मिरेना® का उपयोग वर्जित है।

जिन महिलाओं में मिरेना® स्थापित है उनमें गर्भावस्था अत्यंत दुर्लभ है। लेकिन अगर आईयूडी गर्भाशय गुहा से बाहर गिर जाता है, तो महिला अब गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं है और डॉक्टर से परामर्श करने से पहले गर्भनिरोधक के अन्य तरीकों का उपयोग करना चाहिए।

मिरेना® का उपयोग करते समय, कुछ महिलाओं को मासिक धर्म में रक्तस्राव का अनुभव नहीं होता है। मासिक धर्म की अनुपस्थिति जरूरी नहीं कि गर्भावस्था का संकेत हो। यदि किसी महिला को मासिक धर्म नहीं होता है, और साथ ही गर्भावस्था के अन्य लक्षण (मतली, थकान, स्तन कोमलता) भी हैं, तो जांच और गर्भावस्था परीक्षण के लिए डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।

यदि मिरेना® का उपयोग करते समय किसी महिला में गर्भावस्था होती है, तो आईयूडी को हटाने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि किसी भी अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण को यथास्थान छोड़ देने से सहज गर्भपात और समय से पहले जन्म का खतरा बढ़ जाता है। मिरेना® को हटाने या गर्भाशय की जांच करने से सहज गर्भपात हो सकता है। यदि अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण को सावधानीपूर्वक हटाना संभव नहीं है, तो चिकित्सीय गर्भपात की व्यवहार्यता पर चर्चा की जानी चाहिए। यदि कोई महिला अपनी गर्भावस्था जारी रखना चाहती है और आईयूडी को हटाया नहीं जा सकता है, तो रोगी को गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में सेप्टिक गर्भपात के संभावित जोखिम, प्रसवोत्तर प्युलुलेंट-सेप्टिक रोगों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो सेप्सिस, सेप्टिक शॉक और मृत्यु से जटिल हो सकते हैं। , साथ ही बच्चे के लिए समय से पहले जन्म के संभावित परिणाम। ऐसे मामलों में, गर्भावस्था के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अस्थानिक गर्भावस्था को बाहर करना आवश्यक है।

महिला को समझाया जाना चाहिए कि उसे डॉक्टर को उन सभी लक्षणों के बारे में सूचित करना चाहिए जो गर्भावस्था की जटिलताओं का संकेत देते हैं, विशेष रूप से पेट के निचले हिस्से में ऐंठन दर्द की उपस्थिति, योनि से रक्तस्राव या स्पॉटिंग और शरीर के तापमान में वृद्धि।

मिरेना® में मौजूद हार्मोन गर्भाशय गुहा में छोड़ा जाता है। इसका मतलब यह है कि भ्रूण हार्मोन की अपेक्षाकृत उच्च स्थानीय सांद्रता के संपर्क में है, हालांकि हार्मोन रक्त और प्लेसेंटल बाधा के माध्यम से कम मात्रा में इसमें प्रवेश करता है। हार्मोन के अंतर्गर्भाशयी उपयोग और स्थानीय क्रिया के कारण, भ्रूण पर पौरुष प्रभाव की संभावना को ध्यान में रखना आवश्यक है। मिरेना® की उच्च गर्भनिरोधक प्रभावशीलता के कारण, इसके उपयोग से गर्भावस्था के परिणामों के बारे में नैदानिक ​​अनुभव सीमित है। हालाँकि, महिला को सूचित किया जाना चाहिए कि इस समय आईयूडी को हटाए बिना प्रसव तक जारी गर्भावस्था के मामलों में मिरेना® के उपयोग से होने वाले जन्मजात प्रभावों का कोई सबूत नहीं है।

मिरेना® का उपयोग करते समय बच्चे को स्तनपान कराना वर्जित नहीं है। स्तनपान के दौरान लेवोनोर्गेस्ट्रेल की लगभग 0.1% खुराक बच्चे के शरीर में प्रवेश कर सकती है। हालाँकि, मिरेना® प्लेसमेंट के बाद गर्भाशय गुहा में छोड़ी गई खुराक से बच्चे को कोई खतरा होने की संभावना नहीं है।

ऐसा माना जाता है कि जन्म के 6 सप्ताह बाद मिरेना® के उपयोग से बच्चे की वृद्धि और विकास पर हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है। जेस्टाजेंस के साथ मोनोथेरेपी स्तन के दूध की मात्रा और गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करती है। स्तनपान के दौरान मिरेना® का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भाशय रक्तस्राव के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

उपजाऊपन

मिरेना® को हटा दिए जाने के बाद, महिलाओं में प्रजनन क्षमता बहाल हो जाती है।

लीवर की खराबी के लिए उपयोग करें

तीव्र यकृत रोगों, यकृत ट्यूमर में वर्जित।

विशेष निर्देश

मिरेना® स्थापित करने से पहले, एंडोमेट्रियम में पैथोलॉजिकल प्रक्रियाओं को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि इसके उपयोग के पहले महीनों में अक्सर अनियमित रक्तस्राव/स्पॉटिंग देखी जाती है। यदि किसी महिला में एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुरू करने के बाद रक्तस्राव होता है, जो गर्भनिरोधक के लिए पहले से निर्धारित मिरेना® दवा का उपयोग जारी रखती है, तो एंडोमेट्रियम में पैथोलॉजिकल प्रक्रियाओं को भी बाहर रखा जाना चाहिए। दीर्घकालिक उपचार के दौरान अनियमित रक्तस्राव विकसित होने पर उचित नैदानिक ​​उपाय भी किए जाने चाहिए।

मिरेना® का उपयोग सहवास के बाद गर्भनिरोधक के लिए नहीं किया जाता है।

सेप्टिक एंडोकार्डिटिस के खतरे को ध्यान में रखते हुए, जन्मजात या अधिग्रहित वाल्वुलर हृदय रोग वाली महिलाओं में मिरेना® का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। आईयूडी डालते या हटाते समय, इन रोगियों को रोगनिरोधी एंटीबायोटिक्स दी जानी चाहिए।

कम खुराक में लेवोनोर्जेस्ट्रेल ग्लूकोज सहनशीलता को प्रभावित कर सकता है, और इसलिए मिरेना® का उपयोग करके मधुमेह मेलिटस वाली महिलाओं में रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। एक नियम के रूप में, हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

पॉलीपोसिस या एंडोमेट्रियल कैंसर की कुछ अभिव्यक्तियाँ अनियमित रक्तस्राव से छिपी हो सकती हैं। ऐसे मामलों में, निदान को स्पष्ट करने के लिए अतिरिक्त परीक्षा आवश्यक है।

मिरेना® उन युवा महिलाओं के लिए पहली पसंद की दवा नहीं है जो कभी गर्भवती नहीं हुई हैं, या गंभीर गर्भाशय शोष वाली रजोनिवृत्त महिलाओं के लिए पहली पसंद की दवा नहीं है।

उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि मिरेना® के उपयोग से 50 वर्ष से कम उम्र की रजोनिवृत्त महिलाओं में स्तन कैंसर विकसित होने का खतरा नहीं बढ़ता है। "एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम" संकेत के लिए मिरेना® के अध्ययन के दौरान प्राप्त सीमित डेटा के कारण, इस संकेत के लिए मिरेना® का उपयोग करते समय स्तन कैंसर के खतरे की पुष्टि या खंडन नहीं किया जा सकता है।

ओलिगो- और एमेनोरिया

उपजाऊ उम्र की महिलाओं में ओलिगो- और एमेनोरिया क्रमशः मिरेना® के उपयोग के पहले वर्ष के अंत तक लगभग 57% और 16% मामलों में धीरे-धीरे विकसित होता है। यदि अंतिम मासिक धर्म की शुरुआत के 6 सप्ताह के भीतर मासिक धर्म अनुपस्थित है, तो गर्भावस्था से इनकार किया जाना चाहिए। जब तक गर्भावस्था के अन्य लक्षण न हों तब तक एमेनोरिया के लिए बार-बार गर्भावस्था परीक्षण आवश्यक नहीं है।

जब मिरेना® का उपयोग निरंतर एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ किया जाता है, तो ज्यादातर महिलाओं में पहले वर्ष में धीरे-धीरे एमेनोरिया विकसित हो जाता है।

पैल्विक अंगों की सूजन संबंधी बीमारियाँ

गाइड ट्यूब प्रविष्टि के दौरान मिरेना® को संक्रमण से बचाने में मदद करती है, और मिरेना® डिलीवरी डिवाइस विशेष रूप से संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। आईयूडी का उपयोग करने वाले रोगियों में पेल्विक अंगों की सूजन संबंधी बीमारियों को अक्सर यौन संचारित रोगों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। कई यौन साझेदारों का होना पेल्विक संक्रमण के लिए एक जोखिम कारक पाया गया है। पेल्विक सूजन संबंधी बीमारियों के गंभीर परिणाम हो सकते हैं: वे प्रजनन कार्य को ख़राब कर सकते हैं और एक्टोपिक गर्भावस्था के खतरे को बढ़ा सकते हैं।

अन्य स्त्री रोग संबंधी या सर्जिकल प्रक्रियाओं की तरह, आईयूडी डालने के बाद गंभीर संक्रमण या सेप्सिस (समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस सहित) विकसित हो सकता है, हालांकि यह बेहद दुर्लभ है।

बार-बार होने वाले एंडोमेट्रैटिस या पेल्विक अंगों की सूजन संबंधी बीमारियों के साथ-साथ गंभीर या तीव्र संक्रमणों के मामले में जो कई दिनों तक उपचार के लिए प्रतिरोधी होते हैं, मिरेना® को हटा दिया जाना चाहिए। यदि किसी महिला को पेट के निचले हिस्से में लगातार दर्द, ठंड लगना, बुखार, संभोग से जुड़ा दर्द (डिस्पेर्यूनिया), योनि से लंबे समय तक या भारी दाग/रक्तस्राव, या योनि स्राव की प्रकृति में बदलाव हो, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। . आईयूडी डालने के तुरंत बाद होने वाला गंभीर दर्द या बुखार एक गंभीर संक्रमण का संकेत दे सकता है जिसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए। यहां तक ​​कि ऐसे मामलों में जहां केवल व्यक्तिगत लक्षण ही संक्रमण की संभावना का संकेत देते हैं, बैक्टीरियोलॉजिकल जांच और निगरानी का संकेत दिया जाता है।

निष्कासन

किसी भी आईयूडी के आंशिक या पूर्ण निष्कासन के संभावित लक्षण रक्तस्राव और दर्द हैं। मासिक धर्म के दौरान गर्भाशय की मांसपेशियों के संकुचन के कारण कभी-कभी आईयूडी विस्थापित हो जाता है या यहां तक ​​कि गर्भाशय से इसका निष्कासन भी हो जाता है, जिससे गर्भनिरोधक क्रिया बंद हो जाती है। आंशिक निष्कासन से मिरेना® की प्रभावशीलता कम हो सकती है। चूंकि मिरेना ® मासिक धर्म में रक्त की हानि को कम करता है, रक्त की हानि में वृद्धि आईयूडी के निष्कासन का संकेत दे सकती है। एक महिला को सलाह दी जाती है कि वह अपनी उंगलियों से धागों की जांच करें, उदाहरण के लिए, नहाते समय। यदि किसी महिला को आईयूडी के उखड़ने या बाहर गिरने के लक्षण दिखाई देते हैं, या धागे महसूस नहीं हो पाते हैं, तो उसे संभोग से बचना चाहिए या गर्भनिरोधक के अन्य तरीकों का उपयोग करना चाहिए, और जल्द से जल्द डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

यदि गर्भाशय गुहा में स्थिति गलत है, तो आईयूडी को हटा दिया जाना चाहिए। इस समय कोई नया सिस्टम स्थापित हो सकता है।

महिला को यह समझाना आवश्यक है कि मिरेना® के धागों की जांच कैसे करें।

वेध और पैठ

आईयूडी के शरीर या गर्भाशय ग्रीवा में छिद्र या प्रवेश शायद ही कभी होता है, मुख्य रूप से सम्मिलन के दौरान, और मिरेना® की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। इन मामलों में, सिस्टम को हटा दिया जाना चाहिए। यदि वेध और आईयूडी प्रवासन के निदान में देरी होती है, तो आसंजन, पेरिटोनिटिस, आंतों में रुकावट, आंतों में वेध, फोड़े या आसन्न आंतरिक अंगों के क्षरण जैसी जटिलताएं हो सकती हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में गर्भाशय छिद्र का खतरा बढ़ जाता है। प्रसव के बाद और निश्चित गर्भाशय लचीलेपन वाली महिलाओं में आईयूडी स्थापित करते समय वेध का खतरा बढ़ सकता है।

अस्थानिक गर्भावस्था

एक्टोपिक गर्भावस्था, ट्यूबल सर्जरी या पेल्विक संक्रमण के इतिहास वाली महिलाओं में एक्टोपिक गर्भावस्था का खतरा अधिक होता है। पेट के निचले हिस्से में दर्द के मामले में एक्टोपिक गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर अगर यह मासिक धर्म की समाप्ति के साथ जुड़ा हो, या जब एमेनोरिया से पीड़ित महिला को रक्तस्राव शुरू हो जाए। मिरेना® का उपयोग करते समय अस्थानिक गर्भावस्था की घटना प्रति वर्ष लगभग 0.1% है। मिरेना® का उपयोग करने वाली महिलाओं में अस्थानिक गर्भावस्था का पूर्ण जोखिम कम है। हालाँकि, यदि कोई महिला मिरेना® लगवाकर गर्भवती हो जाती है, तो अस्थानिक गर्भावस्था की सापेक्ष संभावना अधिक होती है।

खोये हुए धागे

यदि, स्त्री रोग संबंधी जांच के दौरान, गर्भाशय ग्रीवा क्षेत्र में आईयूडी को हटाने के धागे का पता नहीं लगाया जा सकता है, तो गर्भावस्था को बाहर करना आवश्यक है। धागे गर्भाशय गुहा या ग्रीवा नहर में खींचे जा सकते हैं और अगले मासिक धर्म के बाद फिर से दिखाई देने लगते हैं। यदि गर्भावस्था से इनकार किया जाता है, तो आमतौर पर उपयुक्त उपकरण से सावधानीपूर्वक जांच करके धागों का स्थान निर्धारित किया जा सकता है। यदि धागों का पता नहीं लगाया जा सका, तो संभव है कि आईयूडी को गर्भाशय गुहा से बाहर निकाल दिया गया हो। सिस्टम का सही स्थान निर्धारित करने के लिए अल्ट्रासाउंड किया जा सकता है। यदि यह अनुपलब्ध या असफल है, तो मिरेना® के स्थानीयकरण को निर्धारित करने के लिए एक एक्स-रे परीक्षा की जाती है।

अंडाशय पुटिका

चूंकि मिरेना® का गर्भनिरोधक प्रभाव मुख्य रूप से इसकी स्थानीय कार्रवाई के कारण होता है, उपजाऊ उम्र की महिलाएं आमतौर पर कूपिक टूटन के साथ डिंबग्रंथि चक्र का अनुभव करती हैं। कभी-कभी कूपिक गतिभंग में देरी होती है और कूपिक विकास जारी रह सकता है। ऐसे बढ़े हुए रोमों को चिकित्सकीय रूप से डिम्बग्रंथि अल्सर से अलग नहीं किया जा सकता है। मिरेना® का उपयोग करने वाली लगभग 7% महिलाओं में डिम्बग्रंथि अल्सर को प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में रिपोर्ट किया गया था। ज्यादातर मामलों में, ये रोम कोई लक्षण पैदा नहीं करते हैं, हालांकि कभी-कभी ये पेट के निचले हिस्से में दर्द या संभोग के दौरान दर्द के साथ होते हैं। एक नियम के रूप में, अवलोकन के दो से तीन महीनों के भीतर डिम्बग्रंथि सिस्ट अपने आप गायब हो जाते हैं। यदि ऐसा नहीं होता है, तो अल्ट्रासाउंड के साथ-साथ चिकित्सीय और नैदानिक ​​उपायों के साथ निगरानी जारी रखने की सिफारिश की जाती है। दुर्लभ मामलों में, सर्जिकल हस्तक्षेप का सहारा लेना आवश्यक है।

मिरेना® में मौजूद एक्सीसिएंट्स

मिरेना® के टी-आकार के आधार में बेरियम सल्फेट होता है, जो एक्स-रे परीक्षा के दौरान दिखाई देता है।

यह ध्यान में रखना चाहिए कि मिरेना® एचआईवी संक्रमण और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

गर्भनिरोधक. इडियोपैथिक मेनोरेजिया. एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम।

अंतर्विरोध मिरेना अंतर्गर्भाशयी प्रणाली 20 एमसीजी/24 घंटे

गर्भावस्था या इसका संदेह. पैल्विक अंगों की तीव्र या आवर्ती सूजन संबंधी बीमारियाँ। बाह्य जननांग का संक्रमण. प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस। पिछले तीन महीनों के भीतर सेप्टिक गर्भपात। गर्भाशयग्रीवाशोथ। संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि के साथ रोग। सरवाइकल डिसप्लेसिया. गर्भाशय या गर्भाशय ग्रीवा के घातक नियोप्लाज्म का निदान या संदेह। स्तन कैंसर सहित प्रोजेस्टोजेन-निर्भर ट्यूमर। अज्ञात एटियलजि का गर्भाशय रक्तस्राव। गर्भाशय की जन्मजात या अधिग्रहित विसंगतियाँ, जिनमें फाइब्रॉएड भी शामिल हैं, जिससे गर्भाशय गुहा की विकृति होती है। तीव्र यकृत रोग या ट्यूमर। दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता। 65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में मिरेना® का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस श्रेणी के रोगियों के लिए मिरेना® के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। सावधानी के साथ निम्नलिखित स्थितियों में, किसी विशेषज्ञ से परामर्श के बाद मिरेना® का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए: - जन्मजात हृदय दोष या हृदय वाल्व रोग (सेप्टिक एंडोकार्टिटिस विकसित होने के जोखिम के कारण); -मधुमेह। निम्नलिखित में से किसी भी स्थिति की उपस्थिति या पहली घटना में सिस्टम को हटाने की सलाह पर चर्चा की जानी चाहिए: - माइग्रेन, असममित दृष्टि हानि के साथ फोकल माइग्रेन या क्षणिक सेरेब्रल इस्किमिया का संकेत देने वाले अन्य लक्षण; -असामान्य रूप से गंभीर सिरदर्द; -पीलिया; - गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप; - स्ट्रोक और मायोकार्डियल रोधगलन सहित गंभीर संचार संबंधी विकार। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें। गर्भावस्था गर्भावस्था या संदिग्ध गर्भावस्था के दौरान मिरेना® का उपयोग वर्जित है। गर्भावस्था गर्भावस्था या संदिग्ध गर्भावस्था के दौरान मिरेना® का उपयोग वर्जित है। जिन महिलाओं ने मिरेना® स्थापित किया है उनमें गर्भावस्था अत्यंत दुर्लभ है। लेकिन अगर आईयूडी गर्भाशय गुहा से बाहर गिर जाता है, तो महिला अब गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं है और डॉक्टर से परामर्श करने से पहले गर्भनिरोधक के अन्य तरीकों का उपयोग करना चाहिए। मिरेना® का उपयोग करते समय, कुछ महिलाओं को मासिक धर्म में रक्तस्राव का अनुभव नहीं होता है। मासिक धर्म की अनुपस्थिति जरूरी नहीं कि गर्भावस्था का संकेत हो। यदि किसी महिला को मासिक धर्म नहीं होता है, और साथ ही गर्भावस्था के अन्य लक्षण (मतली, थकान, स्तन कोमलता) भी हैं, तो जांच और गर्भावस्था परीक्षण के लिए डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है। यदि कोई महिला मिरेना® का उपयोग करते समय गर्भवती हो जाती है, तो यह सिफारिश की जाती है कि आईयूडी को हटा दिया जाए, क्योंकि "किसी भी अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक को यथास्थान छोड़ देने से सहज गर्भपात, संक्रमण या समय से पहले जन्म का खतरा बढ़ जाता है। मिरेना को हटाने या गर्भाशय की जांच करने से सहज गर्भपात हो सकता है। यदि अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण को सावधानीपूर्वक हटाना संभव नहीं है, तो चिकित्सीय गर्भपात की व्यवहार्यता पर चर्चा की जानी चाहिए। यदि कोई महिला गर्भावस्था जारी रखना चाहती है और आईयूडी को हटाया नहीं जा सकता है, तो रोगी को जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से, गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में सेप्टिक गर्भपात के संभावित जोखिम के बारे में, प्रसवोत्तर प्युलुलेंट-सेप्टिक रोग, जो हो सकते हैं सेप्सिस, सेप्टिक शॉक और मृत्यु के साथ-साथ बच्चे के लिए समय से पहले जन्म के संभावित परिणामों से जटिल। ऐसे मामलों में, गर्भावस्था के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अस्थानिक गर्भावस्था को बाहर करना आवश्यक है। महिला को समझाया जाना चाहिए कि उसे डॉक्टर को उन सभी लक्षणों के बारे में सूचित करना चाहिए जो गर्भावस्था की जटिलताओं का संकेत देते हैं, विशेष रूप से पेट के निचले हिस्से में ऐंठन दर्द की उपस्थिति, योनि से रक्तस्राव या स्पॉटिंग और शरीर के तापमान में वृद्धि। मिरेना® में मौजूद हार्मोन गर्भाशय गुहा में छोड़ा जाता है। इसका मतलब यह है कि भ्रूण हार्मोन की अपेक्षाकृत उच्च स्थानीय सांद्रता के संपर्क में है, हालांकि हार्मोन रक्त और प्लेसेंटा के माध्यम से कम मात्रा में इसमें प्रवेश करता है। हार्मोन के अंतर्गर्भाशयी उपयोग और स्थानीय क्रिया के कारण, भ्रूण पर पौरुष प्रभाव की संभावना को ध्यान में रखना आवश्यक है। मिरेना® की उच्च गर्भनिरोधक प्रभावशीलता के कारण, इसके उपयोग से गर्भावस्था के परिणामों के बारे में नैदानिक ​​अनुभव सीमित है। हालाँकि, महिला को सलाह दी जानी चाहिए कि इस समय आईयूडी को हटाए बिना प्रसव तक गर्भावस्था जारी रहने के मामलों में मिरेना® के उपयोग के कारण होने वाले जन्म दोषों का कोई सबूत नहीं है। स्तनपान की अवधि मिरेना® का उपयोग करते समय बच्चे को स्तनपान कराना वर्जित नहीं है। स्तनपान के दौरान लेवोनोर्गेस्ट्रेल की लगभग 0.1% खुराक बच्चे के शरीर में प्रवेश कर सकती है। हालाँकि, मिरेना® सम्मिलन के बाद गर्भाशय गुहा में छोड़ी गई खुराक से बच्चे को कोई खतरा होने की संभावना नहीं है। ऐसा माना जाता है कि जन्म के छह सप्ताह बाद मिरेना® के उपयोग से बच्चे की वृद्धि और विकास पर हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है। जेस्टाजेंस के साथ मोनोथेरेपी स्तन के दूध की मात्रा और गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करती है। स्तनपान के दौरान मिरेना® का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भाशय रक्तस्राव के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

उपयोग की विधि और खुराक मिरेना अंतर्गर्भाशयी प्रणाली 20 माइक्रोग्राम/24 घंटे

मिरेना® को गर्भाशय गुहा में इंजेक्ट किया जाता है और पांच साल तक प्रभावी रहता है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल की विवो रिलीज दर शुरू में लगभग 20 एमसीजी प्रति दिन है और पांच साल के बाद घटकर लगभग 10 एमसीजी प्रति दिन हो जाती है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत रिलीज दर पांच साल तक लगभग 14 एमसीजी प्रति दिन है। मिरेना® आईयूडी का उपयोग केवल एस्ट्रोजन युक्त मौखिक या ट्रांसडर्मल हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) प्राप्त करने वाली महिलाओं में किया जा सकता है। चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के अनुसार किए गए मिरेना® की सही स्थापना के साथ, पर्ल इंडेक्स (वर्ष के दौरान गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 100 महिलाओं में गर्भधारण की संख्या को दर्शाने वाला एक संकेतक) लगभग 0.2% है। 5 वर्षों तक गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 100 महिलाओं में गर्भधारण की संख्या को दर्शाने वाली संचयी दर 0.7% है। मिरेना® आईयूडी के उपयोग के लिए निर्देश मिरेना® को बाँझ पैकेजिंग में आपूर्ति की जाती है, जिसे अंतर्गर्भाशयी प्रणाली की स्थापना से तुरंत पहले खोला जाता है। किसी खुली प्रणाली को संभालते समय सड़न रोकनेवाला नियमों का पालन करना आवश्यक है। यदि पैकेजिंग की बाँझपन से समझौता किया गया प्रतीत होता है, तो आईयूडी को चिकित्सा अपशिष्ट के रूप में निपटाया जाना चाहिए। गर्भाशय से निकाले गए आईयूडी का भी उसी तरह से इलाज किया जाना चाहिए, क्योंकि इसमें हार्मोन के अवशेष होते हैं। अंतर्गर्भाशयी प्रणाली का सम्मिलन, निष्कासन और प्रतिस्थापन यह अनुशंसा की जाती है कि मिरेना® केवल एक डॉक्टर द्वारा डाला जाए जिसके पास इस आईयूडी का अनुभव हो या जो इस प्रक्रिया को करने में अच्छी तरह से प्रशिक्षित हो। मिरेना® डालने से पहले, एक महिला को इस आईयूडी की प्रभावशीलता, जोखिम और दुष्प्रभावों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। एक सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा आयोजित करना आवश्यक है, जिसमें पैल्विक अंगों और स्तन ग्रंथियों की जांच, साथ ही गर्भाशय ग्रीवा से एक स्मीयर परीक्षा भी शामिल है। गर्भावस्था और यौन संचारित रोगों को बाहर रखा जाना चाहिए, और जननांग अंगों की सूजन संबंधी बीमारियों को पूरी तरह से ठीक किया जाना चाहिए। गर्भाशय की स्थिति और उसकी गुहा का आकार निर्धारित किया जाता है। यदि गर्भाशय की कल्पना करना आवश्यक है, तो मिरेना® आईयूडी डालने से पहले पेल्विक अंगों की अल्ट्रासाउंड जांच की जानी चाहिए। स्त्री रोग संबंधी जांच के बाद, एक विशेष उपकरण, तथाकथित योनि स्पेकुलम, योनि में डाला जाता है और गर्भाशय ग्रीवा का एक एंटीसेप्टिक समाधान के साथ इलाज किया जाता है। फिर मिरेना® को एक पतली, लचीली प्लास्टिक ट्यूब के माध्यम से गर्भाशय में इंजेक्ट किया जाता है। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि मिरेना® गर्भाशय के कोष में सही ढंग से स्थित है, जो एंडोमेट्रियम पर जेस्टोजेन का एक समान प्रभाव सुनिश्चित करता है, आईयूडी के निष्कासन को रोकता है और इसकी अधिकतम प्रभावशीलता के लिए स्थितियां बनाता है। इसलिए, आपको मिरेना® स्थापित करने के निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करना चाहिए। चूंकि गर्भाशय में अलग-अलग आईयूडी स्थापित करने की तकनीक अलग-अलग होती है, इसलिए किसी विशिष्ट प्रणाली को स्थापित करने के लिए सही तकनीक का अभ्यास करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। महिला को सिस्टम के प्रवेश का एहसास हो सकता है, लेकिन इससे उसे गंभीर दर्द नहीं होना चाहिए। सम्मिलन से पहले, यदि आवश्यक हो, गर्भाशय ग्रीवा के स्थानीय संज्ञाहरण को लागू किया जा सकता है। कुछ मामलों में, रोगियों को सर्वाइकल कैनाल स्टेनोसिस हो सकता है। ऐसे रोगियों को मिरेना® देते समय अत्यधिक बल का प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए। कभी-कभी आईयूडी डालने के बाद दर्द, चक्कर आना, पसीना आना और त्वचा का पीला पड़ना देखा जाता है। मिरेना® लेने के बाद महिलाओं को कुछ समय आराम करने की सलाह दी जाती है। यदि आधे घंटे तक शांत स्थिति में रहने के बाद भी ये घटनाएं दूर नहीं होती हैं, तो संभव है कि अंतर्गर्भाशयी प्रणाली सही ढंग से स्थित नहीं है। स्त्री रोग संबंधी जांच की जानी चाहिए; यदि आवश्यक हो, तो सिस्टम हटा दिया जाता है। कुछ महिलाओं में, मिरेना® के उपयोग से त्वचा पर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है। स्थापना के 4-12 सप्ताह बाद महिला की दोबारा जांच की जानी चाहिए, और फिर चिकित्सकीय संकेत मिलने पर वर्ष में एक बार या उससे अधिक बार जांच की जानी चाहिए। प्रजनन आयु की महिलाओं में, मासिक धर्म की शुरुआत से सात दिनों के भीतर मिरेना® को गर्भाशय गुहा में डाला जाना चाहिए। मासिक धर्म चक्र के किसी भी दिन मिरेना® को नए आईयूडी से बदला जा सकता है। गर्भावस्था की पहली तिमाही में गर्भपात के तुरंत बाद एक आईयूडी भी स्थापित किया जा सकता है, बशर्ते कि जननांग अंगों की कोई सूजन संबंधी बीमारियां न हों। कम से कम एक बच्चे के जन्म के इतिहास वाली महिलाओं के लिए आईयूडी के उपयोग की सिफारिश की जाती है। प्रसवोत्तर अवधि में मिरेना® आईयूडी की स्थापना गर्भाशय के पूर्ण रूप से शामिल होने के बाद ही की जानी चाहिए, लेकिन जन्म के 6 सप्ताह से पहले नहीं। लंबे समय तक सबइनवोल्यूशन के साथ, प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस को बाहर करना और इनवोल्यूशन पूरा होने तक मिरेना® को प्रशासित करने के निर्णय को स्थगित करना आवश्यक है। यदि प्रक्रिया के दौरान या बाद में आईयूडी डालने में कठिनाई होती है और/या बहुत गंभीर दर्द या रक्तस्राव होता है, तो छिद्रण को रोकने के लिए तुरंत पैल्विक परीक्षा और अल्ट्रासाउंड किया जाना चाहिए। एचआरटी के दौरान केवल एस्ट्रोजेन युक्त दवाओं के साथ एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया को रोकने के लिए, एमेनोरिया वाली महिलाओं में, मिरेना® किसी भी समय निर्धारित किया जा सकता है; लगातार मासिक धर्म वाली महिलाओं में, स्थापना मासिक धर्म रक्तस्राव या "वापसी" रक्तस्राव के आखिरी दिनों में की जाती है। संदंश से पकड़े गए धागों को सावधानीपूर्वक खींचकर मिरेना® निकालें। यदि धागे दिखाई नहीं दे रहे हैं और सिस्टम गर्भाशय गुहा में है, तो इसे आईयूडी को हटाने के लिए ट्रैक्शन हुक का उपयोग करके हटाया जा सकता है। इसके लिए ग्रीवा नहर के फैलाव की आवश्यकता हो सकती है। सिस्टम को स्थापना के पांच साल बाद हटा दिया जाना चाहिए। यदि कोई महिला उसी विधि का उपयोग जारी रखना चाहती है, तो पिछली प्रणाली को हटाकर तुरंत नई प्रणाली स्थापित की जा सकती है। यदि प्रजनन आयु की महिलाओं में आगे गर्भनिरोधक आवश्यक है, तो मासिक धर्म के दौरान आईयूडी को हटा दिया जाना चाहिए, बशर्ते कि मासिक धर्म चक्र बनाए रखा जाए। यदि सिस्टम को चक्र के बीच में हटा दिया जाता है और महिला ने पिछले सप्ताह के दौरान संभोग किया है, तो उसके गर्भवती होने का खतरा होता है, जब तक कि पुराने सिस्टम को हटाने के तुरंत बाद एक नया सिस्टम स्थापित न किया जाए। आईयूडी को स्थापित करने और हटाने के साथ कुछ दर्द और रक्तस्राव हो सकता है। यह प्रक्रिया मिर्गी के रोगियों में वासोवागल प्रतिक्रिया, ब्रैडीकार्डिया या दौरे के कारण बेहोशी का कारण बन सकती है, खासकर अगर इन स्थितियों की संभावना हो या सर्वाइकल स्टेनोसिस के मामलों में। मिरेना® को हटाने के बाद, सिस्टम की अखंडता की जाँच की जानी चाहिए। जब आईयूडी को हटाना मुश्किल था, तो हार्मोनल-इलास्टोमेर कोर के टी-आकार के शरीर की क्षैतिज भुजाओं पर फिसलने के अलग-अलग मामले सामने आए थे, जिसके परिणामस्वरूप वे कोर के अंदर छिपे हुए थे। एक बार आईयूडी की अखंडता की पुष्टि हो जाने के बाद, इस स्थिति में अतिरिक्त हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है। क्षैतिज भुजाओं पर लगे स्टॉपर आमतौर पर कोर को टी-बॉडी से पूरी तरह से अलग होने से रोकते हैं। कुछ रोगी समूहों, बच्चों और किशोरों के लिए अतिरिक्त जानकारी। मिरेना® का संकेत केवल मासिक धर्म की शुरुआत (मासिक धर्म चक्र की स्थापना) के बाद ही दिया जाता है। बुजुर्ग रोगी। 65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में मिरेना® का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस श्रेणी के रोगियों के लिए मिरेना® के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। गंभीर गर्भाशय शोष से पीड़ित 65 वर्ष से कम उम्र की रजोनिवृत्त महिलाओं के लिए मिरेना® पहली पसंद की दवा नहीं है। लिवर विकार वाले मरीजों के लिए मिरेना® तीव्र लिवर रोग या ट्यूमर वाली महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में मिरेना® का अध्ययन गुर्दे की हानि वाले रोगियों में नहीं किया गया है।

उपयोग के संकेत
- गर्भनिरोधक
- इडियोपैथिक मेनोरेजिया
- एचआरटी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम

जानकारी सख्ती से प्रदान की जाती है
स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए

मिरेना - उपयोग के लिए आधिकारिक निर्देश

पंजीकरण संख्या:

पी एन014834/01 - 130617

दवा का व्यापार नाम:

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम:

लेवोनोर्गेस्ट्रेल

दवाई लेने का तरीका:

अंतर्गर्भाशयी चिकित्सा प्रणाली

मिश्रण:

सक्रिय पदार्थ: लेवोनोर्गेस्ट्रेल माइक्रोनाइज्ड 52 मिलीग्राम
excipients:
पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन इलास्टोमेर से बना कोर, पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन इलास्टोमर से बनी झिल्ली जिसमें कोलाइडल निर्जल सिलिकॉन डाइऑक्साइड 30-40% wt होता है।
अन्य घटक: टी-आकार की पॉलीथीन बॉडी जिसमें वजन के हिसाब से 20-24% बेरियम सल्फेट होता है, भूरे पॉलीथीन का पतला धागा, काले आयरन ऑक्साइड से रंगा हुआ< 1,0 % масс.
वितरण उपकरण: कंडक्टर - 1 पीसी। संरचना एक अंतर्गर्भाशयी चिकित्सीय प्रणाली के लिए एक गाइड के साथ दी गई है।

विवरण:

मिरेना® अंतर्गर्भाशयी थेरेपी सिस्टम (आईयूडी) एक टी-आकार का लेवोनोर्गेस्ट्रेल-रिलीज़िंग उपकरण है जिसे एक गाइड ट्यूब में रखा जाता है। गाइडवायर के घटक इंसर्शन ट्यूब, प्लंजर, इंडेक्स रिंग, हैंडल और स्लाइडर हैं। आईयूडी में एक सफेद या ऑफ-व्हाइट हार्मोनल इलास्टोमेरिक कोर होता है जो टी-आकार के शरीर पर रखा जाता है और एक अपारदर्शी झिल्ली से ढका होता है जो लेवोनोर्जेस्ट्रेल की रिहाई को नियंत्रित करता है। टी-आकार के शरीर के एक सिरे पर एक लूप और दूसरे सिरे पर दो भुजाएँ होती हैं। सिस्टम को हटाने के लिए थ्रेड्स को लूप से जोड़ा जाता है। आईयूडी दृश्यमान अशुद्धियों से मुक्त है।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:

Gestagen

एटीएक्स कोड:

G02BA03

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

मिरेना® दवा एक अंतर्गर्भाशयी चिकित्सीय प्रणाली (आईयूडी) है जो लेवोनोर्जेस्ट्रेल जारी करती है और इसका मुख्य रूप से स्थानीय जेस्टाजेनिक प्रभाव होता है। प्रोजेस्टिन (लेवोनोर्गेस्ट्रेल) सीधे गर्भाशय गुहा में जारी किया जाता है, जो इसे बेहद कम दैनिक खुराक में उपयोग करने की अनुमति देता है। एंडोमेट्रियम में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की उच्च सांद्रता इसके एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स की संवेदनशीलता को कम करने में मदद करती है, जिससे एंडोमेट्रियम एस्ट्राडियोल के प्रति प्रतिरोधी हो जाता है और एक मजबूत एंटीप्रोलिफेरेटिव प्रभाव होता है। मिरेना® का उपयोग करते समय, एंडोमेट्रियम में रूपात्मक परिवर्तन और गर्भाशय में एक विदेशी शरीर की उपस्थिति के लिए एक कमजोर स्थानीय प्रतिक्रिया देखी जाती है। गर्भाशय ग्रीवा स्राव की चिपचिपाहट में वृद्धि शुक्राणु की गतिशीलता में कमी और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन के कारण गर्भाशय गुहा में शुक्राणु के प्रवेश को रोकती है, अंडे के निषेचन की संभावना कम हो जाती है। कुछ महिलाओं में ओव्यूलेशन रुक जाता है। मिरेना® का पिछला उपयोग प्रजनन कार्य को प्रभावित नहीं करता है। लगभग 80% महिलाएं जो बच्चा पैदा करना चाहती हैं, आईयूडी हटाने के 12 महीने के भीतर गर्भवती हो जाती हैं।
मिरेना® का उपयोग करने के पहले महीनों में, एंडोमेट्रियल प्रसार के निषेध की प्रक्रिया के कारण, योनि से "स्पॉटिंग" खूनी निर्वहन में प्रारंभिक वृद्धि देखी जा सकती है। इसके बाद, एंडोमेट्रियल प्रसार के स्पष्ट दमन से मिरेना® का उपयोग करने वाली महिलाओं में मासिक धर्म के रक्तस्राव की अवधि और मात्रा में कमी आती है। कम रक्तस्राव अक्सर ओलिगो- या एमेनोरिया में बदल जाता है। इसी समय, डिम्बग्रंथि समारोह और रक्त प्लाज्मा में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता सामान्य रहती है।
मिरेना® का उपयोग इडियोपैथिक मेनोरेजिया के इलाज के लिए किया जा सकता है, अर्थात। एंडोमेट्रियम में हाइपरप्लास्टिक प्रक्रियाओं की अनुपस्थिति में मेनोरेजिया (एंडोमेट्रियल कैंसर, गर्भाशय के मेटास्टेटिक घाव, सबम्यूकस या बड़े अंतरालीय मायोमेटस नोड, जिसके कारण गर्भाशय गुहा की विकृति होती है, एडिनोमायोसिस), एंडोमेट्रैटिस, एक्सट्रैजेनिटल रोग और गंभीर हाइपोकोएग्यूलेशन के साथ स्थितियाँ (उदाहरण के लिए) , वॉन विलेब्रांड रोग, गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), जिसके लक्षण मेनोरेजिया हैं। मिरेना® के 3 महीने के उपयोग के बाद, मेनोरेजिया से पीड़ित महिलाओं में मासिक धर्म में खून की कमी 62-94% और 6 महीने के उपयोग के बाद 71-95% कम हो जाती है। दो साल तक मिरेना® का उपयोग करते समय, दवा की प्रभावशीलता (मासिक धर्म में रक्त की हानि में कमी) सर्जिकल उपचार विधियों (एब्लेशन या एंडोमेट्रियम का उच्छेदन) के बराबर होती है। सबम्यूकोस गर्भाशय फाइब्रॉएड के कारण होने वाले मेनोरेजिया के साथ उपचार के प्रति कम अनुकूल प्रतिक्रिया संभव है। मासिक धर्म में खून की कमी को कम करने से आयरन की कमी से होने वाले एनीमिया का खतरा कम हो जाता है। मिरेना® कष्टार्तव के लक्षणों की गंभीरता को कम करता है।
क्रोनिक एस्ट्रोजन थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया को रोकने में मिरेना® की प्रभावशीलता मौखिक और ट्रांसडर्मल एस्ट्रोजन प्रशासन दोनों के साथ समान रूप से अधिक थी।

फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण
मिरेना® दवा के प्रशासन के बाद, लेवोनोर्गेस्ट्रेल तुरंत गर्भाशय गुहा में जारी होना शुरू हो जाता है, जैसा कि रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता के माप से पता चलता है। गर्भाशय गुहा में दवा का उच्च स्थानीय एक्सपोजर, एंडोमेट्रियम पर मिरेना® के स्थानीय प्रभाव के लिए आवश्यक है, एंडोमेट्रियम से मायोमेट्रियम की दिशा में एक उच्च एकाग्रता ढाल प्रदान करता है (एंडोमेट्रियम में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की एकाग्रता इसकी एकाग्रता से अधिक है) मायोमेट्रियम में 100 गुना से अधिक) और प्लाज्मा रक्त में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कम सांद्रता (एंडोमेट्रियम में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की सांद्रता रक्त प्लाज्मा में इसकी सांद्रता से 1000 गुना से अधिक अधिक है)। गर्भाशय गुहा में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की रिहाई की दर विवो मेंप्रारंभ में लगभग 20 एमसीजी प्रति दिन, और 5 वर्षों के बाद यह घटकर 10 एमसीजी प्रति दिन हो जाता है।
वितरण
लेवोनोर्गेस्ट्रेल गैर-विशिष्ट रूप से प्लाज्मा एल्ब्यूमिन और विशेष रूप से सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (जीएसपी1) से बांधता है। परिसंचारी लेवोनोर्गेस्ट्रेल का लगभग 1-2% मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है, जबकि 42-62% विशेष रूप से एसएचबीजी से जुड़ा हुआ है। मिरेना® दवा के उपयोग के दौरान, एसएचबीजी की सांद्रता कम हो जाती है। तदनुसार, मिरेना® के उपयोग की अवधि के दौरान एसएचबीजी से जुड़ा अंश कम हो जाता है, और मुक्त अंश बढ़ जाता है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा लगभग 106 एल है। मिरेना® के प्रशासन के एक घंटे बाद रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल का पता लगाया जाता है। मिरेना® के प्रशासन के 2 सप्ताह बाद अधिकतम एकाग्रता हासिल की जाती है। घटती रिलीज दर के अनुसार, 55 किलोग्राम से अधिक वजन वाली प्रजनन आयु की महिलाओं में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत प्लाज्मा सांद्रता 206 पीजी/एमएल (25वां - 75वां प्रतिशत: 151 पीजी/एमएल - 264 पीजी/एमएल) से घट जाती है, जिसके बाद निर्धारित किया जाता है। 6 महीने, 12 महीने के बाद 194 पीजी/एमएल (146 पीजी/एमएल - 266 पीजी/एमएल) तक और 60 महीने के बाद 131 पीजी/एमएल (113 पीजी/एमएल - 161 पीजी/एमएल) तक। शरीर के वजन और प्लाज्मा एसएचबीजी सांद्रता को प्रणालीगत लेवोनोर्गेस्ट्रेल सांद्रता को प्रभावित करते हुए दिखाया गया है, अर्थात। कम शरीर के वजन और/या उच्च एसएचबीजी सांद्रता के साथ, लेवोनोर्जेस्ट्रेल सांद्रता अधिक होती है। कम शरीर के वजन (37 - 55 किग्रा) वाली प्रजनन आयु की महिलाओं में, रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत सांद्रता लगभग 1.5 गुना अधिक होती है।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में मिरेना® का उपयोग एक साथ एस्ट्रोजेन के इंट्रावागिनली या ट्रांसडर्मली उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की औसत सांद्रता 257 पीजी/एमएल (25वां - 75वां प्रतिशत: 186 पीजी/एमएल - 326 पीजी/एमएल) से कम हो जाती है, जो बाद में निर्धारित की जाती है। 12 महीने, 60 महीने के बाद 149 पीजी/एमएल (122 पीजी/एमएल - 180 पीजी/एमएल) तक। मौखिक एस्ट्रोजेन के साथ एक साथ मिरेना® का उपयोग करने पर, 12 महीनों के बाद निर्धारित रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्गेस्ट्रेल की सांद्रता लगभग 478 पीजी/एमएल (25वां - 75वां प्रतिशत: 341 पीजी/एमएल -655 पीजी/एमएल) तक बढ़ जाती है, जिसके कारण एसएचबीजी संश्लेषण का प्रेरण।
बायोट्रांसफॉर्मेशन
लेवोनोर्गेस्ट्रेल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। रक्त प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट्स 3ए, 50-टेट्राहाइड्रोलेवोनोर्गेस्ट्रेल के असंयुग्मित और संयुग्मित रूप हैं। इन विट्रो और इन विवो अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, लेवोनोर्गेस्ट्रेल के चयापचय में शामिल मुख्य आइसोनिजाइम CYP3A4 है। आइसोन्ज़ाइम CYP2E1, CYP2C19 और CYP2C9 भी लेवोनोर्गेस्ट्रेल के चयापचय में शामिल हो सकते हैं, लेकिन कुछ हद तक।
निकाल देना
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 1.0 मिली/मिनट/किग्रा है। अपरिवर्तित लेवोनोर्गेस्ट्रेल केवल थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है। मेटाबोलाइट्स लगभग 1.77 के उत्सर्जन गुणांक के साथ आंतों और गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। टर्मिनल चरण में आधा जीवन, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स द्वारा दर्शाया गया, लगभग एक दिन है।
रैखिकता/अरैखिकता
लेवोनोर्गेस्ट्रेल का फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी की एकाग्रता पर निर्भर करता है, जो बदले में, एस्ट्रोजेन और एण्ड्रोजन से प्रभावित होता है। मिरेना® दवा का उपयोग करते समय, एसएचबीजी की औसत एकाग्रता में लगभग 30% की कमी देखी गई, जो रक्त प्लाज्मा में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की एकाग्रता में कमी के साथ थी। यह समय के साथ लेवोनोर्जेस्ट्रेल फार्माकोकाइनेटिक्स की गैर-रैखिकता को इंगित करता है। मिरेना® के मुख्य रूप से स्थानीय प्रभाव को देखते हुए, मिरेना® की प्रभावशीलता पर लेवोनोर्जेस्ट्रेल की प्रणालीगत सांद्रता में परिवर्तन का प्रभाव असंभावित है।

उपयोग के संकेत

• गर्भनिरोधक.
• इडियोपैथिक मेनोरेजिया.
• एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम।

मतभेद

• गर्भावस्था या इसका संदेह.
• पैल्विक अंगों की तीव्र या आवर्ती सूजन संबंधी बीमारियाँ। बाह्य जननांग का संक्रमण. प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस।
• पिछले तीन महीनों के भीतर सेप्टिक गर्भपात।
• गर्भाशयग्रीवाशोथ।
• संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि के साथ रोग।
• सरवाइकल डिसप्लेसिया.
• गर्भाशय या गर्भाशय ग्रीवा के घातक नियोप्लाज्म का निदान या संदेह।
• स्तन कैंसर सहित प्रोजेस्टोजेन-निर्भर ट्यूमर।
• अज्ञात एटियलजि का गर्भाशय रक्तस्राव।
• गर्भाशय की जन्मजात या अधिग्रहित विसंगतियाँ, जिनमें फाइब्रॉएड भी शामिल हैं, जिससे गर्भाशय गुहा की विकृति होती है।
• तीव्र यकृत रोग या ट्यूमर।
• दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।
• 65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में मिरेना® का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस श्रेणी के रोगियों के लिए मिरेना® के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

सावधानी से

निम्नलिखित स्थितियों में, किसी विशेषज्ञ से परामर्श के बाद मिरेना® का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए:

• जन्मजात हृदय दोष या हृदय वाल्व रोग (सेप्टिक एंडोकार्डिटिस विकसित होने के जोखिम के कारण);
• मधुमेह।

यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति मौजूद हो या पहली बार हो तो सिस्टम को हटाने की सलाह पर चर्चा की जानी चाहिए:

• माइग्रेन, असममित दृष्टि हानि के साथ फोकल माइग्रेन या क्षणिक सेरेब्रल इस्किमिया का संकेत देने वाले अन्य लक्षण;
• असामान्य रूप से गंभीर सिरदर्द;
• पीलिया;
• गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप;
• स्ट्रोक और मायोकार्डियल रोधगलन सहित गंभीर संचार संबंधी विकार।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था

गर्भावस्था या संदिग्ध गर्भावस्था के दौरान मिरेना® का उपयोग वर्जित है।
जिन महिलाओं ने मिरेना® स्थापित किया है उनमें गर्भावस्था अत्यंत दुर्लभ है। लेकिन अगर आईयूडी गर्भाशय गुहा से बाहर गिर जाता है, तो महिला अब गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं है और डॉक्टर से परामर्श करने से पहले गर्भनिरोधक के अन्य तरीकों का उपयोग करना चाहिए।
मिरेना® का उपयोग करते समय, कुछ महिलाओं को मासिक धर्म में रक्तस्राव का अनुभव नहीं होता है। मासिक धर्म की अनुपस्थिति जरूरी नहीं कि गर्भावस्था का संकेत हो। यदि किसी महिला को मासिक धर्म नहीं होता है, और साथ ही गर्भावस्था के अन्य लक्षण (मतली, थकान, स्तन कोमलता) भी हैं, तो जांच और गर्भावस्था परीक्षण के लिए डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है। यदि कोई महिला मिरेना® का उपयोग करते समय गर्भवती हो जाती है, तो यह सिफारिश की जाती है कि आईयूडी को हटा दिया जाए, क्योंकि किसी भी अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण को यथास्थान छोड़ देने से सहज गर्भपात, संक्रमण या समय से पहले जन्म का खतरा बढ़ जाता है। मिरेना® को हटाने या गर्भाशय की जांच करने से सहज गर्भपात हो सकता है। यदि अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण को सावधानीपूर्वक हटाना संभव नहीं है, तो चिकित्सीय गर्भपात की व्यवहार्यता पर चर्चा की जानी चाहिए। यदि कोई महिला गर्भावस्था जारी रखना चाहती है और आईयूडी को हटाया नहीं जा सकता है, तो रोगी को जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में सेप्टिक गर्भपात के संभावित जोखिम के बारे में, प्रसवोत्तर प्युलुलेंट-सेप्टिक रोग जो जटिल हो सकते हैं सेप्सिस, सेप्टिक शॉक और मृत्यु, साथ ही बच्चे के समय से पहले जन्म के संभावित परिणाम।
ऐसे मामलों में, गर्भावस्था के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। अस्थानिक गर्भावस्था को बाहर करना आवश्यक है। महिला को समझाया जाना चाहिए कि उसे डॉक्टर को उन सभी लक्षणों के बारे में सूचित करना चाहिए जो गर्भावस्था की जटिलताओं का संकेत देते हैं, विशेष रूप से पेट के निचले हिस्से में ऐंठन दर्द की उपस्थिति, योनि से रक्तस्राव या स्पॉटिंग और शरीर के तापमान में वृद्धि।
मिरेना® में मौजूद हार्मोन गर्भाशय गुहा में छोड़ा जाता है। इसका मतलब यह है कि भ्रूण हार्मोन की अपेक्षाकृत उच्च स्थानीय सांद्रता के संपर्क में है, हालांकि हार्मोन रक्त और प्लेसेंटा के माध्यम से कम मात्रा में इसमें प्रवेश करता है। हार्मोन के अंतर्गर्भाशयी उपयोग और स्थानीय क्रिया के कारण, भ्रूण पर पौरुष प्रभाव की संभावना को ध्यान में रखना आवश्यक है। मिरेना® की उच्च गर्भनिरोधक प्रभावशीलता के कारण, इसके उपयोग से गर्भावस्था के परिणामों के बारे में नैदानिक ​​अनुभव सीमित है। हालाँकि, महिला को सलाह दी जानी चाहिए कि इस समय आईयूडी को हटाए बिना प्रसव तक गर्भावस्था जारी रहने के मामलों में मिरेना® के उपयोग के कारण होने वाले जन्म दोषों का कोई सबूत नहीं है।

स्तनपान की अवधि

मिरेना® का उपयोग करते समय बच्चे को स्तनपान कराना वर्जित नहीं है। स्तनपान के दौरान लेवोनोर्गेस्ट्रेल की लगभग 0.1% खुराक बच्चे के शरीर में प्रवेश कर सकती है। हालाँकि, मिरेना® सम्मिलन के बाद गर्भाशय गुहा में छोड़ी गई खुराक से बच्चे को कोई खतरा होने की संभावना नहीं है।
ऐसा माना जाता है कि जन्म के छह सप्ताह बाद मिरेना® के उपयोग से बच्चे की वृद्धि और विकास पर हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है। जेस्टाजेंस के साथ मोनोथेरेपी स्तन के दूध की मात्रा और गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करती है। स्तनपान के दौरान मिरेना® का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भाशय रक्तस्राव के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

मिरेना® को गर्भाशय गुहा में इंजेक्ट किया जाता है और पांच साल तक प्रभावी रहता है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की विवो रिलीज दर शुरू में लगभग 20 एमसीजी प्रति दिन है और पांच साल के बाद घटकर लगभग 10 एमसीजी प्रति दिन हो जाती है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल की औसत रिलीज दर पांच साल तक लगभग 14 एमसीजी प्रति दिन है। मिरेना® आईयूडी का उपयोग केवल एस्ट्रोजन युक्त मौखिक या ट्रांसडर्मल हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) प्राप्त करने वाली महिलाओं में किया जा सकता है।
चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के अनुसार किए गए मिरेना® की सही स्थापना के साथ, पर्ल इंडेक्स (वर्ष के दौरान गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 100 महिलाओं में गर्भधारण की संख्या को दर्शाने वाला एक संकेतक) लगभग 0.2% है। 5 वर्षों तक गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 100 महिलाओं में गर्भधारण की संख्या को दर्शाने वाली संचयी दर 0.7% है।
मिरेना® आईयूडी के उपयोग के लिए निर्देश

मिरेना® की आपूर्ति बाँझ पैकेजिंग में की जाती है, जिसे अंतर्गर्भाशयी प्रणाली की स्थापना से तुरंत पहले ही खोला जाता है। किसी खुली प्रणाली को संभालते समय सड़न रोकनेवाला नियमों का पालन करना आवश्यक है। यदि पैकेजिंग की बाँझपन से समझौता किया गया प्रतीत होता है, तो आईयूडी को चिकित्सा अपशिष्ट के रूप में निपटाया जाना चाहिए। गर्भाशय से निकाले गए आईयूडी का भी उसी तरह से इलाज किया जाना चाहिए, क्योंकि इसमें हार्मोन के अवशेष होते हैं।
अंतर्गर्भाशयी प्रणाली की स्थापना, निष्कासन और प्रतिस्थापन
यह अनुशंसा की जाती है कि मिरेना® केवल ऐसे चिकित्सक द्वारा डाला जाए जिसके पास इस आईयूडी का अनुभव हो या जो इस प्रक्रिया में अच्छी तरह से प्रशिक्षित हो।
स्थापना से पहलेमिरेना® के साथ, एक महिला को इस आईयूडी की प्रभावशीलता, जोखिम और दुष्प्रभावों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। एक सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा आयोजित करना आवश्यक है, जिसमें पैल्विक अंगों और स्तन ग्रंथियों की जांच, साथ ही गर्भाशय ग्रीवा से एक स्मीयर परीक्षा भी शामिल है। गर्भावस्था और यौन संचारित रोगों को बाहर रखा जाना चाहिए, और जननांग अंगों की सूजन संबंधी बीमारियों को पूरी तरह से ठीक किया जाना चाहिए। गर्भाशय की स्थिति और उसकी गुहा का आकार निर्धारित किया जाता है। यदि गर्भाशय की कल्पना करना आवश्यक है, तो मिरेना® आईयूडी डालने से पहले पेल्विक अंगों की अल्ट्रासाउंड जांच की जानी चाहिए। स्त्री रोग संबंधी जांच के बाद, एक विशेष उपकरण, तथाकथित योनि स्पेकुलम, योनि में डाला जाता है और गर्भाशय ग्रीवा का एक एंटीसेप्टिक समाधान के साथ इलाज किया जाता है। फिर मिरेना® को एक पतली, लचीली प्लास्टिक ट्यूब के माध्यम से गर्भाशय में इंजेक्ट किया जाता है। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि मिरेना® गर्भाशय के कोष में सही ढंग से स्थित है, जो एंडोमेट्रियम पर जेस्टोजेन का एक समान प्रभाव सुनिश्चित करता है, आईयूडी के निष्कासन को रोकता है और इसकी अधिकतम प्रभावशीलता के लिए स्थितियां बनाता है।
इसलिए, आपको मिरेना® स्थापित करने के निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करना चाहिए। चूंकि गर्भाशय में अलग-अलग आईयूडी स्थापित करने की तकनीक अलग-अलग होती है, इसलिए किसी विशिष्ट प्रणाली को स्थापित करने के लिए सही तकनीक का अभ्यास करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
महिला को सिस्टम के प्रवेश का एहसास हो सकता है, लेकिन इससे उसे गंभीर दर्द नहीं होना चाहिए। सम्मिलन से पहले, यदि आवश्यक हो, गर्भाशय ग्रीवा के स्थानीय संज्ञाहरण को लागू किया जा सकता है।
कुछ मामलों में, रोगियों को सर्वाइकल कैनाल स्टेनोसिस हो सकता है। ऐसे रोगियों को मिरेना® देते समय अत्यधिक बल का प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए। कभी-कभी आईयूडी डालने के बाद दर्द, चक्कर आना, पसीना आना और त्वचा का पीला पड़ना देखा जाता है। मिरेना® लेने के बाद महिलाओं को कुछ समय आराम करने की सलाह दी जाती है। यदि आधे घंटे तक शांत स्थिति में रहने के बाद भी ये घटनाएं दूर नहीं होती हैं, तो संभव है कि अंतर्गर्भाशयी प्रणाली सही ढंग से स्थित नहीं है। स्त्री रोग संबंधी जांच की जानी चाहिए; यदि आवश्यक हो, तो सिस्टम हटा दिया जाता है। कुछ महिलाओं में, मिरेना® के उपयोग से त्वचा पर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है।
स्थापना के 4-12 सप्ताह बाद महिला की दोबारा जांच की जानी चाहिए, और फिर चिकित्सकीय संकेत मिलने पर वर्ष में एक बार या उससे अधिक बार जांच की जानी चाहिए।
प्रजनन आयु की महिलाओं में, मासिक धर्म की शुरुआत से सात दिनों के भीतर मिरेना® को गर्भाशय गुहा में डाला जाना चाहिए। मासिक धर्म चक्र के किसी भी दिन मिरेना® को नए आईयूडी से बदला जा सकता है। गर्भावस्था की पहली तिमाही में गर्भपात के तुरंत बाद एक आईयूडी भी स्थापित किया जा सकता है, बशर्ते कि जननांग अंगों की कोई सूजन संबंधी बीमारियां न हों।
कम से कम एक बच्चे के जन्म के इतिहास वाली महिलाओं के लिए आईयूडी के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
प्रसवोत्तर अवधि में मिरेना® आईयूडी की स्थापना गर्भाशय के पूर्ण रूप से शामिल होने के बाद ही की जानी चाहिए, लेकिन जन्म के 6 सप्ताह से पहले नहीं। लंबे समय तक सबइनवोल्यूशन के साथ, प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस को बाहर करना और इनवोल्यूशन पूरा होने तक मिरेना® को प्रशासित करने के निर्णय को स्थगित करना आवश्यक है। यदि प्रक्रिया के दौरान या बाद में आईयूडी डालने में कठिनाई होती है और/या बहुत गंभीर दर्द या रक्तस्राव होता है, तो छिद्रण को रोकने के लिए तुरंत पैल्विक परीक्षा और अल्ट्रासाउंड किया जाना चाहिए।
एचआरटी के दौरान केवल एस्ट्रोजेन युक्त दवाओं के साथ एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया को रोकने के लिए, एमेनोरिया वाली महिलाओं में, मिरेना® किसी भी समय निर्धारित किया जा सकता है; लगातार मासिक धर्म वाली महिलाओं में, स्थापना मासिक धर्म रक्तस्राव या "वापसी" रक्तस्राव के आखिरी दिनों में की जाती है।
मिटानामिरेना® संदंश से पकड़े गए धागों को सावधानीपूर्वक खींचकर। यदि धागे दिखाई नहीं दे रहे हैं और सिस्टम गर्भाशय गुहा में है, तो इसे आईयूडी को हटाने के लिए ट्रैक्शन हुक का उपयोग करके हटाया जा सकता है। इसके लिए ग्रीवा नहर के फैलाव की आवश्यकता हो सकती है।
सिस्टम को स्थापना के पांच साल बाद हटा दिया जाना चाहिए। यदि कोई महिला उसी विधि का उपयोग जारी रखना चाहती है, तो पिछली प्रणाली को हटाकर तुरंत नई प्रणाली स्थापित की जा सकती है।
यदि प्रजनन आयु की महिलाओं में आगे गर्भनिरोधक आवश्यक है, तो मासिक धर्म के दौरान आईयूडी को हटा दिया जाना चाहिए, बशर्ते कि मासिक धर्म चक्र बनाए रखा जाए। यदि सिस्टम को चक्र के बीच में हटा दिया जाता है और महिला ने पिछले सप्ताह के दौरान संभोग किया है, तो उसके गर्भवती होने का खतरा होता है, जब तक कि पुराने सिस्टम को हटाने के तुरंत बाद एक नया सिस्टम स्थापित न किया जाए।
आईयूडी को स्थापित करने और हटाने के साथ कुछ दर्द और रक्तस्राव हो सकता है। यह प्रक्रिया मिर्गी के रोगियों में वासोवागल प्रतिक्रिया, ब्रैडीकार्डिया या दौरे के कारण बेहोशी का कारण बन सकती है, खासकर अगर इन स्थितियों की संभावना हो या सर्वाइकल स्टेनोसिस के मामलों में।
मिरेना® को हटाने के बाद, सिस्टम की अखंडता की जाँच की जानी चाहिए। जब आईयूडी को हटाना मुश्किल था, तो हार्मोनल-इलास्टोमेर कोर के टी-आकार के शरीर की क्षैतिज भुजाओं पर फिसलने के अलग-अलग मामले सामने आए थे, जिसके परिणामस्वरूप वे कोर के अंदर छिपे हुए थे। एक बार आईयूडी की अखंडता की पुष्टि हो जाने के बाद, इस स्थिति में अतिरिक्त हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है।
क्षैतिज भुजाओं पर लगे स्टॉपर आमतौर पर कोर को टी-बॉडी से पूरी तरह से अलग होने से रोकते हैं।
कुछ रोगी समूहों के लिए अतिरिक्त जानकारी
बच्चे और किशोर
मिरेना® का संकेत केवल मासिक धर्म की शुरुआत (मासिक धर्म चक्र की स्थापना) के बाद ही दिया जाता है।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में मिरेना® का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए दवा का उपयोग करें
इस श्रेणी के रोगियों के लिए मिरेना® की अनुशंसा नहीं की जाती है।
गंभीर गर्भाशय शोष से पीड़ित 65 वर्ष से कम उम्र की रजोनिवृत्त महिलाओं के लिए मिरेना® पहली पसंद की दवा नहीं है।
यकृत विकार वाले रोगी
गंभीर बीमारियों या लीवर ट्यूमर वाली महिलाओं में मिरेना® का उपयोग वर्जित है (अनुभाग "मतभेद" भी देखें)।
गुर्दे की बीमारी वाले रोगी
मिरेना® का अध्ययन गुर्दे की हानि वाले रोगियों में नहीं किया गया है।

खराब असर

अधिकांश महिलाओं के लिए, मिरेना® स्थापित करने के बाद, चक्रीय रक्तस्राव की प्रकृति बदल जाती है। मिरेना® के उपयोग के पहले 90 दिनों के दौरान, 22% महिलाओं में रक्तस्राव की अवधि में वृद्धि देखी गई, और 67% महिलाओं में अनियमित रक्तस्राव देखा गया, इन घटनाओं की आवृत्ति घटकर क्रमशः 3% और 19% हो गई। , इसके उपयोग के पहले वर्ष के अंत तक। इसी समय, उपयोग के पहले 90 दिनों के दौरान 0% में एमेनोरिया विकसित होता है, और 11% रोगियों में दुर्लभ रक्तस्राव होता है। उपयोग के पहले वर्ष के अंत तक, इन घटनाओं की आवृत्ति क्रमशः 16% और 57% तक बढ़ जाती है।
जब मिरेना® का उपयोग दीर्घकालिक एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ किया जाता है, तो उपयोग के पहले वर्ष के दौरान ज्यादातर महिलाओं में चक्रीय रक्तस्राव धीरे-धीरे बंद हो जाता है।
तालिका मिरेना® के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति पर डेटा दिखाती है। घटना की आवृत्ति के अनुसार, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (एआर) को बहुत बार-बार (> 1/10), लगातार (> 1/100 से) में विभाजित किया जाता है।<1/10), нечастые (от >1/1000 से<1/100), редкие (от >1/10,000 से<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

तंत्र-अंग वर्ग	अक्सर	अक्सर	कभी कभी	कभी-कभार	आवृत्ति अज्ञात
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार					दवा या दवा के घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता, जिसमें दाने, पित्ती और एंजियोएडेमा शामिल हैं
मानसिक विकार		उदास मनोदशा, अवसाद
तंत्रिका तंत्र संबंधी विकार	सिरदर्द	माइग्रेन
जठरांत्रिय विकार	पेट दर्द/पेल्विक दर्द	जी मिचलाना
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक संबंधी विकार		मुंहासा अतिरोमता	खालित्य खुजली खुजली त्वचा का हाइपरपिगमेंटेशन
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार		कमर दद**
जननांग और स्तन संबंधी विकार	रक्त हानि में परिवर्तन, जिसमें रक्तस्राव की तीव्रता में वृद्धि और कमी, स्पॉटिंग, ऑलिगोमेनोरिया और एमेनोरिया शामिल हैं वल्वोवैजिनाइटिस* जननांग पथ से स्राव*	पैल्विक अंग संक्रमण अंडाशय पुटिका कष्टार्तव स्तन ग्रंथियों में दर्द* * स्तन का उभार निष्कासन आईयूडी (पूर्ण या आंशिक)		गर्भाशय वेध (प्रवेश सहित)***
प्रयोगशाला और वाद्य डेटा					उच्च रक्तचाप

* "अक्सर" संकेत के अनुसार "एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम।"
** "अक्सर" संकेत के लिए "एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम।"
***यह आवृत्ति नैदानिक ​​अध्ययनों के डेटा पर आधारित है जिसमें स्तनपान कराने वाली महिलाएं शामिल नहीं थीं। आईयूडी का उपयोग करने वाली महिलाओं के एक बड़े, संभावित, तुलनात्मक, गैर-हस्तक्षेपात्मक समूह अध्ययन में, स्तनपान कराने वाली या 36 सप्ताह के प्रसव से पहले आईयूडी डालने वाली महिलाओं में गर्भाशय छिद्र को "असामान्य" बताया गया था (सावधानियां अनुभाग देखें)।

मेडड्रा के अनुरूप शब्दावली का उपयोग ज्यादातर मामलों में कुछ प्रतिक्रियाओं, उनके पर्यायवाची शब्दों और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया जाता है।

अतिरिक्त जानकारी
यदि मिरेना® लेते समय कोई महिला गर्भवती हो जाती है, तो अस्थानिक गर्भावस्था का सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है। संभोग के दौरान पार्टनर को धागे महसूस हो सकते हैं।
"एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम" के संकेत के लिए मिरेना® का उपयोग करते समय स्तन कैंसर का खतरा अज्ञात है। स्तन कैंसर के मामले सामने आए हैं (आवृत्ति अज्ञात, सावधानियां और सावधानियां देखें)।
मिरेना® की स्थापना या हटाने के संबंध में निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई है: प्रक्रिया के दौरान दर्द, प्रक्रिया के दौरान रक्तस्राव, चक्कर आना या बेहोशी के साथ स्थापना से जुड़ी वासोवागल प्रतिक्रिया। यह प्रक्रिया मिर्गी के रोगियों में दौरे को भड़का सकती है।
संक्रमण
आईयूडी सम्मिलन के बाद सेप्सिस (समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस सहित) के मामले सामने आए हैं (अनुभाग "विशेष निर्देश" देखें)।

जरूरत से ज्यादा

लागू नहीं।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

प्रोजेस्टोजेन के चयापचय को उन पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है जो एंजाइम प्रेरक हैं, विशेष रूप से दवाओं के चयापचय में शामिल साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स (उदाहरण के लिए, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और संक्रमण के उपचार के लिए दवाएं (के लिए) उदाहरण के लिए, रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़)। मिरेना® की प्रभावशीलता पर इन दवाओं का प्रभाव ज्ञात नहीं है, लेकिन ऐसा माना जाता है कि यह महत्वपूर्ण नहीं है क्योंकि मिरेना® का मुख्य रूप से स्थानीय प्रभाव होता है।

विशेष निर्देश

मिरेना® स्थापित करने से पहले, एंडोमेट्रियम में पैथोलॉजिकल प्रक्रियाओं को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि इसके उपयोग के पहले महीनों में अक्सर अनियमित रक्तस्राव/स्पॉटिंग देखी जाती है। यदि किसी महिला में एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुरू करने के बाद रक्तस्राव होता है, जो पहले गर्भनिरोधक के लिए निर्धारित मिरेना® का उपयोग जारी रखती है, तो एंडोमेट्रियम में पैथोलॉजिकल प्रक्रियाओं को भी बाहर रखा जाना चाहिए। दीर्घकालिक उपचार के दौरान अनियमित रक्तस्राव विकसित होने पर उचित नैदानिक ​​उपाय भी किए जाने चाहिए।
मिरेना® का उपयोग सहवास के बाद गर्भनिरोधक के लिए नहीं किया जाता है।
सेप्टिक एंडोकार्डिटिस के खतरे को ध्यान में रखते हुए, जन्मजात या अधिग्रहित वाल्वुलर हृदय रोग वाली महिलाओं में मिरेना® का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। आईयूडी डालते या हटाते समय, इन रोगियों को रोगनिरोधी एंटीबायोटिक्स दी जानी चाहिए।
कम खुराक में लेवोनोर्गेस्ट्रेल ग्लूकोज सहनशीलता को प्रभावित कर सकता है, और इसलिए मिरेना® का उपयोग करके मधुमेह मेलिटस वाली महिलाओं में रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। एक नियम के रूप में, हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
पॉलीपोसिस या एंडोमेट्रियल कैंसर की कुछ अभिव्यक्तियाँ अनियमित रक्तस्राव से छिपी हो सकती हैं। ऐसे मामलों में, निदान को स्पष्ट करने के लिए अतिरिक्त परीक्षा आवश्यक है।
जिन महिलाओं ने बच्चे को जन्म दिया है उनमें अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक का उपयोग बेहतर है। मिरेना® आईयूडी को युवा अशक्त महिलाओं में पसंद की विधि के रूप में नहीं माना जाना चाहिए और इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब गर्भनिरोधक के अन्य प्रभावी तरीकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है। गंभीर गर्भाशय शोष वाली महिलाओं में पोस्टमेनोपॉज़ल अवधि में मिरेना® आईयूडी को पहली पसंद विधि नहीं माना जाना चाहिए।
उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि मिरेना® के उपयोग से 50 वर्ष से कम उम्र की रजोनिवृत्त महिलाओं में स्तन कैंसर विकसित होने का खतरा नहीं बढ़ता है। "एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया की रोकथाम" संकेत के लिए मिरेना® के अध्ययन के दौरान प्राप्त सीमित आंकड़ों के कारण, इस संकेत के लिए मिरेना® का उपयोग करते समय स्तन कैंसर के खतरे की पुष्टि या खंडन नहीं किया जा सकता है।

ओलिगो- और एमेनोरिया

उपजाऊ उम्र की महिलाओं में ओलिगो- और एमेनोरिया क्रमशः मिरेना® के उपयोग के पहले वर्ष के अंत तक लगभग 57% और 16% मामलों में धीरे-धीरे विकसित होता है। यदि अंतिम मासिक धर्म की शुरुआत के छह सप्ताह के भीतर मासिक धर्म अनुपस्थित है, तो गर्भावस्था से इनकार किया जाना चाहिए। यदि गर्भावस्था के कोई अन्य लक्षण नहीं हैं तो एमेनोरिया के लिए बार-बार गर्भावस्था परीक्षण आवश्यक नहीं हैं। जब मिरेना® का उपयोग निरंतर एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ किया जाता है, तो ज्यादातर महिलाओं में पहले वर्ष में धीरे-धीरे एमेनोरिया विकसित हो जाता है।

पेल्विक सूजन रोग (पीआईडी)

गाइड ट्यूब प्रविष्टि के दौरान मिरेना® को संक्रमण से बचाने में मदद करती है, और मिरेना® डिलीवरी डिवाइस विशेष रूप से संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली महिलाओं में पीआईडी ​​अक्सर यौन संचारित संक्रमण के कारण होता है। एक महिला के लिए कई यौन साथी होना या एक महिला के साथी के लिए कई यौन साथी होना पीआईडी ​​के लिए एक जोखिम कारक पाया गया है। पीआईडी ​​के गंभीर परिणाम हो सकते हैं: यह प्रजनन कार्य को ख़राब कर सकता है और एक्टोपिक गर्भावस्था के खतरे को बढ़ा सकता है। अन्य स्त्री रोग संबंधी या सर्जिकल प्रक्रियाओं की तरह, आईयूडी डालने के बाद गंभीर संक्रमण या सेप्सिस (समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस सहित) विकसित हो सकता है, हालांकि यह बेहद दुर्लभ है।
बार-बार होने वाले एंडोमेट्रैटिस या पीआईडी ​​के मामले में, साथ ही गंभीर या तीव्र संक्रमण में जो कई दिनों तक उपचार के लिए प्रतिरोधी होते हैं, मिरेना को हटा दिया जाना चाहिए। यदि किसी महिला को पेट के निचले हिस्से में लगातार दर्द, ठंड लगना, बुखार, संभोग से जुड़ा दर्द (डिस्पेर्यूनिया), योनि से लंबे समय तक या भारी दाग/रक्तस्राव, या योनि स्राव की प्रकृति में बदलाव हो, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। . आईयूडी डालने के तुरंत बाद होने वाला गंभीर दर्द या बुखार एक गंभीर संक्रमण का संकेत दे सकता है जिसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए। यहां तक ​​कि ऐसे मामलों में जहां केवल व्यक्तिगत लक्षण ही संक्रमण की संभावना का संकेत देते हैं, बैक्टीरियोलॉजिकल जांच और निगरानी का संकेत दिया जाता है।

निष्कासन

किसी भी आईयूडी के आंशिक या पूर्ण निष्कासन के संभावित लक्षण रक्तस्राव और दर्द हैं। मासिक धर्म के दौरान गर्भाशय की मांसपेशियों के संकुचन के कारण कभी-कभी आईयूडी विस्थापित हो जाता है या यहां तक ​​कि गर्भाशय से इसका निष्कासन भी हो जाता है, जिससे गर्भनिरोधक क्रिया बंद हो जाती है। आंशिक निष्कासन से मिरेना® की प्रभावशीलता कम हो सकती है। चूंकि मिरेना® मासिक धर्म में रक्त की हानि को कम करता है, रक्त की हानि में वृद्धि आईयूडी के निष्कासन का संकेत दे सकती है। एक महिला को सलाह दी जाती है कि वह अपनी उंगलियों से धागों की जांच करें, उदाहरण के लिए, नहाते समय। यदि किसी महिला को आईयूडी के उखड़ने या बाहर गिरने के लक्षण दिखाई देते हैं, या धागे महसूस नहीं हो पाते हैं, तो उसे संभोग से बचना चाहिए या गर्भनिरोधक के अन्य तरीकों का उपयोग करना चाहिए, और जल्द से जल्द डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। यदि गर्भाशय गुहा में स्थिति गलत है, तो आईयूडी को हटा दिया जाना चाहिए। इस समय कोई नया सिस्टम स्थापित हो सकता है।
महिला को यह समझाना जरूरी है कि मिरेना® के धागों की जांच कैसे करें।

वेध और पैठ

आईयूडी के शरीर या गर्भाशय ग्रीवा में छिद्र या प्रवेश मुख्य रूप से सम्मिलन के दौरान हो सकता है, जो मिरेना® की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। इन मामलों में, सिस्टम को हटा दिया जाना चाहिए। यदि वेध और आईयूडी प्रवासन के निदान में देरी होती है, तो जटिलताएं हो सकती हैं, जैसे: आसंजन, पेरिटोनिटिस, आंतों में रुकावट, आंतों में वेध, फोड़े या आसन्न आंतरिक अंगों का क्षरण।
आईयूडी (एन=61,448 महिलाएं) का उपयोग करने वाली महिलाओं के एक बड़े संभावित तुलनात्मक गैर-हस्तक्षेपी समूह अध्ययन में, संपूर्ण अध्ययन समूह में प्रति 1000 सम्मिलन पर छिद्रण की दर 1.3 (95% सीआई: 1.1 - 1.6) थी; मिरेना® अध्ययन समूह में प्रति 1000 प्रशासन 1.4 (95% सीआई: 1.1 -1.8) और तांबा युक्त आईयूडी के साथ अध्ययन समूह में प्रति 1000 प्रशासन 1.1 (95% सीआई: 0.7 -1.6)। अध्ययन से पता चला है कि प्रसव के बाद और प्रसव के बाद 36 सप्ताह तक स्तनपान कराने से छिद्रण का खतरा बढ़ जाता है (तालिका 1 देखें)। ये जोखिम कारक इस्तेमाल किए गए आईयूडी के प्रकार से स्वतंत्र थे।

तालिका 1. प्रति 1000 सम्मिलन पर छिद्रण दर और सम्मिलन के समय स्तनपान और प्रसवोत्तर समय द्वारा स्तरीकृत जोखिम अनुपात (गर्भवती महिलाएं, संपूर्ण अध्ययन समूह)।

गर्भाशय की एक निश्चित असामान्य स्थिति (रेट्रोवर्सन और रेट्रोफ्लेक्सियन) वाली महिलाओं में आईयूडी डालते समय छिद्रण का खतरा बढ़ जाता है।

अस्थानिक गर्भावस्था

एक्टोपिक (एक्टोपिक) गर्भावस्था, ट्यूबल सर्जरी या पेल्विक संक्रमण के इतिहास वाली महिलाओं में एक्टोपिक गर्भावस्था का खतरा अधिक होता है। पेट के निचले हिस्से में दर्द के मामले में एक्टोपिक गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर अगर यह मासिक धर्म की समाप्ति के साथ जुड़ा हो, या जब एमेनोरिया से पीड़ित महिला को रक्तस्राव शुरू हो जाए।
मिरेना® के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययनों में अस्थानिक गर्भावस्था की घटना लगभग 0.1% प्रति वर्ष थी। 1 वर्ष की अनुवर्ती अवधि के साथ एक बड़े संभावित तुलनात्मक गैर-पारंपरिक समूह अध्ययन में, मिरेना® के उपयोग के साथ एक्टोपिक गर्भावस्था की घटना 0.02% थी। मिरेना® का उपयोग करने वाली महिलाओं में अस्थानिक गर्भावस्था का पूर्ण जोखिम कम है। हालाँकि, यदि कोई महिला मिरेना® लगवाकर गर्भवती हो जाती है, तो अस्थानिक गर्भावस्था की सापेक्ष संभावना अधिक होती है।

खोये हुए धागे

यदि, स्त्री रोग संबंधी जांच के दौरान, गर्भाशय ग्रीवा क्षेत्र में आईयूडी को हटाने के धागे का पता नहीं लगाया जा सकता है, तो गर्भावस्था को बाहर करना आवश्यक है। धागे गर्भाशय गुहा या ग्रीवा नहर में खींचे जा सकते हैं और अगले मासिक धर्म के बाद फिर से दिखाई देने लगते हैं। यदि गर्भावस्था से इनकार किया जाता है, तो आमतौर पर उपयुक्त उपकरण से सावधानीपूर्वक जांच करके धागों का स्थान निर्धारित किया जा सकता है। यदि धागों का पता नहीं लगाया जा सकता है, तो गर्भाशय की दीवार का छिद्र या गर्भाशय गुहा से आईयूडी का निष्कासन संभव है। सिस्टम का सही स्थान निर्धारित करने के लिए अल्ट्रासाउंड का उपयोग किया जा सकता है। यदि यह अनुपलब्ध या असफल है, तो मिरेना® के स्थानीयकरण को निर्धारित करने के लिए एक्स-रे परीक्षा का उपयोग किया जाता है।

अंडाशय पुटिका

चूंकि मिरेना® का गर्भनिरोधक प्रभाव मुख्य रूप से इसकी स्थानीय कार्रवाई के कारण होता है, उपजाऊ उम्र की महिलाएं आमतौर पर रोम के टूटने के साथ डिंबग्रंथि चक्र का अनुभव करती हैं। कभी-कभी कूपिक गतिभंग में देरी होती है और कूपिक विकास जारी रह सकता है। ऐसे बढ़े हुए रोमों को चिकित्सकीय रूप से डिम्बग्रंथि अल्सर से अलग नहीं किया जा सकता है। मिरेना® का उपयोग करने वाली लगभग 7% महिलाओं में डिम्बग्रंथि अल्सर को प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में रिपोर्ट किया गया था। ज्यादातर मामलों में, ये रोम कोई लक्षण पैदा नहीं करते हैं, हालांकि कभी-कभी ये पेट के निचले हिस्से में दर्द या संभोग के दौरान दर्द के साथ होते हैं।
एक नियम के रूप में, अवलोकन के दो से तीन महीनों के भीतर डिम्बग्रंथि सिस्ट अपने आप गायब हो जाते हैं। यदि ऐसा नहीं होता है, तो अल्ट्रासाउंड के साथ-साथ चिकित्सीय और नैदानिक ​​उपायों के साथ निगरानी जारी रखने की सिफारिश की जाती है। दुर्लभ मामलों में, सर्जिकल हस्तक्षेप का सहारा लेना आवश्यक है।

एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ संयोजन में मिरेना® का उपयोग

एस्ट्रोजेन के साथ संयोजन में मिरेना® का उपयोग करते समय, संबंधित एस्ट्रोजन के उपयोग के निर्देशों में निर्दिष्ट जानकारी को अतिरिक्त रूप से ध्यान में रखना आवश्यक है।

उपजाऊपन

मिरेना® को हटाने के बाद, महिलाओं में प्रजनन क्षमता बहाल हो जाती है।

मिरेना® में मौजूद एक्सीसिएंट्स
मिरेना® के टी-आकार के आधार में बेरियम सल्फेट होता है, जो एक्स-रे परीक्षा के दौरान दिखाई देता है।
यह ध्यान में रखना चाहिए कि मिरेना® एचआईवी संक्रमण और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है!

रोगियों के लिए अतिरिक्त जानकारी
नियमित जांच
आपके डॉक्टर को आईयूडी डालने के 4-12 सप्ताह बाद आपकी जांच करनी चाहिए; उसके बाद, वर्ष में कम से कम एक बार नियमित चिकित्सा जांच की आवश्यकता होती है।
यथाशीघ्र अपने चिकित्सक से परामर्श लें यदि:

• अब आपको अपनी योनि में धागे महसूस नहीं होंगे।
• आप सिस्टम के निचले सिरे को महसूस कर सकते हैं।
• आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं.
• आप लगातार पेट दर्द, बुखार का अनुभव करते हैं, या अपने सामान्य योनि स्राव में बदलाव देखते हैं।
• आपको या आपके साथी को संभोग के दौरान दर्द महसूस होता है।
• आप अपने मासिक धर्म चक्र में अचानक बदलाव देखती हैं (उदाहरण के लिए, यदि आपके मासिक धर्म हल्के या बिल्कुल नहीं थे और फिर लगातार रक्तस्राव या दर्द होने लगा, या आपके मासिक धर्म अत्यधिक भारी हो गए)।
• आपको अन्य चिकित्सीय समस्याएं हैं, जैसे माइग्रेन सिरदर्द या गंभीर आवर्ती सिरदर्द, दृष्टि में अचानक परिवर्तन, पीलिया, रक्तचाप में वृद्धि, या गर्भनिरोधक और सावधानियां अनुभाग में सूचीबद्ध कोई अन्य बीमारी या स्थितियां।

यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं या अन्य कारणों से मिरेना® को हटाना चाहती हैं तो क्या करें

आपका डॉक्टर किसी भी समय आईयूडी को आसानी से हटा सकता है, जिसके बाद गर्भावस्था संभव हो जाती है। निष्कासन आमतौर पर दर्द रहित होता है। मिरेना® को हटाने के बाद, प्रजनन कार्य बहाल हो जाता है।
जब गर्भावस्था अवांछनीय हो, तो मिरेना® को मासिक धर्म चक्र के सातवें दिन से पहले हटा दिया जाना चाहिए। यदि मिरेना® को चक्र के सातवें दिन के बाद हटाया जाता है, तो आपको इसे हटाने से पहले कम से कम सात दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधियों (उदाहरण के लिए, कंडोम) का उपयोग करना चाहिए। यदि आपको मिरेना® का उपयोग करते समय मासिक धर्म नहीं होता है, तो आपको आईयूडी हटाने से सात दिन पहले गर्भनिरोधक की बाधा विधियों का उपयोग शुरू करना चाहिए और मासिक धर्म फिर से शुरू होने तक उनका उपयोग जारी रखना चाहिए। आप पिछले आईयूडी को हटाने के तुरंत बाद एक नया आईयूडी भी डाल सकते हैं; इस मामले में, गर्भावस्था को रोकने के लिए किसी अतिरिक्त उपाय की आवश्यकता नहीं है।

मिरेना® का उपयोग कब तक किया जा सकता है?
मिरेना® पांच साल तक गर्भधारण से सुरक्षा प्रदान करता है, जिसके बाद इसे हटा दिया जाना चाहिए। आप चाहें तो पुराने आईयूडी को हटाकर नया आईयूडी लगा सकती हैं।

गर्भधारण करने की क्षमता बहाल करना (क्या मिरेना® का उपयोग बंद करने के बाद गर्भवती होना संभव है)
हाँ तुम कर सकते हो। एक बार जब मिरेना® हटा दिया जाता है, तो यह आपके सामान्य प्रजनन कार्य को प्रभावित नहीं करता है। मिरेना® हटाने के बाद पहले मासिक धर्म चक्र के दौरान गर्भावस्था हो सकती है।

मासिक धर्म चक्र पर प्रभाव (क्या मिरेना® आपके मासिक धर्म चक्र को प्रभावित कर सकता है)
मिरेना® मासिक धर्म चक्र को प्रभावित करता है। इसके प्रभाव में, मासिक धर्म बदल सकता है और "स्पॉटिंग" का चरित्र प्राप्त कर सकता है, लंबा या छोटा हो सकता है, सामान्य से अधिक या कम रक्तस्राव के साथ हो सकता है, या पूरी तरह से बंद हो सकता है।
मिरेना® की स्थापना के बाद पहले 3-6 महीनों में, कई महिलाओं को उनके सामान्य मासिक धर्म के अलावा, बार-बार स्पॉटिंग या कम रक्तस्राव का अनुभव होता है। कुछ मामलों में, इस अवधि के दौरान बहुत भारी या लंबे समय तक रक्तस्राव देखा जाता है। यदि आप इन लक्षणों को नोटिस करते हैं, खासकर यदि वे दूर नहीं जाते हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं।
यह सबसे अधिक संभावना है कि मिरेना® का उपयोग करते समय, रक्तस्राव के दिनों की संख्या और खोए हुए रक्त की मात्रा धीरे-धीरे हर महीने कम हो जाएगी।
कुछ महिलाओं को अंततः पता चलता है कि उनका मासिक धर्म पूरी तरह से बंद हो गया है। चूंकि मिरेना® का उपयोग करते समय मासिक धर्म के दौरान खोए गए रक्त की मात्रा आमतौर पर कम हो जाती है, ज्यादातर महिलाओं को रक्त में हीमोग्लोबिन में वृद्धि का अनुभव होता है।
सिस्टम हटा दिए जाने के बाद, मासिक धर्म चक्र सामान्य हो जाता है।

पीरियड्स का न आना (क्या पीरियड्स न होना सामान्य है)
हां, यदि आप मिरेना® का उपयोग कर रहे हैं। यदि मिरेना® स्थापित करने के बाद आप मासिक धर्म के गायब होने को नोटिस करते हैं, तो यह गर्भाशय म्यूकोसा पर हार्मोन के प्रभाव के कारण होता है। मासिक धर्म में श्लेष्म झिल्ली का मोटा होना नहीं होता है, इसलिए मासिक धर्म के दौरान इसे खारिज नहीं किया जाता है। इसका मतलब यह नहीं है कि आप रजोनिवृत्ति तक पहुंच गई हैं या आप गर्भवती हैं। रक्त प्लाज्मा में आपके अपने हार्मोन की सांद्रता सामान्य रहती है।
दरअसल, पीरियड्स न होना एक महिला की सहूलियत के लिए बड़ा फायदा हो सकता है।

आप कैसे पता लगा सकती हैं कि आप गर्भवती हैं?
मिरेना® का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भावस्था की संभावना नहीं है, भले ही उन्हें मासिक धर्म न हो।
यदि आपको छह सप्ताह से मासिक धर्म नहीं हुआ है और आप चिंतित हैं, तो गर्भावस्था परीक्षण करें। यदि परिणाम नकारात्मक है, तो आगे परीक्षण करने की कोई आवश्यकता नहीं है जब तक कि आपके पास गर्भावस्था के अन्य लक्षण, जैसे मतली, थकान या स्तन कोमलता न हो।
क्या मिरेना® दर्द या परेशानी का कारण बन सकता है?
कुछ महिलाओं को आईयूडी लगवाने के बाद पहले दो से तीन हफ्तों में दर्द (मासिक धर्म में ऐंठन के समान) का अनुभव होता है। यदि आपको गंभीर दर्द का अनुभव होता है या सिस्टम की स्थापना के बाद तीन सप्ताह से अधिक समय तक दर्द बना रहता है, तो अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल सुविधा से संपर्क करें जहां आपने मिरेना® स्थापित किया था।
क्या मिरेना® संभोग को प्रभावित करता है?
संभोग के दौरान न तो आपको और न ही आपके साथी को आईयूडी महसूस होना चाहिए। अन्यथा, संभोग से तब तक बचना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर आश्वस्त न हो जाए कि सिस्टम सही स्थिति में है।
मिरेना® की स्थापना और संभोग के बीच कितना समय बीतना चाहिए?
अपने शरीर को आराम देने के लिए, मिरेना® को गर्भाशय में डालने के 24 घंटे बाद तक संभोग से दूर रहना सबसे अच्छा है। हालाँकि, स्थापना के क्षण से ही मिरेना® का गर्भनिरोधक प्रभाव होता है।
क्या मैं टैम्पोन का उपयोग कर सकता हूँ?
सैनिटरी पैड का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। यदि आप टैम्पोन का उपयोग करते हैं, तो आपको उन्हें बहुत सावधानी से बदलना चाहिए ताकि मिरेना® धागे बाहर न निकलें।
यदि मिरेना® अनायास ही गर्भाशय छोड़ दे तो क्या होगा?
बहुत कम ही, मासिक धर्म के दौरान गर्भाशय गुहा से आईयूडी का निष्कासन हो सकता है। मासिक धर्म के रक्तस्राव के दौरान रक्त की हानि में असामान्य वृद्धि का मतलब यह हो सकता है कि मिरेना® योनि से गुजर चुका है। गर्भाशय गुहा से योनि में आईयूडी का आंशिक निष्कासन भी संभव है (आप और आपका साथी संभोग के दौरान इसे नोटिस कर सकते हैं)। यदि मिरेना® को गर्भाशय से पूरी तरह या आंशिक रूप से हटा दिया जाता है, तो इसका गर्भनिरोधक प्रभाव तुरंत समाप्त हो जाता है।
वे कौन से संकेत हैं जो दर्शाते हैं कि मिरेना® अपनी जगह पर है?
आप स्वयं जांच कर सकती हैं कि आपके मासिक धर्म समाप्त होने के बाद भी मिरेना® धागे अपनी जगह पर हैं या नहीं। आपकी माहवारी समाप्त होने के बाद, सावधानी से अपनी उंगली को अपनी योनि में डालें और गर्भाशय (गर्भाशय ग्रीवा) के प्रवेश द्वार के पास, अंत में धागों को महसूस करें।
मत खींचो धागे, क्योंकि आप गलती से मिरेना® को गर्भाशय से बाहर खींच सकते हैं। यदि आप धागों को महसूस नहीं कर पा रहे हैं, तो डॉक्टर से परामर्श लें।

वाहन और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

नही देखा गया।

रिलीज़ फ़ॉर्म

अंतर्गर्भाशयी चिकित्सीय प्रणाली, 20 एमसीजी/24 घंटे।
एक गाइड के साथ 1 अंतर्गर्भाशयी चिकित्सीय प्रणाली को एक चिपकने वाली कोटिंग और पॉलिएस्टर (पीईटीजी - पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट ग्लाइकोल या एपीईटी - अनाकार पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट) के साथ सफेद गैर-बुना सामग्री के साथ लेपित पॉलीथीन फिल्म से बने एक बाँझ ब्लिस्टर में रखा जाता है। उपयोग के निर्देशों के साथ ब्लिस्टर को एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है।

जमा करने की अवस्था

30°C से अधिक न होने वाले तापमान पर भण्डारित करें।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

समाप्ति तिथि (प्रशासन से पहले)

3 वर्ष।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि से पहले दर्ज न करें।

अवकाश की स्थितियाँ

नुस्खे पर.

उत्पादक

बायर ओय, फ़िनलैंड
पेंशनत्जे 47, 20210 तुर्कू, फ़िनलैंड
बायर ओय, फ़िनलैंड
पैन्सियोन्टी 47, 20210 तुर्कू, फ़िनलैंड

अतिरिक्त जानकारी यहां प्राप्त की जा सकती है:
107113 मॉस्को, तीसरा रायबिंस्काया स्ट्रीट, 18, बिल्डिंग 2।

आवेदन

परिचय हेतु निर्देश

केवल एक डॉक्टर द्वारा बाँझ उपकरणों का उपयोग करके स्थापित किया गया।
मिरेना® को स्टेराइल पैकेजिंग में गाइडवायर के साथ आपूर्ति की जाती है, जिसे इंस्टॉलेशन से पहले नहीं खोला जाना चाहिए।
दोबारा स्टरलाइज़ न करें. केवल एकल उपयोग के लिए. यदि आंतरिक पैकेजिंग क्षतिग्रस्त हो या खुली हो तो मिरेना® का उपयोग न करें। पैकेज पर इंगित माह और वर्ष समाप्त होने के बाद मिरेना® स्थापित न करें।
स्थापना से पहले, कृपया मिरेना® के उपयोग पर जानकारी पढ़ें।

परिचय की तैयारी

• गर्भाशय के आकार और स्थिति को निर्धारित करने और जननांग अंगों की तीव्र सूजन संबंधी बीमारियों, गर्भावस्था या मिरेना® की स्थापना के लिए अन्य स्त्रीरोग संबंधी मतभेदों के किसी भी लक्षण को बाहर करने के लिए स्त्री रोग संबंधी जांच करें।
• स्पेक्युलम का उपयोग करके गर्भाशय ग्रीवा की कल्पना करें और एंटीसेप्टिक घोल से गर्भाशय ग्रीवा और योनि को पूरी तरह से साफ करें।
• यदि आवश्यक हो तो किसी सहायक की सहायता लें।
• गर्भाशय ग्रीवा के अगले होंठ को संदंश से पकड़ें। संदंश के साथ हल्के कर्षण का उपयोग करके, ग्रीवा नहर को सीधा करें। मिरेना® के पूरे प्रशासन के दौरान संदंश इसी स्थिति में होना चाहिए ताकि डाले गए उपकरण की ओर गर्भाशय ग्रीवा का कोमल कर्षण सुनिश्चित हो सके।
• गर्भाशय जांच को गुहा के माध्यम से गर्भाशय के कोष तक सावधानी से ले जाएं, गर्भाशय ग्रीवा नहर की दिशा और गर्भाशय गुहा की गहराई (बाहरी ओएस से गर्भाशय के कोष तक की दूरी) निर्धारित करें, गर्भाशय गुहा में सेप्टा को बाहर करें , सिंटेकिया और सबम्यूकोसल फाइब्रॉएड। यदि ग्रीवा नहर बहुत संकीर्ण है, तो नहर को चौड़ा करने और संभवतः दर्द निवारक/पैरासर्विकल नाकाबंदी का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

परिचय

1. स्टेराइल पैकेज खोलें (चित्र 1)। इसके बाद, सभी जोड़-तोड़ बाँझ उपकरणों का उपयोग करके और बाँझ दस्ताने पहनकर किए जाने चाहिए।
चित्र 1

2. आईयूडी को गाइड ट्यूब में वापस लाने के लिए स्लाइडर को तीर की दिशा में उसकी सबसे दूर की स्थिति तक आगे ले जाएं (चित्रा 2)।
चित्र 2

महत्वपूर्ण सूचना!
स्लाइडर को नीचे की ओर न ले जाएँ क्योंकि इससे मिरेना® समय से पहले रिलीज़ हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तो सिस्टम को वापस कंडक्टर के अंदर नहीं रखा जा सकेगा।

3. स्लाइडर को सबसे दूर की स्थिति में पकड़कर, जांच द्वारा बाहरी ओएस से गर्भाशय के कोष तक मापी गई दूरी के अनुसार इंडेक्स रिंग के ऊपरी किनारे को समायोजित करें (चित्रा 3)।

चित्र तीन

4. स्लाइडर को उसकी सबसे दूर की स्थिति में पकड़ना जारी रखते हुए, गाइडवायर को सावधानीपूर्वक ग्रीवा नहर के माध्यम से और गर्भाशय में तब तक आगे बढ़ाएं जब तक कि इंडेक्स रिंग गर्भाशय ग्रीवा से लगभग 1.5 से 2 सेमी न हो जाए (चित्र 4)।

चित्र 4

महत्वपूर्ण सूचना!
कंडक्टर को जबरदस्ती आगे न बढ़ाएं. यदि आवश्यक हो तो ग्रीवा नहर का विस्तार किया जाना चाहिए।

5. गाइडवायर को स्थिर रखते हुए, मिरेना® की क्षैतिज भुजाओं को खोलने के लिए स्लाइडर को निशान पर ले जाएँ (चित्र 5)। क्षैतिज कंधे पूरी तरह खुलने तक 5-10 सेकंड तक प्रतीक्षा करें।

चित्र 5

6. गाइडवायर को धीरे से अंदर की ओर बढ़ाएं जब तक कि इंडेक्स रिंग गर्भाशय ग्रीवा से संपर्क न कर ले। मिरेना® को अब मूल स्थिति में होना चाहिए (चित्र 6)।

चित्र 6

7. गाइडवायर को उसी स्थिति में रखते हुए, स्लाइडर को जहां तक ​​संभव हो नीचे की ओर ले जाकर मिरेना® को छोड़ें (चित्र 7)। स्लाइडर को उसी स्थिति में रखते हुए, कंडक्टर को खींचकर सावधानीपूर्वक हटा दें। धागों को काटें ताकि उनकी लंबाई गर्भाशय के बाहरी ओएस से 2-3 सेमी हो।

चित्र 7

महत्वपूर्ण सूचना!
यदि आपको संदेह है कि सिस्टम सही ढंग से स्थापित है, तो मिरेना® की स्थिति की जांच करें, उदाहरण के लिए, अल्ट्रासाउंड का उपयोग करके या, यदि आवश्यक हो, तो सिस्टम को हटा दें और एक नया, बाँझ सिस्टम डालें। यदि सिस्टम पूरी तरह से गर्भाशय गुहा में नहीं है तो उसे हटा दें। हटाई गई प्रणाली का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

मिरेना को हटाना/प्रतिस्थापन
मिरेना® को हटाने/प्रतिस्थापित करने से पहले, कृपया मिरेना® के उपयोग के निर्देश पढ़ें।
संदंश से पकड़े गए धागों को सावधानीपूर्वक खींचकर मिरेना® को हटा दिया जाता है। (आंकड़ा 8)।

आंकड़ा 8

आप अपना पुराना आईयूडी हटाने के तुरंत बाद आईयूडी स्थापित कर सकते हैं।

रजोनिवृत्त महिलाओं में फाइब्रॉएड सबसे आम सौम्य गर्भाशय ट्यूमर है। इसके उपचार के लिए, विशेष रूप से, शरीर में प्रशासन के विभिन्न तरीकों के साथ हार्मोनल दवाओं का उपयोग किया जाता है। उदाहरण के लिए, एक स्त्री रोग विशेषज्ञ मिरेना अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूडी) स्थापित करने की सिफारिश कर सकता है, जो प्रोजेस्टिन हार्मोनल घटक लेवोनोर्गेस्ट्रेल जारी करता है।

हार्मोनल आईयूडी भारी मासिक धर्म रक्तस्राव, पेट के निचले हिस्से में भारीपन और दर्द की भावना को कम करना संभव बनाता है। चिकित्सीय प्रभाव एंडोमेट्रियल शोष के विकास से जुड़ा है - आंतरिक गर्भाशय अस्तर - और इस अंतर्गर्भाशयी प्रणाली के उपयोग के दौरान मायोमेटस नोड के आकार में कमी।

क्या मिरेना आईयूडी गर्भाशय फाइब्रॉएड के इलाज के लिए प्रभावी है?

वैज्ञानिक और डॉक्टर अभी भी इस प्रश्न का विश्वसनीय उत्तर नहीं दे सकते हैं। ऐसा माना जाता है कि इस आईयूडी से रोग के लक्षणों की गंभीरता में कमी आती है। हालाँकि, साक्ष्य-आधारित चिकित्सा के दृष्टिकोण से, विश्वसनीय नैदानिक ​​​​अध्ययनों की कम संख्या के कारण गर्भाशय फाइब्रॉएड वाली सभी महिलाओं को ऐसे उपाय की सिफारिश नहीं की जा सकती है।

मिरेना क्या है?

यह एक अंतर्गर्भाशयी चिकित्सीय प्रणाली है, जो एक टी-आकार का शरीर है जो एक हार्मोनल दवा से लेपित होता है और इसमें एक सुरक्षात्मक आवरण होता है जो लेवोनोर्जेस्ट्रेल की क्रमिक रिहाई प्रदान करता है। इसके अंत में गर्भाशय से बाद में हटाने के लिए धागे होते हैं, और इसे "सर्पिल" से जुड़े एक विशेष गाइड का उपयोग करके अंग गुहा में रखा जाता है।

आईयूडी में अंतर्गर्भाशयी जेस्टोजेन जैसा प्रभाव होता है। शरीर में, जेस्टाजेन्स के प्रभाव में, एंडोमेट्रियम की मोटाई में कमी होती है, इसकी रक्त आपूर्ति में गिरावट होती है और गर्भाशय कोशिकाओं को विभाजित करने की गतिविधि में कमी आती है। सर्पिल प्रोजेस्टिन दवा लेवोनोर्गेस्ट्रेल को सीधे गर्भाशय गुहा में छोड़ता है, जिससे सक्रिय पदार्थ की न्यूनतम खुराक का उपयोग करना संभव हो जाता है। इसलिए, ऐसे आईयूडी के प्रभाव में, मौखिक रूप से या इंजेक्शन द्वारा जेस्टाजेन लेने की विशेषता वाले परिवर्तन और दुष्प्रभाव विकसित नहीं होते हैं।

मिरेना अंतर्गर्भाशयी डिवाइस के बारे में और पढ़ें।

उपचारात्मक प्रभाव

गर्भाशय फाइब्रॉएड के लिए, भारी मासिक धर्म रक्तस्राव के मामले में मिरेना निर्धारित किया जाता है। उनके साथ क्रोनिक आयरन की कमी वाले एनीमिया के लक्षण और प्रयोगशाला संकेत भी हो सकते हैं - कमजोरी, सांस लेने में तकलीफ, पीली त्वचा, तेज़ दिल की धड़कन, शुष्क त्वचा और बाल, इत्यादि। खून की कमी को रोके बिना एनीमिया का इलाज बेकार होगा। इसलिए खासतौर पर अगर कोई महिला बच्चे को जन्म देने की क्षमता बरकरार रखना चाहती है तो उसे इस उपाय का इस्तेमाल करने की सलाह दी जाती है।

लेवोनोर्जेस्ट्रेल की क्रमिक, निरंतर रिहाई एंडोमेट्रियल कोशिकाओं के प्रसार (विभाजन) को रोकती है और इसके मोटे होने को रोकती है। आईयूडी के सम्मिलन के बाद पहले हफ्तों में एट्रोफिक प्रक्रियाओं का विकास योनि से रक्तस्राव में वृद्धि के साथ हो सकता है, यहां तक ​​कि मासिक धर्म के बाहर भी। हालाँकि, वे धीरे-धीरे कमज़ोर हो जाते हैं, और छह महीने के बाद, मासिक धर्म में रक्त की हानि लगभग 2 गुना कम हो जाती है। आईयूडी की स्थापना के 2 साल बाद, एंडोमेट्रियल शोष इतना स्पष्ट हो जाता है कि इसकी तुलना गर्भाशय म्यूकोसा के सर्जिकल एब्लेशन (हटाने) के बाद के प्रभाव से की जा सकती है।

यह महत्वपूर्ण है कि महिला के डिम्बग्रंथि समारोह और हार्मोनल स्तर प्रभावित न हों। आईयूडी हटाने के बाद, अधिकांश मरीज़ अगले वर्ष के भीतर गर्भवती हो सकते हैं।

क्या मिरेना ट्यूमर को खत्म करने में मदद करती है?

नहीं, इसके प्रभाव से फाइब्रॉएड ठीक नहीं होगा, लेकिन यह काफ़ी छोटा हो सकता है। इसके अलावा, मासिक धर्म के दौरान खून की कमी काफी कम हो जाएगी, जिससे सर्जिकल हस्तक्षेप से बचा जा सकेगा।

उपयोग के संकेत

मिरेना स्पाइरल से गर्भाशय फाइब्रॉएड का उपचार निर्धारित है यदि:

• रोगी को भारी मासिक धर्म रक्तस्राव का अनुभव होता है;
• उसे आयरन की कमी से होने वाला एनीमिया हो सकता है;
• फाइब्रॉएड इस तरह से स्थित है कि यह रूढ़िवादी मायोमेक्टॉमी (अंग को संरक्षित करते हुए नोड को हटाना) के अधीन नहीं है, और इसका आकार 3 सेमी से कम है;
• महिला को प्रजनन क्रिया को संरक्षित करने की इच्छा है, लेकिन निकट भविष्य में गर्भावस्था की योजना नहीं है।

अन्य सभी स्थितियों में, रोगी को या तो ड्रग थेरेपी या सर्जिकल उपचार की पेशकश की जाती है। बड़े गर्भाशय फाइब्रॉएड के लिए सबसे अच्छा विकल्प बन जाता है।

मिरेना का सबसे प्रभावी उपयोग छोटे सबम्यूकोस फाइब्रॉएड के लिए होता है, जब ट्यूमर नोड म्यूकोसा के नीचे स्थित होता है, लेकिन गर्भाशय के लुमेन को विकृत नहीं करता है।

स्थापना के बाद इस उत्पाद की हार्मोनल और गर्भनिरोधक प्रभावशीलता 5 साल तक रहती है।

गर्भाशय फाइब्रॉएड: स्थान, कारण, उपचार विधियों के आधार पर रोग, वर्गीकरण और प्रकार के बारे में। इसके बारे में.

मतभेद और दुष्प्रभाव

मिरेना स्पाइरल की शुरूआत के बाद, 22% रोगियों को लंबी अवधि का अनुभव होता है, लेकिन उपयोग के पहले वर्ष के अंत तक यह आंकड़ा 3% तक गिर जाता है। क्रमशः 67% और 19% में अनियमित मासिक धर्म होता है। वर्ष के दौरान, मासिक धर्म की पूर्ण समाप्ति 16% में देखी जाती है, और दुर्लभ अवधि - 57% में।

फाइब्रॉएड के लिए स्पाइरल स्थापित करने के बाद, निम्नलिखित दुष्प्रभाव संभव हैं:

• 10% से अधिक मामलों में - सिरदर्द, पेट दर्द, योनि से दाग और धब्बे;
• 1-10% मामलों में: उदास मनोदशा, माइग्रेन, मतली, मुँहासे, पीठ दर्द, एडनेक्सिटिस, डिम्बग्रंथि अल्सर, स्तन ग्रंथियों में दर्द, आईयूडी का आगे बढ़ना;
• 1% से भी कम मामलों में: एलर्जी प्रतिक्रिया, खुजली, बालों का झड़ना, रक्तचाप में वृद्धि, गर्भाशय में छिद्र।

फाइब्रॉएड के साथ मिरेना को स्थापित करने के लिए मतभेद काफी विविध हैं। यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने का संदेह है तो इस उपकरण का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसलिए, आईयूडी डालने से पहले, गर्भावस्था को सावधानीपूर्वक बाहर रखा जाता है। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और 65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं को आईयूडी नहीं दी जाती है।

जननांग क्षेत्र में किसी भी संक्रामक प्रक्रिया के लिए आईयूडी नहीं डाला जा सकता है - क्रोनिक एडनेक्सिटिस, मूत्रमार्गशोथ, सिस्टिटिस, प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस या गर्भाशयग्रीवाशोथ। यह दवा इम्यूनोडेफिशिएंसी और संक्रमण के प्रति बढ़ती संवेदनशीलता वाली किसी भी बीमारी के लिए भी वर्जित है। इसलिए, मधुमेह से पीड़ित महिलाओं में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, मतभेदों में निम्नलिखित सहवर्ती स्त्रीरोग संबंधी रोग शामिल हैं:

• ग्रीवा डिसप्लेसिया;
• गर्भाशय ग्रीवा या एंडोमेट्रियल कैंसर;
• स्तन कैंसर.

एक अन्य विपरीत संकेत तीव्र हेपेटाइटिस या यकृत ट्यूमर है।

यदि किसी महिला को माइग्रेन, असामान्य रूप से गंभीर सिरदर्द, किसी भी मूल का पीलिया, उच्च रक्तचाप, पिछला स्ट्रोक या दिल का दौरा, या वाल्वुलर हृदय दोष (जन्मजात और अधिग्रहित) हो तो ऐसी थेरेपी का उपयोग करना बेहद अवांछनीय है।

रोगियों में मासिक धर्म के दौरान रक्तस्राव आमतौर पर नगण्य होता है, इसलिए मिरेना आईयूडी स्थापित करने का कोई मतलब नहीं है।

सिस्टम कैसे शुरू किया गया है

तैयारी में एक सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा, गर्भाशय ग्रीवा से एक स्मीयर लेना शामिल है। गर्भावस्था और यौन संचारित संक्रमणों को बाहर रखा गया है। किसी भी पेल्विक सूजन संबंधी बीमारी को ठीक किया जाना चाहिए। स्थापना से पहले, गर्भाशय का अल्ट्रासाउंड किया जाता है।

आईयूडी डालने से तुरंत पहले, योनि में एक स्पेकुलम डाला जाता है, और स्थानीय एनेस्थीसिया का उपयोग किया जा सकता है। गर्भाशय ग्रीवा का एक एंटीसेप्टिक पदार्थ से इलाज किया जाता है और संदंश से पकड़ लिया जाता है। ग्रीवा नहर के माध्यम से एक पतली जांच पारित की जाती है, और फिर सर्पिल स्वयं स्थापित किया जाता है। आईयूडी डालने के साथ दर्द नहीं होना चाहिए।

प्रक्रिया के बाद, रोगी को 30 मिनट तक आराम करने के लिए कहा जाता है। इस समय, उसे पीलापन, चक्कर आना, पसीना आना और बेहोशी का अनुभव हो सकता है। यदि आराम के बाद ये लक्षण गायब नहीं होते हैं, तो दोबारा स्त्री रोग संबंधी जांच आवश्यक है; यह संभव है कि सर्पिल गलत तरीके से स्थापित किया गया हो।

यदि मिरेना को सफलतापूर्वक पेश किया जाता है, तो 1-3 महीने के बाद स्त्री रोग विशेषज्ञ के साथ अनुवर्ती परीक्षा निर्धारित की जाती है, और फिर आईयूडी हटाए जाने तक सालाना। हटाने के तुरंत बाद एक नया आईयूडी डाला जा सकता है।

फाइब्रॉएड के उपचार के लिए अन्य दवाओं से अंतर

मिरेना एकमात्र अंतर्गर्भाशयी प्रणाली है जिसमें प्रोजेस्टोजन घटक होता है और फाइब्रॉएड पर चिकित्सीय प्रभाव पड़ता है। अन्य दवाएं टैबलेट, इंजेक्शन, पैच और योनि रिंग के रूप में निर्धारित की जाती हैं। वे विभिन्न औषधीय समूहों से संबंधित हैं। मिरेना सर्पिल में एक स्थिर प्रभाव होता है; इसके बजाय कम खुराक वाले मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग किया जा सकता है। इन सभी दवाओं का उपयोग करने से पहले, गोनैडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन एगोनिस्ट या मिफेप्रिस्टोन के साथ ड्रग थेरेपी का पहला चरण अक्सर आवश्यक होता है।

फाइब्रॉएड के लिए क्या बेहतर काम करता है: नुवेरिंग या मिरेना?

नुवेरिंग एक योनि वलय है जो एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजन दोनों घटकों को छोड़ता है। यह गर्भनिरोधक के लिए, साथ ही छोटे मायोमैटस नोड्स के आकार को स्थिर करने, सामान्य मासिक धर्म चक्र को बहाल करने और रक्तस्राव को रोकने के लिए निर्धारित किया जाता है।

मिरेना की तुलना में, नुवेरिंग के निम्नलिखित फायदे हैं:

• सम्मिलन के दौरान चिकित्सा सहायता की आवश्यकता नहीं होती है (प्रत्येक चक्र के दौरान 7 दिनों के ब्रेक के साथ 21 दिनों के लिए योनि में रखा जाता है);
• एंडोमेट्रियम की सामान्य स्थिति को पुनर्स्थापित करता है, और इसके शोष का कारण नहीं बनता है;
• अंगूठी निकालने के बाद अगले चक्र में गर्भधारण हो सकता है;
• जननांग पथ की सभी सूजन संबंधी बीमारियों को पूरी तरह से ठीक करने की कोई आवश्यकता नहीं है, क्योंकि अंगूठी गर्भाशय गुहा में प्रवेश नहीं करती है।

नुवारिंग योनि वलय

हालाँकि, आईयूडी की तुलना में नुवेरिंग के नुकसान भी हैं:

• भारी मासिक धर्म रक्तस्राव के इलाज में अंगूठी बहुत कम प्रभावी है;
• इसे स्थापना और निष्कासन की शर्तों का सख्ती से पालन करते हुए मासिक रूप से दर्ज किया जाना चाहिए;
• मिरेना के लिए संभावित जेस्टजेन के दुष्प्रभावों के अलावा, एस्ट्रोजेन लेने से होने वाले दुष्प्रभाव भी जोड़े जाते हैं।

आवश्यक दवा पर निर्णय स्त्री रोग विशेषज्ञ द्वारा रोगी की राय को ध्यान में रखते हुए किया जाता है। आमतौर पर, फाइब्रॉएड के लिए, आईयूडी की स्थापना की सिफारिश की जाती है यदि महिला निकट भविष्य में गर्भवती होने की योजना नहीं बनाती है। गर्भाशय फाइब्रॉएड के इलाज के लिए यह विधि अधिक प्रभावी है। हालाँकि, छोटी गांठों वाले और गंभीर रक्तस्राव न होने वाले युवा रोगियों में, नुवेरिंग एक अच्छा विकल्प हो सकता है।

फाइब्रॉएड के लिए मिरेना स्पाइरल का उपयोग करने के फायदे और नुकसान

फाइब्रॉएड के रूढ़िवादी उपचार के विभिन्न तरीकों के बीच चयन करते समय, एक महिला को मिरेना हार्मोनल डिवाइस के फायदे और नुकसान को समझना चाहिए।

फायदों में निम्नलिखित शामिल हैं:

• उपयोग की लंबी अवधि (5 वर्ष तक);
• मासिक धर्म में रक्त हानि और दर्द में प्रभावी कमी;
• दुष्प्रभावों की एक छोटी संख्या;
• एस्ट्रोजेन के अवांछनीय प्रभावों की अनुपस्थिति - वजन बढ़ना, सूजन, धूम्रपान करने वालों में उपयोग की संभावना;
• गर्भाशय के घातक ट्यूमर की एक साथ रोकथाम।

उपचार की इस पद्धति के नुकसानों के बारे में न भूलें:

• सर्पिल की उच्च लागत;
• एक चिकित्सा सुविधा में स्थापना और स्त्री रोग विशेषज्ञ द्वारा नियमित निगरानी की आवश्यकता;
• जननांग प्रणाली की अनुपचारित सूजन संबंधी बीमारियों में संक्रामक जटिलताओं का खतरा;
• पेट के निचले हिस्से में रक्तस्राव और दर्द बढ़ने की संभावना;
• महिलाओं और पुरुषों दोनों में संभोग के दौरान असुविधा।

मिरेना अंतर्गर्भाशयी चिकित्सीय प्रणाली 3-5 सेमी आकार तक के फाइब्रॉएड के लिए एक प्रभावी उपचार है, जिसमें भारी मासिक धर्म रक्तस्राव होता है, जो श्लेष्म झिल्ली (सबम्यूकोसल) के नीचे स्थित होता है, लेकिन गर्भाशय गुहा को विकृत नहीं करता है। दवा का न केवल चिकित्सीय, बल्कि गर्भनिरोधक प्रभाव भी होता है, कई महिलाओं में यह अंडाशय के कामकाज को प्रभावित किए बिना मासिक धर्म की अस्थायी समाप्ति का कारण बनता है। यदि कोई संकेत नहीं है, तो गर्भाशय फाइब्रॉएड के गैर-सर्जिकल उपचार के लिए मिरेना अक्सर पहली पसंद होती है।