Szczepionka GlaxoSmithKline Rotarix – „Trudno ją tolerować, ale jestem głęboko przekonana, że szczepionka przeciwko rotawirusom jest konieczna. Opisałem reakcję w dzień po szczepieniu”
Dużo słyszałem i czytałem o rotawirusach, oglądałem program Komarowskiego. Widziałam, jak dziecko mojej przyjaciółki i siostry cierpiało na chorobę zakaźną i doszłam do wniosku, że mój syn powinien się jeszcze zaszczepić. Na Ukrainie szczepienia przeciwko rotawirusom nie są uwzględnione w kalendarzu szczepień. Przez prawie półtora miesiąca kłóciłam się z naszą pediatrą, aby wyraziła zgodę na szczepienie.
I wreszcie dostałem pozwolenie, wykonano wszystkie badania, szczepionkę zakupiono (z trudem, bo w Odessie była dostępna tylko w jednej aptece). Z apteki do domu, a następnie do kliniki, zabrali go z czynnikami chłodniczymi, ponieważ należy go przechowywać w temperaturze od +2 do +8.
We wszystkich krajach, w których występuje rotawirus obowiązkowe szczepienie, odbywa się to tego samego dnia co DTP. Więc zrobili to za nas. Wczoraj.
Ta szczepionka to krople do ust, a nie zastrzyk. Odbywa się to 2 razy, przerwa między pierwszym a drugim razem wynosi 4-6 tygodni, drugi raz należy zaszczepić przed ukończeniem 24 tygodnia życia dziecka.
Lekarz chorób zakaźnych w gabinecie szczepień bardzo pochwalił mnie i mojego męża, mówiąc, że jesteśmy dobrzy, troskliwi rodziceże latem doszło do kolejnej epidemii rotawirusa, że chore dzieci są pełne chorób zakaźnych i że należy zaszczepić dzieci przeciwko tej infekcji. Usłyszawszy, że pediatra nas odradza, była bardzo zdziwiona i stwierdziła, że nasz pediatra musi podnieść swoje kwalifikacje. Po zaszczepieniu razem z DTP (Pentaximem) wszystko wydawało się być w normie. Wieczorem, w nocy i dziś rano (pierwszego dnia po szczepieniu) spał spokojnie, trochę dłużej i trochę mocniej niż zwykle. I to dokładnie po jednym dniu od momentu szczepienia zaczął się horror. Pierdnięcie, wyginanie się, ciągły płacz, drażliwość, przez cały dzień rano spałam raz na 30 minut, a raz na 15, cały dzień noszę go na rękach, dziecko nie je i nie pije, na siłę zalewałam herbatę z koprem włoskim w niego wieczorem, po Tylanolu i Viburkolu, wyczerpany, zjadłem i zasnąłem, teraz śpię już 1,5 godziny. Boję się nadchodzącej nocy.... Według instrukcji jest napisane, że taka reakcja może trwać 8 dni, pewnie w tym czasie zwariuję. Dlaczego jestem pewien, że to wszystko pochodzi od Rotarixa, a nie Pentaxima? Dokładnie przestudiowałem skutki uboczne obu szczepionek i ten obraz jest typowy dla Rotarixu.
Jeśli osłabiony wirus daje taką reakcję, to aż strach pomyśleć, jaką reakcję wywoła prawdziwa choroba... Strasznie się boję kolejne szczepienie i nie wiem, czego jeszcze można się po nim spodziewać. Czytałam w Internecie wiele opinii, gdzie dzieci zostały poddane szczepieniu Rotarixem i nie wystąpiły żadne skutki uboczne.
2 dni po szczepieniu- wbrew oczekiwaniom dziecko jak zwykle przespało całą noc, na jednym karmieniu.
Od 21.30 do 5.30 karmiłam piersią, chodziłam 1,5 godziny i zasypiałam przed 11. Pielucha była sucha przez całą noc. To znaczy, istnieje realne ryzyko odwodnienie. Podałam mu herbatkę z koprem włoskim ze strzykawki. Dziś wyraźnie poczułam się lepiej, zaczęłam jeść zarówno pierś jak i mleko modyfikowane. Raz w ciągu dnia próbowałam podnieść temperaturę i obniżyłam ją Tylanolem z 37,7.
Zrobiłam kupę, trochę więcej płynu niż zwykle, ale nie biegunkę, było trochę śluzu (tj zapalenie jelit małe, co jest naturalne i oczekiwane). Trochę humorzasty, dużo spałem.
3 i 4 dni przechodziło normalnie, bez prób podniesienia temperatury, dziecko było kapryśne i drażliwe.
5 dzień Mały nie mógł robić kupy, ale zdarza się to nawet bez szczepień)
Dzień 6 zaczęła się zielona biegunka. Po trzeciej wodnistej kupce z rzędu dała mi smectę. Brzuch oczywiście bolał, ale był mniej więcej do zniesienia.
7 dzień Na wszelki wypadek podała mi szacunkową kwotę i dlatego dostali zaparcia.
Dzień 8(szczyt eliminacji wirusa wraz z kupą - napisano w instrukcji) - kupa odbywała się normalnie, normalny kolor. W tym miejscu kończy się epopeja.
Będę kontynuował tę historię po drugiej dawce Rotarixu za miesiąc.
Szczepionka Rotarix zawiera 5 szczepów rotawirusa, czyli jego najcięższych postaci. Z innych szczepów powstaje tak zwana odporność krzyżowa - są one łatwo przenoszone z prawdopodobieństwem większym niż 80%.
Rotarix zapewnia 100% ochronę przed ciężkie formy wymagające rotawirusa hospitalizacja.
Gdy otrzymamy więcej informacji, zaktualizuję recenzję.
Dodaję:
Zrobiliśmy 2-gie szczepienie, wszystko poszło dobrze, reakcji prawie nie było, miałam lekką biegunkę, nie tylko wodną, ale w miarę znośną, nie stałam się bardziej kapryśna, wszystko poszło dużo łatwiej niż po pierwszym szczepieniu.
Polecam szczepionkę najlepsza opcja niż zachorować (a 95% dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat choruje, pozostałe 5% choruje od 2 do 3 lat, więc i tak nie da się tego uniknąć), ale mogli zrobić coś lepszego niż na żywo Myślę, że zabita szczepionka byłaby łatwiejsza do tolerowania.
Podam instrukcje - nie wszystkie, a jedynie wyliczenie skuteczności i skutków ubocznych.
Ogólnie uważam, że reakcja dziecka jest całkiem znośna i zalecam szczepionkę.
Dodaję:
Moje znajome matki z forum, na którym komunikujemy się my, młode matki dzieci wiosny 2015, doświadczyły już rotawirusa u swoich dzieci. Kilkoro dzieci pilnie hospitalizowano, wiele z nich było chorych w domu, co nadal jest bardzo, bardzo trudne. Biorąc to pod uwagę, uważam, że postąpiłem słusznie zaszczepiając moje dziecko szczepionką Rotarix.
- Instrukcja użycia ROTARIX
- Skład leku ROTARIX
- Wskazania do stosowania leku ROTARIX
- Warunki przechowywania leku ROTARIX
- Okres ważności leku ROTARIX
Kod ATX:Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania ogólnoustrojowego (J) > Szczepionki (J07) > Szczepionki profilaktyczne infekcje wirusowe(J07B) > Szczepionka do zapobiegania biegunce rotawirusowej (J07BH) > Wirus Rota, żywy, atenuowany (J07BH01)
Forma wydania, skład i opakowanie
liofilizat do przygotowania. zawieszony do podawania doustnego 1 dawka: fiolka. 1, 5, 10 lub 25 szt. dołączony z rozpuszczalnikiem i adapteremrej. Nr: 8673/08/13 z 24.05.2013 - Obowiązuje
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego w postaci gęstej masy lub białawego proszku; po rozcieńczeniu tworzy się przezroczysta, bezbarwna zawiesina; dołączony rozpuszczalnik jest mętną cieczą z wolno opadającym osadem biały i bezbarwny supernatant.
Substancje pomocnicze: sacharoza, dekstran, sorbitol, aminokwasy; Pożywka Eagle'a modyfikowana Dulbecco (DMEM).
Rozpuszczalnik: węglan wapnia, ksantan, woda d/i.
1 dawka (1 ml) - butelki szklane (1) w komplecie z rozpuszczalnikiem (1 strzykawka) i adapterem - opakowania kartonowe.
1 dawka (1 ml) - butelki szklane (5) w komplecie z rozpuszczalnikiem (strzykawka 5 szt.) i adapterem - opakowania kartonowe.
1 dawka (1 ml) - butelki szklane (10) w komplecie z rozpuszczalnikiem (strzykawka 10 szt.) i adapterem - opakowania kartonowe.
1 dawka (1 ml) - butelki szklane (25) w komplecie z rozpuszczalnikiem (25 strzykawek) i adapterem - opakowania kartonowe.
Opis produkt leczniczy ROTARIKI stworzony w 2015 roku na podstawie instrukcji zamieszczonych na oficjalnej stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia Republiki Białoruś.
Skuteczność ochronna
W studia kliniczne Wykazano skuteczność szczepionki przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusy o najpowszechniejszych genotypach G1P, G2P, G3P, G4P i G9P. Ponadto wykazano skuteczność przeciwko atypowym genotypom rotawirusa G8P (ciężkie zapalenie żołądka i jelit) i G12P (zapalenie żołądka i jelit o dowolnym ciężkości). Szczepy te krążą po całym świecie.
W Europie przeprowadzono badania kliniczne dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki Rotarix przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, w tym także o ciężkim przebiegu, Ameryka Południowa i Afryce.
Skuteczność ochronna w Europie
W europejskim badaniu z udziałem 4000 uczestników oceniano stosowanie szczepionki Rotarix zgodnie z różnymi zatwierdzonymi w Europie schematami szczepień (2,3 miesiąca; 2,4 miesiąca; 3,4 miesiąca; 3,5 miesiąca).
Nasilenie zapalenia żołądka i jelit określano na podstawie 20-punktowej skali Vesikari, która ocenia całkowity obraz kliniczny rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz potrzebę leczenia.
Skuteczność ochronną po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix obserwowaną w pierwszym i drugim roku życia przedstawiono w tabeli:
- 84.7;
- 100) dla nasilenia w skali Vesikari ≥17.
- 20.1;
- 91,1) w przypadku ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (punktacja Vesikariego ≥11) wywołanego genotypem rotawirusa G2P w pierwszym roku życia.
- -1858.0;
- 100), 100% (95% przedział ufności: 21,1;
- 100), 45,4% (95% przedział ufności: -81,5;
- 86,6), 74,7 (95% przedział ufności: -386,2;
- 99,6). Dla pozostałych badań nie uzyskano żadnych szacunków.
- 79.0;
- 90,9) miano przeciwciał przeciw rotawirusom IgA ≥20 U/ml (ELISA) osiągnięto miesiąc po drugiej dawce szczepionki.
| 1 rok życia Rotarix N=2572 Placebo N=1302 (§) |
2 rok życia Rotarix N=2554 Placebo N=1294 (§) |
|||
| Skuteczność szczepionki (%) przeciwko każdemu ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit | ||||
| Genotyp | Dowolne nasilenie | Ciężki 1 | Dowolne nasilenie | Ciężki 1 |
| G1P | 95.6 |
96.4 |
82.7 |
96.5 |
| G2P | 62.0* [<0.0;94.4] |
74.7* [<0.0;99.6] |
57.1 [<0.0;82.6] |
89.9 |
| G3P | 89.9 |
100 |
79.7 [<0.0;98.1] |
83.1* [<0.0;99.7] |
| G4P | 88.3 |
100 |
69.6* [<0.0;95.3] |
87.3 [<0.0;99.7] |
| G9P | 75.6 |
94.7 |
70.5 |
76.8 |
| Szczep o genotypie P | 88.2 |
96.5 |
75.7 |
87.5 |
| 87.1 |
95.8 |
71.9 |
85.6 |
|
| Skuteczność szczepionki (%) przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit wymagającemu nadzoru lekarskiego | ||||
| Krążące szczepy rotawirusów | 91.8 |
76.2 |
||
| Skuteczność szczepionki (%) przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit wymagającemu hospitalizacji | ||||
| Krążące szczepy rotawirusa | 100 |
92.2 |
||
1. ciężkie zapalenie żołądka i jelit definiuje się jako wynik ≥11 w skali Vesikari
Skuteczność szczepionki w pierwszym roku życia wzrastała proporcjonalnie do ciężkości choroby, osiągając 100% (95% przedział ufności:
Skuteczność ochronna w Ameryce Południowej
W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Ameryce Południowej szczepionkę Rotarix zastosowano u ponad 20 000 dzieci. Nasilenie zapalenia żołądka i jelit określono według kryteriów WHO. Skuteczność ochronną szczepionki przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit wymagającemu hospitalizacji i/lub szpitalnego leczenia nawadniającego, a także skuteczność dwóch dawek szczepionki Rotarix przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez różne genotypy rotawirusów przedstawiono w poniższej tabeli:
| Genotyp | Ciężkie rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w pierwszym roku życia) Rotarix N=9009 Placebo N=8858 (§) |
Ciężkie rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w drugim roku życia) Rotarix N=7175 Placebo N=7062 (§) |
| Efektywność (%) |
Efektywność (%) |
|
| Wszystkie genotypy rotawirusów | 84.7 |
79.0 |
| G1P | 91.8 |
72.4 |
| G3P | 87.7 |
71.9* [<0.0;97.1] |
| G4P | 50.8 # * [<0.0;99.2] |
63.1 |
| G9P | 90.6 |
87.7 |
| Szczepy o genotypie P | 90.9 |
79.5 |
(§) ocena skuteczności u osób, które wypełniły protokół badania
*nieistotne statystycznie (p≥0,05). Wyniki należy interpretować z ostrożnością.
# Skuteczność przeciwko G4P została oceniona na podstawie bardzo małej liczby przypadków (1 przypadek w grupie Rotarix i 2 przypadki w grupie placebo). Zbiorcza analiza pięciu badań skuteczności* wykazała skuteczność na poziomie 71,4% (95% przedział ufności:
*W tych badaniach klinicznych szacunki punktów końcowych i przedziały ufności wynosiły: 100% (95% przedział ufności:
Skuteczność ochronna w Afryce
W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2974; placebo: N=1443) oceniano skuteczność szczepionki Rotarix podanej w 10. i 14. tygodniu życia (2 dawki) lub w 6., 10. i 14. tygodniu życia (3 dawki) ). Skuteczność szczepionki przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit w pierwszym roku życia wyniosła 61,2% (95% przedział ufności: 44,0; 73,2). Skuteczność ochronną szczepionki (dawki skojarzone) przeciwko wszystkiemu i ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu rotawirusem przedstawiono w poniższej tabeli:
| Genotyp | Jakiekolwiek rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit Rotarix N=2974 Placebo N=1443 |
Ciężkie rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit Rotarix N=2974 Placebo N=1443 |
| Efektywność (%) |
Efektywność (%) |
|
| G1P | 68.3 |
56.6 |
| G2P | 49.3 |
83.8 |
| G3P | 43.4* [<0;83.7] |
51.5* [<0;96.5] |
| G8P | 38.7* [<0;67.8] |
63.6 |
| G9P | 41.8* [<0;72.3] |
56.9* [<0;85.5] |
| G12P | 48.0 |
55.5* [<0;82.2] |
| Szczepy o genotypie P | 39.3 |
70.9 |
| Szczepy o genotypie P | 46.6 |
55.2* [<0;81.3] |
| Szczepy z senotypem P | 61.0 |
59.1 |
*nieistotne statystycznie (p≥0,05). Wyniki należy interpretować z ostrożnością.
Odpowiedź immunologiczna
Mechanizm immunologiczny leżący u podstaw ochrony szczepionki Rotarix przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit nie jest całkowicie jasny. Nie ustalono związku między odpowiedzią przeciwciał na szczepienie przeciwko rotawirusom a wytworzeniem ochrony przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit.
Poniżej przedstawiono odsetek osób początkowo seronegatywnych pod względem rotawirusa (miano przeciwciał IgA<20 ЕД/мл (методом иммуноферментного анализа (ИФА)), с сывороточной концентрацией антиротавирусных антител IgA≥20 ЕД/мл через 1-2 месяца после получения второй дозы вакцины или плацебо в различных клинических исследованиях.
| Schemat | Kraje i regiony, w których przeprowadzono badania | Szczepionka | Placebo | ||
| N | %≥20 U/ml |
N | %≥20 U/ml |
||
| 2, 3 miesiące | Francja, Niemcy | 239 | 82.8 |
127 | 8.7 |
| 24 miesiące | Hiszpania | 186 | 85.5 |
89 | 12.4 |
| 3,5 miesiąca | Finlandia, Włochy | 180 | 94.4 |
114 | 3.5 |
| 3, 4 miesiące | Republika Czeska | 182 | 84.6 |
90 | 2.2 |
| 2, 3-4 miesiące | Ameryka Południowa; 11 krajów | 393 | 77.9 |
341 | 15.1 |
| 10, 14 tygodni i 6, 10, 14 tygodni (łącznie) | Republika Południowej Afryki, Malawi | 221 | 58.4 |
111 | 22.5 |
*CI – przedział ufności
Odpowiedź immunologiczna u wcześniaków
W badaniu klinicznym z udziałem wcześniaków urodzonych w co najmniej 27 tygodniu ciąży, immunogenność szczepionki Rotarix oceniano w podgrupie 147 niemowląt. Badanie wykazało immunogenność szczepionki w tej populacji: 85,7% dzieci (95% przedział ufności:
Rotarix jest wskazany do czynnego uodporniania dzieci w wieku od 6 do 24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem.
Szczepionkę Rotarix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Schemat szczepień
Cykl szczepienia składa się z dwóch dawek. Pierwszą dawkę należy podać dziecku od 6 tygodnia życia. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie. Zaleca się, aby cykl szczepień zakończyć do 16 tygodnia życia, ale musi zostać ukończony do 24 tygodnia życia.
Szczepionkę Rotarix można podawać w tej samej dawce wcześniakom urodzonym w wieku ciążowym wynoszącym co najmniej 27 tygodni. W badaniach klinicznych w rzadkich przypadkach u dziecka obserwowano plucie i zwracanie szczepionki. Nie zastosowano dodatkowej dawki szczepionki. Jednakże w tych rzadkich sytuacjach, gdy większość dawki szczepionki została zwrócona, można od razu podać dziecku kolejną pojedynczą dawkę.
Zdecydowanie zaleca się, aby dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Rotarix, ukończyły dwudawkowy cykl szczepionki Rotarix. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności stosowania szczepionki Rotarix jako pierwszej dawki w cyklu szczepień i stosowania innej szczepionki rotawirusowej jako drugiej dawki i odwrotnie.
Szczepionki Rotarix nie można stosować u dzieci w wieku powyżej 24 tygodni.
Sposób podawania
Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego.
W żadnym wypadku szczepionki nie należy podawać pozajelitowo!
Instrukcja użycia
Niedopuszczalne jest mechaniczne mieszanie szczepionki z innymi lekami.
Podczas przechowywania strzykawki z rozpuszczalnikiem może wytrącić się biały osad z przezroczystym supernatantem. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić zawartość strzykawki pod kątem obecności cząstek obcych lub niezgodności z opisem, zarówno przed jak i po wstrząśnięciu.
Szczepionkę po rekonstytucji należy również sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że nie znajdują się w niej żadne ciała obce i (lub) nie ma pogorszenia wyglądu. Jeżeli w szczepionce po rekonstytucji zostaną zaobserwowane obce wtrącenia lub wygląd szczepionki nie odpowiada opisowi, wówczas szczepionki nie należy stosować.
Przywrócenie szczepionki:
1. Zdjąć plastikową nakrętkę z butelki zawierającej liofilizat.
2. Umieść łącznik na butelce, dociskając go w dół, aż będzie ściśle przylegał do butelki.
3. Energicznie wstrząśnij strzykawką z rozpuszczalnikiem. Po wstrząśnięciu otrzymana zawiesina wygląda jak mętna ciecz z powoli opadającym białym osadem.
4. Zdjąć nasadkę ochronną z końcówki strzykawki.
5. Połącz końcówkę strzykawki z adapterem, mocno go dociskając.
6. Wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki zawierającej liofilizat szczepionki.
7. Nie odłączając strzykawki od adaptera, wstrząśnij butelką i sprawdź zawartość pod kątem całkowitego rozpuszczenia. Szczepionka po rekonstytucji wydaje się bardziej mętna niż rozpuszczalnik. Ten wygląd jest normalny.
8. Umieścić mieszaninę z powrotem w strzykawce.
9. Odłączyć strzykawkę od adaptera.
10. Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie dla do podawania doustnego. Dziecko powinno znajdować się w pozycji półleżącej. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki jama ustna dziecka, dociskając strzykawkę do wewnętrznej powierzchni policzka.
11. W żadnym wypadku nie podawać rekonstytuowanej szczepionki pozajelitowo!
Jeżeli szczepionka nie zostanie podana natychmiast po rekonstytucji, na strzykawkę zawierającą rekonstytuowaną szczepionkę należy ponownie założyć nasadkę ochronną. Wcześniej należy ponownie delikatnie wstrząsnąć strzykawką poprzez podanie doustne. W żadnym wypadku nie należy podawać szczepionki po rekonstytucji pozajelitowo!
Badania kliniczne
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa szczepionki opiera się na danych z badań klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem płynnej (zawiesina doustna) lub liofilizowanej (liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej) szczepionki Rotarix.
W czterech badaniach klinicznych z udziałem około 1900 dzieci podano około 3800 dawek płynnej szczepionki Rotarix. Badania wykazały, że profil bezpieczeństwa szczepionki w postaci płynnej jest porównywalny z profilem szczepionki liofilizowanej. W 23 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo około 106 000 dawek szczepionki Rotarix w dwóch postaciach dawkowania (liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej i zawiesina doustna) podano około 51 000 dzieci.
W trzech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (Finlandia, Indie i Bangladesz), w których Rotarix podawano bez skojarzenia z innymi szczepionkami (opóźnienie wprowadzenia szczepionek pediatrycznych), częstość występowania i nasilenie aktywnie monitorowanych zdarzeń niepożądanych (zebrane 8 dni po szczepieniu) były w następujący sposób: zarówno biegunka, wymioty, utrata apetytu, gorączka, drażliwość, jak i kaszel/wyciek z nosa w grupie otrzymującej Rotarix były porównywalne z placebo. Nie stwierdzono również zwiększenia nasilenia tych działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki.
W zbiorczej analizie danych z siedemnastu badań klinicznych kontrolowanych placebo (Europa, Ameryka Północna, Ameryka Południowa, Azja i Afryka), w tym badań, w których stosowano Rotarix w skojarzeniu ze szczepionkami pediatrycznymi, zgłoszono następujące działania niepożądane (zbierane przez 31 dni po szczepieniach) jako prawdopodobnie związane ze szczepieniem. Poniżej wymieniono działania niepożądane w zależności od klasyfikacji anatomicznej i fizjologicznej oraz częstości występowania. W każdej grupie częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącego nasilenia.
Częstotliwość występowania określa się w następujący sposób:
- bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Z przewodu żołądkowo-jelitowego: często – biegunka;
Dla skóry i tłuszczu podskórnego: rzadko – zapalenie skóry.
Reakcje ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: często - drażliwość
Ryzyko niedrożności jelit badano w dużym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa klinicznego przeprowadzonym w Ameryce Południowej i Finlandii z udziałem 63 225 dzieci. Badanie to wykazało, że nie było zwiększonego ryzyka niedrożności jelit w grupach otrzymujących Rotarix w porównaniu z grupami placebo (patrz tabela).
*CI: przedział ufności
Bezpieczeństwo wcześniaków
W badaniu klinicznym 670 wcześniaków urodzonych pomiędzy 27 a 36 tygodniem ciąży otrzymało szczepionkę Rotarix, a 339 otrzymało placebo. Pierwszą dawkę szczepionki podano począwszy od 6 tygodnia po urodzeniu. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 5,1% dzieci, które otrzymały Rotarix i u 6,8% dzieci, które otrzymały placebo. Częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obu grupach. Nie odnotowano przypadków niedrożności jelit.
Bezpieczeństwo dzieci zakażonych wirusem HIV
W badaniu klinicznym 100 dzieci zakażonych wirusem HIV otrzymało Rotarix lub placebo. Profil bezpieczeństwa był podobny w grupach otrzymujących Rotarix i placebo.
Nadzór porejestracyjny
Ze względu na fakt, że informacje o tych działaniach niepożądanych napływały w formie zgłoszeń spontanicznych, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości.
Z układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia: bezdech u bardzo wcześniaków (≤28 tygodnia ciąży).
Z przewodu żołądkowo-jelitowego: niedrożność jelit, krwiomocz, zapalenie żołądka i jelit z uwolnieniem wirusa szczepionkowego u dzieci z ciężkim złożonym niedoborem odporności.
Przeciwwskazania do stosowania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik pomocniczy;
- nadwrażliwość, która wystąpiła po wcześniejszym podaniu szczepionki zapobiegającej zakażeniu rotawirusem;
- historia niedrożności jelit;
- szczepionka jest przeciwwskazana u osób z nieskorygowaną wrodzoną wadą rozwojową przewodu pokarmowego, która może predysponować do rozwoju niedrożności jelit;
- ciężki złożony niedobór odporności;
- Szczepienie należy odłożyć na ostry okres choroby, któremu towarzyszy ciężki stan gorączkowy. Obecność drobnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia;
- W przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów należy opóźnić podanie szczepionki Rotarix.
Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
Szczepionka Rotarix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Wyniki badań klinicznych wskazują, że karmienie piersią nie zmniejsza ochrony immunologicznej przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym szczepionką Rotarix. Dlatego w trakcie szczepienia możliwe jest karmienie piersią.
Zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad z dzieckiem, szczególnie dotyczący przeciwwskazań, a także przeprowadzić badania.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Rotarix u dzieci z chorobami przewodu pokarmowego lub wolnym wzrostem. Decyzję o zastosowaniu szczepionki Rotarix u takich dzieci należy podejmować z ostrożnością, jeżeli w opinii lekarza odmowa szczepienia stwarzałaby większe ryzyko dla dziecka.
W badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedrożności jelit w grupach przyjmujących Rotarix w porównaniu z grupami placebo.
Jednakże dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu wskazują na niewielki wzrost częstości występowania niedrożności jelit w okresie 31 dni (przeważnie w ciągu 7 dni) po pierwszej dawce szczepionki.
Jako środek ostrożności należy monitorować objawy sugerujące niedrożność jelit (silny ból brzucha, uporczywe wymioty, krwawe stolce, wzdęcia i (lub) wysoka gorączka). Należy poprosić rodziców o natychmiastowe zgłaszanie tych objawów.
Nie ma powodu sądzić, że zakażenie wirusem HIV bezobjawowe lub z łagodnymi objawami wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Rotarix. Badanie kliniczne z udziałem dzieci zakażonych wirusem HIV z bezobjawowymi lub łagodnymi objawami zakażenia wirusem HIV nie wykazało żadnych wyraźnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania szczepionki Rotarix u dzieci ze stwierdzoną lub podejrzewaną obniżoną odpornością, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Izolacja wirusa szczepionkowego po szczepieniu następuje w kale i osiąga maksymalne wartości około 7 dnia po szczepieniu. Cząsteczki antygenu wirusa wykryte metodą immunoenzymatyczną wykryto w kale u 50% osób, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki i u 4% po drugiej dawce szczepionki. Analiza kału wykazała, że żywy wirus szczepionkowy był obecny jedynie w 17% przypadków. W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przeniesienia wirusa krowianki w kale osób seronegatywnych, ale przypadki te nie powodowały wystąpienia objawów klinicznych.
Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki Rotarix osobom, które mają bliski kontakt z pacjentami z obniżoną odpornością spowodowaną nowotworem złośliwym lub z innych przyczyn, lub którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.
W przypadku kontaktu z osobami, które niedawno zostały zaszczepione przeciwko rotawirusom, należy zachować higienę osobistą (w tym mycie rąk po zmianie pieluszki). Podczas przeprowadzania cyklu szczepień podstawowych u dzieci urodzonych przedwcześnie (≤ 28 tygodnia ciąży), a zwłaszcza u dzieci ze wskazaniami niedojrzałość układu oddechowego. Ze względu na dużą korzyść wynikającą ze szczepienia dzieci w tej grupie nie należy opóźniać ani odmawiać szczepienia. Nie u wszystkich zaszczepionych osób może rozwinąć się ochronna odpowiedź immunologiczna.
Obecnie nieznane jest działanie ochronne szczepionki Rotarix przeciwko szczepom rotawirusa, które nie krążą w czasie badań klinicznych. Badania kliniczne, które dostarczyły danych dotyczących skuteczności, przeprowadzono w Europie, Ameryce Środkowej i Południowej oraz Afryce. Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez patogeny inne niż rotawirus.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce poekspozycyjnej.
W żadnym wypadku nie należy podawać szczepionki Rotarix pozajelitowo!
Szczepionka zawiera sacharozę i sorbitol jako składniki pomocnicze, dlatego też nie powinny być podawane pacjentom z rzadką dziedziczną chorobą nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
Rotarix można przyjmować w skojarzeniu z dowolną z następujących szczepionek jedno- lub multiwalentnych [w tym szczepionkami skojarzonymi (DTaP-HepB-IPV/Hib)]:
- pełnokomórkowa szczepionka przeciwko błonicy i tężcowi (aDTPV), bezkomórkowa szczepionka przeciwko błonicy i tężcowi (aDTPV), szczepionka zapobiegająca zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV), szczepionka zapobiegająca wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom i skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy serologicznej C. Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź immunologiczna i profil bezpieczeństwa podanych szczepionek nie uległy zmianie w wyniku jednoczesnego podawania.
Jednoczesne podanie szczepionki Rotarix i doustnej szczepionki przeciwko polio (OPV) nie wpływa na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa polio. Chociaż jednoczesne stosowanie z OPV może nieznacznie zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw rotawirusom, ochrona kliniczna przed ciężkim zapaleniem żołądka i jelit wywołanym rotawirusem została utrzymana w badaniu klinicznym z udziałem ponad 4200 osób, które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.
Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożycia przez dziecko pokarmu i płynów zarówno przed, jak i po szczepieniu.
Szczepionkę po rekonstytucji należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu, można ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 h. Nie zamrażać. Przechowywać szczepionkę w oryginalnym opakowaniu, aby uniknąć narażenia na światło.
Szczepionka kompletna z rozpuszczalnikiem - 36 miesięcy w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Niebezpieczna choroba przenoszona przez kontakt domowy, ręce i szybko się rozprzestrzeniająca. Pacjent zaczyna wymiotować, ma gorączkę i przez kilka dni biegunkę. Ponadto u chorych występują objawy przypominające przeziębienie: nieżyt nosa, zaczerwienienie gardła, trudności w połykaniu.
Zakażenie rotawirusem
Jest to choroba zakaźna, która zakłóca funkcjonowanie przewodu żołądkowo-jelitowego. Dzieci są zagrożone. Wirus przenikający do organizmu osłabia obronę immunologiczną, wywołuje wymioty i nudności oraz biegunkę. Podczas choroby temperatura ciała pacjenta wzrasta do 39 stopni. Lekarze nie opracowali uniwersalnego schematu leczenia, a leczenie ma na celu tłumienie najbardziej agresywnych objawów choroby.
Zakażenie następuje drogą fekalno-ustną, przez przedmioty gospodarstwa domowego i brudne ręce. Podczas leczenia pacjent musi pozostać w łóżku i przyjmować leki przepisane przez lekarzy. Dzięki terminowemu leczeniu rokowanie jest korzystne, a osoba wraca do zdrowia w ciągu 7–10 dni.
Niemowlęta charakteryzują się ciężką i umiarkowaną postacią choroby z szybkim odwodnieniem i utratą masy ciała:
- Przy łagodnej postaci patologii dziecko źle je, jest ospałe i rozdrażnione. Jego temperatura wzrasta do 37,5 stopnia. Po jedzeniu dziecko wymiotuje i pojawia się biegunka;
- Przy umiarkowanym nasileniu choroby temperatura może wzrosnąć do 38 stopni, rozpoczyna się niedomykalność i wymioty. Defekacja następuje do siedmiu razy dziennie. Rozstrój stolca utrzymujący się do trzech dni;
- Ciężka postać zakażenia rotawirusem charakteryzuje się wymiotami do 15 razy dziennie. Powoduje to poważne odwodnienie, które zagraża życiu i zdrowiu dziecka. Błony śluzowe stają się suche. Średni czas rekonwalescencji przy odpowiednim leczeniu sięga 10 dni.
Leczenie niemowląt odbywa się w kilku obszarach:
- Uzupełnianie utraconej wilgoci. Aby to zrobić, dziecko otrzymuje dużo do picia, stosuje się Regidron i inne rozwiązania równoważące, które zapobiegają utracie wilgoci;
- Przywrócenie mikroflory za pomocą probiotyków zawierających w swoim składzie lakto- i bifidobakterie;
- Spadek temperatury. W tym celu stosuje się czopki doodbytnicze. Dawkowanie i lek wybiera lekarz.
Jednak najbardziej odpowiednim lekarstwem na infekcję rotawirusem jest zapobieganie za pomocą szczepionek. Ta procedura zmniejsza ryzyko infekcji. Jeśli zachoruje, postać choroby będzie łagodniejsza w porównaniu do dzieci, które nie przeszły tego zabiegu.
Więcej o Rotarixie
Szczepionka Rotarix jest produktem angielskich farmakologów. Dostępny jest w postaci przezroczystej zawiesiny. Terminowe szczepienie lekiem pomaga zmniejszyć negatywny wpływ rotawirusa na organizm i tworzy stabilną obronę immunologiczną w jelicie.
Zaszczepiony pacjent minimalizuje następnie ryzyko zarażenia się nie tylko rotawirusem, ale także innymi infekcjami jelitowymi. Szczepionkę tę stosuje się w celach profilaktycznych w ponad 100 krajach na całym świecie. Lekarze zauważają jego dobrą tolerancję, minimalne skutki uboczne i możliwość jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
Rotarix zawiera kilka rodzajów patogenów, wodę, sacharozę i inne składniki. Rotarix jest pakowany w tubę lub aplikator, który zawiera pojedynczą dawkę leku. W pudełku leku mieści się od 5 do 100 jednostek szczepionki.
Wskazania
Rotarix stosuje się profilaktycznie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zapalenia żołądka i jelit. Przeznaczony jest dla niemowląt w wieku od półtora miesiąca do sześciu miesięcy. W tym okresie infekcja rotawirusem jest najbardziej niebezpieczna, ponieważ u niemowląt organizm szybko traci wodę, co może prowadzić do śmierci dziecka.
Szczepionka Rotarix jest przeznaczona do podawania doustnego i nie jest stosowana do szczepień. Podczas szczepienia sposób odżywiania dziecka nie ulega zmianie. Karmienie piersią mlekiem matki nie zmniejsza skuteczności tworzenia obrony immunologicznej, dlatego podczas przyjmowania Rotarix karmienie nie jest anulowane.
Przeciwwskazania
Wyjaśnienia dotyczące stosowania leku
Jeżeli nie wiesz jak przygotować zawartość butelki Rotarix, instrukcja użycia nie zaleca mieszania Rotarixu z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Czasami możesz zauważyć osad w strzykawce, jeśli przechowujesz ją z rozpuszczalnikiem. Wstrząśnij lekiem i upewnij się, że w płynie nie ma żadnych obcych cząstek. Jeśli lek zawiera płatki, nie należy go stosować.
Jak przygotować lek
Plastikową zakrętkę zdejmuje się z butelki z liofilizatem, następnie mocuje się do niej adapter tak, aby powstało wyraźne przyleganie do butelki.
Następnie strzykawkę z zawartością energicznie potrząsa się, aż ciecz zamieni się w jednorodną masę. Następnie zdejmuje się nasadkę ze strzykawki, a jej końcówkę łączy się z adapterem. Płyn ze strzykawki wlewa się do butelki z liofilizatem. Butelkę ponownie wstrząsa się i wlewa do strzykawki, po czym adapter odłącza się.
Jak stosować szczepionkę
W celu zaszczepienia Rotarixem należy lekko odchylić głowę dziecka i wsypać zawartość pojemnika do ust. W takim przypadku lekarz powinien celować w błonę śluzową policzka. Lek nie jest stosowany we wstrzyknięciu. Przebieg leku to dwie dawki leku.
Pierwsze szczepienie podaje się niemowlętom od półtora miesiąca, następnie następuje przerwa i podaje się drugą dawkę. Szczepienie należy zakończyć nie później niż ukończenie przez dziecko 6 miesięcy.
Nie należy podawać na raz podwójnej dawki leku. Jeśli dziecko beknie i całe lekarstwo wypłynie, szczepienie powtarza się. Odbywa się to tylko wtedy, gdy masz całkowitą pewność, że lek został wydany.
Najprawdopodobniej rotawirusem zakażą się dzieci w wieku od półtora do sześciu miesięcy. Jeśli choroba wystąpi, może wystąpić zapalenie spojówek, nieżyt nosa i wzrost temperatury. Takie niemowlęta stają się ospałe, słabo jedzą, doświadczają biegunki, częstej niedomykalności i bólu brzucha.
Szczególnym zagrożeniem dla małego dziecka jest odwodnienie na skutek utraty wody w wyniku zarzucania pokarmu i biegunki. Naruszenie równowagi wodno-solnej ma szkodliwy wpływ na mózg i może nawet doprowadzić do śmierci niemowlęcia.
Rotarixu nie stosuje się u dzieci w wieku 12 miesięcy, ponieważ w ich jelitach zaczyna się rozwijać mikroflora, co zmniejsza ryzyko infekcji.
Jak przygotować się do szczepienia
Stosowanie szczepionki Rotarix nie wymaga specjalnych przygotowań do szczepienia, konieczna jest jednak wizyta u lekarza i uzyskanie jego opinii na temat stanu dziecka. Odbywa się to przed jakimkolwiek szczepieniem lub szczepieniem. Rodzice powinni powiadomić lekarza, jeśli dziecko nie toleruje jakichkolwiek leków lub ma jakąś chorobę.
Zabrania się przyjmowania leku, jeśli u dziecka występuje podwyższona temperatura, choroby układu oddechowego (ARVI, ostre infekcje dróg oddechowych) lub zaburzenia jelit. Nie zaleca się podawania leku w przypadku wymiotów u dziecka. Konieczna jest całkowita odmowa szczepień. Procedura jest po prostu odroczona do całkowitego wyzdrowienia. W czasie stosowania Rotarixu nie należy przestawiać dziecka na sztuczne żywienie, jeśli matka karmi piersią.
Jak dochodzi do interakcji z innymi lekami? Rotarix można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby, krztuścowi, polio itp. Nie należy jednak mieszać leków. Jednoczesne szczepienie przeciwko polio i doustne szczepienia przeciwko zakażeniu rotawirusem mogą upośledzać powstawanie odporności przeciwko rotawirusom.
Skutki uboczne
Po szczepieniu mogą wystąpić wzdęcia, skurcze brzucha i wysypka skórna. Przed szczepieniem należy upewnić się, że dziecko nie jest chore lub nie ma gorączki. Lekarz bada dziecko i ocenia jego stan.
Dzieci z zaburzeniami przewodu pokarmowego szczepi się ze szczególną ostrożnością, ponieważ producent nie przeprowadził w tym przypadku specjalnych badań dotyczących bezpieczeństwa leku.
Istnieje możliwość, że składniki szczepionki pozostaną w kale zaszczepionego dziecka, dlatego istnieje ryzyko zakażenia osób mających kontakt z dzieckiem. Dlatego osoby z problemami odpornościowymi, onkologicznymi i chorobami autoimmunologicznymi powinny zachować szczególną ostrożność i czujność podczas opieki nad takimi dziećmi.
Rodzice i opiekunowie dziecka, które otrzymało Rotarix, powinni dokładnie umyć ręce po kontakcie z kałem dziecka i podczas zmiany pieluszki.
Przed użyciem Rotarix należy sprawdzić opakowanie pod kątem uszkodzeń. Roztwór musi być całkowicie przezroczysty i wolny od płatków, osadu i zanieczyszczeń. Lek nie jest przeznaczony do szczepienia dorosłych pacjentów, stosuje się go wyłącznie u dzieci poniżej szóstego miesiąca życia.
Kompatybilność z innymi lekami
Według badań medycznych stwierdzono, że Rotarix można łączyć z lekami hamującymi meningokoki, błonicę, zapalenie wątroby, polio, krztusiec i inne choroby. Przy jednoczesnym stosowaniu odpowiedź immunologiczna nie ulega pogorszeniu, jest w pełni ukształtowana.
W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku ze szczepionką OPV lekarze zauważają zmniejszenie ochrony immunologicznej leku, ale ochrona ta pozostaje. Podczas przyjmowania Rotarix lekarze zalecają tymczasowe zaprzestanie przyjmowania innych leków, ponieważ szczepionka jest z nimi niezgodna.
Analogi leków
Jedynym lekiem, który ma całkowicie identyczne działanie i skład jak Rotarix, jest holenderska szczepionka Rotatek. Składa się ze składników wirusowych pochodzących ze szczepów bydlęcych i ludzkich.
Od 2006 roku lek ten jest stosowany w wielu krajach w celach profilaktycznych w celu ochrony dzieci przed rotawirusem. Można go stosować już u dzieci w wieku od półtora miesiąca. Rotatek dobrze łączy się z innymi szczepionkami.
W ciągu 10 lat lekarze odnotowali spadek o połowę częstości występowania zakażeń rotawirusami u dzieci. Wielu lekarzy jest przekonanych, że stosowanie tego leku może w niektórych przypadkach pogorszyć przebieg choroby.
Stosuje się go w profilaktyce u dzieci w wieku od 1,5 miesiąca do 6 miesięcy. Aby uzyskać pełną obronę immunologiczną, pacjentowi należy podać 3 dawki leku. Sposób podawania jest taki sam jak w przypadku Rotarixu. Skuteczność leku jest podobna.
Opinie
Rotarix przeznaczony jest do zapobiegania rotawirusom u dzieci i jest uwzględniony w kalendarzu szczepień jako obowiązkowe szczepienie tej grupy pacjentów. Ale rodzic może go zainstalować samodzielnie. Średnio cena leku w sieciach aptek waha się od 900 do 1100 rubli za dawkę.
Wielu rodziców, którzy sami zaszczepili się, wypowiada się pozytywnie o leku. Zauważają, że choć szczepienie takie nie jest obowiązkowe, to nie żałują decyzji o przeprowadzeniu profilaktyki rotawirusowej.
Większość rodziców twierdzi, że u ich dzieci po przyjęciu szczepionki nie wystąpiły żadne skutki uboczne. Niektórzy zauważają, że po tym, nawet gdy dorośli zachorowali na infekcję rotawirusem, dziecko nie wykazywało ani jednego objawu strasznej choroby. Nie miał gorączki, biegunki ani wymiotów, ani bólów mięśni.
Rzadziej dzieci cierpią na to w łagodnej postaci. Nie rozwija się u nich ciężka postać wirusa. Tylko część rodziców zauważyła po zażyciu leku skutki uboczne, takie jak wzdęcia i wysypka skórna.
Jak zachować się po szczepieniu
Po zakończeniu zabiegu warto zaznaczyć, że szczepionka Rotarix nie zaczyna od razu „działać”. Przez kilka dni pediatrzy zalecają staranną higienę:
- Rodzice powinni zadbać o to, aby dziecko dokładnie myło ręce po wyjściu na zewnątrz lub odwiedzaniu miejsc publicznych;
- Podczas zmiany pieluchy i kontaktu z dzieckiem, po szczepieniu rodzice również powinni często myć ręce;
- Przedszkole jest sprzątane kilka razy dziennie;
- Już po kilku dniach od zażycia Rotarixu u dziecka kształtuje się odporność i potencjalne ryzyko zachorowania u dziecka znacznie się zmniejsza.
Stosować w okresie laktacji i ciąży
Rotarix nie jest przeznaczony do profilaktyki u kobiet w ciąży, dlatego też instrukcja stosowania nie zawiera danych dotyczących szkodliwego działania.
Karmienie piersią nie kończy się w momencie zaszczepienia dziecka. Nie należy przestawiać dziecka na sztuczne żywienie. Nie ustalono wpływu leku na prowadzenie samochodu oraz innych pojazdów i maszyn.
Składowanie
Szczepionkę Rotarix przechowuje się nie dłużej niż jeden dzień w temperaturze 2–8 stopni. Nie należy zamrażać Rotarixu. Przechowuje się go w chłodnym, ciemnym miejscu. Nieotwarty lek można przechowywać przez 3 lata w temperaturze 2–8 stopni. Nie należy zamrażać Rotarixu.
Na współczesnym rynku farmaceutycznym, oprócz szczepionek zarejestrowanych w kalendarzu szczepień, dostępnych jest całkiem sporo leków, które mogą uchronić dziecko przed chorobami. Szczepionki te nie są przepisywane przez państwo jako podstawowe, a ich stosowanie jest wyłącznie inicjatywą samych rodziców.
Szczepionka Rotarix, która zawiera żywy, ale osłabiony ludzki rotawirus określonego szczepu, pomaga chronić dziecko przed zakażeniem rotawirusem. Jakim rodzajem szczepionki jest Rotarix?
Opis i instrukcja obsługi „Rotarix”
Producentem i dostawcą szczepionki Rotarix jest znana firma farmaceutyczna z Wielkiej Brytanii GlaxoSmithKline. Zawiesina zawiera optymalną ilość wirusa, która pozwala dziecku rozwinąć w pierwszej połowie życia pełnoprawną odpowiedź immunologiczną przeciwko kilku serotypom (odmianom) tego patogenu.
Wśród substancji pomocniczych szczepionka obejmuje:
- sacharoza;
- woda sterylna;
- adypinian disodu;
- środowisko do utrzymania życia wirusa.
Rotarix oferuje wygodny zestaw jednodawkowy, który umożliwia personelowi medycznemu zaszczepienie się przeciwko rotawirusom bez wcześniejszego przygotowania.
Przebieg szczepień i sposób podawania
Jedyną metodą podania szczepionki Rotarix jest podanie doustne (doustnie), co jest najbardziej bezbolesną metodą szczepienia dziecka. Jeśli po podaniu szczepionki dziecko obficie beka z pełnymi ustami, wówczas należy zastąpić dawkę leku inną, ponieważ w takiej sytuacji po prostu nie dostała się ona do przewodu pokarmowego dziecka.
Cykl szczepienia składa się z dwóch dawek szczepionki Rotarix, których odstęp powinien wynosić co najmniej jeden miesiąc.
Dzieci należy szczepić od szóstego tygodnia życia, a ostatnią dawkę szczepionki należy zastosować nie później niż w wieku 6 miesięcy. Dzieci w tym wieku są najbardziej narażone na infekcję rotawirusową, która charakteryzuje się następującymi objawami:
- zjawiska nieżytowe - katar, kaszel, zapalenie spojówek;
- zespół zatrucia - wysoka gorączka, letarg, senność, odmowa jedzenia;
- zespół dyspeptyczny - wymioty lub zarzucanie treści pokarmowej, luźne stolce, wzdęcia i bóle brzucha.
Szczególnym zagrożeniem dla niemowląt jest to, że przy zakażeniu rotawirusem, na skutek biegunki i wymiotów, organizm dziecka szybko i w bardzo krótkim czasie ulega odwodnieniu. Exikoza (odwodnienie) ma szkodliwy wpływ na komórki mózgowe i może spowodować śmierć.
Dzieci urodzone przedwcześnie nie mają specjalnych instrukcji stosowania szczepionki Rotarix – rozpoczynają się w tym samym czasie, gdy są szczepione. Leku nie stosuje się po roku, ponieważ ryzyko infekcji i ciężkiego zakażenia rotawirusem zmniejsza się wraz z wiekiem, wraz z rozwojem mikroflory jelitowej.
Przeciwwskazania do stosowania Rotarixu
Istnieje kilka przeciwwskazań, gdy szczepienie Rotarix dla dziecka jest niewłaściwe lub może zaszkodzić jego zdrowiu:
- udowodniona nadwrażliwość na jeden lub więcej składników szczepionki;
- nietolerancja sacharozy;
- wrodzona anomalia rozwoju przewodu pokarmowego przed jego korektą (uchyłek Meckela);
- Zgodnie z prawem szczepień żywymi preparatami nie przeprowadza się u osób z nabytym niedoborem odporności (zakażenie wirusem HIV) – małe dzieci urodzone przez matki chore na AIDS można wyrejestrować dopiero po ukończeniu 18 miesiąca życia, tym samym ta grupa dzieci nie podlega szczepieniom Szczepienie Rotarixem.
Efekt uboczny
W wyniku badań klinicznych z udziałem 1900 dzieci producent wskazał w instrukcji leku Rotarix możliwe skutki uboczne:
- z przewodu pokarmowego - biegunka, wzdęcia i ból brzucha;
- skóra – zapalenie skóry (rzadko);
- ostra patologia jelit – wgłobienie (brak dowodów).
Rotarix może powodować biegunkę i zapalenie skóry u dziecka, ale prawdopodobieństwo wystąpienia takich powikłań jest minimalne.
Czynności przed i po szczepieniu
Przed zastosowaniem Rotarixu, jak również po szczepieniu nie jest wymagane żadne specjalne przygotowanie ani codzienna rutyna. Jednak, jak w przypadku każdej innej szczepionki, przed zaszczepieniem dziecka należy zasięgnąć opinii lekarskiej o stanie zdrowia dziecka. Podczas wizyty u lekarza należy zwrócić jego uwagę na wykonane już szczepienia i tolerancję dziecka na nie, zwłaszcza jeśli wystąpiły odchylenia w stanie zdrowia.
Szczepienia nie przeprowadza się, jeśli dziecko ma:
- podwyższona temperatura ciała;
- objawy nieżytowe górnych dróg oddechowych;
- biegunka;
- wymiociny.
W takich sytuacjach szczepienie Rotarixem zostaje odroczone i można je wykonać dopiero po całkowitym wyzdrowieniu dziecka.
Ustalono eksperymentalnie, że mleko matki w żaden sposób nie zmniejsza skuteczności leku Rotarix, dlatego nie ma sensu rezygnować z tego sposobu karmienia w okresie szczepień.
Zgodność z innymi szczepionkami
Zgodnie z instrukcją szczepionkę Rotarix przeciwko zakażeniu rotawirusem można stosować jednocześnie z innymi lekami biologicznymi (jedno- lub wieloskładnikowymi). Rotarix można łączyć ze szczepionką przeciwko:
- krztusiec;
- tężec;
- zapalenie wątroby typu B;
- błonica;
- paraliż dziecięcy;
- zakażenie hemophilus influenzae;
- infekcja meningokokowa.
Stosując Rotarix zgodnie z instrukcją, nie należy mieszać leku z innymi lekami. Jednoczesne szczepienie przeciwko polio szczepionką doustną oraz przeciwko zakażeniu rotawirusem może w niewielkim stopniu ograniczyć rozwój odpowiedzi immunologicznej na ten ostatni lek.
Analogi szczepionki Rotarix
Obecnie wśród analogów Rotarixu istnieje tylko jedna szczepionka zawierająca żywego atenuowanego rotawirusa - lek Rotatek. Aby zaszczepić szczepionką Rotatek, należy podać ją trzykrotnie po ukończeniu 6. tygodnia życia i do 6. miesiąca życia doustnie, a jest to o jedną dawkę więcej niż przy stosowaniu szczepionki Rotarix. Podobnie jak Rotarix, szczepienia Rotatek nie przeprowadza się u osób w starszym wieku.
Oba te leki dość skutecznie chronią organizm dziecka przed objawami ostrego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit. Ten szczep wirusa nie wchodzi w skład żadnej szczepionki skojarzonej.
Podsumowując, podsumujmy. „Rotarix” pozwala chronić dziecko przed straszną chorobą - zapaleniem żołądka i jelit pochodzenia rotawirusowego. Ogromną zaletą tej szczepionki jest wysoki stopień bezpieczeństwa stosowania w okresie niemowlęcym, a doustna droga podania szczepionki minimalizuje obciążenie psychiczne dziecka. Lek ten ma ograniczoną listę przeciwwskazań, jednak przed jego zakupem lub w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania wyjaśnień. Rotarix nie znajduje się na liście szczepień obowiązkowych, dlatego należy go wykupić na własny koszt rodziców.
CHARAKTERYSTYKA:
Rotarix to monowalentna szczepionka przeznaczona do zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, zawierająca żywe, atenuowane wirusy uzyskane ze szczepu ludzkiego rotawirusa G1 o serotypie i genotypie.
Rotarix spełnia wymagania WHO dotyczące substancji biologicznych i szczepionek przeciw rotawirusom.
Mechanizm obrony immunologicznej organizmu przy pomocy Rotarixu przed rozwojem zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami nie został do końca wyjaśniony. Nie ustalono związku pomiędzy poziomem przeciwciał przeciwko rotawirusom po szczepieniu a poziomem ochrony przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit.
Odsetek osób, u których miano przeciwciał IgA przeciwko rotawirusom w osoczu krwi wynosi ≥20 U/ml (ELISA) po drugiej dawce szczepionki w postaci liofilizowanego proszku, według różnych badań, wynosi 77,9–100%. Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki Rotarix w postaci zawiesiny, według 3 badań porównawczych, jest porównywalna z odpowiedzią immunologiczną po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanego proszku.
W badaniach klinicznych z udziałem wcześniaków liofilizowany proszek Rotarix spowodował, że miano przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy wynosiło ≥20 U/ml (ELISA) u 85,7% zaszczepionych niemowląt miesiąc po drugiej dawce szczepionki.
Badania kliniczne przeprowadzono w Europie i Ameryce Łacińskiej w celu oceny skuteczności ochronnej szczepionki Rotarix przeciwko różnym, w tym ciężkim, rotawirusowym zapaleniom żołądka i jelit. W Europie nasilenie zapalenia żołądka i jelit określano w 20-punktowej skali Vesikari, który uwzględnia pełny obraz kliniczny rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (nasilenie i czas trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienie, a także konieczność leczenia). Po zastosowaniu 2 dawek szczepionki Rotarix skuteczność ochronna szczepionki w pierwszym roku życia wyniosła odpowiednio 87,1 i 71,9% wobec jakiegokolwiek rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit oraz 95,8 i 85,6% wobec ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (11 punktów w skali Vesikari), 91,8 i 76,2% - przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit wymagającemu leczenia i 100% - przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit wymagającemu hospitalizacji.
SKŁAD I FORMA WYDANIA:
zawieszony d/doustnie. około. Aplikator dawki 1,5 ml/1, nr 1, nr 5, nr 10, nr 25, nr 50, nr 100
zawieszony d/doustnie. około. Tubka 1,5 ml/1 dawka, nr 1, nr 5, nr 10, nr 25, nr 50, nr 100
1 dawka (1,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany rotawirus ludzki (szczep RIX4414), nie mniej niż 106 TCD50.
Substancje pomocnicze: sacharoza, adypinian disodu, podłoże DMEM, woda sterylna.
nr 735/09-300200000 od 06.10.2009 do 07.09.2013
WSKAZANIA:
zapobieganie zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusy serotypu G1 i inne serotypy (na przykład G2, G3, G4, G9).
APLIKACJA:
Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
Szczepionki Rotarix nigdy nie należy podawać w postaci zastrzyku!
Nie ma ograniczeń co do pokarmu lub płynu, jaki może spożywać niemowlę, w tym mleka matki, przed i po szczepieniu.
Według danych uzyskanych w badaniach klinicznych karmienie piersią nie może zmniejszać skuteczności szczepionki Rotarix. Dlatego w okresie szczepienia można kontynuować karmienie piersią.
Dawkowanie: Cykl szczepienia składa się z 2 dawek. Pierwszą dawkę można zastosować u dzieci od 6 tygodnia życia. Odstęp pomiędzy zastosowaniem 1. i 2. dawki powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie. Cykl szczepień należy zakończyć przed ukończeniem przez dziecko 24. tygodnia życia.
Rotarix można przepisać w tych samych wskazaniach wcześniakom.
Badania kliniczne wykazały, że podczas podawania szczepionki niedomykalność lub plucie występowały bardzo rzadko i w takich przypadkach nie podawano kolejnej dawki. Jeśli jednak niemowlę beknie lub wypluwa prawie całą dawkę, dawkę tę można zmienić jednokrotnie podczas tego samego szczepienia.
Zdecydowanie zaleca się, aby niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Rotarix, kontynuowały leczenie tą samą szczepionką.
PRZECIWWSKAZANIA:
stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki Rotarix po wcześniejszym zastosowaniu; nierozwiązany wrodzony niedorozwój przewodu żołądkowo-jelitowego (na przykład uchyłek Meckela), który może być warunkiem wstępnym rozwoju wgłobienia jelitowego.
Wykonując szczepienia na terytorium Ukrainy, w zakresie przeciwwskazań należy kierować się także aktualnymi zarządzeniami Ministra Zdrowia Ukrainy.
SKUTKI UBOCZNE:
Dane z badań klinicznych
Aby określić częstość występowania działań niepożądanych, stosuje się następującą klasyfikację.
Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i<1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Poniższy profil bezpieczeństwa szczepionki opiera się na danych z badań klinicznych przeprowadzonych zarówno z użyciem liofilizowanego proszku Rotarix, jak i gotowej zawiesiny doustnej. Ogółem w 4 badaniach klinicznych szczepionkę Rotarix w postaci zawiesiny zastosowano do uodpornienia około 1900 niemowląt, którym podano około 3800 dawek szczepionki. Badania te wskazują, że profil bezpieczeństwa szczepionki w postaci zawiesiny jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa szczepionki w postaci liofilizowanego proszku.
W sumie w 23 badaniach klinicznych podano około 106 000 dawek szczepionki Rotarix w postaci liofilizowanego proszku lub zawiesiny około 51 000 niemowląt.
W trzech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, w których podawano Rotarix w monoterapii (inne rutynowe szczepionki pediatryczne podano zgodnie z planem), częstość i nasilenie oczekiwanych objawów, takich jak biegunka, wymioty, utrata apetytu, gorączka, drażliwość i kaszel/katar nie uległy zmianie. różniły się istotnie pomiędzy grupami pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę Rotarix w porównaniu z grupą placebo. Po drugiej dawce nie zaobserwowano zwiększenia częstości ani nasilenia tych reakcji.
Na podstawie zbiorczej analizy 17 badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których Rotarix stosowano w skojarzeniu z innymi szczepionkami dla dzieci i młodzieży (patrz. INTERAKCJE), uznano, że takie działania niepożądane mogą mieć związek ze szczepieniem.
Przewód pokarmowy
Często: biegunka.
Nieczęsto: wzdęcia, bóle brzucha.
Skóra i tkanka podskórna
Nieczęsto: zapalenie skóry.
Ryzyko wgłobienia oceniano w dużym badaniu bezpieczeństwa klinicznego tej szczepionki prowadzonym w Ameryce Łacińskiej i Finlandii z udziałem 63 225 pacjentów. Według tego badania nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wgłobienia w grupie pacjentów zaszczepionych szczepionką Rotarix w porównaniu z grupą placebo, jak pokazano w poniższej tabeli.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki u wcześniaków
W badaniu klinicznym 1009 wcześniakom przepisano Rotarix w postaci liofilizowanego proszku lub placebo (198 niemowląt w wieku ciążowym 27–30 tygodni i 801 niemowląt w wieku ciążowym 31–36 tygodni). Pierwszą dawkę podano w 6 tygodniu życia. Poważne działania niepożądane zgłoszono u 5,1% niemowląt, które otrzymały Rotarix w porównaniu z 6,8% niemowląt, które otrzymały placebo. Podobną częstość występowania innych działań niepożądanych stwierdzono w grupie niemowląt otrzymujących Rotarix i w grupie placebo. Nie zgłoszono przypadków wgłobienia.
Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Przewód pokarmowy: Rzadko krwawy stolec.
SPECJALNE INSTRUKCJE:
Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną szczepienie powinno być poprzedzone zapoznaniem się z wywiadem (szczególnie dotyczącym przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych) oraz badaniem lekarskim.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Rotarix należy opóźnić w przypadku ostrej choroby, której towarzyszy gorączka. Jednakże obecność drobnych objawów infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Podanie szczepionki Rotarix należy opóźnić u osób, u których występuje biegunka lub wymioty.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Rotarix u niemowląt z chorobami przewodu pokarmowego, dlatego szczepionkę należy stosować ostrożnie, równoważąc potrzebę szczepienia ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ryzyko wystąpienia wgłobienia zbadano w dużym badaniu klinicznym (63 225 niemowląt) przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej i Finlandii. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wgłobienia po zastosowaniu szczepionki Rotarix w porównaniu z placebo (patrz. SKUTKI UBOCZNE). Na podstawie obserwacji po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki wgłobienia związanego w czasie ze szczepieniem szczepionką Rotarix. Większość przypadków zgłoszono w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki. Nie ustalono związku przyczynowego.
Stosowanie szczepionki Rotarix u niemowląt z obniżoną odpornością, w tym u niemowląt otrzymujących leczenie immunosupresyjne, powinno opierać się na dokładnym porównaniu potencjalnych korzyści i ryzyka związanego ze szczepionką.
Jak wiadomo, uwalnianie wirusa szczepionkowego z kałem następuje po szczepieniu i trwa średnio do 10 dni, ze szczytem uwalniania w 7. dniu. Badania kliniczne wykazały, że udokumentowano przypadki przeniesienia wirusa szczepionkowego z kałem na osoby seronegatywne, jednak bez wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych. Szczepionkę Rotarix należy stosować ostrożnie przez osoby mające bliski kontakt z pacjentami z obniżoną odpornością, np. chorymi na raka, pacjentami otrzymującymi leczenie immunosupresyjne lub pacjentami z jakimkolwiek innym osłabionym układem odpornościowym.
Osobom, które mają kontakt z niedawno zaszczepionymi dziećmi, należy zalecić przestrzeganie zasad higieny (w tym mycie rąk) po zmianie pieluchy dziecka.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie u wszystkich zaszczepionych dzieci może wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna.
Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit o etiologii nierotawirusowej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania leku
Szczepionka jest klarowną, bezbarwną cieczą bez obcych zanieczyszczeń, w doustnym aplikatorze lub plastikowej tubce, zamkniętej wieczkiem ochronnym. Lek jest gotowy do użycia, nie wymaga rozpuszczania. Przed użyciem zawartość aplikatora doustnego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek obcych i/lub uszkodzeń zewnętrznych; przy powyższych zmianach szczepionka nie jest stosowana.
Zastosowanie szczepionki
Ta szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego. Dziecko trzyma się z głową odchyloną do tyłu. Całą zawartość doustnego aplikatora lub tubki podać doustnie (wewnątrz policzka).
Nie podawać we wstrzyknięciu!
Podczas ciąży i karmienia piersią. Szczepionka Rotarix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. W związku z tym brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na funkcje rozrodcze u zwierząt.
INTERAKCJE:
Szczepionkę Rotarix można stosować w skojarzeniu z dowolną z poniższych szczepionek monowalentnych lub skojarzonych, w tym szczepionką sześciowalentną DTPa-HBV-IPV/Hib do zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowemu), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b; szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (całokomórkowa) ( DTPw), szczepionka zapobiegająca błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa) ( DTPa), szczepionka zapobiegająca chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowana szczepionka przeciwko polio (HBV), szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (IPV), skoniugowana szczepionka pneumokokowa i skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy serologicznej C. Badania wykazały, że jednoczesne podawanie tych szczepionek nie miało wpływu na ich immunogenność i bezpieczeństwo.
Łączne stosowanie szczepionki Rotarix i szczepionki doustnej w zapobieganiu polio ( OPV) nie miał wpływu na odpowiedź immunologiczną organizmu na wirusa polio. Chociaż łączne zastosowanie OPV-szczepionka może nieznacznie osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw rotawirusom, zachowana jest ochrona kliniczna przed ciężkim zapaleniem żołądka i jelit wywołanym rotawirusem.
Niezgodność. Szczepionki Rotarix nie można mieszać z innymi lekami.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA:
w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem w temperaturze 2–8°C (w lodówce). Nie zamrażać.