Инсулин французского производства хумалог и особенности его введения при помощи шприц-ручки. Цветовая маркировка кнопки введения дозы

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Хумалог . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Хумалога в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Хумалога при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа (инсулинозависимый и инсулиннезависимый диабет) у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Хумалог - аналог инсулина человеческого, отличается от него обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина. По сравнению с препаратами инсулина короткого действия для инсулина лизпро характерно более быстрое начало и окончание эффекта, что обусловлено повышенной абсорбцией из подкожного депо за счет сохранения в растворе мономерной структуры молекул инсулина лизпро. Начало действия - через 15 минут после подкожного введения, максимальное действие - между 0.5 ч и 2.5 ч; продолжительность действия - 3-4 ч.

Хумалог Микс является ДНК - рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Состав

Инсулин лизпро + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками - 30-80%.

Показания

• сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), в т.ч. при непереносимости других препаратов инсулина, при постпрандиальной гипергликемии, не поддающейся коррекции другими препаратами инсулина, острой подкожной инсулинорезистентности (ускоренная локальная деградация инсулина);
• сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): при резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, а также при нарушении абсорбции других препаратов инсулина, некорригируемой постпрандиальной гипергликемии, при операциях, интеркуррентных заболеваниях.

Формы выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ в картридже 3 мл, встроенном в шприц ручки или пен КвикПен.

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ в картридже 3 мл, встроенном в шприц ручки или пен КвикПен (Хумалог Микс 25 и 50).

Других лекарственных форм, будь-то таблетки или капсулы, не существует.

Инструкция по применению и способ использования

Хумалог

Дозировку устанавливают индивидуально. Инсулин лизпро вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно за 5-15 минут до еды. Разовая доза составляет 40 ЕД, превышение допускается лишь в исключительных случаях. При монотерапии инсулин лизпро вводят 4-6 раз в сутки, в комбинации с пролонгированными препаратами инсулина - 3 раза в сутки.

Хумалог Микс

Препарат следует вводить подкожно.

Внутривенное введение препарата Хумалог Микс противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции.

При установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединении иглы перед введением инсулина следует строго соблюдать инструкции производителя устройства для введения инсулина.

Правила введения препарата Хумалог Микс

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог Микс следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Препарат не подлежит использованию, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Как вводить препарат

1. Вымыть руки.
2. Выбрать место для инъекции.
3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции (при самостоятельной инъекции - в соответствии с рекомендациями врача).
4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку.
6. Ввести иглу подкожно и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции на несколько секунд. Не растирать место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.
9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

Побочное действие

• гипогликемия (тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти);
• покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций);
• генерализованный зуд;
• затруднение дыхания;
• одышка;
• снижение АД;
• тахикардия;
• повышенное потоотделение;
• развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания

• гипогликемия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы. Потребность в инсулине обычно снижается в 1 триместре и увеличивается во 2 и 3 триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Особые указания

Следует строго соблюдать способ введения, предназначенный для используемой лекарственной формы инсулина лизпро. При переводе больных с быстродействующих препаратов инсулина животного происхождения на инсулин лизпро может потребоваться коррекция дозы. Перевод пациентов, получающих инсулин в суточной дозе, превышающей 100 ЕД, с одного вида инсулина на другой рекомендуется проводить в стационаре.

Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в пище, во время дополнительного приема препаратов с гипергликемической активностью (тиреоидные гормоны, глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики).

Потребность в инсулине может снизиться при почечной и/или печеночной недостаточности, при уменьшении количества углеводов в еде, при усиленной физической нагрузке, во время дополнительного приема препаратов с гипогликемической активностью (ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды).

Коррекция гипогликемии в относительно острой форме может быть проведена с помощью в/м и/или п/к введения глюкагона или в/в введения глюкозы.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект инсулина лизпро усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, акарбоза, этанол (алкоголь) и этанолсодержащие препараты.

Гипогликемический эффект инсулина лизпро снижают глюкокортикостероиды (ГКС), тиреоидные гормоны, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин могут маскировать проявления симптомов гипогликемии.

Аналоги лекарственного препарата Хумалог

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Инсулин лизпро;
• Хумалог Микс 25;
• Хумалог Микс 50.

Аналоги по фармакологической группе (инсулины):

• Актрапид HM Пенфилл;
• Актрапид МС;
• Б-Инсулин С.Ц. Берлин-Хеми;
• Берлинсулин Н 30/70 U-40;
• Берлинсулин Н 30/70 пен;
• Берлинсулин Н Базаль U-40;
• Берлинсулин Н Базаль пен;
• Берлинсулин Н Нормаль U-40;
• Берлинсулин Н Нормаль пен;
• Депо инсулин С;
• Изофан Инсулин ЧМ;
• Илетин;
• Инсулин Ленте СПП;
• Инсулин С;
• Инсулин свиной высокоочищенный МК;
• Инсуман Комб;
• Инутрал СПП;
• Инутрал ЧM;
• Комбинсулин С;
• Микстард 30 НМ Пенфилл;
• Моносуинсулин МК;
• Монотард;
• Пенсулин;
• Протафан HM Пенфилл;
• Протафан МС;
• Ринсулин;
• Ультратард НМ;
• Хомолонг 40;
• Хоморап 40;
• Хумулин.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Латинское название: Humalog Mix 50
Код АТХ: A10AD04
Действующее вещество: lispro
Производитель: Lilly (Франция)
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: т-ра 2-8 C
Срок годности: 24 мес., открытый 4 нед.

Хумалог Микс 50 комбинированного действия разработан для применения в инсулинотерапии для больных СД.

Состав и лекарственная форма

100 МЕ лизпро инсулина

Сопутствующие компоненты: метакрезол, фенол чистый жидкий, окись цинка, глицерин, вода, р-р хлористого водорода и/или каустической соды и др.

ЛС в форме белой суспензии для п/к инъекций. При сохранении разделяется на осадок и неокрашенную или чуть желтоватую жидкость. После встряхивания и взбалтывания легко возвращается в исходное состояние. Фасуется по 3 мл в картриджи, помещенные в блистеры, или вставленные в шприц-ручки КвикПен. В емкости имеется шарик из стекла для более качественного перемешивания жидкости при подготовке ЛС. Картонные пачки комплектуются 1 блистером с 5 картриджами или набором из 5 ш.-ручек вместе с руководством по использованию.

Лечебные свойства

Противодиабетическое средство является комбинированным препаратом, состоящим из двух видов инсулина человеческого происхождения: быстрого (лизпро) и среднего (протаминовой суспензии лизпро), данных в одинаковом количестве. Благодаря такому сочетанию препарат начинает действовать быстрее, а срок его гипогликемической активности длится дольше.

Основная задача Хумалага Микса – нормализация содержания в крови глюкозы. Помимо сахаропонижающего действия лекарство оказывает анаболическое и противокетаболическое влияние на различные ткани: в мышечной увеличивает объем гликогена, ЖК, глицерола и одновременно ускоряет расход аминокислот в сочетании с уменьшением гликогенолиза и пр.

Проведенные исследования зафиксировали, что лизпро по своим свойствам практически ни в чем не уступает инсулину человеческому, но в то же время отличается более коротким началом действия и более длительным периодом контроля гликемии. Известно, что интервал между уколом и началом сахаропонижающего действия составляет всего четверть часа. Такая особенность позволяет диабетикам вводить лекарства практически за несколько минут до приема пищи (2-15), в отличие от привычного инсулина человеческого, после которого надо выдерживать больше времени до еды, что не всегда удобно или возможно.

Пиковая концентрация лекарства в организме образуется в среднем через полчаса-час после введения. Благодаря лизпро протамина, схожего по характеристикам с изофаном, эффект Хумалога Микс длится в среднем около 15 часов. Поэтому больные избавлены от необходимости частых уколов. На начало действия влияют особенности выбранной зоны для инъекции, вводимой дозировки, концентрации лизпро и множество иных факторов.

После введения препарата лекарство расходится по тканям в разном объеме. Не обладает способностью проходить сквозь плаценту и проникать в молоко.

Распадается в преимущественно в почках и печени под влиянием инсулиназы, выводится из организма мочой.

Способ применения

Инсулиновое средство Хумалог-Микс 50 должен вводиться под кожу. Суточное количество рассчитывается лечащим доктором персонально для каждого пациента в соответствии с его показателями содержания глюкозы. То же самое касается и режима введения лекарства: частоту уколов определяет специалист. Суспензию нельзя применять в/в.

Для достижения качественного сахаропонижающего действия во время подготовки лекарства нужно согреть его естественным образом до комнатной температуры.

Как и любое ЛС с инсулином, участки для введения Хумалога Микса 50 должны выбираться в зоне живота, плеча, бедер или ягодиц. Недопустимо часто колоть в одно место, их следует чередовать с каждой процедурой, чтобы избежать нежелательных реакций. Колоть в одно место допускается не чаще одного раза в месяц.

Во время процедуры требуется действовать аккуратно, вводя иглу, чтобы случайно не проткнуть кровеносный сосуд. Также запрещается растирать или массировать зону укола.

Чтобы правильно ввести нужную дозировку, необходимо соблюдать инструкцию от производителя по установке картриджа и иглы. Учитывая, что Хумалог-Микс начинает действовать очень быстро, его разрешается колоть за пару минут до принятия пищи или, в крайнем случае, сразу после этого.

Как подготовить ЛС

Согласно инструкции по применению, во время подготовки лекарства рекомендуется покатать в руках картридж раз десять и столько же попереворачивать «с ног на голову», чтобы устранить расслоение суспензии и добиться ее однородности. При этом емкость не следует активно встряхивать, так как может образоваться пена и осложнит правильный набор дозы инсулина. Если во время подготовки в суспензии образовались хлопья, то лекарство считается негодным.

Введение препарата:

• Продезинфицировать руки.
• Найти место укола и подготовить его согласно указаниями медиков.
• Снять с ручки колпачок.
• Сжать кожу в складку, стараясь не захватить мышцу.
• Ввести иглу под кожу и впрыснуть нужную дозу раствора.
• Извлечь иглу и аккуратно прижать прокол ваткой на несколько секунд. Не массажировать!
• Снять иглу и утилизировать. ·
• Закрыть острие ручки защитным колпачком.

Если процедура шприц-ручкой впервые, то пациенту рекомендуется внимательно изучить прилагаемое руководство и затем точно следовать его указаниям.

При беременности и ГВ

При проведении инсулинотерапии с помощью вещества лизпро не было зафиксировано никакого нежелательного влияния на развитие плода/ребенка. Но чтобы минимизировать возможные нежелательные состояния рекомендуется на всем протяжении лечения внимательно отслеживать уровень гликемии.

Востребованность инсулина обычно несколько снижается в начале беременности, но затем на протяжении 2 и 3 сроков постепенно увеличивается. Во время родов и сразу после них потребность вновь уменьшается, и потом вскоре восстанавливается до уровня, который был до зачатия.

Если женщина планирует материнство, то ей следует сообщить о своем намерении лечащему специалисту, чтобы тот перевел ее с других видов гипогликемических лекарств на инсулин. Весь период подготовки и вынашивания нужен тщательный анализ концентрации гликемии в организме.

Противопоказания и меры предосторожности

Средняя стоимость: картр. – 1747, ш.-р. – 1861 руб.

Инсулиновую суспензию запрещено применять при:

• Высоком уровне чувствительности организма к составляющим компонентам ЛС
• Гипогликемии
• Инсулиноме
• Возрасте пациента младше 18-ти лет.

ЛС должен использоваться под контролем медиков при:

• Беременности и лактации
• Недостаточном функционировании почек
• Психоэмоциональном напряжении
• Усилении физической активности
• Изменении в ежедневном питании.

В этих случаях бывает нужна коррекция схемы гипогликемического контроля.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Если больному диабетом нужно принимать другие лекарства на фоне Хумалога Микс 50, ему следует обсудить с врачом особенности их совместимости, так как действие лизпро может исказиться, что приведет к неблагополучным состояниям.

Сахаропонижающее действие ЛС ослабляется при совмещении с пероральными противозачаточными средствами, ГКС, гормонами ЩЖ, Даназолом, никотиновой кислотой, бета-2-адреномиметиками, тиазидными мочегонными препаратами, Изониазидом, ЛС с фенотиазином и его производными.

Гипогликемическое действие Хумалога Микс усиливается под влиянием БАБ, спирта и этанолосодержащих ЛС, тетрациклинов, анаболиков, ЛС группы сульфаниламидов, иМАО, иАПФ, Октреотида, блокаторов АТ1-рецепторов.

Если Хумалог Микс-50 применяется с БАБ, клофелином или резерпином, то надо учитывать, что эти лекарства могут изменять или скрывать признаки гипогликемии.

Особенности совмещения препарата с иными видами инсулина не исследовались. Если во время инсулинотерапии требуется введение дополнительных лекарств, то надо обязательно обговорить со специалистом возможные последствия и меры устранения нежелательных реакций организма.

Совмещения Хумалога Микс 50 с ЛС группы тиазолидиндиона усиливает угрозу возникновения отечности и нарушений функционирования сердца. Особенно сильно этому подвержены пациенты с уже имеющимся расстройствами или болезнями ССС.

Что надо учитывать во время курса Хумалога Микс 50

Если диабетику назначен переход на лизпро с другого вида инсулина, адаптационный период должен проходить под тщательным меднаблюдением. Смена производителя, типа и происхождения вещества, способа производства – все это является основанием для тщательного определения безопасной дозы для диабетика.

При переводе диабетика с инсулина, полученного от животных, на вещество человеческого происхождения нужна коррекция дозировки. Ее разрешается проводить как в начале курса новым ЛС, так и по истечении некоторого времени.

Если у больного вовремя не устранить гипо- или гипергликемию, то усугубившееся состояние может вызвать патологические процессы в организме и стать причиной его гибели. Надо своевременно отслеживать любые изменения в самочувствии пациента, чтобы не допустить фатальных последствий.

Введение недостаточного количества ЛС или отказ от терапии способствует гипергликемии и дальнейшему осложнению – кетоацидозу (смертельно опасному состоянию). Особенно осторожными надо быть СД-1.

Необходимость инсулина снижается при патологиях плохо функционирующих почках и/или печени. Но у некоторой части больных с хронической недостаточностью печени может развиться некоторая устойчивость к инсулину, что может спровоцировать повышенную потребность в веществе.

Чтобы не допустить возможной передачи инфекции, диабетик ни в коем случае не должен давать шприц или картридж другим лицам, даже при условии установки новой иглы.

Побочные эффекты

Как и при других типов применяемых инсулинах, чаще всего у диабетиков во время курса Хумалога Микс 50 случается гипогликемия. Состояние может быть опасным для жизни, так как если развивается в тяжелой форме, то может спровоцировать кому и летальный исход.

Проявления аллергии: в области инъекции – подпухлость, гиперемия, отечность, болезненность, зуд. Если симптомы проявляются несильно, то они проходят самостоятельно, на протяжении нескольких дней или пары недель. В случаях, когда нежелательные реакции сохраняются, их причинами может быть реакция на дезинфицирующие жидкости или неправильная техника введения укола.

Аллергический ответ организма на свойства инсулина могут проявляться реже, но быть более серьезными. В этих случаях у больного бывает генерализованный зуд, проблемы с дыханием, диспноэ, падение АД, тахикардия, сильная потливость. Тяжелые проявления индивидуальной аллергии могут представлять угрозу для жизни. В таком случае потребуется связаться с лечащим доктором, пересмотреть схему лечения, заменить лекарство другим видом инсулина или провести симптоматическую терапию.

Продолжительное введение уколов в одну область может стать причиной липодистрофии в зоне инъекций. Если для гликемического контроля проводится интенсивная инсулинотерапия, то может последовать реакция организма в виде отеков.

Передозировка

Введение неоправданно больших доз Хумалога Микс провоцирует гипогликемию, которая проявляется в виде:

• Общей вялости
• Усиленной потливости
• Учащение сокращения сердца
• Побледнением дермы
• Болей головы
• Тремора
• Рвоты
• Расстройства сознания.

При некоторых условиях, в том числе если диабет имеет большой «стаж» или проводится интенсивный контроль гликемии, ранние признаки гипогликемии могут меняться, что результате затруднит распознавание приступа.

При легкой форме гипогликемического синдрома вернуть самочувствие диабетика в норму можно и без лекарств. Для этого ему нужно съесть продукты с глюкозой или пару кусочков рафинада. В дальнейшем надо пересмотреть дозировку лизпро, особенности питания и физической активности.

При средней выраженности гипогликемии больному нужен укол глюкагона (п/к или в/м), а после – прием углеводных продуктов.

При тяжелой форме гипогликемии диабетик чаще всего теряет сознание, и ему требуется помощь третьих лиц: близких или медработников. В зависимости от показаний (обморок или кома) больному вводят в/м или п/к раствор глюкагона либо вливают в вену раствор декстрозы. Как только он придет в себя, его надо накормить продуктами с большим количеством углеводов, чтобы не допустить повторного падения уровня глюкозы. После этого больной должен еще некоторое время находиться под медицинским наблюдением.

Аналоги

Вопросом замены лекарства иным медпрепаратом должен заниматься исключительно специалист, знающий персональные особенности больного и разбирающийся в нюансах лекарства.

Lilly (АРЕ)

Средняя цена: фл. (№1) – 451 р., (№5) – 552 р., ш.-р. (5 шт.) – 836 р.

ЛС для применения в инсулинотерапии. Может назначаться первичным больным СД, в период беременности при СД-2. Разработан на основе генно-инженерного вещества. Обладает быстрым началом и средним сроком сахароснижающего эффекта: нормализует содержание глюкозы уже через полчаса после укола, контролирует ее уровень в течение 14-15 часов.

Выпускается в виде суспензии. Применяется для п/к введения. Режим дозирования и частота процедур определятся медиками в индивидуальном порядке.

Плюсы:

• Эффективен, мало противопоказаний
• Есть в виде ручек.
• Показан для беременных.

Минусы:

• Могут быть побочки.

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания Хумалог Микс 50 суспензия для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата; гипогликемия. Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов до 18 лет не изучена.

Способ применения и дозировка Хумалог Микс 50 суспензия для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Подкожно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения. Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции. Подготовка к введению. Непосредственно перед использованием картридж с препаратом следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик. Не используйте препарат, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Введение дозы. 1. Вымойте руки. 2. Выберите место для инъекции. 3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача. 4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок. 5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку. 6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки. 7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции. 8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её. 9. Наденьте колпачок на шприц-ручку. Для препарата в шприц-ручке КвикПен. Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен.

метакрезол - 2.2 мг, фенол жидкий - 1 мг, глицерол (глицерин) - 16 мг, протамина сульфат - 0.19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 3.78 мг, цинка оксид - q.s. для получения Zn 2+ 30.5 мкг, вода д/и - до 1 мл; хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-7.8.

Фармакологическое действие

Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Было покачано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата -примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Показания к применению

- сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Способ применения

Подкожно.
Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.
Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.
Подготовка к введению
Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.
Не используйте препарат Хумалог® Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.
6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.
Для препарата Хумалог®Микс 50 в шприц-ручке КвикПен
Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен.
Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности. В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время 1 триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.
У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы АПФ (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумалогу Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания

- гипогликемия;
- повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.
Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.
Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы).
После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Может потребоваться дальнейший прием углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.
Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печёночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспортных средств и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

Инсулины

МНН

Инсулин лизпро двухфазный

Картриджи: в картриджах по 3 мл; в блистерах по 5 картриджей; в пачке картонной 1 блистер.

Шприц-ручки КвикПен™: в картридже, встроенном в шприц-ручку, 3 мл; в пачке картонной 5 шприц-ручек.

Суспензия белого цвета, которая при расслаивании образует белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог ® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими ЛС: пероральные контрацептивы, ГКС, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, β 2 -адреномиметики (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог ® Микс 50 усиливают: β-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные препараты, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

β-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие препарата Хумалог ® Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объем вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и других параметров. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Хумалог ® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50% (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50% (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Выло показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. После подкожной инъекции препарата Хумалог ® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата — примерно через 15 мин, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 мин до еды), в отличие от обычного человеческого инсулина. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 ч.

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

повышенная чувствительность к инсулину или одному из компонентов препарата;

гипогликемия.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог ® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа (например Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как β-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом типа 1, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или изменении обычной диеты.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например вождение автотранспортных средств или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспортных средств и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности.

В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Доза препарата Хумалог ® Микс 50 определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только п/к. Недопустимо в/в введение препарата Хумалог ® Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

П/к инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог ® Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата Хумалог ® Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог ® Микс 50. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции: возникают реже, но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением АД, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к препарату Хумалог ® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно потребуется смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении — возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Может потребоваться дальнейший прием углеводов и последующее наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре 2-8 °C