Warunki przechowywania Xeomina. Sztywność mięśni ramion
Postać dawkowania:liofilizat do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego
Mieszanina:na 1 butelkę:
toksyna botulinowa typu A 50 jednostek lub 100 jednostek, sacharoza 4,7 mg, albumina surowicy ludzkiej 1,0 mg.
Opis:Liofilizat ma barwę białą do prawie białej.
Grupa farmakoterapeutyczna:działający obwodowo środek zwiotczający mięśnie ATX:M.03.A.X.01 Toksyna botulinowa
Farmakodynamika:Xeomin jest toksyną botulinową wytwarzaną przez szczep bakterii Clostridium botulinowe typ A, wolny od białek kompleksujących.
Xeomin działa
selektywnie na obwodowe zakończenia nerwów cholinergicznych, hamując uwalnianie acetylocholiny. Wejście do zakończeń nerwów cholinergicznych zachodzi w trzech etapach: wiązanie cząsteczki ze składnikami błony zewnętrznej, internalizacja toksyny na drodze endocytozy i translokacja domeny endopeptydazy toksyny z endosomu do cytozolu. W cytozolu domena endopeptydazy cząsteczki toksyny selektywnie rozszczepia SNAP-25, ważny składnik białkowy mechanizmu kontrolującego ruch błony pęcherzyków zewnętrznych, zatrzymując w ten sposób uwalnianie acetylocholiny. Efektem końcowym jest rozluźnienie wstrzykniętego mięśnia.Działanie leku rozpoczyna się w ciągu czterech do siedmiu dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu utrzymuje się zwykle od trzech do czterech miesięcy, chociaż może utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Wskazania:Skurcz powiek, idiopatyczna dystonia szyjna (kurczowy kręcz szyi) o przeważnie rotacyjnej postaci, spastyczność ramienia po udarze, fałdy hiperkinetyczne (zmarszczki mimiczne) twarzy.
Przeciwwskazania:Lek jest przeciwwskazany u osób z alergią na składniki leku, z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (mastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona).Leku nie podaje się w podwyższonych temperaturach i ostrych chorobach zakaźnych lub niezakaźnych.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.
Leku nie podaje się dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ostrożnie:Przepisywany ostrożnie w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego, chorób neurologicznych wynikających ze zwyrodnienia neuronów ruchowych i innych chorób z upośledzoną przewodnością nerwowo-mięśniową). Sposób użycia i dawkowanie:Lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających specjalne przeszkolenie i doświadczenie w obsłudze toksyny botulinowej oraz sprzęcie do elektromiografii. Lekarz ustala dawkę i liczbę miejsc wkłuć domięśniowych indywidualnie dla każdego pacjenta.
Rozpuszczenie leku:
Podczas rozcieńczania leku nie otwierać butelki poprzez usunięcie korka.
Zdjąć plastikową nasadkę ochronną z butelki. Bezpośrednio przed rozcieńczeniem zawartości butelki środkową część korka poddaje się działaniu alkoholu.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się poprzez przekłucie korka sterylną igłą i wprowadzenie do butelki izotonicznego roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań. Ostrożnie
przekręcić butelkę, mieszając liofilizat z rozpuszczalnikiem aż do całkowitego rozpuszczenia. Czas rozpuszczania nie przekracza 10 sekund. Po rozpuszczeniu powinien powstać klarowny, bezbarwny roztwór.Leku nie należy stosować, jeśli powstały roztwór po rozpuszczeniu jest nieprzezroczysty lub zawiera widoczne płatki i cząstki.
Lek rozpuszcza się w wymaganej objętości, zgodnie z tabelą:
| Objętość rozpuszczalnika na butelkę zawierającą 100 jednostek (ml) | Objętość rozpuszczalnika na butelkę,zawierający 50 jednostek (ml) | U/0,1 ml |
| 4, 0 8, 0 | 0,25 1,25 | 1,25 |
Ponieważ lek nie zawiera środków przeciwdrobnoustrojowych, zaleca się zastosować go natychmiast po rozpuszczeniu. W razie potrzeby rozpuszczony lek można przechowywać w oryginalnej butelce do 24 godzin w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem, że rozpuszczanie przeprowadzono w warunkach aseptycznych.
Kurcz powiek
Po rozpuszczeniu lek Xeomin podaje się za pomocą jałowej igły 27–30 G. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25–2,5 jednostek (0,05–0,1 ml) w każde miejsce wstrzyknięcia; lek wstrzykuje się w przyśrodkową i boczną część mięśnia okrężnego oka (m. okrężne oko) powieki górnej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki dolnej.
W przypadku zaburzeń widzenia spowodowanych skurczami czoła, bocznego mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia w te obszary. Działanie leku rozpoczyna się średnio w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu utrzymuje się zwykle od trzech do czterech miesięcy, chociaż może utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Jeśli efekt dawki początkowej był niewystarczający (czas trwania krótszy niż dwa miesiące), przy powtarzanych zabiegach dawkę leku można podwoić. Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na oko. Nie należy wstrzykiwać w żadne miejsce dawki większej niż 5,0 jednostek. W leczeniu kurczu powiek całkowita dawka w ciągu dwunastu tygodni leczenia nie powinna przekraczać 100 jednostek.
Spastyczny kręcz szyi
W leczeniu kręczu szyi spastycznego dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od położenia szyi i głowy, lokalizacji bólu, objętości mięśni (przerost, zanik) i masy ciała pacjenta.
W praktyce leczniczej maksymalna dawka leku podczas jednego zabiegu nie powinna zwykle przekraczać 200 jednostek, ale możliwe są dawki do 300 jednostek. Nie należy podawać w to samo miejsce dawki leku przekraczającej 50 jednostek.
Leczenie kurczowego kręczu szyi obejmuje zastrzyki w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień speniuszowy i (lub) mięsień(-y) czworoboczny(-e).
Nie należy wykonywać wstrzyknięć w oba mięśnie mostkowo-obojczykowo-sutkowe, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku (szczególnie dysfagii), które występują po obustronnym wstrzyknięciu leku do tego mięśnia lub w dawkach większych niż 100 jednostek.
Do iniekcji do mięśni powierzchownych stosuje się igły 25, 27 i 30 G, natomiast do mięśni głębokich stosuje się igłę 22 G.
W przypadku kręczu szyi spastycznego może być konieczna elektromiografia w celu określenia zaangażowanych mięśni. Wstrzyknięcie w kilka miejsc pozwala na równomierne pokrycie przez lek obszarów mięśni dotkniętych dystonią (szczególnie przy wstrzykiwaniu w duże mięśnie). Optymalny liczba miejsc wstrzyknięcia zależy od wielkości mięśnia. Działanie leku rozpoczyna się średnio w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu. Efekty każdego zabiegu utrzymują się około trzech do czterech miesięcy, ale mogą utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Odstęp pomiędzy zabiegami powinien wynosić co najmniej dziesięć tygodni.
Spastyczność ramion po udarze
Lek podaje się za pomocą odpowiednich sterylnych igieł (np. do mięśni powierzchownych należy stosować igły 26 G o średnicy 0,45 mm i długości 37 mm, do mięśni głębokich należy stosować igły 22 G o średnicy 0,7 mm i długości 75 mm). mm).
W celu określenia zaangażowanych mięśni może być konieczna elektromiografia. Wstrzyknięcie w kilka miejsc pozwala na równomierne pokrycie przez lek obszarów mięśni dotkniętych dystonią (szczególnie przy wstrzykiwaniu w duże mięśnie).
W leczeniu spastyczności dawkę należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wielkości, liczby i umiejscowienia zajętych mięśni, nasilenia statyki oraz obecności miejscowego osłabienia mięśni.
| Sugerowane dawkowanie przedstawiono w tabeli:
|
Poprawa następuje w ciągu pierwszych 2 tygodni, osiągając maksimum w 4. tygodniu. Efekt utrzymuje się zwykle 12 tygodni.
Fałdy hiperkinetyczne (zmarszczki mimiczne) twarzy
Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu zmarszczek mimicznych u osób poniżej 18. roku życia i powyżej 65. roku życia ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
Zmarszczki pionowe pomiędzy brwiami (zmarszczki gładzizny): zalecana objętość wstrzyknięcia to 0,1 ml (4 jednostki) – wstrzykiwać w każdą z 5 okolic: 2 wstrzyknięcia na m2. tekturę po obu stronach i 1 wstrzyknięcie do m.procerus, co odpowiada całkowitej dawce 20 jednostek (patrz rysunek). W niektórych przypadkach możliwe jest zwiększenie dawki całkowitej do 30 jednostek.
Przed i w trakcie wstrzyknięcia należy ucisnąć kciukiem i palcem wskazującym poniżej górnej krawędzi oczodołu, aby zapobiec przedostaniu się roztworu do tego obszaru. Podczas wstrzyknięcia igła powinna być skierowana do góry i do środka. Aby zmniejszyć ryzyko opadania powiek, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej i przyczepu mięśnia okrężnego oka. Zastrzyki do m. Falistość należy przeprowadzić w przyśrodkową część mięśnia i w środkową część brzuśca mięśnia, co najmniej 1 cm powyżej górnej krawędzi oczodołu.
Zmniejszenie nasilenia zmarszczek pionowych pomiędzy brwiami (zmarszczek gładzizny czołowej) następuje zwykle w ciągu 2-3 dni, maksymalny efekt obserwuje się do 30 dnia i utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu. Odstępy pomiędzy wstrzyknięciami nie powinny być krótsze niż 3 miesiące. Jeżeli wynik leczenia jest niezadowalający, stosuje się alternatywne metody leczenia.
Skutki uboczne:Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do< 1/10), нечасто (>1/1000 do< 1/100), редко (>1/10 000 do< 1/1,000), очень редко (< 1/10,000).
Kurcz powiek:
Często: opadanie powiek (6,1%), suchość oczu (2,0%).
Niezbyt często: parestezje, zapalenie spojówek, suchość w ustach, wysypka skórna, ból głowy, osłabienie mięśni.
Często: powierzchowne zapalenie rogówki, niedomykalność powiekowa, podrażnienie skóry, światłowstręt, łzawienie.
Niezbyt często: zapalenie rogówki, ektropia, podwójne widzenie, zawroty głowy, rozlana wysypka skórna/zapalenie skóry, entropium, ogniskowe porażenie twarzy, osłabienie twarzy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
Rzadko: miejscowy obrzęk skóry powiek.
Bardzo rzadko: ostra jaskra zamykającego się kąta, owrzodzenie rogówki.
Kręcz szyi kurczowy:
Często: dysfagia (10%), osłabienie mięśni (1,7%), ból pleców (1,3%).
Niezbyt często: stan zapalny lub ucisk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, osłabienie, uogólnione wzmożone pocenie się, drżenie, chrypka, zapalenie okrężnicy, wymioty, biegunka, suchość w ustach, ból kości, bóle mięśni, wysypki skórne, swędzenie, łuszczenie się skóry, ból oczu.
Dodatkowo podczas stosowania podobnego leku zawierającego toksynę botulinową typu A, a stosowanego w badaniach klinicznych razem z Xeominem, zaobserwowano następujące działania niepożądane. Są one również możliwe podczas korzystania z Xeomin.
Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często: zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, suchość w ustach, nudności, ból głowy, sztywność mięśni w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieżyt nosa, górne drogi oddechowe infekcje.
Niezbyt często: duszność, podwójne widzenie, gorączka, opadanie powiek, zaburzenia mowy.
Nasilenie dysfagii waha się od łagodnego do ciężkiego, z możliwością aspiracji; W rzadkich przypadkach wymaga to pomocy lekarskiej. Dysfagia może utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale zgłaszano przypadki utrzymujące się przez 3 miesiące. Dysfagia rozwija się w sposób zależny od dawki; Według badań klinicznych dysfagia występuje rzadko, jeśli całkowita dawka leku nie przekracza 200 jednostek na zabieg.
Spastyczność ramion po udarze:
Często: ból głowy, zaburzenia czucia, uczucie gorąca.
Dodatkowo podczas stosowania podobnego leku zawierającego toksynę botulinową typu A, a stosowanego w badaniach klinicznych razem z Xeominem, zaobserwowano następujące działania niepożądane. Są one również możliwe podczas korzystania z Xeomin.
Często: wzmożone napięcie mięśniowe, wybroczyny, miejscowy ból, osłabienie mięśni, podrażnienie lub krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu, parestezje, brak koordynacji, amnezja, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, nudności, zapalenie skóry, swędzenie, wysypka, bóle stawów, zapalenie kaletki, osłabienie, ból, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, lęk, obrzęki obwodowe.
Niektóre działania niepożądane mogą być związane z chorobą podstawową.
Fałdy hiperkinetyczne (zmarszczki mimiczne) twarzy:
Zwykle działania niepożądane obserwuje się w pierwszym tygodniu po zażyciu leku i mają one charakter przejściowy. Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną i/lub sposobem podawania. Oczekiwanym działaniem farmakologicznym toksyny botulinowej jest miejscowe osłabienie mięśni. Opadnięcie powiek może być spowodowane techniką wstrzyknięcia i jest związane z farmakologicznym działaniem leku.
Jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, może wystąpić miejscowy ból, tkliwość, swędzenie, obrzęk i (lub) krwiak; Możliwe jest także wystąpienie przemijających reakcji wazowagalnych, takich jak omdlenia, zaburzenia krążenia, nudności czy szumy uszne związane z lękiem przed wstrzyknięciem.
Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:
Często: swędzenie skóry, ból głowy, dysfunkcja mięśni w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciężkości.
Niezbyt często: objawy grypopodobne, uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosogardła, uczucie „guzków na skórze”, obrzęk powiek, opadanie powiek, niewyraźne widzenie, uniesione brwi, nudności, drżenie i skurcze mięśni, miejscowe osłabienie mięśni twarzy.
Ponadto wiadomo, że lek porównawczy, który zawiera konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A i był stosowany w kilku badaniach klinicznych (zebrane dotychczas dane sugerują, że oba leki są równie aktywne), powoduje następujące działania niepożądane, które prawdopodobnie wystąpić w przypadku Xeominy.
Niezbyt często: zakażenie, parestezje, zawroty głowy, zapalenie powiek, ból oczu, suchość w ustach, nadwrażliwość na światło, suchość skóry.
Częste działania niepożądane:
Informacje przedstawione poniżej oparte są na danych o działaniu innych produktów zawierających toksynę botulinową typu A.
Informacje o poważnych negatywnych skutkach, które mogą wiązać się z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego – takich jak arytmia i zawał mięśnia sercowego, łącznie ze śmiercią – pojawiają się niezwykle rzadko. Nie jest pewne, czy przyczyną tych zgonów były zastrzyki z toksyny botulinowej typu A, czy też współistniejące choroby układu krążenia. Zgłoszono jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego po podaniu leku zawierającego toksynę botulinową typu A.
Odnotowuje się skutki uboczne, takie jak wysiękowy rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wysypki łuszczycopodobne, świąd i reakcje alergiczne, ale nie potwierdzono ich zależności od działania złożonego leku zawierającego toksynę botulinową typu A.
Niekiedy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A stwierdzano zmiany w tle elektrofizjologicznym w niektórych mięśniach odległych; to działanie niepożądane nie jest związane z osłabieniem mięśni lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Przedawkować:Wysokie dawki leku Xeomin mogą prowadzić do rozwoju ciężkiego porażenia mięśni w obszarach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia (w szczególności: ogólnego osłabienia, opadania powiek, podwójnego widzenia, trudności w mówieniu i połykaniu, a także porażenia mięśni oddechowych, co prowadzi do rozwoju zachłystowe zapalenie płuc).
W przypadku przedawkowania konieczna jest hospitalizacja z zastosowaniem ogólnych środków wspomagających. W przypadku porażenia mięśni oddechowych konieczna jest intubacja i sztuczna wentylacja płuc do czasu normalizacji stanu.
Interakcja:Należy zachować ostrożność stosując leki zwiotczające mięśnie obwodowe podczas jednoczesnej antybiotykoterapii z aminoglikozydami lub spektynomycynami (może wystąpić nasilenie działania leku Xeomin).
Działanie leku można zmniejszyć poprzez działanie pochodnych 4-aminochinoliny.
Specjalne instrukcje:Środki ostrożności
Natychmiast po wstrzyknięciu pozostały roztwór w fiolce lub strzykawce należy inaktywować roztworem wodorotlenku sodu (OD N NaOH). Wszystkie materiały pomocnicze, które miały kontakt z lekiem, należy autoklawować lub inaktywować roztworem 0,1 N NaOH (co najmniej 18 godzin). Rozlany lek należy wytrzeć chłonną szmatką zamoczoną w roztworze wodorotlenku sodu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Poślubić i futro.:Ze względu na charakter chorób leczonych lekiem zdolność pacjenta do obsługi różnych urządzeń może być zmniejszona. Ponadto działania niepożądane leku mogą negatywnie wpływać na zdolność pacjenta do obsługi sprzętu; W związku z tym pacjent powinien powstrzymać się od takich czynności do czasu pełnego przywrócenia sprawności.
Forma uwalniania/dawkowanie:Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego, 50 jednostek i 100 jednostek. Pakiet:50 jednostek lub 100 jednostek w butelce.
1 butelka na plastikowej tacce w kartonowym pudełku z kontrolką pierwszego otwarcia, wraz z instrukcją użycia w języku rosyjskim.
W opakowaniu kartonowym pakowane są 2, 3 lub 6 opakowań kartonowych.
Warunki przechowywania:W temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
Trzymać z dala od dzieci.
Najlepiej spożyć przed:Nie można stosować leku, który utracił ważność.
Warunki wydawania z aptek: Na receptę Numer rejestracyjny: LSR-004746/08 Data rejestracji: 23.06.2008 Właściciel dowodu rejestracyjnego:Skład i forma wydania
w butelkach po 100 sztuk, 1 butelka na plastikowej tacy; w opakowaniu kartonowym 1 paleta.
Opis postaci dawkowania
Liofilizat jest biały.
Charakterystyka
Xeomin to sterylna, liofilizowana postać toksyny botulinowej, wolna od białek kompleksujących, wytwarzana przez szczep bakterii Clostridium botulinum typu A.
efekt farmakologiczny
efekt farmakologiczny- środek zwiotczający mięśnie.Farmakodynamika
Xeomin działa selektywnie na obwodowe zakończenia nerwów cholinergicznych, hamując uwalnianie acetylocholiny. Wprowadzenie do cholinergicznych zakończeń nerwowych przebiega w 3 etapach: związanie cząsteczki z zewnętrznymi składnikami błony, internalizacja toksyny na drodze endocytozy i translokacja domeny endopeptydazy toksyny z endosomu do cytozolu. W cytozolu domena endopeptydazy cząsteczki toksyny selektywnie rozszczepia SNAP-25, ważny składnik białkowy mechanizmu kontrolującego ruch błony egzopęcherzyków, zatrzymując w ten sposób uwalnianie acetylocholiny. Efektem końcowym jest rozluźnienie wstrzykniętego mięśnia.
Działanie leku rozpoczyna się średnio w ciągu 4-7 dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu utrzymuje się zazwyczaj 3-4 miesiące, chociaż może utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Wskazania do leku Xeomin
kurcz powiek;
idiopatyczna dystonia szyjna (skurczowy kręcz szyi), głównie w postaci rotacyjnej;
spastyczność mięśni ramion po udarze;
zmarszczki mimiczne.
Przeciwwskazania
alergia na składniki leku;
zaburzenia transmisji nerwowo-mięśniowej (miastenia, zespół Lamberta-Eatona, z ostrożnością – stwardnienie zanikowe boczne, choroby neurologiczne wynikające ze zwyrodnienia neuronów ruchowych i inne choroby z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej);
podniesiona temperatura;
ostre choroby zakaźne lub niezakaźne;
ciąża;
laktacja;
dzieci i młodzież do 18 roku życia.
Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
Przeciwwskazane w czasie ciąży. Na czas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Skutki uboczne
W leczeniu kurcz powiek
Często - opadanie powiek (6,1%), suchość oczu (2%).
Niezbyt często: parestezje, zapalenie spojówek, suchość w ustach, wysypka skórna, ból głowy, osłabienie mięśni.
Często - powierzchowne zapalenie rogówki, niedomykalność, podrażnienie, światłowstręt, łzawienie.
Niezbyt często: zapalenie rogówki, ektropia, podwójne widzenie, zawroty głowy, rozsiane wysypki skórne/zapalenie skóry, entropium, ogniskowe porażenie twarzy, osłabienie twarzy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
Rzadko - miejscowy obrzęk skóry powiek.
Bardzo rzadko - ostra jaskra z zamkniętym kątem, owrzodzenie rogówki.
W leczeniu kurczowego kręczu szyi
Często - dysfagia (10%), osłabienie mięśni (1,7%), ból pleców (1,3%).
Niezbyt często – zapalenie lub ucisk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, osłabienie, wzmożona potliwość, drżenie, chrypka, zapalenie okrężnicy, wymioty, biegunka, suchość w ustach, ból kości, bóle mięśni, wysypki skórne, swędzenie, łuszczenie się skóry, ból oczu.
Dodatkowo podczas stosowania podobnego leku zawierającego toksynę botulinową typu A i stosowanego w badaniach klinicznych razem z Xeominem zaobserwowano następujące działania niepożądane. Są one również możliwe podczas stosowania leku Xeomin.
Bardzo często - ból.
Często - zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, uczucie drętwienia, ogólne osłabienie, objawy przeziębienia, ogólne złe samopoczucie, suchość w ustach, nudności, ból głowy, sztywność mięśni, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieżyt nosa, infekcje górnych dróg oddechowych.
Niezbyt często: duszność, podwójne widzenie, gorączka, opadanie powiek, zaburzenia mowy.
Dysfagia może mieć różny charakter od bardzo łagodnego do ciężkiego, z możliwością aspiracji; W rzadkich przypadkach wymaga to pomocy lekarskiej. Dysfagia może utrzymywać się przez 2-3 tygodnie od momentu wstrzyknięcia, ale odnotowano przypadek dysfagii trwającej trzy miesiące.
Dysfagia jest powikłaniem zależnym od dawki: według badań klinicznych dysfagia występuje rzadko, jeśli całkowita dawka leku nie przekracza 200 jednostek na zabieg.
Częste skutki uboczne
Informacje przedstawione poniżej oparte są na danych dotyczących działania innych preparatów złożonych zawierających toksynę botulinową typu A.
Informacje o poważnych negatywnych skutkach, które mogą wiązać się z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego – takich jak arytmia i zawał mięśnia sercowego, m.in. ze skutkiem śmiertelnym są niezwykle nieistotne. Nie jest pewne, czy przyczyną tych zgonów były zastrzyki z toksyny botulinowej typu A, czy też współistniejące choroby układu krążenia. Zgłoszono jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego po podaniu złożonego preparatu zawierającego toksynę botulinową typu A.
Odnotowuje się skutki uboczne, takie jak wysiękowy rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wysypki łuszczycopodobne, świąd i reakcje alergiczne, ale nie potwierdzono ich zależności od działania złożonego leku zawierającego toksynę botulinową typu A.
Sporadycznie po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A obserwowano wahania tła elektrofizjologicznego w niektórych odległych mięśniach; to działanie niepożądane nie jest związane z osłabieniem mięśni lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Interakcja
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z antybiotykami – aminoglikozydami i spektynomycynami. Należy zachować ostrożność stosując leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo. Działanie leku można zmniejszyć poprzez działanie pochodnych 4-aminochinoliny.
Sposób użycia i dawkowanie
V/m. Lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających specjalne przeszkolenie i doświadczenie w obsłudze toksyny botulinowej oraz sprzęcie do elektromiografii. Lekarz ustala dawkę i liczbę miejsc wkłuć domięśniowych indywidualnie dla każdego pacjenta.
Kurcz powiek: po rozpuszczeniu lek Xeomin podaje się za pomocą sterylnej igły 27-30 G.
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25–2,5 jednostek (0,05–0,1 ml) w każde miejsce wstrzyknięcia; lek wstrzykuje się w przyśrodkową i boczną część mięśnia okrężnego oka (m. orbcularis oculi) powieki górnej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki dolnej.
W przypadku zaburzeń widzenia spowodowanych skurczami czoła, bocznego mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia w te obszary. Działanie leku rozpoczyna się średnio w ciągu 4 dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu utrzymuje się zazwyczaj 3-4 miesiące, chociaż może utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Jeżeli efekt dawki początkowej był niewystarczający (czas trwania<2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на 1 глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД . При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 нед лечения не должна превышать 100 ЕД .
Kręcz szyi kurczowy: w leczeniu kręczu szyi spastycznego dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ułożenia szyi i głowy, lokalizacji bólu, objętości mięśni (przerost, zanik), masy ciała pacjenta i jego reakcji na zabiegi lecznicze . W praktyce leczniczej maksymalna dawka leku podczas jednego zabiegu nie powinna zwykle przekraczać 200 jm, ale możliwa jest dawka do 300 jm. Nie należy podawać w to samo miejsce dawki leku przekraczającej 50 jednostek.
Leczenie kurczowego kręczu szyi obejmuje zastrzyki w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, w mięsień dźwigacz łopatki; do mięśnia pochyłego, do mięśnia śledzionowego i/lub do mięśnia czworobocznego.
Nie należy wykonywać wstrzyknięć w oba mięśnie mostkowo-obojczykowo-sutkowe, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku (szczególnie dysfagii), które występują po obustronnym wstrzyknięciu leku do tego mięśnia lub w dawkach większych niż 100 jednostek.
Do iniekcji do mięśni powierzchownych stosuje się igły 25, 27 i 30 G, natomiast do mięśni głębokich stosuje się igłę 22 G.
W przypadku kręczu szyi spastycznego może być konieczna elektromiografia w celu określenia zaangażowanych mięśni. Wstrzyknięcie w kilka miejsc pozwala na równomierne pokrycie przez lek obszarów mięśni dotkniętych dystonią (szczególnie przy wstrzykiwaniu w duże mięśnie). Optymalna liczba miejsc wstrzyknięć zależy od wielkości mięśnia. Działanie leku rozpoczyna się średnio w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu utrzymuje się około 3-4 miesięcy, ale może utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Odstęp pomiędzy zabiegami powinien wynosić co najmniej 10 tygodni.
Rozpuszczanie leku: Podczas rozcieńczania leku zabrania się otwierania butelki poprzez usunięcie korka.
Zdjąć plastikową nasadkę ochronną z butelki. Bezpośrednio przed rozcieńczeniem zawartości butelki środkową część korka należy potraktować alkoholem.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się poprzez przekłucie korka sterylną igłą i wprowadzenie do fiolki sterylnego, izotonicznego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%. Ostrożnie przekręcić butelkę, mieszając liofilizat z rozpuszczalnikiem aż do całkowitego rozpuszczenia.
Leku nie należy stosować, jeśli powstały roztwór po rozpuszczeniu jest nieprzezroczysty lub zawiera widoczne płatki i cząstki. Powinien pozostać przezroczysty i bezbarwny.
Lek rozpuszcza się w wymaganej objętości zgodnie z tabelą.
Ponieważ lek nie zawiera środków przeciwdrobnoustrojowych, zaleca się zastosować go natychmiast po rozpuszczeniu. W razie potrzeby rozpuszczony lek można przechowywać w oryginalnej fiolce do 24 godzin w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem, że rozpuszczanie przeprowadzono w warunkach aseptycznych.
Przedawkować
Objawy: duże dawki leku Xeomin mogą prowadzić do rozwoju ciężkiego porażenia mięśni w miejscach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia (w szczególności ogólnego osłabienia, opadania powiek, podwójnego widzenia, trudności w mówieniu i połykaniu, a także porażenia mięśni oddechowych, co prowadzi do rozwoju zachłystowe zapalenie płuc).
Leczenie: wymagana jest hospitalizacja z zastosowaniem ogólnych środków wspomagających. W przypadku porażenia mięśni oddechowych konieczna jest intubacja i wentylacja mechaniczna do czasu normalizacji stanu.
Środki ostrożności
Natychmiast po wstrzyknięciu pozostały roztwór w fiolce lub strzykawce należy inaktywować roztworem wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH). Wszystkie materiały pomocnicze, które miały kontakt z lekiem należy autoklawować lub inaktywować 0,1 N roztworem NaOH przez co najmniej 18 h. Rozlany lek należy usunąć chłonną szmatką zamoczoną w roztworze wodorotlenku sodu.
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn i urządzeń
Ze względu na charakter chorób, na które przepisywany jest lek, zdolność pacjenta do obsługi różnych urządzeń może być zmniejszona. Ponadto działania niepożądane leku mogą negatywnie wpływać na zdolność pacjenta do obsługi sprzętu; W związku z tym pacjent powinien powstrzymać się od takich czynności do czasu pełnego przywrócenia sprawności.
Warunki przechowywania leku Xeomin
W temperaturze nieprzekraczającej 25°C.Trzymać z dala od dzieci.
Xeomin- jest toksyną botulinową wytwarzaną przez szczep bakterii Clostridium botulinum typu A, pozbawioną białek kompleksujących.
Xeomin działa selektywnie na obwodowe zakończenia nerwów cholinergicznych, hamując uwalnianie acetylocholiny. Wejście do zakończeń nerwów cholinergicznych zachodzi w trzech etapach: wiązanie cząsteczki ze składnikami błony zewnętrznej, internalizacja toksyny na drodze endocytozy i translokacja domeny endopeptydazy toksyny z endosomu do cytozolu. W cytozolu domena endopeptydazy cząsteczki toksyny selektywnie rozszczepia SNAP-25, ważny składnik białkowy mechanizmu kontrolującego ruch błony egzopęcherzyków, zatrzymując w ten sposób uwalnianie acetylocholiny. Efektem końcowym jest rozluźnienie wstrzykniętego mięśnia.
Działanie leku rozpoczyna się w ciągu czterech do siedmiu dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu utrzymuje się zwykle od trzech do czterech miesięcy, chociaż może utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Wskazania do stosowania
Narkotyk Xeomin stosowany przy kurczach powiek, idiopatycznej dystonii szyjnej (skurczowy kręcz szyi) o przeważnie rotacyjnej postaci, spastyczności ramienia po udarze, fałdach hiperkinetycznych (zmarszczkach mimicznych) twarzy.Sposób aplikacji:
Narkotyk Xeomin powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających specjalistyczne przeszkolenie i doświadczenie w stosowaniu toksyny botulinowej i sprzętu do elektromiografii.
Lekarz ustala dawkę i liczbę miejsc wkłuć domięśniowych indywidualnie dla każdego pacjenta.
Rozpuszczanie leku: Podczas rozcieńczania leku nie otwierać butelki poprzez usunięcie korka.
Zdjąć plastikową nasadkę ochronną z butelki. Bezpośrednio przed rozcieńczeniem zawartości butelki środkową część korka poddaje się działaniu alkoholu.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się poprzez przekłucie korka sterylną igłą i wprowadzenie do butelki izotonicznego roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań. Ostrożnie przekręcić butelkę, mieszając liofilizat z rozpuszczalnikiem aż do całkowitego rozpuszczenia. Czas rozpuszczania nie przekracza 10 sekund. Po rozpuszczeniu powinien powstać klarowny, bezbarwny roztwór.
Leku nie należy stosować, jeśli powstały roztwór po rozpuszczeniu jest nieprzezroczysty lub zawiera widoczne płatki i cząstki.
Dawek zalecanych dla preparatu Xeomin nie można stosować w przypadku zamiany na inne leki zawierające toksynę botulinową.
Ponieważ lek nie zawiera środków przeciwdrobnoustrojowych, zaleca się zastosować go natychmiast po rozpuszczeniu. W razie potrzeby rozpuszczony lek można przechowywać w oryginalnej butelce do 24 godzin w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem, że rozpuszczanie przeprowadzono w warunkach aseptycznych.
Kurcz powiek:
Po rozpuszczeniu lek Xeomin podaje się za pomocą jałowej igły 27–30 G. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25–2,5 jednostek (0,05–0,1 ml) w każde miejsce wstrzyknięcia; lek wstrzykuje się w przyśrodkową i boczną część mięśnia okrężnego oka (m. orbcularisoculi) powieki górnej oraz w boczną część mięśnia okrężnego oka powieki dolnej.
W przypadku zaburzeń widzenia spowodowanych skurczami czoła, bocznego mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia w te obszary. Działanie leku rozpoczyna się średnio w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego zabiegu utrzymuje się zwykle od trzech do czterech miesięcy, chociaż może utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Jeśli efekt dawki początkowej był niewystarczający (czas trwania krótszy niż dwa miesiące), przy powtarzanych zabiegach dawkę leku można podwoić. Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na oko. Nie należy wstrzykiwać w żadne miejsce dawki większej niż 5,0 jednostek. W leczeniu kurczu powiek całkowita dawka w ciągu dwunastu tygodni leczenia nie powinna przekraczać 100 jednostek.
Kręcz szyi spastyczny: W leczeniu kręczu szyi spastycznego dawkę należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od położenia szyi i głowy, umiejscowienia bólu, objętości mięśni (przerost, zanik) oraz masy ciała pacjenta.
W praktyce leczniczej maksymalna dawka leku podczas jednego zabiegu nie powinna zwykle przekraczać 200 jednostek, ale możliwe są dawki do 300 jednostek. Nie należy podawać w to samo miejsce dawki leku przekraczającej 50 jednostek.
Leczenie kurczowego kręczu szyi obejmuje zastrzyki w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień speniuszowy i (lub) mięsień(-y) czworoboczny(-e).
Nie należy wykonywać wstrzyknięć w oba mięśnie mostkowo-obojczykowo-sutkowe, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku (szczególnie dysfagii), które występują po obustronnym wstrzyknięciu leku do tego mięśnia lub w dawkach większych niż 100 jednostek.
Do wstrzyknięć w powierzchowne mięśnie należy używać igieł nr 25, 27 i
30 G, a do mięśni głębokich – igła 22 G.
W przypadku kręczu szyi spastycznego może być konieczna elektromiografia w celu określenia zaangażowanych mięśni.
Wstrzyknięcie w kilka miejsc pozwala na równomierne pokrycie przez lek obszarów mięśni dotkniętych dystonią (szczególnie przy wstrzykiwaniu w duże mięśnie). Optymalna liczba miejsc wstrzyknięć zależy od wielkości mięśnia. Działanie leku rozpoczyna się średnio w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu. Efekty każdego zabiegu utrzymują się około trzech do czterech miesięcy, ale mogą utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej. Odstęp pomiędzy zabiegami powinien wynosić co najmniej dziesięć tygodni.
Lek podaje się za pomocą odpowiednich sterylnych igieł (np. do mięśni powierzchownych należy stosować igły 26 G o średnicy 0,45 mm i długości 37 mm, do mięśni głębokich należy stosować igły 22 G o średnicy 0,7 mm i długości 75 mm). mm).
W celu określenia zaangażowanych mięśni może być konieczna elektromiografia. Wstrzyknięcie w kilka miejsc pozwala na równomierne pokrycie przez lek obszarów mięśni dotkniętych dystonią (szczególnie przy wstrzykiwaniu w duże mięśnie).
W leczeniu spastyczności dawkę należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wielkości, liczby i umiejscowienia zajętych mięśni, nasilenia statyki oraz obecności miejscowego osłabienia mięśni.
W leczeniu spastyczności zalecana dawka na cykl leczenia wynosi 170–400 jm, w zależności od lokalizacji mięśni objętych skurczem.
Poprawa następuje w ciągu pierwszych 2 tygodni, osiągając maksimum w 4. tygodniu. Efekt utrzymuje się zwykle 12 tygodni.
Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu zmarszczek mimicznych u osób poniżej 18. roku życia i powyżej 65. roku życia ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
Zmarszczki pionowe pomiędzy brwiami (zmarszczki gładzizny): zalecana objętość wstrzyknięcia to 0,1 ml (4 jednostki) – wstrzykiwać w każdą z 5 okolic: 2 wstrzyknięcia na m2. tekturnicy po obu stronach i 1 zastrzyk do m.procerus, co odpowiada całkowitej dawce 20 jednostek. W niektórych przypadkach możliwe jest zwiększenie dawki całkowitej do 30 jednostek.
Przed i w trakcie wstrzyknięcia należy ucisnąć kciukiem i palcem wskazującym poniżej górnej krawędzi oczodołu, aby zapobiec przedostaniu się roztworu do tego obszaru. Podczas wstrzyknięcia igła powinna być skierowana do góry i do środka. Aby zmniejszyć ryzyko opadania powiek, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej i przyczepu mięśnia okrężnego oka. Zastrzyki do m. Falistość należy przeprowadzić w przyśrodkową część mięśnia i w środkową część brzuśca mięśnia, co najmniej 1 cm powyżej górnej krawędzi oczodołu.
Zmniejszenie nasilenia zmarszczek pionowych pomiędzy brwiami (zmarszczek gładzizny czołowej) następuje zwykle w ciągu 2-3 dni, maksymalny efekt obserwuje się do 30 dnia i utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu. Odstępy pomiędzy wstrzyknięciami nie powinny być krótsze niż 3 miesiące. Jeżeli wynik leczenia jest niezadowalający, stosuje się alternatywne metody leczenia.
Skutki uboczne
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do< 1/10), не часто (≥ 1/1,000 до ≤ 1/100), редко (≥1/10,000 до ≤ 1/1,000), очень редко (≤ 1/10,000).Kurcz powiek:
Często: opadanie powiek (6,1%), suchość oczu (2,0%).
Niezbyt często: parestezje, zapalenie spojówek, suchość w ustach, wysypka skórna, ból głowy, osłabienie mięśni.
Często: powierzchowne zapalenie rogówki, niedomykalność powiekowa, podrażnienie skóry, światłowstręt, łzawienie.
Niezbyt często: zapalenie rogówki, ektropia, podwójne widzenie, zawroty głowy, rozlana wysypka skórna/zapalenie skóry, entropium, ogniskowe porażenie twarzy, osłabienie twarzy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
Rzadko: miejscowy obrzęk skóry powiek.
Bardzo rzadko: ostra jaskra zamykającego się kąta, owrzodzenie rogówki.
Kręcz szyi kurczowy:
Często: dysfagia (10%), osłabienie mięśni (1,7%), ból pleców (1,3%). Niezbyt często: stan zapalny lub ucisk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, osłabienie, uogólnione wzmożone pocenie się, drżenie, chrypka, zapalenie okrężnicy, wymioty, biegunka, suchość w ustach, ból kości, bóle mięśni, wysypki skórne, swędzenie, łuszczenie się skóry, ból oczu.
Dodatkowo podczas stosowania podobnego leku zawierającego toksynę botulinową typu A, a stosowanego w badaniach klinicznych razem z Xeominem, zaobserwowano następujące działania niepożądane. Są one również możliwe podczas korzystania z Xeomin.
Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często: zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, suchość w ustach, nudności, ból głowy, sztywność mięśni w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieżyt nosa, górne drogi oddechowe infekcje.
Niezbyt często: duszność, podwójne widzenie, gorączka, opadanie powiek, zaburzenia mowy.
Nasilenie dysfagii waha się od łagodnego do ciężkiego, z możliwością aspiracji; W rzadkich przypadkach wymaga to pomocy lekarskiej. Dysfagia może utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu, ale zgłaszano przypadki utrzymujące się przez 3 miesiące. Dysfagia rozwija się w sposób zależny od dawki; Według badań klinicznych dysfagia występuje rzadko, jeśli całkowita dawka leku nie przekracza 200 jednostek na zabieg.
Spastyczność ramion po udarze:
Często: ból głowy, zaburzenia czucia, uczucie gorąca.
Dodatkowo podczas stosowania podobnego leku zawierającego toksynę botulinową typu A, a stosowanego w badaniach klinicznych razem z Xeominem, zaobserwowano następujące działania niepożądane. Są one również możliwe podczas korzystania z Xeomin.
Często: wzmożone napięcie mięśniowe, wybroczyny, miejscowy ból, osłabienie mięśni, podrażnienie lub krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu, parestezje, brak koordynacji, amnezja, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, nudności, zapalenie skóry, swędzenie, wysypka, bóle stawów, zapalenie kaletki, osłabienie, ból, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, lęk, obrzęki obwodowe.
Niektóre działania niepożądane mogą być związane z chorobą podstawową.
Fałdy hiperkinetyczne (zmarszczki mimiczne) twarzy:
Zwykle działania niepożądane obserwuje się w pierwszym tygodniu po zażyciu leku i mają one charakter przejściowy. Działania niepożądane mogą być związane z substancją czynną i/lub sposobem podawania.
Oczekiwanym działaniem farmakologicznym toksyny botulinowej jest miejscowe osłabienie mięśni. Opadnięcie powiek może być spowodowane techniką wstrzyknięcia i jest związane z farmakologicznym działaniem leku.
Jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, może wystąpić miejscowy ból, tkliwość, swędzenie, obrzęk i (lub) krwiak; Możliwe jest także wystąpienie przemijających reakcji wazowagalnych, takich jak omdlenia, zaburzenia krążenia, nudności czy szumy uszne związane z lękiem przed wstrzyknięciem.
Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:
Często: swędzenie skóry, ból głowy, dysfunkcja mięśni w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciężkości.
Niezbyt często: objawy grypopodobne, uczucie napięcia w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosogardła, uczucie „guzków na skórze”, obrzęk powiek, opadanie powiek, niewyraźne widzenie, uniesione brwi, nudności, drżenie i skurcze mięśni, miejscowe osłabienie mięśni twarzy.
Ponadto lek porównawczy, który zawiera konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A i był stosowany w kilku badaniach klinicznych (zebrane dotychczas dane sugerują jednakową aktywność obu leków), powoduje wystąpienie następujących działań niepożądanych, które prawdopodobnie wystąpią: z Xeominą.
Niezbyt często: zakażenie, parestezje, zawroty głowy, zapalenie powiek, ból oczu, suchość w ustach, nadwrażliwość na światło, suchość skóry.
Częste działania niepożądane:
Informacje przedstawione poniżej oparte są na danych o działaniu innych produktów zawierających toksynę botulinową typu A.
Informacje o poważnych negatywnych skutkach, które mogą wiązać się z uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego – takich jak arytmia i zawał mięśnia sercowego, łącznie ze śmiercią – pojawiają się niezwykle rzadko. Nie jest pewne, czy przyczyną tych zgonów były zastrzyki z toksyny botulinowej typu A, czy też współistniejące choroby układu krążenia. Zgłoszono jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego po podaniu leku zawierającego toksynę botulinową typu A.
Odnotowuje się skutki uboczne, takie jak wysiękowy rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wysypki łuszczycopodobne, świąd i reakcje alergiczne, ale nie potwierdzono ich zależności od działania złożonego leku zawierającego toksynę botulinową typu A.
Niekiedy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A stwierdzano zmiany w tle elektrofizjologicznym w niektórych mięśniach odległych; to działanie niepożądane nie jest związane z osłabieniem mięśni lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Przeciwwskazania:
Narkotyk Xeomin Przeciwwskazane u osób z alergią na składniki leku, z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (masthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, przepisywany ostrożnie w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego, chorób neurologicznych wynikających ze zwyrodnienia neuronów ruchowych i innych chorób z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej ).
Leku nie podaje się w podwyższonych temperaturach i ostrych chorobach zakaźnych lub niezakaźnych.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.
Leku nie podaje się dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ciąża
Narkotyk Xeomin Przeciwwskazane do stosowania w czasie ciąży.Interakcja z innymi lekami
Należy zachować ostrożność stosując leki zwiotczające mięśnie obwodowe podczas jednoczesnej antybiotykoterapii z aminoglikozydami lub spektynomycynami (może wystąpić nasilenie działania leku Xeomin). Działanie leku można zmniejszyć poprzez działanie pochodnych 4-aminochinoliny.Wpływ leku Xeomin na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn i sprzętu: Ze względu na charakter chorób leczonych lekiem, zdolność pacjenta do obsługi różnych urządzeń może być zmniejszona. Ponadto działania niepożądane leku mogą negatywnie wpływać na zdolność pacjenta do obsługi sprzętu; W związku z tym pacjent powinien powstrzymać się od takich czynności do czasu pełnego przywrócenia sprawności.
Przedawkować:
Wysokie dawki Xeomina może prowadzić do rozwoju ciężkiego porażenia mięśni w miejscach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia (w szczególności: ogólnego osłabienia, opadania powiek, podwójnego widzenia, trudności w mówieniu i połykaniu, a także porażenia mięśni oddechowych, prowadzącego do rozwoju zachłystowego zapalenia płuc).
W przypadku przedawkowania konieczna jest hospitalizacja z zastosowaniem ogólnych środków wspomagających. W przypadku porażenia mięśni oddechowych konieczna jest intubacja i sztuczna wentylacja płuc do czasu normalizacji stanu.
Warunki przechowywania
Narkotyk Xeomin należy przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 0C). Trzymać z dala od dzieci.Formularz wydania:
Xeomin - liofilizat do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego
100 jednostek na butelkę. 1 butelka na plastikowej tacy w kartonowym pudełku wraz z instrukcją użycia w języku rosyjskim.
Mieszanina
1 butelka leku Xeomin zawiera: toksyna botulinowa typu A 100 j.m., sacharoza 4,7 mg, albumina surowicy ludzkiej 1,0 mg.Dodatkowo:
Natychmiast po wstrzyknięciu pozostały roztwór w fiolce lub strzykawce należy inaktywować roztworem wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Wszystkie materiały pomocnicze, które miały kontakt z lekiem, należy autoklawować lub inaktywować roztworem 0,1 N NaOH (co najmniej 18 godzin).
Rozlany lek należy wytrzeć chłonną szmatką zamoczoną w roztworze wodorotlenku sodu.
Ustawienia główne
| Nazwa: | XEOMIN |
| Kod ATX: | M03AX01 - |
Xeomin, to nowoczesny lek hamujący aktywność mięśni.
Lek stworzony w 2001 roku został po raz pierwszy aktywnie zastosowany w leczeniu patologii, którym towarzyszyły skurcze mięśni.
Jednak z biegiem czasu Xeomin zaczął być coraz częściej stosowany w kosmetologii do odmładzania skóry.
W medycynie lek z powodzeniem stosowany jest w leczeniu spastyczności mięśni.
Przede wszystkim lekarz określa miejsce wstrzyknięcia, biorąc pod uwagę objętość mięśnia, lokalizację bólu i wagę pacjenta.
Czasami przed wstrzyknięciem wymagana jest elektromiografia w celu zidentyfikowania mięśni, które wymagają rozluźnienia przez neurotoksynę. W tym przypadku Xeomin wstrzykuje się w kilka stref, aby zapewnić równomierne pokrycie mięśni spastycznych. Ilość zastrzyków i dawkowanie ustalane są indywidualnie, w zależności od objętości masy mięśniowej.
Maksymalna dozwolona dawka wynosi do 200 jednostek. W ciężkich przypadkach zwiększa się go do 300 jednostek. Efekt terapeutyczny leku rozwija się w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez prawie 4 miesiące. W razie potrzeby możesz powtórzyć kurs, ale dopiero po 10 tygodniach.
Zastrzyk na spastyczność dłoni w okresie poudarowym
Dawkę Xeomin ustala się biorąc pod uwagę nie tylko niebezpieczeństwo patologii, ale także obecność bólu ramienia w różnych pozycjach, a także stan różnych grup mięśni. Jeśli to konieczne, stosuje się elektromiografię.
Zazwyczaj dawka jest przepisywana w zakresie 170–400 jednostek. Działanie leku pojawia się dwa tygodnie po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt pojawia się pod koniec 4 tygodni. Pozytywny wynik wstrzyknięcia utrzymuje się około 3 miesięcy.
Jeśli roztwór i inne materiały pozostaną, należy je inaktywować wodorotlenkiem sodu. Jest też autoklaw, w którym obróbka trwa co najmniej 18 godzin. W przypadku rozlania płynu iniekcyjnego należy go wytrzeć szmatką zwilżoną wodorotlenkiem sodu.
Wideo: „Mechanizm działania Xeomin”
Interakcja z innymi lekami
Niepożądane jest jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami i spektynomycyną. Działanie leku zmniejsza się w połączeniu z pochodnymi 4-aminochinoliny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w połączeniu z działającymi obwodowo środkami rozciągającymi mięśnie.
Działania niepożądane
Stosowaniu Xeomin mogą towarzyszyć negatywne zjawiska:
- Ból głowy.
- Dysfagia.
- Nadmierna potliwość.
- Miastenia.
- Uczucie odrętwienia.
- Zapalenie po wstrzyknięciu. Błona śluzowa jamy ustnej wysycha.
- Pojawienie się drżenia.
- Rozwój nadciśnienia.
- Wysypki skórne.
- Pojawienie się chrypki.
- Ataki wymiotów.
- Szok anafilaktyczny.
- Łuszczyca.
- Pokrzywka.
Czasami po wstrzyknięciu pojawia się problem z połykaniem. Zjawisko to objawia się na różne sposoby i zależy od dawki. Nieprzyjemne doznania mogą utrzymywać się do 3 tygodni.
Wideo: „Zastrzyki Xeomin w czoło: korzyści i skuteczność”
Przeciwwskazania
Czy wiedziałeś o tym...
Następny fakt
Produkt jest zabroniony do stosowania w niektórych patologiach:
Zabieg odracza się w przypadku problemów ze skórą w miejscu wykonania zastrzyku.
Istnieją względne ograniczenia dotyczące stosowania leku:
- Patologie neurologiczne, które rozwinęły się w wyniku zwyrodnienia neuronów ruchowych.
- Obecność stwardnienia zanikowego (bocznego).
- Choroby, którym towarzyszy upośledzona transmisja nerwowo-mięśniowa.
Podczas ciąży
Neurotoksyny botulinowej nie powinny stosować kobiety w ciąży, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej w tym okresie. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność dla potomstwa.
Matkom karmiącym piersią lepiej jest unikać Xeomin, ponieważ nie jest znany jego wpływ na mleko matki. Jeśli zastrzyki są niezbędne, podczas laktacji stosuje się sztuczną mieszaninę.
Specjalne instrukcje
Zastrzyki bardzo rzadko powodują powikłania. Mogą one wystąpić w przypadku nieprawidłowego wykonania zabiegu, gdy igłą dojdzie do uszkodzenia naczyń krwionośnych i nerwów.
Może wystąpić anafilaksja, dlatego należy mieć przy sobie leki stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Działanie leku znajduje odzwierciedlenie w stężeniu i szybkości reakcji. Będzie to miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wymagających szczególnej uwagi. Dlatego też pacjentom, którzy otrzymali zastrzyki leku Xeomin, lepiej jest powstrzymać się od niektórych rodzajów aktywności. Ciało musi zostać całkowicie przywrócone do normy.
Data ważności i sposób przechowywania
Produkt należy przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25 stopni. Dla przygotowanego roztworu temperatura wynosi od 2 do 8 stopni. Okres ważności leku wynosi 3 lata, a przygotowany roztwór jest przechowywany tylko przez jeden dzień.
Cena
Lek jest sprzedawany wyłącznie placówkom medycznym lub wyłącznie na receptę.
Koszt leku jest dość wysoki.
Co może zastąpić Xeomin?
W ostateczności lekarze mogą przepisać analog leku o podobnym działaniu. Wśród funduszy krajowych możemy wyróżnić Relatox oraz z importu – Lantox i Dysport. Tylko lekarz prowadzący może zalecić wymianę, w przeciwnym razie mogą wystąpić nieprzyjemne konsekwencje.