Zarządzanie wyrobami niezgodnymi w produkcji przemysłowej.
ZARZĄDZANIE PRODUKTAMI NIEZGODNYMI
Udokumentowana procedura „Zarządzanie produktami niezgodnymi” jest obowiązkowa dla organizacji wytwarzających produkty. Organizacje takie, zgodnie z wymaganiami sekcji 8.3 GOST R ISO 9001–2000, muszą zapewnić identyfikację produktów niezgodnych i zarządzanie nimi w celu zapobiegania ich niezamierzonemu użyciu lub dostawie.
Norma GOST R ISO 9000–2001 w rozdziale 3 „Terminy i definicje” podaje jasne sformułowanie terminu „niezgodność” - jest to „niespełnienie wymagania” (punkt 3.6.2). Oznacza to, że jest to niezgodność z wymogami dokumentu regulacyjnego. Po nim następuje jednak punkt 3.6.3, który podaje brzmienie pojęcia „wada” – „niespełnienie wymagania związanego z zamierzonym lub określonym użytkowaniem”. Na podstawie znaczenia powyższych definicji możemy stwierdzić, że N produkty niezgodne - są to wyroby niespełniające wymagań ND (tj. wytworzone w warunkach niespełniających norm określonych w ND), ale które poprzez odpowiednią obróbkę można doprowadzić do poziomu wymagań ND (w terminologii GOST R ISO 9000–2001 - „przeróbki”*), a jeśli nie jest to możliwe, zostaje wysłany do małżeństwa. W tym drugim przypadku będzie to produkt wadliwy tj. wyprodukowany w stanie wadliwym, gdy doprowadzenie go do standardów określonych w ND jest z definicji niemożliwe.
Różnica pomiędzy pojęciami „wada” i „niezgodność” w interpretacji normy GOST R ISO 9000–2001 jest bardzo istotna, gdyż niesie ze sobą implikacje prawne związane z kwestiami odpowiedzialności za jakość produktu zarówno wewnątrz przedsiębiorstwa produkcyjnego, jak i w szczególności Klientowi (konsumentowi). Dlatego też terminu „wada” należy używać mądrze i z dużą ostrożnością.
Niezgodność- zawsze nieplanowany odchylenie od wymagań specyfikacji, w przeciwieństwie do odchyleń, których wskaźniki zwykle mieszczą się w dopuszczalnych przedziałach zgodnie ze specyfikacjami. Zatem różnica między niezgodnością a odchyleniem jest taka odchylenie Jest zaplanowany elementem procesu produkcyjnego i nie wymaga stosowania jakichkolwiek działań korygujących.
Przykładowo korekta parametrów technologicznych urządzeń, dokonywana w granicach dozwolonych przez technologię, nie jest powodem do opracowania działań korygujących, tak jak bieżąca regulacja urządzeń przeprowadzana w celu wyeliminowania odchyleń w jakości produktu stwierdzonych na podstawie wyników produkcji lub kontrola laboratoryjna.
Aby wykluczyć błędną lub szeroką interpretację powyższych terminów zarządzania niezgodnościami, należy ustalić ich definicję w odpowiednich RD i przeszkolić personel z ich zasad prawidłowy interpretacja i zastosowanie.
Opis procedur kontroli wyrobów niezgodnych ma na celu:
Zapewnienie, że w procesie produkcji i dostawy surowce, materiały, półprodukty i produkty niespełniające ustalonych wymagań nie zostaną użyte w sposób niezamierzony;
Analizować niezgodności i uzyskiwać dane dotyczące jakości w celu opracowania działań korygujących i zapobiegawczych;
Opracowywanie i wdrażanie procedur przetwarzania (przeróbki) wyrobów niezgodnych;
Utylizacja (odrzucenie i zniszczenie) wyrobów uznanych za niezgodne i nienadające się do przetworzenia (przeróbki), tj. wadliwy;
Istotna księgowość wyrobów niezgodnych i procesów ich przetwarzania lub utylizacji.
Produkty uznane za niezgodne, nawet zanim zostanie podjęta decyzja o ich dalszym losie, muszą zostać niezwłocznie usunięte zidentyfikowany, te. należy mu przypisać symbol (identyfikator), który pozwala na jego rozróżnienie (rozpoznanie) w jednorodnej masie lub jednorodnym układzie, aby wyeliminować możliwość pomyłki. Identyfikator jest ustalany w tym samym RD przedsiębiorstwa, który opisuje udokumentowaną procedurę zarządzania wyrobami niezgodnymi. Takim identyfikatorem może być kolorowa etykieta (etykieta, naklejka itp.) lub inne rozpoznawalne oznaczenie przyjęte w RD.
Odpowiedzialność za wdrożenie udokumentowanej procedury „Zarządzanie produktami niezgodnymi”, chyba że organizacja proponuje inaczej, zwykle spoczywa na kierowniku QA. Wykonawcami procedury są pracownicy QC. Nadanie produktom niezgodnym statusu wadliwego, tj. zawarcie małżeństwa wymaga zgody kierownika organizacji.
11.1. Procedura postępowania z produktami niezgodnymi. Procedura ta zapewnia:
Rejestracja odchyleń wskaźników jakości produktu od wymagań specyfikacji;
Identyfikacja produktów niezgodnych;
Oddzielenie produktów niezgodnych od zgodnych;
Przeprowadzenie dochodzenia w celu ustalenia przyczyn i możliwych skutków niezgodności;
Podejmowanie decyzji o dalszym użytkowaniu wyrobów niezgodnych;
Działania w przypadku wykrycia niezgodności po wysyłce produktów do Klienta;
Usuwanie i rozliczanie produktów niezgodnych.
11.1.1. Rejestracja niezgodności. Rozbieżność pomiędzy wskaźnikami jakości produktu a wymaganiami specyfikacji pojawia się w procesie produkcyjnym i jest wykrywana podczas czynności kontrolnych lub u klienta. Wszystkie zidentyfikowane przypadki niezgodności jakościowej produktu z wymaganiami RD muszą być rejestrowane i badane.
Notatka: Nie wszystkie przypadki wykrycia odchyleń w jakości produktu wymagają podjęcia decyzji o uznaniu produktu za niezgodny z normami ND. Na przykład, w przypadkach, gdy specyfikacje szczegółowo ustanawiają standardy kontroli jakości produkcji produktu leczniczego w bardziej rygorystycznych ramach niż standardy FSP, w celu uzyskania od personelu zdolności do pracy w warunkach minimalnych odstępów czasu przy takich wskaźnikach jakości jak zawartość substancji czynnej, czas rozpadu lub rozpuszczalność tabletek, narażenie produktów podczas sterylizacji itp. i tak dalej.
Rejestracji podlegają jedynie odchylenia we wskaźnikach jakości wyrobów lub warunkach ich wytwarzania, kontroli, przechowywania, transportu i dostawy, jeżeli wystąpią. powtarzający się wykraczanie poza standardy ustalone w ND (w tym w opisie procesu) lub zbliżanie się do nich lub wejście w „strefę alarmową” lub „strefę ryzyka”, jeżeli takowe przewidują wymagania specyfikacji. Innymi słowy, samo przedsiębiorstwo w odpowiednich standardach (specyfikacjach) organizacji dokładnie określa, w jakich konkretnych przypadkach odchylenia są rejestrowane, badane i korygowane.
Sposób i miejsce rejestracji odchyleń określają odpowiednie specyfikacje dla każdego rodzaju możliwego (przewidywanego) odchylenia.
11.1.2. Identyfikacja wyrobów niezgodnych. Należy zidentyfikować wszystkie produkty niezgodne ze specyfikacją. Metoda identyfikacji dobierana jest w zależności od rodzaju produktu i musi wykluczać możliwość jego niezamierzonego użycia. Do identyfikacji stosuje się z reguły napisy, etykiety, naklejki (naklejki), przywieszki, oznaczenia w dołączonej dokumentacji lub inne jasne i rozpoznawalne oznaczenie przyjęte w RD.
Metoda identyfikacji musi zapewniać jasne i jednoznaczne wyobrażenie o statusie produktu. Stan produktu może być następujący.
a) Podczas kontroli serii produktów (produkty wejściowe, etapy operacyjne lub produkty gotowe) wykryto rozbieżność w kontroli jakości. Sposób na identyfikację statusu przed podjęciem decyzji o jego przyszłym losie:
Do czasu zakończenia wszystkich procedur badania niezgodności przewidzianych w DR, wzmocnienie wszystkie pakiety produkty (produkty pośrednie) tej serii etykiet z napisem, na przykład „Kwarantanna niezgodności” lub „Kontrola niezgodności” wskazującym urzędnika, który nadał ten status, datę i godzinę jego nadania;
Sporządzanie odpowiednich notatek na magazynowych kartach księgowych;
Dokonanie niezbędnych wpisów w innych dokumentach wewnętrznych organizacji, jeżeli RD tak ustali dla wyrobów niezgodnych;
Inny sposób.
Notatka: Segregacja na miejscu wyrobów niezgodnych jest również jedną z metod identyfikacji i polega na umieszczeniu zidentyfikowanych wyrobów niezgodnych w specjalnie wyznaczonym, oznaczonym miejscu. W przypadkach, gdy pracochłonność wyodrębnienia wyrobów niezgodnych jest zbyt duża, dopuszczalne jest ograniczenie się jedynie do jednoznacznej identyfikacji wizualnej takich wyrobów.
b) Wyrób zostaje uznany za niezgodny i podlega przetworzeniu (przerobieniu). Metoda identyfikacji statusu:
Usuwanie ze wszystkich pakietów
Natychmiastowe wzmocnienie wszystkie pakiety serie produktów nadających się do recyklingu, etykiety z informacją, np. „Produkty niespełniające wymagań, nadające się do recyklingu”;
Dokonanie niezbędnych wpisów we wszystkich dokumentach wewnętrznych organizacji, prześledzenie dalszych losów technologicznych wyrobów niezgodnych podlegających przetworzeniu, w tym zapewnienie przypisania jej kolejnego numeru partii produkcyjnej;
W razie potrzeby dokonywanie wpisów do magazynowych kart księgowych;
Inny sposób;
c) Produkt zostaje uznany za wadliwy (wadliwy) i podlega utylizacji (zniszczeniu lub zwróceniu dostawcy). Metoda identyfikacji statusu:
Usuwanie ze wszystkich pakietów seria wyrobów niezgodnych z wcześniejszymi etykietami statusu, tj. określenie statusu kwarantannowego w przypadku jego niezgodności;
Natychmiastowe wzmocnienie wszystkie pakiety seria produktów wadliwych podlegających zniszczeniu lub zwrotowi, etykiety z napisem np. „Wadliwy, podlegający zniszczeniu” lub „Wadliwy, podlegający zwrotowi dostawcy”;
Przeniesienie całej serii wadliwych produktów do oznaczonego wadliwego obszaru;
Dokonywanie odpowiednich wpisów w dokumentacji wewnętrznej organizacji, w tym kartach magazynowych i dokumentacji księgowej;
Inny sposób.
11.1.3. Oddzielenie produktów niezgodnych od zgodnych . Procedury opisano w punkcie 11.1.2.
11.1.4. Przeprowadzenie analizy przyczyn i możliwych skutków niezgodności . Decyzja o przeprowadzeniu analizy (badania) wykrytej niezgodności, eliminując jej przyczyny i skutki, podejmowana jest zgodnie z dokumentacją regulacyjną organizacji, która wskazuje typowe rodzaje niezgodności oraz osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie analizy dla każdej z nich . Procedura dochodzeniowa jest szczegółowo opisana i podane są nazwy wszystkich dokumentów, w których to dochodzenie zostało zapisane.
11.1.5. Podejmowanie decyzji o dalszym użytkowaniu wyrobów niezgodnych. Zalecenia na podstawie wyników analizy oraz podjętą decyzję co do dalszego użytkowania produktu sporządza osoba odpowiedzialna za analizę wraz z „Protokołem analizy odchyleń” lub „Decyzją o zbadaniu przyczyn niezgodności z specyfikacji” lub innego odpowiedniego dokumentu, po czym następuje „Powiadomienie o odstępstwie od zasad GMP” od kierownika działu, w którym wystąpiła rozbieżność, a także jego bezpośredniego przełożonego z prośbą o podjęcie odpowiednich działań. Co do zasady zalecenia dotyczące dochodzenia wydaje szef QC, a decyzję o dalszym zastosowaniu wyrobów niezgodnych podejmuje kierownik QC. Jak już wspomniano, ostateczną decyzję o przeniesieniu produktów do kategorii odrzutów podejmuje kierownik organizacji; zezwala również na odpisanie wadliwych produktów, odzyskanie strat od osób odpowiedzialnych itp.
Po skorygowaniu (przerobieniu) wyrobów niezgodnych, te ostatnie muszą zostać poddane ponownej weryfikacji, tj. testowanie wszystkich wskaźników jakości zawartych w jego specyfikacjach.
Na podstawie wyników dochodzenia w sprawie braku zgodności sporządzane są propozycje poprawczy I działania zapobiegawcze, które są niezależnymi udokumentowanymi procedurami, zgodnie z wymaganiami GOST R ISO 9000-2000 i mają na celu wyeliminowanie przyczyny niezgodności i zapobieganie ponownemu wystąpieniu zdarzenia.
11.1.6. Działania w przypadku wykrycia niezgodności po wysyłce wyrobów do Klienta. Jeżeli producent sam po dostarczeniu wyrobu do klienta stwierdzi niezgodność wyrobu, należy opisać działania mające na celu niezwłoczną identyfikację takiego wyrobu, powiadomienie klienta o zdarzeniu, przeprowadzenie analizy przyczyn i skutków niezgodności oraz w razie potrzeby wymienić produkt na odpowiedni lub zwrócić jego koszt.
Notatka: Działania te opisano dla wszystkich przypadków wytwarzania wyrobów o nieodpowiedniej jakości, w tym także kontrolowanych przy pomocy przyrządów pomiarowych, które nie zostały zweryfikowane lub utraciły dokładność metrologiczną.
W przypadku stwierdzenia przez Klienta niezgodności wyrobu w trakcie magazynowania, dystrybucji lub użytkowania i przedstawienia mu roszczeń jakościowych (reklamacji), należy opisać działania, które pozwolą na niezwłoczne uzyskanie od Klienta niezbędnych informacji, przeprowadzenie analizy niezgodności , informację od Klienta o wynikach analizy niezgodności i podjętej decyzji oraz w razie potrzeby o wymianie wyrobów na odpowiednie (lub innych działaniach uzgodnionych z Klientem). Wszystkie te działania, a także osoby odpowiedzialne za ich realizację, są uwzględnione w udokumentowanych procedurach „Rozpatrywanie reklamacji” i „Wycofanie produktów z rynku”. Tryb ich rozpatrywania opisano w rozdziale 8 „Reklamacje i wycofanie produktu” GOST R 52249–2004 „Zasady produkcji i kontroli jakości leków”.
11.1.7. Utylizacja produktów niezgodnych. Przez utylizację wyrobów niezgodnych zgodnie z terminologią normy GOST R ISO 9000–2000 rozumie się działanie mające na celu uniemożliwienie ich pierwotnego przeznaczenia. Ponieważ pierwotnym zamierzonym zastosowaniem leku jest wywołanie efektu terapeutycznego po zażyciu, zapobieganie temu efektowi polega na odrzucaniu i niszczeniu produktów niezgodnych, gdy nie można ich przetworzyć lub gdy ich przetwarzanie nie jest ekonomicznie opłacalne.
Zniszczenie produktów niezgodnych musi zostać przeprowadzone nie później niż 10 dni od daty otrzymania odpowiedniej sankcji od kierownictwa organizacji przez komisję specjalnie utworzoną na polecenie kierownictwa, w skład której musi wchodzić także pracownik kontroli jakości jako kierownik działu* (warsztatu, placówki, zmiany), w którym wystąpiła usterka. Zniszczenie można przeprowadzić zgodnie z Instrukcją dotyczącą procedury niszczenia leków, zatwierdzoną rozporządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 382 z dnia 15 grudnia 2002 r.
W wielu przypadkach władze regionalne w ramach działań zapewniających wsparcie organizacyjne procesu niszczenia leków identyfikują przedsiębiorstwa, które zajmują się niszczeniem narkotyków w sposób scentralizowany. W takich przypadkach taką pracę dla organizacji można wykonać na podstawie umowy pod nadzorem komisji regionalnej.
11.2. Ekonomia rozbieżności. Usługi ekonomiczne organizacji uwzględniają wady (straty z tytułu wad) w celu analizy wydajności produkcji, obliczania wskaźników bezwzględnych i względnych.
Bezwzględną wielkość wady stanowi suma kosztów wytworzenia całej (serii) odrzuconych wyrobów, z uwzględnieniem kosztów ich utylizacji. Względne wskaźniki strat z tytułu wad oblicza się jako procent bezwzględnej wielkości wad w stosunku do kosztu wytworzenia produktów handlowych, w naszym przypadku - leków. Utracone zyski w powiązanych wskaźnikach powinny uwzględniać także czas poświęcony na wytworzenie odrzuconych produktów, który, gdyby praca była dobrej jakości, mógłby zostać wykorzystany do uzyskania produktów spełniających wymagania specyfikacji.
Ekonomia rozbieżności jest ważnym i skutecznym narzędziem w rękach administracji, służącym do zwalczania wad, dezerterów dowolnego szczebla, a także tworzenia motywacji do pracy wolnej od wad.
Temat zapewnienia jakości produktu jest istotny dla każdego przedsiębiorstwa. Nowoczesna organizacja produkcji wymaga obecności systemu zarządzania jakością, którego jednym z głównych celów jest zapewnienie wypuszczenia produktów wysokiej jakości.
Osiągają to poprzez procesy i procedury systemowe, które muszą funkcjonować na bieżąco. Aby zwiększyć efektywność tych procesów i w efekcie poprawić jakość produktów należy stosować zasadę ciągłego doskonalenia - PDCA
Zgodnie z zasadą PDCA, aby usprawnić proces, należy określić jego aktualny stan, który będzie punktem wyjścia do kolejnych udoskonaleń. W przypadku jakości jest to obiektywny obraz jakości produktów w każdym dziale przedsiębiorstwa.
Jeśli przedsiębiorstwo ma problemy z jakością produktów, to nie jest prawdą, że przyczyną są kompetencje personelu, który podejmuje błędne decyzje. Być może decyzje zarządcze nie są oparte na obiektywnych danych. Dlatego też działanie jest chaotyczne i nie przynosi oczekiwanego rezultatu.
Produkt „8D.Quality Management” pomoże rozwiązać problemy z zakresu gromadzenia i analizowania informacji w celu uzyskania podstawy do podejmowania decyzji o poprawie jakości.
System realizuje następujące funkcje
1 Gromadzenie i analiza informacji o jakości produktu
Obsługiwane są następujące etapy cyklu życia:
- akceptacja (przychodząca kontrola jakości);
- produkcja;
- dostawa (konsument przeprowadza kontrolę jakości we własnym przedsiębiorstwie);
- gwarancja (obsługa gwarancyjna i pogwarancyjna)
Ilość informacji w logu musi zostać przetworzona, dlatego w naszym systemie znajduje się szereg narzędzi do analizy danych statystycznych dotyczących niezgodności produktów.
Narzędzia analityczne pozwalają odpowiedzieć na szereg palących pytań:
- Który dostawca dostarcza najbardziej wadliwe produkty i który?
- Który warsztat, obszar, sprzęt lub wykonawca wytwarza największą ilość produktów niezgodnych z wymaganiami?
- 10 najważniejszych powodów, dla których w produkcji pojawiają się produkty niezgodne?
i wiele innych.
Wyniki analizy mogą zostać wykorzystane do opracowania programu poprawy jakości produktu.
2 Rachunkowość produktów wysokiej jakości
System umożliwia uwzględnienie wyników wszystkich metod określania zgodności produktu z wymaganiami. A jeśli w przypadku zidentyfikowania wyrobów niezgodnych możliwe będzie podjęcie działań korygujących lub zezwolenie na odrzucenie, wówczas pozytywne wyniki kontroli, pomiarów i badań można wykorzystać przy tworzeniu elektronicznego paszportu jakości produktu.
Tym samym, po otrzymaniu próbki informacji o jakości konkretnego produktu (według numeru seryjnego), możliwe jest uzyskanie raportu, który będzie obiektywnym potwierdzeniem, że produkt spełnia wymagania, a co za tym idzie, jest wysokiej jakości.
3 Działania naprawcze
Jest to procedura obowiązkowa dla każdego systemu zarządzania jakością (biznesowego). Służy do eliminowania skutków i przyczyn niespójności. Trudność w realizacji procedury polega na dużej liczbie uczestników i etapów. Jeżeli jednocześnie otwartych jest kilka działań naprawczych, konieczne jest monitorowanie realizacji wielu etapów i koordynacja pracy działów w ramach rozwiązywania problemów jakościowych.
W produkcie zastosowano metodologię działań naprawczych 8D, która udowodniła już swoją skuteczność na całym świecie. Procedura opiera się na 8 etapach, które z każdego problemu pozwalają faktycznie stworzyć argument za jego rozwiązaniem.
Główne funkcje:
- administrowanie działaniami korygującymi (kontrola terminów);
- wyświetlenie listy zadań dla konkretnego wykonawcy dla wszystkich otwartych działań naprawczych;
- przechowywanie wszelkiej dokumentacji powstałej w wyniku rozwiązania problemu;
- monitorowanie efektywności działań korygujących.
Zastosowanie systemu umożliwi wdrożenie wymagań normy oraz umożliwi śledzenie i zarządzanie działaniami naprawczymi w przedsiębiorstwie.
4 Zezwolenie na odstępstwa
Procedura pozwala na dopuszczenie do stosowania produktów wykazujących odchylenia w produkcji. Stosowane w przypadkach, gdy nie jest możliwe podjęcie działań naprawczych. W systemie tworzony jest zespół ekspertów, którego każdy członek wyraża swoją opinię na temat dopuszczalności stosowania produktów odbiegających od normy. Ostateczny decydent zapoznaje się z opiniami zespołu i podejmuje ostateczną decyzję.
Korzystanie z systemu umożliwi prześledzenie procesu wydawania zezwoleń na odstępstwa, rejestrację decyzji osób odpowiedzialnych i wykorzystanie każdego przypadku rejestracji jako przypadku w bazie wiedzy przedsiębiorstwa.
5 Baza wiedzy przedsiębiorstwa
Wypełniając system informacjami o niezgodnościach, problemach i ich rozwiązaniach w formie działań korygujących i zezwoleń na odstępstwa, tworzysz tym samym bazę wiedzy i doświadczeń swojego przedsiębiorstwa.
W przypadku zidentyfikowania kolejnego problemu jakościowego możliwy będzie dostęp do bazy wiedzy i uzyskanie informacji o tym, jak rozwiązać podobny problem.
Oprócz skrócenia czasu rozwiązywania problemów, system pozwoli spełnić wymagania standardów jakości związanych z tworzeniem bazy wiedzy organizacji.
Produkt możesz wypróbować bezpłatnie przez 45 dni. W tym celu należy wejść na stronę produktu i wypełnić formularz.
Organizacja powinna zapewnić, że produkty niespełniające wymagań zostaną zidentyfikowane i kontrolowane w celu zapobiegania niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Kontrole, powiązane obowiązki i uprawnienia dotyczące postępowania z produktem niezgodnym należy określić w udokumentowanej procedurze.
Organizacja powinna rozwiązać problem niezgodnego produktu na jeden lub więcej z następujących sposobów:
a) podjąć działania mające na celu wyeliminowanie wykrytej niezgodności;
b) zezwolić na jego użycie, wydanie lub akceptację, jeżeli istnieje zezwolenie na odstąpienie od właściwego organu i konsumenta, w stosownych przypadkach;
c) podjąć działania uniemożliwiające jego pierwotne przeznaczenie lub zastosowanie,
Należy prowadzić zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich podjętych później działań, w tym uzyskanych zatwierdzeń na odstępstwa.
Po skorygowaniu produktów niezgodnych należy je ponownie zweryfikować w celu potwierdzenia zgodności.
Jeżeli po dostawie lub użyciu zostanie zidentyfikowany wyrób niezgodny, organizacja powinna podjąć działania odpowiednie do konsekwencji (lub potencjalnych konsekwencji) niezgodności.
Analiza danych
Organizacja powinna określić, zebrać i przeanalizować odpowiednie dane, aby wykazać przydatność i skuteczność systemu zarządzania jakością oraz ocenić, gdzie można dokonać ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Dane powinny obejmować informacje uzyskane z monitoringu i pomiarów oraz z innych odpowiednich źródeł.
Analiza danych powinna dostarczyć informacji na temat:
a) zadowolenie klienta;
b) zgodność z wymaganiami produktu;
c) cechy i trendy procesów i produktów, w tym możliwość podejmowania działań zapobiegawczych;
d) dostawcy.
9. Poprawa
Ciągłe doskonalenie
Organizacja powinna stale doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez stosowanie polityk i celów jakości, wyników audytów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.
Działania korygujące.
Organizacja powinna podjąć działania naprawcze w celu wyeliminowania przyczyn niezgodności i zapobieżenia ich ponownemu wystąpieniu. Działania korygujące muszą być adekwatne do konsekwencji zidentyfikowanych niezgodności.
a) analiza niezgodności (w tym reklamacji konsumenckich);
b) ustalenie przyczyn niezgodności;
c) ocenę potrzeby podjęcia działań mających na celu uniknięcie ponownego wystąpienia niezgodności;
d) określenie i wdrożenie niezbędnych działań;
e) zapisy wyników podjętych działań;
f) analiza podjętych działań naprawczych.
Działania zapobiegawcze
Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności i zapobiegające ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze muszą być adekwatne do możliwych konsekwencji potencjalnych problemów.
Należy opracować udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących:
a) identyfikacja potencjalnych niezgodności i ich przyczyn;
b) ocenę potrzeby podjęcia działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności;
c) określenie i wdrożenie niezbędnych działań;
d) zapisy wyników podjętych działań;
e) analizę podjętych działań zapobiegawczych.
W obecnej modyfikacji norm serii ISO 9000 zbiór elementów rozwoju, tworzenia i konsumpcji produktów nazywany jest cyklem życia produktu. Jednak w poprzednich modyfikacjach norm ISO 9000-88 i ISO 9000-94 oraz w wielu pracach dotyczących zarządzania jakością, począwszy od K. Ishikawy, zbiór ten nazywano „pętlą jakości” i nieco inaczej ukazywały się etapy powstawania produktu. W kolejnym akapicie opiszemy etapy cyklu życia produktu w kategoriach odpowiadających „pętli jakości”, a czytelnik będzie mógł porównać ich treść.
Otwarte pytania
1. Wyjaśnić procesy związane z konsumentami.
2. Co obejmuje projektowanie i rozwój?
3. Czym są zamówienia?
4. Opowiedz nam o etapie produkcji i serwisu.
5. Wyjaśnij monitorowanie i pomiary.
6. Czym jest zarządzanie produktami niezgodnymi?
7. Na czym polega analiza danych?
Zamknięte pytania
1. Rozważ propozycję:
1. Planowanie jakości powinno być realizowane przez działy planowania i ekonomii, które wchodzą w skład obsługi ekonomicznej przedsiębiorstwa.
2. Planowanie jakości obejmuje opracowanie projektów nowych produktów.
c) oba są poprawne;
d) oba są błędne.
2. Zapewnienie jakości obejmuje:
a) zapewnienie dostaw materiałów spełniających wymagania technologiczne;
b) przestrzeganie instrukcji technologicznych;
c) rozwój projektów spełniających warunki konsumpcyjne;
d) wsparcie metrologiczne.
Proszę wskazać błędną odpowiedź.
3. Rozważ wyrok
1. Każde przedsiębiorstwo produkujące sprzęt gospodarstwa domowego potrzebuje systemów jakości obejmujących wszystkie elementy pętli jakości.
2. W przypadku przedsiębiorstw wytwarzających produkty spożywcze wystarczą elementy pętli jakości od pierwszego do ósmego w systemie.
a) pierwsze jest prawdziwe, drugie fałszywe;
b) pierwsze jest fałszywe, drugie jest prawdziwe;
c) oba są poprawne;
d) oba są błędne.
Wskaż poprawną kombinację ocen podanych orzeczeń.
Elementy pętli jakości
Na pętlę jakości składają się następujące elementy:
1. Marketing, wyszukiwania i badania rynku;
2. Projektowanie i rozwój produktu;
3. Planowanie i rozwój procesu produkcyjnego;
4. Zakupy;
5. Produkcja lub świadczenie usług;
6. Kontrole;
7. Pakowanie i przechowywanie;
8. Sprzedaż i dystrybucja produktów;
9. Instalacja i uruchomienie;
10. Pomoc techniczna i konserwacja;
11. Działania posprzedażowe;
12. Utylizacja po użyciu.
Rysunek 6 pokazuje schematycznie kolejność wszystkich etapów systemu jakości w czasie. Ten schematyczny obraz nazywa się „pętla jakości” Lub „spirala jakości”. Nazwa ta odzwierciedla ideę, że cykle powtarzają się w nieskończoność, niczym ogniwa spirali.
Jeśli spojrzymy na spiralę jakości, staje się oczywiste, że jej prawa strona, czyli etapy od drugiego do siódmego, dotyczy działań wewnątrz przedsiębiorstwa, natomiast lewa strona, czyli etapy od ósmego do pierwszego, dotyczy działań pozafirmowych.
12
Rys.6 Pętla jakości
Dotychczas tworzone systemy jakości w naszym kraju obejmowały głównie etapy związane z działalnością wewnątrz przedsiębiorstwa, bardzo rzadko obejmowały etapy związane z życiem produktów poza bramami przedsiębiorstwa. Było to spowodowane planowanym systemem dystrybucji, który w niewystarczającym stopniu wymuszał na przedsiębiorstwie dbałość o nabywcę oraz brakiem efektywnej konkurencji i w pewnym stopniu niewystarczającymi kompetencjami kadry zarządzającej. Dlatego też głównym zadaniem przy przeróbce systemów jakości w celu doprowadzenia ich do zgodności z międzynarodowymi standardami serii ISO 9000 jest rozwój tych działań, które są nakierowane na środowisko, a przede wszystkim rozwój etapu marketingowego.
Każdy, kto chce certyfikować produkt, musi zacząć od przekształcenia systemu jakości w taki, który zawiera wszystkie niezbędne elementy pętli jakości. Nie oznacza to oczywiście, że w przypadku każdego produktu niezbędne są wszystkie elementy. Jeśli firma produkuje wyroby cukiernicze, nie będzie potrzebować takich etapów, jak instalacja i regulacja, pomoc techniczna i utylizacja. Ale jeśli firma produkuje zamrażarki na handel, jej system jakości musi obejmować wszystkie etapy.
Scharakteryzujmy teraz same etapy, czyli treść działań dla każdego z nich.
1. Marketing
Funkcja marketingu powinna odgrywać wiodącą rolę w określaniu wymagań dotyczących jakości produktu. To nie przypadek, że K. Ishikawa, twórca japońskich metod zarządzania, wielokrotnie zwracał uwagę na fakt, że zarządzanie jakością i marketing to działania w połowie pokrywające się. Nie można mówić o zarządzaniu jakością, nie zajmując się marketingiem, tak samo nie można mówić o marketingu, nie zajmując się zarządzaniem jakością. W tym kontekście K. Ishikawa, mówiąc „zarządzanie jakością”, miał na myśli to, co obecnie nazywa się kompleksowym zarządzaniem jakością.
Funkcja marketingu w systemie jakości:
· zidentyfikować zapotrzebowanie na produkty lub usługi;
· podać ilościową i jakościową definicję popytu rynkowego i obszaru sprzedaży;
· przewidywać przyszłe potrzeby;
· badać warunki konsumpcji i w ten sposób stworzyć warunki, w których firma będzie mogła wyprzedzać wymagania konsumentów;
· badać ocenę konsumenta dotyczącą jakości wytwarzanych produktów, zbierać i analizować jego propozycje w celu wyeliminowania niedociągnięć i poprawy jakości projektu;
· Identyfikacja obszarów wymagających poprawy jakości.
2. Projektowanie i rozwój produktu
Funkcją opracowywania specyfikacji technicznych jest przełożenie na język techniczny wymagań dotyczących materiałów, procesów i produktów, potrzeb konsumentów, wyrażonych w formie krótkiego opisu produktu. Projektowanie pozwala na przekształcenie koncepcji produktu w przejrzystą technicznie dokumentację, według której produkt może zostać wykonany.
Projekt i warunki techniczne muszą zapewniać możliwość wytwarzania, testowania i kontroli wyrobu w warunkach produkcji, montażu, sprzedaży i użytkowania. Projekt musi zawierać jasne i konkretne dane niezbędne dla logistyki, wykonania prac i sprawdzenia zgodności produktu z ustalonymi wymaganiami technicznymi.
Norma ISO 9004-94 opisuje szczegółowo zawartość tej funkcji, a osobom, które będą opracowywać standard projektowania przedsiębiorstwa, zaleca się zapoznanie z klauzulą 8 tej normy.
3. Planowanie i rozwój procesów
Przygotowanie procesów produkcyjnych polega przede wszystkim na opracowaniu technologii i udokumentowaniu jej w postaci instrukcji technologicznych. Jednocześnie prowadzone są prace mające na celu wyposażenie produkcji w niezbędny sprzęt, oprzyrządowanie, narzędzia, przyrządy, oprogramowanie komputerowe oraz personel przeszkolony w zakresie nowej technologii. Badane są także możliwości techniczne procesu i jego sterowalność statystyczna; określa się miejsca operacyjnej kontroli jakości produktu, metody kontroli i miejsca sprawdzania parametrów technologicznych; organizacja identyfikowalności produktu jest przemyślana i przygotowana.
4. Zakupy (materiały i zaopatrzenie techniczne)
Funkcje logistyczne obejmują:
· opracowanie wymagań dotyczących dostaw materiałów i komponentów;
· wybór kwalifikowanych dostawców;
· koordynacja z dostawcami specyfikacji technicznych;
· koordynacja metod sprawdzania jakości dostaw;
· porozumienie w sprawie postanowień dotyczących rozwiązywania kontrowersyjnych kwestii związanych z jakością dostaw;
· osiągnięcie porozumienia w sprawie planów kontroli odbiorczej i kontroli przychodzącej;
· organizacja rejestracji i analizy danych jakościowych podczas kontroli przychodzącej;
· organizowanie interakcji z dostawcą w zakresie prac zapobiegawczych mających na celu redukcję wad;
· organizowanie interakcji w celu poprawy jakości dostaw.
Współczesne rozumienie zakupów obejmuje możliwość zapewnienia kupującemu, że system jakości dostawcy spełnia którykolwiek z wymienionych standardów, co znajduje odzwierciedlenie w umowach dostaw.
5. Produkcja lub świadczenie usług
Funkcje zarządzania produkcją w systemie jakości obejmują:
· organizacja przechowywania, separacji, transportu i zabezpieczenia materiałów i komponentów w celu utrzymania ich przydatności funkcjonalnej na właściwym poziomie;
· organizowanie identyfikacji i identyfikowalności produktów, jeżeli jest to konieczne dla zapewnienia ich jakości;
· organizowanie prawidłowego stanu sprzętu i jego terminowej naprawy;
· organizowanie kontroli zgodności z technologią i kontroli operacyjnej, w tym samokontroli;
· organizacja wsparcia metrologicznego procesu technologicznego;
· rejestracja danych dotyczących certyfikacji personelu, procesów i sprzętu;
· zarządzanie zmianami w procesach technologicznych, w tym określenie kręgu osób uprawnionych do zmiany procesów i ustalenie procedur.
6. Testowanie produktu
Obejmuje kontrolę zakupionych materiałów i komponentów, kontrolę jakości produktu w trakcie produkcji (kontrola operacyjna), kontrolę gotowych produktów, a także kontrolę oprzyrządowania i sprzętu badawczego, zarządzanie produktami niezgodnymi.
Sprawdzam zakupione materiały i komponenty nazywane są także inspekcją przychodzącą. Jeżeli opisując zakupy mówiliśmy o koordynacji metod i procedur weryfikacyjnych, to w części dotyczącej weryfikacji produktu mówimy już o wdrożeniu samego procesu weryfikacji w firmie, czyli o organizacji kontroli przychodzącej i prawnej interakcja z dostawcami.
Kontrola w trakcie procesu(kontrola operacyjna) poprzez inspekcję i badania przeprowadzane w określonych punktach procesu produkcyjnego w celu potwierdzenia zgodności.
Lokalizacja tych kontroli i ich częstotliwość zależą od znaczenia cech i wygody sprawdzania w trakcie procesu. Z reguły badanie powinno odbywać się jak najbliżej punktu, w którym generowana jest charakterystyka. Ale nie zawsze jest to możliwe. Na przykład przy tworzeniu telewizorów jakość połączenia wszystkich elementów (jakość styków lutowniczych) ma ogromne znaczenie dla ich niezawodności. Idealnie byłoby sprawdzić jakość po wlutowaniu styku. Dziś cały telewizor jest składany, ustawiany na stojaku wibracyjnym i po określonej liczbie wibracji oceniana jest jakość obrazu. I na podstawie tego końcowego wyniku oceniana jest jakość połączeń elementów (lutowanie).
Kontrola operacyjna kosztuje dużo pieniędzy, ale pozwala ograniczyć straty z kosztów wszystkich kolejnych operacji, które mają miejsce po sprawdzeniu, jeśli zostaną wykonane rzetelnie.
Sprawdzanie gotowych produktów, które przed wprowadzeniem systemów jakości było głównym sposobem zapobiegania dotarciu do klienta (kupującego) produktów niskiej jakości, obecnie nabrało nieco innego znaczenia. Stał się nie tyle środkiem sortowania produktów na dobre i złe, ale raczej sygnałem do oceny stabilności procesu produkcyjnego, czyli sposobem zapobiegania tworzeniu się produktów nienadających się do użytku. Gotowe produkty sprawdzane są na dwa sposoby:
Kontrola akceptacji;
Testowanie na przykładowych jednostkach.
Kontrola akceptacji może mieć charakter ciągły, to znaczy sprawdzane są wszystkie jednostki produkcyjne, kontrola losowa partii produktów lub ciągła kontrola losowa.
Sprawdzenie próbek przedstawionych z pełnej partii oznacza, że w ogóle nie sprawdza się wszystkich produktów wchodzących w skład partii, lecz dokładnie sprawdza się prezentowany produkt i na tej podstawie ocenia się całą partię.
Treść kontroli zostanie szerzej omówiona w rozdziale poświęconym temu rodzajowi działalności.
Kontrola oprzyrządowania i sprzętu badawczego obejmuje:
· dobór przyrządów pomiarowych w przypadku stosowania przyrządów standardowych lub rozwój i produkcja w przypadku konieczności stworzenia przyrządów specjalnych;
· dobór lub rozwój sprzętu badawczego (np. stanowiska wibracyjne do wspomnianych telewizorów czy prasy hydrauliczne do badania rur ciśnieniem wewnętrznym);
· rozwój technologii pomiarowej lub badawczej zapewniającej niezbędną dokładność;
· zapewnienie utrzymania przyrządów pomiarowych i badawczych w stanie użytkowym;
· organizacja, systematyczne sprawdzanie dokładności przez zakład lub wyspecjalizowane organizacje metrologiczne.
Zarządzanie produktami niezgodnymi obejmuje:
· identyfikację, czyli identyfikację produktów wadliwych i oznaczenie ich w taki sposób, aby w przyszłości nie można ich było pomylić z produktami odpowiednimi. Środkami identyfikacyjnymi mogą być oznakowanie, oznakowanie marki, przywieszki magnetyczne, oddzielne przechowywanie itp.;
· izolacja od odpowiednich produktów;
· badanie przez specjalnie wyznaczony personel w celu ustalenia możliwości usunięcia stwierdzonych usterek i wykorzystania ich do innego celu;
· rozliczenie liczby wyrobów niezgodnych ze wskazaniem rodzajów wad i operacji, w wyniku których wady powstały i zostały zidentyfikowane;
· utylizacja produktów niezgodnych.
7. Pakowanie i przechowywanie
Obejmuje organizowanie sposobów ochrony produktów przed pogorszeniem ich właściwości podczas przechowywania i transportu oraz tworzenie niezbędnych warunków przechowywania. Produkty podatne na korozję można olejować, pokrywać powłokami antykorozyjnymi i malować, aby zapobiec powstawaniu rdzy podczas przechowywania w magazynach. Z drugiej strony warunki przechowywania muszą być takie, aby nie powodowały korozji: pewna wilgotność, kwasowość; Pod uwagę brana jest również temperatura, kurz i wibracje.
8. Sprzedaż i dystrybucja produktów
Obejmuje opracowanie i przestrzeganie metod transportu, załadunku i rozładunku, przechowywania w magazynach pośrednich, zapewniając zachowanie właściwości produktu na poziomie, który został stworzony w produkcji.
Schematy załadunku, technologia przeładunku i warunki przechowywania muszą być jasno udokumentowane, a producent ma obowiązek przy zawieraniu umów ze wszystkimi pośrednikami biorącymi udział w procesie dystrybucji, w tym ze sprzedawcami detalicznymi, uwzględnić ich odpowiedzialność za przestrzeganie opracowanych przez producenta zasad.
9. Instalacja i uruchomienie obejmuje:
· opracowanie procedur instalacyjnych zapewniających zgodność charakterystyk eksploatacyjnych z wymaganiami dokumentacji technicznej oraz, w razie potrzeby, montaż przez producenta lub przeszkolone i certyfikowane przez niego organizacje;
· opracowanie dokumentacji adiustacji i w razie potrzeby wykonania adiustacji przez producenta lub przeszkolone i certyfikowane przez niego organizacje.
10. Pomoc techniczna i serwis powinny obejmować:
· konsultacje techniczne;
· zapewnienie części zamiennych;
· wykonywanie napraw gwarancyjnych i pogwarancyjnych, jeżeli konsument tego potrzebuje, przez producenta lub przeszkolone i certyfikowane przez niego organizacje.
11. Działania posprzedażowe powinny obejmować:
· stworzenie systemu diagnozowania stanu wyrobów w celu wczesnego wykrywania awarii i zapobiegania awariom awaryjnym;
· stworzenie systemu zbierania i analizowania informacji o uwagach i życzeniach konsumentów co do jakości produktów w celu wdrożenia działań korygujących na etapie projektowania, wytwarzania czy eksploatacji.
12. Utylizacja po użyciu powinna obejmować:
· opracowanie przez producenta akceptowalnych dla środowiska metod przetwarzania produktów, które utraciły ważność i stały się bezużyteczne;
· organizowanie zbiórki i renowacji wyrobów lub ich komponentów i części, jeśli jest to technicznie możliwe.
Doświadczenie pokazuje, że przemyślany system recyklingu nie tylko uwalnia konsumenta od problemów związanych z niemożnością ciągłego przechowywania zużytych produktów, ale także okazuje się korzystny ekonomicznie dla osób zajmujących się recyklingiem. Problemy ekologii i recyklingu zasobów stają się dziś najbardziej palące, a zwycięzcami konkursu zostaną ci producenci, którzy wcześniej niż inni zrozumieją potrzebę uwzględnienia możliwości recyklingu na etapie rozwoju produktu.
Zbadaliśmy treść różnych działań wpływających na jakość, wykorzystując etapy cyklu życia produktu (pętle jakości) do wyznaczenia tych działań.
Oprócz powyższej klasyfikacji działań wpływających na jakość istnieje również klasyfikacja według funkcji:
1. Zarządzanie jakością finansową;
2. Metody statystyczne w systemie jakości;
3. Zarządzanie personelem w systemie jakości.
1. Zarządzanie jakością finansową pozwala ocenić skuteczność systemu jakości, w tym:
· skuteczność poprawy jakości projektu, tj. porównanie kosztów podniesienia poziomu jakości projektów ze wzrostem przychodów ze sprzedaży produktów o podwyższonej jakości;
· skuteczność działań zapewniających planowany poziom jakości, tj. porównanie kosztów zapewnienia jakości wykonania w okresach sprawozdawczym i poprzednich.
Ponieważ temu rodzajowi działalności poświęcony jest specjalny rozdział „Ekonomia jakości”, na razie ograniczymy się do tej krótkiej definicji.
2. Metody statystyczne w systemie jakości
Norma ISO 9004-94 przewidywała możliwość stosowania i opracowywania udokumentowanych procedur stosowania metod statystycznych w:
· planowanie eksperymentów i analiza czynnikowa;
· analiza wariancji i regresji;
· karty kontrolne i metody sumy skumulowanej;
· statystyczna kontrola pobierania próbek;
· kryteria istotności.
Wybierając obiekty do stosowania metod statystycznych, każde przedsiębiorstwo bierze pod uwagę specyfikę swoich produktów i procesów produkcyjnych, ale ogólnie można powiedzieć, że przedsiębiorstwo, które w ogóle nie stosuje metod statystycznych, wkrótce będzie wyglądać niewystarczająco nowocześnie i nie będzie inspirować zaufanie do konsumenta.
3. Zarządzanie personelem w systemie jakości obejmuje następujące rodzaje pracy:
· szkolenia z zagadnień zarządzania jakością z zróżnicowaniem szkoleń wg
trzy kryteria: personel administracyjny i zarządzający, personel techniczny i personel produkcyjny;
· zapewnienie wymaganego poziomu kwalifikacji i jego udokumentowanego potwierdzenia dla personelu wykonującego określone czynności specjalistyczne, związane przede wszystkim z pomiarami, badaniami, sprawdzaniem narzędzi metrologicznych itp.;
Postanowienia ogólne
Działania z wyrobami niezgodnymi należy również uregulować na poziomie całego SZJ w formie udokumentowanej procedury, chociaż w paragrafie 4.2.3 widzieliśmy, że wymagania tej procedury można połączyć z wymaganiami instrukcji opracowywania dokumentów .
Regulowanie postępowania z wyrobami niezgodnymi ma na celu: zapewnienie, że materiały, surowce i produkty niespełniające ustalonych wymagań nie zostaną w sposób niezamierzony wykorzystane w procesie produkcji i dostawy; analizowanie niezgodności i pozyskiwanie danych jakościowych w celu opracowania działań korygujących i zapobiegawczych; opracowywanie i wdrażanie procedur udoskonalania, przywracania i obniżania jakości produktów niezgodnych;
utylizacja produktów uznanych za niezgodne i nienadające się do modyfikacji, renowacji lub obniżenia jakości; księgowość materiałowa produktów niezgodnych.
Procedury postępowania w przypadku produktów niezgodnych obejmują
obejmuje: rejestrację odstępstw jakościowych wyrobów od wymagań RD; identyfikacja wyrobów niezgodnych; oddzielenie takich produktów od odpowiednich; przeprowadzenie analizy przyczyn i możliwych skutków niezgodności; podejmowanie decyzji dotyczących dalszego wykorzystania produktów; działania w przypadku wykrycia niezgodności po wysyłce wyrobów do Klienta; recykling i rozliczanie odrzuconych produktów. Rejestracja odchyleń
Odchylenia jakości produktu od wymagań dokumentacji regulacyjnej (ND) powstają w trakcie procesu produkcyjnego (świadczenia usługi) i są wykrywane podczas czynności kontrolnych lub u klienta.
Wszystkie stwierdzone przypadki odchyleń produktów od wymagań RD muszą zostać zarejestrowane.
Odchylenia jakości produktu lub warunków jego wytwarzania, kontroli, przechowywania, transportu i dostawy od standardów ustalonych w RD (w tym w opisie procesu) podlegają rejestracji.
Sposób i miejsce rejestracji odchyleń określa dokumentacja robocza procesu lub poszczególnych operacji procesu. Identyfikacja wyrobów niezgodnych
Wszystkie produkty uznane za niespełniające norm ND muszą zostać zidentyfikowane. Metoda identyfikacji dobierana jest w zależności od rodzaju produktu i powinna wykluczać możliwość niezamierzonego użycia produktów niezgodnych.
Do identyfikacji z reguły służą napisy, naklejki, przywieszki, oznaczenia w dołączonej dokumentacji, przypisanie dodatkowych
Metoda identyfikacji musi zapewniać jasny obraz statusu produktu. Status może mieć następujące typy: produkty są w trakcie kontroli;
Sposób identyfikacji statusu: pojemniki z napisem „Do kontroli” i wskazaniem czasu pobrania próbek do kontroli; niewypełniony arkusz kontroli przychodzących materiałów przed zakończeniem wszystkich procedur kontroli przychodzących w zakresie kontroli przychodzących materiałów; Inny sposób; wyrób został uznany za niezgodny i oczekuje na decyzję;
Sposób identyfikacji statusu: etykieta naklejana na pojemniki z próbkami produktów uznanych przez konsumenta za niezgodne. Decyzja w sprawie tych produktów (w zakresie całości lub części dostawy) podejmowana jest po rozpatrzeniu reklamacji Konsumenta; oznaczenie produktów (materiałów), które znajdują się w magazynie dłużej niż okres ustalony przez ND. Decyzja o dalszym zastosowaniu takiego produktu lub materiału może zostać podjęta po dalszych badaniach; zaznaczyć w załączonej dokumentacji; umieszczanie produktów w pojemnikach z napisem lub określonym kolorem (na przykład czerwonym); oznakowanie samego produktu, jeśli nie powoduje to dodatkowego uszkodzenia produktu; Inny sposób; produkt uznaje się za wadliwy i należy go zutylizować;
Sposób identyfikacji statusu: pojemniki na odrzucone produkty z napisem „Odrzuć”; etykietowanie produktów; przeniesienie wyrobów do „Wadliwego Izolatora” w celu przechowania przez Dział Kontroli Jakości przed rozpoczęciem procedury niszczenia; Inny sposób. Separacja produktów niezgodnych
Produkty uznane za niespełniające norm ND należy oddzielić od spełniających je, aby wyeliminować możliwość ich niezamierzonego użycia.
Notatka. Separacja wyrobów niezgodnych jest ze swej natury jedną z metod identyfikacji i polega na umieszczeniu wyrobów niezgodnych w specjalnie wyznaczonym miejscu. W przypadkach, gdy pracochłonność wyodrębnienia wyrobów niezgodnych jest zbyt duża, dopuszczalne jest poprzestanie wyłącznie na identyfikacji takich wyrobów. Przeprowadzenie analizy przyczyn i możliwych konsekwencji
niespójności i podejmowanie decyzji o dalszych działaniach
korzystanie z produktów
Aby podjąć decyzję o środkach eliminujących przyczyny wykrytej niezgodności produktu, dokumentacja regulująca proces wskazuje typowe rodzaje niezgodności oraz osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie analizy każdej z nich. Na przykład błędna klasyfikacja produktów, odchylenia w parametrach technicznych produktów, niekompletne dostawy materiałów itp.
Wyniki analizy i podjęta decyzja o dalszym użytkowaniu produktu dokumentowana jest przez osobę odpowiedzialną za analizę w formie ustalonej przez organizację.
Decyzje dotyczące dalszego wykorzystania produktów mogą obejmować: dokonanie sortowania; przeprowadzenie dodatkowych badań; uzyskania zgody konsumenta na dostawę produktów odbiegających od specyfikacji technicznych; decyzja o utylizacji ze względu na niemożność dalszego wykorzystania; decyzja o zwrocie dostawcy materiału, którego niezgodność wykryto podczas kontroli przyjęcia lub w trakcie produkcji; Inny. Działania w przypadku wykrycia niezgodności po
dostawa produktów do klienta
W przypadku stwierdzenia niezgodności po dostarczeniu produktu do klienta (zaczęciu stosowania materiałów przychodzących niezgodnych) należy opisać działania mające na celu niezwłoczną identyfikację takich produktów, powiadomienie klienta o zdarzeniu, przeprowadzenie analizy przyczyn i skutków odchylenia i w razie potrzeby wymienić produkt na zgodny.
Notatka. Działania te opisano dla wszystkich przypadków wytwarzania wyrobów o nieodpowiedniej jakości, w tym także tych badanych przy użyciu przyrządów pomiarowych (MI), które utraciły dokładność metrologiczną.
Jeżeli Klient w trakcie użytkowania stwierdzi niezgodność produktu z umową i zgłosi zastrzeżenia jakościowe, należy opisać działania mające na celu niezwłoczne uzyskanie od Klienta niezbędnych informacji, przeprowadzić analizę niezgodności, wynik tej analizy oraz podjętą decyzję należy przekazać klientowi i w razie potrzeby wymienić produkt na odpowiedni (lub podjąć inne działania uzgodnione z klientem). Utylizacja i rozliczanie odrzuconych produktów
W stosownych przypadkach należy opisać system rejestrowania ilości i/lub typów produktów niezgodnych. Ilość
w przypadkach niezgodności ilości produktów niezgodnych i odrzuconych należy uwzględnić we wskaźnikach wydajności procesu i uczestniczyć w pracach jego właściciela przy wdrażaniu sekcji 8.4 „Analiza danych”.
Organizacja powinna zapewnić, że produkty niespełniające wymagań zostaną zidentyfikowane i kontrolowane w celu zapobiegania ich niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Kontrole, powiązane obowiązki i uprawnienia dotyczące postępowania z produktem niezgodnym należy określić w udokumentowanej procedurze.
Organizacja powinna rozwiązać problem niezgodnego produktu na jeden lub więcej z następujących sposobów:
a) podjąć działania mające na celu wyeliminowanie wykrytej niezgodności;
b) zezwolić na jego użycie, wydanie lub akceptację, jeśli istnieje zezwolenie na odstąpienie od określonych wymagań od odpowiedniego organu lub podmiotu oraz, w stosownych przypadkach, konsumenta;
c) podjąć działania uniemożliwiające jego pierwotne przeznaczenie lub zastosowanie.
Należy prowadzić zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich podjętych później działań, w tym przyjęcia produktu do zatwierdzenia.
Jeżeli produkty niezgodne zostaną doprowadzone do zgodności, należy je ponownie zweryfikować, aby wykazać tę zgodność.
Jeżeli po dostawie lub użyciu zostanie zidentyfikowany wyrób niezgodny, organizacja powinna podjąć działania odpowiednie do konsekwencji (lub potencjalnych konsekwencji) niezgodności.
Zarządzanie niezgodnościami
Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo organizacji musi nadać pracownikom uprawnienia i odpowiedzialność za zgłaszanie niezgodności na każdym etapie dowolnego procesu, aby zapewnić terminowe wykrywanie i rozwiązywanie niezgodności, a także określić uprawnienia związane z reagowaniem na niezgodności w celu utrzymania zgodności produktu i procesu z określone wymagania. Organizacja powinna skutecznie i wydajnie zarządzać identyfikacją wyrobów niezgodnych, ich oddzielaniem od wyrobów zgodnych i ich utylizacją, aby zapobiec ich niewłaściwemu użyciu.
Tam, gdzie jest to możliwe i właściwe, niezgodności powinny być rejestrowane w tym samym czasie, co ich lokalizacja, aby ułatwić ich badanie i zapewnić dane do analizy i poprawy wyników organizacji. Organizacja może również zdecydować się na rejestrowanie i zarządzanie niezgodnościami związanymi zarówno z procesami cyklu życia produktu, jak i procesami wspierającymi.
Organizacja może również dokonać przeglądu zapisów niezgodności, które zostały usunięte w trakcie użytkowania produktu. Dane takie mogą dostarczyć cennych informacji pozwalających na poprawę efektywności i efektywności procesów.
Notatki
1 Placówka opieki zdrowotnej powinna podjąć próbę usunięcia wszelkich wykrytych niezgodności. Przykładami niezgodności zakupionych produktów jest otrzymanie błędnie oznakowanych lub skażonych leków i innych produktów. Nieodpowiednie usługi (patrz 3.1.18) mogą obejmować nieprawidłowo przepisane procedury lub nieprawidłowe dawkowanie leków, opóźnione połączenia telefoniczne, brak przepisanych leków, żywność niskiej jakości, nieprzyjazny lub niegrzeczny personel oraz powolną reakcję na skargi pacjentów/klientów.
2 Niezgodność z protokołem postępowania po stronie pacjenta/klienta nie jest przykładem niezgodnego produktu (usługi). Ponadto problem wykracza poza zakres systemu jakości placówki służby zdrowia i ma negatywny wpływ na zamierzone efekty leczenia, co powinno być udokumentowane w karcie pacjenta/klienta. Aby rozwiązać problem i zminimalizować pogorszenie stanu pacjenta/klienta, może być wymagana edukacja pacjenta/klienta.
UWAGA 3 Terminy „sprzeczność” i „niezgodność” są czasami używane zamiennie do opisania sytuacji, w których produkt lub usługa nie przynosi zamierzonych rezultatów. Termin „niezgodność” zdefiniowany jest w ISO 9000 jako „niespełnienie wymagania” (patrz 3.6.2). Terminy stosowane w systemie zarządzania jakością powinny być spójne z terminami powszechnie używanymi przez personel pracujący z systemem; terminy powinny być znane i zrozumiałe dla personelu placówki opieki zdrowotnej.
8.3.1.1 Postępowanie z produktami niezgodnymi
Produkty (usługi) niezgodne (patrz 3.1.14) należy oddzielić od produktów zgodnych, jeśli jest to wykonalne, aby zapobiec ich niezamierzonemu użyciu. Placówka opieki zdrowotnej musi określić ilościowo, przeanalizować i zminimalizować produkty/usługi niezgodne z wymaganiami poprzez opracowanie planu działań naprawczych. Należy monitorować realizację tego planu.
8.3.2 Analiza niezgodności I ich eliminacja
Kierownictwo wyższego szczebla organizacji musi zapewnić opracowanie skutecznego i wydajnego procesu przeglądu oraz usunięcie wszelkich zidentyfikowanych niezgodności. Konieczne jest, aby analiza niezgodności została przeprowadzona przez upoważnione osoby w celu ustalenia, czy jakiekolwiek trendy lub wzorce występowania wymagają uwagi. Negatywne trendy należy uwzględnić w celu ich zmiany na lepsze, a także jako wkład do analiz zarządczych przy omawianiu zadań mających na celu ograniczenie tych trendów i przyciągnięcie niezbędnych do tego zasobów,
Recenzenci muszą posiadać kompetencje do oceny ogólnego wpływu niezgodności oraz uprawnienia i zasoby do rozwiązywania niezgodności i określania odpowiednich działań naprawczych. Potwierdzenie usunięcia niezgodności może stanowić wymóg umowny klientów lub innych zainteresowanych stron.
Ważne pytania
Czy opracowano procedurę identyfikacji i postępowania z produktami (usługami) niezgodnymi z wymaganiami? W jaki sposób należy postępować z niezgodnymi produktami/dostawami, aby zapewnić, że nie zostaną użyte przynajmniej do czasu dalszego przetworzenia? Czy dane dotyczące niezgodności, w tym dane dotyczące błędnego wydawania produktów leczniczych, są gromadzone i niezwłocznie analizowane w celu podjęcia działań korygujących lub zapobiegawczych?