ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन रोटारिक्स वैक्सीन - "इसे सहन करना कठिन है, लेकिन मुझे गहरा विश्वास है कि रोटावायरस के खिलाफ टीका आवश्यक है। मैंने टीकाकरण के अगले दिन तक होने वाली प्रतिक्रिया का वर्णन किया"
मैंने रोटावायरस के बारे में बहुत कुछ सुना और पढ़ा, और कोमारोव्स्की का कार्यक्रम देखा। मैंने देखा कि कैसे मेरे दोस्त और बहन का बच्चा एक संक्रामक बीमारी से पीड़ित था, और इस नतीजे पर पहुंचा कि मेरे बेटे को अभी भी टीका लगाया जाना चाहिए। यूक्रेन में, रोटावायरस के खिलाफ टीकाकरण टीकाकरण कैलेंडर में शामिल नहीं है। लगभग डेढ़ महीने तक मैंने हमारे बाल रोग विशेषज्ञ से टीकाकरण के लिए हरी झंडी दिलाने के लिए बहस की।
और आख़िरकार, मुझे अनुमति मिल गई, सभी परीक्षण किए गए, टीका खरीदा गया (मुश्किल से, क्योंकि ओडेसा में, यह केवल एक फार्मेसी में उपलब्ध था)। फार्मेसी से घर और फिर क्लिनिक तक, वे इसे रेफ्रिजरेंट के साथ ले गए, क्योंकि इसे +2 से +8 के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
उन सभी देशों में जहां रोटावायरस है अनिवार्य टीकाकरण, यह उसी दिन डीपीटी के साथ किया जाता है। तो उन्होंने हमारे लिए यह किया. कल।
यह टीका मुंह में डालने वाली बूंद है, कोई इंजेक्शन नहीं। यह 2 बार किया जाता है, पहली और दूसरी बार के बीच का अंतराल 4-6 सप्ताह है, दूसरी बार बच्चे के 24 सप्ताह का होने से पहले टीका लगाया जाना चाहिए।
टीकाकरण कार्यालय में संक्रामक रोग डॉक्टर ने मेरे पति और मेरी बहुत प्रशंसा की, और कहा कि हम अच्छे थे, देखभाल करने वाले माता-पिताकि गर्मियों में रोटावायरस का एक और प्रकोप हुआ, कि बीमार बच्चे संक्रामक रोगों से भरे हुए हैं, और बच्चों को इस संक्रमण के खिलाफ टीका लगाया जाना चाहिए। यह सुनकर कि बाल रोग विशेषज्ञ ने हमें मना कर दिया, वह बहुत आश्चर्यचकित हुई और कहा कि हमारे बाल रोग विशेषज्ञ को अपनी योग्यता में सुधार करने की आवश्यकता है। डीटीपी (पेंटाक्सिम) के साथ-साथ हमें टीका लगाए जाने के बाद, सब कुछ सामान्य लग रहा था। शाम को, रात को और आज सुबह (टीकाकरण के बाद पहला दिन) वह सामान्य से थोड़ी अधिक देर तक और कुछ अधिक गहरी नींद में सोया। और टीकाकरण के ठीक एक दिन बादआतंक शुरू हुआ. पादना, जी मिचलाना, लगातार रोना, चिड़चिड़ापन, पूरे दिन में सुबह एक बार 30 मिनट के लिए और एक बार 15 मिनट के लिए सोती हूं, पूरे दिन उसे गोद में उठाती हूं, बच्चा कुछ खाता-पीता नहीं है, मैंने जबरन चाय में सौंफ डाल दी उसमें, शाम को, टाइलेनॉल और विबरकोल के बाद, थककर, मैंने खाया और सो गया, अब मैं 1.5 घंटे से सो रहा हूं। मुझे आने वाली रात का डर है.... निर्देशों के अनुसार लिखा है कि ऐसी प्रतिक्रिया 8 दिनों तक रह सकती है, मैं शायद इस दौरान पागल हो जाऊंगा। मुझे क्यों यकीन है कि यह सब रोटारिक्स से आता है न कि पेंटाक्सिम से? मैंने दोनों टीकों के दुष्प्रभावों का ध्यानपूर्वक अध्ययन किया और यह तस्वीर रोटारिक्स के लिए विशिष्ट है।
अगर कोई कमज़ोर वायरस ऐसी प्रतिक्रिया देता है, तो मुझे यह सोचकर डर लगता है कि असली बीमारी क्या प्रतिक्रिया देगी... मैं बेतहाशा डर रही हूँ अगला टीकाकरणऔर मुझे नहीं पता कि इससे और क्या अपेक्षा की जाए। मैंने इंटरनेट पर बहुत सारी समीक्षाएँ पढ़ीं जहाँ बच्चों को बिना किसी दुष्प्रभाव के रोटारिक्स टीकाकरण कराया गया।
टीकाकरण के 2 दिन बाद- उम्मीदों के विपरीत, बच्चा हमेशा की तरह, एक बार दूध पिलाने के बाद पूरी रात सोता रहा।
21.30 से 5.30 तक, मैंने स्तनपान किया, 1.5 घंटे तक चली और 11 बजे से पहले सो गई। डायपर पूरी रात सूखा था। यानि कि है वास्तविक जोखिमनिर्जलीकरण मैंने उसे सिरिंज से सौंफ वाली बेबी टी पिलाई। आज मुझे स्पष्ट रूप से बेहतर महसूस हुआ, मैंने ब्रेस्ट और फॉर्मूला दोनों खाना शुरू कर दिया। मैंने दिन में एक बार अपना तापमान बढ़ाने की कोशिश की और टाइलेनॉल के साथ इसे 37.7 से नीचे लाया।
मैंने खुद मलत्याग किया, सामान्य से थोड़ा अधिक तरल, लेकिन दस्त नहीं, थोड़ा बलगम था (मतलब)। आंतों की सूजनछोटा, जो स्वाभाविक और अपेक्षित है)। थोड़ा मूडी था, खूब सोया।
3 और 4 दिनतापमान बढ़ाने के प्रयास के बिना, सामान्य रूप से गुजर गया, बच्चा मनमौजी और चिड़चिड़ा था।
5 दिनछोटा बच्चा शौच नहीं कर सका, लेकिन टीकाकरण के बिना भी ऐसा होता है)
दिन 6हरा दस्त शुरू हो गया. लगातार तीसरे पानी वाले मल के बाद, उसने मुझे एक स्मेक्टा दिया। मेरे पेट में स्पष्ट रूप से दर्द हो रहा था, लेकिन यह कमोबेश सहनीय था।
7 दिनउसने मुझे बस एक अनुमान दिया, जिसके कारण उन्हें कब्ज़ हो गया।
दिन 8(मल द्वारा वायरस का चरम उन्मूलन - निर्देशों में लिखा गया है) - सामान्य रूप से मलत्याग, सामान्य रंग. यहीं पर महाकाव्य समाप्त होता है।
मैं एक महीने में रोटारिक्स की दूसरी खुराक के बाद कहानी जारी रखूंगा।
रोटारिक्स वैक्सीन में रोटावायरस के 5 प्रकार होते हैं, जो इसके सबसे गंभीर रूप हैं। तथाकथित क्रॉस इम्युनिटी अन्य उपभेदों से बनती है - वे 80% से अधिक की संभावना के साथ आसानी से स्थानांतरित हो जाते हैं।
रोटारिक्स 100% सुरक्षा प्रदान करता है गंभीर रूपरोटावायरस की आवश्यकता अस्पताल में भर्ती
जैसे ही हमें और खबरें मिलेंगी, मैं समीक्षा अपडेट करूंगा।
मैं जोड़ना:
हमने दूसरा टीकाकरण किया, सब कुछ ठीक हो गया, लगभग कोई प्रतिक्रिया नहीं हुई, मुझे थोड़ा दस्त हुआ, न केवल पानी, बल्कि काफी सहनीय, मैं अधिक सनकी नहीं हुआ, पहले टीकाकरण की तुलना में सब कुछ बहुत आसान हो गया।
मैं वैक्सीन की सलाह देता हूं सर्वोत्तम विकल्पबीमार होने की तुलना में (और 6 महीने से 2 साल की उम्र के 95% बच्चे बीमार पड़ते हैं, शेष 5% 2 से 3 साल की उम्र में बीमार पड़ते हैं, इसलिए इसे अभी भी टाला नहीं जा सकता है), लेकिन वे इससे बेहतर कुछ कर सकते थे रहनामुझे ऐसा लगता है कि मारे गए टीके को सहन करना आसान होगा।
मैं निर्देश दूंगा - सभी नहीं, बल्कि केवल प्रभावशीलता और दुष्प्रभावों की गणना।
सामान्य तौर पर, मुझे लगता है कि बच्चे की प्रतिक्रिया काफी सहनीय है, और मैं टीका लगाने की सलाह देता हूं।
मैं जोड़ना:
मंच से मेरी परिचित माताएँ, जहाँ हम, वसंत 2015 के बच्चों की युवा माताएँ संवाद करती हैं, पहले ही अपने बच्चों के साथ रोटावायरस का अनुभव कर चुकी हैं। कई बच्चों को तत्काल अस्पताल में भर्ती कराया गया, कई घर पर ही बीमार थे, जो अभी भी बहुत, बहुत मुश्किल है। इसे देखते हुए, मेरा मानना है कि मैंने अपने बच्चे को रोटारिक्स का टीका लगवाकर सही काम किया है।
- रोटारिक्स के उपयोग के लिए निर्देश
- रोटारिक्स दवा की संरचना
- रोटारिक्स दवा के लिए संकेत
- रोटारिक्स दवा के लिए भंडारण की स्थिति
- रोटारिक्स दवा का शेल्फ जीवन
एटीएक्स कोड:प्रणालीगत उपयोग के लिए रोगाणुरोधी (जे) > टीके (जे07) > रोकथाम के लिए टीके वायरल संक्रमण(J07B) > रोटावायरस डायरिया की रोकथाम के लिए टीका (J07BH) > रोटा वायरस, जीवित क्षीण (J07BH01)
रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग
तैयारी के लिए लियोफिलिसेट। संदेह. मौखिक प्रशासन के लिए 1 खुराक: शीशी। 1, 5, 10 या 25 पीसी। शामिल विलायक और एडाप्टर के साथरजि. क्रमांक: 8673/08/13 दिनांक 05/24/2013 - मान्य
मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट घने द्रव्यमान या सफेद पाउडर के रूप में; पतला करने पर, एक पारदर्शी, रंगहीन निलंबन बनता है; संलग्न विलायक धीरे-धीरे स्थिर होने वाली तलछट के साथ एक धुंधला तरल है सफ़ेदऔर रंगहीन सतह पर तैरनेवाला.
सहायक पदार्थ:सुक्रोज, डेक्सट्रान, सोर्बिटोल, अमीनो एसिड; डुल्बेको का संशोधित ईगल माध्यम (डीएमईएम)।
विलायक:कैल्शियम कार्बोनेट, ज़ैंथन, डी/आई पानी।
1 खुराक (1 मिली) - कांच की बोतलें (1) विलायक (1 सिरिंज) और एडाप्टर के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड पैक।
1 खुराक (1 मिली) - कांच की बोतलें (5) विलायक (सिरिंज 5 पीसी) और एडाप्टर के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड पैक।
1 खुराक (1 मिली) - विलायक (सिरिंज 10 पीसी) और एडाप्टर के साथ पूर्ण कांच की बोतलें (10) - कार्डबोर्ड पैक।
1 खुराक (1 मिली) - कांच की बोतलें (25) विलायक (25 सीरिंज) और एडाप्टर के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड पैक।
विवरण औषधीय उत्पाद रोटारिक्सबेलारूस गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किए गए निर्देशों के आधार पर 2015 में बनाया गया।
सुरक्षात्मक प्रभावशीलता
में नैदानिक अध्ययनसबसे आम जीनोटाइप G1P, G2P, G3P, G4P और G9P के रोटावायरस के कारण होने वाले गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया गया है। इसके अलावा, असामान्य रोटावायरस जीनोटाइप G8P (गंभीर गैस्ट्रोएंटेराइटिस) और G12P (किसी भी गंभीरता का गैस्ट्रोएंटेराइटिस) के खिलाफ प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है। ये उपभेद पूरी दुनिया में घूमते हैं।
गंभीर सहित रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ रोटारिक्स वैक्सीन की सुरक्षात्मक प्रभावशीलता पर नैदानिक अध्ययन यूरोप में आयोजित किए गए थे, दक्षिण अमेरिकाऔर अफ़्रीका.
यूरोप में सुरक्षात्मक प्रभावशीलता
4000 प्रतिभागियों के एक यूरोपीय अध्ययन ने विभिन्न यूरोपीय अनुमोदित टीकाकरण कार्यक्रमों (2.3 महीने; 2.4 महीने; 3.4 महीने; 3.5 महीने) के अनुसार रोटारिक्स वैक्सीन के उपयोग का आकलन किया।
गैस्ट्रोएंटेराइटिस की गंभीरता 20-बिंदु वेसिकरी पैमाने के आधार पर निर्धारित की गई थी, जो संपूर्ण मूल्यांकन करता है नैदानिक चित्ररोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस, दस्त और उल्टी की गंभीरता और अवधि, बुखार और निर्जलीकरण की गंभीरता और उपचार की आवश्यकता को ध्यान में रखते हुए।
जीवन के पहले और दूसरे वर्ष में देखी गई रोटारिक्स वैक्सीन की दो खुराक के प्रशासन के बाद सुरक्षात्मक प्रभावशीलता तालिका में दिखाई गई है:
- 84.7;
- 100) वेसिकरी पैमाने पर गंभीरता के लिए≥17।
- 20.1;
- 91.1) जीवन के पहले वर्ष में जी2पी रोटावायरस जीनोटाइप के कारण होने वाले गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस (वेसिकरी स्कोर≥11) के लिए।
- -1858.0;
- 100), 100% (95% विश्वास अंतराल: 21.1;
- 100), 45.4% (95% विश्वास अंतराल: -81.5;
- 86.6), 74.7 (95% विश्वास अंतराल: -386.2;
- 99.6). शेष अध्ययनों के लिए कोई अनुमान प्राप्त नहीं किया गया।
- 79.0;
- 90.9) एंटी-रोटावायरस एंटीबॉडी आईजीए ≥20 यू/एमएल (एलिसा) का एक अनुमापांक टीके की दूसरी खुराक के एक महीने बाद हासिल किया गया था।
| जीवन का 1 वर्ष रोटारिक्स एन=2572 प्लेसिबो एन=1302 (§) |
जीवन का दूसरा वर्ष रोटारिक्स एन=2554 प्लेसिबो एन=1294 (§) |
|||
| किसी भी और गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता (%) | ||||
| जीनोटाइप | कोई भी गंभीरता | भारी 1 | कोई भी गंभीरता | भारी 1 |
| जी1पी | 95.6 |
96.4 |
82.7 |
96.5 |
| जी2पी | 62.0* [<0.0;94.4] |
74.7* [<0.0;99.6] |
57.1 [<0.0;82.6] |
89.9 |
| जी3पी | 89.9 |
100 |
79.7 [<0.0;98.1] |
83.1* [<0.0;99.7] |
| जी4पी | 88.3 |
100 |
69.6* [<0.0;95.3] |
87.3 [<0.0;99.7] |
| जी9पी | 75.6 |
94.7 |
70.5 |
76.8 |
| जीनोटाइप पी के साथ तनाव | 88.2 |
96.5 |
75.7 |
87.5 |
| 87.1 |
95.8 |
71.9 |
85.6 |
|
| रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता (%) जिसमें चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है | ||||
| रोटावायरस उपभेदों का प्रसार | 91.8 |
76.2 |
||
| अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता वाले रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता (%) | ||||
| रोटावायरस के परिसंचारी उपभेद | 100 |
92.2 |
||
1 गंभीर गैस्ट्रोएंटेराइटिस को वेसिकरी पैमाने पर स्कोर ≥11 के रूप में परिभाषित किया गया है
जीवन के पहले वर्ष में टीके की प्रभावशीलता रोग की गंभीरता के अनुपात में बढ़ गई, 100% (95% विश्वास अंतराल) तक पहुंच गई:
दक्षिण अमेरिका में सुरक्षात्मक प्रभावशीलता
दक्षिण अमेरिका में किए गए एक नैदानिक अध्ययन में, रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग 20,000 से अधिक बच्चों में किया गया था। गैस्ट्रोएंटेराइटिस की गंभीरता डब्ल्यूएचओ के मानदंडों के अनुसार निर्धारित की गई थी। अस्पताल में भर्ती और/या रोगी पुनर्जलीकरण चिकित्सा की आवश्यकता वाले गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ टीके की सुरक्षात्मक प्रभावशीलता, साथ ही विभिन्न रोटावायरस जीनोटाइप के कारण होने वाले रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ रोटारिक्स वैक्सीन की दो खुराक की प्रभावशीलता, नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की गई है:
| जीनोटाइप | गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस (जीवन के पहले वर्ष में) रोटारिक्स एन=9009 प्लेसिबो एन=8858 (§) |
गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस (जीवन के दूसरे वर्ष में) रोटारिक्स एन=7175 प्लेसिबो एन=7062 (§) |
| क्षमता (%) |
क्षमता (%) |
|
| सभी रोटावायरस जीनोटाइप | 84.7 |
79.0 |
| जी1पी | 91.8 |
72.4 |
| जी3पी | 87.7 |
71.9* [<0.0;97.1] |
| जी4पी | 50.8 # * [<0.0;99.2] |
63.1 |
| जी9पी | 90.6 |
87.7 |
| जीनोटाइप पी वाले उपभेद | 90.9 |
79.5 |
(§) अध्ययन प्रोटोकॉल पूरा करने वाले व्यक्तियों में प्रभावकारिता का मूल्यांकन
*सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं (p≥0.05)। निष्कर्षों की व्याख्या सावधानी से की जानी चाहिए।
# G4P के विरुद्ध प्रभावकारिता का आकलन बहुत कम मामलों (रोटारिक्स समूह में 1 मामला और प्लेसीबो समूह में 2 मामले) के आधार पर किया गया था। पांच प्रभावकारिता अध्ययनों के एक एकत्रित विश्लेषण* ने 71.4% (95% विश्वास अंतराल) की प्रभावकारिता प्रदर्शित की:
*इन नैदानिक अध्ययनों में, समापन बिंदु अनुमान और आत्मविश्वास अंतराल थे: 100% (95% आत्मविश्वास अंतराल:
अफ़्रीका में सुरक्षात्मक प्रभावशीलता
अफ्रीका में आयोजित एक नैदानिक अध्ययन (रोटारिक्स: एन=2974; प्लेसीबो: एन=1443) ने 10 और 14 सप्ताह की उम्र (2 खुराक) या 6, 10 और 14 सप्ताह की उम्र (3 खुराक) में दिए गए रोटारिक्स वैक्सीन की प्रभावशीलता का आकलन किया। ). जीवन के पहले वर्ष में गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता 61.2% थी (95% आत्मविश्वास अंतराल: 44.0; 73.2)। सभी और गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ टीके की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता (संयुक्त खुराक) नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की गई है:
| जीनोटाइप | कोई भी रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस रोटारिक्स एन=2974 प्लेसिबो एन=1443 |
गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस रोटारिक्स एन=2974 प्लेसिबो एन=1443 |
| क्षमता (%) |
क्षमता (%) |
|
| जी1पी | 68.3 |
56.6 |
| जी2पी | 49.3 |
83.8 |
| जी3पी | 43.4* [<0;83.7] |
51.5* [<0;96.5] |
| जी8पी | 38.7* [<0;67.8] |
63.6 |
| जी9पी | 41.8* [<0;72.3] |
56.9* [<0;85.5] |
| जी12पी | 48.0 |
55.5* [<0;82.2] |
| जीनोटाइप पी वाले उपभेद | 39.3 |
70.9 |
| जीनोटाइप पी वाले उपभेद | 46.6 |
55.2* [<0;81.3] |
| जीनोटाइप पी वाले उपभेद | 61.0 |
59.1 |
*सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं (p≥0.05)। निष्कर्षों की व्याख्या सावधानी से की जानी चाहिए।
रोग प्रतिरोधक क्षमता का पता लगना
रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ रोटारिक्स की सुरक्षा में अंतर्निहित प्रतिरक्षा तंत्र पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है। रोटावायरस टीकाकरण के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रिया और रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ सुरक्षा के गठन के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
रोटावायरस (आईजीए एंटीबॉडी टिटर) के लिए प्रारंभ में सेरोनिगेटिव व्यक्तियों का प्रतिशत नीचे दिया गया है<20 ЕД/мл (методом иммуноферментного анализа (ИФА)), с сывороточной концентрацией антиротавирусных антител IgA≥20 ЕД/мл через 1-2 месяца после получения второй дозы вакцины или плацебо в различных клинических исследованиях.
| योजना | वे देश और क्षेत्र जहां अध्ययन आयोजित किए गए | टीका | प्लेसबो | ||
| एन | %≥20 यू/एमएल |
एन | %≥20 यू/एमएल |
||
| 2, 3 महीने | फ़्रांस, जर्मनी | 239 | 82.8 |
127 | 8.7 |
| 24 माह | स्पेन | 186 | 85.5 |
89 | 12.4 |
| 3.5 महीने | फ़िनलैंड, इटली | 180 | 94.4 |
114 | 3.5 |
| 3, 4 महीने | चेक रिपब्लिक | 182 | 84.6 |
90 | 2.2 |
| 2, 3-4 महीने | दक्षिण अमेरिका; 11 देश | 393 | 77.9 |
341 | 15.1 |
| 10, 14 सप्ताह और 6, 10, 14 सप्ताह (संयुक्त) | दक्षिण अफ़्रीका, मलावी | 221 | 58.4 |
111 | 22.5 |
*सीआई - आत्मविश्वास अंतराल
समय से पहले जन्मे शिशुओं में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया
कम से कम 27 सप्ताह की गर्भकालीन आयु में जन्म लेने वाले समय से पहले जन्मे शिशुओं में एक नैदानिक अध्ययन में, 147 शिशुओं के एक उपसमूह में रोटारिक्स वैक्सीन की प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन किया गया था। अध्ययन ने इस आबादी में वैक्सीन इम्युनोजेनेसिटी का प्रदर्शन किया: 85.7% बच्चे (95% आत्मविश्वास अंतराल:
रोटारिक्स को रोटावायरस संक्रमण के कारण होने वाले गैस्ट्रोएंटेराइटिस की रोकथाम के लिए 6 से 24 सप्ताह की आयु के बच्चों के सक्रिय टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है।
रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार किया जाना चाहिए।
टीकाकरण योजना
टीकाकरण पाठ्यक्रम में दो खुराक शामिल हैं। बच्चे को पहली खुराक 6 सप्ताह की उम्र से दी जानी चाहिए। खुराक के बीच का अंतराल कम से कम 4 सप्ताह होना चाहिए। टीकाकरण का कोर्स अधिमानतः 16 सप्ताह की आयु तक पूरा हो जाना चाहिए, लेकिन 24 सप्ताह की आयु तक पूरा होना चाहिए।
रोटारिक्स वैक्सीन को कम से कम 27 सप्ताह की गर्भकालीन आयु में जन्म लेने वाले समय से पहले शिशुओं को एक ही खुराक में दिया जा सकता है। नैदानिक अध्ययनों में, दुर्लभ मामलों में एक बच्चे द्वारा टीके को थूकना और उल्टी करना देखा गया। टीके की कोई अतिरिक्त खुराक का उपयोग नहीं किया गया। हालाँकि, उन दुर्लभ स्थितियों में जहां टीके की अधिकांश खुराक दोबारा हो गई हो, आप अपने बच्चे को तुरंत दूसरी खुराक दे सकते हैं।
यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि जिन बच्चों को रोटारिक्स वैक्सीन की पहली खुराक मिलती है, वे दो खुराक वाले रोटारिक्स वैक्सीन का कोर्स पूरा करें। टीकाकरण पाठ्यक्रम की पहली खुराक के रूप में रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग करने और दूसरी खुराक के रूप में किसी अन्य रोटावायरस वैक्सीन का उपयोग करने या इसके विपरीत की सुरक्षा, प्रतिरक्षाजन्यता और प्रभावशीलता पर कोई डेटा नहीं है।
रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग 24 सप्ताह से अधिक उम्र के बच्चों में नहीं किया जा सकता है।
प्रशासन की विधि
रोटारिक्स वैक्सीन केवल मौखिक प्रशासन के लिए है।
किसी भी परिस्थिति में टीका पैरेन्टेरली नहीं लगाया जाना चाहिए!
उपयोग के लिए निर्देश
अन्य दवाओं के साथ वैक्सीन का यांत्रिक मिश्रण अस्वीकार्य है।
विलायक के साथ एक सिरिंज का भंडारण करते समय, एक स्पष्ट सतह पर तैरनेवाला के साथ एक सफेद अवक्षेप बन सकता है। उपयोग करने से पहले, हिलाने से पहले और बाद में, सिरिंज की सामग्री का विदेशी कणों या विवरण के साथ विसंगतियों के लिए सावधानीपूर्वक निरीक्षण किया जाना चाहिए।
उपयोग से पहले पुनर्गठित टीके का भी निरीक्षण किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि कोई विदेशी कण और/या उपस्थिति में गिरावट न हो। यदि पुनर्गठित टीके में विदेशी समावेशन देखा जाता है या उपस्थिति विवरण के अनुरूप नहीं होती है, तो टीका का उपयोग नहीं किया जाता है।
वैक्सीन की बहाली:
1. लियोफिलिसेट युक्त बोतल से प्लास्टिक की टोपी हटा दें।
2. एडॉप्टर को बोतल पर रखें, एडॉप्टर को नीचे की ओर तब तक दबाएं जब तक कि वह बोतल पर कसकर फिट न हो जाए।
3. विलायक सिरिंज को जोर से हिलाएं। हिलाने के बाद, परिणामी निलंबन धीरे-धीरे जमने वाले सफेद अवक्षेप के साथ एक बादलदार तरल जैसा दिखता है।
4. सिरिंज की नोक से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें।
5. सिरिंज की नोक को मजबूती से दबाते हुए एडॉप्टर से कनेक्ट करें।
6. सिरिंज की सामग्री को वैक्सीन लियोफिलिसेट युक्त शीशी में इंजेक्ट करें।
7. एडॉप्टर से सिरिंज को डिस्कनेक्ट किए बिना, बोतल को हिलाएं और पूरी तरह से घुलने के लिए सामग्री का निरीक्षण करें। पुनर्गठित टीका विलायक की तुलना में अधिक धुंधला दिखाई देता है। यह उपस्थिति सामान्य है.
8. मिश्रण को वापस सिरिंज में रखें।
9. एडॉप्टर से सिरिंज को डिस्कनेक्ट करें।
10. रोटारिक्स वैक्सीन विशेष रूप से किसके लिए है मौखिक प्रशासन के लिए.बच्चे को बैठने की स्थिति में होना चाहिए। सिरिंज की सामग्री को पूरी तरह से इंजेक्ट करें बच्चे की मौखिक गुहा,सिरिंज को गाल की भीतरी सतह पर दबाएं।
11. किसी भी परिस्थिति में पुनर्गठित टीके को पैरेन्टेरली न लगाएं!
यदि टीके को पुनर्गठन के तुरंत बाद प्रशासित नहीं किया जाता है, तो सुरक्षात्मक टोपी को पुनर्निर्मित टीके वाले सिरिंज पर वापस रख दिया जाता है। सिरिंज को पहले धीरे से फिर से हिलाना चाहिए मौखिक प्रशासन द्वारा. किसी भी परिस्थिति में आपको पुनर्गठित टीका पैरेन्टेरली नहीं लगाना चाहिए!
नैदानिक अध्ययन
नीचे प्रस्तुत वैक्सीन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल रोटारिक्स वैक्सीन के तरल (मौखिक निलंबन) या लियोफिलाइज्ड (मौखिक निलंबन के लिए लियोफिलिसेट) रूपों का उपयोग करके किए गए नैदानिक अध्ययनों के डेटा पर आधारित है।
लगभग 1,900 बच्चों को शामिल करने वाले चार नैदानिक अध्ययनों में, रोटारिक्स वैक्सीन के तरल रूप की लगभग 3,800 खुराकें दी गईं। अध्ययनों से पता चला है कि वैक्सीन के तरल रूप की सुरक्षा प्रोफ़ाइल लियोफिलाइज्ड वैक्सीन के बराबर है। 23 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, लगभग 51,000 बच्चों को रोटारिक्स वैक्सीन की लगभग 106,000 खुराक दो खुराक रूपों (मौखिक निलंबन और मौखिक निलंबन के लिए लियोफिलिसेट) में दी गई थी।
तीन प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (फिनलैंड, भारत और बांग्लादेश) में जहां रोटारिक्स को अन्य टीकों के साथ संयोजन के बिना दिया गया था (बाल चिकित्सा टीकों की शुरूआत में देरी हुई थी), सक्रिय रूप से निगरानी की गई प्रतिकूल घटनाओं की घटना और गंभीरता (टीकाकरण के 8 दिन बाद एकत्र की गई) : रोटारिक्स प्राप्त करने वाले समूह में दस्त, उल्टी, भूख न लगना, बुखार, चिड़चिड़ापन और खांसी/राइनोरिया दोनों प्लेसीबो के बराबर थे। टीके की दूसरी खुराक से भी इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की गंभीरता में कोई वृद्धि नहीं हुई।
सत्रह प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (यूरोप, उत्तरी अमेरिका, दक्षिण अमेरिका, एशिया और अफ्रीका) से डेटा के एक एकत्रित विश्लेषण में, जिसमें रोटारिक्स का उपयोग बाल चिकित्सा टीकों के साथ संयोजन में किया गया था, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दर्ज की गईं (31 दिन एकत्र किए गए) टीकाकरण के बाद) संभवतः टीकाकरण से संबंधित है। नीचे दी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को शारीरिक और शारीरिक वर्गीकरण और घटना की आवृत्ति के आधार पर सूचीबद्ध किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को घटती गंभीरता के क्रम में सूचीबद्ध किया जाता है।
घटना की आवृत्ति निम्नानुसार निर्धारित की जाती है:
- बहुत बार (≥1/10), अक्सर (≥1/100 और<1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
जठरांत्र संबंधी मार्ग से:अक्सर – दस्त;
त्वचा और चमड़े के नीचे की वसा के लिए:कभी-कभार - जिल्द की सूजन।
इंजेक्शन स्थल पर सामान्य प्रतिक्रियाएँ और प्रतिक्रियाएँ:अक्सर - चिड़चिड़ापन
दक्षिण अमेरिका और फ़िनलैंड में 63,225 बच्चों को शामिल करते हुए किए गए एक बड़े नैदानिक सुरक्षा अध्ययन में आंतों की रुकावट के जोखिम का अध्ययन किया गया था। इस अध्ययन से पता चला कि प्लेसीबो समूहों की तुलना में रोटारिक्स समूहों में आंतों में रुकावट का कोई खतरा नहीं था (तालिका देखें)।
*सीआई: आत्मविश्वास अंतराल
समय से पहले जन्मे बच्चों में सुरक्षा
एक नैदानिक अध्ययन में, 27 से 36 सप्ताह के गर्भ के बीच पैदा हुए 670 समय से पहले शिशुओं को रोटारिक्स वैक्सीन और 339 को प्लेसबो प्राप्त हुआ। टीके की पहली खुराक जन्म के 6 सप्ताह बाद से दी जाती थी। रोटारिक्स प्राप्त करने वाले 5.1% बच्चों में और प्लेसबो प्राप्त करने वाले 6.8% बच्चों में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ हुईं। दोनों समूहों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना समान थी। आंत्र रुकावट का कोई मामला नहीं था।
एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों में सुरक्षा
एक नैदानिक परीक्षण में, एचआईवी संक्रमण वाले 100 बच्चों को रोटारिक्स या प्लेसिबो दिया गया। रोटारिक्स और प्लेसिबो समूहों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल समान थी।
पंजीकरण के बाद निगरानी
इस तथ्य के कारण कि इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों में आई, उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय अनुमान लगाना संभव नहीं है।
श्वसन तंत्र, छाती और मीडियास्टिनल अंगों से:बहुत समय से पहले शिशुओं में एपनिया (गर्भावस्था के ≤28 सप्ताह)।
जठरांत्र संबंधी मार्ग से:गंभीर संयुक्त इम्युनोडेफिशिएंसी वाले बच्चों में वैक्सीन वायरस की रिहाई के साथ आंतों में रुकावट, हेमटोचेज़िया, गैस्ट्रोएंटेराइटिस।
- सक्रिय पदार्थ या किसी सहायक घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता;
- रोटावायरस संक्रमण को रोकने के लिए टीके के पिछले प्रशासन के बाद हुई अतिसंवेदनशीलता;
- आंत्र रुकावट का इतिहास;
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की असंशोधित जन्मजात विकृति वाले व्यक्तियों में वैक्सीन का निषेध किया जाता है, जो आंतों में रुकावट के विकास का कारण बन सकता है;
- गंभीर संयुक्त इम्युनोडेफिशिएंसी;
- रोग की तीव्र अवधि के दौरान, गंभीर ज्वर की स्थिति के साथ, टीकाकरण को स्थगित कर दिया जाना चाहिए। मामूली संक्रमण की उपस्थिति टीकाकरण के लिए विपरीत संकेत नहीं है;
- दस्त या उल्टी होने पर रोटारिक्स लेने में देरी करनी चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
रोटारिक्स वैक्सीन वयस्कों में उपयोग के लिए नहीं है। गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में टीके के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
नैदानिक परीक्षण के नतीजे बताते हैं कि स्तनपान रोटारिक्स वैक्सीन से प्रेरित रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ प्रतिरक्षा सुरक्षा को कम नहीं करता है। इस प्रकार, टीकाकरण पाठ्यक्रम के दौरान स्तनपान संभव है।
अच्छे नैदानिक अभ्यास मानकों के अनुसार, टीकाकरण से पहले बच्चे का चिकित्सा इतिहास, विशेष रूप से मतभेदों के संबंध में और जांच की जानी चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों या धीमी वृद्धि वाले बच्चों में रोटारिक्स वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर कोई डेटा नहीं है। ऐसे बच्चों में रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग करने का निर्णय सावधानी से किया जाना चाहिए, यदि चिकित्सक की राय में, टीकाकरण से इनकार करने से बच्चे को अधिक खतरा हो सकता है।
नैदानिक अध्ययनों में, प्लेसीबो समूहों की तुलना में रोटारिक्स लेने वाले समूहों में आंतों में रुकावट का कोई खतरा नहीं था।
हालाँकि, पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा डेटा वैक्सीन की पहली खुराक के बाद 31-दिन की अवधि (अधिकतर 7 दिनों के भीतर) में आंतों में रुकावट की घटनाओं में मामूली वृद्धि का संकेत देता है।
एहतियात के तौर पर, आंतों में रुकावट (गंभीर पेट दर्द, लगातार उल्टी, खूनी मल, सूजन, और/या तेज बुखार) के लक्षणों पर नज़र रखें। माता-पिता को इन लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करने के लिए कहा जाना चाहिए।
यह मानने का कोई कारण नहीं है कि बिना या हल्के लक्षणों वाले एचआईवी संक्रमण रोटारिक्स वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रभावित करते हैं। स्पर्शोन्मुख या हल्के एचआईवी लक्षणों वाले एचआईवी पॉजिटिव बच्चों में एक नैदानिक परीक्षण से कोई स्पष्ट सुरक्षा चिंता सामने नहीं आई।
ज्ञात या संदिग्ध इम्यूनोसप्रेशन वाले बच्चों में रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग लाभ-जोखिम अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। टीकाकरण के बाद वैक्सीन वायरस का अलगाव मल में होता है और टीकाकरण के लगभग 7वें दिन अधिकतम मान तक पहुँच जाता है। एंजाइम इम्यूनोएसे द्वारा पता लगाए गए वायरल एंटीजन कण 50% व्यक्तियों के मल में पाए गए, जिन्हें वैक्सीन की पहली खुराक मिली थी और 4% में वैक्सीन की दूसरी खुराक के बाद। मल विश्लेषण से पता चला कि जीवित टीका वायरस केवल 17% मामलों में मौजूद था। नैदानिक अध्ययनों में सेरोनिगेटिव व्यक्तियों के मल में वैक्सीनिया वायरस संचरण के मामले देखे गए हैं, लेकिन इन मामलों में नैदानिक लक्षण सामने नहीं आए।
रोटारिक्स को उन लोगों को सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए जो उन रोगियों के निकट संपर्क में हैं जो दुर्दमता या अन्य कारणों से प्रतिरक्षाविहीन हैं, या जो प्रतिरक्षादमनकारी चिकित्सा प्राप्त कर रहे हैं।
हाल ही में रोटावायरस के खिलाफ टीका लगाए गए लोगों के संपर्क में आने पर, व्यक्तिगत स्वच्छता (बच्चों के डायपर बदलने के बाद हाथ धोने सहित) बनाए रखी जानी चाहिए। समय से पहले जन्म लेने वाले बच्चों (≤28 सप्ताह के गर्भधारण) में प्राथमिक टीकाकरण का कोर्स आयोजित करते समय एपनिया के संभावित जोखिम और 48-72 घंटों तक श्वसन क्रिया की निगरानी करने की आवश्यकता को ध्यान में रखना आवश्यक है, और विशेष रूप से, संकेत वाले बच्चों में। श्वसन तंत्र की अपरिपक्वता. इस समूह के बच्चों में टीकाकरण के उच्च लाभों के कारण, टीकाकरण में देरी या इनकार नहीं किया जाना चाहिए। टीका लगाए गए सभी व्यक्तियों में सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित नहीं हो सकती है।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान प्रसारित नहीं होने वाले रोटावायरस उपभेदों के खिलाफ रोटारिक्स वैक्सीन का सुरक्षात्मक प्रभाव वर्तमान में अज्ञात है। प्रभावकारिता डेटा प्रदान करने वाले नैदानिक अध्ययन यूरोप, मध्य और दक्षिण अमेरिका और अफ्रीका में आयोजित किए गए थे। रोटारिक्स वैक्सीन रोटावायरस के अलावा अन्य रोगजनकों के कारण होने वाले गैस्ट्रोएंटेराइटिस से रक्षा नहीं करती है।
पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस के लिए रोटारिक्स वैक्सीन के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
किसी भी परिस्थिति में रोटारिक्स वैक्सीन को पैरेन्टेरली नहीं लगाया जाना चाहिए!
वैक्सीन में सहायक घटकों के रूप में सुक्रोज और सोर्बिटोल शामिल हैं, इसलिए वैक्सीन को फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज और गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन की दुर्लभ वंशानुगत बीमारियों के साथ-साथ सुक्रेज़-आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।
कार चलाने या मशीनरी ले जाने की क्षमता पर प्रभाव
लागू नहीं.
रोटारिक्स को निम्नलिखित मोनो- या मल्टीवैलेंट टीकों में से किसी के साथ संयोजन में लिया जा सकता है [संयोजन टीके (डीटीएपी-हेपबी-आईपीवी/एचआईबी) सहित]:
- डिप्थीरिया-टेटनस होल-सेल पर्टुसिस वैक्सीन (एडीटीपीवी), डिप्थीरिया-टेटनस अकोशिकीय पर्टुसिस वैक्सीन (एडीटीपीवी), हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (एचआईबी) के कारण होने वाले संक्रमण की रोकथाम के लिए वैक्सीन, निष्क्रिय पोलियो वैक्सीन (आईपीवी), रोकथाम के लिए वैक्सीन हेपेटाइटिस बी, न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन और मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप सी कंजुगेट वैक्सीन। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि प्रशासित टीकों की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया और सुरक्षा प्रोफ़ाइल सह-प्रशासन द्वारा नहीं बदली गई थी।
रोटारिक्स वैक्सीन और ओरल पोलियो वैक्सीन (ओपीवी) का एक साथ उपयोग पोलियो वायरस एंटीजन के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रभावित नहीं करता है। यद्यपि ओपीवी के साथ सहवर्ती उपयोग रोटावायरस वैक्सीन के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को मामूली रूप से कम कर सकता है, लेकिन ओपीवी के साथ रोटारिक्स प्राप्त करने वाले 4,200 से अधिक व्यक्तियों के नैदानिक अध्ययन में गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ नैदानिक सुरक्षा बनाए रखी गई थी।
टीकाकरण से पहले या बाद में बच्चे के भोजन या तरल सेवन पर कोई प्रतिबंध नहीं है।
पुनर्गठित वैक्सीन का उपयोग तैयारी के तुरंत बाद किया जाना चाहिए; इसे 2°C से 8°C के तापमान पर 24 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है। प्रकाश के संपर्क से बचने के लिए वैक्सीन को उसकी मूल पैकेजिंग में रखें।
विलायक के साथ पूर्ण टीका - 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 36 महीने। स्थिर नहीं रहो।
एक खतरनाक बीमारी जो घरेलू संपर्क से, हाथों से फैलती है और तेजी से फैलती है। रोगी को उल्टी होने लगती है, बुखार हो जाता है और कई दिनों तक दस्त होते रहते हैं। इसके अलावा, बीमार लोगों में सर्दी के समान लक्षण दिखाई देते हैं: राइनाइटिस, लाल गला, निगलने में कठिनाई।
रोटावायरस संक्रमण
यह एक संक्रामक रोग है जो जठरांत्र संबंधी मार्ग के कामकाज को बाधित करता है। बच्चों को ख़तरा है. शरीर में प्रवेश करने वाला वायरस प्रतिरक्षा रक्षा को कम कर देता है, उल्टी और मतली और दस्त को भड़काता है। बीमारी के दौरान मरीज के शरीर का तापमान 39 डिग्री तक बढ़ जाता है। डॉक्टरों ने कोई सार्वभौमिक उपचार पद्धति विकसित नहीं की है, और उपचार का उद्देश्य रोग के सबसे आक्रामक लक्षणों को दबाना है।
संक्रमण मल-मौखिक मार्ग से, घरेलू वस्तुओं और गंदे हाथों से होता है। उपचार के दौरान, रोगी को बिस्तर पर ही रहना चाहिए और डॉक्टरों द्वारा बताई गई दवाएं लेनी चाहिए। समय पर इलाज से रोग का पूर्वानुमान अनुकूल रहता है और व्यक्ति 7-10 दिनों में ठीक हो जाता है।
शिशुओं में रोग का गंभीर और मध्यम रूप तेजी से निर्जलीकरण और वजन घटाने की विशेषता है:
- पैथोलॉजी के हल्के रूप में, बच्चा खराब खाता है, सुस्त होता है और चिड़चिड़ा होता है। उसका तापमान 37.5 डिग्री तक बढ़ जाता है. खाने के बाद, बच्चे को उल्टी और दस्त होने लगते हैं;
- रोग की मध्यम गंभीरता के साथ, तापमान 38 डिग्री तक बढ़ सकता है, उल्टी और उल्टी शुरू हो जाती है। दिन में सात बार तक शौच होता है। तीन दिनों तक मल खराब होना;
- रोटावायरस संक्रमण का एक गंभीर रूप दिन में 15 बार तक उल्टी की विशेषता है। इससे गंभीर निर्जलीकरण होता है, जिससे बच्चे के जीवन और स्वास्थ्य को खतरा होता है। श्लेष्मा झिल्ली शुष्क हो जाती है। उचित उपचार के साथ औसत पुनर्प्राप्ति समय 10 दिनों तक पहुंच जाता है।
शिशुओं का उपचार कई क्षेत्रों में किया जाता है:
- खोई हुई नमी की पूर्ति. ऐसा करने के लिए, बच्चे को बहुत सारा पेय दिया जाता है, रेजिड्रॉन और अन्य संतुलन समाधानों का उपयोग किया जाता है जो नमी की हानि को रोकते हैं;
- उनकी संरचना में लैक्टो- और बिफीडोबैक्टीरिया युक्त प्रोबायोटिक्स की मदद से माइक्रोफ्लोरा की बहाली;
- तापमान में गिरावट. इस प्रयोजन के लिए, रेक्टल सपोसिटरीज़ का उपयोग किया जाता है। खुराक और दवा का चयन डॉक्टर द्वारा किया जाता है।
लेकिन रोटावायरस संक्रमण का सबसे पर्याप्त उपाय टीकों से इसकी रोकथाम है। इस प्रक्रिया से संक्रमण का खतरा कम हो जाता है। यदि वह बीमार हो जाता है, तो रोग का रूप उन बच्चों की तुलना में हल्का होगा, जो इस प्रक्रिया से नहीं गुजरे हैं।
रोटारिक्स के बारे में अधिक जानकारी
रोटारिक्स वैक्सीन अंग्रेजी फार्माकोलॉजिस्ट का एक उत्पाद है। यह पारदर्शी सस्पेंशन के रूप में उपलब्ध है। दवा के साथ समय पर टीकाकरण शरीर पर रोटावायरस के नकारात्मक प्रभावों को कम करने में मदद करता है और आंत के अंदर एक स्थिर प्रतिरक्षा रक्षा बनाता है।
टीका लगाए गए रोगी को बाद में न केवल रोटावायरस, बल्कि अन्य आंतों के संक्रमण होने का खतरा भी कम हो जाता है। इस वैक्सीन का उपयोग दुनिया भर के 100 से अधिक देशों में निवारक उद्देश्यों के लिए किया जाता है। डॉक्टर इसकी अच्छी सहनशीलता, न्यूनतम दुष्प्रभाव और अन्य दवाओं के साथ एक साथ उपयोग की संभावना पर ध्यान देते हैं।
रोटारिक्स में कई प्रकार के रोगज़नक़, पानी, सुक्रोज़ और अन्य घटक होते हैं। रोटारिक्स को एक ट्यूब या एप्लिकेटर में पैक किया जाता है जिसमें दवा की एक खुराक होती है। दवा के एक डिब्बे में 5 से 100 यूनिट तक वैक्सीन रखी जाती है।
संकेत
गैस्ट्रोएंटेराइटिस के जोखिम को कम करने के लिए रोटारिक्स का उपयोग रोगनिरोधी रूप से किया जाता है। यह डेढ़ महीने से छह महीने तक के शिशुओं के लिए है। इस अवधि के दौरान, रोटावायरस से संक्रमण सबसे खतरनाक होता है, क्योंकि शिशुओं में शरीर में पानी तेजी से कम हो जाता है, जिससे बच्चे की मृत्यु हो सकती है।
रोटारिक्स वैक्सीन मौखिक प्रशासन के लिए है और इसका उपयोग टीकाकरण के लिए नहीं किया जाता है। टीकाकरण के दौरान बच्चे का पोषण पैटर्न नहीं बदलता है। माँ के दूध के साथ स्तनपान कराने से प्रतिरक्षा रक्षा के गठन की प्रभावशीलता कम नहीं होती है, इसलिए, रोटारिक्स लेते समय, दूध पिलाना रद्द नहीं किया जाता है।
मतभेद
दवा के उपयोग के लिए स्पष्टीकरण
यदि आप समझ नहीं पा रहे हैं कि रोटारिक्स बोतल की सामग्री कैसे तैयार की जाए, तो उपयोग के निर्देश रोटारिक्स को एक ही सिरिंज में अन्य दवाओं के साथ मिलाने की अनुशंसा नहीं करते हैं।
कभी-कभी यदि आप सिरिंज को विलायक के साथ संग्रहित करते हैं तो आप उसमें तलछट देख सकते हैं। दवा को हिलाएं और सुनिश्चित करें कि तरल में कोई बाहरी कण न हों। यदि दवा में गुच्छे हों तो इसका प्रयोग नहीं करना चाहिए।
दवा कैसे तैयार करें
लियोफिलिसेट के साथ बोतल से प्लास्टिक की टोपी हटा दी जाती है, फिर एडॉप्टर को इसके साथ जोड़ दिया जाता है ताकि बोतल पर स्पष्ट आसंजन बना रहे।
इसके बाद, सामग्री के साथ सिरिंज को तब तक जोर से हिलाया जाता है जब तक कि तरल एक सजातीय द्रव्यमान में न बदल जाए। इसके बाद सिरिंज से टोपी हटा दी जाती है और उसकी नोक को एडॉप्टर से जोड़ दिया जाता है। सिरिंज से तरल पदार्थ को लियोफिलिसेट के साथ एक बोतल में डाला जाता है। बोतल को फिर से हिलाया जाता है और सिरिंज में डाला जाता है, फिर एडॉप्टर को डिस्कनेक्ट कर दिया जाता है।
वैक्सीन का उपयोग कैसे करें
रोटारिक्स से टीका लगाने के लिए बच्चे के सिर को थोड़ा झुकाया जाता है और कंटेनर की सामग्री को मुंह में डाला जाता है। इस मामले में, डॉक्टर को गाल की श्लेष्मा झिल्ली पर ध्यान देना चाहिए। दवा का उपयोग इंजेक्शन द्वारा नहीं किया जाता है। दवा का एक कोर्स दवा की दो खुराक है।
डेढ़ महीने के शिशुओं को पहली बार टीका लगाया जाता है, फिर एक ब्रेक लिया जाता है और दूसरी खुराक दी जाती है। जब बच्चा 6 महीने का हो जाए, उसके बाद टीकाकरण पूरा किया जाना चाहिए।
एक बार में दवा की दोगुनी खुराक न दें। यदि बच्चा डकार लेता है और सारी दवा निकल जाती है, तो टीकाकरण दोहराया जाता है। ऐसा तभी किया जाता है जब आप पूरी तरह आश्वस्त हो जाएं कि दवा आ गई है.
डेढ़ से छह महीने की उम्र के बच्चों में रोटावायरस से संक्रमित होने की सबसे अधिक संभावना होती है। यदि बीमारी होती है, तो उन्हें नेत्रश्लेष्मलाशोथ, राइनाइटिस और तापमान में वृद्धि का अनुभव हो सकता है। ऐसे शिशु सुस्त हो जाते हैं, खराब खाते हैं, दस्त, बार-बार उल्टी और पेट दर्द का अनुभव करते हैं।
छोटे बच्चे के लिए एक विशेष खतरा उल्टी और दस्त के कारण पानी की कमी के कारण निर्जलीकरण है। जल-नमक संतुलन के उल्लंघन से मस्तिष्क पर हानिकारक प्रभाव पड़ता है और शिशु की मृत्यु भी हो सकती है।
रोटारिक्स का उपयोग 12 महीने की उम्र के बच्चों के लिए नहीं किया जाता है क्योंकि उनकी आंतों का माइक्रोफ्लोरा विकसित होने लगता है, जिससे संक्रमण का खतरा कम हो जाता है।
टीकाकरण की तैयारी कैसे करें
रोटारिक्स के उपयोग के लिए टीकाकरण की तैयारी के लिए विशेष उपायों की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन डॉक्टर से मिलना और बच्चे की स्थिति पर उनकी राय लेना आवश्यक है। यह किसी भी टीकाकरण या टीकाकरण से पहले किया जाता है। यदि बच्चा किसी दवा के प्रति असहिष्णु है या उसकी कोई चिकित्सीय स्थिति है तो माता-पिता को डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
यदि बच्चे को उच्च तापमान है, श्वसन प्रणाली के रोग (एआरवीआई, तीव्र श्वसन संक्रमण) हैं, या आंत्र विकार है तो दवा लेना निषिद्ध है। यदि बच्चे को उल्टी हो रही हो तो दवा देने की अनुशंसा नहीं की जाती है। टीकाकरण से पूर्ण इनकार आवश्यक है। पूरी तरह ठीक होने तक प्रक्रिया को बस स्थगित कर दिया जाता है। रोटारिक्स का उपयोग करते समय, यदि माँ स्तनपान करा रही है तो आपको अपने बच्चे को कृत्रिम पोषण में स्थानांतरित नहीं करना चाहिए।
अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कैसे होती है? रोटारिक्स का उपयोग हेपेटाइटिस, काली खांसी, पोलियो आदि के खिलाफ टीकाकरण के साथ एक साथ किया जा सकता है। हालांकि, दवाओं को मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए। पोलियो के खिलाफ एक साथ टीकाकरण प्रक्रिया और रोटावायरस संक्रमण के खिलाफ मौखिक दवा रोटावायरस के खिलाफ प्रतिरक्षा के गठन को ख़राब कर सकती है।
दुष्प्रभाव
टीकाकरण के बाद पेट फूलना, पेट में ऐंठन और त्वचा पर लाल चकत्ते संभव हैं। टीकाकरण से पहले, आपको यह सुनिश्चित करना होगा कि बच्चा बीमार नहीं है या उसे बुखार नहीं है। डॉक्टर बच्चे की जांच करते हैं और उसकी स्थिति के बारे में निर्णय लेते हैं।
पाचन तंत्र के विकार वाले बच्चों को अत्यधिक सावधानी के साथ टीका लगाया जाता है, क्योंकि निर्माता ने इस मामले में दवा की सुरक्षा पर विशेष अध्ययन नहीं किया है।
ऐसी संभावना है कि टीका लगाए गए बच्चे के मल में टीके के घटक रह जाएंगे, इसलिए बच्चे के संपर्क में आने वाले लोगों के संक्रमण का खतरा होता है। इसलिए, प्रतिरक्षा समस्याओं, ऑन्कोलॉजी और ऑटोइम्यून बीमारियों वाले लोगों को ऐसे बच्चों की देखभाल करते समय विशेष सावधानी और सतर्कता बरतनी चाहिए।
रोटारिक्स प्राप्त करने वाले बच्चे के माता-पिता और देखभाल करने वालों को बच्चे के मल को छूने के बाद और डायपर बदलते समय अपने हाथ अच्छी तरह से धोने चाहिए।
रोटारिक्स का उपयोग करने से पहले, आपको क्षति के लिए पैकेजिंग का निरीक्षण करना चाहिए। घोल पूरी तरह से पारदर्शी होना चाहिए और इसमें गुच्छे, तलछट या अशुद्धियाँ नहीं होनी चाहिए। यह दवा वयस्क रोगियों के टीकाकरण के लिए नहीं है; इसका उपयोग केवल छह महीने से कम उम्र के बच्चों के लिए किया जाता है।
अन्य दवाओं के साथ संगतता
चिकित्सा अनुसंधान के अनुसार, यह पाया गया है कि रोटारिक्स को उन दवाओं के साथ जोड़ा जा सकता है जो मेनिंगोकोकी, डिप्थीरिया, हेपेटाइटिस, पोलियो, काली खांसी और अन्य बीमारियों को दबाती हैं। एक साथ उपयोग से, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया खराब नहीं होती है, यह पूरी तरह से बनती है।
जब इस दवा का उपयोग ओपीवी वैक्सीन के साथ एक साथ किया जाता है, तो डॉक्टर दवा के प्रति प्रतिरक्षा सुरक्षा में कमी देखते हैं, लेकिन सुरक्षा बनी रहती है। रोटारिक्स लेते समय, डॉक्टर अस्थायी रूप से अन्य दवाएं लेना बंद करने की सलाह देते हैं क्योंकि टीका उनके साथ असंगत है।
औषधि अनुरूप
एकमात्र दवा जो रोटारिक्स के प्रभाव और संरचना में पूरी तरह समान है वह डच वैक्सीन रोटाटेक है। इसमें वायरल घटक शामिल हैं जो गोजातीय और मानव उपभेदों से प्राप्त होते हैं।
2006 से बच्चों को रोटावायरस से बचाने के लिए निवारक उद्देश्यों के लिए इस दवा का उपयोग कई देशों में किया जाता रहा है। इसका उपयोग डेढ़ महीने की उम्र के बच्चों के लिए किया जा सकता है। रोटाटेक अन्य टीकों के साथ अच्छी तरह से मेल खाता है।
10 वर्षों में, डॉक्टरों ने बच्चों में रोटावायरस संक्रमण की घटनाओं में आधी कमी देखी है। कई डॉक्टरों को भरोसा है कि इस दवा के इस्तेमाल से कुछ मामलों में बीमारी की स्थिति बिगड़ सकती है।
इसका उपयोग 1.5 महीने से छह महीने की उम्र के बच्चों के लिए प्रोफिलैक्सिस के रूप में किया जाता है। पूर्ण प्रतिरक्षा सुरक्षा बनाने के लिए, रोगी को दवा की 3 खुराक दी जानी चाहिए। प्रशासन की विधि रोटारिक्स के समान है। दवा की प्रभावशीलता समान है.
समीक्षा
रोटारिक्स का उद्देश्य बच्चों में रोटावायरस की रोकथाम करना है और रोगियों के इस समूह के अनिवार्य टीकाकरण के लिए टीकाकरण कैलेंडर में शामिल है। लेकिन अभिभावक इसे स्वयं स्थापित कर सकते हैं. औसतन, फार्मेसी श्रृंखलाओं में दवा की कीमत प्रति खुराक 900 से 1100 रूबल तक होती है।
कई माता-पिता जिन्होंने स्वयं टीका लगाया है, दवा के बारे में सकारात्मक बात करते हैं। उन्होंने ध्यान दिया कि हालांकि ऐसा टीकाकरण अनिवार्य नहीं है, फिर भी उन्हें रोटावायरस रोकथाम करने के अपने फैसले पर पछतावा नहीं है।
अधिकांश माता-पिता का कहना है कि टीका लेने के बाद उनके बच्चों पर कोई दुष्प्रभाव नहीं हुआ है। कुछ लोगों का कहना है कि इसके बाद, जब वयस्क रोटावायरस संक्रमण से बीमार पड़ गए, तब भी बच्चे में भयानक बीमारी का एक भी लक्षण नहीं दिखा। उन्हें बुखार नहीं था, दस्त या उल्टी नहीं थी और मांसपेशियों में दर्द नहीं था।
कम ही, बच्चे इससे हल्के रूप में पीड़ित होते हैं। उनमें वायरस का गंभीर रूप विकसित नहीं होता है. केवल कुछ माता-पिता ने दवा लेने के बाद सूजन और त्वचा पर लाल चकत्ते जैसे दुष्प्रभाव देखे।
टीकाकरण के बाद कैसा व्यवहार करें?
प्रक्रिया पूरी होने के बाद, यह ध्यान देने योग्य है कि रोटारिक्स वैक्सीन तुरंत "काम" करना शुरू नहीं करती है। कई दिनों तक, बाल रोग विशेषज्ञ सावधानीपूर्वक स्वच्छता की सलाह देते हैं:
- माता-पिता को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि बच्चा बाहर जाने या सार्वजनिक स्थानों पर जाने के बाद अपने हाथ अच्छी तरह धोए;
- डायपर बदलते समय और बच्चे के साथ बातचीत करते समय, टीकाकरण के बाद, माता-पिता को भी बार-बार अपने हाथ धोने चाहिए;
- नर्सरी को दिन में कई बार साफ किया जाता है;
- रोटारिक्स लेने के कुछ दिनों बाद बच्चे की रोग प्रतिरोधक क्षमता विकसित हो जाती है और बच्चे में बीमारी का संभावित खतरा काफी कम हो जाता है।
स्तनपान और गर्भावस्था के दौरान उपयोग करें
रोटारिक्स गर्भवती महिलाओं में प्रोफिलैक्सिस के लिए अभिप्रेत नहीं है, इसलिए उपयोग के निर्देशों में हानिकारक प्रभावों के संबंध में डेटा शामिल नहीं है।
जब बच्चे को टीका लगाया जा रहा हो तो स्तनपान बंद नहीं होता है। बच्चे को कृत्रिम पोषण में स्थानांतरित नहीं किया जाना चाहिए। कार और अन्य वाहनों और मशीनरी को चलाने पर प्रभाव स्थापित नहीं किया गया है।
भंडारण
रोटारिक्स वैक्सीन को 2-8 डिग्री के तापमान पर एक दिन से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जाता है। रोटारिक्स को जमना नहीं चाहिए। इसे ठंडी, अंधेरी जगह में संग्रहित किया जाता है। बंद दवा को 2-8 डिग्री के तापमान पर 3 साल तक संग्रहीत किया जा सकता है। रोटारिक्स को जमना नहीं चाहिए।
आधुनिक दवा बाजार में, टीकाकरण अनुसूची में पंजीकृत टीकों के अलावा, बहुत सारी दवाएं हैं जो एक बच्चे को बीमारियों से बचा सकती हैं। ये टीके राज्य द्वारा बुनियादी के रूप में निर्धारित नहीं हैं और उनका उपयोग केवल माता-पिता की स्वयं की पहल है।
रोटारिक्स वैक्सीन, जिसमें एक निश्चित प्रकार का जीवित लेकिन कमजोर मानव रोटावायरस होता है, एक बच्चे को रोटावायरस संक्रमण से बचाने में मदद करता है। रोटारिक्स किस प्रकार का टीका है?
"रोटारिक्स" के उपयोग के लिए विवरण और निर्देश
रोटारिक्स वैक्सीन का निर्माता और आपूर्तिकर्ता यूके की प्रसिद्ध दवा कंपनी ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन है। निलंबन में वायरस की इष्टतम मात्रा होती है, जो बच्चे को इस रोगज़नक़ के कई सीरोटाइप (किस्मों) के खिलाफ जीवन के पहले भाग में पूर्ण प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित करने की अनुमति देती है।
वैक्सीन के सहायक घटकों में शामिल हैं:
- सुक्रोज;
- जीवाणुरहित जल;
- डिसोडियम एडिपेट;
- वायरस के जीवन को बनाए रखने के लिए पर्यावरण।
रोटारिक्स एक सुविधाजनक, एकल-खुराक किट प्रदान करता है जो स्वास्थ्य कर्मियों को बिना पूर्व तैयारी के रोटावायरस के खिलाफ टीकाकरण करने की अनुमति देता है।
टीकाकरण पाठ्यक्रम और प्रशासन की विधि
रोटारिक्स वैक्सीन देने का एकमात्र तरीका मौखिक रूप से (मुंह से) है, जो किसी बच्चे को टीका लगाने का सबसे दर्द रहित तरीका है। यदि, जब टीका लगाया जाता है, तो बच्चा पूरा मुँह लेकर बहुत अधिक डकार लेता है, तो दवा की खुराक को दूसरी खुराक से बदलना आवश्यक है, क्योंकि ऐसी स्थिति में यह बच्चे के पाचन तंत्र में प्रवेश नहीं कर पाता है।
टीकाकरण पाठ्यक्रम में रोटारिक्स की दो खुराक शामिल हैं, जिनके बीच का अंतराल कम से कम एक महीने होना चाहिए।
बच्चों को छह सप्ताह की उम्र से टीका लगाया जाना चाहिए, और टीके की आखिरी खुराक 6 महीने से पहले नहीं दी जानी चाहिए। इस उम्र में बच्चे रोटावायरस संक्रमण के प्रति सबसे अधिक संवेदनशील होते हैं, जिसकी विशेषता निम्नलिखित लक्षण हैं:
- प्रतिश्यायी घटनाएँ - बहती नाक, खाँसी, नेत्रश्लेष्मलाशोथ;
- नशा सिंड्रोम - उच्च स्तर तक बुखार, सुस्ती, उनींदापन, खाने से इनकार;
- डिस्पेप्टिक सिंड्रोम - उल्टी या जी मिचलाना, पतला मल, सूजन और पेट दर्द।
शिशुओं के लिए एक विशेष खतरा यह है कि रोटावायरस संक्रमण के साथ, दस्त और उल्टी के कारण, बच्चे का शरीर बहुत कम समय में जल्दी निर्जलित हो जाता है। एक्सिकोसिस (निर्जलीकरण) मस्तिष्क कोशिकाओं पर हानिकारक प्रभाव डालता है और मृत्यु का कारण बन सकता है।
समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं के पास रोटारिक्स वैक्सीन के उपयोग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं होते हैं - उन्हें एक ही समय में टीका लगाया जाना शुरू हो जाता है। दवा का उपयोग एक वर्ष के बाद नहीं किया जाता है, क्योंकि आंतों के माइक्रोफ्लोरा के विकास के साथ-साथ संक्रमण और गंभीर रोटावायरस संक्रमण का खतरा उम्र के साथ कम हो जाता है।
रोटारिक्स के उपयोग के लिए मतभेद
ऐसे कई मतभेद हैं जब किसी बच्चे के लिए रोटारिक्स टीकाकरण अनुपयुक्त है या उसके स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचा सकता है:
- टीके के एक या अधिक घटकों के प्रति सिद्ध अतिसंवेदनशीलता;
- सुक्रोज असहिष्णुता;
- इसके सुधार से पहले पाचन नली के विकास की जन्मजात विसंगति (मेकेल का डायवर्टीकुलम);
- कानून के अनुसार, अधिग्रहित इम्युनोडेफिशिएंसी (एचआईवी संक्रमण) वाले व्यक्तियों के लिए जीवित तैयारी के साथ टीकाकरण नहीं किया जाता है - एड्स से पीड़ित माताओं से पैदा हुए छोटे बच्चों को केवल 18 महीने की उम्र के बाद अपंजीकृत किया जा सकता है, इस प्रकार बच्चों का यह समूह इसके अधीन नहीं है रोटारिक्स टीकाकरण.
खराब असर
1,900 बच्चों से जुड़े नैदानिक परीक्षणों के परिणामस्वरूप, निर्माता ने रोटारिक्स दवा के निर्देशों में संभावित दुष्प्रभावों का संकेत दिया:
- जठरांत्र संबंधी मार्ग से - दस्त, सूजन और पेट में दर्द;
- त्वचा - जिल्द की सूजन (दुर्लभ);
- तीव्र आंत्र विकृति - अंतर्ग्रहण (कोई साक्ष्य आधार नहीं)।
रोटारिक्स से बच्चे में दस्त और जिल्द की सूजन हो सकती है, लेकिन ऐसी जटिलताओं की संभावना न्यूनतम है।
टीकाकरण से पहले और बाद की गतिविधियाँ
रोटारिक्स का उपयोग करने से पहले, साथ ही टीकाकरण के बाद, किसी विशेष तैयारी या दैनिक दिनचर्या की आवश्यकता नहीं होती है। लेकिन, किसी भी अन्य टीके की तरह, बच्चे को टीका लगाने से पहले, बच्चे की स्वास्थ्य स्थिति के बारे में चिकित्सकीय राय लेना आवश्यक है। डॉक्टर के पास जाते समय, आपको उसका ध्यान पहले से किए गए टीकाकरणों और उनके प्रति बच्चे की सहनशीलता पर केंद्रित करने की आवश्यकता है, खासकर अगर स्वास्थ्य में कोई विचलन हो।
यदि शिशु में निम्नलिखित लक्षण हों तो टीकाकरण नहीं किया जाता है:
- शरीर के तापमान में वृद्धि;
- ऊपरी श्वसन पथ के प्रतिश्यायी लक्षण;
- दस्त;
- उल्टी।
ऐसी स्थितियों में, रोटारिक्स के साथ टीकाकरण स्थगित कर दिया जाता है, और यह केवल बच्चे के पूरी तरह से ठीक होने के बाद ही किया जा सकता है।
यह प्रयोगात्मक रूप से स्थापित किया गया था कि स्तन का दूध किसी भी तरह से रोटारिक्स दवा की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है, इसलिए टीकाकरण अवधि के दौरान दूध पिलाने की इस पद्धति को छोड़ने का कोई मतलब नहीं है।
अन्य टीकों के साथ अनुकूलता
निर्देशों के अनुसार, रोटावायरस संक्रमण के खिलाफ रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग अन्य जैविक दवाओं (मोनो- या पॉलीकंपोनेंट) के साथ एक साथ किया जा सकता है। रोटारिक्स को टीकाकरण के साथ जोड़ा जा सकता है:
- काली खांसी;
- धनुस्तंभ;
- हेपेटाइटिस बी;
- डिप्थीरिया;
- पोलियो;
- हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा संक्रमण;
- मेनिंगोकोकल संक्रमण.
रोटारिक्स का उपयोग करते समय, जैसा कि निर्देशों में बताया गया है, दवा को अन्य दवाओं के साथ न मिलाएं। मौखिक टीके का उपयोग करके पोलियो के खिलाफ और रोटावायरस संक्रमण के खिलाफ एक साथ टीकाकरण बाद वाली दवा के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के विकास को थोड़ा कम कर सकता है।
रोटारिक्स वैक्सीन के एनालॉग्स
वर्तमान में, रोटारिक्स के एनालॉग्स के बीच, केवल एक टीका है जिसमें जीवित क्षीण रोटावायरस होता है - दवा रोटाटेक। रोटाटेक टीकाकरण के लिए, इसे 6 सप्ताह के बाद तीन बार और 6 महीने तक मुंह से देना आवश्यक है, और यह रोटारिक्स का उपयोग करने की तुलना में एक खुराक अधिक है। रोटारिक्स की तरह, रोटाटेक टीकाकरण अधिक उम्र में नहीं किया जाता है।
ये दोनों दवाएं बच्चे के शरीर को तीव्र रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस की अभिव्यक्तियों से काफी प्रभावी ढंग से बचाती हैं। वायरस का यह स्ट्रेन किसी भी संयोजन टीके में शामिल नहीं है।
अंत में, आइए संक्षेप में बताएं। "रोटारिक्स" आपको अपने बच्चे को एक भयानक बीमारी - रोटावायरस मूल के गैस्ट्रोएंटेराइटिस से बचाने की अनुमति देता है। शैशवावस्था में उपयोग के लिए उच्च स्तर की सुरक्षा इस टीकाकरण का एक बड़ा लाभ है, और टीके के प्रशासन का मौखिक मार्ग बच्चे पर मनोवैज्ञानिक बोझ को कम करता है। इस दवा में मतभेदों की एक सीमित सूची है, लेकिन इसे खरीदने से पहले, या यदि आपके कोई प्रश्न या संदेह हैं, तो आपको स्पष्टीकरण के लिए अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। रोटारिक्स अनिवार्य टीकाकरण की सूची में नहीं है, इसलिए इसे माता-पिता के निजी खर्च पर खरीदा जाना चाहिए।
विशेषता:
रोटारिक्स रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस की रोकथाम के लिए एक मोनोवैलेंट वैक्सीन है, जिसमें मानव रोटावायरस जी1 सीरोटाइप और जीनोटाइप के स्ट्रेन से प्राप्त जीवित क्षीण वायरस शामिल हैं।
रोटारिक्स जैविक पदार्थों और रोटावायरस टीकों के लिए डब्ल्यूएचओ की आवश्यकताओं को पूरा करता है।
रोटावायरस के कारण होने वाले गैस्ट्रोएंटेराइटिस के विकास के खिलाफ रोटारिक्स की मदद से शरीर की प्रतिरक्षा रक्षा का तंत्र पूरी तरह से स्पष्ट नहीं किया गया है। टीकाकरण के बाद रोटावायरस के प्रति एंटीबॉडी के स्तर और रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस से सुरक्षा के स्तर के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
विभिन्न अध्ययनों के अनुसार लियोफिलाइज्ड पाउडर के रूप में वैक्सीन की दूसरी खुराक के बाद रक्त प्लाज्मा में एंटी-रोटावायरस आईजीए टिटर ≥20 यू/एमएल (एलिसा) वाले व्यक्तियों का प्रतिशत 77.9-100% है। 3 तुलनात्मक अध्ययनों के अनुसार, सस्पेंशन के रूप में रोटारिक्स वैक्सीन के प्रशासन के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, लियोफिलाइज्ड पाउडर के रूप में वैक्सीन के प्रशासन के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के बराबर है।
समय से पहले शिशुओं में नैदानिक अध्ययन में, रोटारिक्स लियोफिलिज्ड पाउडर ने टीके की दूसरी खुराक के एक महीने बाद टीका लगाए गए 85.7% शिशुओं में ≥20 यू/एमएल (एलिसा) का सीरम एंटी-रोटावायरस आईजीए टिटर का उत्पादन किया।
गंभीर, रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस सहित विभिन्न के खिलाफ रोटारिक्स वैक्सीन की सुरक्षात्मक प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए यूरोप और लैटिन अमेरिका में नैदानिक अध्ययन आयोजित किए गए थे। यूरोप में, गैस्ट्रोएंटेराइटिस की गंभीरता 20-बिंदु पैमाने पर निर्धारित की गई थी वेसिकरी, जो रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस (दस्त और उल्टी की गंभीरता और अवधि, बुखार और निर्जलीकरण की गंभीरता, साथ ही चिकित्सा की आवश्यकता) की पूरी नैदानिक तस्वीर को ध्यान में रखता है। रोटारिक्स की 2 खुराक का उपयोग करने के बाद, जीवन के पहले वर्ष के दौरान टीके की सुरक्षात्मक प्रभावशीलता किसी भी रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ क्रमशः 87.1 और 71.9% थी, गंभीर रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ 95.8 और 85.6% थी (पैमाने पर 11 अंक) वेसिकरी), 91.8 और 76.2% - रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ उपचार की आवश्यकता होती है, और 100% - रोटावायरस गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।
रिलीज की संरचना और स्वरूप:
संदेह. डी/मौखिक. लगभग। 1.5 मिली/1 खुराक एप्लिकेटर, नंबर 1, नंबर 5, नंबर 10, नंबर 25, नंबर 50, नंबर 100
संदेह. डी/मौखिक. लगभग। 1.5 मिली/1 खुराक ट्यूब, नंबर 1, नंबर 5, नंबर 10, नंबर 25, नंबर 50, नंबर 100
1 खुराक (1.5 मिली) में शामिल हैं: जीवित क्षीण मानव रोटावायरस (स्ट्रेन RIX4414), 106 TCD50 से कम नहीं।
सहायक पदार्थ: सुक्रोज, डिसोडियम एडिपेट, डीएमईएम माध्यम, बाँझ पानी।
क्रमांक 735/09-300200000 06/10/2009 से 07/09/2013 तक
संकेत:
सीरोटाइप G1 और अन्य सीरोटाइप (उदाहरण के लिए G2, G3, G4, G9) के रोटावायरस के कारण होने वाले गैस्ट्रोएंटेराइटिस की रोकथाम।
आवेदन पत्र:
रोटारिक्स वैक्सीन केवल मौखिक उपयोग के लिए है।
रोटारिक्स वैक्सीन को कभी भी इंजेक्शन के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए!
टीकाकरण से पहले या बाद में शिशु किस भोजन या तरल पदार्थ का सेवन कर सकता है, जिसमें स्तन का दूध भी शामिल है, इस पर कोई प्रतिबंध नहीं है।
नैदानिक अध्ययनों में प्राप्त आंकड़ों के अनुसार, स्तनपान रोटारिक्स वैक्सीन की प्रभावशीलता को कम नहीं कर सकता है। इसलिए, टीकाकरण अवधि के दौरान आप स्तनपान जारी रख सकती हैं।
खुराक:टीकाकरण पाठ्यक्रम में 2 खुराक शामिल हैं। पहली खुराक का उपयोग 6 सप्ताह की उम्र से बच्चों में किया जा सकता है। पहली और दूसरी खुराक के बीच का अंतराल कम से कम 4 सप्ताह होना चाहिए। बच्चे के 24 सप्ताह की आयु तक पहुंचने से पहले टीकाकरण का कोर्स पूरा किया जाना चाहिए।
रोटारिक्स को समय से पहले जन्मे बच्चों के लिए समान संकेत के लिए निर्धारित किया जा सकता है।
नैदानिक अध्ययनों के अनुसार, टीके के साथ उल्टी या थूक आना बहुत दुर्लभ था, और ऐसे मामलों में दोबारा खुराक नहीं दी जाती थी। हालाँकि, यदि कोई शिशु डकार लेता है या लगभग पूरी खुराक उगल देता है, तो उसी टीकाकरण के दौरान उस खुराक को एक बार बदला जा सकता है।
यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि जिन शिशुओं को रोटारिक्स वैक्सीन की पहली खुराक मिली है, उन्हें भी वही टीका लगवाना चाहिए।
अंतर्विरोध:
पिछले उपयोग के बाद रोटारिक्स वैक्सीन के किसी भी घटक के प्रति स्थापित अतिसंवेदनशीलता; गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट का अनसुलझा जन्मजात अविकसितता (उदाहरण के लिए, मेकेल का डायवर्टीकुलम), जो आंतों में घुसपैठ के विकास के लिए एक शर्त हो सकती है।
यूक्रेन के क्षेत्र में टीकाकरण करते समय, मतभेदों के संबंध में, किसी को यूक्रेन के स्वास्थ्य मंत्रालय के वर्तमान आदेशों द्वारा भी निर्देशित किया जाना चाहिए।
दुष्प्रभाव:
क्लिनिकल परीक्षण डेटा
साइड इफेक्ट की आवृत्ति निर्धारित करने के लिए, निम्नलिखित वर्गीकरण का उपयोग किया जाता है।
बहुत सामान्य: ≥1/10; अक्सर: ≥1/100 और<1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.
नीचे दी गई वैक्सीन सुरक्षा प्रोफ़ाइल रोटारिक्स लियोफिलाइज्ड पाउडर और प्रीफॉर्मुलेटेड ओरल सस्पेंशन दोनों के साथ किए गए क्लिनिकल परीक्षण डेटा पर आधारित है। कुल मिलाकर, 4 नैदानिक अध्ययनों में, सस्पेंशन फॉर्म में रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग लगभग 1,900 शिशुओं को टीकाकरण करने के लिए किया गया था, जिन्हें वैक्सीन की लगभग 3,800 खुराक दी गई थी। इन अध्ययनों से संकेत मिलता है कि सस्पेंशन फॉर्म में वैक्सीन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल लियोफिलाइज्ड पाउडर फॉर्म में वैक्सीन की तुलना में है।
कुल मिलाकर, 23 नैदानिक अध्ययनों में लगभग 51,000 शिशुओं को लियोफिलाइज्ड पाउडर या सस्पेंशन के रूप में रोटारिक्स वैक्सीन की लगभग 106,000 खुराकें दी गईं।
तीन प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में जहां रोटारिक्स को अकेले दिया गया था (अन्य नियमित बाल चिकित्सा टीके निर्धारित के अनुसार प्रशासित किए गए थे), दस्त, उल्टी, भूख न लगना, बुखार, चिड़चिड़ापन और खांसी / बहती नाक जैसे अपेक्षित लक्षणों की आवृत्ति और गंभीरता नहीं थी। प्लेसीबो समूह की तुलना में रोटारिक्स वैक्सीन प्राप्त करने वाले समूह के रोगियों के बीच काफी अंतर होता है। दूसरी खुराक के बाद इन प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति या गंभीरता में कोई वृद्धि नहीं हुई।
17 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के एकत्रित विश्लेषण के आधार पर जहां रोटारिक्स का उपयोग अन्य बाल चिकित्सा टीकों के साथ संयोजन में किया गया था (देखें)। बातचीत), ऐसे दुष्प्रभावों को संभवतः टीकाकरण से संबंधित माना गया।
जठरांत्र पथ
अक्सर:दस्त।
असामान्य:पेट फूलना, पेट दर्द.
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक
असामान्य:चर्मरोग
लैटिन अमेरिका और फ़िनलैंड में 63,225 रोगियों को शामिल करते हुए इस टीके के एक बड़े नैदानिक सुरक्षा अध्ययन में घुसपैठ के जोखिम का आकलन किया गया था। इस अध्ययन के अनुसार, प्लेसीबो समूह की तुलना में रोटारिक्स वैक्सीन से प्रतिरक्षित रोगियों के समूह में घुसपैठ का कोई खतरा नहीं था, जैसा कि नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है।
समय से पहले जन्मे शिशुओं में टीके के उपयोग की सुरक्षा
एक नैदानिक परीक्षण में, 1009 समय से पहले जन्मे शिशुओं को लियोफिलाइज्ड पाउडर या प्लेसिबो के रूप में रोटारिक्स निर्धारित किया गया था (198 शिशु 27-30 सप्ताह की गर्भकालीन आयु और 801 शिशु 31-36 सप्ताह की गर्भकालीन आयु)। पहली खुराक जन्म के 6 सप्ताह की उम्र में दी गई थी। रोटारिक्स प्राप्त करने वाले 5.1% शिशुओं में गंभीर दुष्प्रभाव सामने आए, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वाले 6.8% शिशुओं में गंभीर दुष्प्रभाव सामने आए। अन्य दुष्प्रभावों की एक समान घटना रोटारिक्स प्राप्त करने वाले शिशुओं के समूह और प्लेसीबो समूह में पाई गई। घुसपैठ का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया।
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी डेटा
जठरांत्र पथ: शायद ही कभी खूनी मल।
विशेष निर्देश:
अच्छे नैदानिक अभ्यास के अनुसार, टीकाकरण से पहले चिकित्सा इतिहास (विशेष रूप से पिछले टीकाकरण और संभावित प्रतिकूल घटनाओं के संबंध में) और एक चिकित्सा परीक्षा की समीक्षा की जानी चाहिए।
अन्य टीकों की तरह, बुखार के साथ गंभीर बीमारी के दौरान रोटारिक्स वैक्सीन के प्रशासन में देरी की जानी चाहिए। हालाँकि, संक्रमण की मामूली अभिव्यक्तियों की उपस्थिति टीकाकरण के लिए विपरीत संकेत नहीं है।
दस्त या उल्टी वाले व्यक्तियों में रोटारिक्स वैक्सीन के प्रशासन में देरी होनी चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों वाले शिशुओं में रोटारिक्स वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर कोई डेटा नहीं है, इसलिए साइड इफेक्ट के जोखिम के साथ टीकाकरण की आवश्यकता को संतुलित करते हुए, वैक्सीन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाता है।
लैटिन अमेरिका और फ़िनलैंड में आयोजित एक बड़े नैदानिक अध्ययन (63,225 शिशुओं) में घुसपैठ के जोखिम की जांच की गई। प्लेसिबो की तुलना में रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग करने के बाद घुसपैठ का कोई खतरा नहीं था (देखें)। दुष्प्रभाव). पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के आधार पर, रोटारिक्स वैक्सीन के साथ टीकाकरण के समय में घुसपैठ के मामलों की रिपोर्टें आई हैं। अधिकांश मामले पहली खुराक के 7 दिनों के भीतर सामने आए। कोई कारणात्मक संबंध स्थापित नहीं किया गया है.
इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वाले शिशुओं सहित, प्रतिरक्षाविहीन शिशुओं में रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग, वैक्सीन के संभावित लाभों और जोखिमों की सावधानीपूर्वक तुलना पर आधारित होना चाहिए।
जैसा कि ज्ञात है, मल में वैक्सीन वायरस का निकलना टीकाकरण के बाद प्रकट होता है और औसतन 10 दिनों तक रहता है और 7वें दिन रिहाई का चरम होता है। नैदानिक अध्ययनों के अनुसार, सेरोनिगेटिव संपर्कों में फेकल वैक्सीन वायरस के संचरण के मामले दर्ज किए गए हैं, लेकिन बिना किसी नैदानिक लक्षण की उपस्थिति के। रोटारिक्स का उपयोग उन व्यक्तियों द्वारा सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो प्रतिरक्षाविहीन रोगियों के निकट संपर्क में हैं, जैसे कि कैंसर से पीड़ित रोगी, प्रतिरक्षादमनकारी चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगी, या किसी अन्य कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगी।
जो लोग हाल ही में टीका लगाए गए बच्चों के संपर्क में आते हैं, उन्हें बच्चे के डायपर बदलने के बाद अच्छी स्वच्छता (हाथ धोने सहित) का अभ्यास करने की सलाह दी जानी चाहिए।
अन्य टीकों की तरह, टीका लगाए गए सभी बच्चों में सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो सकती है।
रोटारिक्स टीका गैर-रोटावायरस एटियलजि के गैस्ट्रोएंटेराइटिस से रक्षा नहीं करता है।
दवा के उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ
टीका मौखिक ऐप्लिकेटर या प्लास्टिक ट्यूब में विदेशी अशुद्धियों के बिना एक स्पष्ट, रंगहीन तरल है, जो एक सुरक्षात्मक टोपी के साथ बंद है। दवा उपयोग के लिए तैयार है, किसी विघटन की आवश्यकता नहीं है। उपयोग से पहले, किसी भी विदेशी कण और/या बाहरी क्षति की उपस्थिति के लिए मौखिक एप्लिकेटर की सामग्री का निरीक्षण किया जाता है; उपरोक्त परिवर्तनों के साथ, वैक्सीन का उपयोग नहीं किया जाता है।
वैक्सीन का अनुप्रयोग
इस वैक्सीन का इरादा है केवल मौखिक उपयोग के लिए. बच्चे को उसके सिर को पीछे झुकाकर पकड़ा जाता है। ओरल एप्लिकेटर या ट्यूब की संपूर्ण सामग्री को मौखिक रूप से (गाल के अंदर पर) प्रशासित करें।
इंजेक्शन द्वारा प्रशासन न करें!
गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि. रोटारिक्स वैक्सीन वयस्कों में उपयोग के लिए नहीं है। इस प्रकार, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान टीके के उपयोग के संबंध में कोई डेटा नहीं है। जानवरों में प्रजनन कार्य पर प्रभाव का अध्ययन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
इंटरैक्शन:
रोटारिक्स वैक्सीन का उपयोग हेक्सावलेंट वैक्सीन सहित निम्नलिखित किसी भी मोनोवैलेंट या संयोजन टीके के साथ संयोजन में किया जा सकता है डीटीपीए-एचबीवी-आईपीवी/एचआईबीडिप्थीरिया, टेटनस, काली खांसी (अकोशिकीय), हेपेटाइटिस बी, पोलियो और इनसे होने वाली बीमारियों की रोकथाम के लिए हीमोफिलस इन्फ्लुएंजाटाइप बी; डिप्थीरिया, टेटनस और काली खांसी (संपूर्ण कोशिका) की रोकथाम के लिए टीका ( डीटीपीडब्लू), डिप्थीरिया, टेटनस और काली खांसी (अकोशिकीय) की रोकथाम के लिए एक टीका ( डी.टी.पी.ए), के कारण होने वाली बीमारियों को रोकने के लिए एक टीका हीमोफिलस इन्फ्लुएंजाटाइप बी (एचआईबी), इनएक्टिवेटेड पोलियो वैक्सीन (एचबीवी), हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (आईपीवी), न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन, और मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप सी कंजुगेट वैक्सीन अध्ययनों से पता चला है कि इन टीकों के सह-प्रशासन से उनकी प्रतिरक्षात्मकता और सुरक्षा प्रभावित नहीं होती है।
पोलियो की रोकथाम के लिए रोटारिक्स और ओरल वैक्सीन का संयुक्त उपयोग ( ओपीवी) का पोलियोवायरस के प्रति शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। यद्यपि संयुक्त उपयोग ओपीवी-वैक्सीन रोटावायरस वैक्सीन के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को थोड़ा कम कर सकती है, रोटावायरस के कारण होने वाले गंभीर गैस्ट्रोएंटेराइटिस के खिलाफ नैदानिक सुरक्षा बनाए रखी जाती है।
असंगति.रोटारिक्स वैक्सीन को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जा सकता है।
जमा करने की अवस्था:
2-8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के तापमान पर प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में। स्थिर नहीं रहो।