Gonalne skutki uboczne. Gonal-F - terminowa pomoc w leczeniu niepłodności

Lek: GONAL-F®
Substancja czynna: folitropina alfa
Kod ATX: G03GA05
KFG: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy
Kody ICD-10 (wskazania): E23.0, N97, Z31.1
Kod KFU: 15.06.05.01
rej. numer: LS-000957
Data rejestracji: 18.05.09
Właściciel rej. kredyt.: MERCK SERONO S.p.A. (Włochy)

POSTAĆ DAWKOWANIA, SKŁAD I OPAKOWANIE

Roztwór do podawania podskórnego

Substancje pomocnicze:

0,5 ml - długopisy strzykawkowe (1) w komplecie z jednorazowymi igłami (5 szt.) - pojemniki plastikowe (1) - pudełka kartonowe.

Roztwór do podawania podskórnego dopuszczalna jest przezroczysta, bezbarwna, lekka opalescencja.

Substancje pomocnicze: poloksamer 188, sacharoza, metionina, diwodorofosforan sodu jednowodny, wodorofosforan sodu dwuwodny, m-krezol, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda d/i.

0,75 ml - długopisy strzykawkowe (1) w komplecie z jednorazowymi igłami (7 szt.) - pojemniki plastikowe (1) - pudełka kartonowe.

Roztwór do podawania podskórnego dopuszczalna jest przezroczysta, bezbarwna, lekka opalescencja.

Substancje pomocnicze: poloksamer 188, sacharoza, metionina, diwodorofosforan sodu jednowodny, wodorofosforan sodu dwuwodny, m-krezol, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda d/i.

1,5 ml - długopisy strzykawkowe (1) w komplecie z jednorazowymi igłami (14 szt.) - pojemniki plastikowe (1) - pudełka kartonowe.

INSTRUKCJA GONAL-F DLA SPECJALISTÓW.
Opis leku GONAL-F został zatwierdzony przez producenta.

DZIAŁANIE FARMACHOLOGICZNE

Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy. Lek otrzymuje się tą metodą Inżynieria genetyczna na hodowli komórek jajnika chomika chińskiego. Ma działanie gonadotropowe: stymuluje wzrost i dojrzewanie pęcherzyka/pęcherzyków, wspomaga rozwój kilku pęcherzyków podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach programów technologii wspomaganego rozrodu.

FARMAKOKINETYKA

Ssanie

Po podaniu podskórnym całkowita biodostępność wynosi około 70%.

U kobiet ze zmniejszonym wydzielaniem endogennych gonadotropin wykazano, że folitropina alfa skutecznie stymuluje rozwój pęcherzyków i steroidogenezę, pomimo niskiego poziomu LH, którego nie można zmierzyć.

Dystrybucja i eliminacja

Po wielokrotnych wstrzyknięciach leku Gonal-F ® następuje trzykrotna kumulacja leku we krwi w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem. Css we krwi osiąga się w ciągu 3-4 dni. Vd wynosi 10 l.

Po podaniu dożylnym oznacza się folitropinę alfa płyn pozakomórkowy. Początkowy T1/2 z organizmu wynosi około 2 godzin, końcowy T1/2 wynosi około 24 godzin.

1/8 podanej dawki folitropiny alfa jest wydalane z moczem. Klirens całkowity - 0,6 l/h.

WSKAZANIA

Kobiety

Stymulacja jajników przy braku wzrostu i dojrzewania pęcherzyków (w tym przy zespole policystycznych jajników) oraz w przypadku nieskuteczności terapii cytrynianem klomifenu;

Kontrolowana hiperstymulacja jajników w programach technologii wspomaganego rozrodu;

Stymulacja jajników w stanach hipogonadotropowych u kobiet (w połączeniu z LH).

Mężczyźni

Stymulacja spermatogenezy w hipogonadyzmie hipogonadotropowym u mężczyzn (w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową).

SCHEMAT DAWKOWANIA

Lek podaje się podskórnie.

Kobiety

Na niepłodność anowulacyjna z zachowanym cyklem miesiączkowym lub z naruszeniem jego okresowości Leczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Stymulacja odbywa się pod kontrolą ultradźwięków (mierzona jest wielkość pęcherzyków) i/lub poziomu estrogenów. Stymulację rozpoczyna się od dawki dziennej 75-150 ME, zwiększając ją o 37,5 ME-75 ME po 7-14 dniach, aż do uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka na jedno wstrzyknięcie wynosi 225 jm. Z nieobecnością pozytywna dynamika po 4 tygodniach leczenie zostaje przerwane. W następny cykl stymulację należy rozpoczynać od większej dawki.

Po dotarciu optymalne rozmiary do mieszków włosowych 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Gonal-F ® podaje się pojedynczą dawkę rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w dawce 250 mcg lub hCG w dawce 5000-10 000 IU. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz następnego dnia pacjentowi zaleca się odbycie stosunku płciowego.

W przypadku nadmiernej reakcji jajników na stymulację należy przerwać podawanie. ludzka gonadotropina kosmówkowa. W następnym cyklu przepisuje się niższą dawkę w porównaniu do poprzedniego.

Na prowadzenie kontrolowanej hiperstymulacji jajników dla technologii wspomaganego rozrodu Gonal-F ® przepisywany jest codziennie w dawce 150-225 IU, począwszy od 2-3 dnia cyklu. Dawka dobowa może być różna, ale zwykle nie przekracza 450 jm. Leczenie kontynuuje się do momentu osiągnięcia przez pęcherzyki odpowiedniej wielkości w badaniu USG (średnio 5-20 dni). 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Gonal-F ® podaje się pojedynczą dawkę rekombinowanego hCG w dawce 250 mcg lub hCG w dawce 5000-10 000 IU w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.

Analogi GnRH stosuje się w celu stłumienia endogennego wyrzutu LH i utrzymania go na niskim poziomie.

Na niepłodność bezowulacyjna z brakiem owulacji cykl miesiączkowy w wyniku niedoboru FSH i LH Lekarz ustala indywidualnie dawkę leku i schemat leczenia. Zazwyczaj Gonal-F ® jest przepisywany codziennie przez okres do 5 tygodni jednocześnie z LH. Leczenie Gonal-F ® rozpoczyna się od dawki 75-150 IU jednocześnie z lutropiną alfa w dawce 75 IU. W razie potrzeby dawkę Gonal-F ® można zwiększać o 37,5-75 jm co 7-14 dni. Jeżeli w ciągu 5 tygodni nie wystąpi wystarczająca odpowiedź na stymulację, należy przerwać leczenie i wznowić je w nowym cyklu w większej dawce.

Po osiągnięciu optymalnej wielkości pęcherzyka/pęcherzyków, 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Gonal-F ® i lutropiny alfa, podaje się pojedynczą dawkę rekombinowanego hCG w dawce 250 mcg lub hCG w dawce 5000-10 000 j.m. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz następnego dnia pacjentowi zaleca się odbycie stosunku płciowego. Alternatywnie można wykonać inseminację domaciczną.

Jeżeli jajniki nadmiernie reagują na stymulację, należy przerwać leczenie i odstawić hCG. Stymulację powtarza się w kolejnym cyklu, zaczynając od mniejszej dawki w porównaniu do poprzedniego cyklu.

Mężczyźni

Gonal-F ® jest przepisywany z reguły w dawce 150 IU 3 razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące w połączeniu z hCG. Z nieobecnością pozytywny efekt W tym czasie leczenie można kontynuować aż do 18 miesięcy.

Zasady podawania leku

Na niezależne użytkowanie pacjenci powinni dokładnie zapoznać się z instrukcją.

Opakowanie leku przeznaczone jest do użytku indywidualnego. Po pierwszym wstrzyknięciu następny zastrzyk należy podać następnego dnia o tej samej porze.

1. Iniekcję należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki i antyseptyki.

2. Aby wykonać wstrzyknięcie, należy rozłożyć na czystej powierzchni 2 waciki nasączone alkoholem, wstrzykiwacz z ampułko-strzykawką i igłę do wstrzykiwań.

Przygotowanie ampułko-strzykawki leku Gonal-F ® do pierwszego użycia: zdjąć nasadkę wstrzykiwacza, założyć igłę zgodnie z opisem w kroku 3. Następnie napełnij wstrzykiwacz strzykawki, umieszczając strzałkę wskaźnika dawki naprzeciwko punktu 37,5 na czarnym krążku, aby ustawić dawkę. Wcisnąć do końca przycisk wstrzyknięcia, zdjąć zewnętrzną nasadkę igły, a następnie wewnętrzną nasadkę igły, trzymając wstrzykiwacz z igłą pionowo (igła powinna być skierowana do góry). Delikatnie opukać miejsce wkładu, tak aby pęcherzyki powietrza zebrały się u podstawy igły. Kierując igłę pionowo do góry, całkowicie zwolnić przycisk wstrzykiwania. Na końcu igły może pojawić się kropla. Oznacza to, że półautomatyczny wstrzykiwacz jest gotowy do wstrzyknięcia. Utrata niewielkiej ilości płynu na końcu igły nie ma znaczenia, ponieważ... strzykawka jest specjalnie wypełniona pewnym nadmiarem. Jeżeli na końcu igły nie pojawi się płyn, należy powtórzyć proces przygotowania. Następnie należy ustalić dawkę zgodnie z opisem w punkcie 4.

Do kolejnego wstrzyknięcia należy nałożyć igłę i ustawić dawkę zgodnie z opisem w pkt. Odpowiednio 3 i 4.

3. Zakładanie igły. Zdobądź nową igłę. Jeśli opakowanie igły jest uszkodzone, należy wyrzucić igłę i kupić nową. Usunąć etykietę ochronną z zewnętrznej osłonki igły i zdjąć etykietę ochronną z wewnętrznej osłonki igły. Trzymając mocno igłę za wewnętrzną nasadkę, włożyć gwintowaną końcówkę do igły i obrócić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzaśnięcia. Należy używać wyłącznie igieł dołączonych do wstrzykiwacza lub dostarczonych oddzielnie dla tego wstrzykiwacza.

4. Ustawienie dawki. Ustawić wymaganą dawkę, obracając pokrętło ustawiania dawki, aż wartość dawki znajdzie się naprzeciwko strzałki. Pokrętło dawki umożliwia ustawienie dawki w odstępach co 37,5 jm. Minimalna dawka i maksymalna dawka mieszczą się w przedziale od 37,5 ME do 300 ME. Po ustaleniu wymaganej dawki należy ją wybrać wciskając do końca przycisk wstrzykiwania. Konieczne jest dokładne monitorowanie ustawionej dawki na dysku, ponieważ Po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia nie można go już zmienić. Jeżeli po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia i wybraniu dawki okaże się, że dawka została wybrana nieprawidłowo, to zastrzyku nie należy podawać. Skasować błędnie wybraną dawkę i powtórzyć wybieranie ponownie. Aby się o tym przekonać, należy sprawdzić czerwone pokrętło regulacji dawki prawidłowa dawka: Po zwolnieniu przycisku wstrzyknięcia liczba na czerwonym pokrętle sterującym, wskazująca wybraną dawkę, znajduje się naprzeciwko dawki ustawionej na czarnym pokrętle w stosunku do strzałki. Jeśli wybrana dawka jest mniejsza niż wymagana, dozowanie nie jest zakończone. W takim przypadku musisz postępować zgodnie z punktem 2.

Jeżeli za każdym razem wymagana jest ta sama dawka, strzałka wskaźnika dawki powinna pozostać w tym samym położeniu.

5. Miejsce wstrzyknięcia wybrane zgodnie z zaleceniem lekarza należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem. Wbić igłę w skórę i nacisnąć przycisk wstrzyknięcia. Pozostawić igłę w skórze przez co najmniej 10 sekund. Trzymaj przycisk wciśnięty tak długo, jak igła pozostaje w skórze. Zapewnia to podanie całej wymaganej dawki.

6. Usunięcie igły. Po każdym wstrzyknięciu igłę należy wyrzucić. Trzymając mocno strzykawkę za zbiornik leku, ostrożnie nałóż zewnętrzną nasadkę na igłę. Zacisnąć zewnętrzną osłonkę igły i odkręcić igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Wyrzuć zużytą igłę. Nałożyć nasadkę ochronną na wstrzykiwacz.

7. Przechowywanie napełnionego wstrzykiwacza. Po wstrzyknięciu usunąć zużyte igły zgodnie z opisem w kroku 6. Nałożyć nasadkę ochronną na wstrzykiwacz. Pen-strzykawkę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, najlepiej w oryginalnym opakowaniu. Gdy wstrzykiwacz będzie pusty, należy go wyrzucić.

Notatka: Skala widoczna przez zbiornik leku służy jako wskaźnik ilości leku pozostałego w zbiorniku. Nie można go używać do ustawiania dawki. Czerwone pokrętło regulacji dawki na przycisku wstrzykiwania służy do monitorowania, czy ostatnia dawka została wstrzyknięta w całości. Zmienia swoje położenie, wskazując ilość leku w zbiorniku. Jeżeli zebrana dawka nie jest wystarczająca do wykonania wstrzyknięcia, istnieją dwie możliwości: a) wstrzyknąć dawkę pozostałą we wstrzykiwaczu, a następnie wziąć nowy wstrzykiwacz, nałożyć na niego pozostałą część wymaganej dawki i wstrzyknąć; b) wyrzucić starą strzykawkę, wziąć nową i podać wymaganą dawkę.

Należy ostrzec pacjentów, aby w przypadku wstrzyknięcia zwrócili się o pomoc lekarską wysoka dawka niż jest to wymagane lub w przypadku pominięcia kolejnej dawki; Nie podawać podwójnej dawki leku.

EFEKT UBOCZNY

Określanie częstotliwości skutki uboczne: bardzo często (>1/10,<1/100), часто (>1/100, < 1/1000), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Kobiety

bardzo często - torbiele jajników; często - zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; rzadko - ciężka postać OHSS, skręt torbieli jajnika (jako powikłanie OHSS), udar jajnika, ciąża pozamaciczna (jeśli wywiad wskazuje na choroby jajowodów), ciąża mnoga. Łagodnej postaci OHSS towarzyszy ból w podbrzuszu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, powiększone jajniki, m.in. z powodu tworzenia się cyst. W umiarkowanych i ciężkich postaciach OHSS obserwuje się dodatkowo duszność, skąpomocz, wodobrzusze, wysięk opłucnowy i gromadzenie się płynu w jamie osierdziowej; Możliwa jest ostra niewydolność płuc i choroba zakrzepowo-zatorowa.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: często - ból głowy.

Z układu pokarmowego: często - ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kolka, odbijanie.

Z układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko - zwiększona krzepliwość krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa), zatorowość płucna, udar niedokrwienny mózgu, zawał mięśnia sercowego.

Z układu oddechowego: bardzo rzadko - u pacjentów z astmą oskrzelową, pogorszeniem lub zaostrzeniem choroby.

Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - łagodne, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk twarzy, pokrzywka, trudności w oddychaniu), ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).

Inni: gorączka, bóle stawów.

Reakcje lokalne:

Mężczyźni

Z układu hormonalnego: często - ginekomastia, żylaki powrózkowe.

Reakcje dermatologiczne: często - pojawienie się trądziku (trądzik).

Inni: często - przyrost masy ciała.

Reakcje lokalne: bardzo często - łagodny lub umiarkowany ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

PRZECIWWSKAZANIA

Guzy podwzgórza i przysadki mózgowej;

Nadwrażliwość na składniki leku.

Kobiety

Ciąża;

Nowotwory wolumetryczne lub torbiele jajników (niespowodowane zespołem policystycznych jajników);

Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii;

Rak jajnika;

Rak macicy;

Rak piersi;

Anomalie w rozwoju narządów płciowych i mięśniaków macicy, niezgodne z ciążą;

Pierwotna niewydolność jajników;

Przedwczesna menopauza.

Mężczyźni

Pierwotna niewydolność jąder.

CIĄŻA I LAKTACJA

Lek nie jest przepisywany podczas ciąży i laktacji.

SPECJALNE INSTRUKCJE

Ponieważ Gonal-F ® może powodować poważne działania niepożądane i powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę bezpośrednio zajmującego się problemami niepłodności. Rozpoczęcie terapii powinno być poprzedzone badaniem niepłodnej pary, w szczególności należy przeprowadzić badania w celu wykluczenia niedoczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów podwzgórzowo-przysadkowych i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.

Aby wybrać metodę technologii wspomaganego rozrodu, konieczna jest ocena drożności jajowodów. Jeżeli pacjentka nie uczestniczy w programie zapłodnienia in vitro, należy wykluczyć niedrożność jajowodów. W przypadku pacjentów chorych na porfirię, a także w przypadku porfirii u ich krewnych, podczas leczenia lekiem Gonal-F ® konieczne jest dokładne monitorowanie. Jeżeli stan się pogorszy lub pojawią się pierwsze objawy tej choroby, może być konieczne przerwanie terapii. Podczas leczenia lekiem należy ocenić stan jajników za pomocą ultradźwięków, zarówno osobno, jak i w połączeniu z oznaczaniem estradiolu w osoczu krwi. Lek należy stosować w minimalnej skutecznej dawce zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Kiedy przepisywany jest hCG, wzrasta prawdopodobieństwo OHSS i wielokrotnej superowulacji. Dlatego też, jeśli jajniki wykazują nadmierną reakcję na stymulację hCG, hCG nie jest przepisywany, a pacjentkom zaleca się powstrzymanie się od współżycia przez co najmniej 4 dni lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia OHSS u pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach programów technologii wspomaganego rozrodu zmniejsza się w wyniku aspiracji wszystkich pęcherzyków.

Stopień ryzyka ciąży mnogiej przy zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu zależy od liczby przeniesionych zarodków, częściej zdarzają się ciąże bliźniacze. Po indukcji owulacji częstość występowania ciąż i porodów mnogich wzrasta w porównaniu z poczęciem naturalnym.

Częstość przerywania ciąży po indukcji owulacji i programach technik wspomaganego rozrodu jest nieco wyższa niż w populacji, ale porównywalna ze wskaźnikami w przypadku kobiet cierpiących na inne formy niepłodności.

Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę pozamaciczną po programach technologii wspomaganego rozrodu wynosi 2–5% w porównaniu z 1–1,5% w populacji ogólnej.

Wysoki poziom FSH w surowicy krwi mężczyzn może wskazywać na pierwotną niewydolność jąder. W tym przypadku leczenie Gonal-F ® jest nieskuteczne.

W celu oceny odpowiedzi na stymulację Gonal-F ® zaleca się monitorowanie nasienia po 4-6 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

Konieczne jest uzyskanie informacji o wszystkich rodzajach reakcji alergicznych, jakie występują u pacjentów, a także o wszystkich lekach, które pacjenci przyjmowali przed rozpoczęciem leczenia Gonal-F ® .

Należy ostrzec pacjentów, aby powiadomili lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane lub objawy nie opisane powyżej.

Należy zaznaczyć na wstrzykiwaczu datę pierwszego dnia stosowania leku. Nie stosować roztworu leku po upływie 28 dni od pierwszego użycia. Lek można przechowywać 28 dni w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25°C. Lek należy zniszczyć, jeśli w tym okresie nie będzie stosowany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gonal-F ® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

PRZEDAWKOWAĆ

Obecnie nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania leku Gonal-F ®. W przypadku stosowania leku w nadmiernych dawkach należy najwyraźniej spodziewać się rozwoju OHSS.

INTERAKCJE LEKÓW

Gdy Gonal-F ® łączy się z innymi lekami stymulującymi (hCG, cytrynian klomifenu), odpowiedź jajników ulega wzmocnieniu; na tle odczulania przysadki mózgowej analogami GnRH zmniejsza się (wymagane jest zwiększenie dawki leku).

Brak danych dotyczących niezgodności leku Gonal-F ® z innymi lekami.

WARUNKI WAKACJI OD APTEK

Lek dostępny jest na receptę.

WARUNKI I CZAS PRZECHOWYWANIA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze od 2° do 8°C; Nie zamrażać. Okres ważności - 2 lata.

LS-000351

Nazwa handlowa: GONAL-f®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

Folitropina alfa

Postać dawkowania:

liofilizat do przygotowania roztworu do podawania podskórnego

Mieszanina:

1 butelka zawiera:
Substancja aktywna: folitropina alfa – 33 mcg (450 j.m.) i 77 mcg (1050 j.m.);
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek.

Opis: białe liofilizowane peletki lub biała liofilizowana masa (liofilizat).

Grupa farmakoterapeutyczna:

Środek stymulujący pęcherzyki.

Kod ATX:

Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
GONAL-f ® – rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH) – to lek stymulujący wzrost i rozwój pęcherzyków. Lek wytwarzany jest metodą inżynierii genetycznej z wykorzystaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego. Ma działanie gonadotropowe: stymuluje wzrost i dojrzewanie pęcherzyka/pęcherzyków, wspomaga rozwój kilku pęcherzyków podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników, w tym w programach technologii wspomaganego rozrodu. Farmakokinetyka
Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wynosi około 70%. Po wielokrotnych wstrzyknięciach preparatu GONAL-f ® obserwuje się trzykrotną kumulację leku we krwi w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem. Równowagowe stężenie we krwi w stanie stacjonarnym osiągane jest w ciągu 3-4 dni. Wykazano również, że u kobiet z obniżonym wydzielaniem endogennych gonadotropin folitropina alfa skutecznie stymuluje rozwój pęcherzyków i steroidogenezę, pomimo niskiego mierzalnego poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Po podaniu dożylnym folitropina alfa jest wykrywana w płynach pozakomórkowych, a początkowy okres półtrwania wynosi około 2 godzin, a końcowy okres półtrwania wynosi około 24 godziny. Równowagowa objętość dystrybucji wynosi 10 l, całkowity klirens wynosi 0,6 l/godzinę. Jedna ósma podanej dawki folitropiny alfa jest wydalana z moczem.

Wskazania do stosowania

• Stymulacja jajników przy braku wzrostu i dojrzewania pęcherzyków (w tym przy zespole policystycznych jajników) oraz w przypadku nieskuteczności terapii klomifenem;
• Kontrolowana hiperstymulacja jajników w programach technologii wspomaganego rozrodu;
• Stymulacja jajników w stanach hipogonadotropowych u kobiet (w połączeniu z lekiem zawierającym hormon luteinizujący);
• Stymulacja spermatogenezy w hipogonadyzmie hipogonadotropowym u mężczyzn (w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lek lub substancje pomocnicze, guzy podwzgórza i przysadki mózgowej. U kobiet: ciąża, nowotwory objętościowe lub torbiele jajników (niespowodowane zespołem policystycznych jajników), krwawienia z macicy o nieznanej etiologii, rak jajnika, rak macicy, rak piersi. Leku nie należy przepisywać:

• u kobiet: z nieprawidłowym rozwojem narządów płciowych i mięśniakami macicy, niezgodnymi z ciążą, pierwotną niewydolnością jajników, przedwczesną menopauzą.
• u mężczyzn: z pierwotną niewydolnością jąder.

Stosować w czasie ciąży i laktacji
Podczas ciąży i karmienia piersią Gonal-F nie jest przepisywany.

Sposób użycia i dawkowanie
Wstrzykiwany podskórnie.
Kobiety.
W przypadku niepłodności bezowulacyjnej z zachowanym cyklem miesiączkowym lub z naruszeniem jego okresowości.
Leczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Stymulacja odbywa się pod kontrolą ultradźwięków (mierzona jest wielkość pęcherzyków) i/lub poziomu estrogenów we krwi. Stymulację rozpoczyna się od dawki dziennej 75-150 IU (0,13-0,25 ml), zwiększając ją o 37,5 IU -75 IU w odstępie 7 lub (najlepiej) 14 dni, aż do uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka jednego wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 225 jm (0,38 ml). Jeśli po 4 tygodniach nie będzie pozytywnej dynamiki, leczenie zostaje przerwane. W kolejnym cyklu stymulację należy rozpocząć od wyższej dawki.
Po osiągnięciu optymalnej wielkości pęcherzyków, 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu GONAL-f ® podaje się jednorazowo 250 mcg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) lub 5000-10 000 jm ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). W dniu wstrzyknięcia hCG oraz następnego dnia pacjentowi zaleca się odbycie stosunku płciowego.
W przypadku nadmiernej reakcji jajników na stymulację należy przerwać podawanie hCG. W następnym cyklu przepisuje się niższą dawkę w porównaniu do poprzedniego.
Podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w przypadku technologii wspomaganego rozrodu.
GONAL-f ® przepisywany jest codziennie w dawce 150-225 j.m. (0,25-0,38 ml), począwszy od 2-3 dnia cyklu. Dawka dobowa może być różna, ale zwykle nie przekracza 450 jm (0,75 ml). Leczenie kontynuuje się do momentu osiągnięcia przez pęcherzyki odpowiedniej wielkości w badaniu USG (średnio 5-20 dni). 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f ® podaje się pojedynczą dawkę 250 µg r-hCG lub 5000-10 000 IU hCG w celu wywołania końcowego dojrzewania pęcherzyków.
Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę stosuje się w celu zahamowania endogennego uwalniania hormonu luteinizującego (LH) i utrzymania go na niskim poziomie.
W przypadku niepłodności nieowulacyjnej z brakiem cyklu miesiączkowego w wyniku niedoboru hormonów folikulotropowych i luteinizujących.
Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz indywidualnie.
Zazwyczaj GONAL-f ® podaje się codziennie podskórnie przez okres do 5 tygodni jednocześnie z hormonem luteinizującym. Leczenie lekiem GONAL-f ® rozpoczyna się od dawki 75-150 IU (0,13-0,25 ml) jednocześnie z lutropiną alfa w dawce 75 IU. W razie potrzeby dawkę GONAL-f ® można zwiększać o 37,5 jm - 75 jm co 7-14 dni.
Jeżeli w ciągu 5 tygodni nie wystąpi wystarczająca odpowiedź na stymulację, należy przerwać leczenie i wznowić je w nowym cyklu w większej dawce. Po osiągnięciu optymalnej wielkości pęcherzyka/pęcherzyków, 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f ® i lutropiny alfa, podaje się jednorazowo 250 µg r-hCG lub 5000-10 000 IU hCG. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz następnego dnia pacjentowi zaleca się odbycie stosunku płciowego. Alternatywnie można wykonać inseminację domaciczną. Jeżeli jajniki nadmiernie reagują na stymulację, należy przerwać leczenie i odstawić hCG. Stymulację powtarza się w kolejnym cyklu, zaczynając od mniejszej dawki w porównaniu do poprzedniego cyklu.
Mężczyźni.
Mężczyznom zwykle przepisuje się GONAL-f ® w dawce 150 jm (0,25 ml) trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące w skojarzeniu z hCG. Jeżeli w tym czasie nie będzie pozytywnego efektu, leczenie można kontynuować aż do 18 miesięcy.

Efekt uboczny
Podczas stosowania leku GONAL-f ® mogą wystąpić działania niepożądane, które w zależności od częstotliwości występowania są uważane za bardzo rzadkie (<1/10000 случаев примеиения), редкие, (>1/10000 wg<1/1000), частые (>1/100 wg<1/1000), очень частые (>1/10 wg<1/100).
Stosować u kobiet
Reakcje lokalne: bardzo często łagodne/umiarkowane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk).
Ośrodkowy układ nerwowy: często - ból głowy
bardzo często - torbiele jajników; często - zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, rzadko - ciężka postać OHSS, skręt torbieli jajnika (jako powikłanie OHSS), udar jajników, ciąża pozamaciczna (u kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie) , ciąża mnoga (patrz „Instrukcje specjalne”). Łagodnej postaci OHSS towarzyszy ból w podbrzuszu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała i powiększone jajniki, w tym z powodu tworzenia się cyst. W umiarkowanych i ciężkich postaciach OHSS obserwuje się także duszność, skąpomocz, wodobrzusze, wysięk opłucnowy i gromadzenie się płynu w jamie osierdzia. Możliwa jest ostra niewydolność płuc i choroba zakrzepowo-zatorowa.
Przewód pokarmowy: Często - ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kolka, odbijanie.
Układ naczyniowy: bardzo rzadko - zwiększona krzepliwość krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa), zatorowość płucna, udar niedokrwienny mózgu, zawał mięśnia sercowego.
Układ oddechowy: bardzo rzadko u pacjentów z astmą oskrzelową – pogorszenie lub zaostrzenie choroby. Układ odpornościowy: bardzo rzadko - łagodne ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk twarzy, pokrzywka, trudności w oddychaniu), rozwój ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksja.
Inni: gorączka, bóle stawów. Stosować u mężczyzn
Reakcja lokalna: bardzo często - łagodna/umiarkowana reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk).
Skóra i tkanka podskórna: często - pojawienie się trądziku (trądzik).
Układ rozrodczy i gruczoły sutkowe: często - ginekomastia, żylaki powrózkowe.
Inni: często - przyrost masy ciała.
Jeżeli wystąpią poważne działania niepożądane lub objawy nie opisane powyżej, należy poinformować o tym lekarza.

Przedawkować
Obecnie nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania leku Gonal-F. Wydaje się, że należy spodziewać się rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt).

Interakcja z innymi lekami
Kiedy GONAL-f ® jest łączony z innymi lekami stymulującymi (hCG, klomifen), odpowiedź jajników ulega wzmocnieniu; na tle odczulania przysadki mózgowej analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę zmniejsza się (może być konieczne zwiększenie dawki leku). Brak danych dotyczących niezgodności preparatu GONAL-f ® z innymi lekami.

Specjalne instrukcje
Ponieważ lek może powodować różne działania niepożądane, GONAL-f ® powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę bezpośrednio zajmującego się problemami niepłodności. Rozpoczęcie terapii powinno być poprzedzone badaniem niepłodnej pary, w szczególności należy przeprowadzić badania w celu wykluczenia niedoczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów ampułko-przysadki i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie. Aby wybrać metodę technologii wspomaganego rozrodu, konieczna jest ocena drożności jajowodów. Jeżeli pacjentka nie uczestniczy w programie zapłodnienia in vitro, należy wykluczyć niedrożność jajowodów. W przypadku pacjentów chorych na porfirię, a także w przypadku porfirii u ich krewnych, podczas leczenia lekiem GONAL-f ® konieczne jest dokładne monitorowanie. Jeżeli stan się pogorszy lub pojawią się pierwsze objawy tej choroby, może być konieczne przerwanie terapii. Podczas leczenia GONAL-f ® konieczna jest ocena stanu jajników za pomocą ultradźwięków (ultradźwięków), zarówno osobno, jak i w połączeniu z oznaczaniem estradiolu w osoczu krwi. Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Kiedy przepisywany jest hCG, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników i wielokrotnej superowulacji. Dlatego też, jeśli jajniki wykazują nadmierną reakcję na stymulację, nie zaleca się stosowania hCG, a pacjentkom zaleca się powstrzymanie się od współżycia przez co najmniej 4 dni lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników u pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technologii wspomaganego rozrodu zmniejsza się w wyniku aspiracji wszystkich pęcherzyków.
Stopień ryzyka ciąży mnogiej przy zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu zależy od liczby przeniesionych zarodków, częściej zdarzają się ciąże bliźniacze. Po indukcji owulacji częstość występowania ciąż i porodów mnogich wzrasta w porównaniu z poczęciem naturalnym.
Częstość przerywania ciąży po indukcji owulacji i programach technik wspomaganego rozrodu jest nieco wyższa niż w populacji, ale porównywalna ze wskaźnikami w przypadku kobiet cierpiących na inne formy niepłodności.
Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę pozamaciczną po programach technologii wspomaganego rozrodu wynosi 2–5% w porównaniu z 1–1,5% w populacji ogólnej.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem GONAL-f ® należy poinformować lekarza o wszystkich rodzajach reakcji alergicznych, jakie występują u pacjenta, a także o wszystkich przyjmowanych lekach.
Wysoki poziom hormonu folikulotropowego w surowicy krwi mężczyzn może wskazywać na pierwotną niewydolność jąder. W tym przypadku leczenie lekiem GONAL-f ® nie jest skuteczne. W celu oceny odpowiedzi na stymulację GONAL-f-® zaleca się monitorowanie nasienia po 4-6 miesiącach od rozpoczęcia terapii.
Przygotowując roztwór GONAL-f ® nie należy go mieszać z innymi lekami. Do przygotowania roztworu należy używać wyłącznie oryginalnej butelki i dołączonego rozpuszczalnika.

Zalecenia dotyczące samodzielnego podawania leku
Podczas samodzielnego stosowania leku należy najpierw uważnie przeczytać instrukcję.
1 opakowanie leku przeznaczone jest do stosowania tylko przez jednego pacjenta. Pacjent powinien przygotować roztwór do wstrzykiwań i natychmiast go wstrzyknąć. Następny zastrzyk należy podać następnego dnia o tej samej porze. Lekarz poda dawki w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Będziesz używać jednorazowych strzykawek z podziałką ME dostarczonych z lekiem i rozcieńczalnikiem.

Formularz zwolnienia.
Liofilizat w ilości odpowiadającej 33 mcg (450 jm) lub 77 mcg (1050 jm) folitropiny alfa umieszcza się w przezroczystej, bezbarwnej szklanej butelce o pojemności 3 ml, zamkniętej gumowym korkiem, zaciśniętej aluminiowym pierścieniem z wyjmowanym ochronnym czapka. 1 ml lub 2 ml rozpuszczalnika umieszcza się w ampułko-strzykawce ze szkła borokrzemowego o pojemności 2,25 ml, wyposażonej w stalową igłę z osłoną ochronną. Butelkę i strzykawkę z rozpuszczalnikiem umieszczono w plastikowym pojemniku z przegrodami. Pojemnik oraz 6 lub 15 jednorazowych sterylnych strzykawek, wyskalowanych w ml i jednostkach międzynarodowych, z igłami i nasadkami ochronnymi, umieszczone są w kartonowym pudełku z przegródkami wraz z instrukcją użycia.

Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem. Odtworzony roztwór przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnej butelce przez 28 dni. Nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed datą
2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
3 lata na rozpuszczalnik.

Warunki wydawania z aptek:

na receptę.

Producent.
„Industria Pharmaceutical Serono S.p.A.” Strefa przemysłowa Modugno, 1-70123 Bari, Włochy Przedstawicielstwo w Federacji Rosyjskiej
Przedstawicielstwo Ares Trading S.A. 125190 Moskwa, ul. Usiewicza, 20, budynek Z

Rekombinowany FSH uzyskany metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego. Stymuluje tworzenie mieszków włosowych. Działanie wynika z faktu, że podczas pozajelitowego podawania folitropiny alfa dochodzi do tworzenia dojrzałych pęcherzyków Graafa.

Formularz zwolnienia

Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania podskórnego w postaci granulek lub białej masy.

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek.

Rozpuszczalnik: czysta woda i alkohol benzylowy 0,9% (1 ml).

450 j.m. - butelki z przezroczystego szkła 3 ml (1) wraz z rozpuszczalnikiem (strzykawki 2,25 ml - 1 szt.) - pojemniki plastikowe (1) z jednorazowymi strzykawkami z podziałką (6 szt.) - pudełka kartonowe.

Dawkowanie

Indywidualnie, w zależności od zastosowanego schematu leczenia.

Interakcja

Przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami stymulującymi owulację możliwe jest nasilenie reakcji tworzenia pęcherzyków, natomiast jednoczesne odczulanie przysadki mózgowej agonistą GnRH może skutkować koniecznością zwiększenia dawki folitropiny alfa, co powoduje odpowiednią odpowiedź jajników .

Skutki uboczne

Możliwe: ciąża pozamaciczna (u kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie), ciąża mnoga, zespół hiperstymulacji jajników, gorączka, bóle stawów; w miejscu wstrzyknięcia - ból i przekrwienie.

Rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa, reakcje alergiczne.

Wskazania

Niepłodność anowulacyjna, zaburzenia podwzgórzowo-przysadkowe – skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki (w tym przy zespole policystycznych jajników), stymulacja superowulacji (stymulacja wzrostu wielu pęcherzyków) technologią metod wspomaganego rozrodu.

Przeciwwskazania

Powiększony jajnik lub torbiel jajnika niezwiązana z zespołem policystycznych jajników; krwawienie ginekologiczne o nieznanej etiologii; rak jajnika, macicy lub piersi; nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej; brak oocytów pierwszego rzędu; nieprawidłowy rozwój narządów płciowych, niezgodny z ciążą; mięśniak macicy, niezgodny z ciążą; ciąża; nadwrażliwość na folitropinę alfa.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Przeciwwskazane w czasie ciąży.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić obecność niepłodności małżeńskiej i ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Konieczne jest wykluczenie współistniejących chorób endokrynologicznych (niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy, hiperprolaktynemia, guz podwzgórza i przysadki mózgowej).

W przypadku przepisywania hCG zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, dlatego w przypadku wystąpienia nadmiernej reakcji estrogenowej nie przepisuje się hCG, a pacjentkom zaleca się powstrzymanie się od stosunku płciowego przez co najmniej 4 dni. Prawdopodobieństwo nadmiernej stymulacji można zmniejszyć, aspirując wszystkie pęcherzyki przed owulacją.

Stopień ryzyka ciąży mnogiej podczas sztucznego rozrodu jest powiązany z liczbą zastąpionych oocytów/zarodków; Co więcej, większość przypadków wielokrotnych poczęć kończyła się bliźniakami.

Narkotyk Gonal-F zawiera folitropinę alfa. Substancja ta jest rekombinowanym hormonem folikulotropowym występującym w organizmie człowieka. Lek działa na wzrost i rozwój mieszków włosowych. Powstał przy użyciu technologii rekombinacyjnych w oparciu o kultury komórek jajnika chomika chińskiego.
Gonal-F działa gonadotropowo i powoduje rozwój kilku pęcherzyków jednocześnie, co jest istotne podczas hiperstymulacji owulacji przy stosowaniu technologii wspomaganego rozrodu. Ma zmniejszone ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników w porównaniu z lekami poprzednich generacji. Kiedy wydzielanie gonadotropin zostaje zahamowane, Gonal-F stymuluje syntezę hormonów steroidowych.

Wskazania do stosowania

Narkotyk Gonal-F przepisany dla:
- brak owulacji z powodu nieskutecznego leczenia;
- kontrolowana hiperstymulacja jajników (w celu zapewnienia skuteczności technologii wspomaganego rozrodu);
- stymulacja spermatogenezy przy rozpoznanym gonadyzmie hipogonadotropowym;
- stymulacja jajników w przypadku ciężkiego niedoboru FSH, LH.

Tryb aplikacji

Rozwiązanie Gonal-F w strzykawkach typu pen przeznaczony jest do podawania podskórnego. Po rozcieńczeniu liofilizat można stosować podskórnie. Pierwszą iniekcję leku należy wykonać pod nadzorem lekarza. Samodzielne podawanie przez pacjenta jest dopuszczalne, jednak tylko przy dużej staranności, znajomości sposobu podawania i stosowania leku oraz jeśli istnieje wystarczająca motywacja. Wskazana jest codzienna zmiana miejsca wstrzyknięcia.
Gonal-F podaje się podskórnie, domięśniowo (roztwór przygotowuje się przed użyciem). 75-150 jm dziennie, a następnie 37,5 jm (do 75 jm) przez pierwsze 7 lub 14 dni cyklu miesiączkowego; w okresie superowulacji – 150-225 jm (w razie potrzeby do 450 jm/dobę) dziennie przez 2-3 dni cyklu miesiączkowego.

Zasady korzystania ze strzykawki przy samodzielnym podawaniu leku:
1. Dokładnie przestudiuj instrukcje, uzyskaj pozwolenie i skonsultuj się z lekarzem prowadzącym.
2. Zastrzyki należy wykonywać o tej samej zalecanej porze.
3. Pacjent wykonujący wstrzyknięcie musi umyć ręce, przygotować 2 waciki nasączone alkoholem, sam wstrzykiwacz strzykawki i jałową igłę z zestawu.
4. Przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza należy zdjąć nasadkę i założyć igłę.
5. Napełnienie wstrzykiwacza strzykawki odbywa się poprzez ustawienie strzałki wskaźnika dawki 37,5 naprzeciwko punktu na czarnej skali w celu ustawienia wymaganej dawki.
6. Pociągnąć przycisk do końca i zdjąć najpierw zewnętrzną, a następnie wewnętrzną osłonkę igły. W takim przypadku igłę należy skierować do góry, a wstrzykiwacz strzykawki ustawić pionowo.
7. Ostukaj wkład, aby przenieść pęcherzyki powietrza na podstawę igły. Przycisk zostaje zwolniony w celu wypuszczenia powietrza, a na końcu igły pojawia się kropla leku. Jeśli na końcu igły nie ma kropli, proces przygotowania rozpoczyna się od nowa.
8. Następnie ustawia się przepisaną dawkę.
9. W przypadku wykrycia naruszenia integralności opakowania igieł, to drugie zostaje wyrzucone.
10. Aby ustawić dawkę, obracaj pokrętło, aż żądana wartość znajdzie się naprzeciwko strzałki. Po ustawieniu dawki wybiera się ją poprzez pociągnięcie przycisku do końca. Po naciśnięciu przycisku zmiana dawki nie będzie możliwa.
11. W przypadku źle dobranej dawki wstrzyknięcie nie zostanie wykonane, błędnie dobrana dawka leku zostanie usunięta, a zestaw zostanie wykonany ponownie z wybraną prawidłową wartością.
12. Miejsce wstrzyknięcia traktuje się wacikiem. Pacjent musi znać technikę wstrzykiwania.
13. Następuje wstrzyknięcie i naciśnięcie przycisku powoduje uwolnienie leku. Szary wskaźnik powinien stać się niewidoczny, wskazując, że wybrana dawka została w pełni podana. Igłę i guzik przytrzymuje się przez ponad 10 sekund.
14. Przycisk pozostaje wciśnięty nawet po wyjęciu igły.
15. Po wstrzyknięciu nałożyć na igłę nasadkę zewnętrzną i odkręcić ją obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Następnie nałóż nasadkę ochronną na wstrzykiwacz. Zużytą igłę należy wyrzucić.
16. Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy go wyrzucić.

Skutki uboczne

Stosowanie leku Gonal-F może towarzyszyć:
- przekrwienie skóry; zaszokować; ból głowy; wysypka; wymioty; żylaki; trądzik; swędzący; anafilaksja; powstawanie torbieli jajników; choroba zakrzepowo-zatorowa; ciąża mnoga; pokrzywka; ginekomastia; opłucnej; biegunka; obrzęk twarzy; ból stawów; zespół hiperstymulacji jajników o różnym stopniu; trudności w oddychaniu; ból brzucha; dyskomfort w nadbrzuszu; wzrost masy ciała; zaostrzenie astmy oskrzelowej; ciąża pozamaciczna; gorączka; ciężkość w żołądku; mdłości; wodobrzusze; miejscowy ból po wstrzyknięciu; miejscowy obrzęk.

Przeciwwskazania

:
Narkotyk Gonal-F nie jest przepisywany na: guzy podwzgórza i przysadki mózgowej; ciąża; pierwotna niewydolność jajników; rak jajnika; torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników; nadwrażliwość na składniki leku; obszerne nowotwory jajników; nieprawidłowości narządów płciowych, które uniemożliwiają ciążę; rak macicy; przedwczesna menopauza; mięśniaki macicy niezgodne z ciążą; pierwotna niewydolność jąder; krwawienie z macicy niewiadomego pochodzenia; rak piersi.

Ciąża

:
Narkotyk Gonal-F Nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży. Stosowanie przez kobiety w ciąży jest niedopuszczalne.

Interakcja z innymi lekami

W połączeniu z cytrynianem klomifenu lub hCG zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników. Podczas leczenia analogami GnRH konieczne jest zwiększenie dawki leku Gonal-F.

Przedawkować

:
O przypadkach przedawkowania narkotyków Gonal-F nieujęte w oficjalnej dokumentacji. Przy stosowaniu dawek większych od terapeutycznych może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników.

Warunki przechowywania

Temperatura przechowywania leku Gonal-F w postaci roztworu w strzykawkach wynosi 2-8 stopni Celsjusza, liofilizat - do 25 stopni Celsjusza. Zamrażanie leku jest niedopuszczalne. Przechowywanie powinno odbywać się w opakowaniach. Rozcieńczony liofilizat można przechowywać przez 28 dni w oryginalnej butelce. Okres ważności roztworów liofilizatu przy właściwym przechowywaniu wynosi 24 miesiące, rozpuszczalnika - 3 lata.

Formularz zwolnienia

Narkotyk Gonal-F Dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz w postaci liofilizatu. Opakowanie jest następujące:
- 0,5 ml roztworu / strzykawka + 5 jednorazowych igieł / plastikowy pojemnik / karton;
- 0,75 ml roztworu/strzykawka + 7 jednorazowych igieł/pojemnik plastikowy/pudełko kartonowe;
- 1,5 ml roztworu/strzykawka + 14 jednorazowych igieł/pojemnik plastikowy/pudełko kartonowe;
- liofilizat 5,5 mcg / butelka szklana + 1 ml rozpuszczalnika / strzykawka + igła / opakowanie kartonowe.

Mieszanina

:
0,5 ml roztworu Gonal-F zawiera 22 µg folitropiny alfa. Składniki pomocnicze: poloksamer 188, diwodorofosforan sodu dwuwodny, sacharoza, metionina, diwodorofosforan sodu jednowodny, kwas fosforowy, m-krezol, wodorotlenek sodu, woda sterylna.
0,75 ml roztworu Gonal-F zawiera 33 µg folitropiny alfa. Składniki pomocnicze: poloksamer 188, diwodorofosforan sodu dwuwodny, sacharoza, metionina, diwodorofosforan sodu jednowodny, kwas fosforowy, m-krezol, wodorotlenek sodu, woda sterylna.
1,5 ml roztworu Gonal-F zawiera 66 mcg folitropiny alfa. Składniki pomocnicze: poloksamer 188, diwodorofosforan sodu dwuwodny, sacharoza, metionina, diwodorofosforan sodu jednowodny, kwas fosforowy, m-krezol, wodorotlenek sodu, woda sterylna.
1 butelka liofilizatu Gonal-F zawiera 5,5 mcg folitropiny alfa. Składniki pomocnicze: wodorofosforan sodu dwuwodny, sacharoza, diwodorofosforan sodu jednowodny, wodorotlenek sodu, kwas fosforowy, metionina, polisorbat 20. Jako rozpuszczalnik zawarta jest woda sterylna.

Synonimy

:
Folitrop.

Dodatkowo

:
Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem specjalisty.
Przed rozpoczęciem terapii para musi zostać dokładnie zbadana. Kobietę należy sprawdzić pod kątem drożności jajowodów.
Konieczne jest monitorowanie porfirii, a także obecności opisanej patologii u krewnych. W przypadku nasilenia się choroby lub pojawienia się jej objawów należy przerwać stosowanie leku.
Podczas leczenia lekiem Gonal-F wymagana jest stała ocena stanu jajników za pomocą USG oraz badań krwi w celu określenia poziomu estradiolu.
Leczenie rozpoczyna się i kontynuuje minimalnie skutecznymi dawkami leku.
Lekarz powinien ostrzec o możliwym rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników. Każdy jej objaw jest wskazaniem do natychmiastowej konsultacji ze specjalistą. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu, ważne jest regularne wykonywanie USG i wykonywanie badań w celu obliczenia stężenia estradiolu. Te same metody pomogą uniknąć ciąż mnogich.
Stosowanie leku Gonal-F może nieznacznie zwiększać ryzyko samoistnej aborcji i poronienia. Ryzyko ciąży pozamacicznej wzrasta również w przypadku leczenia lekiem na tle chorób jajowodów.
Ważne jest, aby zaznaczyć na wstrzykiwaczu datę pierwszego użycia.

Ustawienia główne

Nazwa:	GONAL-F
Kod ATX:	G03GA05 -