Rzadkie skutki uboczne. Wskazania Wkładka wewnątrzmaciczna

Tryb aplikacji	Dopochwowo
Ilość w opakowaniu	1 szt
Minimalna dopuszczalna temperatura przechowywania, °C	15°C
Najlepiej spożyć przed datą	36 miesięcy
Maksymalna dopuszczalna temperatura przechowywania, °C	30°C
Warunki przechowywania	Trzymać z dala od dzieci
Procedura opuszczenia	Na receptę
Substancja aktywna	Lewonorgestrel
Szereg zastosowań	Urologia
Grupa farmakologiczna	G02BA03 Plastikowe wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne zawierające progestageny

Instrukcja użycia

Aktywne składniki

Mieszanina

1 wkładka wewnątrzmaciczna zawiera: lewonorgestrel 52 mg. Substancja pomocnicza: elastomer polidimstilsiloksanowy 52 mg.

Efekt farmakologiczny

Mirena to wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny. Jest to układ (urządzenie) elastomerowy w kształcie litery T, którego pionowy pręt składa się z pojemnika zawierającego lewonorgestrel pokrytego specjalną membraną, przez którą w sposób ciągły następuje kontrolowana dyfuzja lewonorgestrelu w dawce 20 mcg/dobę (w okresie początkowym). przedostanie się bezpośrednio do jamy macicy ma bezpośrednie miejscowe działanie na endometrium, zapobiegając w nim zmianom proliferacyjnym i tym samym ograniczając jego funkcję implantacyjną, a także zwiększa lepkość śluzu kanału szyjki macicy, co uniemożliwia przedostawanie się plemników do jamy macicy. Lewonorgestrel ma także niewielkie działanie ogólnoustrojowe, objawiające się hamowaniem owulacji w określonej liczbie cykli.Mirena zmniejsza ilość krwawień menstruacyjnych oraz zmniejsza bóle przed i menstruacyjne. U kobiet cierpiących na krwotok miesiączkowy po 2-3 miesiącach stosowania Mireny ilość krwawień miesiączkowych zmniejsza się o 88%. Zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej zmniejsza ryzyko rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza.Skuteczność systemu Mirena w zapobieganiu przerostowi endometrium podczas ciągłej terapii estrogenowej była równie wysoka zarówno w przypadku doustnego, jak i przezskórnego stosowania estrogenu.

Farmakokinetyka

Wchłanianie: Po podaniu preparatu Mirena lewonorgestrel zaczyna być natychmiast uwalniany do jamy macicy, co potwierdzają pomiary jego stężenia w osoczu krwi. Wysoka miejscowa ekspozycja leku w jamie macicy, niezbędna do miejscowego działania Mireny na endometrium, zapewnia wysoki gradient stężeń w kierunku od endometrium do mięśniówki macicy (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w myometrium ponad 100 razy) i niskim stężeniem lewonorgestrelu w osoczu krwi (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w osoczu krwi ponad 1000 razy). Szybkość uwalniania lewonorgestrelu do jamy macicy in vivo wynosi początkowo około 20 mcg/dobę, a po 5 latach zmniejsza się do 10 mcg/dobę.Po podaniu preparatu Mirena lewonorgestrel wykrywany jest w osoczu krwi po 1 godzinie.Cmax wynosi osiągnięto po 2 tygodniach od podania systemu Mirena. Zgodnie ze zmniejszającą się szybkością uwalniania, średnie stężenie lewonorgestrelu w osoczu u kobiet w wieku rozrodczym o masie ciała powyżej 55 kg zmniejsza się z 206 pg/ml (25-75 percentyl: 151 pg/ml-264 pg/ml) oznaczonego po 6 miesiącach , do 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) po 12 miesiącach i do 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) po 60 miesiącach Dystrybucja: Lewonorgestrel wiąże się nieswoiście z surowicą albumina, a zwłaszcza globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG). Około 1-2% krążącego lewonorgestrelu występuje w postaci wolnego steroidu, podczas gdy 42-62% jest specyficznie związane z SHBG. Podczas stosowania leku Mirena zmniejsza się stężenie SHBG. W związku z tym frakcja związana z SHBG w okresie stosowania Mireny maleje, a frakcja wolna wzrasta. Średnia pozorna Vd lewonorgestrelu wynosi około 106 l. Farmakokinetyka lewonorgestrelu zależy od stężenia SHBG, na które z kolei wpływają estrogeny i androgeny. Podczas stosowania leku Mirena zaobserwowano spadek średniego stężenia SHBG o około 30%, czemu towarzyszyło zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi. Wskazuje to na nieliniowość farmakokinetyki lewonorgestrelu w czasie. Biorąc pod uwagę głównie miejscowe działanie systemu Mirena, wpływ zmian ogólnoustrojowego stężenia lewonorgestrelu na skuteczność systemu Mirena jest mało prawdopodobny.Wykazano, że masa ciała i stężenie SHBG w osoczu krwi wpływają na ogólnoustrojowe stężenie lewonorgestrelu. te. przy małej masie ciała i/lub wysokim stężeniu SHBG, stężenie lewonorgestrelu jest wyższe. U kobiet w wieku rozrodczym o małej masie ciała (37-55 kg) mediana stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi jest około 1,5 razy większa.U kobiet po menopauzie stosujących Mirena jednocześnie z estrogenami dopochwowo lub przezskórnie mediana stężenia lewonorgestrelu lewonorgestrel w osoczu krwi zmniejsza się z 257 pg/ml (25-75 percentyl: 186 pg/ml-326 pg/ml) określonych po 12 miesiącach do 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) w 60 miesiące. W przypadku jednoczesnego stosowania systemu Mirena z doustną terapią estrogenową stężenie lewonorgestrelu w osoczu, oznaczone po 12 miesiącach, wzrasta do około 478 pg/ml (25-75 percentyl: 341 pg/ml-655 pg/ml), co jest spowodowane indukcją synteza SHBG Metabolizm: Lewonorgestrel jest w dużym stopniu metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są niesprzężone i sprzężone formy 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu. Z wyników badań in vitro i in vivo wynika, że głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie lewonorgestrelu jest CYP3A4. Izoenzymy CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 mogą również uczestniczyć w metabolizmie lewonorgestrelu, ale w mniejszym stopniu.Eliminacja: Całkowity klirens lewonorgestrelu z osocza krwi wynosi około 1 ml/min/kg. Niezmieniony lewonorgestrel jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Metabolity są wydalane przez jelita i nerki ze współczynnikiem wydalania około 1,77. T1/2 w fazie końcowej, reprezentowanej głównie przez metabolity, wynosi około jednego dnia.

Wskazania

Antykoncepcja, idiopatyczny krwotok miesiączkowy, zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.

Przeciwwskazania

Ciąża lub podejrzenie jej; choroby zapalne narządów miednicy mniejszej (w tym nawracające); infekcje dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych; poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy; poronienie septyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy; zapalenie szyjki macicy; choroby, którym towarzyszy zwiększona podatność na infekcje; dysplazja szyjki macicy; nowotwory złośliwe macicy lub szyjki macicy, nowotwory zależne od progestagenu, m.in. rak piersi, patologiczne krwawienia z macicy o nieznanej etiologii, wrodzone i nabyte wady macicy, m.in. mięśniaki prowadzące do deformacji jamy macicy, ostre choroby wątroby, nowotwory wątroby, wiek powyżej 65 lat (nie prowadzono badań w tej kategorii pacjentek), nadwrażliwość na składniki leku.

Środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie i wyłącznie po konsultacji ze specjalistą w zakresie wymienionych poniżej schorzeń. Należy omówić celowość usunięcia systemu, jeśli występuje lub wystąpi którykolwiek z poniższych stanów: migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub inne objawy sugerujące przejściowe niedokrwienie mózgu, niezwykle silny ból głowy; żółtaczka; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężkie zaburzenia krążenia, m.in. udar i zawał mięśnia sercowego, wrodzone wady serca lub wady zastawek serca (ze względu na ryzyko rozwoju septycznego zapalenia wsierdzia); cukrzyca.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Mireny nie należy stosować, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu Mirena, zaleca się usunięcie wkładki, ponieważ każdy środek antykoncepcyjny pozostawiony na miejscu zwiększa ryzyko samoistnego poronienia i przedwczesnego porodu. Usunięcie Mireny lub sondowanie macicy może również prowadzić do poronienia. Jeżeli nie jest możliwe ostrożne usunięcie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, należy rozważyć możliwość wywołania przerwania ciąży. Jeśli kobieta chce kontynuować ciążę, powinna zostać poinformowana o ryzyku i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu dla dziecka. W takich przypadkach należy uważnie monitorować przebieg ciąży. Konieczne jest wykluczenie ciąży pozamacicznej. Należy wyjaśnić kobiecie, że ma obowiązek zgłaszania wszelkich objawów mogących sugerować powikłania ciąży, w szczególności bólów typu kolka w podbrzuszu z towarzyszącą gorączką.Pomimo stosowania domacicznego i miejscowego działania hormonu, jego działanie teratogenne (zwłaszcza wirylizacja) nie można całkowicie wykluczyć. Ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną systemu Mirena, doświadczenie kliniczne dotyczące przebiegu ciąży podczas jego stosowania jest ograniczone. Należy jednak poinformować kobiety, że obecnie nie ma dowodów na występowanie wad wrodzonych spowodowanych stosowaniem systemu Mirena w przypadku, gdy ciąża trwa do porodu bez usunięcia wkładki domacicznej. Lewonorgestrel przenika do mleka kobiecego, jest jednak mało prawdopodobne, aby zwiększał ryzyko dla dziecka w dawkach uwalnianych przez Mirena, umiejscowionych w jamie macicy.Przyjmuje się, że stosowanie jakiejkolwiek metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen przez 6 tygodni po porodzie nie ma istotnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Tylko metody gestagenne nie wpływają na ilość i jakość mleka matki. Zgłaszano rzadkie przypadki krwawienia z macicy u kobiet stosujących system Mirena w okresie laktacji.

Sposób użycia i dawkowanie

Mirena jest wprowadzana do jamy macicy i pozostaje skuteczna przez pięć lat. Szybkość uwalniania lsvonorgesgrelu in vivo wynosi początkowo około 20 mcg na dzień i po pięciu latach zmniejsza się do około 11 mcg na dzień. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu wynosi około 14 mcg dziennie przez okres do pięciu lat. Mirena może być stosowana u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą w połączeniu z doustnymi lub przezskórnymi preparatami estrogenowymi niezawierającymi gestagenów.Przy prawidłowym założeniu systemu Mirena, przeprowadzonym zgodnie z instrukcją stosowania, wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję rocznie) wynosi około 0,1% rocznie. Podczas wydalania lub perforacji wskaźnik Pearla może wzrosnąć.

Skutki uboczne

Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych miesiącach po założeniu Mireny do macicy; przy dłuższym stosowaniu stopniowo zanikają. U kobiet stosujących Mirenę opisano następujące działania niepożądane, jednak nie we wszystkich przypadkach potwierdzono ich związek ze stosowaniem leku: Częste działania niepożądane (odnotowane u ponad 10% kobiet stosujących Mirenę) obejmują zmiany w schemacie krwawień z macicy i łagodne torbiele jajników U wszystkich kobiet stosujących system Mirena obserwuje się różnego rodzaju zmiany w charakterze krwawień (częste, długotrwałe lub ciężkie krwawienia, plamienia, skąpe i brak miesiączki). Średnia liczba dni i miesięcy, w których obserwuje się plamienie u kobiet w wieku rozrodczym, stopniowo maleje z 9 do 4 dni w ciągu pierwszych 6 miesięcy po założeniu wkładki domacicznej. Odsetek kobiet z długotrwałym (ponad 8 dni) krwawieniem zmniejsza się z 20 do 3% w ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania Mireny. W badaniach klinicznych stwierdzono, że w pierwszym roku stosowania Mireny u 17% kobiet wystąpił brak miesiączki trwający co najmniej 3 miesiące.W przypadku stosowania Mireny w skojarzeniu z estrogenową terapią zastępczą, w pierwszych miesiącach leczenia u większości kobiet w okresie około- i u kobiet po menopauzie obserwuje się plamienie i nieregularne krwawienia. Następnie ich częstotliwość maleje i u około 40% kobiet otrzymujących tę terapię krwawienie całkowicie ustępuje w ciągu ostatnich 3 miesięcy pierwszego roku leczenia. Zaburzenia krwawienia częściej występują w okresie okołomenopauzalnym niż pomenopauzalnym.Częstość wykrywania łagodnych torbieli jajników zależy od zastosowanej metody diagnostycznej. Według badań klinicznych powiększenie mieszków włosowych stwierdzono u 12% kobiet stosujących Mirenę. W większości przypadków powiększenie mieszków włosowych przebiegało bezobjawowo i znikało w ciągu 3 miesięcy.

Interakcja z innymi lekami

Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona podczas przyjmowania leków zmieniających czynność enzymów wątrobowych, zwłaszcza prymidonu, barbituranów, difeniny, karbamazepiny, ryfampicyny, okskarbazepiny; Sugeruje się, że gryzeofulwina działa w ten sam sposób. Nie badano wpływu tych leków na działanie antykoncepcyjne systemu Mirena, prawdopodobnie nie jest on znaczący, ponieważ Mirena ma głównie działanie miejscowe.

Specjalne instrukcje

Przed założeniem Mireny należy wykluczyć procesy patologiczne w endometrium, gdyż w pierwszych miesiącach jej stosowania często obserwuje się nieregularne krwawienia/plamienia. Należy również wykluczyć procesy patologiczne w endometrium, jeśli po rozpoczęciu estrogenowej terapii zastępczej u kobiety nadal stosującej przepisany wcześniej środek antykoncepcyjny Mirena wystąpi krwawienie. Odpowiednią diagnostykę należy również podjąć w przypadku wystąpienia nieregularnych krwawień podczas długotrwałego leczenia.Mirena nie jest stosowana w antykoncepcji po stosunku.Mirena powinna być stosowana ostrożnie u kobiet z wrodzoną lub nabytą wadą zastawkową serca, mając na uwadze ryzyko septycznego zapalenia wsierdzia. Podczas zakładania lub usuwania wkładki domacicznej pacjentom tym należy przepisać antybiotyki w celach profilaktycznych Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego u kobiet chorych na cukrzycę stosujących Mirenę należy regularnie monitorować jego stężenie w osoczu krwi. Z reguły nie jest wymagana modyfikacja dawki leków hipoglikemizujących, niektóre objawy polipowatości lub raka endometrium mogą być maskowane nieregularnymi krwawieniami. W takich przypadkach konieczne jest dodatkowe badanie w celu wyjaśnienia diagnozy.Mirena nie jest lekiem pierwszego wyboru dla młodych kobiet, które nigdy nie były w ciąży, ani dla kobiet po menopauzie z ciężkim zanikiem macicy.Dostępne dane wskazują, że stosowanie Mireny nie wzrasta ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet po menopauzie w wieku poniżej 50 lat. Ze względu na ograniczone dane uzyskane podczas badania systemu Mirena dla wskazania Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej, nie można potwierdzić ani zaprzeczyć ryzyku raka piersi podczas stosowania systemu Mirena w tym wskazaniu. Oligo- i brak miesiączki: Oligo- i brak miesiączki u u kobiet w wieku rozrodczym rozwija się stopniowo, odpowiednio w około 57% i 16% przypadków do końca pierwszego roku stosowania Mireny. Jeżeli w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia ostatniej miesiączki nie wystąpi miesiączka, należy wykluczyć ciążę. Powtarzanie testów ciążowych w celu wykrycia braku miesiączki nie jest konieczne, chyba że występują inne oznaki ciąży.W przypadku stosowania systemu Mirena w skojarzeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą u większości kobiet w ciągu pierwszego roku stopniowo pojawia się brak miesiączki. Choroba zapalna miednicy mniejszej: Rurka prowadząca pomaga chronić system Mirena przed infekcją podczas zakładania, a element wprowadzający Mirena został specjalnie zaprojektowany, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Choroby zapalne narządów miednicy u pacjentek stosujących wkładki domaciczne często zaliczane są do chorób przenoszonych drogą płciową. Stwierdzono, że posiadanie wielu partnerów seksualnych jest czynnikiem ryzyka infekcji narządów miednicy mniejszej. Choroba zapalna narządów miednicy mniejszej może mieć poważne konsekwencje: może upośledzać płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej.Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, po założeniu wkładki domacicznej może rozwinąć się ciężka infekcja lub posocznica (w tym posocznica paciorkowcowa grupy A), chociaż tak się dzieje zdarzają się niezwykle rzadko.W przypadku nawracającego zapalenia błony śluzowej macicy lub chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, a także ciężkich lub ostrych infekcji, które są oporne na leczenie przez kilka dni, należy usunąć system Mirena. Jeśli u kobiety występuje uporczywy ból w podbrzuszu, dreszcze, gorączka, ból związany ze stosunkiem płciowym (dyspareunia), przedłużające się lub ciężkie plamienie/krwawienie z pochwy lub zmiana charakteru wydzieliny z pochwy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem . Silny ból lub gorączka, które pojawiają się wkrótce po założeniu wkładki domacicznej, mogą wskazywać na poważną infekcję, którą należy natychmiast leczyć. Nawet w przypadkach, gdy jedynie indywidualne objawy wskazują na możliwość zakażenia, wskazane jest badanie bakteriologiczne i monitorowanie.Wydalanie: Możliwymi objawami częściowego lub całkowitego wydalenia jakiejkolwiek wkładki domacicznej są krwawienie i ból. Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki czasami prowadzą do przemieszczenia wkładki lub nawet jej wydalenia z macicy, co prowadzi do zaprzestania działania antykoncepcyjnego. Częściowe wydalenie może zmniejszyć skuteczność systemu Mirena. Ponieważ Mirena zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej, zwiększenie utraty krwi może wskazywać na wydalenie wkładki. Kobietom zaleca się sprawdzanie nitek palcami, na przykład podczas brania prysznica. Jeżeli kobieta zauważy oznaki przemieszczenia lub utraty wkładki lub nie czuje nitek, powinna powstrzymać się od współżycia seksualnego lub zastosować inne metody antykoncepcji i jak najszybciej zgłosić się do lekarza.W przypadku nieprawidłowego ułożenia wkładki w jamie macicy, należy go usunąć. W tym czasie można założyć nowy system. Kobietę należy nauczyć sprawdzania nici Mirena. Perforacja i penetracja: Perforacja lub penetracja trzonu lub szyjki wkładki wewnątrzmacicznej zdarza się rzadko, głównie podczas jej zakładania i może zmniejszać skuteczność wkładki. Mirena. W takich przypadkach system należy usunąć. W przypadku opóźnienia w rozpoznaniu perforacji i migracji wkładki wewnątrzmacicznej mogą wystąpić powikłania takie jak zrosty, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, perforacja jelit, ropnie czy nadżerki sąsiadujących narządów wewnętrznych. Ryzyko perforacji macicy jest zwiększone u kobiet karmiących piersią. Może wystąpić zwiększone ryzyko perforacji podczas zakładania wkładki domacicznej po porodzie oraz u kobiet ze stałym zgięciem macicy Ciąża pozamaciczna: Kobiety, które w przeszłości przebyły ciążę pozamaciczną, po operacji jajowodów lub infekcji miednicy, są bardziej narażone na ciążę pozamaciczną. Możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną należy rozważyć w przypadku bólu w podbrzuszu, szczególnie jeśli towarzyszy mu ustanie miesiączki lub gdy u kobiety nie miesiączkuje krwawienie. Częstość występowania ciąży pozamacicznej w przypadku stosowania systemu Mirena wynosi około 0,1% rocznie. Całkowite ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Mirena jest niskie. Jeżeli jednak kobieta z zainstalowanym systemem Mirena zajdzie w ciążę, względne prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest większe.Utrata nici: Jeżeli podczas badania ginekologicznego nie można wykryć w szyjce macicy nici do usunięcia wkładki domacicznej, należy wykluczyć ciążę. Nici można wciągnąć do jamy macicy lub kanału szyjki macicy i stać się ponownie widocznymi po kolejnej miesiączce. Jeśli wykluczona jest ciąża, lokalizację nici można zwykle ustalić poprzez dokładne sondowanie odpowiednim narzędziem. Jeśli nie można wykryć nici, możliwe, że wkładka została wydalona z jamy macicy. Aby określić prawidłowe umiejscowienie systemu, można wykonać badanie ultrasonograficzne. Jeżeli jest to niemożliwe lub nieskuteczne, wykonuje się badanie rentgenowskie w celu ustalenia lokalizacji leku Mirena Torbiele jajników: Ponieważ działanie antykoncepcyjne leku Mirena wynika głównie z jego działania miejscowego, u kobiet w wieku rozrodczym zwykle występują cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyków. Czasami atrezja pęcherzyków jest opóźniona i rozwój pęcherzyków może być kontynuowany. Takich powiększonych pęcherzyków nie można klinicznie odróżnić od torbieli jajnika. Torbiele jajników zgłoszono jako działanie niepożądane u około 7% kobiet stosujących system Mirena. W większości przypadków pęcherzyki te nie dają żadnych objawów, chociaż czasami towarzyszy im ból w podbrzuszu lub ból podczas stosunku. Z reguły torbiele jajników znikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się kontynuację monitorowania za pomocą ultradźwięków oraz działań terapeutycznych i diagnostycznych. W rzadkich przypadkach konieczne jest skorzystanie z interwencji chirurgicznej Substancje pomocnicze zawarte w leku Mirena Podstawa leku Mirena w kształcie litery T zawiera siarczan baru, który staje się widoczny podczas badania rentgenowskiego. Należy pamiętać, że Mirena lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wcześniejsze stosowanie Mireny ® nie wpływa na funkcje rozrodcze. Około 80% kobiet, które chcą mieć dziecko, zachodzi w ciążę w ciągu 12 miesięcy po usunięciu wkładki domacicznej.

W pierwszych miesiącach stosowania leku Mirena ®, w związku z procesem hamowania proliferacji endometrium, można zaobserwować początkowe nasilenie plamień i plamień z pochwy. Następnie wyraźne zahamowanie proliferacji endometrium prowadzi do zmniejszenia czasu trwania i objętości krwawienia miesiączkowego u kobiet stosujących Mirena ® . Skąpe krwawienia często przekształcają się w skąpe lub brak miesiączki. Jednocześnie czynność jajników i stężenie estradiolu w osoczu krwi pozostają w normie.

Mirena ® może być stosowana w leczeniu idiopatycznego krwotoku miesiączkowego, tj. krwotok miesiączkowy przy braku procesów rozrostowych w endometrium (rak endometrium, zmiany przerzutowe macicy, podśluzówkowy lub duży węzeł śródmiąższowy mięśniaków macicy prowadzący do deformacji jamy macicy, adenomioza), zapalenie błony śluzowej macicy, choroby i stany pozagenitalne, którym towarzyszy ciężka hipokoagulacja ( na przykład choroba von Willebranda, ciężka małopłytkowość ), którego objawem jest krwotok miesiączkowy.

Po 3 miesiącach stosowania leku Mirena ® utrata krwi menstruacyjnej u kobiet z krwotokiem miesiączkowym zmniejsza się o 62-94%, a po 6 miesiącach stosowania o 71-95%. Przy stosowaniu leku Mirena ® przez 2 lata skuteczność leku (zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej) jest porównywalna z chirurgicznymi metodami leczenia (ablacja lub resekcja endometrium). Mniej korzystna odpowiedź na leczenie jest możliwa w przypadku krwotoku miesiączkowego spowodowanego podśluzowymi mięśniakami macicy. Zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej zmniejsza ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza. Mirena ® zmniejsza nasilenie objawów bolesnego miesiączkowania.

Skuteczność Mireny ® w zapobieganiu rozrostowi endometrium podczas przewlekłej terapii estrogenowej była równie wysoka zarówno przy doustnym, jak i przezskórnym podawaniu estrogenów.

Farmakokinetyka

Ssanie

Po podaniu leku Mirena ® lewonorgestrel zaczyna być natychmiast uwalniany do jamy macicy, o czym świadczą pomiary jego stężenia w osoczu krwi. Wysoka miejscowa ekspozycja leku w jamie macicy, niezbędna do miejscowego działania Mireny ® na endometrium, zapewnia wysoki gradient stężeń w kierunku od endometrium do mięśniówki macicy (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w w myometrium ponad 100 razy) i niskie stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w osoczu krwi ponad 1000 razy). Szybkość uwalniania lewonorgestrelu do jamy macicy in vivo wynosi początkowo około 20 mcg/dobę, a po 5 latach spada do 10 mcg/dobę.

Po podaniu leku Mirena ® lewonorgestrel wykrywany jest w osoczu krwi po 1 godzinie, Cmax osiągane jest po 2 tygodniach od podania leku Mirena ® . Zgodnie ze zmniejszającą się szybkością uwalniania, średnie stężenie lewonorgestrelu w osoczu u kobiet w wieku rozrodczym o masie ciała powyżej 55 kg zmniejsza się z 206 pg/ml (25-75 percentyl: 151 pg/ml-264 pg/ml) oznaczonego po 6 miesiącach do 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) po 12 miesiącach i do 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) po 60 miesiącach.

Dystrybucja

Lewonorgestrel wiąże się nieswoiście z albuminami surowicy, a specyficznie z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Około 1-2% krążącego lewonorgestrelu występuje w postaci wolnego steroidu, podczas gdy 42-62% jest specyficznie związane z SHBG. Podczas stosowania leku Mirena ® stężenie SHBG spada. W związku z tym frakcja związana z SHBG w okresie stosowania leku Mirena ® zmniejsza się, a wolna frakcja wzrasta. Średnia pozorna Vd lewonorgestrelu wynosi około 106 l.

Farmakokinetyka lewonorgestrelu zależy od stężenia SHBG, na które z kolei wpływają estrogeny i androgeny. Podczas stosowania leku Mirena ® zaobserwowano spadek średniego stężenia SHBG o około 30%, czemu towarzyszyło zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi. Wskazuje to na nieliniowość farmakokinetyki lewonorgestrelu w czasie. Biorąc pod uwagę głównie lokalne działanie Mirena ® , wpływ zmian ogólnoustrojowych stężeń lewonorgestrelu na skuteczność Mirena ® jest mało prawdopodobny.

Wykazano, że masa ciała i stężenie SHBG w osoczu wpływają na ogólnoustrojowe stężenie lewonorgestrelu. te. przy małej masie ciała i/lub wysokim stężeniu SHBG, stężenie lewonorgestrelu jest wyższe. U kobiet w wieku rozrodczym o małej masie ciała (37-55 kg) średnie stężenie lewonorgestrelu w osoczu krwi jest około 1,5 razy większe.

U kobiet po menopauzie stosujących Mirena ® jednocześnie z estrogenami dopochwowo lub przezskórnie, średnie stężenie lewonorgestrelu w osoczu krwi spada z 257 pg/ml (25-75 percentyl: 186 pg/ml-326 pg/ml), oznaczone po 12 miesięcy, do 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) po 60 miesiącach. W przypadku jednoczesnego stosowania Mireny ® z doustną terapią estrogenową, stężenie lewonorgestrelu w osoczu krwi, oznaczone po 12 miesiącach, wzrasta do około 478 pg/ml (25-75 percentyl: 341 pg/ml-655 pg/ml), co stanowi w wyniku indukcji syntezy SHBG.

Metabolizm

Lewonorgestrel jest intensywnie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są niesprzężone i sprzężone formy 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu. Z wyników badań in vitro i in vivo wynika, że głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie lewonorgestrelu jest CYP3A4. Izoenzymy CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 mogą również brać udział w metabolizmie lewonorgestrelu, ale w mniejszym stopniu.

Usuwanie

Całkowity klirens osoczowy lewonorgestrelu wynosi około 1 ml/min/kg. Niezmieniony lewonorgestrel jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Metabolity są wydalane przez jelita i nerki ze współczynnikiem wydalania około 1,77. T1/2 w fazie końcowej, reprezentowanej głównie przez metabolity, wynosi około jednego dnia.

Formularz zwolnienia

Wewnątrzmaciczny system terapeutyczny (IUD) o szybkości uwalniania 20 mcg/24 godziny składa się z białego lub prawie białego hormonalnego rdzenia elastomerowego umieszczonego na korpusie w kształcie litery T i pokrytego nieprzezroczystą membraną regulującą uwalnianie lewonorgestrelu. Korpus w kształcie litery T ma pętlę na jednym końcu i dwa ramiona na drugim; wątki są przymocowane do pętli, aby usunąć system. Wkładkę wewnątrzmaciczną umieszcza się w rurce prowadzącej. Układ i przewodnik są wolne od widocznych zanieczyszczeń.

Substancje pomocnicze: elastomer polidimetylosiloksanowy – 52 mg.

1 szt. - sterylne blistry wykonane z materiału TYVEK i poliestru (PETG lub APET) (1) - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

Mirena ® jest podawana do jamy macicy. Wydajność utrzymuje się przez 5 lat.

Wyjściowa szybkość uwalniania lewonorgestrelu in vivo wynosi około 20 mcg/dobę i zmniejsza się po 5 latach do około 10 mcg/dobę. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu wynosi około 14 mcg/dzień przez okres do 5 lat.

Mirena ® może być stosowana u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą w połączeniu z doustnymi lub przezskórnymi preparatami estrogenowymi niezawierającymi gestagenów.

Przy prawidłowym założeniu leku Mirena ®, przeprowadzonym zgodnie z instrukcją stosowania medycznego, wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) wynosi około 0,2% w ciągu 1 roku. Skumulowany współczynnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję przez 5 lat wynosi 0,7%.

W celu antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym Mirena ® należy wprowadzić do jamy macicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Mirena ® można wymienić na nową wkładkę w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Wkładkę domaciczną można założyć także bezpośrednio po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, pod warunkiem, że nie występują choroby zapalne narządów płciowych.

Po porodzie wkładkę należy założyć w momencie ewolwenty macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. W przypadku przedłużającej się subinwolucji należy wykluczyć poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy i odłożyć decyzję o założeniu wkładki Mirena ® do czasu zakończenia inwolucji. W przypadku trudności z założeniem wkładki i/lub bardzo silnego bólu lub krwawienia w trakcie lub po zabiegu, należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i USG, aby wykluczyć perforację.

Aby chronić endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej u kobiet z brakiem miesiączki, Mirena ® można założyć w dowolnym momencie; u kobiet z utrzymującą się miesiączką zakładanie przeprowadza się w ostatnich dniach krwawienia miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia.

Zasady korzystania z wkładki wewnątrzmacicznej

Mirena ® dostarczana jest w sterylnym opakowaniu, które otwiera się wyłącznie bezpośrednio przed założeniem wkładki domacicznej. Podczas obchodzenia się z otwartym systemem należy przestrzegać zasad aseptyki. Jeżeli wydaje się, że sterylność opakowania jest naruszona, wkładkę należy wyrzucić jako odpad medyczny. Należy również postępować z wkładką wyjętą z macicy, ponieważ zawiera ona pozostałości hormonów.

Przed założeniem systemu Mirena ® należy poinformować kobietę o skuteczności, ryzyku i skutkach ubocznych tej wkładki. Konieczne jest przeprowadzenie badania ogólnego i ginekologicznego, obejmującego badanie narządów miednicy i gruczołów sutkowych oraz badanie wymazu z szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, a choroby zapalne narządów płciowych należy całkowicie wyleczyć. Określa się położenie macicy i wielkość jej jamy. Jeżeli zaistnieje konieczność uwidocznienia macicy, przed założeniem wkładki Mirena ® należy wykonać USG narządów miednicy. Po badaniu ginekologicznym do pochwy wprowadza się specjalny instrument, tzw. wziernik pochwy, a szyjkę macicy traktuje się roztworem antyseptycznym. Następnie Mirena ® jest wstrzykiwana do macicy przez cienką, elastyczną plastikową rurkę. Szczególnie ważne jest prawidłowe umiejscowienie Mireny ® w dnie macicy, co zapewnia równomierne działanie gestagenu na endometrium, zapobiega wydalaniu wkładki i stwarza warunki dla jej maksymalnej skuteczności. Dlatego należy dokładnie przestrzegać instrukcji instalacji leku Mirena ®. Ponieważ technika instalowania różnych wkładek domacicznych w macicy jest inna, należy zwrócić szczególną uwagę na ćwiczenie prawidłowej techniki instalowania określonego systemu. Kobieta może odczuć wprowadzenie systemu, ale nie powinno to powodować silnego bólu. W razie potrzeby przed założeniem można zastosować znieczulenie miejscowe szyjki macicy.

W niektórych przypadkach u pacjentów może wystąpić zwężenie kanału szyjki macicy. Nie należy stosować nadmiernej siły podczas podawania Mireny ® takim pacjentom.

Czasami po założeniu wkładki domacicznej obserwuje się ból, zawroty głowy, pocenie się i bladość skóry. Kobietom zaleca się odpoczynek przez pewien czas po podaniu Mireny ® . Jeśli po półgodzinnym przebywaniu w spokojnej pozycji zjawiska te nie ustąpią, możliwe jest, że wkładka nie została prawidłowo założona. Należy przeprowadzić badanie ginekologiczne; w razie potrzeby system jest usuwany. U niektórych kobiet stosowanie Mireny ® powoduje alergiczne reakcje skórne.

Kobieta powinna zostać ponownie zbadana po 4–12 tygodniach od założenia aparatu, a następnie raz w roku lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Mirena ® usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą. Jeśli nici nie są widoczne, a system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą haka trakcyjnego w celu usunięcia wkładki. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy.

System należy zdemontować po 5 latach od montażu. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, nowy system można zainstalować natychmiast po usunięciu poprzedniego.

Jeśli konieczna jest dalsza antykoncepcja, u kobiet w wieku rozrodczym należy usunąć wkładkę wewnątrzmaciczną w trakcie menstruacji, pod warunkiem zachowania cyklu miesiączkowego. Jeśli system zostanie usunięty w połowie cyklu, a kobieta odbyła stosunek płciowy w poprzednim tygodniu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że nowy system zostanie zainstalowany natychmiast po usunięciu starego.

Instalacji i usuwaniu wkładki może towarzyszyć ból i krwawienie. Zabieg może powodować omdlenia na skutek reakcji wazowagalnej, bradykardię lub drgawki u pacjentów chorych na padaczkę, szczególnie u pacjentów z predyspozycją do tych schorzeń lub u pacjentów ze zwężeniem szyjki macicy.

Po usunięciu Mireny ® należy sprawdzić system pod kątem integralności. W przypadku trudności w usunięciu wkładki domacicznej zdarzały się pojedyncze przypadki zsuwania się rdzenia hormonalno-elastomerowego na poziome ramiona korpusu w kształcie litery T, w wyniku czego pozostawały one ukryte wewnątrz rdzenia. Po potwierdzeniu integralności wkładki wewnątrzmacicznej sytuacja ta nie wymaga dodatkowej interwencji. Ograniczniki na ramionach poziomych zwykle zapobiegają całkowitemu oddzieleniu się rdzenia od korpusu T.

Specjalne grupy pacjentów

U dzieci i młodzieży Mirena ® jest wskazana wyłącznie po pierwszej miesiączce.

Mirena ® nie była badana u kobiet w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania Mireny ® u tej kategorii pacjentów.

Mirena ® nie jest lekiem pierwszego wyboru dla kobiet po menopauzie poniżej 65 roku życia z ciężkim zanikiem macicy.

Mirena ® jest przeciwwskazana u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworami.

Mirena ® nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Instrukcje zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

Instalowany wyłącznie przez lekarza przy użyciu sterylnych narzędzi.

Mirena ® dostarczana jest z prowadnikiem w sterylnym opakowaniu, którego nie wolno otwierać przed instalacją.

Nie należy ponownie sterylizować. Wkładka wewnątrzmaciczna jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie stosować Mirena ®, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie należy instalować Mireny ® po upływie miesiąca i roku wskazanego na opakowaniu.

Przed montażem należy zapoznać się z informacją dotyczącą stosowania Mireny ®.

Przygotowanie do wprowadzenia

1. Przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu ustalenia wielkości i położenia macicy oraz wykluczenia objawów ostrej infekcji narządów płciowych, ciąży lub innych ginekologicznych przeciwwskazań do założenia Mireny ®.

2. Należy uwidocznić szyjkę macicy za pomocą wziernika, a szyjkę macicy i pochwę należy dokładnie oczyścić odpowiednim roztworem antyseptycznym.

3. W razie potrzeby warto skorzystać z pomocy asystenta.

4. Należy chwycić pęsetą przednią wargę szyjki macicy. Delikatnie naciągając pęsetą wyprostuj kanał szyjki macicy. Kleszcze powinny znajdować się w tej pozycji przez cały czas podawania Mireny ®, aby zapewnić delikatne pociągnięcie szyjki macicy w kierunku wprowadzonego instrumentu.

5. Ostrożnie przesuwając sondę maciczną przez jamę do dna macicy, należy określić kierunek kanału szyjki macicy i głębokość jamy macicy (odległość od ujścia zewnętrznego do dna macicy), wykluczyć przegrody w jamie macicy, zrosty i włókniaki podśluzówkowe. Jeżeli kanał szyjki macicy jest zbyt wąski, zaleca się jego poszerzenie i ewentualnie zastosowanie leków przeciwbólowych/blokady okołoszyjkowej.

Wstęp

1. Otwórz sterylne opakowanie. Następnie wszystkie manipulacje należy wykonywać przy użyciu sterylnych narzędzi i w sterylnych rękawiczkach.

2. Przesuń suwak do przodu w kierunku strzałki do najdalszego położenia, aby wciągnąć wkładkę wewnątrz rurki prowadzącej.

Suwaka nie należy przesuwać w dół, gdyż może to spowodować przedwczesne uwolnienie systemu Mirena®. Jeżeli tak się stanie, systemu nie będzie można ponownie umieścić w przewodzie.

3. Trzymając suwak w najdalszej pozycji, ustawić górną krawędź pierścienia wskazującego zgodnie z odległością zmierzoną sondą od gardła zewnętrznego do dna macicy.

4. Trzymając suwak w najdalszym położeniu, prowadnik należy ostrożnie wprowadzić przez kanał szyjki macicy do macicy, aż pierścień wskazujący znajdzie się w odległości około 1,5-2 cm od szyjki macicy.

Nie należy na siłę popychać przewodu do przodu. W razie potrzeby należy poszerzyć kanał szyjki macicy.

5. Trzymając prowadnicę nieruchomo, przesuń suwak do znaku, aby otworzyć poziome ramiona leku Mirena ®. Powinieneś poczekać 5-10 sekund, aż poziome ramiona zostaną całkowicie otwarte.

6. Ostrożnie wsuwaj prowadnik do wewnątrz, aż pierścień indeksujący zetknie się z szyjką macicy. Mirena ® powinna teraz znajdować się w pozycji dolnej.

7. Trzymając prowadnik w tej samej pozycji, zwolnij Mirena ®, przesuwając suwak tak daleko, jak to możliwe. Trzymając suwak w tej samej pozycji, ostrożnie wyjmij przewód pociągając go. Odetnij nici tak, aby ich długość wynosiła 2-3 cm od zewnętrznego ujścia macicy.

Jeżeli lekarz ma wątpliwości, czy system jest prawidłowo zamontowany, należy sprawdzić położenie Mireny ® np. za pomocą ultradźwięków lub w razie potrzeby wyjąć system i założyć nowy, sterylny system. System należy usunąć, jeśli nie znajduje się całkowicie w jamie macicy. Usuniętego systemu nie należy używać ponownie.

Zdejmowanie/wymiana Mireny ®

Przed wyjęciem/wymianą leku Mirena® należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku Mirena®.

Mirena ® usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą.

Lekarz może założyć nowy system Mirena® natychmiast po usunięciu starego.

Przedawkować

Dzięki tej metodzie podawania przedawkowanie jest niemożliwe.

Interakcja

Metabolizm gestagenów można przyspieszyć poprzez jednoczesne stosowanie substancji będących induktorami enzymów, zwłaszcza izoenzymów układu cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki na receptę. leczenie infekcji (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Wpływ tych leków na skuteczność Mirena ® nie jest znany, ale przyjmuje się, że nie jest znaczący, ponieważ Mirena ® ma głównie działanie miejscowe.

Stosując Mirena ® w połączeniu z estrogenami, należy dodatkowo wziąć pod uwagę informacje zawarte w instrukcji stosowania odpowiedniego estrogenu.

Skutki uboczne

U większości kobiet po założeniu Mireny ® zmienia się charakter cyklicznych krwawień. W ciągu pierwszych 90 dni stosowania leku Mirena ® wydłużenie czasu trwania krwawienia obserwuje się u 22% kobiet, a nieregularne krwawienia obserwuje się u 67% kobiet, częstotliwość tych zjawisk zmniejsza się do 3% i 19% odpowiednio do końca pierwszego roku jego użytkowania. Jednocześnie brak miesiączki rozwija się u 0%, a rzadkie krwawienia u 11% pacjentek w ciągu pierwszych 90 dni stosowania. Pod koniec pierwszego roku stosowania częstość występowania tych zdarzeń wzrasta odpowiednio do 16% i 57%.

Stosując Mirena ® w połączeniu z długoterminową estrogenową terapią zastępczą, większość kobiet stopniowo zatrzymuje cykliczne krwawienia już w pierwszym roku stosowania.

Poniżej znajdują się dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Mireny ®. Określenie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych preparatu Mirena ® dla wskazania „Zapobieganie rozrostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej” (u 514 kobiet) obserwowano z taką samą częstością, z wyjątkiem przypadków wskazanych w przypisach (*, **).

Z układu odpornościowego: częstość nieznana – nadwrażliwość na lek lub składniki leku, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Od strony psychicznej: często - obniżony nastrój, depresja.

Z układu nerwowego: bardzo często - ból głowy; często - migrena.

Z układu pokarmowego: bardzo często - ból brzucha/ból w okolicy miednicy; często - nudności.

Ze skóry i tkanki podskórnej: często - trądzik, hirsutyzm; niezbyt często – łysienie, swędzenie, egzema.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: często - bóle pleców**.

Z układu rozrodczego i gruczołów sutkowych: bardzo często - zmiany objętości utraty krwi, w tym zwiększenie i zmniejszenie intensywności krwawienia, plamienie, skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki, zapalenie sromu i pochwy*, wydzielina z dróg rodnych*; często - infekcje narządów miednicy, torbiele jajników, bolesne miesiączkowanie, ból gruczołów sutkowych**, obrzęk gruczołów sutkowych, wydalenie wkładki (całkowite lub częściowe); rzadko - perforacja macicy (w tym penetracja).

Z układu sercowo-naczyniowego: częstość nieznana – podwyższone ciśnienie krwi.

* „Często” zgodnie ze wskazaniem „Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej”.

** „Bardzo często” dla wskazania „Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.”

Terminologia zgodna z MedDRA jest w większości przypadków używana do opisu pewnych reakcji, ich synonimów i towarzyszących im stanów.

Dodatkowe informacje

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę z zainstalowanym systemem Mirena®, względne ryzyko ciąży pozamacicznej wzrasta.

Partner może wyczuć nitki podczas stosunku.

Ryzyko raka piersi podczas stosowania Mirena ® we wskazaniu „Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej” nie jest znane. Zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana).

Kobiety karmiące piersią nie były objęte badaniami klinicznymi systemu Mirena®. Jednocześnie duże badania porejestracyjne dotyczące bezpieczeństwa Mireny ® wykazały zwiększone ryzyko perforacji macicy podczas karmienia piersią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w związku z założeniem lub zdjęciem systemu Mirena®: ból podczas zabiegu, krwawienie podczas zabiegu, reakcja wazowagalna związana z założeniem, której towarzyszyły zawroty głowy lub omdlenia. Zabieg może wywołać napad padaczkowy u pacjentów cierpiących na padaczkę.

Infekcja

Po założeniu wkładki domacicznej zgłaszano przypadki posocznicy (w tym posocznicy paciorkowcowej grupy A).

Wskazania

zapobieganie ciąży;
idiopatyczny krwotok miesiączkowy;
zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.

Przeciwwskazania

ciąża lub podejrzenie jej;
choroby zapalne narządów miednicy (w tym nawracające);
infekcje dolnych dróg moczowo-płciowych;
poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy;
poronienie septyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
zapalenie szyjki macicy;
choroby, którym towarzyszy zwiększona podatność na infekcje;
dysplazja szyjki macicy;
nowotwory złośliwe macicy lub szyjki macicy;
nowotwory zależne od progestagenu, m.in. rak sutka;
patologiczne krwawienie z macicy o nieznanej etiologii;
wrodzone i nabyte anomalie macicy, m.in. mięśniaki prowadzące do deformacji jamy macicy;
ostre choroby wątroby, nowotwory wątroby;
wiek powyżej 65 lat (nie prowadzono badań w tej kategorii pacjentów);
nadwrażliwość na składniki leku.

Lek należy stosować ostrożnie i wyłącznie po konsultacji ze specjalistą w zakresie wymienionych poniżej schorzeń. Należy rozważyć celowość usunięcia systemu w przypadku wystąpienia lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych warunków:

migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub innymi objawami wskazującymi na przejściowe niedokrwienie mózgu;
niezwykle silny ból głowy;
żółtaczka;
ciężkie nadciśnienie tętnicze;
ciężkie zaburzenia krążenia, m.in. udar i zawał mięśnia sercowego;
wrodzone wady serca lub wady zastawek serca (ze względu na ryzyko rozwoju septycznego zapalenia wsierdzia);
cukrzyca.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Stosowanie Mireny ® jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży.

Ciąża u kobiet, którym wszczepiono Mirena ®, zdarza się niezwykle rzadko. Jeśli jednak wkładka wypadnie z jamy macicy, kobieta nie jest już chroniona przed ciążą i przed zasięgnięciem porady lekarza powinna zastosować inne metody antykoncepcji.

Podczas stosowania Mireny ® niektóre kobiety nie doświadczają krwawienia miesiączkowego. Brak miesiączki nie musi oznaczać ciąży. Jeśli kobieta nie miesiączkuje, a jednocześnie występują inne oznaki ciąży (nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania i testu ciążowego.

Jeżeli w czasie stosowania Mireny ® u kobiety zajdzie w ciążę, zaleca się usunięcie wkładki, ponieważ Wszelkie wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne pozostawione na miejscu zwiększają ryzyko samoistnej aborcji i przedwczesnego porodu. Usunięcie Mireny ® lub sondowanie macicy może doprowadzić do samoistnego poronienia. Jeżeli nie jest możliwe ostrożne usunięcie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, należy omówić możliwość aborcji medycznej. Jeżeli kobieta chce kontynuować ciążę, a wkładki nie można usunąć, należy poinformować pacjentkę o możliwym ryzyku poronienia septycznego w drugim trymestrze ciąży, poporodowych chorób ropno-septycznych, które mogą być powikłane sepsą, wstrząsem septycznym i śmiercią , a także możliwe konsekwencje przedwczesnego porodu dla dziecka. W takich przypadkach należy uważnie monitorować przebieg ciąży. Konieczne jest wykluczenie ciąży pozamacicznej.

Należy wyjaśnić kobiecie, że musi poinformować lekarza o wszystkich objawach mogących sugerować powikłania ciąży, a w szczególności o pojawieniu się kurczowego bólu w podbrzuszu, krwawieniu lub plamieniu z pochwy oraz podwyższonej temperaturze ciała.

Hormon zawarty w Mirenie ® uwalniany jest do jamy macicy. Oznacza to, że płód narażony jest na stosunkowo wysokie miejscowe stężenie hormonu, chociaż hormon przedostaje się do niego w małych ilościach przez krew i barierę łożyskową. Ze względu na wewnątrzmaciczne zastosowanie i miejscowe działanie hormonu należy wziąć pod uwagę możliwość wirylizującego wpływu na płód. Ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną Mireny ®, doświadczenie kliniczne dotyczące przebiegu ciąży podczas jej stosowania jest ograniczone. Należy jednak poinformować kobietę, że w chwili obecnej nie ma dowodów na występowanie skutków wrodzonych spowodowanych stosowaniem systemu Mirena ® w przypadku ciąży trwającej do porodu bez usunięcia wkładki.

Uważa się, że stosowanie Mireny® 6 tygodni po urodzeniu nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Monoterapia gestagenami nie wpływa na ilość i jakość mleka matki. Zgłaszano rzadkie przypadki krwawienia z macicy u kobiet stosujących Mirena ® w okresie laktacji.

Płodność

Po usunięciu Mireny ® płodność u kobiet zostaje przywrócona.

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

Przeciwwskazane w ostrych chorobach wątroby, nowotworach wątroby.

Specjalne instrukcje

Mirena ® nie jest stosowana w antykoncepcji po stosunku.

Mirena ® powinna być stosowana ostrożnie u kobiet z wrodzoną lub nabytą wadą zastawkową serca, mając na uwadze ryzyko septycznego zapalenia wsierdzia. Podczas zakładania lub usuwania wkładki domacicznej pacjentom tym należy profilaktycznie podawać antybiotyki.

Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego też u kobiet chorych na cukrzycę stosujących Mirena ® należy regularnie monitorować jego stężenie w osoczu krwi. Z reguły nie jest wymagane dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących.

Niektóre objawy polipowatości lub raka endometrium mogą być maskowane przez nieregularne krwawienia. W takich przypadkach konieczne jest dodatkowe badanie w celu wyjaśnienia diagnozy.

Mirena ® nie jest lekiem pierwszego wyboru dla młodych kobiet, które nigdy nie były w ciąży, ani dla kobiet po menopauzie z ciężkim zanikiem macicy.

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Mireny ® nie zwiększa ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet po menopauzie w wieku poniżej 50 lat. Ze względu na ograniczone dane uzyskane podczas badań preparatu Mirena ® dla wskazania „Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej”, nie można potwierdzić ani zaprzeczyć ryzyku raka piersi podczas stosowania Mirena ® w tym wskazaniu.

Oligo- i brak miesiączki

Oligo- i brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym rozwija się stopniowo, odpowiednio w około 57% i 16% przypadków do końca pierwszego roku stosowania Mirena ®. Jeżeli w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia ostatniej miesiączki nie wystąpi miesiączka, należy wykluczyć ciążę. Powtarzanie testów ciążowych w celu wykrycia braku miesiączki nie jest konieczne, chyba że występują inne oznaki ciąży.

Kiedy Mirena ® jest stosowana w połączeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet w ciągu pierwszego roku stopniowo pojawia się brak miesiączki.

Choroby zapalne narządów miednicy mniejszej

Rurka prowadząca pomaga chronić Mirena ® przed infekcją podczas zakładania, a element wprowadzający Mirena ® został specjalnie zaprojektowany, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Choroby zapalne narządów miednicy u pacjentek stosujących wkładki domaciczne często zaliczane są do chorób przenoszonych drogą płciową. Stwierdzono, że posiadanie wielu partnerów seksualnych jest czynnikiem ryzyka infekcji narządów miednicy mniejszej. Choroby zapalne narządów miednicy mniejszej mogą mieć poważne konsekwencje: mogą upośledzać funkcje rozrodcze i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej.

Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, po założeniu wkładki domacicznej może rozwinąć się ciężka infekcja lub posocznica (w tym posocznica paciorkowcowa grupy A), chociaż zdarza się to niezwykle rzadko.

W przypadku nawracającego zapalenia błony śluzowej macicy lub chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, a także ciężkich lub ostrych infekcji, które przez kilka dni są oporne na leczenie, należy usunąć Mirena ®. Jeśli u kobiety występuje uporczywy ból w podbrzuszu, dreszcze, gorączka, ból związany ze stosunkiem płciowym (dyspareunia), przedłużające się lub ciężkie plamienie/krwawienie z pochwy lub zmiana charakteru wydzieliny z pochwy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem . Silny ból lub gorączka, które pojawiają się wkrótce po założeniu wkładki domacicznej, mogą wskazywać na poważną infekcję, którą należy natychmiast leczyć. Nawet w przypadkach, gdy jedynie indywidualne objawy wskazują na możliwość zakażenia, wskazane jest wykonanie badania bakteriologicznego i monitorowanie.

Wydalenie

Możliwymi objawami częściowego lub całkowitego wydalenia jakiejkolwiek wkładki domacicznej są krwawienie i ból. Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki czasami prowadzą do przemieszczenia wkładki lub nawet jej wydalenia z macicy, co prowadzi do zaprzestania działania antykoncepcyjnego. Częściowe wydalenie może zmniejszyć skuteczność Mireny ® . Ponieważ Mirena ® zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej, zwiększenie utraty krwi może wskazywać na wydalenie wkładki. Kobietom zaleca się sprawdzanie nitek palcami, na przykład podczas brania prysznica. Jeśli kobieta wykazuje oznaki przemieszczenia się lub wypadnięcia wkładki lub nie czuje nitek, powinna unikać stosunków seksualnych lub zastosować inne metody antykoncepcji i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli położenie w jamie macicy jest nieprawidłowe, wkładkę należy usunąć. W tym czasie może zostać zainstalowany nowy system.

Należy wyjaśnić kobiecie, jak sprawdzić nici Mireny ®.

Perforacja i penetracja

Perforacja lub penetracja trzonu lub szyjki wkładki wewnątrzmacicznej zdarza się rzadko, głównie podczas jej zakładania i może zmniejszyć skuteczność systemu Mirena ® . W takich przypadkach system należy usunąć. W przypadku opóźnienia w rozpoznaniu perforacji i migracji wkładki wewnątrzmacicznej mogą wystąpić powikłania takie jak zrosty, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit, perforacja jelit, ropnie czy nadżerki sąsiadujących narządów wewnętrznych. Ryzyko perforacji macicy jest zwiększone u kobiet karmiących piersią. Podczas zakładania wkładki domacicznej po porodzie oraz u kobiet ze stałym zgięciem macicy może wystąpić zwiększone ryzyko perforacji.

Ciąża pozamaciczna

Kobiety, które w przeszłości przebyły ciążę pozamaciczną, po operacji jajowodów lub infekcji miednicy, są bardziej narażone na ciążę pozamaciczną. Możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną należy rozważyć w przypadku bólu w podbrzuszu, szczególnie jeśli towarzyszy mu ustanie miesiączki lub gdy u kobiety nie miesiączkuje krwawienie. Częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania Mireny ® wynosi około 0,1% rocznie. Całkowite ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących Mirena ® jest niskie. Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę z zainstalowanym systemem Mirena ®, względne prawdopodobieństwo zajścia w ciążę pozamaciczną jest większe.

Utracone wątki

Jeżeli podczas badania ginekologicznego nie można wykryć nici do usunięcia wkładki w okolicy szyjki macicy, należy wykluczyć ciążę. Nici można wciągnąć do jamy macicy lub kanału szyjki macicy i stać się ponownie widocznymi po kolejnej miesiączce. Jeśli wykluczona jest ciąża, lokalizację nici można zwykle ustalić poprzez dokładne sondowanie odpowiednim narzędziem. Jeśli nie można wykryć nici, możliwe, że wkładka została wydalona z jamy macicy. Aby określić prawidłowe umiejscowienie systemu, można wykonać badanie ultrasonograficzne. Jeżeli jest ona niedostępna lub nieskuteczna, wykonuje się badanie rentgenowskie w celu ustalenia lokalizacji Mireny ®.

Torbiele jajników

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mireny ® wynika głównie z jej działania miejscowego, u kobiet w wieku rozrodczym zwykle występują cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyków jest opóźniona i rozwój pęcherzyków może być kontynuowany. Takich powiększonych pęcherzyków nie można klinicznie odróżnić od torbieli jajnika. Torbiele jajników zgłoszono jako działanie niepożądane u około 7% kobiet stosujących Mirena ® . W większości przypadków pęcherzyki te nie dają żadnych objawów, chociaż czasami towarzyszy im ból w podbrzuszu lub ból podczas stosunku. Z reguły torbiele jajników znikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się kontynuację monitorowania za pomocą ultradźwięków oraz działań terapeutycznych i diagnostycznych. W rzadkich przypadkach konieczne jest skorzystanie z interwencji chirurgicznej.

Substancje pomocnicze zawarte w Mirena ®

Podstawa Mireny ® w kształcie litery T zawiera siarczan baru, który staje się widoczny podczas badania rentgenowskiego.

Należy pamiętać, że Mirena ® nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zapobieganie ciąży. Idiopatyczny krwotok miesiączkowy. Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.

Przeciwwskazania System domaciczny Mirena 20 mcg/24 godz

Ciąża lub jej podejrzenie. Ostre lub nawracające choroby zapalne narządów miednicy. Zakażenia zewnętrznych narządów płciowych. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Aborcja septyczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Zapalenie szyjki macicy. Choroby, którym towarzyszy zwiększona podatność na infekcje. Dysplazja szyjki macicy. Zdiagnozowano lub podejrzewano nowotwory złośliwe macicy lub szyjki macicy. Guzy zależne od progestagenu, w tym rak piersi. Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii. Wrodzone lub nabyte anomalie macicy, w tym mięśniaki, prowadzące do deformacji jamy macicy. Ostre choroby lub nowotwory wątroby. Nadwrażliwość na składniki leku. Mirena® nie była badana u kobiet w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania Mireny® u tej kategorii pacjentów. Ostrożnie W następujących schorzeniach należy stosować Mirena® po konsultacji ze specjalistą: - wrodzone wady serca lub wady zastawek serca (ze względu na ryzyko rozwoju septycznego zapalenia wsierdzia); -cukrzyca. Celowość usunięcia systemu należy omówić w przypadku wystąpienia lub pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów: - migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub inne objawy wskazujące na przejściowe niedokrwienie mózgu; -niezwykle silny ból głowy; -żółtaczka; - ciężkie nadciśnienie tętnicze; -ciężkie zaburzenia krążenia, w tym udar i zawał mięśnia sercowego. Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Stosowanie systemu Mirena® jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży. Ciąża Stosowanie systemu Mirena® jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży. Ciąża u kobiet, którym wszczepiono system Mirena®, zdarza się niezwykle rzadko. Jeśli jednak wkładka wypadnie z jamy macicy, kobieta nie jest już chroniona przed ciążą i przed zasięgnięciem porady lekarza powinna zastosować inne metody antykoncepcji. Podczas stosowania Mireny® niektóre kobiety nie doświadczają krwawienia miesiączkowego. Brak miesiączki nie musi oznaczać ciąży. Jeśli kobieta nie miesiączkuje, a jednocześnie występują inne oznaki ciąży (nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania i testu ciążowego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu Mirena®, zaleca się usunięcie wkładki domacicznej, ponieważ „każdy wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny pozostawiony na miejscu zwiększa ryzyko samoistnej aborcji, infekcji lub przedwczesnego porodu. Usunięcie systemu Mirena lub sondowanie macicy może prowadzić do samoistnego poronienia. Jeżeli nie jest możliwe ostrożne usunięcie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, należy omówić możliwość aborcji medycznej. Jeżeli kobieta chce kontynuować ciążę, a nie można usunąć wkładki wewnątrzmacicznej, należy poinformować pacjentkę o ryzyku, w szczególności o możliwym ryzyku poronienia septycznego w drugim trymestrze ciąży, poporodowych chorobach ropno-septycznych, które mogą wystąpić powikłane sepsą, wstrząsem septycznym i śmiercią, a także możliwymi konsekwencjami przedwczesnego porodu dla dziecka. W takich przypadkach należy uważnie monitorować przebieg ciąży. Konieczne jest wykluczenie ciąży pozamacicznej. Należy wyjaśnić kobiecie, że musi poinformować lekarza o wszystkich objawach mogących sugerować powikłania ciąży, a w szczególności o pojawieniu się kurczowego bólu w podbrzuszu, krwawieniu lub plamieniu z pochwy oraz podwyższonej temperaturze ciała. Hormon zawarty w Mirenie® uwalniany jest do jamy macicy. Oznacza to, że płód jest narażony na stosunkowo wysokie miejscowe stężenie hormonu, chociaż hormon przedostaje się do niego w małych ilościach przez krew i łożysko. Ze względu na wewnątrzmaciczne zastosowanie i miejscowe działanie hormonu należy wziąć pod uwagę możliwość wirylizującego wpływu na płód. Ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną Mireny®, doświadczenie kliniczne dotyczące przebiegu ciąży podczas jej stosowania jest ograniczone. Należy jednak poinformować kobietę, że obecnie nie ma dowodów na występowanie wad wrodzonych spowodowanych stosowaniem systemu Mirena® w przypadku ciąży trwającej do porodu bez usunięcia wkładki. Okres karmienia piersią Karmienie piersią podczas stosowania systemu Mirena® nie jest przeciwwskazane. Podczas karmienia piersią do organizmu dziecka może przedostać się około 0,1% dawki lewonorgestrelu. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby dawki uwalniane do jamy macicy po założeniu systemu Mirena® stwarzały ryzyko dla dziecka. Uważa się, że stosowanie Mireny® sześć tygodni po urodzeniu nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Monoterapia gestagenami nie wpływa na ilość i jakość mleka matki. Zgłaszano rzadkie przypadki krwawień z macicy u kobiet stosujących Mirena® podczas karmienia piersią.

Sposób stosowania i dawkowanie System domaciczny Mirena 20 µg/24 godziny

Mirena® jest wstrzykiwana do jamy macicy i pozostaje skuteczna przez pięć lat. Szybkość uwalniania lewonorgestrelu in vivo wynosi początkowo około 20 mcg na dzień i po pięciu latach zmniejsza się do około 10 mcg na dzień. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu wynosi około 14 mcg dziennie przez okres do pięciu lat. Wkładkę Mirena® można stosować u kobiet otrzymujących doustną lub przezskórną hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą wyłącznie estrogen. Przy prawidłowym założeniu leku Mirena®, przeprowadzonym zgodnie z instrukcją użycia medycznego, wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących środek antykoncepcyjny w ciągu roku) wynosi około 0,2%. Skumulowany współczynnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję przez 5 lat wynosi 0,7%. Instrukcja użycia wkładki Mirena® Mirena® dostarczana jest w sterylnym opakowaniu, które otwiera się wyłącznie bezpośrednio przed założeniem systemu wewnątrzmacicznego. Podczas obchodzenia się z otwartym systemem należy przestrzegać zasad aseptyki. Jeżeli wydaje się, że sterylność opakowania jest naruszona, wkładkę należy wyrzucić jako odpad medyczny. Wkładkę usuniętą z macicy należy traktować w ten sam sposób, ponieważ zawiera ona pozostałości hormonów. Zakładanie, usuwanie i wymiana systemu wewnątrzmacicznego Zaleca się, aby system Mirena® był zakładany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie z tą wkładką domaciczną lub dobrze przeszkolonego w wykonywaniu tej procedury. Przed założeniem systemu Mirena® należy poinformować kobietę o skuteczności, ryzyku i skutkach ubocznych tej wkładki. Konieczne jest przeprowadzenie badania ogólnego i ginekologicznego, obejmującego badanie narządów miednicy i gruczołów sutkowych oraz badanie wymazu z szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, a choroby zapalne narządów płciowych należy całkowicie wyleczyć. Określa się położenie macicy i wielkość jej jamy. W przypadku konieczności uwidocznienia macicy, przed założeniem wkładki Mirena® należy wykonać badanie USG narządów miednicy. Po badaniu ginekologicznym do pochwy wprowadza się specjalny instrument, tzw. wziernik pochwy, a szyjkę macicy traktuje się roztworem antyseptycznym. Następnie Mirena® jest wstrzykiwana do macicy przez cienką, elastyczną plastikową rurkę. Szczególnie ważne jest prawidłowe umiejscowienie Mireny® w dnie macicy, co zapewnia równomierne działanie gestagenu na endometrium, zapobiega wydalaniu wkładki i stwarza warunki dla jej maksymalnej skuteczności. Dlatego należy dokładnie przestrzegać instrukcji montażu Mirena®. Ponieważ technika instalowania różnych wkładek domacicznych w macicy jest inna, należy zwrócić szczególną uwagę na ćwiczenie prawidłowej techniki instalowania określonego systemu. Kobieta może odczuć wprowadzenie systemu, ale nie powinno to powodować silnego bólu. W razie potrzeby przed założeniem można zastosować znieczulenie miejscowe szyjki macicy. W niektórych przypadkach u pacjentów może wystąpić zwężenie kanału szyjki macicy. Nie należy stosować nadmiernej siły podczas podawania Mireny® takim pacjentom. Czasami po założeniu wkładki domacicznej obserwuje się ból, zawroty głowy, pocenie się i bladość skóry. Kobietom zaleca się odpoczynek przez pewien czas po przyjęciu Mireny®. Jeśli po półgodzinnym przebywaniu w spokojnej pozycji zjawiska te nie ustąpią, istnieje możliwość nieprawidłowego ułożenia systemu wewnątrzmacicznego. Należy wykonać badanie ginekologiczne; w razie potrzeby system jest usuwany. U niektórych kobiet stosowanie Mireny® powoduje alergiczne reakcje skórne. Kobieta powinna zostać ponownie zbadana po 4–12 tygodniach od założenia aparatu, a następnie raz w roku lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie. U kobiet w wieku rozrodczym Mirena® powinna zostać wprowadzona do jamy macicy w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia miesiączki. Wkładkę Mirena® można wymienić na nową wkładkę w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Wkładkę domaciczną można założyć także bezpośrednio po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, pod warunkiem, że nie występują choroby zapalne narządów płciowych. Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej jest zalecane u kobiet, które przebyły co najmniej 1 poród. Założenie wkładki Mirena® w okresie poporodowym należy przeprowadzić dopiero po całkowitej inwolucji macicy, nie wcześniej jednak niż 6 tygodni po porodzie. W przypadku przedłużającej się subinwolucji należy wykluczyć poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy i odłożyć decyzję o podaniu Mireny® do czasu zakończenia inwolucji. W przypadku trudności z założeniem wkładki domacicznej i/lub bardzo silnego bólu lub krwawienia w trakcie lub po zabiegu, należy natychmiast wykonać badanie miednicy i USG, aby wykluczyć perforację. Aby zapobiec przerostowi endometrium podczas HTZ lekami zawierającymi wyłącznie estrogen, kobietom cierpiącym na brak miesiączki można przepisać Mirena® w dowolnym momencie; u kobiet z utrzymującą się miesiączką zakładanie przeprowadza się w ostatnich dniach krwawienia miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia. Usuń Mirena®, ostrożnie pociągając za nitki uchwycone pęsetą. Jeśli nici nie są widoczne, a system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą haka trakcyjnego w celu usunięcia wkładki. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy. System należy zdemontować po pięciu latach od montażu. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, nowy system można zainstalować natychmiast po usunięciu poprzedniego. Jeżeli u kobiet w wieku rozrodczym konieczna jest dalsza antykoncepcja, wkładkę należy usunąć w trakcie menstruacji, pod warunkiem zachowania cyklu miesiączkowego. Jeśli system zostanie usunięty w połowie cyklu, a kobieta odbyła stosunek płciowy w poprzednim tygodniu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że nowy system zostanie zainstalowany natychmiast po usunięciu starego. Instalacji i usuwaniu wkładki może towarzyszyć ból i krwawienie. Zabieg może powodować omdlenia na skutek reakcji wazowagalnej, bradykardię lub drgawki u pacjentów chorych na padaczkę, szczególnie jeśli istnieje predyspozycja do tych schorzeń lub w przypadku zwężenia szyjki macicy. Po usunięciu Mireny® należy sprawdzić system pod kątem integralności. W przypadku trudności w usunięciu wkładki domacicznej zdarzały się pojedyncze przypadki zsuwania się rdzenia hormonalno-elastomerowego na poziome ramiona korpusu w kształcie litery T, w wyniku czego pozostawały one ukryte wewnątrz rdzenia. Po potwierdzeniu integralności wkładki wewnątrzmacicznej sytuacja ta nie wymaga dodatkowej interwencji. Ograniczniki na ramionach poziomych zwykle zapobiegają całkowitemu oddzieleniu się rdzenia od korpusu T. Dodatkowe informacje dla niektórych grup pacjentów Dzieci i młodzież. Mirena® jest wskazana dopiero po rozpoczęciu pierwszej miesiączki (rozpoczęciu się cyklu miesiączkowego). Starsi pacjenci. Mirena® nie była badana u kobiet w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania Mireny® u tej kategorii pacjentów. Mirena® nie jest lekiem pierwszego wyboru dla kobiet po menopauzie poniżej 65 roku życia z ciężkim zanikiem macicy. Pacjenci z zaburzeniami wątroby Mirena® jest przeciwwskazana u kobiet z ostrymi chorobami wątroby lub nowotworami. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Mirena® nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Wskazania do stosowania
- Antykoncepcja
- Idiopatyczny krwotok miesiączkowy
- Zapobieganie przerostowi endometrium podczas HTZ

INFORMACJE PODAJEMY ŚCIŚLE
DLA PROFESJONALISTÓW ZDROWIA

Mirena - oficjalna instrukcja użytkowania

Numer rejestracyjny:

P N014834/01 - 130617

Nazwa handlowa leku:

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

Lewonorgestrel

Postać dawkowania:

System terapii wewnątrzmacicznej

Mieszanina:

Substancja aktywna: lewonorgestrel mikronizowany 52 mg
Substancje pomocnicze:
rdzeń z elastomeru polidimetylosiloksanowego, membrana z elastomeru polidimetylosiloksanowego zawierającego koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu 30-40% wag.
Inne komponenty: Korpus z polietylenu w kształcie litery T, zawierający siarczan baru 20-24% wag., cienka nić z brązowego polietylenu, zabarwiona czarnym tlenkiem żelaza< 1,0 % масс.
Urządzenie dostarczające: dyrygent - 1 szt. Skład przeznaczony jest na jeden wewnątrzmaciczny system terapeutyczny wraz z instrukcją.

Opis:

System terapii domacicznej Mirena® (IUD) to urządzenie w kształcie litery T uwalniające lewonorgestrel umieszczone w rurce prowadzącej. Elementy prowadnika to rurka wprowadzająca, tłok, pierścień indeksujący, uchwyt i suwak. Wkładka domaciczna składa się z białego lub prawie białego hormonalnego rdzenia elastomerowego umieszczonego na korpusie w kształcie litery T i pokrytego nieprzezroczystą membraną regulującą uwalnianie lewonorgestrelu. Korpus w kształcie litery T ma pętlę na jednym końcu i dwa ramiona na drugim. Do pętli przymocowane są nici umożliwiające usunięcie układu. Wkładka domaciczna jest wolna od widocznych zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna:

gestagen

Kod ATX:

G02BA03

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Lek Mirena® jest wewnątrzmacicznym systemem terapeutycznym (IUD), który uwalnia lewonorgestrel i ma głównie miejscowe działanie gestagenne. Progestyna (lewonorgestrel) uwalniana jest bezpośrednio do jamy macicy, co pozwala na jej stosowanie w wyjątkowo małej dziennej dawce. Wysokie stężenia lewonorgestrelu w endometrium pomagają zmniejszyć wrażliwość jego receptorów estrogenowych i progesteronowych, dzięki czemu endometrium jest odporne na estradiol i ma silne działanie antyproliferacyjne. Podczas stosowania Mireny® obserwuje się zmiany morfologiczne w endometrium i słabą miejscową reakcję na obecność ciała obcego w macicy. Zwiększenie lepkości wydzieliny szyjkowej zapobiega przedostawaniu się plemników do jamy macicy, ze względu na zmniejszenie ruchliwości plemników i zmiany w endometrium zmniejsza się prawdopodobieństwo zapłodnienia komórki jajowej. U niektórych kobiet owulacja jest tłumiona. Wcześniejsze stosowanie Mireny® nie wpływa na funkcje rozrodcze. Około 80% kobiet, które chcą mieć dziecko, zachodzi w ciążę w ciągu 12 miesięcy po usunięciu wkładki domacicznej.
W pierwszych miesiącach stosowania Mireny®, w związku z procesem hamowania proliferacji endometrium, można zaobserwować początkowe nasilenie „plamienia” krwawej wydzieliny z pochwy. Następnie wyraźne zahamowanie proliferacji endometrium prowadzi do zmniejszenia czasu trwania i objętości krwawienia miesiączkowego u kobiet stosujących Mirena®. Skąpe krwawienia często przekształcają się w skąpe lub brak miesiączki. Jednocześnie czynność jajników i stężenie estradiolu w osoczu krwi pozostają w normie.
Mirena® może być stosowana w leczeniu idiopatycznego krwotoku miesiączkowego, tj. krwotok miesiączkowy przy braku procesów rozrostowych w obrębie endometrium (rak endometrium, zmiany przerzutowe macicy, podśluzówkowy lub duży węzeł mięśniakowy śródmiąższowy prowadzący do deformacji jamy macicy, adenomioza), zapalenie błony śluzowej macicy, choroby pozagenitalne oraz stany, którym towarzyszy ciężka hipokoagulacja (np. , choroba von Willebranda, ciężka małopłytkowość), której objawem jest krwotok miesiączkowy. Po 3 miesiącach stosowania Mireny® utrata krwi menstruacyjnej u kobiet z krwotokiem miesiączkowym zmniejsza się o 62-94%, a po 6 miesiącach stosowania o 71-95%. Przy stosowaniu Mireny® przez dwa lata skuteczność leku (zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej) jest porównywalna z metodami leczenia chirurgicznego (ablacja czy resekcja endometrium). Mniej korzystna odpowiedź na leczenie jest możliwa w przypadku krwotoku miesiączkowego spowodowanego podśluzowymi mięśniakami macicy. Zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej zmniejsza ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza. Mirena® zmniejsza nasilenie objawów bolesnego miesiączkowania.
Skuteczność Mireny® w zapobieganiu rozrostowi endometrium podczas przewlekłej terapii estrogenami była równie wysoka zarówno przy doustnym, jak i przezskórnym podawaniu estrogenów.

Farmakokinetyka
Wchłanianie
Po podaniu leku Mirena® lewonorgestrel zaczyna być natychmiast uwalniany do jamy macicy, o czym świadczą pomiary jego stężenia w osoczu krwi. Wysoka miejscowa ekspozycja leku w jamie macicy, niezbędna do miejscowego działania Mireny® na endometrium, zapewnia wysoki gradient stężeń w kierunku od endometrium do mięśniówki macicy (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w w myometrium ponad 100 razy) i niskie stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w osoczu krwi ponad 1000 razy). Szybkość uwalniania lewonorgestrelu do jamy macicy na żywo początkowo około 20 mcg dziennie, a po 5 latach spada do 10 mcg dziennie.
Dystrybucja
Lewonorgestrel wiąże się nieswoiście z albuminami osocza, a specyficznie z globuliną wiążącą hormony płciowe (GSP1). Około 1-2% krążącego lewonorgestrelu występuje w postaci wolnego steroidu, podczas gdy 42-62% jest specyficznie związane z SHBG. Podczas stosowania leku Mirena® stężenie SHBG spada. Odpowiednio, frakcja związana z SHBG zmniejsza się w okresie stosowania Mirena®, a frakcja wolna wzrasta. Średnia pozorna objętość dystrybucji lewonorgestrelu wynosi około 106 l. Po podaniu Mireny® lewonorgestrel wykrywany jest w osoczu krwi już po godzinie. Maksymalne stężenie osiąga się po 2 tygodniach od podania Mireny®. Zgodnie ze zmniejszającą się szybkością uwalniania, mediana stężenia lewonorgestrelu w osoczu u kobiet w wieku rozrodczym o masie ciała powyżej 55 kg zmniejsza się z 206 pg/ml (25-75 percentyl: 151 pg/ml - 264 pg/ml), oznaczonego po 6 miesięcy, do 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) po 12 miesiącach i do 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) po 60 miesiącach. Wykazano, że masa ciała i stężenie SHBG w osoczu wpływają na ogólnoustrojowe stężenia lewonorgestrelu, tj. przy małej masie ciała i/lub wysokim stężeniu SHBG, stężenie lewonorgestrelu jest wyższe. U kobiet w wieku rozrodczym o małej masie ciała (37 - 55 kg) średnie stężenie lewonorgestrelu w osoczu krwi jest około 1,5 razy większe.
U kobiet po menopauzie stosujących Mirena® jednocześnie z estrogenami dopochwowo lub przezskórnie, mediana stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi spada z 257 pg/ml (25-75 percentyl: 186 pg/ml - 326 pg/ml), oznaczona po 12 miesięcy, do 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) po 60 miesiącach. W przypadku jednoczesnego stosowania Mireny® z doustnymi estrogenami, stężenie lewonorgestrelu w osoczu krwi, oznaczone po 12 miesiącach, wzrasta do około 478 pg/ml (25-75 percentyl: 341 pg/ml -655 pg/ml), co w wyniku indukcję syntezy SHBG.
Biotransformacja
Lewonorgestrel jest intensywnie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są nieskoniugowane i sprzężone formy 3a,50-tetrahydrolevonorgestrelu. Z wyników badań in vitro i in vivo wynika, że głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie lewonorgestrelu jest CYP3A4. Izoenzymy CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 mogą również brać udział w metabolizmie lewonorgestrelu, ale w mniejszym stopniu.
Eliminacja
Całkowity klirens osoczowy lewonorgestrelu wynosi około 1,0 ml/min/kg. Niezmieniony lewonorgestrel jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Metabolity są wydalane przez jelita i nerki ze współczynnikiem wydalania około 1,77. Okres półtrwania w fazie końcowej, reprezentowany głównie przez metabolity, wynosi około jednego dnia.
Liniowość/nieliniowość
Farmakokinetyka lewonorgestrelu zależy od stężenia SHBG, na które z kolei wpływają estrogeny i androgeny. Podczas stosowania leku Mirena® zaobserwowano spadek średniego stężenia SHBG o około 30%, czemu towarzyszyło zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu krwi. Wskazuje to na nieliniowość farmakokinetyki lewonorgestrelu w czasie. Biorąc pod uwagę głównie lokalne działanie Mirena®, wpływ zmian ogólnoustrojowych stężeń lewonorgestrelu na skuteczność Mirena® jest mało prawdopodobny.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży.
Idiopatyczny krwotok miesiączkowy.
Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.

Przeciwwskazania

Ciąża lub jej podejrzenie.
Ostre lub nawracające choroby zapalne narządów miednicy. Zakażenia zewnętrznych narządów płciowych. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy.
Aborcja septyczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Zapalenie szyjki macicy.
Choroby, którym towarzyszy zwiększona podatność na infekcje.
Dysplazja szyjki macicy.
Zdiagnozowano lub podejrzewano nowotwory złośliwe macicy lub szyjki macicy.
Guzy zależne od progestagenu, w tym rak piersi.
Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii.
Wrodzone lub nabyte anomalie macicy, w tym mięśniaki, prowadzące do deformacji jamy macicy.
Ostre choroby lub nowotwory wątroby.
Nadwrażliwość na składniki leku.
Mirena® nie była badana u kobiet w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania Mireny® u tej kategorii pacjentów.

Ostrożnie

W poniższych schorzeniach Mirena® należy stosować ostrożnie, po konsultacji ze specjalistą:

wrodzone wady serca lub wady zastawek serca (ze względu na ryzyko rozwoju septycznego zapalenia wsierdzia);
cukrzyca.

Należy rozważyć celowość usunięcia systemu w przypadku wystąpienia lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych warunków:

migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub innymi objawami wskazującymi na przejściowe niedokrwienie mózgu;
niezwykle silny ból głowy;
żółtaczka;
ciężkie nadciśnienie tętnicze;
ciężkie zaburzenia krążenia, w tym udar i zawał mięśnia sercowego.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża

Stosowanie systemu Mirena® jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży.
Ciąża u kobiet, którym wszczepiono system Mirena®, zdarza się niezwykle rzadko. Jeśli jednak wkładka wypadnie z jamy macicy, kobieta nie jest już chroniona przed ciążą i przed zasięgnięciem porady lekarza powinna zastosować inne metody antykoncepcji.
Podczas stosowania Mireny® niektóre kobiety nie doświadczają krwawienia miesiączkowego. Brak miesiączki nie musi oznaczać ciąży. Jeśli kobieta nie miesiączkuje, a jednocześnie występują inne oznaki ciąży (nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania i testu ciążowego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu Mirena®, zaleca się usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, ponieważ pozostawienie w niej wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko samoistnej aborcji, infekcji lub przedwczesnego porodu. Usunięcie systemu Mirena® lub zbadanie macicy może doprowadzić do samoistnego poronienia. Jeżeli nie jest możliwe ostrożne usunięcie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, należy omówić możliwość aborcji medycznej. Jeżeli kobieta chce kontynuować ciążę, a nie można usunąć wkładki wewnątrzmacicznej, należy poinformować pacjentkę o ryzyku, w szczególności o możliwym ryzyku poronienia septycznego w drugim trymestrze ciąży, poporodowych chorobach ropno-septycznych, które mogą być powikłane sepsa, wstrząs septyczny i śmierć, a także możliwe konsekwencje przedwczesnego porodu dla dziecka.
W takich przypadkach należy uważnie monitorować przebieg ciąży. Konieczne jest wykluczenie ciąży pozamacicznej. Należy wyjaśnić kobiecie, że musi poinformować lekarza o wszystkich objawach mogących sugerować powikłania ciąży, a w szczególności o pojawieniu się kurczowego bólu w podbrzuszu, krwawieniu lub plamieniu z pochwy oraz podwyższonej temperaturze ciała.
Hormon zawarty w Mirenie® uwalniany jest do jamy macicy. Oznacza to, że płód jest narażony na stosunkowo wysokie miejscowe stężenie hormonu, chociaż hormon przedostaje się do niego w małych ilościach przez krew i łożysko. Ze względu na wewnątrzmaciczne zastosowanie i miejscowe działanie hormonu należy wziąć pod uwagę możliwość wirylizującego wpływu na płód. Ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną Mireny®, doświadczenie kliniczne dotyczące przebiegu ciąży podczas jej stosowania jest ograniczone. Należy jednak poinformować kobietę, że obecnie nie ma dowodów na występowanie wad wrodzonych spowodowanych stosowaniem systemu Mirena® w przypadku ciąży trwającej do porodu bez usunięcia wkładki.

Okres karmienia piersią

Karmienie dziecka piersią podczas stosowania Mireny® nie jest przeciwwskazane. Podczas karmienia piersią do organizmu dziecka może przedostać się około 0,1% dawki lewonorgestrelu. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby dawki uwalniane do jamy macicy po założeniu systemu Mirena® stwarzały ryzyko dla dziecka.
Uważa się, że stosowanie Mireny® sześć tygodni po urodzeniu nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Monoterapia gestagenami nie wpływa na ilość i jakość mleka matki. Zgłaszano rzadkie przypadki krwawień z macicy u kobiet stosujących Mirena® podczas karmienia piersią.

Sposób użycia i dawkowanie

Mirena® dostarczana jest w sterylnym opakowaniu, które otwiera się wyłącznie bezpośrednio przed założeniem systemu wewnątrzmacicznego. Podczas obchodzenia się z otwartym systemem należy przestrzegać zasad aseptyki. Jeżeli wydaje się, że sterylność opakowania jest naruszona, wkładkę należy wyrzucić jako odpad medyczny. Wkładkę usuniętą z macicy należy traktować w ten sam sposób, ponieważ zawiera ona pozostałości hormonów.
Instalacja, demontaż i wymiana systemu wewnątrzmacicznego
Zaleca się zakładanie Mireny® wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie z tą wkładką lub dobrze przeszkolonego w zakresie tej procedury.
Przed instalacją Stosując Mirena®, kobieta powinna zostać poinformowana o skuteczności, ryzyku i skutkach ubocznych tej wkładki. Konieczne jest przeprowadzenie badania ogólnego i ginekologicznego, obejmującego badanie narządów miednicy i gruczołów sutkowych oraz badanie wymazu z szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, a choroby zapalne narządów płciowych należy całkowicie wyleczyć. Określa się położenie macicy i wielkość jej jamy. W przypadku konieczności uwidocznienia macicy, przed założeniem wkładki Mirena® należy wykonać badanie USG narządów miednicy. Po badaniu ginekologicznym do pochwy wprowadza się specjalny instrument, tzw. wziernik pochwy, a szyjkę macicy traktuje się roztworem antyseptycznym. Następnie Mirena® jest wstrzykiwana do macicy przez cienką, elastyczną plastikową rurkę. Szczególnie ważne jest prawidłowe umiejscowienie Mireny® w dnie macicy, co zapewnia równomierne działanie gestagenu na endometrium, zapobiega wydalaniu wkładki i stwarza warunki dla jej maksymalnej skuteczności.
Dlatego należy dokładnie przestrzegać instrukcji montażu Mirena®. Ponieważ technika instalowania różnych wkładek domacicznych w macicy jest inna, należy zwrócić szczególną uwagę na ćwiczenie prawidłowej techniki instalowania określonego systemu.
Kobieta może odczuć wprowadzenie systemu, ale nie powinno to powodować silnego bólu. W razie potrzeby przed założeniem można zastosować znieczulenie miejscowe szyjki macicy.
W niektórych przypadkach u pacjentów może wystąpić zwężenie kanału szyjki macicy. Nie należy stosować nadmiernej siły podczas podawania Mireny® takim pacjentom. Czasami po założeniu wkładki domacicznej obserwuje się ból, zawroty głowy, pocenie się i bladość skóry. Kobietom zaleca się odpoczynek przez pewien czas po przyjęciu Mireny®. Jeśli po półgodzinnym przebywaniu w spokojnej pozycji zjawiska te nie ustąpią, istnieje możliwość nieprawidłowego ułożenia systemu wewnątrzmacicznego. Należy wykonać badanie ginekologiczne; w razie potrzeby system jest usuwany. U niektórych kobiet stosowanie Mireny® powoduje alergiczne reakcje skórne.
Kobieta powinna zostać ponownie zbadana po 4–12 tygodniach od założenia aparatu, a następnie raz w roku lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie.
U kobiet w wieku rozrodczym Mirena® powinna zostać wprowadzona do jamy macicy w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia miesiączki. Wkładkę Mirena® można wymienić na nową wkładkę w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Wkładkę domaciczną można założyć także bezpośrednio po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, pod warunkiem, że nie występują choroby zapalne narządów płciowych.
Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej jest zalecane u kobiet, które przebyły co najmniej 1 poród.
Założenie wkładki Mirena® w okresie poporodowym należy przeprowadzić dopiero po całkowitej inwolucji macicy, nie wcześniej jednak niż 6 tygodni po porodzie. W przypadku przedłużającej się subinwolucji należy wykluczyć poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy i odłożyć decyzję o podaniu Mireny® do czasu zakończenia inwolucji. W przypadku trudności z założeniem wkładki domacicznej i/lub bardzo silnego bólu lub krwawienia w trakcie lub po zabiegu, należy natychmiast wykonać badanie miednicy i USG, aby wykluczyć perforację.
Aby zapobiec przerostowi endometrium podczas HTZ lekami zawierającymi wyłącznie estrogen, kobietom cierpiącym na brak miesiączki można przepisać Mirena® w dowolnym momencie; u kobiet z utrzymującą się miesiączką zakładanie przeprowadza się w ostatnich dniach krwawienia miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia.
Usuwać Mirena®, ostrożnie pociągając za nitki chwycone pęsetą. Jeśli nici nie są widoczne, a system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą haka trakcyjnego w celu usunięcia wkładki. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy.
System należy zdemontować po pięciu latach od montażu. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, nowy system można zainstalować natychmiast po usunięciu poprzedniego.
Jeżeli u kobiet w wieku rozrodczym konieczna jest dalsza antykoncepcja, wkładkę należy usunąć w trakcie menstruacji, pod warunkiem zachowania cyklu miesiączkowego. Jeśli system zostanie usunięty w połowie cyklu, a kobieta odbyła stosunek płciowy w poprzednim tygodniu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że nowy system zostanie zainstalowany natychmiast po usunięciu starego.
Instalacji i usuwaniu wkładki może towarzyszyć ból i krwawienie. Zabieg może powodować omdlenia na skutek reakcji wazowagalnej, bradykardię lub drgawki u pacjentów chorych na padaczkę, szczególnie jeśli istnieje predyspozycja do tych schorzeń lub w przypadku zwężenia szyjki macicy.
Po usunięciu Mireny® należy sprawdzić system pod kątem integralności. W przypadku trudności w usunięciu wkładki domacicznej zdarzały się pojedyncze przypadki zsuwania się rdzenia hormonalno-elastomerowego na poziome ramiona korpusu w kształcie litery T, w wyniku czego pozostawały one ukryte wewnątrz rdzenia. Po potwierdzeniu integralności wkładki wewnątrzmacicznej sytuacja ta nie wymaga dodatkowej interwencji.
Ograniczniki na ramionach poziomych zwykle zapobiegają całkowitemu oddzieleniu się rdzenia od korpusu T.
Dodatkowe informacje dla określonych grup pacjentów
Dzieci i młodzież
Mirena® jest wskazana dopiero po rozpoczęciu pierwszej miesiączki (rozpoczęciu się cyklu miesiączkowego).
Starsi pacjenci
Mirena® nie była badana u kobiet powyżej 65. roku życia, dlatego też stosowanie leku
Mirena® nie jest zalecana dla tej kategorii pacjentów.
Mirena® nie jest lekiem pierwszego wyboru dla kobiet po menopauzie poniżej 65 roku życia z ciężkim zanikiem macicy.
Pacjenci z chorobami wątroby
Mirena® jest przeciwwskazana u kobiet z ostrymi chorobami lub nowotworami wątroby (patrz także rozdział „Przeciwwskazania”).
Pacjenci z chorobami nerek
Mirena® nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Efekt uboczny

U większości kobiet po założeniu Mireny® zmienia się charakter cyklicznego krwawienia. W ciągu pierwszych 90 dni stosowania Mireny® wydłużenie czasu trwania krwawienia obserwuje się u 22% kobiet, a nieregularne krwawienia obserwuje się u 67% kobiet, częstość występowania tych zjawisk zmniejsza się odpowiednio do 3% i 19% do końca pierwszego roku jego użytkowania. Jednocześnie brak miesiączki rozwija się u 0%, a rzadkie krwawienia u 11% pacjentek w ciągu pierwszych 90 dni stosowania. Pod koniec pierwszego roku stosowania częstość występowania tych zdarzeń wzrasta odpowiednio do 16% i 57%.
Kiedy Mirena® jest stosowana w połączeniu z długoterminową estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet cykliczne krwawienia stopniowo ustępują w pierwszym roku stosowania.
W tabeli przedstawiono dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania systemu Mirena®. W zależności od częstości występowania działania niepożądane (AR) dzielą się na bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100 do<1/10), нечастые (от >1/1000 do<1/100), редкие (от >1/10 000 do<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Klasa system-organ	Często	Często	Nieczęsto	Rzadko	Częstotliwość nieznana
Zaburzenia układu odpornościowego					Nadwrażliwość na lek lub składnik leku, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne		Obniżony nastrój, depresja
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Migrena
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Ból brzucha/ból miednicy	Mdłości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Trądzik Hirsutyzm	Łysienie Swędzący Wyprysk Hiperpigmentacja skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Ból pleców**
Schorzenia narządów płciowych i piersi	Zmiany w utracie krwi, w tym zwiększenie i zmniejszenie intensywności krwawienia, plamienie, skąpe i brak miesiączki Zapalenie sromu i pochwy* Wydzielina z dróg rodnych*	Infekcje narządów miednicy Torbiele jajników bolesne miesiączkowanie Ból gruczołów sutkowych* * Obrzęk piersi Wydalenie Wkładka wewnątrzmaciczna (pełna lub częściowa)		Perforacja macicy (w tym penetracja)***
Dane laboratoryjne i instrumentalne					Wysokie ciśnienie krwi

* „Często” zgodnie ze wskazaniem „zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej”.
** „Bardzo często” w przypadku wskazania „zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej”.
***Częstość ta opiera się na danych z badań klinicznych, które nie obejmowały kobiet karmiących piersią. W dużym, prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym kobiet stosujących wkładki domaciczne, perforację macicy u kobiet karmiących piersią lub u kobiet, które włożyły wkładkę domaciczną przed 36 tygodniem po porodzie, zgłoszono jako „niezbyt częste” (patrz część „Środki ostrożności”).

Terminologia zgodna z MedDRA jest w większości przypadków używana do opisu pewnych reakcji, ich synonimów i towarzyszących im stanów.

Dodatkowe informacje
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania Mireny®, względne ryzyko ciąży pozamacicznej wzrasta. Partner może wyczuć nitki podczas stosunku.
Ryzyko raka piersi podczas stosowania Mirena® we wskazaniu „Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej” jest nieznane. Zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana, patrz Środki ostrożności i środki ostrożności).
Zgłoszono następujące zdarzenia niepożądane w związku z założeniem lub zdjęciem Mireny®: ból podczas zabiegu, krwawienie podczas zabiegu, reakcja wazowagalna związana z założeniem, której towarzyszyły zawroty głowy lub omdlenia. Zabieg może wywołać napad drgawkowy u pacjentów z padaczką.
Infekcja
Po założeniu wkładki domacicznej zgłaszano przypadki posocznicy (w tym posocznicy paciorkowcowej grupy A) (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).

Przedawkować

Nie dotyczy.

Interakcja z innymi lekami

Metabolizm progestagenów może zostać wzmożony przez jednoczesne stosowanie substancji będących induktorami enzymów, zwłaszcza izoenzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. na przykład ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Wpływ tych leków na skuteczność Mirena® nie jest znany, ale uważa się, że nie jest on znaczący, gdyż Mirena® ma głównie działanie miejscowe.

Specjalne instrukcje

Przed założeniem Mireny® należy wykluczyć procesy patologiczne w endometrium, gdyż w pierwszych miesiącach jej stosowania często obserwuje się nieregularne krwawienia/plamienia. Należy wykluczyć procesy patologiczne w endometrium także w przypadku wystąpienia krwawienia po rozpoczęciu estrogenowej terapii zastępczej u kobiety, która nadal stosuje przepisany wcześniej w ramach antykoncepcji Mirena®. Należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne także wtedy, gdy podczas długotrwałego leczenia wystąpią nieregularne krwawienia.
Mirena® nie jest stosowana do antykoncepcji po stosunku.
Mirena® powinna być stosowana ostrożnie u kobiet z wrodzoną lub nabytą wadą zastawkową serca, mając na uwadze ryzyko septycznego zapalenia wsierdzia. Podczas zakładania lub usuwania wkładki domacicznej pacjentom tym należy profilaktycznie podawać antybiotyki.
Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego też u kobiet chorych na cukrzycę stosujących Mirena® należy regularnie monitorować jego stężenie w osoczu krwi. Z reguły nie jest wymagane dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących.
Niektóre objawy polipowatości lub raka endometrium mogą być maskowane przez nieregularne krwawienia. W takich przypadkach konieczne jest dodatkowe badanie w celu wyjaśnienia diagnozy.
U kobiet, które urodziły dziecko, preferowane jest stosowanie antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Wkładki Mirena® nie należy uważać za metodę z wyboru u młodych nieródek i należy ją stosować tylko wtedy, gdy nie można zastosować innych skutecznych metod antykoncepcji. Wkładki Mirena® nie należy uważać za metodę pierwszego wyboru w okresie pomenopauzalnym u kobiet z ciężkim zanikiem macicy.
Dostępne dane wskazują, że stosowanie Mireny® nie zwiększa ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet po menopauzie poniżej 50. roku życia. Ze względu na ograniczone dane uzyskane podczas badań systemu Mirena® we wskazaniu „zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej” nie można potwierdzić ani zaprzeczyć ryzyku raka piersi podczas stosowania Mirena® w tym wskazaniu.

Oligo- i brak miesiączki

Oligo- i brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym rozwijają się stopniowo, odpowiednio w około 57% i 16% przypadków do końca pierwszego roku stosowania Mirena®. Jeżeli w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia ostatniej miesiączki nie wystąpi miesiączka, należy wykluczyć ciążę. Powtarzające się testy ciążowe w kierunku braku miesiączki nie są konieczne, jeśli nie ma innych oznak ciąży. Kiedy Mirena® jest stosowana w połączeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet w ciągu pierwszego roku stopniowo pojawia się brak miesiączki.

Choroba zapalna narządów miednicy mniejszej (PID)

Rurka prowadząca pomaga chronić Mirena® przed infekcją podczas zakładania, a element wprowadzający Mirena® został specjalnie zaprojektowany, aby zminimalizować ryzyko infekcji. PID u kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną jest często spowodowane infekcjami przenoszonymi drogą płciową. Stwierdzono, że posiadanie wielu partnerów seksualnych dla kobiety lub wielu partnerów seksualnych dla partnera kobiety jest czynnikiem ryzyka PID. PID może mieć poważne konsekwencje: może upośledzać funkcje rozrodcze i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, po założeniu wkładki domacicznej może rozwinąć się ciężka infekcja lub posocznica (w tym posocznica paciorkowcowa grupy A), chociaż zdarza się to niezwykle rzadko.
W przypadku nawracającego zapalenia błony śluzowej macicy lub PID, a także ciężkich lub ostrych infekcji, które przez kilka dni są oporne na leczenie, należy zdjąć wkładkę Mirena. Jeśli u kobiety występuje uporczywy ból w podbrzuszu, dreszcze, gorączka, ból związany ze stosunkiem płciowym (dyspareunia), przedłużające się lub ciężkie plamienie/krwawienie z pochwy lub zmiana charakteru wydzieliny z pochwy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem . Silny ból lub gorączka, które pojawiają się wkrótce po założeniu wkładki domacicznej, mogą wskazywać na poważną infekcję, którą należy natychmiast leczyć. Nawet w przypadkach, gdy jedynie indywidualne objawy wskazują na możliwość zakażenia, wskazane jest wykonanie badania bakteriologicznego i monitorowanie.

Wydalenie

Możliwymi objawami częściowego lub całkowitego wydalenia jakiejkolwiek wkładki domacicznej są krwawienie i ból. Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki czasami prowadzą do przemieszczenia wkładki lub nawet jej wydalenia z macicy, co prowadzi do zaprzestania działania antykoncepcyjnego. Częściowe wydalenie może zmniejszyć skuteczność Mireny®. Ponieważ Mirena® zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej, zwiększenie utraty krwi może wskazywać na wydalenie wkładki. Kobietom zaleca się sprawdzanie nitek palcami, na przykład podczas brania prysznica. Jeśli kobieta wykazuje oznaki przemieszczenia się lub wypadnięcia wkładki lub nie czuje nitek, powinna unikać stosunków seksualnych lub zastosować inne metody antykoncepcji i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeżeli położenie w jamie macicy jest nieprawidłowe, wkładkę należy usunąć. W tym czasie może zostać zainstalowany nowy system.
Należy wyjaśnić kobiecie, jak sprawdzić nici Mireny®.

Perforacja i penetracja

Perforacja lub penetracja trzonu lub szyjki wkładki może nastąpić głównie podczas jej zakładania, co może zmniejszyć skuteczność systemu Mirena®. W takich przypadkach system należy usunąć. W przypadku opóźnienia w rozpoznaniu perforacji i migracji wkładki wewnątrzmacicznej mogą wystąpić powikłania w postaci zrostów, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit, perforacji jelit, ropni czy nadżerek sąsiadujących narządów wewnętrznych.
W dużym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym kobiet stosujących wkładki domaciczne (N=61 448 kobiet) częstość perforacji wyniosła 1,3 (95% CI: 1,1–1,6) na 1000 wkładek w całej badanej kohorcie; 1,4 (95% CI: 1,1 -1,8) na 1000 podań w kohorcie badania Mirena® i 1,1 (95% CI: 0,7 -1,6) na 1000 podań w kohorcie badania z wkładkami domacicznym zawierającymi miedź. Badanie wykazało, że zarówno karmienie piersią w momencie założenia, jak i założenie do 36 tygodnia po porodzie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (patrz tabela 1). Te czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju użytej wkładki domacicznej.

Tabela 1. Częstość perforacji na 1000 założenia i współczynniki ryzyka stratyfikowane ze względu na karmienie piersią i czas po porodzie w momencie założenia (kobiety rodzące, cała kohorta badania).

U kobiet z ustalonym nieprawidłowym położeniem macicy (retrowersja i retrofleksja) występuje zwiększone ryzyko perforacji podczas zakładania wkładki domacicznej.

Ciąża pozamaciczna

Kobiety, które w przeszłości przebyły ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub infekcję miednicy, są bardziej narażone na ciążę pozamaciczną. Możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną należy rozważyć w przypadku bólu w podbrzuszu, szczególnie jeśli towarzyszy mu ustanie miesiączki lub gdy u kobiety nie miesiączkuje krwawienie.
Częstość występowania ciąży pozamacicznej w badaniach klinicznych z użyciem Mireny® wynosiła około 0,1% rocznie. W dużym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z okresem obserwacji wynoszącym 1 rok, częstość występowania ciąży pozamacicznej w przypadku stosowania Mirena® wynosiła 0,02%. Całkowite ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących Mirena® jest niskie. Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę z zainstalowanym systemem Mirena®, względne prawdopodobieństwo zajścia w ciążę pozamaciczną jest większe.

Utracone wątki

Jeżeli podczas badania ginekologicznego nie można wykryć nici do usunięcia wkładki w okolicy szyjki macicy, należy wykluczyć ciążę. Nici można wciągnąć do jamy macicy lub kanału szyjki macicy i stać się ponownie widocznymi po kolejnej miesiączce. Jeśli wykluczona jest ciąża, lokalizację nici można zwykle ustalić poprzez dokładne sondowanie odpowiednim narzędziem. Jeśli nie można wykryć nici, możliwa jest perforacja ściany macicy lub wydalenie wkładki z jamy macicy. Aby określić prawidłowe umiejscowienie systemu, można zastosować badanie ultrasonograficzne. Jeżeli jest ona niedostępna lub nieskuteczna, w celu ustalenia lokalizacji Mireny® stosuje się badanie rentgenowskie.

Torbiele jajników

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mireny® wynika głównie z jej działania miejscowego, u kobiet w wieku rozrodczym zwykle występują cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyków jest opóźniona i rozwój pęcherzyków może być kontynuowany. Takich powiększonych pęcherzyków nie można klinicznie odróżnić od torbieli jajnika. Torbiele jajników zgłoszono jako działanie niepożądane u około 7% kobiet stosujących Mirena®. W większości przypadków pęcherzyki te nie dają żadnych objawów, chociaż czasami towarzyszy im ból w podbrzuszu lub ból podczas stosunku.
Z reguły torbiele jajników znikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się kontynuację monitorowania za pomocą ultradźwięków oraz działań terapeutycznych i diagnostycznych. W rzadkich przypadkach konieczne jest skorzystanie z interwencji chirurgicznej.

Stosowanie Mireny® w połączeniu z estrogenową terapią zastępczą

Stosując Mirena® w połączeniu z estrogenami, należy dodatkowo wziąć pod uwagę informacje zawarte w instrukcji stosowania odpowiedniego estrogenu.

Płodność

Po usunięciu Mireny® płodność u kobiet zostaje przywrócona.

Substancje pomocnicze zawarte w Mirena®
Podstawa Mireny® w kształcie litery T zawiera siarczan baru, który staje się widoczny podczas badania rentgenowskiego.
Należy pamiętać, że Mirena® nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową!

Dodatkowe informacje dla pacjentów
Regularne kontrole
Lekarz powinien Cię zbadać 4-12 tygodni po założeniu wkładki domacicznej, następnie wymagane są regularne badania lekarskie przynajmniej raz w roku.
Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli:

Nie czujesz już nici w pochwie.
Można wyczuć dolną część systemu.
Myślisz, że jesteś w ciąży.
Odczuwasz uporczywy ból brzucha, gorączkę lub zauważasz zmianę w normalnej wydzielinie z pochwy.
Ty lub Twój partner odczuwacie ból podczas stosunku.
Zauważasz nagłe zmiany w cyklu menstruacyjnym (na przykład, jeśli miesiączki są rzadkie lub nie występują w ogóle, a następnie zaczęły pojawiać się ciągłe krwawienia lub ból, albo miesiączki stały się nadmiernie obfite).
Masz inne problemy zdrowotne, takie jak migrenowe lub silne nawracające bóle głowy, nagłe zmiany widzenia, żółtaczka, podwyższone ciśnienie krwi lub inne choroby lub stany wymienione w sekcjach Przeciwwskazania i Środki ostrożności.

Co zrobić, jeśli chcesz zajść w ciążę lub usunąć system Mirena® z innych powodów

Lekarz może z łatwością usunąć wkładkę w dowolnym momencie, po czym zajście w ciążę stanie się możliwe. Usunięcie jest zwykle bezbolesne. Po usunięciu Mireny® funkcje rozrodcze zostają przywrócone.
Jeżeli ciąża jest niepożądana, Mirena® powinna zostać usunięta najpóźniej w siódmym dniu cyklu miesiączkowego. Jeżeli Mirena® zostanie usunięta później niż w siódmym dniu cyklu, należy stosować barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez co najmniej siedem dni przed jej usunięciem. Jeśli nie masz miesiączki podczas stosowania Mireny®, powinnaś rozpocząć stosowanie barierowych metod antykoncepcji na siedem dni przed wyjęciem wkładki i kontynuować ich stosowanie aż do wznowienia miesiączki. Możesz także założyć nową wkładkę od razu po wyjęciu poprzedniej; w tym przypadku nie są wymagane żadne dodatkowe środki zapobiegające ciąży.

Jak długo można stosować Mirena®?
Mirena® zapewnia ochronę przed ciążą przez pięć lat, po czym należy ją usunąć. Jeśli chcesz, możesz zainstalować nową wkładkę po usunięciu starej.

Przywrócenie zdolności do poczęcia (Czy można zajść w ciążę po zaprzestaniu stosowania Mireny®)
Tak, możesz. Po usunięciu Mirena® nie wpływa ona już na normalne funkcje rozrodcze. Ciąża może wystąpić podczas pierwszego cyklu miesiączkowego po zdjęciu Mireny®.

Wpływ na cykl menstruacyjny (Czy Mirena® może wpływać na cykl menstruacyjny)
Mirena® wpływa na cykl menstruacyjny. Pod jego wpływem miesiączka może się zmienić i nabrać charakteru „plamienia”, wydłużyć się lub skrócić, wystąpić z większym lub mniejszym niż zwykle krwawieniem lub całkowicie ustać.
W ciągu pierwszych 3-6 miesięcy po założeniu Mireny® wiele kobiet, oprócz normalnej miesiączki, doświadcza częstego plamienia lub skąpego krwawienia. W niektórych przypadkach w tym okresie obserwuje się bardzo obfite lub długotrwałe krwawienie. Jeśli zauważysz takie objawy, szczególnie jeśli nie ustąpią, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
Najprawdopodobniej podczas stosowania Mireny® liczba dni krwawienia i ilość utraconej krwi będą stopniowo zmniejszać się z każdym miesiącem.
Niektóre kobiety w końcu stwierdzają, że ich miesiączki całkowicie ustały. Ponieważ ilość krwi utraconej podczas menstruacji zwykle zmniejsza się podczas stosowania Mirena®, większość kobiet doświadcza wzrostu poziomu hemoglobiny we krwi.
Po usunięciu systemu cykl menstruacyjny wraca do normy.

Brak miesiączki (Czy to normalne, że nie mam miesiączki)
Tak, jeśli używasz Mireny®. Jeśli po założeniu Mireny® zauważysz zanik miesiączki, jest to spowodowane działaniem hormonu na błonę śluzową macicy. Nie ma miesięcznego pogrubienia błony śluzowej, dlatego nie jest ona odrzucana podczas menstruacji. Nie musi to koniecznie oznaczać, że osiągnęłaś menopauzę lub że jesteś w ciąży. Stężenie własnych hormonów w osoczu krwi pozostaje prawidłowe.
W rzeczywistości brak miesiączki może mieć duży wpływ na komfort kobiety.

Jak sprawdzić, czy jesteś w ciąży?
Ciąża u kobiet stosujących Mirena®, nawet jeśli nie miesiączkują, jest mało prawdopodobna.
Jeśli nie masz okresu od sześciu tygodni i jesteś zaniepokojona, wykonaj test ciążowy. Jeśli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania dalszych badań, chyba że występują inne objawy ciąży, takie jak nudności, zmęczenie lub tkliwość piersi.
Czy Mirena® może powodować ból lub dyskomfort?
Niektóre kobiety odczuwają ból (podobny do skurczów menstruacyjnych) w ciągu pierwszych dwóch do trzech tygodni po założeniu wkładki domacicznej. Jeśli odczuwasz silny ból lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż trzy tygodnie po zainstalowaniu systemu, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub placówką medyczną, w której zainstalowałeś Mirena®.
Czy Mirena® wpływa na stosunek płciowy?
Ani Ty, ani Twój partner nie powinniście czuć wkładki podczas stosunku płciowego. W przeciwnym razie należy unikać stosunków seksualnych do czasu, aż lekarz upewni się, że system znajduje się we właściwej pozycji.
Ile czasu powinno upłynąć pomiędzy założeniem Mireny® a stosunkiem płciowym?
Aby dać organizmowi odpocząć, najlepiej powstrzymać się od współżycia przez 24 godziny po założeniu Mireny® do macicy. Jednakże Mirena® ma działanie antykoncepcyjne od momentu założenia.
Czy mogę używać tamponów?
Zaleca się stosowanie podpasek higienicznych. Jeśli używasz tamponów, zmieniaj je bardzo ostrożnie, aby nie wyciągnąć nitek Mireny®.
Co się stanie, jeśli Mirena® samoistnie opuści jamę macicy?
Bardzo rzadko podczas menstruacji może nastąpić wydalenie wkładki z jamy macicy. Nietypowy wzrost utraty krwi podczas krwawienia miesiączkowego może oznaczać, że Mirena® przeszła przez pochwę. Możliwe jest również częściowe wydalenie wkładki z jamy macicy do pochwy (ty i twój partner możecie to zauważyć podczas stosunku płciowego). Jeśli Mirena® zostanie całkowicie lub częściowo usunięta z macicy, jej działanie antykoncepcyjne natychmiast ustanie.
Jakie znaki wskazują, że Mirena® jest na miejscu?
Możesz sama sprawdzić, czy nici Mirena® nadal są na swoim miejscu po zakończeniu miesiączki. Po zakończeniu okresu ostrożnie włóż palec do pochwy i poczuj nitki na końcu, w pobliżu wejścia do macicy (szyjki macicy).
Nie ciągnij nitek, ponieważ możesz przypadkowo wyciągnąć Mirena® z macicy. Jeśli nie czujesz nici, skonsultuj się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn

Nie zaobserwowany.

Formularz zwolnienia

Domaciczny system terapeutyczny, 20 mcg/24 godziny.
1 wewnątrzmaciczny system terapeutyczny z prowadnicą umieszczony jest w jałowym blistrze wykonanym z folii polietylenowej pokrytej białą włókniną z powłoką klejącą i poliestrem (PETG – politereftalan etylenu, glikol lub APET – amorficzny politereftalan etylenu). Blister wraz z instrukcją użycia umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Trzymać z dala od dzieci.

Data ważności (przed podaniem)

3 lata.
Wprowadź nie później niż data ważności podana na opakowaniu.

Warunki urlopowe

Na receptę.

Producent

Bayer Oy, Finlandia
Pensiontje 47, 20210 Turku, Finlandia
Bayer Oy, Finlandia
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia

Dodatkowe informacje można uzyskać pod adresem:
107113 Moskwa, ul. Rybinskaya 3, 18, budynek 2.

Aplikacja

Instrukcje dotyczące wprowadzenia

Instalowany wyłącznie przez lekarza przy użyciu sterylnych narzędzi.
Mirena® dostarczana jest wraz z prowadnikiem w sterylnym opakowaniu, którego nie wolno otwierać przed montażem.
Nie sterylizować ponownie. Tylko do jednorazowego użytku. Nie stosować Mirena®, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie instaluj Mirena® po upływie miesiąca i roku wskazanego na opakowaniu.
Przed montażem prosimy o zapoznanie się z informacją dotyczącą stosowania Mireny®.

Przygotowanie do wprowadzenia

Należy przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu ustalenia wielkości i położenia macicy oraz wykluczenia jakichkolwiek objawów ostrych chorób zapalnych narządów płciowych, ciąży lub innych ginekologicznych przeciwwskazań do założenia Mireny®.
Wizualizuj szyjkę macicy za pomocą wzierników i dokładnie oczyść szyjkę macicy i pochwę roztworem antyseptycznym.
W razie potrzeby skorzystaj z pomocy asystenta.
Chwyć przednią wargę szyjki macicy pęsetą. Delikatnie naciągając pęsetą wyprostuj kanał szyjki macicy. Kleszcze powinny znajdować się w tej pozycji przez cały czas podawania Mirena®, aby zapewnić delikatne pociągnięcie szyjki macicy w kierunku wprowadzonego instrumentu.
Ostrożnie przesuwając sondę maciczną przez jamę do dna macicy, określ kierunek kanału szyjki macicy i głębokość jamy macicy (odległość od ujścia zewnętrznego do dna macicy), wyklucz przegrody w jamie macicy , zrosty i mięśniaki podśluzówkowe. Jeżeli kanał szyjki macicy jest zbyt wąski, zaleca się jego poszerzenie i ewentualnie zastosowanie leków przeciwbólowych/blokady okołoszyjkowej.

Wstęp

1. Otwórz sterylne opakowanie (Rysunek 1). Następnie wszystkie manipulacje należy wykonywać przy użyciu sterylnych narzędzi i w sterylnych rękawiczkach.
Obrazek 1

2. Przesuń suwak do przodu w kierunku strzałki do najdalszego położenia, aby wycofać wkładkę do rurki prowadzącej (Rysunek 2).
Rysunek 2

Ważna informacja!
Nie przesuwaj suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie Mireny®. Jeżeli tak się stanie, systemu nie będzie można ponownie umieścić w przewodzie.

3. Trzymając suwak w najdalszej pozycji, wyregulować górną krawędź pierścienia wskazującego zgodnie z odległością mierzoną sondą od ujścia zewnętrznego do dna macicy (ryc. 3).

Rysunek 3

4. Trzymając suwak w najdalszym położeniu, ostrożnie wprowadzić prowadnik przez kanał szyjki macicy do macicy, aż pierścień wskazujący znajdzie się w odległości około 1,5–2 cm od szyjki macicy (ryc. 4).

Rysunek 4

Ważna informacja!
Nie popychaj przewodnika do przodu. W razie potrzeby należy poszerzyć kanał szyjki macicy.

5. Trzymając prowadnik nieruchomo, przesuń suwak do oznaczenia, aby otworzyć poziome ramiona wkładki Mirena® (Rysunek 5). Poczekaj 5-10 sekund, aż poziome ramiona będą całkowicie otwarte.

Rysunek 5

6. Delikatnie wsuwaj prowadnik do wewnątrz, aż pierścień indeksujący zetknie się z szyjką macicy. Mirena® powinna teraz znajdować się w pozycji dolnej (ryc. 6).

Rysunek 6

7. Trzymając prowadnik w tej samej pozycji, zwolnij Mirena®, przesuwając suwak maksymalnie w dół (Rysunek 7). Trzymając suwak w tej samej pozycji, ostrożnie wyjmij przewód pociągając za niego. Odetnij nici tak, aby ich długość wynosiła 2-3 cm od zewnętrznego ujścia macicy.

Rysunek 7

Ważna informacja!
Jeżeli masz wątpliwości, czy system został prawidłowo zamontowany, sprawdź położenie Mireny® np. za pomocą ultradźwięków lub w razie potrzeby wyjmij system i włóż nowy, sterylny system. Wyjąć system, jeśli nie znajduje się całkowicie w jamie macicy. Usuniętego systemu nie należy używać ponownie.

Usunięcie/wymiana Mireny
Przed zdjęciem/wymianą Mirena® prosimy o zapoznanie się z instrukcją użytkowania Mirena®.
Mirena® usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą. (Cyfra 8).

Cyfra 8

Możesz zainstalować wkładkę natychmiast po usunięciu starej.

Mięśniaki są najczęstszym łagodnym nowotworem macicy u kobiet w okresie przedmenopauzalnym. W szczególności do jego leczenia stosuje się leki hormonalne z różnymi metodami podawania do organizmu. Na przykład ginekolog może zalecić założenie wkładki domacicznej Mirena (IUD), która uwalnia lewonorgestrel, hormonalny składnik progestyny.

Wkładka hormonalna pozwala zmniejszyć obfite krwawienia miesiączkowe, uczucie ciężkości i ból w podbrzuszu. Efekt terapeutyczny związany jest z rozwojem zaniku endometrium – wewnętrznej wyściółki macicy – i zmniejszeniem wielkości węzła mięśniakowego podczas stosowania tego systemu domacicznego.

Czy wkładka Mirena jest skuteczna w leczeniu mięśniaków macicy?

Naukowcy i lekarze nie potrafią jeszcze wiarygodnie odpowiedzieć na to pytanie. Uważa się, że ta wkładka prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów choroby. Jednak z punktu widzenia medycyny opartej na faktach nie można jeszcze zalecić takiego środka wszystkim kobietom z mięśniakami macicy ze względu na niewielką liczbę wiarygodnych badań klinicznych.

Co to jest Mirena

Jest to wewnątrzmaciczny system terapeutyczny, który ma kształt litery T i jest pokryty lekiem hormonalnym oraz posiada osłonkę ochronną, która zapewnia stopniowe uwalnianie lewonorgestrelu. Na jej końcu znajdują się nici służące do późniejszego usunięcia z macicy, a następnie wprowadza się ją do jamy narządu za pomocą specjalnej prowadnicy przymocowanej do „spirali”.

Wkładka domaciczna ma działanie podobne do gestagenu wewnątrzmacicznego. W organizmie pod wpływem gestagenów następuje zmniejszenie grubości endometrium, pogorszenie jego ukrwienia i zmniejszenie aktywności dzielących się komórek macicy. Spirala uwalnia lek progestynowy lewonorgestrel bezpośrednio do jamy macicy, co umożliwia zastosowanie minimalnej dawki substancji czynnej. Dlatego pod wpływem takiej wkładki nie rozwijają się zmiany i skutki uboczne charakterystyczne dla przyjmowania gestagenów doustnie lub we wstrzyknięciu.

Więcej informacji na temat wkładki wewnątrzmacicznej Mirena można znaleźć na stronie.

Efekt terapeutyczny

W przypadku mięśniaków macicy Mirena jest przepisywana w przypadku obfitego krwawienia miesiączkowego. Mogą im towarzyszyć objawy i oznaki laboratoryjne przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza – osłabienie, duszność, bladość skóry, szybkie bicie serca, suchość skóry i włosów i tak dalej. Bez zatrzymania utraty krwi leczenie anemii będzie bezskuteczne. Dlatego szczególnie jeśli kobieta chce zachować zdolność do urodzenia dziecka, zaleca się jej stosowanie tego środka.

Stopniowe, przedłużone uwalnianie lewonorgestrelu hamuje proliferację (podział) komórek endometrium i zapobiega ich zgrubieniu. Rozwojowi procesów zanikowych w pierwszych tygodniach po założeniu wkładki może towarzyszyć zwiększone plamienie z pochwy, nawet poza miesiączką. Jednak stopniowo słabną, a po sześciu miesiącach utrata krwi menstruacyjnej zmniejsza się prawie 2 razy. Po 2 latach od założenia wkładki zanik endometrium staje się tak wyraźny, że można go porównać z efektem chirurgicznej ablacji (usunięcia) błony śluzowej macicy.

Ważne jest, aby nie ucierpiała funkcja jajników i poziom hormonów kobiety. Po usunięciu wkładki większość pacjentek może zajść w ciążę w ciągu następnego roku.

Czy Mirena pomaga eliminować nowotwory?

Nie, pod jego wpływem mięśniak nie ustąpi, ale może zauważalnie się zmniejszyć. Ponadto utrata krwi podczas menstruacji zostanie znacznie zmniejszona, co pozwoli uniknąć interwencji chirurgicznej.

Wskazania do stosowania

Leczenie mięśniaków macicy spiralą Mirena jest zalecane, jeśli:

pacjentka doświadcza obfitego krwawienia miesiączkowego;
może mieć niedokrwistość z niedoboru żelaza;
mięśniak jest umiejscowiony w taki sposób, aby nie podlegał zachowawczej miomektomii (usunięcie węzła z zachowaniem narządu) i miał wielkość mniejszą niż 3 cm;
kobieta pragnie zachować funkcje rozrodcze, ale w najbliższej przyszłości nie planuje ciąży.

We wszystkich innych sytuacjach pacjentowi proponuje się terapię lekową lub leczenie chirurgiczne. W przypadku dużych mięśniaków macicy najlepszą opcją staje się.

Najbardziej skuteczne zastosowanie Mireny jest w przypadku małych mięśniaków podśluzowych, gdy węzeł nowotworowy znajduje się pod błoną śluzową, ale nie zniekształca światła macicy.

Skuteczność hormonalna i antykoncepcyjna tego produktu po zainstalowaniu utrzymuje się przez 5 lat.

Mięśniaki macicy: o chorobie, klasyfikacja i rodzaje w zależności od lokalizacji, przyczyny, metody leczenia. O tym w.

Przeciwwskazania i skutki uboczne

Po wprowadzeniu spirali Mirena u 22% pacjentek miesiączki są dłuższe, jednak pod koniec pierwszego roku stosowania odsetek ten spada do 3%. Nieregularne miesiączki występują odpowiednio u 67% i 19%. W ciągu roku całkowite ustanie miesiączki obserwuje się u 16%, a rzadkie miesiączki – u 57%.

Po zainstalowaniu spirali na mięśniaki możliwe są następujące skutki uboczne:

w ponad 10% przypadków - ból głowy, ból brzucha, plamienie i plamienie z pochwy;
w 1-10% przypadków: obniżony nastrój, migrena, nudności, trądzik, ból pleców, zapalenie przydatków, torbiele jajników, ból gruczołów sutkowych, wypadanie wkładki domacicznej;
w mniej niż 1% przypadków: reakcje alergiczne, swędzenie, wypadanie włosów, podwyższone ciśnienie krwi, perforacja macicy.

Przeciwwskazania do zakładania Mireny przy mięśniakach są dość zróżnicowane. Tego urządzenia nie należy używać, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Dlatego przed założeniem wkładki domacicznej należy dokładnie wykluczyć ciążę. Wkładki domacicznej nie podaje się dzieciom poniżej 18. roku życia i kobietom powyżej 65. roku życia.

Wkładki nie można założyć w przypadku jakiegokolwiek procesu zakaźnego w obszarze układu moczowo-płciowego - przewlekłego zapalenia przydatków, zapalenia cewki moczowej, zapalenia pęcherza moczowego, poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy lub zapalenia szyjki macicy. Lek jest również przeciwwskazany w przypadku wszelkich chorób, którym towarzyszy niedobór odporności i zwiększona podatność na infekcje. Dlatego nie należy go stosować u kobiet chorych na cukrzycę.

Ponadto przeciwwskazania obejmują następujące współistniejące choroby ginekologiczne:

dysplazja szyjki macicy;
rak szyjki macicy lub endometrium;
rak sutka.

Kolejnym przeciwwskazaniem jest ostre zapalenie wątroby lub nowotwór wątroby.

Zdecydowanie niepożądane jest stosowanie takiej terapii, jeśli kobieta cierpi na migrenę, niezwykle silny ból głowy, żółtaczkę dowolnego pochodzenia, wysokie ciśnienie krwi, przebyty udar lub zawał serca lub wady zastawkowe serca (wrodzone i nabyte).

Krwawienie podczas miesiączki u pacjentek jest zwykle nieznaczne, dlatego nie ma sensu zakładać wkładki Mirena.

Sposób wprowadzenia systemu

Przygotowanie obejmuje badanie ogólne i ginekologiczne, pobranie wymazu z szyjki macicy. Wykluczona jest ciąża i zakażenia przenoszone drogą płciową. Każdą chorobę zapalną narządów miednicy mniejszej należy wyleczyć. Przed instalacją wykonuje się USG macicy.

Bezpośrednio przed założeniem wkładki do pochwy wprowadza się wziernik i można zastosować znieczulenie miejscowe. Szyję traktuje się substancją antyseptyczną i chwyta kleszczami. Przez kanał szyjki macicy przepuszcza się cienką sondę, a następnie instaluje się samą spiralę. Założeniu wkładki domacicznej nie powinien towarzyszyć ból.

Po zabiegu pacjent proszony jest o 30 minut odpoczynku. W tym czasie może wystąpić bladość, zawroty głowy, pocenie się i omdlenia. Jeżeli objawy te nie ustąpią po odpoczynku, konieczne jest powtórne badanie ginekologiczne; Możliwe, że spirala jest zainstalowana nieprawidłowo.

W przypadku pomyślnego wprowadzenia systemu Mirena, wizytę kontrolną u ginekologa wyznacza się po 1–3 miesiącach, a następnie co roku do momentu usunięcia wkładki. Nową wkładkę można założyć natychmiast po jej usunięciu.

Różnice w stosunku do innych leków stosowanych w leczeniu mięśniaków

Mirena to jedyny system domaciczny zawierający składnik progestagenowy i działający leczniczo na mięśniaki. Inne leki są przepisywane w postaci tabletek, zastrzyków, plastrów i pierścieni dopochwowych. Należą do różnych grup farmakologicznych. Spirala Mirena ma działanie stabilizujące, zamiast tego można stosować doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach. Przed zastosowaniem wszystkich tych leków często konieczne jest rozpoczęcie leczenia farmakologicznego agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę lub mifepristonem.

Co działa lepiej na mięśniaki: Nuvaring czy Mirena?

Nuvaring to krążek dopochwowy uwalniający zarówno estrogen, jak i progestagen. Jest przepisywany w celu antykoncepcji, a także małych węzłów mięśniakowych w celu ustabilizowania ich wielkości, przywrócenia prawidłowego cyklu miesiączkowego i zapobiegania krwawieniom.

W porównaniu do Mireny, Nuvaring ma następujące zalety:

nie wymaga pomocy medycznej podczas założenia (umieszczana w pochwie na 21 dni z 7-dniową przerwą w każdym cyklu);
przywraca prawidłowy stan endometrium i nie powoduje jego zaniku;
po zdjęciu pierścienia w kolejnym cyklu może nastąpić ciąża;
nie ma potrzeby dokładnego leczenia wszystkich chorób zapalnych dróg rodnych, ponieważ pierścień nie wnika do jamy macicy.

Nuvaringowy pierścień dopochwowy

Jednak Nuvaring ma również wady w porównaniu do wkładki domacicznej:

pierścień jest znacznie mniej skuteczny w leczeniu ciężkich krwawień menstruacyjnych;
należy go wprowadzać co miesiąc, ściśle przestrzegając warunków instalacji i demontażu;
Oprócz skutków ubocznych gestagenów, które mogą wystąpić w przypadku Mireny, dodano skutki uboczne przyjmowania estrogenów.

Decyzję o niezbędnych lekach podejmuje ginekolog, biorąc pod uwagę opinię pacjentki. Zwykle w przypadku mięśniaków zaleca się założenie wkładki, jeśli kobieta nie planuje zajść w ciążę w najbliższej przyszłości. Ta metoda jest bardziej skuteczna w leczeniu mięśniaków macicy. Jednakże u młodych pacjentów z małymi węzłami chłonnymi i bez ciężkiego krwawienia Nuvaring może być dobrą alternatywą.

Plusy i minusy stosowania spirali Mirena na mięśniaki

Dokonując wyboru pomiędzy różnymi metodami zachowawczego leczenia mięśniaków, kobieta powinna zrozumieć zalety i wady urządzenia hormonalnego Mirena.

Zalety obejmują:

długi okres użytkowania (do 5 lat);
skuteczne zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej i bólu;
niewielka liczba skutków ubocznych;
brak działań niepożądanych estrogenów – przyrost masy ciała, obrzęki, możliwość stosowania u palaczy;
jednoczesna profilaktyka nowotworów złośliwych macicy.

Nie zapomnij o wadach tej metody leczenia:

wysoki koszt spirali;
potrzeba instalacji w placówce medycznej i regularnego monitorowania przez ginekologa;
niebezpieczeństwo powikłań infekcyjnych w nieleczonych chorobach zapalnych układu moczowo-płciowego;
prawdopodobieństwo zwiększonego krwawienia i bólu w dolnej części brzucha;
dyskomfort podczas stosunku płciowego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Domaciczny system terapeutyczny Mirena to skuteczna metoda leczenia mięśniaków o średnicy do 3-5 cm, którym towarzyszą obfite krwawienia miesiączkowe, zlokalizowane pod błoną śluzową (podśluzówkową), ale nie zniekształcające jamy macicy. Lek ma nie tylko działanie terapeutyczne, ale także antykoncepcyjne, u wielu kobiet powoduje tymczasowe ustanie miesiączki, nie wpływając na funkcjonowanie jajników. Jeśli nie ma wskazań, Mirena jest często pierwszym wyborem w niechirurgicznym leczeniu mięśniaków macicy.

Rzadkie skutki uboczne. Wskazania Wkładka wewnątrzmaciczna

Instrukcja użycia

Aktywne składniki

Mieszanina

Efekt farmakologiczny

Farmakokinetyka

Wskazania

Przeciwwskazania

Środki ostrożności

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Skutki uboczne

Interakcja z innymi lekami

Specjalne instrukcje

Farmakokinetyka

Formularz zwolnienia

Dawkowanie

Przedawkować

Interakcja

Skutki uboczne

Wskazania

Przeciwwskazania

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

Specjalne instrukcje

Przeciwwskazania System domaciczny Mirena 20 mcg/24 godz

Sposób stosowania i dawkowanie System domaciczny Mirena 20 µg/24 godziny

Mirena - oficjalna instrukcja użytkowania

Numer rejestracyjny:

Nazwa handlowa leku:

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

Postać dawkowania:

Mieszanina:

Opis:

Grupa farmakoterapeutyczna:

Kod ATX:

Właściwości farmakologiczne

Wskazania do stosowania

Przeciwwskazania

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Sposób użycia i dawkowanie

Efekt uboczny

Przedawkować

Interakcja z innymi lekami

Specjalne instrukcje

Formularz zwolnienia

Warunki przechowywania

Data ważności (przed podaniem)

Warunki urlopowe

Producent

Co to jest Mirena

Efekt terapeutyczny

Wskazania do stosowania

Przeciwwskazania i skutki uboczne

Sposób wprowadzenia systemu

Różnice w stosunku do innych leków stosowanych w leczeniu mięśniaków

Plusy i minusy stosowania spirali Mirena na mięśniaki

Najnowszy

Musisz to wiedzieć