तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक में ग्लियाटीलिन की प्रभावशीलता का बहुकेंद्रीय (पायलट) अध्ययन। सर्वेक्षण चरण में ग्राहक की भागीदारी और रुचि
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तीव्र अवस्था में ग्लियाटीलिन की प्रभावशीलता का बहुकेंद्रीय (पायलट) अध्ययन इस्कीमिक आघात
पत्रिका में प्रकाशित:
"एनल्स ऑफ न्यूरोलॉजी" खंड 4. नंबर 1, 2010 एम.एम., ओडिनक 1, आई.ए. वोज़्न्युक 1, एम.ए. पिराडोव 2, एस.ए. रुम्यंतसेवा 3, ए.एन. कुज़नेत्सोव 4, एस.एन. यानिशेव्स्की 1, एस.यू. गोलोकवसगोव 1, एन.वी. जिप्सी 1.
1 सैन्य चिकित्सा अकादमी के नाम पर रखा गया। सेमी। किरोव, सेंट पीटर्सबर्ग
2 विज्ञान केंद्रन्यूरोलॉजी RAMI, मॉस्को
3 राज्य क्लिनिकल अस्पताल नंबर 15 का नाम ओ.एम. के नाम पर रखा गया है। फिलाटोव", मॉस्को 4 संघीय राज्य संस्थान "नेशनल मेडिकल एंड सर्जिकल सेंटर के नाम पर रखा गया। एन.आई. पिरोगोव रोस्ज़द्रव", मॉस्को
केवल बुनियादी चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों के अध्ययन के परिणाम साहित्य से प्राप्त किए गए थे। इस्केमिक स्ट्रोक वाले रोगियों के उपचार के लिए ग्लियाटीलिन का उपयोग न्यूरोलॉजिकल घाटे को कम करने और रोगियों की स्वयं की देखभाल करने की क्षमता को बढ़ाने में मदद करता है, जो संभवतः मस्तिष्क क्षति की एक छोटी अंतिम मात्रा के साथ जुड़ा हुआ है।
कीवर्ड:इस्केमिक स्ट्रोक, ग्लियाटीलिन, सेरेब्रल रोधगलन मात्रा, चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग, नैदानिक परिणाम।
परिचय
विभिन्न प्रकार के जोखिम कारक, एटियलजि और सेरेब्रल एंजियोआर्किटेक्चर की विशेषताएं "स्ट्रोक की विविधता" और तीव्र सेरेब्रोवास्कुलर पैथोलॉजी के पाठ्यक्रम की प्रगति को निर्धारित करती हैं। बिगड़ा हुआ रक्त परिसंचरण के क्षेत्र में क्षति की अलग-अलग डिग्री वाले क्षेत्रों का अस्तित्व - इस्केमिया का "परमाणु" क्षेत्र और "इस्केमिक पेनम्ब्रा" - इस तथ्य के कारण है कि नेक्रोटिक क्षय के अलावा, विलंबित, क्रमादेशित मृत्यु की प्रक्रिया न्यूरॉन्स और न्यूरोग्लिया का (एपोप्टोसिस) सेलुलर होमियोस्टैसिस के नियमन में भूमिका निभाता है।
स्थायी और क्षणिक रोड़ा वाले प्रायोगिक मॉडल, और जानवरों में किए गए कई एमआरआई अध्ययन (प्रसार-भारित इमेजिंग के साथ), दर्शाते हैं कि रक्त प्रवाह की प्रारंभिक बहाली के बाद, मस्तिष्क के ऊतकों को विलंबित क्षति विकसित होती है।
"रीपरफ्यूजन" क्षति के कारणों का संयोजन हाइपोक्सिया, हाइपोग्लाइसीमिया और मेटाबोलिक एसिडोसिस के कारण होने वाली चयापचय प्रक्रियाओं की उच्च गतिविधि है। पेरिफ़ोकल (या फैलाना) मेडुलरी एडिमा और सेकेंडरी हाइपोपरफ्यूजन, साथ ही जोखिम/रोगजनन कारकों के निरंतर संपर्क।
फिर भी, प्रतिवर्ती क्षति के क्षेत्र में सेरेब्रल इस्किमिया, जो "कैल्शियम" मृत्यु के हाइपोक्सिक कैस्केड से उत्पन्न होता है, में स्थानिक और लौकिक सीमाएँ होती हैं। उत्क्रमणीयता अवधि ("चिकित्सीय विंडो") की अवधि व्यक्तिगत है और आधुनिक स्ट्रोक उपचार रणनीति द्वारा इसे ध्यान में रखा जाता है। इस रणनीति में दो मुख्य समस्याओं का समाधान शामिल है: मस्तिष्क रक्त प्रवाह की जल्द से जल्द बहाली और/या न्यूरोप्रोटेक्टिव थेरेपी। न्यूरोप्रोटेक्टिव थेरेपी के अधिकांश विशेषज्ञ इस्केमिया के दौरान न्यूरोइटिस के अस्तित्व के लिए लड़ते समय कई लक्ष्यों की पहचान करते हैं: ग्लूटामेट की अभिव्यक्ति को कम करना, आयन पंपों के काम को सामान्य करना और Na + -K + -ATPase की गतिविधि, फॉस्फेटिडिलकोलाइन के स्तर को बहाल करना, कमजोर करना। फॉस्फोलिपेज़ की गतिविधि और इसके स्तर को कम करना एराकिडोनिक एसिडऔर अन्य सूजन मध्यस्थ।
झिल्ली की अखंडता को बनाए रखने के लिए फॉस्फोलिपिड्स और डीसिटिलेटेड फॉस्फोलिपिड्स की क्षमता की पुष्टि तंत्रिका कोशिकाएंफॉस्फोलिपिड्स और न्यूरोट्रांसमीटर एसिटाइलकोलाइन के संश्लेषण को बहाल करके क्षतिग्रस्त मस्तिष्कइससे यह धारणा बनी कि इन यौगिकों का उपयोग न्यूरोप्रोटेक्टिव एजेंट के रूप में किया जा सकता है।
सेंट्रल कोलिनोमेटिक्स (ग्लियाटीलिन, कोलीन अल्फोसेरेट), कोलीन और फॉस्फेटिडिलकोलाइन के स्रोत होने के कारण, एसिटाइलकोलाइन के शारीरिक स्तर को बनाए रखते हुए, झिल्ली-स्थिर करने वाले गुण होते हैं और ऐसे एजेंट के रूप में काम करते हैं जो इंटरन्यूरोनल ट्रांसमिशन को बहाल करते हैं। उनके साइटोप्रोटेक्टिव गुणों का कई बार अध्ययन किया गया है और प्रयोगात्मक और नैदानिक सेटिंग्स में सिद्ध किया गया है। अधिकांश अध्ययन न्यूरोप्रोटेक्टर्स के चिकित्सीय प्रभावों की प्रभावशीलता और खुराक-निर्भरता पर जोर देते हैं।
विचाराधीन दवाओं में, जिन पर 1990 के दशक से एक दर्जन से अधिक यादृच्छिक और तथाकथित अंध अध्ययन हुए हैं। बहिर्जात कोलीन तैयारियों पर विशेष ध्यान दिया जाता है: सीडीपी-कोलीन (सिटिकोलिन), -जीपीएस (कोलीन अल्फोसेरेट, ग्लियाटिलिन), रिकॉगनन। सेंट्रल कोलिनोमेटिक्स, कोलीन और फॉस्फेटिडिलकोलाइन के स्रोत होने के नाते, एसिटाइलकोलाइन के शारीरिक स्तर को बनाए रखने में शामिल होते हैं, इसमें झिल्ली-स्थिरीकरण गुण होते हैं, माइटोकॉन्ड्रिया की ऊर्जा को सामान्य करते हैं और Na + -K + -ATPase के कामकाज को बहाल करते हैं, (CDP-choline) को प्रभावित करते हैं। इस्केमिया द्वारा कम किए गए एटीपी स्तर की बहाली, और ग्लूटामेट की रिहाई को कम करना। तीव्र इस्किमिया की स्थितियों में फॉस्फोलिपिड संश्लेषण में कमी के बावजूद, न्यूरॉन्स बहिर्जात कोलीन का उपयोग करते हैं और तेजी से फॉस्फोलिपिड्स को संश्लेषित करते हैं। बहिर्जात कोलीन के उपयोग से एसिटाइलकोलाइन संश्लेषण के लिए झिल्ली फॉस्फोलिपिड टूटने वाले उत्पादों की उपलब्धता बढ़ जाती है और ट्रांसमीटरों के उत्पादन को नियंत्रित करने वाले अग्रदूतों के ऊर्जा-गहन कोलीनर्जिक संश्लेषण को कम कर देता है।
3 महीने में कार्यात्मक पुनर्प्राप्ति की समग्र दर में सुधार करने के लिए सीडीपी-कोलीन की क्षमता को स्पष्ट करने के लिए चार बड़े नैदानिक परीक्षणों (1652 रोगियों) का मेटा-विश्लेषण किया गया था। चिकित्सा की शुरुआत के बाद, दवा की प्रभावशीलता की पुष्टि की गई। स्ट्रोक के उपचार में, 2 ग्राम/दिन की खुराक का उपयोग करने पर प्लेसीबो की तुलना में काफी बेहतर परिणाम देखा गया - प्लेसीबो की तुलना में अनुकूल परिणाम की संभावना में 38% की वृद्धि हुई। वराच एट अल. (2000), दो नैदानिक अध्ययनों के प्रसार-भारित चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग से डेटा के संयोजन से, घाव की मात्रा में परिवर्तन पर दवा की खुराक का एक महत्वपूर्ण प्रभाव सामने आया: यदि प्लेसीबो समूह में घाव का आकार औसतन बढ़ गया 84.7%, फिर 0.5 ग्राम/दिन की खुराक पर सिटिकोलिन प्राप्त करने वाले रोगियों में - 34% तक, और 2.0 ग्राम/दिन की खुराक पर दवा प्राप्त करने वालों में - केवल 1.8% तक।
कोलीन अल्फोस्नेरेट की नैदानिक प्रभावकारिता और सहनशीलता का अध्ययन कई नैदानिक अध्ययनों में किया गया है, जिनमें से सबसे बड़ा बार्बागैलो एस.जी. अध्ययन था। और अन्य। (1994), जिसमें 2058 मरीज़ शामिल थे। स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमले के 10 दिन बाद उपचार शुरू नहीं हुआ। वजन के परिणाम न्यूरोलॉजिकल और बहाल करने में कोलीन अल्फोस्नेरेट की प्रभावशीलता की पुष्टि करते हैं मानसिक विकार, सेरेब्रोवास्कुलर विकारों के परिणामस्वरूप, जो अवलोकन के तीसरे महीने तक सबसे अधिक स्पष्ट होता है। 1997 से 2005 की अवधि में, हमने तीव्र सेरेब्रल इस्किमिया में ग्लियाटीलिन की प्रभावशीलता का तुलनात्मक नैदानिक और रूपात्मक अध्ययन किया, जिसने सामान्य सेरेब्रल और सकल फोकल न्यूरोलॉजिकल पैथोलॉजी दोनों के प्रतिगमन को प्राप्त करने में दवा की उच्च नैदानिक प्रभावशीलता की पुष्टि की।
अल्ट्रास्ट्रक्चरल और हिस्टोलॉजिकल नियंत्रण के साथ हमारे स्वयं के प्रयोगात्मक कार्य ने हाइपोक्सिक क्षति के समय ग्लियाटीलिन के साइटोप्रोटेक्टिव गुणों के साक्ष्य की खोज करना और मस्तिष्क पदार्थ की ऊर्जा होमोस्टैसिस के स्थिरीकरण के मामले में पुनर्योजी / पुनर्योजी प्रक्रियाओं की उत्तेजना को संभव बनाया। क्षति के क्षेत्र में. हालाँकि, इस्केमिक रोधगलन के विकास के क्षेत्र पर ग्लियाटीलिन के प्रभाव की जांच करने और तीव्र बीमारी के लक्षणों की शुरुआत के पहले दिन से उपचार शुरू होने पर नैदानिक परिवर्तनों के साथ इसकी तुलना करने के लिए कोई यादृच्छिक अध्ययन नहीं किया गया है।
इस अध्ययन का उद्देश्य
इस अध्ययन का उद्देश्य तीव्र इस्केमिक मस्तिष्क की चोट और इसके नैदानिक परिणामों पर पैरेन्टेरली (अंतःशिरा) और मौखिक रूप से प्रशासित होने पर कोलीन अल्फोस्नेरेट (ग्लियाटीलिन) के प्रभाव का मूल्यांकन करना था।
कार्य:
अवलोकन के तीसरे महीने के अंत तक न्यूरोलॉजिकल घाटे की डिग्री और रोगियों की स्वयं की देखभाल करने की क्षमता पर ग्लियाटीलिन के प्रभाव का मूल्यांकन करना।
पैरेंट्रल उपचार की 30-दिन की अवधि के अंत में मस्तिष्क रोधगलन की मात्रा की गतिशीलता को निर्धारित करना।
यादृच्छिकीकरण के 6 महीने बाद विषयों के समूह में मृत्यु दर का आकलन करने के लिए,
उपलब्धता जांचें दुष्प्रभावइलाज के दौरान दवा.
अध्ययन का संगठन
GL1A अध्ययन 2006-2008 में आयोजित किया गया था। रूस में 5 नैदानिक केंद्रों पर आधारित:
1. उच्च व्यावसायिक शिक्षा का राज्य शैक्षणिक संस्थान “सैन्य चिकित्सा अकादमी” के नाम पर रखा गया। सेमी। किरोव", सेंट पीटर्सबर्ग।
2. सरकारी विभागमॉस्को के हेल्थकेयर "सिटी क्लिनिकल हॉस्पिटल नंबर 15 के नाम पर रखा गया। ओ.एम. फिलाटोव।"
3. संघीय राज्य संस्थान “नेशनल मेडिकल एंड सर्जिकल सेंटर के नाम पर रखा गया। एन.आई. पिरोगोव रोस्ज़ड्राव"। मास्को शहर.
4. राज्य संस्थान "रूसी चिकित्सा विज्ञान अकादमी के न्यूरोलॉजी का वैज्ञानिक केंद्र", मास्को।
पढ़ाई की सरंचना
अध्ययन के दौरान 800 मरीजों की जांच की गई।
समाविष्ट करने के मानदंड
अध्ययन समूह में मरीज़ थे:
- रोग की शुरुआत के बाद पहले दिनों के दौरान मध्यम या महत्वपूर्ण न्यूरोलॉजिकल घाटा (एनआईएचएसएस के अनुसार - 6 से 21 अंक तक);
- सबराचोनोइड रक्तस्राव का बहिष्कार, छद्म-स्ट्रोक कोर्स के साथ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की बीमारी, बीमारी की शुरुआत के 24 घंटों के भीतर गणना टोमोग्राफी या मस्तिष्क की चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के अनुसार मस्तिष्क स्टेम रोधगलन;
- स्ट्रोक से पहले रोगी की कार्यात्मक स्वतंत्रता: प्राथमिक स्ट्रोक के साथ - रैंकिन पैमाने पर आत्म-देखभाल और दैनिक गतिविधियों की क्षमता 2 अंक से कम है, आवर्ती स्ट्रोक के साथ - 3 अंक से कम;
- स्कूल के कम से कम 5 वर्षों का शैक्षिक स्तर।
- रोग की शुरुआत के 24 घंटों के भीतर अधिकांश न्यूरोलॉजिकल लक्षणों का स्वत: गायब हो जाना;
- प्रगाढ़ बेहोशी;
- मिर्गी;
- पागलपन;
- पिछले 3 वर्षों के भीतर दर्दनाक मस्तिष्क की चोटें या न्यूरोसर्जिकल हस्तक्षेप;
- ऑन्कोलॉजिकल रोग;
- दैहिक रोगों का विघटित पाठ्यक्रम;
- रोगी को अन्य प्राप्त हो रहा है नॉट्रोपिक दवाएंरोग की शुरुआत के बाद;
- गर्भावस्था;
- स्तनपान।
जीएलआईए-2 - स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले दिन में एनआईएचएसएस के अनुसार 9 अंक से अधिक न्यूरोलॉजिकल कमी वाले रोगी (एन = 46);
जीएलआईए-3 - वे मरीज़ जो "प्रतिवर्ती" क्षति (एन = 25) की सीमा को स्पष्ट करने के लिए एक विस्तारित न्यूरोइमेजिंग परीक्षा से गुज़रे;
GLIA-4 - GL1A-3 समूह के मरीज़ जिनके पास अतिरिक्त 1 बहिष्करण मानदंड (11=15) नहीं था।
अध्ययन डिज़ाइन में प्लेसिबो समूह शामिल नहीं था। इस संबंध में, सांख्यिकीय विश्लेषण करते समय, हमने साहित्य में प्रस्तुत अन्य नैदानिक अध्ययनों में प्लेसबो समूहों में रोगियों की नैदानिक और वाद्य परीक्षाओं के परिणामों का उपयोग किया।
प्लेसिबो समूह डेटा के स्रोत
घरेलू और विदेशी साहित्य के विश्लेषण के दौरान, 35 जर्नल लेखों (1999-2008) का अध्ययन किया गया, जिसमें प्लेसीबो समूहों में शामिल इस्केमिक स्ट्रोक वाले रोगियों की नैदानिक और वाद्य परीक्षा के परिणामों की जानकारी शामिल थी। साहित्य के विश्लेषण के परिणामस्वरूप, यह पाया गया कि अध्ययन के डिजाइन और स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले दिन में न्यूरोलॉजिकल घाटे की डिग्री के संदर्भ में, GLIA-1 समूह के मरीज़ सबसे अधिक निकटता से मेल खाते हैं। क्लार्क डब्ल्यू.एम. अध्ययन के प्लेसिबो समूह के मरीज़। एट एट. (1999)। एक विस्तारित न्यूरोइमेजिंग अध्ययन के परिणामों का विश्लेषण करते समय, वारच एस एट अल अध्ययन के प्लेसीबो समूह में रोगियों की जांच के परिणामों को प्लेसीबो समूह के डेटा के रूप में उपयोग किया गया था। (2000)
प्राप्त परिणामों का सांख्यिकीय विश्लेषण
क्लिनिकल और इंस्ट्रुमेंटल परीक्षा के परिणाम एक टेबल एडिटर का उपयोग करके इलेक्ट्रॉनिक डेटाबेस में जमा किए गए थे Microsoft Excel Microsoft Office 2007 के भाग के रूप में बाद में गणितीय और सांख्यिकीय पैकेज StatSoft STATISTICA v में अनुवाद किया गया। 6.0.
अध्ययन के परिणामों के सांख्यिकीय विश्लेषण के दौरान, निम्नलिखित प्रक्रियाओं और विधियों का उपयोग किया गया:
पियर्सन ची-स्क्वायर मानदंड का उपयोग करके प्रेक्षित आवृत्तियों की तालिकाओं के निर्माण के आधार पर, समान जनसंख्या से गुणात्मक आधार पर गठित समूहों की उत्पत्ति के बारे में परिकल्पना का परीक्षण करना;
पैरामीट्रिक छात्र के टी-टेस्ट (दो समूहों के लिए) का उपयोग करके मात्रात्मक आधार पर स्वतंत्र समूहों की तुलना;
-केंडल रैंक सहसंबंध गुणांक का उपयोग करके सहसंबंध विश्लेषण।
स्वतंत्र समूहों की तुलना करने के लिए गैरपैरामीट्रिक तरीकों का उपयोग इस तथ्य के कारण मुश्किल था कि साहित्य के अनुसार प्लेसीबो समूहों में रोगियों की परीक्षा के परिणामों का वर्णन करते समय, सभी मामलों में परिणाम प्रस्तुत किए गए थे जो केवल औसत मूल्यों और मानक को ध्यान में रखते थे संकेतकों का विचलन.
1 - अतिरिक्त बहिष्करण मानदंड, रोगी की आयु 55 वर्ष से कम; क्रोनिक हाइपोपरफ्यूजन के गठन के साथ कैरोटिड प्रणाली की मुख्य धमनियों के एथेरोस्क्लेरोटिक घावों की उपस्थिति; स्ट्रोक की शुरुआत में प्रसार-भारित चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग की मात्रा 120 सेमी 3 से अधिक है; स्ट्रोक की शुरुआत में चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के अनुसार अपरिवर्तनीय रूप से क्षतिग्रस्त तंत्रिका ऊतक की मात्रा में छिड़काव-प्रसार अंतर की मात्रा का अनुपात 17: 1 से अधिक है।
दवा का उद्देश्य
GLIA-1 समूह के सभी रोगियों को निम्नलिखित नियम के अनुसार ग्लियाटीलिन प्राप्त हुआ:
स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले से 15वें दिन तक - दिन में एक बार 2000 मिलीग्राम अंतःशिरा में;
स्ट्रोक की शुरुआत के 16वें से 30वें दिन तक - दिन में एक बार 1000 मिलीग्राम अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से;
स्ट्रोक की शुरुआत के 31वें से 90वें दिन तक - 400 मिलीग्राम मौखिक रूप से दिन में 2 बार।
इसके अलावा, सभी रोगियों को हेमोडायनामिक मापदंडों, रक्त के रियोलॉजिकल गुणों, स्ट्रोक की जटिलताओं को ठीक करने के उद्देश्य से बुनियादी चिकित्सा प्राप्त हुई।
नैदानिक और वाद्य परीक्षण
अध्ययन प्रोटोकॉल के अनुसार, स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले, 30वें और 90वें दिनों में नैदानिक परीक्षा में शामिल हैं:
न्यूरोलॉजिकल परीक्षा;
एनआईएचएसएस के अनुसार न्यूरोलॉजिकल घाटे का आकलन;
बार्थेल इंडेक्स और रैंकिन स्केल का उपयोग करके मरीजों की स्वयं की देखभाल और दैनिक गतिविधियों की क्षमता का आकलन।
GLIA-1 समूह के सभी रोगियों को निम्नलिखित से गुजरना पड़ा:
मानक प्रयोगशाला परीक्षा;
सेरेब्रल डॉपलरोग्राफी और ब्राचियोसेफेलिक धमनियों की डुप्लेक्स स्कैनिंग का उपयोग करके जटिल संवहनी निदान;
रोग की शुरुआत के 24 घंटे के भीतर मस्तिष्क की कंप्यूटेड टोमोग्राफी या चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग।
GLIA-3 समूह के मरीजों को इस्केमिक मस्तिष्क क्षति की गतिशीलता का आकलन करने के उद्देश्य से एक व्यापक न्यूरोइमेजिंग परीक्षा से गुजरना पड़ा और इसमें शामिल थे:
स्ट्रोक की शुरुआत के पहले और तीसरे दिन - टी1 - और टी2-भारित चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग, प्रसार-भारित, छिड़काव-भारित टोमोग्राफी;
स्ट्रोक की शुरुआत के 30वें दिन - टी1- और टी2-भारित चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग।
चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग प्रोटोकॉल में अक्षीय तल में T2- और T1-भारित छवियां, धनु तल में T1-भारित छवियां और कोरोनल तल में T2-भारित छवियां प्राप्त करना शामिल था। ज्यादातर मामलों में, गठित इस्केमिक घाव की मात्रा की गणना अक्षीय तल में टी2-भारित छवियों का उपयोग करके की गई थी।
प्रसार भार कारक बी = 1000 के साथ प्रसार-भारित छवियों के डेटा के आधार पर, मस्तिष्क रोधगलन के मूल के अनुरूप चुंबकीय अनुनाद संकेत की तीव्रता में पता लगाए गए परिवर्तनों की मात्रा की गणना की गई (छवि 1)।
चित्र .1। आयतन की गणना करने के लिए प्रत्येक स्लाइस में रोधगलितांश कोर को उजागर करने का उदाहरण
प्रसार-भारित एमआरआई के अनुसार अपरिवर्तनीय रूप से क्षतिग्रस्त तंत्रिका ऊतक।
छिड़काव-भारित चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के अनुसार, छिड़काव विकारों की मात्रा और प्रकृति का आकलन प्रसार-भारित चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के अनुसार किया गया था, तंत्रिका ऊतक को अपरिवर्तनीय क्षति की मात्रा का आकलन टी 2-भारित चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के अनुसार किया गया था; मस्तिष्क रोधगलन का मूल्यांकन किया गया। छिड़काव मानचित्रों का निर्माण करते समय, मस्तिष्क रक्त प्रवाह के निम्नलिखित संकेतकों की गणना की गई:
टीटीआर - कंट्रास्ट एजेंट आने तक का समय;
एमटीटी - कंट्रास्ट एजेंट का औसत पारगमन समय;
सीवीआर - मस्तिष्क रक्त प्रवाह;
सीबीवी - मस्तिष्क रक्त प्रवाह की मात्रा।
रूपात्मक और छिड़काव परिवर्तनों की मात्रा की गणना टोमोग्राफिक स्टेशन की क्षमताओं और एक विशेष रूप से बनाए गए कार्यक्रम का उपयोग करके की गई थी, जिसमें अक्षीय वर्गों की पूरी श्रृंखला के डेटा को ध्यान में रखा गया था, जिनकी संख्या और पिच प्रत्येक रोगी में सभी अध्ययनों के लिए स्थिर थी।
रोग की शुरुआत के 6 महीने बाद उत्तरजीविता मूल्यांकन किया गया।
शोध का परिणाम
GLIA-1 समूह में 122 लोग (80 पुरुष, 42 महिलाएं) शामिल थे, औसत आयु - 63.78 ± 11.1 वर्ष। स्ट्रोक की शुरुआत के पहले दिन, एनआईएचएसएस के अनुसार न्यूरोलॉजिकल घाटा 10.78 ± 4.13 अंक था, बार्थेल इंडेक्स के अनुसार रोगियों की आत्म-देखभाल और दैनिक गतिविधियों की क्षमता 45.92 ± 28.12 अंक थी, रैंकिन स्केल के अनुसार - 3.6 ± 1, 06 अंक।
तुलना के लिए सबसे पर्याप्त, प्लेसीबो समूह (क्लार्क डब्ल्यू.एम. एट अल., 1999) के साथ स्ट्रोक की शुरुआत में न्यूरोलॉजिकल घाटे के संदर्भ में तुलनीय, एनआईएचएसएस के अनुसार 9 अंकों से अधिक के न्यूरोलॉजिकल घाटे वाले रोगियों का उपसमूह था। रोग की शुरुआत (GLIA-2)। तालिका में चित्र 1 रोग के पहले दिन न्यूरोलॉजिकल लक्षणों की गंभीरता के संदर्भ में रोगियों के तुलनात्मक समूहों की एकरूपता को दर्शाता है।
तालिका नंबर एक।
जीएलआईए-2 समूह और क्लार्क डब्लू.एम. अध्ययन के प्लेसिबो समूह के रोगियों में स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले दिन न्यूरोलॉजिकल कमी। और अन्य। (1999)।
एन1एचएसएस, बार्थेल इंडेक्स और रैंकिन स्केल का उपयोग करके नैदानिक परीक्षा के परिणामों का विश्लेषण करने के क्रम में, रोग की शुरुआत के बाद 1, 30वें और 90वें दिनों में संकेतकों का अध्ययन किया गया, उनकी पूर्ण और सापेक्ष गतिशीलता, साथ ही स्केल मानों की आवृत्तियाँ थ्रेशोल्ड स्तरों से कम होती हैं।
विश्लेषण के परिणामस्वरूप, यह स्थापित किया गया कि स्ट्रोक की शुरुआत के 30 वें दिन तक, GLIA-2 समूह के रोगियों में अक्सर महत्वपूर्ण नैदानिक सुधार देखा जाता है, जो अक्षम करने वाले लक्षणों की गंभीरता में कमी से प्रकट होता है, एक महत्वपूर्ण वृद्धि रोगियों की स्वयं की देखभाल करने की क्षमता में (रैंकिन स्केल पर 2 अंक से कम) (चित्र 2)।
अंजीर। 2: 30वें दिन तंत्रिका संबंधी कमी और रोगियों की स्वयं की देखभाल करने की क्षमता
जीयूए-2 समूह और क्लार्क डब्लू.एम. अध्ययन के प्लेसिबो समूह के रोगियों में स्ट्रोक की शुरुआत के बाद। और अन्य। (1999)।
स्ट्रोक की तीव्र अवधि में देखे गए सकारात्मक परिवर्तनों की गंभीरता तीसरे महीने के अंत तक काफी बढ़ गई पुनर्वास उपचार. विश्लेषण के आधार पर, यह तर्क दिया जा सकता है कि स्ट्रोक की शुरुआत के 90वें दिन तक, GLIA-2 समूह के रोगियों में न केवल आत्म-देखभाल के लिए रोगियों की उच्च क्षमता विकसित हुई (रैंकिन पैमाने पर 2 अंक से कम), लेकिन प्लेसीबो समूह की तुलना में काफी अधिक लगातार लक्षणों का अनुभव हुआ (एन1एचएसएस पर 2 अंक से कम) (चित्र 3)।
अंजीर। 3. स्ट्रोक की शुरुआत के 90वें दिन न्यूरोलॉजिकल कमी और स्वयं की देखभाल करने की क्षमता
अध्ययन के GLIA-2 समूह और प्लेसिबो समूह के रोगियों में क्लार्क डब्ल्यू.एम. और अन्य। (1999)।
इस प्रकार, इस्केमिक स्ट्रोक वाले रोगियों के उपचार के लिए ग्लियाटीलिन के उपयोग ने न्यूरोलॉजिकल लक्षणों की गंभीरता को कम करने में मदद की, कर्मचारियों और रिश्तेदारों की मदद से उनकी स्वतंत्रता की डिग्री में वृद्धि की, आत्म-देखभाल के गठन को बढ़ावा दिया।
जीएल1ए-3 रोगियों के समूह में प्राप्त चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के परिणामों का विश्लेषण करते समय, वारच एस. एट अल द्वारा अध्ययन में प्लेसीबो समूह में रोगियों की जांच के परिणामों का उपयोग प्लेसीबो नियंत्रण के रूप में किया गया था। (2000)।
प्राप्त आंकड़ों की विश्वसनीयता बढ़ाने के लिए, चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग से वास्तविक डेटा के अलावा, उम्र और तंत्रिका संबंधी विकारों की गंभीरता (तालिका 3) सहित विभिन्न मापदंडों के अनुसार रोगियों की विशेषताओं की सावधानीपूर्वक तुलना की गई।
टेबल तीन।
एसएच-3 समूह और अध्ययन वारच एस. एल अल के प्लेसिबो समूह के रोगियों में स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले दिन उम्र और तंत्रिका संबंधी कमी। (2000)।
जैसा कि तालिका से पता चलता है, स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले दिन रोगियों की उम्र और न्यूरोलॉजिकल घाटे की डिग्री में महत्वपूर्ण अंतर की उपस्थिति ने हमें GLIA-3 समूह में रोगियों की परीक्षा के परिणामों की तुलना करने की अनुमति नहीं दी। और प्लेसीबो नियंत्रण समूह। इसके अलावा, W/arach S. et al द्वारा अध्ययन। (2000) में रोग की शुरुआत के बाद पहले दिन I से 120 सेमी1 तक प्रसार-भारित चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के अनुसार तंत्रिका ऊतक को अपरिवर्तनीय क्षति की मात्रा वाले मरीज़ शामिल थे।
विश्लेषण की गई सामग्री की अधिक एकरूपता प्राप्त करने और प्लेसीबो नियंत्रण समूह से अधिक तुलनीय समूह की पहचान करने के लिए, हमने अतिरिक्त बहिष्करण मानदंड स्थापित किए:
मरीजों की उम्र 55 साल से कम है;
क्रोनिक हाइपोपरफ्यूजन के गठन के साथ कैरोटिड प्रणाली की मुख्य धमनियों के एथेरोस्क्लेरोटिक घावों की उपस्थिति;
स्ट्रोक की शुरुआत में प्रसार-भारित चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग की मात्रा 120 सेमी 3 से अधिक है;
स्ट्रोक की शुरुआत में चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के अनुसार अपरिवर्तनीय रूप से क्षतिग्रस्त तंत्रिका ऊतक की मात्रा में लेरफ्यूजन-प्रसार अंतर की मात्रा का अनुपात 17: 1 से अधिक है।
इस प्रकार, अतिरिक्त मानदंडों के आधार पर, GLIA-3 समूह के रोगियों में से GLIA-4 समूह की पहचान की गई, जो मुख्य नैदानिक, न्यूरोलॉजिकल और वाद्य संकेतकों के संदर्भ में प्लेसीबो नियंत्रण समूह के साथ सजातीय निकला। तुलना ने विश्लेषण के लिए चयनित समूहों में रोगियों के बीच महत्वपूर्ण अंतर की अनुपस्थिति की पुष्टि करना संभव बना दिया (तालिका 4)।
तालिका 4.
GLIA-4 समूह और अध्ययन वारच एस एटल के प्लेसबो समूह में रोगियों की नैदानिक और वाद्य परीक्षा के मुख्य संकेतक। (2000)।
| अनुक्रमणिका | समूह GLIA-4 | प्लेसीबो समूह | मतभेदों का महत्व |
|---|---|---|---|
| मरीजों की संख्या | 15 | 40 | - |
| स्ट्रोक की शुरुआत के समय रोगियों की आयु | 68.27 ±8.8 | 72.1 ± 1.9 | पी>0.1 |
| रोग की शुरुआत के बाद पहले दिन न्यूरोलॉजिकल घाटा कोई एनआईएचएसएस नहीं | 10.87 ±4.16 | 12.7 ±0.9 | पी>0.05 |
| स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले दिन में प्रसार-भारित एमआरआई के अनुसार अपरिवर्तनीय रूप से क्षतिग्रस्त तंत्रिका ऊतक की मात्रा (भार गुणांक बी - 1000 वाले मानचित्रों के आधार पर) | 25.4 ±33.05 | 31.9 ±5.7 | पी>0.1 |
| स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले दिन छिड़काव-भारित एमआरआई द्वारा दिखाए गए छिड़काव गड़बड़ी की मात्रा (जीएमटीटी मानचित्रों के अनुसार) | 111.84 ± 90.35 | 97.4 ±15.5* | पी>0.1 |
| स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले दिन छिड़काव-भारित (जीएमटीटी मानचित्र) और प्रसार-भारित (भार गुणांक बी = 1000 के साथ मानचित्र) एमआरआई के अनुसार छिड़काव-प्रसार की मात्रा में अंतर | 86.43 ± 79.82 | 67.6 ±13.1* | पी>0.1 |
अवलोकन के पहले और 30वें दिन अध्ययन के दौरान प्राप्त मस्तिष्क ऊतक रोधगलन की मात्रात्मक विशेषताओं को तुलनात्मक विश्लेषण के अधीन किया गया। अर्थात्, तंत्रिका ऊतक को अपरिवर्तनीय क्षति की मात्रा में परिवर्तन की डिग्री का आकलन करने के लिए, इनके बीच सापेक्ष अंतर:
भार गुणांक बी = 1000 के साथ मानचित्रों (डीडब्ल्यूआई एमआरआई) के अनुसार स्ट्रोक की शुरुआत के पहले दिन प्रसार-भारित एमआरआई के अनुसार अपरिवर्तनीय क्षति की मात्रा;
टी2-भारित एमआरआई के अनुसार स्ट्रोक की शुरुआत के 30वें दिन (जीएलआईए-4 समूह) और स्ट्रोक की शुरुआत के 90वें दिन (प्लेसीबो समूह) के अनुसार मस्तिष्क रोधगलन की मात्रा। प्लेसिबो डेटा की तुलना में संकेतित गतिशीलता तालिका 5 में प्रस्तुत की गई है।
तालिका 5.
GLIA-4 समूह और प्लेसिबो समूह Warach S. et al, (2000) के रोगियों में अपरिवर्तनीय मस्तिष्क क्षति की मात्रा की गतिशीलता।
लागू तुलनात्मक विश्लेषण से पता चलता है कि प्रस्तावित योजना के अनुसार ग्लियाटीलिन का उपयोग प्रभावी निकला। इस्केमिक स्ट्रोक की तीव्र अवधि के पहले दिन शुरू किए गए ग्लियाटीलिन के साथ उपचार ने मस्तिष्क रोधगलन के अंतिम आकार में अपेक्षित (संभावित रूप से संभव) महत्वपूर्ण वृद्धि को रोका - मस्तिष्क के ऊतकों का एक रूपात्मक दोष। औसतन, जीएल1ए-4 समूह के रोगियों में, तीव्र अवधि के अंत तक, पहले दिन अपरिवर्तनीय क्षति की मात्रा की तुलना में मस्तिष्क रोधगलन की अंतिम मात्रा में केवल 13% की वृद्धि हुई थी, जबकि रोगियों में प्लेसिबो समूह में, अवलोकन अवधि के अंत में क्षति की अंतिम मात्रा में 180% की उल्लेखनीय वृद्धि हुई थी।
तंत्रिका ऊतक को अपरिवर्तनीय क्षति के आकार की गतिशीलता से जुड़ी निर्भरता की पहचान करने के लिए, केंडल रैंक सहसंबंध गुणांक का उपयोग करके GL1A-4 समूह में एक सहसंबंध विश्लेषण किया गया था। विश्लेषण ने तंत्रिका ऊतक को अपरिवर्तनीय क्षति के आकार की गतिशीलता से जुड़ी कोई निर्भरता स्थापित नहीं की। GL1A-3 समूह में रोगियों की जांच के परिणामों का विश्लेषण करते समय, सहसंबंध स्थापित किए गए जो इस्केमिक मस्तिष्क क्षति की मात्रा की गतिशीलता पर नैदानिक परिणाम की निर्भरता को दर्शाते हैं:
नकारात्मक मध्यम शक्ति (-0.3, पी = 0.04) अपरिवर्तनीय मात्रा पर अंतिम रोधगलन मात्रा की प्रबलता के बीच सहसंबंध क्षतिग्रस्त ऊतकरोग की शुरुआत के पहले दिन और स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले से 30वें दिन तक एनआईएचएससी के अनुसार न्यूरोलॉजिकल घाटे की सापेक्ष गतिशीलता;
नकारात्मक मध्यम शक्ति (टी = -0.34, पी = 0.035) रोग की शुरुआत के बाद पहले दिन अपरिवर्तनीय रूप से क्षतिग्रस्त ऊतक की मात्रा पर रोधगलन की अंतिम मात्रा की प्रबलता और रोगी की क्षमता की सापेक्ष गतिशीलता के बीच सहसंबंध स्ट्रोक की शुरुआत के बाद पहले से 90 दिनों तक स्वयं की देखभाल और दैनिक गतिविधियाँ।
प्रतिकूल घटनाएँ और नैदानिक परिणाम
अध्ययन के दौरान, प्रतिकूल घटनाओं के 7 मामले दर्ज किए गए (पैरॉक्सिज्म)। दिल की अनियमित धड़कन, पेट और ग्रहणी का तीव्र क्षरण, निमोनिया, हाइड्रोथोरैक्स), ग्लियाटीलिन दवा लेने से जुड़ा नहीं है। एक मरीज़ ने अध्ययन में भाग लेना जारी रखने से इनकार कर दिया और 6 मामलों में मृत्यु हो गई।
निष्कर्ष
अध्ययन से पता चला कि तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक वाले रोगियों के इलाज के लिए ग्लियाटिडिन का उपयोग न्यूरोलॉजिकल घाटे को कम करने और रोगियों की स्वयं की देखभाल करने की क्षमता को बढ़ाने में मदद करता है।
जांच किए गए रोगियों के समूह में रोधगलितांश क्षेत्र की अंतिम मात्रा का मात्रात्मक मूल्यांकन इस्केमिक स्ट्रोक वाले रोगियों में प्रतिवर्ती परिवर्तनों के क्षेत्र में मस्तिष्क पदार्थ द्रव्यमान के प्रभावी संरक्षण के बारे में बात करना संभव बनाता है। मध्यम डिग्रीगुरुत्वाकर्षण। परिणाम यह भी सुझाव देते हैं कि इस्केमिक स्ट्रोक वाले रोगियों के उपचार में ग्लियाटीलिन का उपयोग करते समय बिगड़ा हुआ कार्यों की बहाली की अधिक डिग्री को मस्तिष्क क्षति की छोटी अंतिम मात्रा द्वारा समझाया जा सकता है।
प्राप्त परिणामों को और गहराई से स्पष्ट करने के लिए नैदानिक और औषधीय मूल्यांकनतीव्र इस्केमिक मस्तिष्क चोट में ग्लियाटीलिन के बहुमुखी प्रभाव के लिए और अधिक शोध की आवश्यकता है। ग्रन्थसूची 1. वीरेशचागिन आई.वी., पाराडोव एम.ए. स्ट्रोक की तीव्र अवधि में रोगियों के प्रबंधन और उपचार के सिद्धांत। तीव्र मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाओं की गहन चिकित्सा। गरुड़। 1997: 3-11.
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मूल अध्ययन
878 जब मेरे पास कुंडलियों का पहला बैच था, मैंने सबसे पहले संयोजन डी और विपक्ष सी को लिया था? सूर्य और चंद्रमा3 - दो पहलू जिन्हें ज्योतिष में समकक्ष माना जाता है (यद्यपि विपरीत अर्थ के साथ), यानी, आकाशीय पिंडों के बीच गहन संबंधों को दर्शाते हैं। युति और विपक्ष के साथ, मंगल, शुक्र, अस्त। और दिसंबर वे पचास विभिन्न पहलुओं का प्रतिनिधित्व करते हैं।4
879 जिन कारणों से मैंने इन विशेष संयोजनों को चुना है वे पिछले अध्याय में मेरे द्वारा ज्योतिषीय परंपराओं के संबंध में की गई टिप्पणियों से पाठक को स्पष्ट हो जाएंगे। जहां तक युति और विरोध का सवाल है, यहां मैं केवल यह जोड़ सकता हूं कि मंगल और शुक्र के ये पहलू दूसरों की तुलना में बहुत कम महत्वपूर्ण हैं, जो निम्नलिखित तथ्य से स्पष्ट रूप से पता चलता है: शुक्र के साथ मंगल का संबंध प्रेम संबंध का संकेत दे सकता है, लेकिन विवाह है हमेशा प्रेम संबंध नहीं होता, लेकिन प्रेम संबंध हमेशा विवाह नहीं होता। इसलिए मैंने मंगल और शुक्र की युति और विपक्ष को केवल इसलिए शामिल किया क्योंकि मैं उनकी तुलना अन्य युति और विपक्ष से करना चाहता था।
880 प्रारंभ में, 180 विवाहित जोड़ों के संबंध में इन पचास पहलुओं का अध्ययन किया गया था। बेशक, इन 180 पुरुषों और 180 महिलाओं को अविवाहित जोड़ों में भी मिलाया जा सकता है। यह स्पष्ट है कि यदि 180 पुरुषों में से किसी को भी पत्नी के अलावा 179 महिलाओं में से किसी के साथ जोड़ा जा सकता है, तो हम वास्तव में 180 विवाहों के भीतर 180 x 179 = 32,220 अविवाहित जोड़ों का अध्ययन कर सकते हैं। यह किया गया (सीएफ. तालिका 1), और अविवाहित जोड़ों के पहलुओं के विश्लेषण की तुलना विवाहित जोड़ों के पहलुओं से की गई।
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सभी गणनाओं के लिए, न केवल चिन्ह की सीमाओं के भीतर, बल्कि सीमाओं से परे, दक्षिणावर्त और वामावर्त 8 डिग्री का एक गोला लिया गया। इसके बाद, पहले बैच में दो और जोड़े गए, क्रमशः 220 और 83 विवाह, जिससे कुल 483 विवाह जोड़ों या 966 कुंडलियों का अध्ययन किया गया। पहले बैच में, सूर्य-चंद्र संयोजन सबसे आम (10%) था, दूसरे में, चंद्रमा-चंद्र संयोजन (10.9%), और तीसरे में, लुया-एएससी संयोजन था। (9.6%).
881. स्वाभाविक रूप से, मुझे मुख्य रूप से संभाव्यता के प्रश्न में दिलचस्पी थी: क्या हमने अधिकतम परिणाम "महत्वपूर्ण" आंकड़े प्राप्त किए थे या नहीं?; यानी क्या वे संभावित थे या नहीं? गणितज्ञ द्वारा की गई गणना ने स्पष्ट रूप से संकेत दिया कि तीनों पार्टियों के लिए 10% का औसत आंकड़ा महत्वपूर्ण होने से बहुत दूर था। इसकी सम्भावना बहुत अधिक है; अर्थात्, यह मानने का कोई कारण नहीं है कि हमारे सर्वोत्तम परिणाम एक यादृच्छिक चर के भिन्नताओं से अधिक कुछ नहीं हैं।
पायलट अध्ययन - अवधारणा और प्रकार। "पायलट अध्ययन" 2017-2018 श्रेणी का वर्गीकरण और विशेषताएं।
एंटीट्यूमर दवाएं अलग-अलग होती हैं, उनमें से प्रत्येक को विशिष्ट उद्देश्यों के लिए किया जाता है और दवा का अध्ययन करने के लिए आवश्यक मापदंडों के अनुसार चुना जाता है। वर्तमान में, निम्नलिखित प्रकार के नैदानिक परीक्षण प्रतिष्ठित हैं:
खुला और अंधा नैदानिक परीक्षण
एक नैदानिक परीक्षण खुला और अंधा हो सकता है। खुला अध्ययन- ऐसा तब होता है जब डॉक्टर और उसके मरीज़ दोनों को पता होता है कि किस दवा का अध्ययन किया जा रहा है। अंधा अध्ययनसिंगल-ब्लाइंड, डबल-ब्लाइंड और पूरी तरह से ब्लाइंड में विभाजित।
- एकल अंध अध्ययन- ऐसा तब होता है जब एक पक्ष को यह नहीं पता होता है कि किस दवा का अध्ययन किया जा रहा है।
- डबल ब्लाइंड अध्ययनऔर पूरी तरह से अंध अध्ययनयह तब होता है जब दो या दो से अधिक पक्षों के पास अध्ययन दवा के संबंध में जानकारी नहीं होती है।
पायलट क्लिनिकल परीक्षणअध्ययन के आगे के चरणों की योजना बनाने के लिए महत्वपूर्ण प्रारंभिक डेटा प्राप्त करने के लिए किया जाता है। सरल भाषा में इसे "देखना" कहा जा सकता है। पायलट अध्ययन की सहायता से बड़ी संख्या में विषयों पर अध्ययन करने की संभावना निर्धारित की जाती है, आवश्यक शक्ति की गणना की जाती है और वित्तीय खर्चभविष्य के शोध के लिए.
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणएक तुलनात्मक अध्ययन है जिसमें एक नई (जांचात्मक) दवा, जिसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा का अभी तक पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है, की तुलना उपचार की एक मानक विधि से की जाती है, यानी एक ऐसी दवा जिसका पहले ही अध्ययन किया जा चुका है और बाजार में प्रवेश कर चुकी है।
पहले समूह के मरीज़ों को अध्ययन दवा से चिकित्सा प्राप्त होती है, दूसरे समूह के मरीज़ों को मानक चिकित्सा प्राप्त होती है (इस समूह को कहा जाता है)। नियंत्रण, इसलिए अनुसंधान के प्रकार का नाम)। तुलनित्र दवा या तो मानक चिकित्सा या प्लेसिबो हो सकती है।
अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणएक ऐसा अध्ययन है जिसमें तुलनित्र दवा लेने वाले विषयों का कोई समूह नहीं है। आमतौर पर, इस प्रकार का नैदानिक अनुसंधान पहले से ही सिद्ध प्रभावशीलता और सुरक्षा वाली दवाओं के लिए किया जाता है।
यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणएक अध्ययन है जिसमें रोगियों को यादृच्छिक रूप से कई समूहों (उपचार या दवा आहार द्वारा) को सौंपा जाता है और उन्हें अध्ययन दवा या नियंत्रण दवा (तुलनित्र या प्लेसिबो) प्राप्त करने का समान अवसर मिलता है। में गैर-यादृच्छिक अध्ययनकोई यादृच्छिकीकरण प्रक्रिया नहीं है, इसलिए रोगियों को अलग-अलग समूहों में विभाजित नहीं किया जाता है।
समानांतर और क्रॉसओवर क्लिनिकल परीक्षण
समानांतर नैदानिक परीक्षणऐसे अध्ययन हैं जिनमें विभिन्न समूहों के विषयों को या तो केवल अध्ययन की जा रही दवा प्राप्त होती है या केवल एक तुलनात्मक दवा प्राप्त होती है। एक समानांतर अध्ययन में विषयों के कई समूहों की तुलना की जाती है, जिनमें से एक को अध्ययन दवा प्राप्त होती है, और दूसरे समूह को नियंत्रण मिलता है। कुछ समानांतर अध्ययन नियंत्रण समूह को शामिल किए बिना विभिन्न उपचारों की तुलना करते हैं।
क्रॉसओवर क्लिनिकल अध्ययनऐसे अध्ययन हैं जिनमें प्रत्येक रोगी को यादृच्छिक क्रम में तुलना की जाने वाली दोनों दवाएं प्राप्त होती हैं।
संभावित और पूर्वव्यापी नैदानिक अध्ययन
संभावित नैदानिक अध्ययन- यह लंबे समय तक रोगियों के एक समूह का अवलोकन है, जब तक कि परिणाम की शुरुआत नहीं हो जाती (एक नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण घटना जो शोधकर्ता के हित की वस्तु के रूप में कार्य करती है - छूट, उपचार की प्रतिक्रिया, पुनरावृत्ति, मृत्यु)। इस तरह का शोध सबसे विश्वसनीय होता है और इसलिए इसे सबसे अधिक बार किया जाता है, और एक ही समय में विभिन्न देशों में, दूसरे शब्दों में, यह अंतरराष्ट्रीय होता है।
एक संभावित अध्ययन के विपरीत, पूर्वव्यापी नैदानिक अध्ययनइसके विपरीत, पहले आयोजित नैदानिक परीक्षणों के परिणामों का अध्ययन किया जाता है, अर्थात। परिणाम अध्ययन शुरू होने से पहले आते हैं।
एकल-केंद्र और बहुकेंद्रीय नैदानिक परीक्षण
यदि कोई नैदानिक परीक्षण किसी एक अनुसंधान केंद्र में होता है, तो उसे कहा जाता है एकल केन्द्र, और यदि कई पर आधारित है, तो बहुकेंद्रिक. यदि अध्ययन कई देशों में किया जाता है (एक नियम के रूप में, केंद्र विभिन्न देशों में स्थित हैं), तो इसे कहा जाता है अंतरराष्ट्रीय.
कोहोर्ट क्लिनिकल परीक्षणएक अध्ययन है जिसमें प्रतिभागियों के एक चयनित समूह (समूह) का एक निश्चित अवधि में अवलोकन किया जाता है। इस समय के अंत में, अध्ययन के परिणामों की तुलना इस समूह के विभिन्न उपसमूहों के विषयों के बीच की जाती है। इन परिणामों के आधार पर एक निष्कर्ष निकाला जाता है।
एक संभावित समूह नैदानिक अध्ययन में, विषयों को वर्तमान समय में समूहीकृत किया जाता है और भविष्य में उनका अनुसरण किया जाता है। पूर्वव्यापी समूह नैदानिक अध्ययन में, अभिलेखीय डेटा के आधार पर विषयों के समूहों का चयन किया जाता है और उनके परिणामों को वर्तमान तक ट्रैक किया जाता है।
किस प्रकार का नैदानिक परीक्षण सर्वाधिक विश्वसनीय होगा?
में हाल ही में, फार्मास्युटिकल कंपनियों को उत्पादन करने वाले नैदानिक अध्ययन करने की आवश्यकता होती है सबसे विश्वसनीय डेटा. बहुधा यह इन आवश्यकताओं को पूरा करता है संभावित, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन. यह मतलब है कि:
- भावी- लंबे समय तक निरीक्षण किया जाएगा;
- यादृच्छिक- मरीजों को यादृच्छिक रूप से समूहों को सौंपा गया था (यह आमतौर पर एक विशेष द्वारा किया जाता है कंप्यूटर प्रोग्रामताकि अंततः समूहों के बीच अंतर महत्वहीन हो जाए, यानी सांख्यिकीय रूप से अविश्वसनीय);
- डबल ब्लाइंड- न तो डॉक्टर और न ही मरीज को पता है कि यादृच्छिकरण के दौरान मरीज किस समूह में आया था, इसलिए ऐसा अध्ययन यथासंभव उद्देश्यपूर्ण है;
- बहुकेंद्रिक- एक साथ कई संस्थानों में प्रदर्शन किया गया। कुछ ट्यूमर प्रकार अत्यंत दुर्लभ होते हैं (उदाहरण के लिए, गैर-छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर में ALK उत्परिवर्तन की उपस्थिति), इसलिए इसे एक ही केंद्र में खोजना मुश्किल है आवश्यक राशिप्रोटोकॉल समावेशन मानदंडों को पूरा करने वाले मरीज़। इसलिए, ऐसे नैदानिक अध्ययन एक साथ कई अनुसंधान केंद्रों में और, एक नियम के रूप में, एक ही समय में कई देशों में किए जाते हैं और अंतरराष्ट्रीय कहलाते हैं;
- Placebo- नियंत्रित- प्रतिभागियों को दो समूहों में विभाजित किया गया है, कुछ को अध्ययन दवा दी जाती है, अन्य को प्लेसिबो दिया जाता है;
शब्द "पायलट अध्ययन" का उपयोग साहित्य में इस प्रकार किया जाता है: 1) खोजपूर्ण (खोजपूर्ण) अनुसंधान का पर्याय; 2) पायलट अनुसंधान का पर्याय; 3) एक सामूहिक अवधारणा जिसमें इसकी दोनों किस्में (उपप्रजातियां) खोज (टोही) और पायलट अनुसंधान शामिल हैं। हम मान लेंगे कि खोज (टोही) और पायलट अनुसंधान परीक्षण अनुसंधान के दो मुख्य उपप्रकार हैं।
खोजपूर्ण (खोजपूर्ण) अनुसंधान समस्या को स्पष्ट करने, कार्यों को अधिक सही ढंग से निर्धारित करने और अच्छी तरह से स्थापित परिकल्पनाओं को सामने रखने के उद्देश्य से किया गया। इस प्रकार, इसके मूल में यह वैचारिक है अध्ययन। इसे लागू करना विशेष रूप से वांछनीय है यदि जिस विषय में आपकी रुचि है उस पर कोई साहित्य नहीं है या यह अपर्याप्त है।
खुफिया अनुसंधान समाजशास्त्रीय विश्लेषण का सबसे सरल प्रकार है: कार्यों की सीमा सीमित है, उत्तरदाताओं की संख्या छोटी है, कार्यक्रम और उपकरण बेहद सरल हैं; डेटा प्रतिनिधि नहीं है. वैज्ञानिक को समस्या में सामान्य अभिविन्यास के लिए अनुसंधान की वस्तु के बारे में केवल अनुमानित जानकारी प्राप्त होती है। इसका उपयोग अल्प-अध्ययनित या अ-अध्ययनित समस्याओं के लिए किया जाता है। उनका नारा है लगभग, सस्ता और तेज.
निम्नलिखित विधियों का उपयोग करके खोजपूर्ण अनुसंधान किया जा सकता है: संभावित उत्तरदाताओं के साथ साक्षात्कार (अधिमानतः अनौपचारिक); अवलोकन; केंद्रीय अनुसंधान समस्या पर फोकस समूह; विशेषज्ञों का सर्वेक्षण - विशेषज्ञ या बस उस समस्या क्षेत्र से संबंधित लोग जिसमें आप रुचि रखते हैं; प्रस्तावित कार्यों और परिकल्पनाओं पर आवश्यक जानकारी वाले दस्तावेजों, सांख्यिकीय डेटा का अध्ययन।
ख़ुफ़िया अनुसंधान का एक प्रकार एक्सप्रेस सर्वेक्षण है। इन्हें परिचालन सर्वेक्षण भी कहा जाता है . इनका उपयोग कई सर्वेक्षण फर्मों द्वारा किया जाता है - VTsIOM से लेकर ROMIR तक। सच है, वे एक नियम के रूप में, बहुत ही सक्षमता से सर्वेक्षण करते हैं, लेकिन वे मौलिक विज्ञान के विकास के लिए गहरे वैज्ञानिक कार्य निर्धारित नहीं करते हैं। समाज, एक विभाग या एक निजी ग्राहक के लिए क्षणिक, लेकिन बहुत आवश्यक उपयोगितावादी समस्याओं का समाधान किया जाता है: लोग राष्ट्रपति के बारे में कैसा महसूस करते हैं, गर्भपात पर प्रतिबंध, चेचन्या में युद्ध, बुश का आगमन, 11 सितंबर, 2001 के आतंकवादी हमले। इस प्रकार, उन्हें एक ताजा, अल्पकालिक उत्पाद प्राप्त होता है (इसकी जीवन अवधि की गणना दिनों, हफ्तों, कम अक्सर महीनों में की जाती है), लेकिन इस समय बहुत आवश्यक जानकारी होती है।
एक खोजपूर्ण अध्ययन को अक्सर पायलट अध्ययन भी कहा जाता है। हालाँकि इसे एक स्वतंत्र प्रकार का समाजशास्त्रीय शोध मानना अधिक सही है। टोही और एरोबेटिक अनुसंधान दो मामलों में समान हैं:
♦ उद्देश्य - किसी विशेष घटना पर अनुमानित डेटा प्राप्त करें या बड़े पैमाने के अध्ययन के लिए कार्यप्रणाली के अनुप्रयोग का परीक्षण करें।
♦ वस्तु - दोनों अध्ययनों को संचालित करने के लिए कम संख्या में वस्तुओं की आवश्यकता होती है, इसलिए इन्हें सीमित समय में पूरा किया जाता है।
लेकिन टोही अनुसंधान के विपरीत, पायलट अनुसंधान का उद्देश्य तकनीकी प्रक्रियाओं और तकनीकों का परीक्षण करना है, अक्सर प्रश्नावली का परीक्षण करना। जे. मैनहेम और आर. रिच के अनुसार, सर्वेक्षण उपकरणों का प्रारंभिक परीक्षण अध्ययन की सफलता के लिए उतना ही महत्वपूर्ण है, जितना कि एक प्रयुक्त कार की सफल खरीद के लिए परीक्षण ड्राइव है। यह उन समस्याओं का पता लगाने में मदद करता है जो केवल क्षेत्र में ही पूरी तरह प्रकट हो सकती हैं।
समाजशास्त्र में, पायलटिंग मुख्य अध्ययन से पहले की जाती है और परिकल्पनाओं और कार्यों की वैधता के साथ-साथ उपकरणों के पेशेवर स्तर और पद्धतिपरक परिष्कार का परीक्षण करने के एक तरीके के रूप में कार्य करती है। पायलटिंग से नमूना मॉडल की शुद्धता का आकलन करने और यदि आवश्यक हो तो उसमें उचित सुधार करने में मदद मिलती है; अध्ययन की वस्तु और विषय की कुछ विशेषताओं को स्पष्ट करें, मुख्य अध्ययन की वित्तीय लागत और समय का औचित्य सिद्ध करें। एरोबेटिक्स साक्षात्कारकर्ताओं (प्रश्नावली) के एक समूह को प्रशिक्षित करने के लिए भी उपयोगी है।
पायलटिंग निम्नलिखित के लिए उपयोगी है: ए) परीक्षण उपकरण जिसमें शोधकर्ता काफी आश्वस्त है, बी) ऐसी स्थिति में उपकरण में सुधार करना जहां शोध का विषय शोधकर्ता को कम ज्ञात है। पहले मामले में, टूलकिट अपने अंतिम संस्करण में प्रारंभिक परीक्षण से गुजरता है। दूसरे में, शोधकर्ता यह पता लगाने के लिए टूल के विभिन्न विकल्पों (लेआउट) के साथ प्रयोग करना चाह सकता है कि कौन सा उपयोग करना अधिक सुविधाजनक है।
विषय 4. साक्ष्य-आधारित चिकित्सा में प्रयुक्त मूल शब्द।
स्वास्थ्य देखभाल अभ्यास में साक्ष्य-आधारित चिकित्सा सिद्धांतों की शुरूआत के साथ, दवाओं के नैदानिक परीक्षणों की भूमिका बढ़ गई है, क्योंकि केवल सुनियोजित, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के आधार पर ही प्रभावी नैदानिक निर्णय लिए जा सकते हैं।
वर्तमान में, क्लिनिकल दवा परीक्षणों के लिए ऐसे डिज़ाइन को प्राथमिकता दी जाती है जो यह सुनिश्चित करता है कि सबसे विश्वसनीय डेटा प्राप्त किया जाए। उदाहरण के लिए, संभावित नियंत्रित तुलनात्मक यादृच्छिक और, अधिमानतः, डबल-ब्लाइंड अध्ययन आयोजित करना।
तो क्लिनिकल परीक्षण कैसा दिख सकता है?
केस नियंत्रण अध्ययन आम तौर पर एक पूर्वव्यापी अध्ययन होता है जो एक विशिष्ट बीमारी या परिणाम ("केस") वाले लोगों की तुलना उसी आबादी के लोगों से करता है जिन्हें बीमारी नहीं है या परिणाम का अनुभव नहीं हुआ है ("केस नियंत्रण")। , कुछ जोखिम कारकों के परिणाम और पिछले जोखिम के बीच संबंध की पहचान करने के लिए।
कोहोर्ट अध्ययन एक ऐसा अध्ययन है जिसमें कुछ विशेषताओं के अनुसार पहचाने गए लोगों (कोहोर्ट) के एक समूह का समय-समय पर अवलोकन किया जाता है। परिणामों या परिणामों की तुलना किसी दिए गए समूह के विभिन्न उपसमूहों में विषयों के बीच की जाती है, जो उजागर हुए थे या नहीं थे (या उजागर हुए थे) बदलती डिग्रयों को) अध्ययन औषधि से उपचार।
संभावित समूह अध्ययन में, समूह वर्तमान में बनाए जाते हैं और भविष्य में उनका अनुसरण किया जाता है।
पूर्वव्यापी (या ऐतिहासिक) समूह अध्ययन में, ऐतिहासिक अभिलेखों से एक समूह का चयन किया जाता है और उस समय से वर्तमान तक उनके परिणामों का पालन किया जाता है।
नियंत्रित अध्ययन कोई भी ऐसा अध्ययन है जिसमें व्यवस्थित त्रुटि के संभावित स्रोतों को नियंत्रित किया जाता है (और, यदि संभव हो तो, न्यूनतम या समाप्त कर दिया जाता है)।
अनुदैर्ध्य अध्ययन एक दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययन है जिसमें समान व्यक्तियों का दीर्घकालिक आवधिक अवलोकन किया जाता है।
अंतर्राष्ट्रीय अध्ययन एक ऐसा अध्ययन है जो कई देशों में आयोजित किया जाता है।
बहुकेंद्रीय अध्ययन - कई अनुसंधान केंद्रों में एक ही प्रोटोकॉल के अनुसार किया गया अध्ययन।
गैर-तुलनात्मक अध्ययन - एक अध्ययन जिसमें एक तुलनित्र दवा का उपयोग नहीं किया जाता है (तुलनात्मक अध्ययन देखें)।
अवलोकन संबंधी अध्ययन - एक अध्ययन जिसमें शोधकर्ता स्थिति में हस्तक्षेप किए बिना किसी संकेतक या कई संकेतकों के संबंध का अवलोकन करता है।
एक चरण का अध्ययन एक वर्णनात्मक अध्ययन का एक प्रकार है जो एक निश्चित समय पर किसी आबादी पर जोखिम कारकों के प्रभाव और/या उसमें किसी बीमारी (स्थिति) की व्यापकता की जांच करता है।
एक निर्णायक अध्ययन सीसीपी के नियमों के अनुसार किया गया एक अध्ययन है और डेटा की वैधता सुनिश्चित करने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जाती है। महत्वपूर्ण अध्ययन के दौरान, आधिकारिक अधिकारियों के सामने प्रस्तुत करने के लिए प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में बुनियादी जानकारी प्राप्त की जाती है। जिन अध्ययनों की गहन निगरानी नहीं की जाती उन्हें सहायक माना जाता है।
एक खुला अध्ययन एक ऐसा अध्ययन है जिसमें उपचार समूहों में रोगियों का आवंटन सभी को ज्ञात होता है और जिसमें सभी प्रतिभागियों को पता होता है कि रोगी को कौन सी दवा मिल रही है। यह एक ऐसा अध्ययन हो सकता है जो एक या अधिक उपचारों की जांच करता है।
समानांतर अध्ययन एक ऐसा अध्ययन है जिसमें विभिन्न समूहों के विषयों को या तो केवल अध्ययन की जा रही दवा प्राप्त होती है, या केवल एक तुलनात्मक दवा या प्लेसिबो प्राप्त होती है। एक समानांतर अध्ययन विषयों के दो या दो से अधिक समूहों की तुलना करता है, जिनमें से एक या अधिक को अध्ययन दवा प्राप्त होती है और एक समूह को नियंत्रण मिलता है। कुछ समानांतर अध्ययन नियंत्रण समूह को शामिल किए बिना विभिन्न उपचारों की तुलना करते हैं। इस योजना को स्वतंत्र समूह योजना कहा जाता है।
क्रॉस-ओवर अध्ययन एक ऐसा अध्ययन है जिसमें प्रत्येक रोगी को दोनों दवाओं की तुलना की जाती है, आमतौर पर यादृच्छिक क्रम में। इस आहार का उपयोग आमतौर पर स्थिर रोग वाले रोगियों में किया जाता है दीर्घकालिक. वर्तमान में, दवाओं को बदलते समय होने वाले कैरीओवर प्रभावों के कारण इस तरह के शोध डिजाइन का व्यापक रूप से उपयोग नहीं किया जाता है।
पायलट अध्ययन कम संख्या में रोगियों पर किया गया एक अध्ययन है और अध्ययन के आगे के चरणों की योजना बनाने के लिए महत्वपूर्ण प्रारंभिक डेटा प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
पायलट अध्ययन आयोजित करने का एक अन्य उद्देश्य दो उपचारों के बीच अंतर के बारे में जानकारी प्राप्त करना है, जो मुख्य अध्ययन (नमूना आकार) में शामिल किए जाने वाले रोगियों की संख्या और इस अंतर का सटीक पता लगाने के लिए आवश्यक शक्ति निर्धारित करने में मदद करेगा।
प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण एक तुलनात्मक अध्ययन है जिसमें एक नई दवा की गतिविधि की तुलना प्लेसबो से की जाती है। इसे समानांतर समूह अध्ययन या क्रॉस-अनुभागीय अध्ययन के रूप में आयोजित किया जा सकता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एक नई दवा के अनुप्रयोग के लिए दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन की आवश्यकता होती है।
संभावित अध्ययन - एक अध्ययन जिसमें रोगियों को अध्ययन प्रोटोकॉल में निर्धारित मानदंडों के अनुसार भर्ती किया जाता है। मरीजों को अध्ययन दवा दी जाती है और कुछ समय तक उन पर निगरानी रखी जाती है। अर्थात्, अध्ययन दवा प्राप्त करने या न प्राप्त करने वाले समूहों का गठन परिणाम दर्ज होने से पहले होता है। अधिकांश नैदानिक अध्ययन संभावित हैं।
यादृच्छिक अध्ययन - एक अध्ययन जिसमें रोगियों को यादृच्छिक रूप से उपचार समूहों (का उपयोग करके) सौंपा जाता है विशेष प्रक्रियारैंडमाइजेशन) और अध्ययन दवा या नियंत्रण दवा (तुलनित्र या प्लेसिबो) प्राप्त करने का समान अवसर है।
पूर्वव्यापी अध्ययन एक ऐसा अध्ययन है जो पहले आयोजित नैदानिक परीक्षणों या अध्ययनों के परिणामों की जांच करता है, यानी अध्ययन शुरू होने से पहले ही परिणाम आ चुके थे। उपचार परिणामों का अध्ययन करने के लिए शोधकर्ता मेडिकल रिकॉर्ड की समीक्षा करता है और कुछ मानदंडों के अनुसार रोगियों का चयन करता है।
अंधा या छिपा हुआ अध्ययन - एक ऐसा अध्ययन जहां इस बात की कोई जानकारी नहीं है कि प्रत्येक विषय किस समूह को सौंपा गया है - प्रयोगात्मक या नियंत्रण। ऐसे अध्ययनों के लिए कई विकल्प हैं:
सरल अंधा अध्ययन - जानकारी केवल रोगी से गायब है;
डबल-ब्लाइंड अध्ययन - रोगी और शोधकर्ता दोनों से जानकारी गायब है;
ट्रिपल या पूरी तरह से अंधा अध्ययन (पूर्ण-अंधा अध्ययन) - रोगी, शोधकर्ता और अध्ययन के परिणामों की सांख्यिकीय प्रसंस्करण करने वालों से जानकारी उपलब्ध नहीं है।
नैदानिक परीक्षणों में पूर्वाग्रह को खत्म करने के लिए गुप्त अध्ययन का उपयोग किया जाता है।
तुलनात्मक अध्ययन - एक अध्ययन जिसमें एक जांच दवा, जिसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा का अभी तक पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है, की तुलना उस दवा से की जाती है जिसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा अच्छी तरह से ज्ञात है। यह एक प्लेसिबो, मानक चिकित्सा, या कोई उपचार नहीं हो सकता है।
स्तरीकृत अध्ययन - एक अध्ययन जिसमें रोगियों को विभाजित किया जाता है विभिन्न समूह(स्तर)। मरीजों को कुछ मापदंडों के अनुसार स्तरों में वितरित किया जाता है जो दूसरे स्तर के मरीजों के मापदंडों से भिन्न होते हैं। स्तरों को आवंटन संभावित हो सकता है (एक निश्चित संतुलन प्राप्त करने के लिए रोगी की भर्ती पर नियंत्रण आवश्यक है) या पूर्वव्यापी (उदाहरण के लिए, विश्लेषण के दौरान)।
प्रायोगिक अध्ययन एक ऐसा अध्ययन है जिसकी स्थितियाँ शोधकर्ता के सीधे नियंत्रण में होती हैं। अक्सर यह एक तुलनात्मक अध्ययन होता है, पूर्व नियोजित और कम से कम एक कारक के प्रभाव का अध्ययन करने के लिए समर्पित। हस्तक्षेप प्रशासन से पहले और बाद में दो या दो से अधिक समूहों के बीच या एक समूह के भीतर तुलना की जा सकती है।
- मूल शब्द (वर्णमाला क्रम में)
अवलोकनों की कुल संख्या
संख्यात्मक मान N दिया गया है ( कुल गणनाअवलोकन) = ए+बी+सी+डी
पूर्ण लाभ वृद्धि (एबीआई): प्रयोगात्मक और नियंत्रण समूहों के बीच अनुकूल परिणामों की दरों में अंतर:
पूर्ण जोखिम वृद्धि (एआरआई): प्रतिकूल परिणामों की घटनाओं में पूर्ण अंतर, जो नियंत्रण समूह की तुलना में प्रयोगात्मक समूह में अधिक है; एआरआई का उपयोग बीमारी पर जोखिम कारकों के प्रभाव का आकलन करने में भी किया जाता है।
पूर्ण जोखिम न्यूनीकरण (एआरआर)। पूर्ण जोखिम में कमी. प्रयोगात्मक और नियंत्रण समूहों के बीच प्रतिकूल परिणामों की दरों में अंतर:
सर्वोत्तम प्रमाण. उचित साक्ष्य. स्वास्थ्य देखभाल में निर्णय लेने का आधार। किसी हस्तक्षेप की प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए एक अच्छी तरह से डिज़ाइन किया गया और संचालित यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण सबसे अच्छा माना जाता है, लेकिन कुछ मामलों में अन्य प्रकार के परीक्षण अधिक उपयुक्त हो सकते हैं।
अंधा अध्ययन. अंधा अध्ययन. इसमें शामिल एक या अधिक पक्षों को यह नहीं पता है कि मरीजों को उपचार और नियंत्रण समूहों में कैसे आवंटित किया जाता है। सिंगल ब्लाइंड में, वितरण रोगियों के लिए अज्ञात है, डबल ब्लाइंड में, यह शोधकर्ताओं और रोगियों के लिए अज्ञात है, ट्रिपल ब्लाइंड में, यह अध्ययन का आयोजन करने वाले और इसके परिणामों का विश्लेषण करने वालों के लिए भी अज्ञात है, और पूर्ण ब्लाइंड में, हर कोई इसमें शामिल है अंधेरा जो रोगियों, शोधकर्ता और डेटा के साथ बातचीत करता है; और रोगी कोड उन लोगों द्वारा तैयार किए जाते हैं जो अध्ययन से जुड़े नहीं हैं। क्लिनिकल परीक्षणों में व्यवस्थित त्रुटि को खत्म करने के लिए उपयोग किया जाता है।
क्लिनिकल परीक्षण। नैदानिक परीक्षण विभिन्न हस्तक्षेपों के मूल्यांकन के लिए एक विशेष प्रकार का शोध है, जिसकी शर्तों (हस्तक्षेप समूहों का चयन, हस्तक्षेप की प्रकृति, अवलोकन का संगठन और परिणामों का मूल्यांकन) का उद्देश्य प्राप्त परिणामों पर व्यवस्थित त्रुटियों के प्रभाव को समाप्त करना है।
नैदानिक महामारी विज्ञान. क्लिनिकल महामारी विज्ञान वह विज्ञान है जो क्लिनिकल अनुसंधान विधियों को विकसित करता है जो व्यवस्थित और यादृच्छिक त्रुटियों के प्रभाव को नियंत्रित करते हुए निष्पक्ष निष्कर्ष निकालने में सक्षम बनाता है।
तुलनित्र (औषधि)। तुलनित्र औषधि. प्लेसिबो या सक्रिय पदार्थ जिसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा पहले से ज्ञात हो।
तुलनात्मक अध्ययन। तुलनात्मक अध्ययन। एक अध्ययन जिसमें एक नई दवा की तुलना किसी ज्ञात दवा, प्लेसिबो या किसी भी उपचार से नहीं की जाती है।
अनुपालन। अध्ययन दवा लेने के निर्देशों का रोगी अनुपालन।
कॉन्फिडेंस इंटरवल (सीआई)। रूसी संक्षिप्त नाम - डीआई। विश्वास अंतराल। 95% सीआई वह सीमाएं देता है जिसके भीतर, 95% विश्वास के साथ, अध्ययन किए जा रहे मूल्य के मूल्य उस रोगी आबादी के लिए पाए जाते हैं जिसमें से अध्ययन समूह का चयन किया गया था। जैसे-जैसे समूह बढ़ते हैं, सीआई मान संकीर्ण हो जाते हैं और अंतरों की विश्वसनीयता बढ़ जाती है। पी के बजाय सीआई का उपयोग करना बेहतर है क्योंकि सीआई आत्मविश्वास की डिग्री को मापता है, जबकि पी केवल समूहों (शून्य परिकल्पना) के बीच कोई अंतर नहीं होने की संभावना का अनुमान लगाता है। यह एक सांख्यिकीय संकेतक है जो आपको यह अनुमान लगाने की अनुमति देता है कि जनसंख्या में किसी पैरामीटर का सही मूल्य किस सीमा के भीतर हो सकता है; वास्तविक मूल्यों के उतार-चढ़ाव की सीमा। संयोग के प्रभाव के कारण रोगियों के नमूने पर अध्ययन में प्राप्त मूल्य जनसंख्या में वास्तविक मूल्यों से भिन्न होते हैं। इस प्रकार, 95% अवलोकनों में, एक विश्वास अंतराल का मतलब है कि 95% की संभावना वाले मूल्य का सही मूल्य इसकी सीमा के भीतर है। आत्मविश्वास अंतराल यह निर्धारित करने में मदद करता है कि क्या मूल्यों की दी गई सीमा प्रभाव के नैदानिक महत्व के बारे में पाठक की समझ से मेल खाती है और रोगियों के समान समूह पर वर्णित तकनीक को लागू करने से क्या परिणाम की उम्मीद की जा सकती है।
सतत डेटा. सतत डेटा मात्रात्मक डेटा है जो निरंतर पैमाने पर कोई भी मूल्य ले सकता है। उदाहरण: शरीर का वजन, धमनी दबाव, धमनी रक्त में ऑक्सीजन के आंशिक दबाव का अनुपात)।
नियंत्रण समूह। नियंत्रण समूह (तुलना समूह)। के दौरान प्राप्त करने वाले रोगियों का समूह तुलनात्मक अनुसंधानएक दवा जिसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा सर्वविदित है (तुलनित्र दवा)। यह एक प्लेसिबो, मानक चिकित्सा, या कोई उपचार नहीं हो सकता है। अध्ययन की जा रही उपचार पद्धति के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए नियंत्रण समूह में माप के परिणामों की तुलना प्रयोगात्मक समूह में माप के परिणामों से की जाती है।
नियंत्रण घटना दर (सीईआर)। रूसी संक्षिप्त नाम ChNBI. नियंत्रण समूह में प्रतिकूल परिणामों की घटना.
नियंत्रित अध्ययन. रूसी संक्षिप्त नाम - KI. नियंत्रित अध्ययन. इस शब्द का प्रयोग दो अर्थों में किया जाता है:
1) तुलनात्मक (नियंत्रण समूह वाले) अध्ययन के पर्याय के रूप में;
2) प्रोटोकॉल के अनुसार किया गया कोई भी अध्ययन। लागत पर लाभ। "लागत-लाभ" - उपचार की लागत और परिणाम दोनों का मूल्यांकन मौद्रिक संदर्भ में किया जाता है।
लागत प्रभावशीलता। "लागत-प्रभावशीलता" - उपचार की लागत का आकलन मौद्रिक संदर्भ में किया जाता है, और परिणामों को कुछ कार्यों के पूरा होने के रूप में माना जाता है। घरेलू साहित्य में, "मूल्य-प्रभावशीलता" शब्द का प्रयोग अक्सर किया जाता है, जो अर्थ में समान है।
लागत-उपयोगिता. "लागत-लाभ" एक प्रकार के उपचार से दूसरे प्रकार के उपचार के लाभ के रूप में जीवन की गुणवत्ता के संदर्भ में परिणामों का आकलन है।
लागत-न्यूनीकरण। "लागत न्यूनतमकरण" - समान रूप से प्रभावी उपचारों की लागत की तुलना की जाती है।
बीमारी की लागत. "बीमारी की लागत" किसी विशेष बीमारी के इलाज की प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष लागत का आकलन है।
क्रॉसओवर अध्ययन. वर्ण संकर के अनुभागीय अध्ययन। एक अध्ययन जिसमें प्रत्येक रोगी को यादृच्छिक क्रम में एक तुलनात्मक दवा प्राप्त होती है। इसका उपयोग रोग के स्थिर पाठ्यक्रम वाले रोगियों में किया जाता है, जो आमतौर पर पुरानी प्रकृति का होता है। दवाएँ बदलते समय कैरीओवर प्रभावों के कारण यह डिज़ाइन वर्तमान में आम नहीं है।
क्रूड समझौता: पूर्व सहमति. सभी मूल्यांकनकर्ताओं के बीच समझौतों का अनुपात. यदि उनमें से केवल दो हैं, तो स्कोर (ए+डी)/एन है।
निर्णय विज्ञान. निर्णय लेने का विज्ञान. निर्णय लेने की समझ और सुधार से संबंधित पद्धतिगत अनुसंधान का एक क्षेत्र।
डिज़ाइन (एक अध्ययन का)। पढ़ाई की सरंचना। अध्ययन की विधि, डिज़ाइन.
असतत डेटा। असतत डेटा मात्रात्मक डेटा है जिसे पूर्ण संख्याओं के रूप में व्यक्त किया जाता है। उदाहरण के लिए, एक मरीज को एक महीने के दौरान माइग्रेन के कितने दौरे पड़ते हैं।
द्विभाजित डेटा. द्विभाजित डेटा ऐसे संकेत हैं जिनके केवल दो विपरीत अर्थ हो सकते हैं (वर्तमान - अनुपस्थित, हाँ - नहीं, जीवित - मृत)।
पारिस्थितिक भ्रांति. पारिस्थितिक पूर्वाग्रह इस तथ्य से जुड़ी एक व्यवस्थित त्रुटि है कि सर्वेक्षण समूह में बीमार व्यक्ति वास्तव में जोखिम कारकों से प्रभावित नहीं हुए होंगे। तब होता है जब किसी समूह की पहचान सामान्य द्वारा की जाती है अप्रत्यक्ष संकेत(एक ही क्षेत्र में निवास, एक ही पेशे से संबंधित), और व्यक्तिगत विषयों में जोखिम कारक की उपस्थिति से नहीं (उदाहरण के लिए, शराब का सेवन)।
प्रभावकारिता। क्षमता। किसी बीमारी के दौरान वांछित चिकित्सीय प्रभाव पैदा करने की दवा की क्षमता।
प्रायोगिक घटना दर (ईईआर)। प्रायोगिक समूह में प्रतिकूल परिणामों की आवृत्ति:
प्रयोगात्मक समूह। प्रायोगिक समूह वह समूह है जो अध्ययन के दौरान हस्तक्षेप (उपचार) प्राप्त करता है। अन्यथा इसे उपचार समूह या हस्तक्षेप समूह कहा जाता है।
ऐतिहासिक नियंत्रण. ऐतिहासिक नियंत्रण. जांच चिकित्सा प्राप्त करने वालों की तुलना पहले से अन्य चिकित्सा प्राप्त करने वालों से। इस पद्धति का उपयोग तब किया जाता है जब रोगियों को विभिन्न समूहों में यादृच्छिक बनाना असंभव होता है। उदाहरण के लिए, किडनी प्रत्यारोपण के बाद दीर्घकालिक अस्तित्व के अध्ययन में, रोगियों को "सर्जरी" या "गैर-सर्जरी" समूह में यादृच्छिक बनाना असंभव है, क्योंकि किसी व्यक्ति को प्रत्यारोपण के अवसर से वंचित करना अनैतिक है। सबसे अच्छा समाधान यह होगा कि पहले इलाज किए गए लोगों से तुलना की जाए, जब प्रत्यारोपण की संभावना मौजूद नहीं थी।
सहमति सूचित करें. सूचित सहमति। आरसीटी की शुरुआत से पहले अध्ययन प्रतिभागियों द्वारा हस्ताक्षरित।
कप्पा मानदंड: (ग्रीक κ - कप्पा)। उस स्थिति के लिए समायोजित समझौते का एक मानदंड जिसमें मूल्यांकनकर्ता यादृच्छिक घटनाओं के एक निश्चित अनुपात पर आपस में सहमत होते हैं। यदि पो सामान्य सहमति के मामलों का देखा गया अनुपात है, और पीई कथित यादृच्छिक घटनाओं का अनुपात है, तो:
सकारात्मक परीक्षण परिणाम के लिए संभावना अनुपात। के लिए संभावना अनुपात सकारात्मक नतीजेपरीक्षा; विकार से ग्रस्त व्यक्ति के सकारात्मक परीक्षण की संभावना:
नकारात्मक परीक्षा परिणाम के लिए संभावना अनुपात। नकारात्मक परीक्षण परिणामों के लिए संभावना अनुपात। संभावना नकारात्मक परिणामकिसी विकार से ग्रस्त व्यक्ति में परीक्षण:
दीर्घकालिक परीक्षण. दीर्घकालिक अध्ययन. रोग के दीर्घकालिक उपचार में दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा का अध्ययन। सामान्य अवधि 6 माह से अधिक होती है। कठिन समापन बिंदुओं पर किसी हस्तक्षेप के प्रभाव का आकलन करते समय अक्सर इसका उपयोग किया जाता है।
सुमेलित जोड़े डिजाइन। संगत जोड़ियों का आरेख ("समानांतर समूह अनुसंधान" के अर्थ में समान)। एक शोध डिज़ाइन जिसमें अध्ययन विषयों को कुछ कारकों (लिंग, आयु, आदि) के अनुसार एक साथ जोड़ा जाता है। उनमें से एक को अध्ययन उपचार प्राप्त होता है, दूसरे को तुलनात्मक दवा प्राप्त होती है।
मेटा-विश्लेषण। मेटा-विश्लेषण। समान परिणामों के आकलन की विश्वसनीयता बढ़ाने के लिए एक ही विषय से संबंधित विभिन्न लेखकों द्वारा किए गए विषम अध्ययनों को संयोजित करने की एक पद्धति। एक ही हस्तक्षेप के कई नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित परिणामों का मात्रात्मक विश्लेषण। यह दृष्टिकोण नमूना आकार को बढ़ाकर प्रत्येक व्यक्तिगत परीक्षण का उपयोग करने की तुलना में अधिक सांख्यिकीय शक्ति प्रदान करता है। कई परीक्षणों के परिणामों को संक्षेप में प्रस्तुत करने के लिए उपयोग किया जाता है। संचयी मेटा-विश्लेषण अध्ययन के तहत प्रभाव के एक एकत्रित बिंदु अनुमान की गणना करने की एक विधि है जिसमें अध्ययनों को एक विशिष्ट क्रम में एक समय में जोड़ा जाता है। मेटा-रिग्रेशन विश्लेषण एक प्रतिगमन विश्लेषण है जहां व्यक्तिगत अध्ययन को अवलोकन की इकाई माना जाता है।
नकारात्मक पूर्वानुमानित मान. नकारात्मक पूर्वानुमानित मान. विकार की वास्तविक और परीक्षणित अनुपस्थिति वाले लोगों की संख्या का अनुपात।
गैर-तुलनात्मक अध्ययन. गैर तुलनात्मक अध्ययन. एक अध्ययन जिसमें किसी तुलनित्र दवा का उपयोग नहीं किया जाता है।
संख्यात्मक, या अंतराल डेटा. मात्रात्मक डेटा वे मात्राएँ हैं जिनमें क्रमिक मूल्यों के बीच समान अंतराल के साथ व्यवस्था का एक प्राकृतिक क्रम होता है, भले ही पैमाने पर उनका स्थान (शरीर का वजन, रक्त ग्लूकोज, कोलेस्ट्रॉल या क्रिएटिनिन स्तर) कुछ भी हो।
नुकसान पहुंचाने के लिए आवश्यक संख्या (एनएनएच)। रूसी संक्षिप्त नाम - CHBNLNI। अतिरिक्त प्रतिकूल परिणाम की पहचान करने के लिए आवश्यक नियंत्रण समूह की तुलना में प्रायोगिक समूह में रोगियों की संख्या:
अर्थात्, एक अतिरिक्त प्रतिकूल परिणाम को रोकने के लिए प्रायोगिक समूह में 30 मरीज़ होने चाहिए।
इलाज के लिए आवश्यक नंबर (एनएनटी)। रूसी संक्षिप्त नाम - CHBNLBI। अतिरिक्त अनुकूल परिणाम प्राप्त करने के लिए आवश्यक प्रायोगिक समूह में रोगियों की संख्या:
यह सूचक पूर्ण जोखिम में कमी का व्युत्क्रम है।
यह दो उपचारों की सापेक्ष प्रभावशीलता का आकलन करने का एक तरीका है और यह इंगित करता है कि अध्ययन किए जा रहे परिणाम के एक मामले को रोकने के लिए अध्ययन किए जा रहे उपचार के साथ कितने रोगियों का इलाज करने की आवश्यकता होगी। उदाहरण के लिए, यदि स्ट्रोक के एक मामले को रोकने के लिए उच्च रक्तचाप वाले 100 रोगियों को 5 वर्षों तक उच्चरक्तचापरोधी दवा से इलाज किया जाना चाहिए, तो एनएनटी 5 वर्षों में 100 है।
विषम अनुपात (या)। रूसी संक्षिप्त नाम - या। किसी परीक्षण में रोगियों के समूहों के बीच परिणाम का विषम अनुपात। किसी घटना के घटित होने की प्रायिकता और उस घटना के घटित न होने की प्रायिकता का अनुपात। बाधाओं और संभावनाओं में एक ही जानकारी होती है लेकिन इसे अलग-अलग तरीके से व्यक्त किया जाता है। यदि किसी घटना के घटित होने की संभावना को P निर्दिष्ट किया गया है, तो इस घटना की संभावना P/(1-P) के बराबर होगी। उदाहरण के लिए, यदि पुनर्प्राप्ति की संभावना 0.3 है, तो पुनर्प्राप्ति की संभावना 0.3/(1-0.3) = 0.43 है। कुछ गणनाओं के लिए संभावनाओं की तुलना में बाधाओं का उपयोग करना अधिक सुविधाजनक होता है।
व्यवस्थित समीक्षाओं या विशिष्ट नैदानिक परीक्षणों में उपयोग किया जाता है। यदि, उदाहरण के लिए:
a = (a + b) में से 20 = 100 प्रायोगिक रोगियों में एक निश्चित परिणाम देखा गया, और b = 80 में वे नहीं देखे गए, तो इस समूह में इस परिणाम की संभावनाएँ हैं: a/b = 20/80 = 0.25. (सी + डी) = 100, सी = 40 और डी = 60 वाले नियंत्रण समूह के लिए वही सी/डी = 40/60 = 0.67 है और अंतर अनुपात: या = (ए/बी)/(सी/डी) = 0.25/0.67 = 0.37.
विषम अनुपात सापेक्ष जोखिम के समान है, लेकिन वे संख्यात्मक रूप से केवल बहुत समान होते हैं कम आवृत्तियाँनतीजा। तो, इस उदाहरण के लिए, आरआर = (ए/(ए+बी) : सी/(सी+डी)) = 20/100: 40/100 = 0.50, और यदि परिणाम आवृत्तियाँ 1% और 2% थीं, तो मूल्य आरआर = 0.5 और ओआर = 1/99:2/98 = 0.49।
केस-नियंत्रण अध्ययनों में, स्व-रिपोर्ट किए गए जोखिम का अनुमान लगाने के लिए विषम अनुपात का उपयोग किया जाता है।
खुला अध्ययन. खुला अध्ययन. एक अध्ययन जहां उपचार समूहों में रोगियों का वितरण सभी को ज्ञात है। यह एक ऐसा अध्ययन हो सकता है जो एक या अधिक उपचारों की जांच करता है।
सामान्य तिथि. सामान्य डेटा - मान जिन्हें प्राकृतिक क्रम (रैंकिंग) में व्यवस्थित किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, छोटे से बड़े या अच्छे से बुरे तक, लेकिन ऐसी श्रेणियों के बीच के अंतराल का आकार मात्रात्मक रूप से व्यक्त नहीं किया जा सकता है (उदाहरण के लिए: के चरण) रोग; रेटिंग "उच्च, मध्यम", निम्न" या "अनुपस्थित, कमजोर, मध्यम, गंभीर")।
पी मान. पी मान संभावना है कि प्राप्त परिणाम पूरी तरह से यादृच्छिक है। p का मान 1 (परिणाम बिल्कुल यादृच्छिक है) से 0 (परिणाम निश्चित रूप से यादृच्छिक नहीं है) तक भिन्न हो सकता है। एपी मान एक निर्दिष्ट अल्फा त्रुटि स्तर से कम या उसके बराबर है (उदाहरण के लिए, 0.05) इंगित करता है कि प्राप्त अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है। साथ ही, यह परिणाम के नैदानिक महत्व को बिल्कुल भी प्रतिबिंबित नहीं करता है।
रोगी अपेक्षित घटना दर (पीईईआर) औसत रोगी के सापेक्ष एक रोगी-विशिष्ट आधारभूत जोखिम है, जिसे एनएनटी मान से विभाजित एफ के दशमलव अंश के रूप में व्यक्त किया जाता है। यदि प्रतिकूल परिणाम का जोखिम एफ = 0.5 और एनएनटी = 15 है, तो:
फार्माकोएपिडेमियोलॉजी। फार्माकोएपिडेमियोलॉजी। विभिन्न मानव आबादी में दवाओं के तर्कसंगत उपयोग के लिए लाभकारी और प्रतिकूल प्रभावों के अध्ययन के लिए महामारी विज्ञान के ज्ञान, तरीकों और तर्क को लागू करने का विज्ञान। अध्ययन का विषय यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड नैदानिक परीक्षणों से परिष्कृत डेटा के विपरीत, रोगियों की नियमित नैदानिक देखभाल के दौरान एकत्र किए गए अवलोकनों के परिणाम हैं। शोध का उद्देश्य नैदानिक अभ्यास में दवाओं की वास्तविक प्रभावशीलता का निर्धारण करना है।
भेषज अर्थशास्त्र। भेषज अर्थशास्त्र। वित्त पोषण संगठनों, रोगियों और निर्माताओं के लिए सबसे अधिक लाभदायक दवाओं (उपचार के प्रकार) की पहचान करने के लिए स्वास्थ्य सेवा प्रणाली और समाज के लिए दवा चिकित्सा की लागत का विश्लेषण। विभिन्न स्वास्थ्य देखभाल कार्यक्रमों के लिए वित्तपोषण योजनाओं, संभावित विकल्पों में से प्राथमिकताओं और इष्टतम उपचार विकल्प का उपयोग करने की रोगी की क्षमता के बारे में निर्णय विशेष (नीचे देखें) प्रकार के फार्माकोइकोनॉमिक विश्लेषण के परिणामों पर आधारित होते हैं।
प्लेसीबो. प्लेसीबो. एक दवा (गोलियाँ, कैप्सूल, समाधान) जिसमें औषधीय रूप से निष्क्रिय घटक होते हैं। इसकी प्रभावशीलता को केवल मनोवैज्ञानिक कारक द्वारा समझाया जा सकता है, वस्तुनिष्ठ प्रभाव से नहीं। यदि घटकों की सुरक्षा के बारे में संदेह है, तो उन्हें प्लेसीबो में शामिल नहीं किया जाना चाहिए। प्लेसिबो के रूप में उपयोग किया जाता है दवाई लेने का तरीका, उपस्थिति, रंग, स्वाद और गंध में परीक्षण दवा से अप्रभेद्य, लेकिन इसका कोई विशिष्ट प्रभाव नहीं होता है (उदाहरण के लिए, ग्लूकोज गोलियां या आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान इंजेक्शन), या अन्य उदासीन हस्तक्षेप का उपयोग किया जाता है चिकित्सा अनुसंधानप्लेसिबो पूर्वाग्रह को खत्म करने के लिए उपचार का अनुकरण करना।
प्रयोगिक औषध प्रभाव। प्लेसीबो प्रभाव उपचार के तथ्य से जुड़ा रोगी की स्थिति में बदलाव (स्वयं रोगी या उपस्थित चिकित्सक द्वारा नोट किया गया) है, न कि दवा के जैविक प्रभाव से।
प्लेसिबो-नियंत्रित परीक्षण। प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन। एक समानांतर समूह या क्रॉसओवर अध्ययन में एक नई दवा की गतिविधि की तुलना प्लेसबो से की जाती है।
शिष्टाचार। शिष्टाचार। परीक्षण को विनियमित करने वाला एक दस्तावेज़, जिसमें तर्क, लक्ष्य, सांख्यिकीय विश्लेषण, कार्यप्रणाली, शर्तें, रोगियों को शामिल करने और बाहर करने के मानदंड आदि शामिल हैं।
सकारात्मक पूर्वानुमानित मूल्य. सकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य. वास्तव में विकार से पीड़ित लोगों की संख्या और विकार के लिए सकारात्मक परीक्षण करने वाले लोगों की संख्या का अनुपात। यह मान विकार की व्यापकता पर निर्भर करता है:
व्यापकता. व्यापकता. अध्ययन नमूने में इस विकार से पीड़ित लोगों का अनुपात:
भावी अध्ययन। भावी अध्ययन। मरीजों को प्रोटोकॉल मानदंडों के अनुसार भर्ती किया जाता है, अध्ययन दवा प्राप्त की जाती है, और उपचार के परिणाम का आकलन करने के लिए उनका पालन किया जाता है। अधिकांश नैदानिक अध्ययन संभावित हैं।
यादृच्छिकीकरण। रैंडमाइजेशन एक ऐसी प्रक्रिया है जो प्रयोगात्मक और नियंत्रण समूहों में रोगियों के यादृच्छिक वितरण को सुनिश्चित करती है। यादृच्छिक वितरण यह सुनिश्चित करता है कि दो समूहों के बीच कोई अंतर नहीं है और इस प्रकार किसी भी विशेषता में समूह के अंतर के कारण नैदानिक अध्ययन में पूर्वाग्रह की संभावना कम हो जाती है।
सापेक्ष जोखिम। सापेक्ष जोखिम या जोखिम अनुपात (जोखिम अनुपात) जोखिम कारकों के संपर्क में आने वाले और उजागर नहीं होने वाले व्यक्तियों के बीच रुग्णता का अनुपात है। सापेक्ष जोखिम पूर्ण जोखिम (रुग्णता) की भयावहता के बारे में जानकारी प्रदान नहीं करता है। भी साथ उच्च मूल्य सापेक्ष जोखिमयदि रोग दुर्लभ है तो पूर्ण जोखिम बहुत छोटा हो सकता है। सापेक्ष जोखिम जोखिम और बीमारी के बीच संबंध की ताकत को दर्शाता है।
सापेक्ष जोखिम न्यूनीकरण (आरआरआर)। रूसी संक्षिप्त नाम - एसओआर। नियंत्रण समूह के सापेक्ष जोखिम में कमी, आत्मविश्वास अंतराल के संकेत के साथ।
सापेक्ष लाभ वृद्धि (आरबीआई)। नियंत्रण समूह की तुलना में प्रायोगिक समूह में अनुकूल परिणामों की आवृत्ति में सापेक्ष वृद्धि:
सापेक्ष जोखिम वृद्धि (आरआरआई)। रूसी संक्षिप्त नाम - पीओआर। नियंत्रण समूह की तुलना में प्रायोगिक समूह में प्रतिकूल परिणामों की घटनाओं में सापेक्ष वृद्धि का मूल्यांकन आरबीआई की तरह ही किया जाता है और इसका उपयोग बीमारी पर जोखिम कारकों के प्रभाव का आकलन करने में भी किया जाता है:
यादृच्छिक नैदानिक अध्ययन. रूसी संक्षिप्त नाम आरकेआई। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण. मरीजों को यादृच्छिकीकरण के आधार पर उपचार समूहों को सौंपा जाता है और सभी को प्रत्येक दवा प्राप्त होने की समान संभावना होती है।
पूर्वव्यापी अध्ययन। पूर्वव्यापी अध्ययन। एक अध्ययन जिसमें एक शोधकर्ता चिकित्सा रिकॉर्ड की समीक्षा करता है और उपचार के परिणामों का अध्ययन करने के लिए नैदानिक रिकॉर्ड या प्रकाशित रिपोर्ट का मिलान करता है।
जोखिम। जोखिम। रोगी के स्वास्थ्य को हानि पहुँचाने या असुविधा उत्पन्न करने की संभावना।
सुरक्षा। सुरक्षा। दवा की प्रमुख विशेषताओं में से एक (प्रभावशीलता के साथ), प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की घटनाओं के विपरीत आनुपातिक है।
संवेदनशीलता. संवेदनशीलता का परीक्षण करें. नए परीक्षण का उपयोग करके पहचाने गए लोगों में से वास्तव में विकार से पीड़ित लोगों का अनुपात:
संवेदनशीलता = = 32/33 = 97.0%।
अल्पावधि परीक्षण. अल्पकालिक अध्ययन. रोग के अल्पकालिक उपचार में दवा की प्रभावशीलता का अध्ययन। सामान्य अवधि 1 से 3 महीने तक होती है। अक्सर दवाओं के फार्माकोडायनामिक प्रभावों का आकलन करने में उपयोग किया जाता है।
विशिष्टता. विशिष्टता. नए परीक्षण का उपयोग करके विकार रहित लोगों और विकार न होने का निर्धारण करने वाले लोगों का अनुपात:
अध्ययन/परीक्षण. नैदानिक अध्ययन/परीक्षण. किसी भी सकारात्मक और सकारात्मक की पहचान करने के लिए किसी व्यक्ति (रोगी या स्वयंसेवक) में चिकित्सा उत्पादों, उपकरणों या अन्य प्रकार के हस्तक्षेपों का मूल्यांकन करने के लिए एक प्रणाली नकारात्मक घटनाएँदवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए अध्ययन दवाओं को लेने और/या उनके अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन का अध्ययन करने के परिणामस्वरूप।
निगरानी। औषधि निगरानी. दवाओं के उपयोग से जुड़ी सभी प्रतिकूल घटनाओं पर डेटा का संग्रह। एक नियम के रूप में, यह लंबे समय तक किया जाता है।
उत्तरजीविता विश्लेषण. उत्तरजीविता विश्लेषण. के रोगियों में अध्ययन के अंत में आयोजित किया गया भारी जोखिममृत्यु दर। दिल का दौरा पड़ने के बाद जीवित रहने का आकलन करने के लिए हृदय संबंधी अध्ययन की आवश्यकता हो सकती है।
व्यवस्थित त्रुटि, पूर्वाग्रह. व्यवस्थित त्रुटि वास्तविक मूल्यों से परिणामों का एक गैर-यादृच्छिक, यूनिडायरेक्शनल विचलन है। व्यवस्थित त्रुटि चयन के कारण उत्पन्न हो सकती है (नमूना बनाते समय) - नमूनाकरण, या संयोजन पूर्वाग्रह, माप के कारण - माप पूर्वाग्रह, बेहिसाब कारकों के प्रभाव में - भ्रमित करने वाला पूर्वाग्रह और कई अन्य मामलों में। वे व्यवस्थित त्रुटि के बारे में भी बात करते हैं, जिसका अर्थ है सकारात्मक शोध परिणामों के प्रकाशन में पूर्वाग्रह और नकारात्मक परिणामों की अस्वीकृति - प्रकाशन पूर्वाग्रह। व्यवस्थित त्रुटियों से निपटने और विश्वसनीय डेटा प्राप्त करने के लिए, हम इसका उपयोग करते हैं संगठनात्मक तरीके(उदाहरण के लिए, रैंडमाइजेशन, ब्लाइंडिंग, आदि), साथ ही पूर्वाग्रह की भयावहता को ध्यान में रखते हुए समायोजन करना।
सुनियोजित समीक्षा। व्यवस्थित समीक्षा. मेटा-विश्लेषण का उपयोग करके मानक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य तरीकों का उपयोग करके एक विशिष्ट, स्पष्ट रूप से परिभाषित समस्या पर प्राथमिक डेटा का सारांश बनाना। चिकित्सा में, इसका उपयोग उपचार के चिकित्सीय और दुष्प्रभावों का मूल्यांकन और तुलना करने और व्यक्तिगत, उप-जनसंख्या और जनसंख्या के उपचार की पसंद के बारे में निर्णय लेने के लिए किया जाता है।
तीन ई की अवधारणा: प्रभावकारिता/प्रभावकारिता/दक्षता। तीन ई की अवधारणा: व्यक्तिगत रोगी, रोगी आबादी और समग्र रूप से समाज के लिए लाभ।
वैधता. उपयुक्तता, अपने उद्देश्य के लिए परीक्षण की उपयुक्तता। उपयुक्तता के लिए कोई स्पष्ट मानदंड नहीं है, क्योंकि इसे विभिन्न तरीकों से परिभाषित किया जा सकता है। विश्वसनीयता एक विशेषता है जो दर्शाती है कि माप परिणाम किस हद तक वास्तविक मूल्य से मेल खाता है। किसी अध्ययन की विश्वसनीयता इस बात से निर्धारित होती है कि प्राप्त परिणाम किसी दिए गए नमूने (आंतरिक वैधता) के लिए किस हद तक मान्य हैं। यह आंतरिक विशेषताऔर विशेष रूप से रोगियों के इस समूह पर लागू होता है और जरूरी नहीं कि यह अन्य समूहों पर भी लागू हो।