Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 lipca 1997 r. N 214
„O kontroli jakości leków produkowanych w aptekach”Komentarz GARANTA
Aneks 1
DozamówienieMinisterstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej
Instrukcje
w sprawie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach
1. Postanowienia ogólne
1.1. Niniejsza instrukcja określa środki zapewniające produkcję w aptekach leków, których jakość spełnia wymagania regulowane przez Farmakopeę Państwową, aktualne dokumenty regulacyjne, zarządzenia i instrukcje rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia.
2.1. Prowadzona jest kontrola przyjęcia, aby zapobiec przedostawaniu się do apteki leków niskiej jakości.
4.1. Przy wytwarzaniu postaci dawkowania zgodnie z receptami i wymaganiami instytucji medycznych wypełniane są pisemne paszporty kontrolne. W paszporcie należy podać: datę produkcji, numer recepty (numer szpitala, nazwę oddziału), nazwy przyjmowanych substancji leczniczych i ich ilości, liczbę dawek, podpisy osoby, która wytworzyła, spakowała i sprawdziła postać dawkowania. W przypadku produkcji postaci dawkowania praktykant składa podpis osoby odpowiedzialnej za praktykę produkcyjną.
5.1. Kontrola ankiety jest stosowana wybiórczo. Przeprowadza się ją po przygotowaniu przez farmaceutę nie więcej niż pięciu postaci dawkowania.
6.1. Kontrola organoleptyczna polega na sprawdzeniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznej) według następujących wskaźników: wygląd („Opis”), zapach, jednorodność, brak wtrąceń mechanicznych (w płynnych postaciach dawkowania). Postacie leku przeznaczone dla dzieci są selektywnie badane pod kątem smaku.
7.1. Kontrola fizyczna polega na sprawdzeniu całkowitej masy lub objętości postaci dawkowania, liczby i masy poszczególnych dawek (co najmniej trzech dawek) zawartych w tej postaci dawkowania.
8.1. Kontrola chemiczna polega na ocenie jakości wytwarzania produktu leczniczego według wskaźników „Autentyczność”, „Badania czystości i dopuszczalnych granic zanieczyszczeń” (analiza jakościowa) i „Oznaczenie ilościowe” (analiza ilościowa) substancji leczniczych wchodzących w skład jego skład.
9.1. Produkcja i kontrola jakości roztworów sterylnych w aptekach odbywa się zgodnie z wymogami aktualnej Farmakopei Państwowej, „Wytyczne dotyczące produkcji roztworów sterylnych w aptekach” * (5), aktualnych dokumentów regulacyjnych, zamówień i instrukcji.
10.1. Wszystkie leki produkowane w aptekach (w tym homeopatyczne) podlegają tej kontroli w momencie ich wydawania.
W takim przypadku sprawdzana jest zgodność:
Pakowanie produktów leczniczych w oparciu o właściwości fizyczne i chemiczne zawartych w nich substancji leczniczych;
Wskazane na recepcie dawki substancji trujących, odurzających lub silnie działających leczniczo, w zależności od wieku pacjenta;
Numery recept i numery etykiet; imię i nazwisko pacjenta na paragonie, imię i nazwisko na etykiecie oraz recepcie lub jej kopii;
Kopie recept;
Rejestracja leków według aktualnych wymagań.
10.2. Przy wydawaniu należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie ostrzeżenia na formularzach dawkowania przygotowywanych w aptekach dla placówek medycznych: roztwory do wlewów leczniczych należy opatrzyć etykietą ostrzegawczą „Do lewatywy”; na roztworach do dezynfekcji - napisy „Do dezynfekcji”, „Obchodź się ostrożnie”; wszystkie leki wydawane na oddziałach dziecięcych instytucji medycznych są oznaczone etykietą „Dziecięce”.
Na etykietach leków wytwarzanych w aptekach dla placówek medycznych należy podać: skład leku, numer placówki medycznej, nazwę oddziału (gabinetu), numer analizy i datę ważności.
10.3. Leki homeopatyczne są przygotowywane i wydawane w aptekach zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów i zarządzeń.
10.4. Osoba wydająca lek musi podpisać się na odwrocie recepty (wymagania).
Kierownik działu
dostarczanie leków
i sprzęt medyczny firmy T.G. Kirsanova
Wykład 1
Materiał ten zawiera treść zarządzeń regulujących rodzaje kontroli wewnątrzaptecznej (IAC) i pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat jakości postaci dawkowania wytwarzanych w aptece. Do wszystkich testów wykorzystywany jest materiał z tego wykładu.
Rodzaje kontroli wewnątrzaptekacyjnej (zarządzenie nr 214)
Wszystkie leki produkowane w aptekach zgodnie z receptami, wymaganiami placówek służby zdrowia, koncentraty, półprodukty, preparaty apteczne podlegają pisemnej, organoleptycznej i kontroli podczas wydawania. Tego typu kontrole nazywane są obowiązkowy.
Ankieta i badanie fizyczne –
Selektywnie. Tego typu kontrole nazywane są selektywny.
Kontrola chemiczna – zgodnie z instrukcją nr 8 zamówienia nr 214.
Farmaceuta-analityk rozpoczynający pracę w aptece po raz pierwszy musi odbyć staż w terytorialnej jednostce CAL, a osoby pracujące w aptece homeopatycznej muszą przejść zaawansowane szkolenia. Farmaceuta-analityk jest biegły we wszystkich rodzajach kontroli chemicznej. Wyniki przeprowadzonych analiz zapisuje w specjalnych czasopismach. Muszą być sznurowane, a strony ponumerowane. Dziennik musi być opieczętowany i podpisany przez kierownika apteki. Okres ważności czasopisma wynosi 1 rok.
Kontrola pisemna (obowiązkowa)
- W przypadku leków wyprodukowanych na receptę lub na zlecenie zakładu opieki zdrowotnej kontrola pisemna polega na sprawdzeniu zgodności zapisów w PPC i na recepcie (wymóg) oraz prawidłowości dokonanych obliczeń. Data i numer recepty (wymagania) są podane na PPC. Wymaganie wskazuje nazwę szpitala, oddziału (biura). Czasami na PPK umieszczane są litery: A – lista A, D – dla dzieci, G – krople do oczu. Wymień przyjęte składniki i ich ilości według technologii przygotowania leku. PPK oznacza współczynnik wzrostu objętości, absorpcji wody, izotonizacji i stabilizacji substancji. Jeżeli stosowane są koncentraty, podać ich stężenie i ilość. Następnie rysowana jest linia i wskazywana jest całkowita objętość lub masa całkowita. W przypadku proszków, pigułek, czopków wskazana jest masa poszczególnych dawek i ich ilość. Wszystkie obliczenia przeprowadzane są przed przygotowaniem leku po drugiej stronie panelu sterującego. PPK sporządza się po przygotowaniu leku z pamięci w języku łacińskim. Kończy się podpisami „Przygotowane”, „Sprawdzone” (czeki farmaceuta-technolog do kontroli jakości leków). Jeśli lek został przetestowany przez farmaceuta-analityk następnie umieszcza się numer analizy i podpis farmaceuty-analityka. PPK przechowuje się w aptece przez dwa miesiące.
- Pisemna kontrola koncentratów, półproduktów, preparatów aptecznych i opakowań polega na sprawdzeniu wpisów w „Księdze ewidencyjnej Zakładów Laboratoryjnych i Pakowaniowych”. (wzięte składniki są wskazane w języku rosyjskim i w dowolnej kolejności). Po kontroli chemicznej farmaceuta-analityk umieszcza numer analizy i podpis.
- Kontrola pisemna przy napełnianiu pałeczek, biuret, pałeczek pipetami polega na sprawdzeniu wpisów w „Dzienniku rejestracji wyników kontroli autentyczności”.
- Pisemna kontrola wody oczyszczonej i wody do iniekcji polega na sprawdzeniu wpisów w „Dzienniku ewidencji wyników kontroli wody oczyszczonej i wody do iniekcji”
Kontrola ankiety (próbka)
Przeprowadza się ją po przygotowaniu przez farmaceutę nie więcej niż pięciu leków. Czy to farmaceuta-technolog wymienia pierwszy składnik, a w złożonej postaci dawkowania jego ilość. Farmaceuta ma obowiązek w dalszym ciągu podawać informacje o wszystkich przyjmowanych składnikach i ich ilościach, w przypadku koncentratów podać ich stężenie i ilość. Farmaceuta-technolog wyciąga wnioski na temat jakości.
Kontrola organoleptyczna (obowiązkowa)
Polega na sprawdzeniu jakości leków według wskaźnika "Opis", tj. wygląd, stan fizyczny, kolor, zapach. Smak jest testowany selektywnie wyłącznie w przypadku postaci dawkowania dla dzieci. Sprawdzane są szczegółowe wskaźniki jakości leków: w przypadku leków płynnych - brak wtrąceń mechanicznych; W przypadku proszków i maści sprawdzana jest jednorodność (dodatkowo dla proszków - sypkość, dla maści - nierozdzielność).
Przed podziałem masy całkowitej na dawki sprawdza się jednorodność, zgodnie z wymogami Global Fund. Kontrolę organoleptyczną przeprowadza każdy farmaceuta w ciągu dnia roboczego. Wyniki kontroli zapisywane są w dzienniku.
Kontrola fizyczna (selektywna)
Polega na sprawdzeniu objętości całkowitej, masy całkowitej, masy poszczególnych dawek oraz ich ilości. Jakość zamknięcia sprawdzana jest w ZHF.
Sprawdzają – przygotowanie i pakowanie w aptece – co najmniej trzech opakowań z każdej serii;
Sterylne postacie dawkowania leku przed sterylizacją - co najmniej pięć
butelki z każdej partii do sterylizacji;
Preparaty homeopatyczne – liczba granulek w jednej jednostce masy produktów homeopatycznych.
Te trzy wskaźniki są monitorowane Koniecznie
.
Sprawdzane są leki produkowane zgodnie z receptami i wymaganiami
selektywnie co najmniej trzy jednostki opakowaniowe.
Kontrolę przeprowadza każdy farmaceuta w ciągu dnia roboczego, biorąc pod uwagę rodzaje leków, przy czym sprawdza się co najmniej 3% wyprodukowanych leków. Wyniki kontroli fizycznej zapisuje się w dzienniku.
Kontrola urlopowa (obowiązkowa)
Polega na sprawdzeniu zgodności:
1 Opakowanie – właściwości fizyczne i chemiczne
2 Dawki – w zależności od wieku pacjenta (dla list A i B)
3 Nazwiska i inicjały pacjenta na recepcie, podpis, etykieta i zestaw paragonów
4 cyfry na przepisie, podpisie, etykiecie
5 przepisów - ich kopie (podpisy)
6 Rejestracja produktu leczniczego zgodnie z aktualnymi zamówieniami:
należy umieścić odpowiednią etykietę, podkreślającą kolorem ogólny kształt miejsca przeznaczenia
(zielony – wewnętrzny, pomarańczowy – zewnętrzny). Muszą znajdować się znaki ostrzegawcze „Ostrożnie!” -lista A; "Wstrząśnij przed użyciem!"; „Przechowywać w ciemnym miejscu” „Przechowywać w chłodnym miejscu”.
Etykieta produktu leczniczego przepisanego na receptę indywidualną musi zawierać:
Imię pacjenta
Szczegółowa metoda aplikacji
Najlepiej spożyć przed datą
Na etykiecie leku przepisanego na zlecenie placówki służby zdrowia
Nazwa i lokalizacja apteki
- Numer szpitala (oddziału lub biura)
Kompozycja w języku łacińskim
Data przygotowania, data ważności („najlepiej spożyć przed… dni”)
Podpisy „Przygotowane”, „Sprawdzone”, „Zwolnione”.
- Analiza nr.
Na zlecenie zakładu opieki zdrowotnej lek wydawany jest wyłącznie personelowi medycznemu. Osoba, która wydała lek z apteki, składa swój podpis na odwrocie wniosku.
Etykieta produktu leczniczego wytwarzanego w postaci preparatu aptecznego musi zawierać:
Nazwa i lokalizacja apteki
Kompozycja w języku rosyjskim
Ogólny sposób aplikacji
Najlepiej spożyć przed datą
Kontrola chemiczna (wg zamówienia nr 214)
Wymagania dotyczące kontroli chemicznej:
1 dokładność
2 prędkości
3 minimalne zużycie substancji czynnej i odczynników
4 możliwość wydania postaci dawkowania bez konieczności wycofywania.
Kontrolę chemiczną przeprowadza się według wskaźników „Autentyczność”, „Badanie czystości i ustalanie dopuszczalnych limitów zawartości zanieczyszczeń” - to jest kontrola jakości. Kwantyfikacja jest kontrola ilościowa. Pełna kontrola chemiczna obejmuje kontrolę jakościową i ilościową.
Zarządzeniem nr 214 Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 lipca 1997 r. Obowiązkowe jest poddanie się wyłącznie kontroli jakości:
- Woda oczyszczona i woda do wstrzykiwań – codziennie z każdej butli oraz dostarczana rurociągami – na każdym stanowisku pracy.
Oczyszczona woda jest kontrolowana pod kątem braku Cl -, SO 4 2-, Ca 2+.
Woda do wstrzykiwań – pod nieobecność Cl -, SO 4 2-, Ca 2+, substancji redukujących, amoniaku, bezwodnika węgla (dwutlenku węgla).
Raz na kwartał woda przesyłana jest do KAL w celu pełnej kontroli chemicznej.
- Wszelkie leki, koncentraty, półprodukty przy przenoszeniu towaru z magazynów do pokoju asysty (kontrola przy napełnianiu batoników).
- ZHF, koncentraty, rozcieńczenia homeopatyczne w biuretach przy napełnianiu (kontrola przy napełnianiu biuret ZHF).
- Wszelkie opakowania apteczne (dotyczy to również opakowań leków pochodzenia fabrycznego i przygotowanych w aptece).
Selektywnej kontroli jakości poddawane są:
Postacie dawkowania produkowane są według zaleceń i wymagań zakładów opieki zdrowotnej, jednak nie mniej niż 10% dziennej pracy. Podczas pobierania próbek szczególną uwagę zwraca się na leki dla dzieci zawierające substancje toksyczne i odurzające; krople do oczu; w homeopatii – do rozcieńczeń do czwartego miejsca po przecinku, zawierających substancje odurzające lub toksyczne o charakterze biologicznym, nieorganicznym i organicznym.
Kontrola jakościowa substancji nieorganicznych sprowadza się do wykrywania kationów i anionów. W związkach organicznych specyficzne reakcje przeprowadza się na grupach funkcyjnych. Analizę można przeprowadzić metodą półmikro w probówkach i kubkach porcelanowych. Ale jest uważany za najbardziej opłacalny ekspresowa analiza jakościowa. Wykonuje się go na impregnowanych papierach i szkiełkach zegarkowych. Zużycie odczynnika: ZhLF – 1-5 kropli; stałe postacie dawkowania – 0,001-0,005.
Pełnej kontroli chemicznej podlegają:
- Roztwory do wstrzykiwań i naparów przed i po sterylizacji. Przed sterylizacją sprawdza się pH podłoża i PHC substancji czynnej; Substancje stabilizujące i izotoniczne PHC. Po sterylizacji – pH podłoża, PHC substancji aktywnych. Do kontroli po sterylizacji wykorzystuje się jedną butelkę z danej serii sterylizacji.
- Sterylne roztwory do użytku zewnętrznego (roztwory okulistyczne, roztwory do leczenia otwartych ran i powierzchni oparzeń, roztwory dopochwowe)
- Krople i maści do oczu zawierające substancje toksyczne i narkotyczne. W przypadku kropli do oczu przed sterylizacją sprawdzane są substancje izotoniczne i stabilizujące.
- Leki dla noworodków i dzieci do 1 roku.
- Roztwory siarczanu atropiny, kwasu solnego do użytku wewnętrznego, azotanu srebra i dichlorku rtęci.
- Preparat wewnątrzapteczny (każda seria)
- Koncentraty, półprodukty, rozcierania, w tym rozcieńczenia homeopatyczne i rozcierania do trzeciego miejsca po przecinku.
- Stabilizatory do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, roztwory buforowe do sporządzania kropli do oczu.
- Alkohol etylowy po rozcieńczeniu w aptece i, jeśli to konieczne, po otrzymaniu z magazynu.
- Alkohol etylowy w homeopatycznych rozcieńczeniach i kroplach wodno-alkoholowych.
- Homeopatyczne granulki do rozpadu.
Pełnej kontroli chemicznej poddawane są wybiórczo:
Leki przygotowywane według indywidualnej recepty lub na zlecenie placówki służby zdrowia w ciągu dnia pracy przez każdego farmaceutę, z uwzględnieniem różnych rodzajów postaci dawkowania, jednak nie mniej niż w trzech postaciach na zmianę. Podczas pobierania próbek należy zwrócić uwagę na postacie dawkowania dla dzieci zawierające substancje toksyczne i narkotyczne, krople do oczu i roztwory do lewatywy.
Analiza ilościowa.
W aptekach dla szybkości i oszczędności odczynników i składników aktywnych stosuje się ilościową analizę ekspresową. Pobiera się próbkę: z LLF 1-2 ml za pomocą pipety; dla suchych postaci dawkowania 0,05-0,15 na wadze ręcznej. Stężenie roztworów roboczych wynosi 0,1 mol/l. Aby zwiększyć dokładność, farmaceuta-analityk w swoim miejscu pracy może rozcieńczyć miareczkowane roztwory:
2 razy – 0,05 mol/l, 5 razy – 0,02 mol/l, 10 razy – 0,-1 mol/l
Wzory obliczeniowe
Miano roztworu roboczego dla oznaczanej substancji T= C(f)*M*k
