कोल्या को आश्चर्य हुआ कि क्या दांतों का इलाज करना संभव है। दवा की कीमत कितनी है? दवा के उपयोग के लिए संकेत

उपयोग के लिए निर्देश:

गोनल-एफ एक पुनः संयोजक मानव कूप-उत्तेजक हार्मोन है।

रिलीज फॉर्म और रचना

खुराक स्वरूप:

• चमड़े के नीचे (एस/सी) प्रशासन के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट: पाउडर या द्रव्यमान सफ़ेद(3 मिलीलीटर कांच की बोतलें, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 1, 3, 5 या 10 बोतलें, सिरिंज में विलायक के साथ पूर्ण या क्रमशः 1, 3, 5 या 10 टुकड़ों की बोतलें);
• चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान: स्पष्ट, रंगहीन तरल, हल्का ओपलेसेंस संभव है (एक प्लास्टिक कंटेनर में 0.5 मिलीलीटर, 0.75 मिलीलीटर, 1.5 मिलीलीटर की सिरिंज पेन, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में क्रमशः 5, 7 या 14 डिस्पोजेबल सुइयों के साथ 1 सिरिंज पेन) 1 कंटेनर).

गोनल-एफ का सक्रिय घटक फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा है:

• 1 बोतल - 5.5 एमसीजी, या 75 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां (आईयू);
• 1 सिरिंज पेन - 22 एमसीजी (300 आईयू), 33 एमसीजी (450 आईयू), 66 एमसीजी (900 आईयू)।

सहायक पदार्थ:

• लियोफिलिसेट: सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सुक्रोज, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, फॉस्फोरिक एसिड, पॉलीसोर्बेट 20, मेथिओनिन;
• समाधान: सुक्रोज, पोलोक्सामर 188, मेथियोनीन, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, एम-क्रेसोल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, फॉस्फोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।

विलायक: इंजेक्शन के लिए पानी.

उपयोग के संकेत

गोनल-एफ का अनुप्रयोगमहिलाओं में बांझपन के इलाज के लिए संकेत:

• क्लोमीफीन थेरेपी की अप्रभावीता और पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम की पृष्ठभूमि सहित, रोम की वृद्धि और परिपक्वता की कमी के मामले में डिम्बग्रंथि उत्तेजना;
• सहायक प्रजनन प्रौद्योगिकी कार्यक्रम में नियंत्रित डिम्बग्रंथि संवर्धित उत्तेजना;
• हाइपोगोनैडोट्रोपिक पैथोलॉजी के लिए डिम्बग्रंथि उत्तेजना (ल्यूटियोट्रोपिन दवा के साथ संयोजन में)।

इसके अलावा, दवा का उपयोग पुरुषों में हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म के उपचार में शुक्राणुजनन को प्रोत्साहित करने के लिए किया जाता है (मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के साथ संयोजन में)।

मतभेद

• पिट्यूटरी ग्रंथि या हाइपोथैलेमस के ट्यूमर;
• दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

इसके अलावा, महिलाओं में उपयोग के लिए मतभेद:

• अंडाशय के बड़े ट्यूमर या सिस्ट जो पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के कारण नहीं होते हैं;
• गर्भाशय का कैंसर;
• डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा;
• स्तन कैंसर;
• अज्ञात एटियलजि का गर्भाशय रक्तस्राव;
• डिम्बग्रंथि प्राथमिक विफलता;
• गर्भाशय फाइब्रॉएड और गर्भावस्था के साथ असंगत जननांग अंगों की विकासात्मक विसंगतियाँ;
• गर्भावस्था काल और स्तनपान;
• समय से पहले रजोनिवृत्ति.

प्राथमिक वृषण विफलता वाले पुरुषों को यह दवा नहीं दी जानी चाहिए।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

गोनल-एफ को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, इंजेक्शन स्थल को प्रतिदिन बदला जाता है।

खुराक का नियम और उपयोग की अवधि नैदानिक ​​संकेतों के आधार पर डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है।

• संरक्षित मासिक धर्म चक्र के साथ एनोवुलेटरी इनफर्टिलिटी, जिसमें अनियमितता के मामले भी शामिल हैं: प्रारंभिक खुराक - 75-150 आईयू प्रति दिन 1 बार, हर 7 या (अधिमानतः) 14 दिनों में वांछित प्रभाव प्राप्त होने तक खुराक को 37.5-75 आईयू तक बढ़ाया जाना चाहिए। . उपचार पहले 7 दिनों के भीतर शुरू किया जाना चाहिए मासिक धर्म चक्र. उत्तेजना को अल्ट्रासाउंड (अल्ट्रासाउंड) के नियंत्रण में किया जाता है, रक्त में एस्ट्रोजन के स्तर और/या रोम के आकार को मापा जाता है। एक इंजेक्शन की खुराक 225 IU से अधिक नहीं होनी चाहिए। न होने पर थेरेपी बंद कर दी जाती है सकारात्मक गतिशीलतादवा का उपयोग करने के 4 सप्ताह बाद, फिर से शुरू करें अगला चक्रअधिक खुराक के साथ. जब दवा के अंतिम चमड़े के नीचे इंजेक्शन के 24-48 घंटों के बाद एक इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होती है, तो रोगी को 250 एमसीजी या मानव की खुराक पर पुनः संयोजक मानव कोरियोगोनाडोट्रोपिन (आर-एचसीजी) के एक इंजेक्शन की आवश्यकता होती है। मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन(एचसीजी) 5-10 हजार आईयू की खुराक पर। एचसीजी प्रशासन के दिन और अगले दिन, महिला को संभोग करने की सलाह दी जाती है। यदि अंडाशय उत्तेजना के प्रति अत्यधिक प्रतिक्रिया करते हैं, तो एचसीजी प्रशासन बंद कर देना चाहिए। अगले चक्र में कम खुराक पर उत्तेजित करना आवश्यक है;
• सहायक प्रजनन प्रौद्योगिकी (एआरटी) कार्यक्रम में नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन: चक्र के 2-3 दिन से शुरू करके, दिन में एक बार 150-225 आईयू। दैनिक खुराक भिन्न हो सकती है, लेकिन 450 IU से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपचार 5 से 20 दिनों तक जारी रहता है, आमतौर पर दवा प्रशासन के 10वें दिन तक, अल्ट्रासाउंड डेटा के अनुसार, रोम पर्याप्त आकार तक पहुंच जाते हैं। अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद, रोमों की अंतिम परिपक्वता में तेजी लाने के लिए 250 एमसीजी आर-एचसीजी या 5-10 हजार आईयू एचसीजी का एक इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए। ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) के अंतर्जात रिलीज का दमन और निम्न स्तर पर इसका रखरखाव 2 सप्ताह के लिए गोनैडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी का प्रशासन करके प्राप्त किया जाता है। फिर 150-225 आईयू की खुराक पर गोनल-एफ के साथ संयोजन में 7 दिनों तक थेरेपी जारी रखी जाती है जब तक कि रोम पर्याप्त आकार तक नहीं पहुंच जाते। भविष्य में, अंडाशय की प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए खुराक को समायोजित किया जा सकता है। संभावना सफल चिकित्सापहले 4 प्रयासों के दौरान बचाया गया;
• ल्यूटोट्रोपिन दवा (एलएच) के साथ संयोजन में हाइपोगोनैडोट्रोपिक विकृति के लिए डिम्बग्रंथि उत्तेजना: खुराक और आहार को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है। आमतौर पर, प्रारंभिक खुराक 75-150 IU प्रति दिन 1 बार 35 दिनों से अधिक नहीं एक साथ 75 IU ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा के साथ होती है। यदि आवश्यक हो, तो गोनल-एफ की खुराक हर 7-14 दिनों में 37.5-75 आईयू तक बढ़ाई जा सकती है। यदि निर्दिष्ट पाठ्यक्रम के दौरान उत्तेजना पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो उपचार रोक दिया जाता है और बाद में फिर से शुरू किया जाता है। उच्च खुराकअगले चक्र में. जब रोम तक पहुँचते हैं इष्टतम आकारदवा और ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद, 250 एमसीजी आर-एचसीजी या 5-10 हजार आईयू एचसीजी एक बार प्रशासित किया जाता है। एचसीजी इंजेक्शन के दिन संभोग आवश्यक है और इसे अगले दिन या वैकल्पिक रूप से किया जा सकता है अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान. यदि अंडाशय उत्तेजना के प्रति अत्यधिक प्रतिक्रिया करते हैं, तो थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और अगले चक्र में गोनल-एफ की कम खुराक के साथ फिर से शुरू की जानी चाहिए।

पुरुषों के लिए, शुक्राणुजनन को प्रोत्साहित करने के लिए हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म के लिए दवा निर्धारित की जाती है, हर 2 दिन में एक बार 150 आईयू। एचसीजी के साथ संयोजन में उपचार का कोर्स 4 महीने या उससे अधिक है। अभाव में नैदानिक ​​प्रभावउपचार को 18 महीने तक बढ़ाया जा सकता है।

दुष्प्रभाव

अक्सर गोनल-एफ का उपयोग कारण बनता है स्थानीय प्रतिक्रियाएँक्षेत्र में चोट, लालिमा, दर्द, सूजन के रूप में हल्का इंजेक्शनया मध्यम डिग्रीअभिव्यंजना.

महिलाओं में, दवा के दोनों रूप दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं:

• प्रजनन प्रणाली: बहुत बार - डिम्बग्रंथि अल्सर; अक्सर - हल्के या मध्यम गंभीरता का डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस); शायद ही कभी - रोग से ग्रस्त महिलाओं में फैलोपियन ट्यूबइतिहास में - अस्थानिक गर्भावस्था, डिम्बग्रंथि पुटी के मरोड़ के रूप में ओएचएसएस की जटिलता, एकाधिक गर्भावस्था;
• पाचन तंत्र: अक्सर - पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त;
• हृदय प्रणाली: बहुत कम ही - रक्त के थक्के में वृद्धि (थ्रोम्बोएम्बोलिज़्म);
• बाहर से श्वसन तंत्र: बहुत कम ही - रोगियों में दमारोग का बढ़ना या बिगड़ना;
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं: बहुत कम ही - त्वचा की हल्की लालिमा, दाने, चेहरे की सूजन, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएंएनाफिलेक्सिस और सदमा सहित।

इसके अलावा, अवांछित प्रभावलियोफिलिसेट का उपयोग करते समय, महिलाओं को अनुभव हो सकता है:

• तंत्रिका तंत्र: अक्सर – सिरदर्द;
• हृदय प्रणाली: बहुत कम ही - इस्केमिक स्ट्रोक, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, रोधगलन;
• पाचन तंत्र: अक्सर - डकार, पेट का दर्द;
• प्रजनन प्रणाली: शायद ही कभी - ओएचएसएस का गंभीर रूप, डिम्बग्रंथि एपोप्लेक्सी;
• अन्य: गठिया, बुखार, तीव्र फुफ्फुसीय विफलता।

इसके अलावा, महिलाओं में गोनल-एफ सॉल्यूशन के उपयोग से दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

• तंत्रिका तंत्र: बहुत बार - सिरदर्द;
• पाचन तंत्र: अक्सर - पेट में परेशानी, भारीपन;
• प्रजनन प्रणाली: ओएचएसएस का असामान्य - गंभीर रूप।

पुरुषों में, दवा के उपयोग का कारण हो सकता है दुष्प्रभाव:

• त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: अक्सर - मुँहासे;
• अंतःस्रावी तंत्र: अक्सर - गाइनेकोमेस्टिया;
• प्रजनन प्रणाली: अक्सर - वैरिकोसेले;
• अन्य: अक्सर - वजन बढ़ना।

इसके अलावा, पुरुषों में समाधान का उपयोग होता है विपरित प्रतिक्रियाएं:

• प्रतिरक्षा प्रणाली: बहुत कम ही - प्रणालीगत एलर्जी हल्की प्रतिक्रियाएँऔर मध्यम गंभीरता (त्वचा की लालिमा, पित्ती, चेहरे की सूजन, दाने, सांस लेने में कठिनाई), एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, सदमा;
• श्वसन प्रणाली: बहुत कम ही - ब्रोन्कियल अस्थमा का बिगड़ना या तेज होना।

विशेष निर्देश

दवा का उपयोग बांझपन के इलाज में अनुभव रखने वाले चिकित्सक की देखरेख में किया जाना चाहिए।

दवा का पहला इंजेक्शन लगाया जाता है योग्य विशेषज्ञ. स्व प्रशासनइसकी अनुमति केवल तभी दी जाती है जब रोगी अच्छी तरह से प्रशिक्षित, प्रेरित हो और उसके पास विशेषज्ञ सलाह प्राप्त करने का अवसर हो।

चिकित्सा शुरू करने से पहले, आपको जांच करनी चाहिए बांझ दंपत्तिअधिवृक्क अपर्याप्तता, हाइपोथायरायडिज्म, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी नियोप्लाज्म, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया को बाहर करने के लिए।

फैलोपियन ट्यूब धैर्य का मूल्यांकन आवश्यक है।

पोर्फिरीया के मामले में, करीबी रिश्तेदारों सहित, रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी में उपचार किया जाना चाहिए, यदि स्थिति खराब हो जाती है या रोग के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद किया जा सकता है;

दवा के उपयोग के लिए अल्ट्रासाउंड का उपयोग करके अंडाशय की स्थिति के नियमित मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, जिसमें रक्त प्लाज्मा में एस्ट्राडियोल का निर्धारण भी शामिल है।

पुरुषों और महिलाओं का उपचार न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके किया जाना चाहिए।

डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) को सीधी डिम्बग्रंथि वृद्धि से अलग किया जाना चाहिए। अंडाशय के आकार और संवहनी पारगम्यता में उल्लेखनीय वृद्धि, सेक्स हार्मोन का एक महत्वपूर्ण स्तर पेट, फुफ्फुस या पेरिकार्डियल गुहाओं में द्रव के संचय का कारण बनता है, जो कि विशिष्ट है नैदानिक ​​लक्षणओएचएसएस।

ओएचएसएस के गंभीर रूपों में, परिपूर्णता और पेट में दर्द, सांस की तकलीफ, अंडाशय के आकार में उल्लेखनीय वृद्धि, ओलिगुरिया, वजन बढ़ना, मतली, उल्टी, दस्त, हेमोकोनसेंट्रेशन, हाइपोवोल्मिया, विकार की भावना होती है। इलेक्ट्रोलाइट संतुलन, हेमोपरिटोनियम, जलोदर, फुफ्फुस बहाव, मसालेदार श्वसन संकट सिंड्रोम, हाइड्रोथोरैक्स। बहुत कम ही, ओएचएसएस डिम्बग्रंथि मरोड़, एम्बोलिज्म का कारण बन सकता है फुफ्फुसीय धमनी, इस्केमिक स्ट्रोकया रोधगलन.

रक्त प्लाज्मा में एस्ट्राडियोल का उच्च स्तर और पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम ओएचएसएस के विकास के लिए जोखिम कारक हैं।

पर कड़ाई से पालनखुराक के नियम और चिकित्सा की सावधानीपूर्वक निगरानी से ओएचएसएस और एकाधिक गर्भधारण के विकास का जोखिम कम हो जाता है।

एचसीजी उत्तेजना के प्रति अत्यधिक डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया वाले मरीजों को दवा नहीं दी जानी चाहिए और 4 दिनों तक असुरक्षित यौन संबंध नहीं बनाना चाहिए।

एआरटी के लिए नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के साथ, सभी रोमों की आकांक्षा से ओएचएसएस विकसित होने का जोखिम कम हो जाता है।

एआरटी और ओव्यूलेशन प्रेरण कार्यक्रमों के बाद एकाधिक गर्भधारण, सहज गर्भपात और अस्थानिक गर्भधारण की घटनाएं प्राकृतिक गर्भधारण की तुलना में अधिक हैं। एआरटी के साथ एकाधिक गर्भधारण की संभावना स्थानांतरित भ्रूणों की संख्या, उनकी व्यवहार्यता और महिला की उम्र पर निर्भर करती है।

महिलाओं में थेरेपी के बार-बार कोर्स करने से सौम्य और गंभीर समस्याएं हो सकती हैं घातक ट्यूमर प्रजनन अंग, अंडाशय सहित।

क्योंकि गर्भावस्था से थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों की संभावना बढ़ जाती है, हाल ही में या मौजूदा थ्रोम्बोम्बोलिक रोग से पीड़ित महिलाओं को संभावित जोखिमों के विरुद्ध चिकित्सा के लाभों को तौलने की आवश्यकता होती है।

पुरुषों में कूप-उत्तेजक हार्मोन का ऊंचा सीरम स्तर प्राथमिक वृषण विफलता का संकेत दे सकता है। इस मामले में गोनल-एफ का उपयोग प्रभावी नहीं है। चिकित्सा के 4-6 महीने के बाद उत्तेजना की प्रतिक्रिया का आकलन करने के लिए स्पर्मोग्राम निगरानी की सिफारिश की जाती है।

दवा लिखने से पहले डॉक्टर को सब कुछ बता देना चाहिए एलर्जी संबंधी विकृतिउपचार शुरू करने से पहले रोगी और उपयोग की जाने वाली दवाएं।

गोनल-एफ मरीज की गाड़ी चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है वाहनोंऔर तंत्र.

औषध अंतःक्रिया

एचसीजी और क्लोमीफीन साइट्रेट के साथ दवा के संयोजन से डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया बढ़ जाती है। GnRH एनालॉग्स के साथ पिट्यूटरी ग्रंथि को असंवेदनशील करते समय, गोनल-एफ की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए, क्योंकि उत्तेजना के प्रति अंडाशय की प्रतिक्रिया कम हो जाती है।

analogues

गोनल-एफ दवा के एनालॉग हैं: फॉलिट्रोप, फॉलिट्रोपिन अल्फा।

भंडारण के नियम एवं शर्तें

बच्चों से दूर रखें।

तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित जगह पर स्टोर करें: 25 डिग्री सेल्सियस तक लियोफिलिसेट, घोल - 2-8 डिग्री सेल्सियस, सिरिंज पेन खोलने के बाद - 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर 28 दिनों से अधिक नहीं, फ्रीज न करें .

शेल्फ जीवन - 2 वर्ष.

• गोनल-एफ के उपयोग के निर्देश
• गोनल-एफ दवा की संरचना
• दवा गोनल-एफ के लिए संकेत
• दवा गोनल-एफ के लिए भंडारण की स्थिति
• GONAL-F दवा का शेल्फ जीवन

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

तैयारी के लिए लियोफिलिसेट। 5.5 एमसीजी (75 आईयू) के चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान: शीशी। 1, 5 या 10 पीसी। शामिल विलायक के साथ
रजि. नंबर: आरके-एलएस-5-नंबर 009278 दिनांक 02/16/2011 - मान्य

सहायक पदार्थ:सुक्रोज, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, फॉस्फोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।

विलायक:पानी डी/आई (1 मिली)।

रंगहीन कांच की बोतलें (1) विलायक से पूर्ण (1 सिरिंज) - प्लास्टिक कंटेनर (1) - कार्डबोर्ड बक्से।
रंगहीन कांच की बोतलें (1) विलायक से पूर्ण (1 सिरिंज) - प्लास्टिक कंटेनर (5) - कार्डबोर्ड बक्से।
रंगहीन कांच की बोतलें (1) विलायक से पूर्ण (1 सिरिंज) - प्लास्टिक कंटेनर (10) - कार्डबोर्ड बक्से।

विवरण औषधीय उत्पाद गनल-एफदवा के उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर अनुमोदित निर्देशों के आधार पर और 2011 में बनाया गया।

औषधीय क्रिया

पुनः संयोजक मानव कूप-उत्तेजक हार्मोन द्वारा प्राप्त किया गया जेनेटिक इंजीनियरिंगचीनी हैम्स्टर अंडाशय कोशिकाओं की संस्कृति पर।

इसमें गोनैडोट्रोपिक (एंडोमेट्रियल प्रसार को उत्तेजित करता है, गोनैडोट्रोपिन के दबे हुए अंतर्जात स्राव वाली महिलाओं में ओव्यूलेशन) और एस्ट्रोजेनिक (डिम्बग्रंथि रोम के विकास और परिपक्वता को उत्तेजित करता है, सहायक कार्यक्रमों के लिए नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के दौरान कई रोमों के विकास को बढ़ावा देता है) प्रजनन प्रौद्योगिकियां) कार्रवाई।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

चमड़े के नीचे और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के साथ, पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 70% है।

वितरण

IV प्रशासन के बाद, फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा को बाह्य कोशिकीय द्रव में वितरित किया जाता है।

वी एसएस 10 एल है.

दवा के बार-बार सेवन से, फॉलिट्रोपिन अल्फा 3-4 दिनों के भीतर सी एसएस से 3 गुना अधिक मात्रा में जमा हो जाता है। हालाँकि, पता न चल पाने के बावजूद, गोनल-एफ को दबा हुआ अंतर्जात गोनाडोट्रोपिन स्राव वाली महिलाओं में कूपिक विकास और स्टेरॉइडोजेनेसिस को प्रभावी ढंग से उत्तेजित करने के लिए दिखाया गया है। कम स्तरएलजी.

हटाना

प्रारंभिक चरण में मानव शरीर से टी1/2 लगभग 2 घंटे है, अंतिम चरण में - लगभग 24 घंटे। कुल निकासी 0.6 एल/घंटा है। गोनल-एफ की प्रशासित खुराक का 1/8 भाग मूत्र में उत्सर्जित होता है।

उपयोग के संकेत

महिलाओं के लिए:

• ओव्यूलेशन की अनुपस्थिति और क्लोमीफीन के साथ उपचार की अप्रभावीता के मामले में;
• प्रौद्योगिकी का उपयोग करते समय सुपरओव्यूलेशन (कई रोमों के विकास की उत्तेजना) को प्रोत्साहित करना सहायक विधियाँप्रतिकृतियां;
• एफएसएच और एलएच की कमी (एलएच के साथ संयोजन में) के परिणामस्वरूप ओव्यूलेशन की कमी।

पुरुषों के लिए:

• एफएसएच की कमी (एचसीजी के साथ संयोजन में) के मामले में शुक्राणुजनन की प्रक्रिया को सक्रिय करने के लिए।

खुराक आहार

गोनल-एफ को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है।

औरतपर संरक्षित मासिक धर्म चक्र के साथ या इसकी आवधिकता के उल्लंघन के साथ एनोवुलेटरी बांझपनउपचार चक्र के पहले 7 दिनों में शुरू होता है। उत्तेजना पाठ्यक्रम अल्ट्रासाउंड नियंत्रण के तहत किया जाता है (कूपों का आकार मापा जाता है) और/या रक्त सीरम में एस्ट्रोजेन की एकाग्रता के आधार पर किया जाता है। उपचार प्रतिदिन 75-150 IU की खुराक पर दवा देने से शुरू होता है, वांछित प्रभाव प्राप्त होने तक 7-14 दिनों के बाद खुराक को 37.5 IU (75 IU) तक बढ़ाया जाता है। अधिकतम खुराकइंजेक्शन लगाते समय, यह 225 IU (0.38 मिली) से अधिक नहीं होना चाहिए। यदि कोई सकारात्मक गतिशीलता नहीं है, तो 4 सप्ताह के बाद चिकित्सा बंद कर दी जाती है। अगले चक्र में, उत्तेजना अधिक खुराक के साथ शुरू होनी चाहिए।

इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त करने के बाद, गोनल-एफ के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद, रोगी को एचसीजी (मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन) की एक खुराक दी जाती है। एचसीजी इंजेक्शन के दिन और अगले दिन, रोगी को सहवास करने की सलाह दी जाती है।

यदि डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम विकसित होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एचसीजी बंद कर दिया जाना चाहिए। अगले चक्र में, कम (पिछले चक्र की तुलना में) खुराक पर निर्धारित दवा के साथ उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।

पर सहायक प्रजनन विधियाँ अपनानागोनल-एफ को चक्र के 2-3 दिनों से शुरू करके प्रतिदिन 150-225 आईयू की खुराक निर्धारित की जाती है। दवा की दैनिक खुराक भिन्न हो सकती है, लेकिन 450 IU से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपचार तब तक जारी रखा जाता है जब तक कि रोम पर्याप्त आकार तक नहीं पहुंच जाते (औसतन 5-20 दिनों के बाद), जिसकी निगरानी रक्त सीरम में एस्ट्रोजन की सांद्रता और/या अल्ट्रासाउंड का उपयोग करके की जाती है। गोनल-एफ दवा के अंतिम इंजेक्शन के बाद, 24-48 घंटे बाद एचसीजी का एक इंजेक्शन निर्धारित किया जाता है, जो रोमों की अंतिम परिपक्वता को प्रेरित करता है।

अंतर्जात एलएच वृद्धि को दबाने और इसे निम्न स्तर पर बनाए रखने के लिए, आमतौर पर गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग कारक एगोनिस्ट का उपयोग किया जाता है। आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले आहार में, गोनल-एफ को एगोनिस्ट उपचार शुरू होने के लगभग 2 सप्ताह बाद दिया जाता है। दोनों दवाओं का कोर्स तब तक किया जाता है जब तक कूप विकास का आवश्यक स्तर हासिल नहीं हो जाता।

पर एफएसएच और एलएच की कमी के परिणामस्वरूप मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति के साथ एनोवुलेटरी बांझपनखुराक और उपचार आहार को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है।

गोनल-एफ को एलएच के साथ 3 सप्ताह तक प्रतिदिन निर्धारित किया जाता है। प्रारंभिक खुराक 75-150 IU है, साथ ही 75 IU की खुराक पर ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा भी है। यदि आवश्यक हो, तो गोनल-एफ की खुराक 7-14 दिनों के बाद 37.5-75 आईयू तक बढ़ाई जा सकती है।

अगर ध्यान नहीं दिया गया सकारात्म असर 3 सप्ताह के भीतर, उपचार बंद कर देना चाहिए और उच्च खुराक पर एक नए चक्र में फिर से शुरू करना चाहिए।

फॉलिकल्स/फॉलिकल्स के इष्टतम आकार तक पहुंचने के बाद, गोनल-एफ और ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद, एचसीजी को एक बार प्रशासित किया जाता है। एचसीजी इंजेक्शन के दिन और अगले दिन, रोगी को सहवास करने की सलाह दी जाती है। वैकल्पिक रूप से, अंतर्गर्भाशयी शुक्राणु इंजेक्शन किया जा सकता है।

यदि डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम मौजूद है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एचसीजी बंद कर दिया जाना चाहिए। पिछले चक्र की तुलना में कम खुराक पर निर्धारित दवा के साथ अगले चक्र में उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।

पुरुषों के लिएपर हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्मगोनल-एफ को आमतौर पर 4 महीने के लिए एचसीजी के साथ संयोजन में सप्ताह में 3 बार 150 आईयू की खुराक पर निर्धारित किया जाता है। यदि इस दौरान कोई सकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ता है, तो उपचार 18 महीने तक जारी रखा जा सकता है।

1. अपने हाथ धोएं. यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आपके हाथ और आपके द्वारा उपयोग की जाने वाली वस्तुएँ यथासंभव स्वच्छ हों।

2. एक साफ सतह ढूंढें और उस पर शराब में भिगोए हुए दो स्वाब, विलायक का एक शीशी, दवा का एक शीशी, एक सिरिंज, समाधान तैयार करने के लिए एक सुई और एक हाइपोडर्मिक सुई रखें।

3. शीशी खोलें:

• आपके पास एक एम्पुल युक्त होना चाहिए साफ़ तरल(विलायक) और दवा गोनल-एफ (सफेद पाउडर) के साथ बोतलों का एक सेट। आपको सॉल्वेंट एम्पुल के सिर पर एक छोटा रंगीन बिंदु दिखाई देगा। बिंदु शीशी के उस स्थान के ठीक ऊपर स्थित है जहां इसे तोड़ा जाना चाहिए। धीरे से शीशी के शीर्ष पर टैप करें ताकि शीशी की गर्दन में मौजूद तरल निचले हिस्से में प्रवाहित हो।

4. अब गर्दन पर दबाएं और रंगीन बिंदु के साथ एम्पुल को तोड़ दें। खुली हुई शीशी को सावधानी से काम की सतह पर लंबवत रखें।

5. विलायक निकालें. ऐसा करने के लिए, समाधान तैयार करने के लिए सुई को सिरिंज में संलग्न करें और, इसे एक हाथ में पकड़कर, खुली शीशी लें, इसमें सुई डालें और सभी विलायक को हटा दें। सिरिंज को सावधानी से काम की सतह पर रखें, ध्यान रखें कि सुई न छुए।

6. इंजेक्शन के लिए घोल खोलें और तैयार करें:

• गोनल-एफ के साथ बोतल खोलें, एक सिरिंज लें और इसकी सामग्री को गोनल-एफ के साथ शीशी में डालें। यदि आपको इंजेक्शन के लिए गोनल-एफ की एक से अधिक बोतलें निर्धारित की गई हैं, तो ध्यान से घोल को वापस सिरिंज में डालें और सिरिंज की सामग्री को दवा की दूसरी बोतल में इंजेक्ट करें, इस तरह से जारी रखें जब तक कि आप अपने लिए निर्धारित खुराक नहीं ले लेते। . गोनल-एफ की तीन बोतलें 1 मिलीलीटर विलायक में घोली जा सकती हैं। यदि आपको ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा निर्धारित किया गया है, तो आप दो दवाओं को एक सिरिंज में मिला सकते हैं। ल्यूट्रोपिन-अल्फा का एक घोल तैयार करें, इसे एक सिरिंज में डालें, घोल को गोनल-एफ के साथ एक बोतल में डालें, दवा को घोलें और घोल को वापस सिरिंज में डालें। 1 मिलीलीटर विलायक में 3 बोतलें तक घोली जा सकती हैं।

7. सुई बदलें और हवा के बुलबुले हटाएँ:

• यदि आपको सिरिंज में हवा के बुलबुले दिखाई देते हैं, तो सिरिंज को धीरे से थपथपाएं, इसे सुई के साथ तब तक पकड़े रखें, जब तक कि बुलबुले शीर्ष पर इकट्ठा न हो जाएं। प्लंजर को दबाएँ और तब तक हिलाएँ जब तक कि सभी हवा के बुलबुले न निकल जाएँ।

8. इंजेक्ट:

• आपका डॉक्टर या देखभाल करनावे आपको सलाह देंगे कि इंजेक्शन कहाँ लगाना है (उदाहरण के लिए, पेट या जांघ के सामने)। भविष्य में इंजेक्शन वाली जगह को अल्कोहल स्वैब से पोंछ लें। त्वचा को पीछे खींचें और सुई को 45-90° के कोण पर डालें। दवा को त्वचा के नीचे इंजेक्ट करें। घोल को सीधे नस में न डालें। प्लंजर को धीरे से दबाकर घोल डालें। अपना समय लें, सिरिंज की पूरी सामग्री इंजेक्ट करें। फिर सुई को तुरंत हटा दें और त्वचा को अल्कोहल स्वैब से गोलाकार गति में पोंछ लें।

9. प्रयुक्त वस्तुओं को नष्ट करें:

• इंजेक्शन खत्म करने के तुरंत बाद, सभी सुइयों और खाली शीशियों को एक विशेष कंटेनर में फेंक दें।

खराब असर

महिलाओं में

अंतःस्रावी और प्रजनन प्रणाली से:अस्थानिक गर्भावस्था (फैलोपियन ट्यूब रोग के इतिहास वाली महिलाओं में), एकाधिक गर्भावस्था। डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम का संभावित विकास ( प्रकाश रूपपेट के निचले हिस्से में दर्द, मतली, उल्टी, वजन बढ़ना, अंडाशय का बढ़ना और डिम्बग्रंथि अल्सर का गठन;

गंभीर रूप (शायद ही कभी) - बड़े डिम्बग्रंथि अल्सर की उपस्थिति, फटने, जलोदर, हाइड्रोथोरैक्स की संभावना)।

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:दर्द और हाइपरिमिया।

अन्य:सिरदर्द, बुखार, गठिया;

शायद ही कभी - थ्रोम्बोएम्बोलिज्म, एलर्जी प्रतिक्रियाएं।

पुरुषों में

विशेष निर्देश

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

गोनल-एफ दवा वाहन चलाने या अन्य तंत्र संचालित करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।

औषध अंतःक्रिया

पर एक साथ उपयोगगोनल-एफ, ओव्यूलेशन को उत्तेजित करने के लिए अन्य दवाओं के साथ, कूप विकास प्रतिक्रिया को बढ़ा सकता है, जबकि जीएनआरएच एगोनिस्ट के साथ पिट्यूटरी ग्रंथि के एक साथ डिसेन्सिटाइजेशन से कूप गठन प्रतिक्रिया में कमी हो सकती है और गोनल की खुराक बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है- एफ।

गोनल-एफ और अन्य दवाओं के बीच असंगति की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।

गोनल एफ का उत्पादन चमड़े के नीचे के इंजेक्शन की तैयारी के लिए लियोफिलिज्ड पाउडर के रूप में किया जाता है इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शनएक दवा जिसका कूप-उत्तेजक प्रभाव होता है।

जैसा सक्रिय पदार्थदवा पुनः संयोजक (या, दूसरे शब्दों में, आनुवंशिक इंजीनियरिंग द्वारा प्राप्त) मानव कूप-उत्तेजक हार्मोन फोलिट्रोपिन अल्फा का उपयोग करती है, जो शरीर में प्रवेश करते समय, एक साथ गोनैडोट्रोपिक और एस्ट्रोजेनिक प्रभाव डालती है।

तैयार घोल रंगहीन या पीला, पारदर्शी और थोड़ा ओपलेसेंट हो सकता है।

औषधीय कार्रवाई गोनल एफ

चीनी हैम्स्टर अंडाशय कोशिकाओं से आनुवंशिक इंजीनियरिंग द्वारा प्राप्त, हार्मोन फोलिट्रोपिन अल्फा, जो गोनल एफ दवा का मुख्य घटक है, एंटी-रीसस कूप-उत्तेजक हार्मोन का एक आर-एचएफएसएच एग्लूटीनिन है। पदार्थ की क्रिया का उद्देश्य डिम्बग्रंथि रोम के विकास और परिपक्वता को प्रोत्साहित करना, एस्ट्रोजन के स्तर को बढ़ाना और गोनाडोट्रोपिन के दबे हुए अंतर्जात स्राव वाली महिलाओं में एंडोमेट्रियल प्रसार को उत्तेजित करना है।

अध्ययनों से पता चला है कि अंतर्जात गोनाडोट्रोपिन के अपर्याप्त स्राव वाली महिलाओं में, फॉलिट्रोपिन अल्फा, ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) के अत्यधिक कम और इसलिए अचूक स्तर के बावजूद, कूपिक विकास और स्टेरॉइडोजेनेसिस की प्रक्रियाओं पर एक उत्तेजक प्रभाव डालता है ( जैविक प्रक्रियाकोलेस्ट्रॉल से स्टेरॉयड के निर्माण और उसके बाद अन्य स्टेरॉयड में परिवर्तन के साथ)।

कोशिकाओं में संबंधित रिसेप्टर्स को प्रभावित करके जो इसके लक्ष्य हैं, फोलिट्रोपिन अल्फ़ा हाइपोथैलेमस और पिट्यूटरी ग्रंथि की संयुक्त संरचना की शिथिलता वाली महिलाओं में रोम और ओव्यूलेशन के विकास को भी उत्तेजित करता है, जो ऑलिगोमेनोरिया (हाइपोमेन्स्ट्रुअल सिंड्रोम की अभिव्यक्ति) के साथ होता है। हर 40 दिनों में एक बार से कम मासिक धर्म की शुरुआत की विशेषता) या ( पूर्ण अनुपस्थितिकई चक्रों में मासिक धर्म)।

अभ्यास करने वाले डॉक्टरों द्वारा संकलित गोनल एफ की समीक्षाएँ पुष्टि करती हैं कि कृत्रिम प्रजनन विधियों (विशेष रूप से विवो निषेचन के दौरान, जब एक युग्मक या जाइगोट को फैलोपियन ट्यूब में प्रत्यारोपित किया जाता है) का उपयोग करते समय सुपरओव्यूलेशन की आवश्यकता होने पर दवा कई रोमों के विकास को बढ़ावा देती है। ).

तुलनात्मक नैदानिक ​​अध्ययनसहायक प्रजनन प्रौद्योगिकियों और ओव्यूलेशन उत्तेजना के कार्यक्रमों में फोलिट्रोपिन अल्फा और मूत्र कूप-उत्तेजक हार्मोन से पता चला है कि गोनल एफ (विशेषज्ञों की समीक्षा इसकी पुष्टि करती है) अधिक है प्रभावी उपायसंचयी खुराक और उपचार की अवधि को कम करने जैसे संकेतकों के आधार पर कूप परिपक्वता शुरू करना। इसके अलावा, इसका उपयोग, मूत्र कूप-उत्तेजक हार्मोन के विपरीत, अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन की संभावना को कम कर देता है।

वीडियो: गोनल-एफ

कम से कम चार महीनों के लिए मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के साथ संयोजन में उपयोग की जाने वाली यह दवा उन पुरुषों में शुक्राणुजनन को उत्तेजित करती है जिनमें कूप-उत्तेजक हार्मोन की कमी होती है।

त्वचा के नीचे गोनल एफ समाधान पेश करने के बाद, फोलिट्रोपिन अल्फ़ा की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 70% है। बार-बार प्रशासन के साथ, एफएसएच एक ही प्रशासन के बाद अपनी सामग्री से तीन गुना अधिक मात्रा में तीन से चार दिनों के भीतर जमा हो जाता है। इसी अवधि के दौरान इसकी संतुलन अवस्था प्राप्त होती है। जो कुछ भी शरीर में प्रवेश करता है उसका लगभग आठवां हिस्सा सक्रिय पदार्थमूत्र के साथ गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है।

उपयोग के संकेत

• महिलाओं में मासिक धर्म चक्र की चक्रीयता और प्रकृति में गड़बड़ी के मामले में (एनोव्यूलेशन के दौरान) जहां क्लोमीफीन थेरेपी अपेक्षित परिणाम नहीं देती है;
• मरीज़ जो, कार्यक्रमों के ढांचे के भीतर कृत्रिम गर्भाधानओव्यूलेशन प्रक्रिया के नियंत्रित हाइपरस्टिम्यूलेशन का संकेत दिया गया है;
• उन महिलाओं में ओव्यूलेशन को प्रोत्साहित करने के लिए जिनमें ल्यूटिनाइजिंग और कूप-उत्तेजक हार्मोन की गंभीर कमी है (एक नियम के रूप में, गोनल एफ को ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन दवाओं के साथ संयोजन में निर्धारित किया जाता है);
• हाइपोगोनैडोट्रोपिक वाले पुरुषों में शुक्राणुजनन को प्रोत्साहित करने के लिए मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के साथ संयोजन में।

मतभेद

• साथ वाले लोग अतिसंवेदनशीलताको सक्रिय घटकया दवा का कोई भी सहायक पदार्थ;
• हाइपोथैलेमस या पिट्यूटरी ग्रंथि के ट्यूमर वाले रोगी;
• गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाएं;
• बड़े नियोप्लाज्म या डिम्बग्रंथि अल्सर की उपस्थिति में जो पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम के कारण नहीं होते हैं;
• जब गर्भाशय अज्ञात मूल का हो;
• पर कैंसर रोगअंगों को प्रभावित करना प्रजनन प्रणालीऔर स्तन ग्रंथियाँ।

इसके अलावा, गोनल एफ को उन मामलों में निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए जहां इसका उपयोग नहीं हो सकता है सकारात्मक परिणाम. विशेष रूप से, जननांग अंगों और गर्भाशय की विकास संबंधी विसंगतियों वाली महिलाएं जो गर्भावस्था के साथ असंगत हैं, प्राथमिक डिम्बग्रंथि हाइपोफंक्शन (या प्राथमिक डिम्बग्रंथि अपर्याप्तता) और समय से पहले रजोनिवृत्ति के मामलों में।

गोनल एफ की समीक्षाओं के अनुसार, पुरुषों में प्राथमिक वृषण विफलता के लिए दवा का उपयोग अनुचित है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

तैयार किए गए गोनल एफ समाधान को चमड़े के नीचे या सिरिंज पेन के साथ शरीर में इंजेक्ट किया जाता है इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन. इस मामले में, लियोफिलिसेट को उपयोग से तुरंत पहले एक विलायक के साथ पतला किया जाता है।

पहले इंजेक्शन उपस्थित चिकित्सक की देखरेख में किए जाते हैं, फिर दवा के स्व-प्रशासन की अनुमति दी जाती है, लेकिन पहले से भरी हुई सीरिंज के उपयोग के लिए विशिष्ट नियमों में उचित प्रशिक्षण से गुजरने के बाद ही।

पहले से भरे हुए पेन का उपयोग केवल एक मरीज द्वारा किया जाना चाहिए और कारतूस को बदलने का इरादा नहीं है। इंजेक्शन प्रतिदिन एक ही समय पर किया जाना चाहिए, केवल इंजेक्शन स्थल को बदलना चाहिए।

वीडियो: बांझपन...आईवीएफ...हर किसी के बारे में! मेरा बुरा अनुभव. दूसरा वीडियो - उत्तेजना

यदि कोई घोल अपारदर्शी है या उसमें विदेशी कण हैं तो उसे इंजेक्ट करने की अनुमति नहीं है।

उपचार की अवधि रोज की खुराकदवा, साथ ही साथ इष्टतम समयगोनल एफ के साथ चिकित्सा शुरू करने का निर्णय उपस्थित चिकित्सक द्वारा रोगी की बांझपन के कारण के आधार पर किया जाता है। इस मामले में, उपचार पूरी तरह से इसके अनुकूल है व्यक्तिगत प्रतिक्रिया, वे नियमित रूप से कार्य क्यों करते हैं अल्ट्रासाउंड परीक्षाएंकूप का आकार और/या शरीर में एस्ट्रोजन उत्पादन का स्तर।

दुष्प्रभाव

गोनल एफ निर्देश चेतावनी देता है कि कुछ मामलों मेंदवा के साथ उपचार के दौरान, मतली, निचले पेट में दर्द और डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन की अन्य अभिव्यक्तियों के रूप में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं संभव हैं। साथ ही, थ्रोम्बोएम्बोलिज्म और उल्लंघन की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है। सामान्य पाठ्यक्रमगर्भावस्था.

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खुराक प्रपत्र:  समाधान तैयार करने के लिए लियोफिलिसेट चमड़े के नीचे प्रशासन मिश्रण:

1 बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक:फॉलिट्रोपिन अल्फा (आर-एचएफएसएच) 5.5 एमसीजी (75 आईयू); सहायक पदार्थ:सुक्रोज 30 मिलीग्राम, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट 1.11 मिलीग्राम, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट 0.45 मिलीग्राम, मेथिओनिन 0.1 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट 20 0.05 मिलीग्राम, फॉस्फोरिक एसिड क्यू.एस., सोडियम हाइड्रॉक्साइड क्यू.एस.

विवरण:

सफेद लियोफिलिज्ड पाउडर या सफेद लियोफिलाइज्ड द्रव्यमान (लियोफिलिसेट)।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:कूप उत्तेजक एजेंट ATX:  

जी.03.जी.ए. गोनाडोट्रोपिन्स

जी.03.जी.ए.05 फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा

फार्माकोडायनामिक्स:

GONAL-f® - पुनः संयोजक मानव कूप-उत्तेजक हार्मोन (r-hFSH) - एक दवा है जो रोम की वृद्धि और विकास को उत्तेजित करती है। चीनी हैम्स्टर अंडाशय सेल कल्चर का उपयोग करके जेनेटिक इंजीनियरिंग द्वारा दवा का उत्पादन किया जाता है। गोनैडोट्रोपिक प्रभाव होता है: कूप/कूपों की वृद्धि और परिपक्वता को उत्तेजित करता है, नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के दौरान कई रोमों के विकास को बढ़ावा देता है, जिसमें सहायक प्रजनन प्रौद्योगिकी (एआरटी) कार्यक्रम भी शामिल हैं।

एआरटी और ओव्यूलेशन प्रेरण के लिए आर-एचएफएसएच () और वाई-एफएसएच (मूत्र कूप-उत्तेजक हार्मोन) के तुलनात्मक नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने संचयी खुराक में कमी जैसे संकेतकों के संदर्भ में कूप परिपक्वता शुरू करने के लिए गोनल-एफ® की अधिक प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया। और उपचार की अवधि, एफएसएच की तुलना में और इस प्रकार अवांछित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के जोखिम को कम करती है। एआरटी के लिए, उपचार की कम अवधि के साथ कम कुल खुराक में GONAL-f® का प्रशासन होता है अधिकγ-FSH की तुलना में पुनर्प्राप्त oocytes।

यह भी दिखाया गया है कि अंतर्जात गोनाडोट्रोपिन के दबे हुए स्राव वाली महिलाओं में, ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) की कम सांद्रता के बावजूद, यह प्रभावी रूप से कूपिक विकास और स्टेरॉइडोजेनेसिस को उत्तेजित करता है, जो कि मापनीय नहीं है।

फार्माकोकाइनेटिक्स:

जब चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, तो पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 70% होती है। GONAL-f® के बार-बार इंजेक्शन के बाद, एक इंजेक्शन की तुलना में रक्त में दवा का तीन गुना संचय देखा जाता है। रक्त में स्थिर-अवस्था संतुलन एकाग्रता 3-4 दिनों के भीतर हासिल की जाती है। यह भी दिखाया गया है कि अंतर्जात गोनाडोट्रोपिन के दबे हुए स्राव वाली महिलाओं में, ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) का निम्न स्तर मापे जाने योग्य नहीं होने के बावजूद, यह प्रभावी रूप से कूपिक विकास और स्टेरॉइडोजेनेसिस को उत्तेजित करता है।

बाद अंतःशिरा प्रशासनमें निर्धारित किया गया है बाह्यकोशिकीय तरल पदार्थ, और प्रारम्भिक कालशरीर से इसका उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है, जबकि अंतिम आधा जीवन लगभग 24 घंटे है। वितरण का संतुलन आयतन 10 लीटर है, ग्राउंड क्लीयरेंस - 0.6 लीटर/घंटा। फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा की प्रशासित खुराक का आठवां हिस्सा मूत्र में उत्सर्जित होता है।

संकेत:

क्लोमीफीन थेरेपी अप्रभावी होने पर महिलाओं में एनोव्यूलेशन (पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम सहित)।

नियंत्रित डिम्बग्रंथिएआरटी कार्यक्रमों में हाइपरस्टिम्यूलेशन।

एफजीसी और एलएच की गंभीर कमी वाली महिलाओं में डिम्बग्रंथि उत्तेजना (एलएच दवाओं के साथ संयोजन में)।

पुरुषों में हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म में शुक्राणुजनन की उत्तेजना (मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचजीसी) के साथ संयोजन में)।

मतभेद:

दवा के प्रति अतिसंवेदनशीलता या excipients, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी ट्यूमर।

महिलाओं में: गर्भावस्था, डिम्बग्रंथि द्रव्यमान या सिस्ट (पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के कारण नहीं), गर्भाशय रक्तस्राव अज्ञात एटियलजि, डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा, गर्भाशय कैंसर, स्तन कैंसर।

दवा निर्धारित नहीं की जानी चाहिए:

• महिलाओं में: जननांग अंगों और गर्भाशय फाइब्रॉएड के असामान्य विकास के साथ, गर्भावस्था के साथ असंगत, प्राथमिक डिम्बग्रंथि अपर्याप्तता, समय से पहले रजोनिवृत्ति।
• पुरुषों में: प्राथमिक वृषण विफलता के साथ।

गर्भावस्था और स्तनपान:गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, GONAL-f® निर्धारित नहीं है। उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश:

GONAL-f® के साथ उपचार बांझपन के उपचार में अनुभव वाले एक चिकित्सा विशेषज्ञ की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए।

GONAL-f® दवा चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए है।

GONAL-f® दवा का पहला इंजेक्शन उपस्थित चिकित्सक या योग्य चिकित्सा कर्मियों की देखरेख में किया जाता है।स्वतंत्र गोनल-एफ का परिचय® केवल अच्छी तरह से प्रेरित रोगियों द्वारा ही किया जा सकता है, प्रशिक्षित और विशेषज्ञ सलाह प्राप्त करने का अवसर प्राप्त करना।

शुष्क पदार्थउपयोग से तुरंत पहले आपूर्ति किए गए विलायक में घोलें। दवा की तीन बोतलों तक की सामग्री 1 मिलीलीटर विलायक में घुल जाती है, जिससे प्रशासित इंजेक्शन की मात्रा को कम करना संभव हो जाता है।

महिलाओं में एनोव्यूलेशन (क्लोमीफीन थेरेपी अप्रभावी होने पर महिलाओं में पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम सहित)। GONAL-f® को दैनिक इंजेक्शन के एक कोर्स के रूप में निर्धारित किया जाना चाहिए। उपचार चक्र के पहले 7 दिनों में शुरू होता है। उत्तेजना अंडाशय के अल्ट्रासाउंड (कूपों का आकार मापा जाता है) और/या रक्त प्लाज्मा में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता के नियंत्रण में किया जाता है। उत्तेजना 75-150 आईयू की दैनिक खुराक से शुरू होती है, 7-14 दिनों के बाद 37.5-75 आईयू तक बढ़ जाती है जब तक कि पर्याप्त, लेकिन अत्यधिक नहीं, प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हो जाती। अधिकतम दैनिक इंजेक्शन खुराक 225 IU से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि 4 सप्ताह के बाद कोई सकारात्मक गतिशीलता नहीं आती है, तो उपचार रोक दिया जाता है। अगले चक्र में, पिछले चक्र की तुलना में अधिक खुराक के साथ उत्तेजना शुरू की जा सकती है। इष्टतम कूप आकार प्राप्त करने के बाद, GONAL-f® के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद, पुनः संयोजक मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (आर-एचजीसी) की 250 μg की एक खुराक या मानव की 5000-10,000 IU मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (hGC)। एचसीजी इंजेक्शन के दिन और अगले दिन, रोगी को संभोग करने की सलाह दी जाती है। एक विकल्प के रूप में, अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान किया जा सकता है।

यदि अंडाशय उत्तेजना के प्रति अत्यधिक प्रतिक्रिया करते हैं, तो फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एचएचसी बंद कर दिया जाना चाहिए। उत्तेजना को अगले चक्र में दोहराया जाता है, जो पिछले चक्र की तुलना में GONAL-f® की कम खुराक से शुरू होता है।

एआरटी कार्यक्रमों में नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन GONAL-f® को चक्र के 2-3 दिन से शुरू करके प्रतिदिन 150-225 IU निर्धारित किया जाता है। GONAL-f® की खुराक समायोजन हर 3-5 दिनों में एक बार से अधिक नहीं किया जाना चाहिए; एक खुराक को 75-150 IU तक बढ़ाया जा सकता है। दैनिक खुराक भिन्न हो सकती है, लेकिन आमतौर पर 450 IU से अधिक नहीं होती है। उपचार तब तक जारी रखा जाता है जब तक कि फॉलिकल्स अल्ट्रासाउंड के अनुसार पर्याप्त आकार तक नहीं पहुंच जाते (5-20 दिन, औसतन उपचार के 10वें दिन तक)।

GONAL-f® के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद, रोम की अंतिम परिपक्वता को प्रेरित करने के लिए 250 μg p-hGC या 5000-10,000 IU hGC की एक खुराक दी जाती है।

अंतर्जात एलएच वृद्धि को दबाने और इसे निम्न स्तर पर बनाए रखने के लिए, एक गोनैडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी का उपयोग किया जाता है। सामान्य प्रोटोकॉल में, GONAL-f® को GnRH एगोनिस्ट उपचार की शुरुआत के लगभग दो सप्ताह बाद शुरू किया जाता है, फिर दोनों दवाओं को तब तक जारी रखा जाता है जब तक पर्याप्त आकार के रोम प्राप्त नहीं हो जाते। उदाहरण के लिए, GnRH एगोनिस्ट के साथ दो सप्ताह के उपचार के बाद, 150-225 IU GONAL-f® 7 दिनों के लिए निर्धारित किया जाता है। इसके बाद, रोम के विकास और रक्त प्लाज्मा में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाता है। एआरटी के साथ मौजूदा अनुभव सामान्य तौर पर इसकी संभावना को इंगित करता है सफल इलाजपहले 4 प्रयासों के दौरान बनी रहती है और फिर धीरे-धीरे कम हो जाती है।

गंभीर एफएसएच और एलएच की कमी वाली महिलाओं में डिम्बग्रंथि उत्तेजना (एलएच दवाओं के साथ संयोजन में)

खुराक और उपचार का नियम डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है।

आमतौर पर, GONAL-f® को एलएच के साथ-साथ 5 सप्ताह तक दैनिक रूप से चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। उपचार गोनल-एफ® को 75-150 IU की खुराक के साथ-साथ 75 IU की खुराक पर ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा के साथ शुरू किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो GONAL-f® की खुराक को हर 7-14 में 37.5 - 75 IU तक बढ़ाया जा सकता है दिनउसे। यदि 5 सप्ताह के भीतर उत्तेजना के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उच्च खुराक पर एक नए चक्र में फिर से शुरू किया जाना चाहिए।

कूप/रोम के इष्टतम आकार तक पहुंचने के बाद, GONAL-f® और ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद, 250 μg r-hGC या 5000-10,000 एक बार प्रशासित किया जाता है।मुझे। एच.जी.सी. एचसीजी इंजेक्शन के दिन और अगले दिन, रोगी को संभोग करने की सलाह दी जाती है। एक विकल्प के रूप में, अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान किया जा सकता है।

यदि अंडाशय उत्तेजना के प्रति अत्यधिक प्रतिक्रिया करते हैं, तो उपचार बंद कर देना चाहिए और एचएचसी बंद कर देना चाहिए। उत्तेजना को अगले चक्र में दोहराया जाता है, जो पिछले चक्र की तुलना में GONAL-f® की कम खुराक से शुरू होता है।

पुरुषों

पुरुषों में हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनैडिज्म में शुक्राणुजनन की उत्तेजना (एचसीजी के साथ संयोजन में)।

पुरुषों को आमतौर पर एचसीजी के साथ संयोजन में कम से कम 4 महीने के लिए सप्ताह में तीन बार 150 आईयू की खुराक पर गोनल-एफ® निर्धारित किया जाता है। यदि इस दौरान कोई सकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ता है, तो उपचार 18 महीने तक जारी रखा जा सकता है।

दुष्प्रभाव:

GONAL-f® दवा का उपयोग करते समय, दुष्प्रभाव विकसित हो सकते हैं, जो घटना की आवृत्ति के आधार पर, बहुत बार-बार (≥1/10), बार-बार (≥1/100 और) माने जाते हैं।<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая एकल संदेश)। प्रत्येक समूह में दुष्प्रभावों की आवृत्ति घटते क्रम में सूचीबद्ध है।

महिलाओं में प्रयोग करें

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: बहुत दुर्लभ - हल्के से मध्यम प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं (उदाहरण के लिए, त्वचा की लाली, दाने, चेहरे की सूजन, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई), एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं और सदमे सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का विकास।

तंत्रिका तंत्र संबंधी विकार: अक्सर - सिरदर्द.

संवहनी विकार: बहुत कम ही - आमतौर पर थ्रोम्बोएम्बोलिज्म गंभीर ओएचएसएस से संबद्ध।

: बहुत कम ही - ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में रोग का कोर्स बिगड़ जाता है या बढ़ जाता है।

जठरांत्रिय विकार:अक्सर - पेट में दर्द, भारीपन, पेट की परेशानी, मतली, उल्टी, दस्त, पेट का दर्द, डकार।

प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:बहुत बार - डिम्बग्रंथि अल्सर; अक्सर - हल्के या मध्यम गंभीरता (संबंधित लक्षणों सहित) का डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस); असामान्य - ओएचएसएस का गंभीर रूप (संगत लक्षणों सहित); शायद ही कभी - गंभीर ओएचएसएस की जटिलता (अनुभाग "विशेष निर्देश" देखें)।

बहुत बार - हल्की/मध्यम प्रतिक्रियाएँइंजेक्शन स्थल पर गंभीरता(दर्द, लालिमा, रक्तगुल्म, सूजन)।

आवेदनपर पुरुषों

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: बहुत दुर्लभ - हल्के से मध्यमप्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं (उदात्वचा की लालिमा, दाने, चेहरे की सूजन,पित्ती, सांस लेने में कठिनाई),गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का विकास, मेंएनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं और सदमे सहित।

श्वसन तंत्र संबंधी विकार: बहुत कम ही - ब्रोन्कियल के रोगियों मेंअस्थमा का बिगड़ना या तीव्र होनारोग।

त्वचा और चमड़े के नीचे के विकारफाइबर: अक्सर - मुँहासे (मुँहासे) की उपस्थिति।

जननांग अंगों के विकार यास्तन ग्रंथि: अक्सर - गाइनेकोमेस्टिया, वैरिकोसेले।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार:बहुत बार - इंजेक्शन स्थल पर हल्की/मध्यम प्रतिक्रिया (उदाहरण के लिए, दर्द, लालिमा, रक्तगुल्म, सूजन)। अक्सर - वजन बढ़ना।

यदि ऊपर वर्णित गंभीर दुष्प्रभाव या प्रभाव नहीं होते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

ओवरडोज़:

वर्तमान में, GONAL-f® दवा के ओवरडोज़ का कोई मामला सामने नहीं आया है। जाहिरा तौर पर, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम के विकास की उम्मीद की जानी चाहिए (अनुभाग "विशेष निर्देश" देखें)।

इंटरैक्शन:

जब GONAL-f® को अन्य उत्तेजक दवाओं (hHC, क्लोमीफीन) के साथ जोड़ा जाता है, तो डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया बढ़ जाती है; जीएनआरएच एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी के साथ पिट्यूटरी ग्रंथि के डिसेन्सिटाइजेशन की पृष्ठभूमि के खिलाफ, यह कम हो जाता है (दवा की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है)। अन्य दवाओं के साथ GONAL-f® की परस्पर क्रिया पर कोई डेटा नहीं है।

विशेष निर्देश:

चूंकि दवा विभिन्न प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकती है, GONAL-f® केवल एक विशेषज्ञ डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जो सीधे तौर पर बांझपन की समस्याओं में शामिल है।

चिकित्सा की शुरुआत बांझ जोड़े की जांच से पहले होनी चाहिए, विशेष रूप से, हाइपोथायरायडिज्म, अधिवृक्क अपर्याप्तता, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी ट्यूमर को बाहर करने के लिए परीक्षाएं की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उचित चिकित्सा निर्धारित की जानी चाहिए।

एआरटी विधि का चयन करने के लिए फैलोपियन ट्यूब की सहनशीलता का आकलन करना आवश्यक है। यदि रोगी इन विट्रो फर्टिलाइजेशन कार्यक्रम में भाग नहीं ले रहा है तो ट्यूबल रुकावट को बाहर रखा जाना चाहिए।

पोरफाइरिया वाले रोगियों में, साथ ही रिश्तेदारों में पोरफाइरिया की उपस्थिति में, GONAL-f® के साथ चिकित्सा के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। यदि स्थिति बिगड़ती है या इस बीमारी के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तो आपको इसकी आवश्यकता हो सकती है चिकित्सा की समाप्ति.

GONAL-f® के साथ इलाज करते समय, अल्ट्रासाउंड (अल्ट्रासाउंड) का उपयोग करके अंडाशय की स्थिति का आकलन करना आवश्यक है, दोनों अलग-अलग और रक्त प्लाज्मा में एस्ट्राडियोल के निर्धारण के साथ संयोजन में। एफएसएच की प्रतिक्रिया रोगियों के बीच भिन्न हो सकती है, इसलिए महिलाओं और पुरुषों दोनों में न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

GONAL-f® दवा की 1 खुराक में 1 mmol (23 mg) से कम सोडियम होता है, यानी यह सोडियम का महत्वपूर्ण स्रोत नहीं है।

डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस)

ओएचएसएस को सरल डिम्बग्रंथि वृद्धि से अलग किया जाना चाहिए। सीधी डिम्बग्रंथि वृद्धि के विपरीत, ओएचएसएस एक चिकित्सीय स्थिति है जिसकी गंभीरता अलग-अलग हो सकती है।

ओएचएसएस का हल्का रूप पेट के निचले हिस्से में दर्द, इसके आकार में वृद्धि और अंडाशय के आकार में वृद्धि के साथ होता है। मध्यम गंभीरता के ओएचएसएस के साथ, मतली, उल्टी और अंडाशय का बढ़ना, जिसमें सिस्ट का निर्माण भी शामिल है, अतिरिक्त रूप से देखा जा सकता है। ओएचएसएस के गंभीर रूपों में, सांस की तकलीफ, ओलिगुरिया, अंडाशय के आकार में स्पष्ट वृद्धि, शरीर के वजन में वृद्धि, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, सेक्स हार्मोन की उच्च सांद्रता, संवहनी पारगम्यता में वृद्धि, जिससे पेट में तरल पदार्थ जमा हो जाता है। , फुफ्फुस गुहाएं और, कम सामान्यतः, में पेरीकार्डियम.. ओएचएसएस के गंभीर रूपों में, हाइपोवोल्मिया, हेमोकोनसेंट्रेशन, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, जलोदर, हेमोपेरिटोनियम, हाइड्रोथोरैक्स और तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम हो सकता है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, गंभीर ओएचएसएस डिम्बग्रंथि पुटी के मरोड़ या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, इस्केमिक स्ट्रोक, या मायोकार्डियल रोधगलन जैसे थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों से जटिल हो सकता है।

यह मानने का कारण है कि एचएचसी ओएचएसएस की घटना में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। इसलिए, यदि अंडाशय में उत्तेजना के प्रति अत्यधिक प्रतिक्रिया होती है, तो एचसीजी निर्धारित नहीं किया जाता है, और रोगियों को सहवास से दूर रहने या बाधा तरीकों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

कम से कम 4 दिनों के लिए गर्भनिरोधक। ओएचएसएस तेजी से (एक दिन से कई दिनों तक) गंभीर स्थिति में बदल सकता है, इसलिए, एचएचसी के प्रशासन के बाद, रोगियों की कम से कम दो सप्ताह तक निगरानी की जानी चाहिए।

हल्के से मध्यम ओएचएसएस आमतौर पर अपने आप ठीक हो जाता है। यदि ओएचएसएस का गंभीर रूप विकसित होता है, तो GONAL-f® के साथ थेरेपी, यदि यह अभी भी जारी है, बंद कर दी जानी चाहिए। रोगी को अस्पताल में भर्ती किया जाना चाहिए और उचित उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए।

ओएचएसएस और एकाधिक गर्भधारण के जोखिम को कम करने के लिए, अल्ट्रासाउंड और रक्त प्लाज्मा में एस्ट्राडियोल सांद्रता का आकलन नियमित रूप से किया जाता है। ओएचएसएस के विकास के लिए जोखिम कारक पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम, एकाग्रता हैं एस्ट्राडियोल>900 पीजी/एमएल (3300 पीएमओएल/एल) औरव्यास में 3 से अधिक रोमों की उपस्थिति नहीं है14 मिमी से कम. एआरटी के साथ, ओएचएसएस विकसित होने का जोखिम होता हैएस्ट्राडियोल सांद्रता>3000 पीजी/एमएल (1100 पीएमओएल/एल) या 12 मिमी या अधिक के व्यास के साथ 20 या अधिक रोमों की उपस्थिति के साथ बढ़ता है। जब एस्ट्राडियोल सांद्रता >5500 पीजी/एमएल (20,200 पीएमओएल/एल) हो या जब 40 या अधिक रोम हों, तो एचसीजी से बचना चाहिए।

एआरटी के लिए नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन से गुजरने वाले मरीजों में ओएचएसएस की संभावना सभी रोमों की आकांक्षा से कम हो जाती है।

जब गर्भावस्था होती है, तो ओएचएसएस की गंभीरता बिगड़ सकती है और इसकी अवधि बढ़ सकती है। अधिकतर, ओएचएसएस हार्मोनल थेरेपी बंद करने के बाद होता है और 7-10 दिनों के बाद अपने अधिकतम स्तर पर पहुंच जाता है। एक नियम के रूप में, मासिक धर्म की शुरुआत के साथ ओएचएसएस अनायास गायब हो जाता है।

पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम वाले मरीजों में ओएचएसएस विकसित होने का खतरा अधिक होता है।

एकाधिक गर्भावस्था

ओव्यूलेशन प्रेरण के साथ एकाधिक गर्भधारण और जन्म की आवृत्ति प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में अधिक है, जो कि सबसे आम विकल्प है एकाधिक गर्भधारण से जुड़वाँ बच्चे होते हैं।

एकाधिक गर्भधारण, विशेष रूप से बड़ी संख्या में भ्रूणों के साथ, मां और भ्रूण के लिए प्रतिकूल परिणामों का खतरा बढ़ जाता है। एकाधिक गर्भावस्था के जोखिम को कम करने के लिए, डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है। एआरटी के साथ, एकाधिक गर्भावस्था का जोखिम मुख्य रूप से स्थानांतरित भ्रूणों की संख्या से जुड़ा होता है रोगी की जीवन शक्ति और उम्र।

गर्भपात

ओव्यूलेशन प्रेरण और एआरटी कार्यक्रमों के बाद गर्भपात की घटना सामान्य आबादी की तुलना में अधिक है।

अस्थानिक गर्भावस्था

फैलोपियन ट्यूब रोग के इतिहास वाले मरीजों में एक्टोपिक गर्भावस्था का खतरा बढ़ जाता है, भले ही गर्भावस्था सामान्य मार्ग से हुई हो या बांझपन उपचार के दौरान हुई हो। संभावना एक्टोपिक गर्भावस्था के बादसहायक का आवेदनप्रजनन प्रौद्योगिकियाँ सामान्य जनसंख्या की तुलना में अधिक हैं।

प्रजनन प्रणाली के नियोप्लाज्म

विभिन्न प्रकार के बांझपन उपचार के कई पाठ्यक्रमों के बाद महिलाओं में अंडाशय और अन्य प्रजनन अंगों के सौम्य और घातक नवोप्लाज्म की रिपोर्टें हैं। औषधियाँ। वर्तमान मेंगोनैडोट्रोपिन थेरेपी और बांझपन में नियोप्लाज्म के बढ़ते जोखिम के बीच संबंध का समय स्थापित नहीं किया गया है।

जन्मजात विकृतियाँ

एआरटी कार्यक्रमों के उपयोग के बाद जन्मजात विसंगतियों की घटना प्राकृतिक गर्भावस्था और प्रसव के दौरान की तुलना में थोड़ी अधिक हो सकती है। हालाँकि, यह अज्ञात है कि यह माता-पिता की विशेषताओं (जैसे, मातृ आयु, शुक्राणु की गुणवत्ता) और एकाधिक गर्भधारण के कारण है या सीधे एआरटी प्रक्रियाओं के कारण है।

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताएँ

हाल ही में या वर्तमान थ्रोम्बोम्बोलिक रोगों वाले रोगियों में, साथ ही उनके होने के संभावित जोखिम के साथ, बीमारी के इतिहास की उपस्थिति में या रिश्तेदारों में, GONAL-f® दवा का उपयोग इस जोखिम को बढ़ा सकता है या पाठ्यक्रम को जटिल बना सकता है। इन बीमारियों का. इस समूह के रोगियों के लिए, चिकित्सा के लाभों को संभावित जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि ओएचएसएस की तरह गर्भावस्था में भी थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों का खतरा बढ़ जाता है।

पुरुषों के लिए उपचार

पुरुषों के रक्त प्लाज्मा में एफएसएच की बढ़ी हुई सांद्रता प्राथमिक वृषण विफलता का संकेत दे सकती है। इस मामले में, r-hFSH/hHC के साथ उपचार अप्रभावी है और GONAL-f® निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए। चिकित्सा शुरू होने के 4-6 महीने बाद, शुक्राणु की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

उपचार शुरू करने से पहले मरीजों को उपरोक्त जोखिमों के बारे में पता होना चाहिए।

डॉक्टर को रोगी को होने वाली सभी प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रियाओं के साथ-साथ GONAL-f® के साथ उपचार शुरू करने से पहले उपयोग की जाने वाली सभी दवाओं के बारे में सूचित करना आवश्यक है।

यदि GONAL-f® को लुट्रोपिन अल्फ़ा के साथ निर्धारित किया जाता है, तो उन्हें एक सिरिंज में मिलाया जा सकता है।

1.अपने हाथ धोएं. यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आपके हाथ और आपके द्वारा उपयोग की जाने वाली सभी वस्तुएं यथासंभव साफ हों।

2. अपनी जरूरत की सभी चीजें इकट्ठा करें। एक साफ सतह ढूंढें और वह सब कुछ बिछा दें जिसका आप उपयोग करेंगे:

दवा के साथ बोतल

विलायक से पहले से भरी हुई सिरिंज

2 अल्कोहल स्वैब

समाधान तैयार करने के लिए एक सुई और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए एक सुई

निपटान के लिए कंटेनर.

3. इंजेक्शन के लिए समाधान तैयार करें. बोतल से स्नैप कैप और सिरिंज सुई से सुरक्षात्मक कैप हटा दें। विलायक युक्त सिरिंज की सुई को शीशी की रबर टोपी को छेदते हुए शीशी में डालें। धीरे-धीरे सिरिंज की पूरी सामग्री को शीशी में डालें। बेहतर विघटन के लिए बोतल को घुमाएँ। इसे हिलाओ मत.

4.लियोफिलिसेट को घोलने के बाद जांच लें कि घोल साफ है या नहीं और उसमें कोई कण तो नहीं हैं। बोतल को उल्टा कर दें और घोल को वापस सिरिंज में खींच लें। शीशी से सिरिंज निकालें.

(यदि आपको कई बोतलों में एक खुराक निर्धारित की गई है, तो धीरे-धीरे सिरिंज की सामग्री को अगली बोतल में इंजेक्ट करें। ऊपर वर्णित ऑपरेशन को तब तक दोहराएं जब तक आपको आवश्यक खुराक प्राप्त न हो जाए। यदि आपको निर्धारित किया गया है, तो आप दो दवाओं को एक में मिला सकते हैं सिरिंज। ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा का घोल तैयार करें, इसे सिरिंज में डालें, घोल को GONAL-f® के साथ बोतल में डालें, दवा को घोलें और घोल को वापस सिरिंज में डालें, 1 मिलीलीटर तक घोला जा सकता है विलायक.

5. सुई को हाइपोडर्मिक सुई में बदलें। यदि आपको सिरिंज में हवा के बुलबुले दिखाई देते हैं, तो सुई को ऊपर करें और सिरिंज को धीरे से थपथपाएं ताकि सभी बुलबुले सिरिंज के शीर्ष पर इकट्ठा हो जाएं। प्लंजर को तब तक दबाएँ जब तक वे सभी गायब न हो जाएँ।

6. तुरंत समाधान का प्रबंध करें। आपके डॉक्टर या नर्स को आपको पहले ही बता देना चाहिए था कि इंजेक्शन कहाँ देना है। यह पेट या जांघ हो सकता है। त्वचा को निचोड़ें और सुई को 45 या 90° के कोण पर तेजी से डालें। त्वचा के नीचे इंजेक्ट करें जैसा कि आपको सिखाया गया था। नस में इंजेक्शन न लगाएं. इंजेक्शन लगाते समय, प्लंजर को तब तक धीरे से दबाएं जब तक कि पूरी खुराक इंजेक्ट न हो जाए। इसके बाद, सुई को तुरंत हटा दें और इंजेक्शन वाली जगह को अल्कोहल स्वैब से गोलाकार गति में पोंछ लें।

7.इंजेक्शन खत्म करने के तुरंत बाद, इस्तेमाल की गई सीरिंज (अधिमानतः एक अलग कंटेनर में) और बचे हुए दवा के घोल को फेंक दें।

रिलीज फॉर्म/खुराक:चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट, 5.5 μg (75 IU)।पैकेट: 3 मिलीलीटर की क्षमता वाली एक पारदर्शी, रंगहीन कांच की बोतल में, एक रबर स्टॉपर और एक सुरक्षात्मक हटाने योग्य टोपी के साथ एक एल्यूमीनियम अंगूठी के साथ सील किया गया। विलायक: पहले से भरी हुई साफ़ कांच की सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 1 मिली पानी।

लियोफिलिसेट की 1, 5 या 10 बोतलें, विलायक से पहले से भरी हुई सीरिंज की समान संख्या और 2,

10 या 20 बाँझ सुइयों को क्रमशः एक प्लास्टिक कंटेनर में और फिर उपयोग के निर्देशों के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है।

जमा करने की अवस्था:

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर नहीं प्रकाश वाली जगह से सुरक्षित.

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

तारीख से पहले सबसे अच्छा:

लियोफिलिसेट के लिए 2 वर्ष।

सॉल्वेंट के लिए 3 साल.

समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें:नुस्खे से पंजीकरण संख्या:एलएस-000200 पंजीकरण की तारीख: 15.03.2010 / 08.02.2017 समाप्ति तिथि:अनिश्चितकालीन पंजीकरण प्रमाणपत्र का स्वामी:मर्क सेरोनो एस.ए., यूबोन शाखा स्विट्ज़रलैंड निर्माता:  प्रतिनिधि कार्यालय:  मर्क, एलएलसी रूस सूचना अद्यतन दिनांक:   05.05.2017 सचित्र निर्देश