Copaxone-teva, subkutan administrasiya üçün məhlul. İstifadə qaydaları və dozaları

subkutan administrasiya üçün məhlul hazırlamaq üçün liyofilizat 20 mq; ampulalarda həlledici ilə tünd şüşə butulka (şüşə), karton qutu (qutu) 28;
Qarışıq
Enjeksiyon məhlulunun hazırlanması üçün liyofilləşdirilmiş toz 1 fl.
glatiramer asetat 20 mq
köməkçi maddələr: mannitol - 40 mq
1 ml ampulalarda həlledici (inyeksiya üçün su) ilə tamamlanan qaranlıq şüşə qablarda; Paketdə 28 dəst var.

Copaxone-Teva dərmanının farmakodinamikası

Dağınıq skleroz zamanı mərkəzi sinir sistemi keçiricilərinin miyelin qabığının məhv edilməsinin əsasını təşkil edən miyelin spesifik otoimmün reaksiyaları bloklayır. Bədənin normal immun reaksiyalarının əsas komponentlərinə ümumiləşdirilmiş təsir göstərmir. Qlatiramer asetata qarşı müəyyən edilmiş antikorlar azaldıcı, neytrallaşdırıcı təsir göstərmir klinik effekt narkotik.

Enjeksiyon yerində immunomodulyator təsir göstərir. Terapevtik təsir aktivləşdirilmiş supressor Th2 hüceyrələrinin sistemli yayılması vasitəsilə vasitəçilik edilir.

IN eksperimental tədqiqatlar mutagen təsiri aşkar edilməmişdir və mənfi təsir reproduktiv sistem, embrionun inkişafı və doğum prosesi haqqında.

Copaxone-Teva dərmanının farmakokinetikası

Xüsusiyyətlərinə görə kimyəvi quruluş və aşağı terapevtik doza qlatiramer asetatın farmakokinetikası ilə bağlı tədqiqatlar yalnız göstərici nəticələr verdi.

Dəri altına enjeksiyondan sonra dərman enjeksiyon yerində tez hidrolizə olunur. Hidroliz məhsulları, eləcə də dəyişməmiş glatiramer asetatın kiçik bir hissəsi limfa sisteminə daxil ola bilər və qismən damar yatağına çata bilər. Qanda qlatiramer asetatın və ya onun metabolitlərinin müəyyən edilmiş konsentrasiyası verilən terapevtik effektə uyğun gəlmir.

Hamiləlik dövründə Copaxone-Teva istifadəsi

Hamiləlik dövründə - yalnız tərəfindən mütləq göstəricilər(nəzarət edilən təhlükəsizlik tədqiqatları aparılmamışdır).

Qlatiramer asetatın sərbəst buraxılıb-bilmədiyi məlum deyil Ana südü Buna görə də, laktasiya dövründə istifadə etmək lazımdırsa, terapiyanın ana üçün gözlənilən faydası və uşaq üçün potensial risk qiymətləndirilməlidir.

Böyrək çatışmazlığı üçün Copaxone-Teva istifadəsi

Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr mütəmadi olaraq laboratoriya parametrlərinə nəzarət etməlidirlər.

Copaxone-Teva istifadəsinə əks göstərişlər

Həddindən artıq həssaslıq (mannitola daxil olmaqla).

Copaxone-Teva dərmanının yan təsirləri

Enjeksiyondan dərhal sonra mümkündür yerli reaksiyalar(ağrı, qızartı, şişkinlik, nadir hallarda- inyeksiya yerində dəri atrofiyası, abses, hematoma).

Sistemik reaksiyalar: nadir hallarda - müvəqqəti ola bilən və xüsusi müdaxilə tələb etməyən vazodilatasiya, sinə ağrısı, sürətli ürək döyüntüsü, narahatlıq, nəfəs darlığı, udma çətinliyi, ürtiker; onlar terapiyanın başlanmasından bir neçə ay sonra başlaya bilərlər.

Kənardan ürək-damar sistemi və qan (hematopoez, hemostaz): nadir hallarda - taxikardiya, bayılma, qan təzyiqinin artması, ekstrasistol, solğunluq dəri, varikoz damarları damarlar, limfadenopatiya, çox nadir hallarda - eozinofiliya, splenomeqaliya.

Mədə-bağırsaq traktından: in bəzi hallarda- qəbizlik, ishal, ürəkbulanma; çox nadir hallarda - anoreksiya, qastroenterit, stomatit, kariyes, disfagiya.

Allergik reaksiyalar: çox nadir hallarda - allergik şok, anafilaktoid reaksiyalar.

Maddələr mübadiləsi tərəfdən: çox nadir hallarda - ödem, kilo itkisi, alkoqoldan imtina.

Əzələ-skelet sistemindən: nadir hallarda - artralji, artrit.

Kənardan sinir sistemi və hissiyyat orqanları: nadir hallarda - emosional labillik, qarışıqlıq (stupor), konvulsiyalar, narahatlıq, depressiya, başgicəllənmə, tremor, ataksiya, Baş ağrısı.

Tənəffüs sistemindən: nadir hallarda - tənəffüsün artması (hiperventilyasiya); təcrid olunmuş hallarda - bronxospazm, burun qanaması, hipoventilyasiya, səs dəyişikliyi.

Kənardan genitouriya sistemi: nadir hallarda - amenoreya, hematuriya, iktidarsızlıq, menorragiya, vaginal qanaxma.

Kopakson-Teva preparatının tətbiqi və dozası

SC, gündəlik, 20 mq/gün bir dəfə, tercihen eyni zamanda, uzun müddət.

Solüsyonu hazırlamaq üçün, iynə ilə steril bir şpris istifadə edərək flakona verilən həlledici əlavə edilir, flakon diqqətlə çalxalanır və oturmağa buraxılır. otaq temperaturu tamamilə həll olunana qədər hissəciklər. Hazırlanmış məhlul yeni iynə ilə steril şprisə çəkilir və hər gün inyeksiya yerləri dəyişdirilərək dərialtı yolla qol, qarın və ya bud nahiyəsinə yeridilir.

Solüsyonun tərkibində konservantlar yoxdur, buna görə hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə edilməlidir.

Copaxone-Teva-nın həddindən artıq dozası

Copaxone®-Teva-nın həddindən artıq dozası barədə məlumat yoxdur.

Copaxone-Tevanın digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri

Kifayət qədər öyrənilməyib. Bu günə qədər, yox dərman qarşılıqlı təsiri, o cümlədən eyni vaxtda istifadə müalicə üçün dərmanlarla çox skleroz, daxil 28 günə qədər qlükokortikosteroidlərlə.

Copaxone-Teva qəbul edərkən ehtiyat tədbirləri

Ürək patologiyası olan xəstələrə, həmçinin ağır allergik-anafilaktik reaksiyalar tarixi olan xəstələrə ehtiyatla təyin edin.

Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr laboratoriya parametrlərinin müntəzəm monitorinqini tələb edir.

Copaxone-Teva qəbul edərkən xüsusi göstərişlər

Təhlükəsiz üçün və effektiv tətbiq Dərman qəbul edərkən xəstələr:

Müalicə zamanı hamiləsinizsə, uşaq sahibi olmaq istəyirsinizsə və ya hamilə qalmaq istəyirsinizsə, həkiminizə məlumat verin;

Körpənizi əmizdirirsinizsə, həkiminizə deyin;

Həkiminizlə məsləhətləşmədən dozanı və ya qəbul rejimini dəyişdirməyin və ya dərman qəbul etməyi dayandırmayın.

Dərmanı tətbiq edərkən, məhlulunu hazırlayarkən xəstələrə antiseptik üsullar öyrədilməli, özünə inyeksiya üsulları öyrədilməlidir. İlk inyeksiya nəzarət altında aparılmalıdır ixtisaslı mütəxəssis. Xəstənin özünə inyeksiya və prosedurlar zamanı antiseptik müalicənin istifadəsinin vacibliyini başa düşməsi vaxtaşırı nəzarət edilməlidir. Xəstələr bilməlidirlər ki, iynələr və şprislər təkrar istifadə edilməməlidir; Onlar məhv edilməzdən əvvəl sərt qablaşdırmaya yerləşdirilməlidir.

Əgər həll olunmamış hissəciklər varsa, hazırlanmış məhluldan istifadə etmək olmaz. Şüşənin tərkibi yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub, qalan məhlul məhv edilməlidir.

Copaxone-Teva preparatının saxlanma şəraiti

Siyahı B.: 2-8 °C temperaturda. Solvent - otaq temperaturunda.

Copaxone-Teva-nın raf ömrü

Copaxone-Teva dərmanı ATX təsnifatına aiddir:

L Antitümör dərmanlar və immunomodulyatorlar

L04 İmmunosupressantlar

L04A İmmunosupressantlar

L04AX Digər immunosupressantlar

İmmunomodulyator. Çox skleroz üçün istifadə edilən bir dərman

Buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırılması

Subkutan administrasiya üçün həll rəngsizdən işığa qədər sarı rəng, bir az opal.

1 ml məhlulun tərkibində:

aktiv maddə: glatiramer asetat - 20 mq/40 mq;

Köməkçi maddələr: mannitol, d/i su.

1 ml (20 mq) - şprislər (1) - kontur hüceyrə qablaşdırması (28) - karton qutular. 1 ml (40 mq) - rəngsiz şüşədən hazırlanmış birdəfəlik şprislər (3) - kontur hüceyrəli qablaşdırma (4) - karton paketlər.

Göstərişlər

Residivləşən çox skleroz.

Əks göstərişlər

glatiramer asetat və ya mannitola qarşı yüksək həssaslıq;

Hamiləlik;

Uşaq və yeniyetməlik 18 yaşa qədər (effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir).

Diqqətlə: allergik reaksiyaların inkişafına meyl, ürək-damar xəstəlikləri, böyrək funksiyasının pozulması.

Dozaj

Həftədə 3 dəfə 40 mq subkutan (dərman məhlulu ilə doldurulmuş 1 enjeksiyon şprisi) tətbiq edin, enjeksiyonlar arasındakı minimum interval 48 saatdır.

Dərman venadaxili və ya əzələdaxili tətbiq üçün nəzərdə tutulmayıb.

Hazırda müalicənin müddəti ilə bağlı məlumat yoxdur. Uzunmüddətli müalicə kursunu təyin etmək qərarı hər bir halda iştirak edən həkim tərəfindən qəbul edilməlidir.

Xəstələrə texnikada təlim keçmələri tövsiyə olunur müstəqil davranış enjeksiyonlar. İlk inyeksiya (həmçinin ondan 30 dəqiqə sonra) ixtisaslı mütəxəssisin nəzarəti altında aparılmalıdır. Enjeksiyon sahəsində qıcıqlanma və ya ağrı riskini azaltmaq üçün hər dəfə enjeksiyon sahəsini dəyişdirmək lazımdır.

yaşlı xəstələr tədqiq edilməmişdir.

Dərmanın effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir.

Tərkibində Copaxone olan hər bir şpris yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub.

1. Xəstə inyeksiya üçün lazım olan hər şeyin mövcud olduğundan əmin olmalıdır: Kopakson məhlulu ilə doldurulmuş birdəfəlik şpris, istifadə edilmiş şprislər üçün konteyner, spirtlə nəmlənmiş pambıq çubuq.

2. Enjeksiyondan əvvəl qoruyucu kağız zolağı çıxararaq birdəfəlik şprisi blister paketdən çıxarın.

3. Məhlulu olan şprisi otaq temperaturunda ən azı 20 dəqiqə saxlayın.

4. Copaxone tətbiq etməzdən əvvəl əllərinizi sabunla yaxşıca yumalısınız.

5. Şprisdəki məhlulu diqqətlə yoxlayın. Əgər məhlulda asılı hissəciklər və ya rəng dəyişikliyi varsa, ondan istifadə edilməməlidir.

6. Enjeksiyon yerini seçin. Öz-özünə inyeksiya üçün mümkün sahələr: qollar, budlar, ombalar, qarın (göbək ətrafında təxminən 5 sm). Ağrılı nahiyələrə, dərinin rəngi dəyişmiş, qızarmış nahiyələrinə, topaqlar və ya topaklar olan nahiyələrə inyeksiya etməyin. Hər bir enjeksiyon zonasında bir neçə inyeksiya üçün kifayət qədər yer var. Enjeksiyon yerlərinin diaqramını tərtib etmək və onu özünüzlə aparmaq tövsiyə olunur. İnyeksiya üçün gluteal əzələ və saxlanılması üçün başqa bir şəxsin köməyi tələb oluna bilər.

7. Qoruyucu qapağı iynədən çıxarın.

8. Əvvəllər inyeksiya yerini nəmlənmiş pambıq çubuqla müalicə etdikdən sonra spirt həlli, dərini baş və şəhadət barmağınızla yüngülcə bir qata toplayın.

9. Şpris iynəsini inyeksiya yerinə perpendikulyar yerləşdirərək dərini deşin və şprisin pistonuna bərabər şəkildə basaraq onun içindəkiləri inyeksiya yerinə yeridin.

10. Şprisi inyeksiya yerinə perpendikulyar hərəkət etdirərək iynəni çıxarın.

11. Şprisi istifadə edilmiş şprislər üçün konteynerə qoyun.

Xəstələr Copaxone qəbul etməyi unudurlarsa, inyeksiya yadına düşən kimi dərhal edilməlidir. Dərmanın ikiqat dozasını tətbiq etməyin.

Aşırı doza

Simptomlar: Doza həddinin aşılması (300 mq-a qədər qlatiramer asetat) haqqında bir neçə məlumat əldə edilmişdir. Yuxarıda sadalananlardan başqa heç bir mənfi reaksiya müşahidə edilməmişdir.

Müalicə: həddindən artıq dozada, diqqətli müşahidə, simptomatik və dəstəkləyici terapiya göstərilir.

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Copaxone və digər dərman vasitələrinin qarşılıqlı təsiri ayrıca qiymətləndirilməmişdir. İnterferon beta ilə qarşılıqlı əlaqənin sübutu yoxdur.

Kopaksonun GCS ilə eyni vaxtda tətbiqi ilə enjeksiyon yerində reaksiyaların artması aşkar edilmişdir.

In vitro tədqiqat glatiramer asetatın plazma zülallarına yüksək dərəcədə bağlandığını və yalnız fenitoin və ya karbamazepin tərəfindən plazma zülalları ilə əlaqədən kənarlaşdırılmadığını göstərdi. Bununla belə, Copaxone zülal bağlayan maddələrə potensial təsir göstərdiyi üçün onun digər dərmanlarla eyni vaxtda istifadəsinə nəzarət edilməlidir.

Yan təsirlər

İnfeksiyalar və infeksiyalar: infeksiyalar, qrip, bronxit, qastroenterit, otitis media, səbəb olduğu infeksiyalar Herpes simplex, rinit, periodontal abses, vaginal kandidoz, abses, dərialtı piylərin iltihabı, furunkuloz, pielonefrit, Herpes zosterin yaratdığı infeksiyalar.

Neoplazmalar: xoşxassəli dəri şişləri, neoplazmalar; nadir hallarda - dəri xərçəngi.

Hematopoetik və limfa sistemi: limfadenopatiya, leykositoz, leykopeniya, splenomeqaliya, trombositopeniya, limfositlərin morfologiyasında dəyişikliklər.

Kənardan immun sistemi: yüksək həssaslıq reaksiyaları.

Kənardan endokrin sistemi: guatr, hipertiroidizm.

Maddələr mübadiləsi tərəfdən: anoreksiya, çəki artımı, spirtə qarşı dözümsüzlük, gut, hiperlipidemiya, hipernatremiya, serum ferritinin konsentrasiyasının azalması.

Psixi pozğunluq: narahatlıq, depressiya, əsəbilik, qeyri-adi yuxular, psixoz, eyforiya, varsanılar, aqressivlik, mani, şəxsiyyət pozğunluğu, intihar cəhdləri.

Sinir sistemindən: baş ağrısı, dadın pozulması, əzələ hipertonikliyi, miqren, nitq pozğunluğu, huşunu itirmə, tremor, carpal tunel sindromu bilək, koqnitiv pozğunluqlar, qıcolmalar, disqrafiya, disleksiya, distoniya, pozğunluqlar motor funksiyaları miyoklonus, nevrit, sinir-əzələ blokadası, nistagmus, iflic, iflic peroneal sinir, stupor, görmə sahəsində qüsur.

Görmə orqanının tərəfdən: diplopiya, görmə qabiliyyətinin itirilməsi, katarakta, buynuz qişanın zədələnməsi, quru sklera və buynuz qişa, gözdə qanaxma, göz qapağının ptozu, midriaz, atrofiya optik sinir.

Eşitmə və tarazlıq orqanından: eşitmə pozğunluğu.

Ürək-damar sistemindən: vazodilatasiya, ürək döyüntüsü, taxikardiya, ekstrasistol, sinus bradikardiyası, paroksismal taxikardiya, varikoz damarları.

Kənardan tənəffüs sistemi: nəfəs darlığı, öskürək, mövsümi rinit, apnea, boğulma hissi, burun qanamaları, hiperventilyasiya, laringospazm, ağciyər pozğunluqları.

Kənardan həzm sistemi: ürəkbulanma, anorektal pozğunluqlar, qəbizlik, kariyes, dispepsiya, disfagiya, sidik tuta bilməmə nəcis, qusma, kolit, enterokolit, kolon polipozu, gəyirmə, mədə xorasıözofagus, periodontit, rektal qanaxma, genişlənmişdir tüpürcək vəziləri.

Qaraciyər və öd yollarından: anormal qaraciyər funksiyası testləri; xolelitiyaz, hepatomeqaliya.

Dəri və dərialtı piylər üçün:dəri qaşınması, ekimoz, hiperhidroz, qaşınan dəri, dəri xəstəlikləri, ürtiker, anjiyoödem, kontakt dermatit, eritema nodosum, dəri düyünləri.

Kənardan kas-iskelet sistemi: artralji, bel ağrısı, boyun ağrısı, artrit, bursit, yan ağrı, əzələ atrofiyası, osteoartrit.

Sidik sistemindən: təcili, pollakiuriya, sidik tutma, hematuriya, nefrolitiaz, sidik yollarının xəstəlikləri, anormallıqlar laboratoriya standartları sidik analizi.

Kənardan reproduktiv sistem: spontan abort, döş şişməsi, erektil disfunksiya, çanaq orqanının prolapsı, priapizm, prostat xəstəlikləri, uşaqlıq boynu kanalından yaxmalarda anormal laborator göstəricilər, xaya disfunksiyası, vaginal qanaxma, vulvovaginal pozğunluqlar.

Digər: asteniya, sinə ağrısı, enjeksiyon yerindəki reaksiyalar, ağrı, titrəmə, üzün şişməsi, enjeksiyon yerinin atrofiyası, yerli reaksiyalar, periferik ödem, ödem, qızdırma, hipotermiya, inyeksiyadan dərhal sonra reaksiya, iltihab, kist, asma sindromu, selikli qişaların xəstəlikləri, peyvənddən sonrakı sindrom, inyeksiya yerində nekroz.

Xüsusi Təlimatlar

Copaxone ilə müalicənin başlanmasına nevroloq və dağınıq sklerozun müalicəsində təcrübəsi olan həkim nəzarət etməlidir. Dərman birincili və ya ikincil mütərəqqi çox sklerozun müalicəsi üçün göstərilmir.

Xəstələr, o cümlədən mənfi reaksiyaların mümkünlüyü barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Dərman Copaxone enjeksiyonundan dərhal sonra baş verir. Bu simptomların əksəriyyəti qısamüddətlidir və fəsadlar olmadan öz-özünə yox olur. Ciddi mənfi reaksiyalar inkişaf edərsə, dərhal terapiyanı dayandırmalı və həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz və ya təcili yardım çağırmalısınız tibbi yardım. Ərizə qərarı simptomatik terapiya həkim tərəfindən qəbul edilir.

Bəzi xəstələr qruplarının bu cür reaksiyaların daha çox risk altında olduğuna dair heç bir sübut yoxdur. Bununla belə, ürək-damar xəstəlikləri olan xəstələr bütün müalicə müddəti ərzində həkim nəzarəti altında olmalıdırlar.

Bir neçə nöbet və/və ya anafilaktoid və ya allergik reaksiya halları müəyyən edilmişdir. Ciddi həssaslıq reaksiyaları (bronxospazm, anafilaktik reaksiya və ya ürtiker) nadir hallarda baş verə bilər. Şiddətli reaksiyalar halında müvafiq müalicə təyin edilməli və dərman dayandırılmalıdır.

Xəstələrin qan serumunda qlatiramer asetata qarşı anticisimlər aşkar edilmişdir. Müalicədən sonra orta müddət Onların maksimum konsentrasiyası 3-4 ay ərzində qeydə alınmışdır ki, bu da sonradan azalmış və baza səviyyəsindən bir qədər yuxarı səviyyədə sabitləşmişdir. Qlatiramer asetata qarşı anticisimlərin neytrallaşdırıcı təsir göstərdiyinə və ya təsir göstərdiyinə dair heç bir sübut yoxdur. klinik effektivlik narkotik.

Xəstənin Copaxone ilə şprisləri soyuducuda saxlamaq imkanı yoxdursa, 15-25 ° C temperaturda saxlamağa icazə verilir, lakin 1 aydan çox olmamalıdır. Əgər dərmanı olan şprislər bir ay ərzində istifadə olunmayıbsa və blister qablaşdırması açılmayıbsa, bu şprislər soyuducuda (2°-dən 8°C-dək) ​​saxlanmağa davam etməlidir.

Böyrək funksiyasının pozulması üçün

Dərmanın effektivliyi və təhlükəsizliyi olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı tədqiq edilməmişdir. Belə xəstələrdə böyrək funksiyasına nəzarət edilməlidir, baxmayaraq ki, çökmə ilə bağlı heç bir inandırıcı dəlil yoxdur immun kompleksləri glomerular filtrasiyaya təsir göstərir.

Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir

İdarəetmə qabiliyyətinə təsirini araşdıran tədqiqatlar nəqliyyat vasitələri və mexanizmlərlə həyata keçirilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya

Copaxone hamiləlik dövründə kontrendikedir. Müalicə zamanı etibarlı kontrasepsiya üsullarından istifadə etmək lazımdır.

Qlatiramer asetatın ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil, buna görə də laktasiya dövründə Copaxone istifadə etmək lazımdırsa, terapiyanın ana üçün gözlənilən faydası və uşaq üçün potensial risk qiymətləndirilməlidir.

Uşaqlıqda istifadə edin

Yaşlılıqda istifadə edin

Dərmanın effektivliyi və təhlükəsizliyi yaşlı xəstələr tədqiq edilməmişdir.

Saxlama şərtləri və müddətləri

Dərman uşaqların əli çatmayan yerdə, işıqdan qorunan yerdə 2°-dən 8°C-yə qədər temperaturda saxlanılmalıdır. Dondurmayın. Raf ömrü - 2 il.

Dərialtı tətbiq üçün məhlul - 1 ml:

  • aktiv maddə: glatiramer asetat - 20 mq;
  • köməkçi maddələr: mannitol (mannitol) - 40 mq; inyeksiya üçün su - q.s. 1 ml-ə qədər.

Dərialtı tətbiq üçün məhlul, 20 mq/ml. I tip şəffaf şüşədən (Ph. Eur.) plastik porşenli və rezin porşen möhürlü, daxili rezin və xarici sərt plastik hissədən ibarət ikiqat qapaq ilə qorunan sabit iynə ilə birdəfəlik istifadə olunan şprisdə, 1 ml. PVC lent qablaşdırmada 5 və ya 7 şpris. 4 və ya 6 blister karton qutuda.

“Toplu” qablaşdırma: PVC lent qablaşdırmada 7 şpris. 24 blister karton qutuda və ya 4 blister qutuda markalanmamış karton qutuda, 6 karton qutu karton qutuda.

Rusiya Federasiyasının ərazisində təkrar qablaşdırma halında: QOST 7933-89-a uyğun olaraq xrom və ya xrom-ersats alt qruplarının istehlak qablaşdırması üçün karton qutuda 4 blister qablaşdırma və ya Rusiya Federasiyasında istifadə üçün təsdiqlənmiş idxal.

Təsvir dozaj forması

Həlli: bir qədər opal, rəngsiz açıq sarı rəng.

farmakoloji təsir göstərir

İmmunomodulyator.

Farmakokinetikası

Təbii amin turşuları ilə əmələ gələn polipeptidlərin qarışığı olan qlatiramer asetatın kimyəvi quruluşunun xüsusiyyətlərinə, həmçinin aşağı terapevtik dozaya görə farmakokinetik məlumatlar yalnız göstərici xarakter daşıyır. Onlara, eləcə də eksperimental məlumatlara əsaslanaraq, glatiramer asetatın subkutan enjeksiyonundan sonra enjeksiyon yerində sürətlə hidrolizə edildiyinə inanılır. Hidroliz məhsulları, eləcə də dəyişməmiş glatiramer asetatın kiçik bir hissəsi limfa sisteminə daxil ola bilər və qismən damar yatağına çata bilər. Glatiramer asetatın və ya onun metabolitlərinin müəyyən edilmiş konsentrasiyası terapevtik effektlə əlaqələndirilmir.

Farmakodinamikası

Copaxone®-Teva (qlatiramer asetat) 4 təbii amin turşusu: L-qlutamin turşusu, L-alanin, L-tirozin və L-lizin tərəfindən əmələ gələn sintetik polipeptidlərin qarışığının sirkə turşusu duzudur və kimyəvi strukturu aşağıdakı elementlərə malikdir. miyelin əsas proteininə oxşarlıq.

Glatiramer asetatın gedişatını dəyişdirir patoloji proses mərkəzi sinir sisteminin demyelinləşdirici xəstəliyi ilə - bədəndə T-bastırıcıların nisbətini dəyişdirən otoimmün xəstəlik olan çox skleroz. Glatiramer asetat inyeksiya yerində immunomodulyator təsir göstərir. Onun terapevtik təsiri aktivləşdirilmiş T-supressor hüceyrələrinin sistemli paylanması vasitəsilə həyata keçirilir. Glatiramer asetat, miyelin antigenlərini - miyelin əsas zülalını, miyelin oliqodendrosit qlikoproteinini və antigen təqdim edən 2-ci sinif əsas histouyğunluq kompleksinin molekullarına bağlanma yerlərində proteolipid zülalını rəqabətli şəkildə əvəz etmək qabiliyyətinə əsaslanan spesifik təsir mexanizminə malikdir. hüceyrələr. Rəqabətli yerdəyişmənin nəticəsi iki reaksiyadır: antigen-spesifik supressor T-limfositlərin stimullaşdırılması (Th2-tipi) və antigen-spesifik effektor T-limfositlərin (Th1-tipi) inhibisyonu. Aktivləşdirilmiş T-bastırıcı limfositlər sistemli dövriyyəyə daxil olur və mərkəzi sinir sisteminə nüfuz edir. Mərkəzi sinir sistemindəki iltihab yerində bir dəfə bu T-limfositlər miyelin antigenləri tərəfindən yenidən aktivləşdirilir, bu da onların iltihab əleyhinə sitokinlərin (il-4, İL-6, IL-10 daxil olmaqla) istehsalına səbəb olur. Bu sitokinlər yerli iltihablı T-hüceyrə reaksiyasını boğaraq, yerli iltihabı azaldır, spesifik antiinflamatuar Th2 tipli hüceyrələrin yığılmasına və iltihaba qarşı Th1 hüceyrə sisteminin inhibəsinə səbəb olur.

Bundan əlavə, glatiramer asetat Th2 hüceyrələri tərəfindən neyrotrofik amilin sintezini stimullaşdırır və beyin strukturlarını zədələnmədən qoruyur (neyroprotektiv təsir). Glatiramer asetat bədənin normal immun reaksiyalarının əsas komponentlərinə ümumiləşdirilmiş təsir göstərmir, bu da onu qeyri-spesifik immunomodulyatorlardan, o cümlədən beta-interferon dərmanlarından əsaslı şəkildə fərqləndirir. zamanı glatiramer asetata antikor əmələ gəlir uzunmüddətli istifadə dərmanın klinik təsirini azaldan neytrallaşdırıcı təsir göstərmir.

Təlimatlar

  1. İnyeksiya üçün lazım olan hər şeyin olduğundan əmin olmalısınız: Copaxone®-Teva preparatının məhlulu ilə doldurulmuş birdəfəlik şpris, istifadə edilmiş şprislər üçün konteyner, spirtlə nəmlənmiş pambıq çubuq.
  2. Enjeksiyondan əvvəl qoruyucu kağız zolağı çıxararaq birdəfəlik şprisi blister paketdən çıxarın.
  3. Şprisi məhlulla birlikdə otaq temperaturunda ən azı 20 dəqiqə saxlayın.
  4. Copaxone®-Teva tətbiq etməzdən əvvəl əllərinizi sabunla yaxşıca yuyun.
  5. Şprisdəki məhlulu diqqətlə yoxlayın. Əgər məhlulda asılı hissəciklər və ya rəng dəyişikliyi varsa, ondan istifadə edilməməlidir.
  6. Enjeksiyon yerini seçin. İnyeksiya üçün mümkün sahələr: qollar, budlar, ombalar, qarın (göbək ətrafında təxminən 5 sm). Ağrılı nahiyələrə, dərinin rəngi dəyişmiş və ya qırmızı nahiyələrinə, topaqlar və ya topaklar olan nahiyələrə inyeksiya etməyin. Yeni yer seçməklə siz inyeksiya zamanı narahatlığı və ağrıları azalda bilərsiniz. Hər bir enjeksiyon zonasında bir neçə inyeksiya üçün kifayət qədər yer var. Enjeksiyon yerlərinin diaqramını tərtib etmək və onu özünüzlə aparmaq tövsiyə olunur. Omba və qollara inyeksiyalar üçün xəstəyə başqa bir şəxsin köməyi lazımdır.
  7. Qoruyucu qapağı iynədən çıxarın.
  8. Alkoqol məhlulu ilə nəmlənmiş pambıq çubuqla inyeksiya yerini əvvəlcədən müalicə etdikdən sonra dərini baş və şəhadət barmağınızla yüngülcə bir qıvrım halına salın.
  9. Şpris iynəsini inyeksiya yerinə perpendikulyar yerləşdirərək dərini deşin və şprisin pistonuna bərabər şəkildə basaraq onun içindəkiləri inyeksiya yerinə yeridin.
  10. Şprisi inyeksiya yerinə perpendikulyar hərəkət etdirərək iynəni çıxarın.
  11. Şprisi istifadə edilmiş şprislər üçün konteynerə qoyun.

Əgər siz Copaxone®-Teva inyeksiyasını əldən vermişsinizsə, onu xatırladığınız kimi dərhal yeritməlisiniz. Dərmanın ikiqat dozasını tətbiq etməyin. Copaxone®-Teva ilə növbəti şpris yalnız 24 saatdan sonra istifadə edilməlidir.

Copaxone-teva istifadəsinə göstərişlər

  • klinik olaraq təcrid olunmuş sindrom venadaxili kortikosteroidlərin istifadəsini tələb edən (klinik əhəmiyyətli dağınıq skleroza keçidi yavaşlatmaq üçün) şiddətli iltihabi prosesi olan (dağınıq sklerozu nəzərdə tutan yeganə klinik demyelinasiya epizodu);
  • relaps-remitting çox skleroz (kəskinləşmə tezliyini azaltmaq, əlil ağırlaşmaların inkişafını yavaşlatmaq üçün).

Copaxone-teva-nın istifadəsinə əks göstərişlər

  • glatiramer asetata və ya mannitola qarşı həssaslıq;
  • hamiləlik;
  • 18 yaşdan kiçik uşaqlar (effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir).

Ehtiyatla: allergik reaksiyaların inkişafına meyl; ürək-damar xəstəlikləri; böyrək disfunksiyası.

Copaxone-teva Hamiləlik və uşaqlar zamanı istifadə edin

Hamiləlik dövründə glatiramer asetatın istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur. mümkün risk hamiləlik dövründə belə istifadə müəyyən edilməmişdir. Copaxone®-Teva hamiləlik dövründə kontrendikedir.

Copaxone®-Teva ilə müalicə zamanı etibarlı kontrasepsiya üsullarından istifadə etmək lazımdır.

Glatiramer asetatın ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil, buna görə də laktasiya dövründə istifadə zəruridirsə, terapiyanın ana üçün gözlənilən faydası və uşaq üçün potensial risk qiymətləndirilməlidir.

Copaxone-teva Yan təsirləri

Copaxone®-Teva təhlükəsizdir və xəstələr tərəfindən yaxşı tolere edilir. Bəzi hallarda aşağıdakı mənfi reaksiyalar baş verə bilər.

Qan və limfa sistemindən: limfadenopatiya, leykositoz, leykopeniya, splenomeqali, trombositopeniya, limfositlərin strukturunda dəyişikliklər.

İmmunitet sistemindən: yüksək həssaslıq reaksiyası, anafilaktoid reaksiya, anjiyoödem.

Endokrin sistemdən: hipertiroidizm.

Metabolik: anoreksiya, çəki artımı, alkoqol intoleransı, gut, hiperlipidemiya, hipernatremiya, serum ferritinin konsentrasiyasının azalması.

Sinir sistemindən: baş ağrısı, narahatlıq, depressiya, eyforiya, əsəbilik, patoloji yuxular, psixoz, varsanılar, düşmənçilik, mani, şəxsiyyət pozğunluğu, intihar davranışı, dad pozğunluğu, miqren, bayılma, karpal tunel sindromu, idrak pozğunluğu, titrəmə, konvulsiyalar, disqrafiya, disleksiya, motor disfunksiyası, miyoklonus, nevrit, sinir-əzələ blokadası, iflic, o cümlədən. peroneal sinir, stupor.

Görmə orqanından: diplopiya, görmə sahəsinin qüsuru, göz hərəkətinin pozulması, katarakta, buynuz qişanın zədələnməsi, quru sklera və buynuz qişa, subkonyunktival qanaxma, göz qapaqlarının ptozu, midriaz, nistagmus, optik sinir atrofiyası, görmə qabiliyyətinin pozulması.

Eşitmə və tarazlıq orqanından: baş ağrısı, eşitmə itkisi.

Ürək-damar sistemindən: ürək döyüntüsü, taxikardiya, ekstrasistol, sinus bradikardiyası, paroksismal taxikardiya, arterial təzyiq, varikoz damarları.

Tənəffüs sistemindən: öskürək, nəfəs darlığı, mövsümi rinit, apne, hiperventilyasiya, laringospazm.

Həzm sistemindən: ürəkbulanma, qusma, dilin şişməsi, qəbizlik, kariyes, odontogen periostit, tüpürcək vəzilərinin böyüməsi, dispepsiya, disfagiya, gəyirmə, özofagus xorası, kolit, enterokolit, yoğun bağırsağın polipozu, anorektal pozğunluqlar.

Qaraciyər və öd yollarından: xolelitiyaz, hepatomeqaliya.

Dəri və dərialtı toxumalardan: ekximoz, hiperhidroz, dəri döküntüsü, qaşınma, ürtiker, kontakt dermatit, eritema nodosum, dəri düyünləri.

Əzələ-skelet sistemindən və birləşdirici toxuma: artralji, ağrı boyun onurğası onurğa, bel ağrısı, artrit, bursit, cinah ağrısı, əzələ atrofiyası, osteoartrit.

Sidik sistemindən: sidiyə məcburi çağırış, pollakiuriya, sidik tutma, hematuriya, nefrolitiaz.

Cinsiyyət orqanlarından və süd vəzilərindən: amenoreya, süd vəzilərinin böyüməsi, erektil disfunksiya, çanaq orqanının prolapsı, servikal kanaldan yaxmalarda laborator göstəricilərin sapması, pozğunluq menstrual dövrü, vulvovaginal pozğunluqlar.

İnfeksiyalar: otitis media, bronxit, qastroenterit, Herpes simplex, rinit, vaginal kandidoz, dərialtı yağın iltihabı, furunkuloz, pielonefrit, herpes zoster səbəb olduğu xəstəliklərin kəskinləşməsi.

Digər: inyeksiyadan dərhal sonra yaranan reaksiyalar*, asteniya, yorğunluq, titrəmə, qızdırma, burun qanamaları, periferik ödem, asma.

* Enjeksiyondan dərhal sonra reaksiyalar: yerli reaksiyalar - ağrı, qızartı, şişkinlik, abses, hematoma, lipoatrofiya, dəri nekrozu; sistemli reaksiyalar- qızartı, sinə ağrısı, ürək döyüntüsü, narahatlıq, nəfəs darlığı, udma çətinliyi, ürtiker. Bu simptomlar müvəqqəti və məhdud xarakter daşıyır və xüsusi müdaxilə tələb etmir; onlar həmçinin terapiyanın başlanmasından bir neçə ay sonra başlaya bilər və xəstə epizodik olaraq bu və ya digər simptomlarla qarşılaşa bilər.

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Glatiramer asetat və digər dərman vasitələrinin qarşılıqlı təsiri kifayət qədər öyrənilməmişdir. Qlatiramer asetatın dağınıq sklerozun müalicəsində istifadə olunan dərmanlarla eyni vaxtda istifadəsi də daxil olmaqla, heç bir dərman qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir. GCS ilə (ile birgə istifadə 28 günə qədər). Çox nadir hallarda yerli reaksiyaların tezliyi arta bilər.

Copaxone-tevanın dozası

Enjeksiyonlar şəklində, gündə bir dəfə, tercihen günün eyni vaxtında, 20 mq Copaxone®-Teva (dərman məhlulu ilə doldurulmuş 1 enjeksiyon şprisi). Müalicə uzunmüddətlidir. Müalicənin dayandırılması qərarı iştirak edən həkim tərəfindən verilməlidir.

Tərkibində Copaxone®-Teva olan hər bir şpris yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub.

Aşırı doza

Copaxone®-Teva-nın həddindən artıq dozası barədə məlumat yoxdur. Doza həddinin aşılması halında diqqətli müşahidə və simptomatik müalicə göstərilir.

Ehtiyat tədbirləri

Copaxone®-Teva ilə müalicənin başlanğıcında nevroloqun və dağınıq sklerozun müalicəsində təcrübəsi olan həkimin nəzarəti lazımdır.

Xəstələr, o cümlədən mənfi reaksiyaların mümkünlüyü barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Copaxone®-Teva enjeksiyonundan dərhal sonra baş verir. Bu simptomların əksəriyyəti qısamüddətlidir və fəsadlar olmadan öz-özünə yox olur. Ciddi mənfi reaksiyalar inkişaf edərsə, dərhal terapiyanı dayandırmalı və həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz və ya təcili yardım çağırmalısınız. Simptomatik terapiyadan istifadə qərarı həkim tərəfindən verilir.

Enjeksiyondan dərhal sonra yaranan sinə ağrısı adətən keçici xarakter daşıyır, bir neçə dəqiqə davam edir, digər simptomlarla əlaqəsi yoxdur və əlavə simptomlar olmadan öz-özünə keçir. klinik nəticələr. Bu simptomun inkişaf mexanizmi aydın deyil.

Copaxone®-Teva-nın uzunmüddətli istifadəsi (bir neçə ay) zamanı inyeksiya yerlərində lipoatrofiya və təcrid olunmuş hallarda dəri nekrozu inkişaf edə bilər. Bu yerli reaksiyaların inkişafının qarşısını almaq üçün xəstəyə inyeksiya yerinin məcburi gündəlik dəyişdirilməsini ehtiva edən sxemə uyğun olaraq inyeksiya yerlərinin ardıcıllığına ciddi şəkildə riayət etməyi tövsiyə etmək lazımdır.

Böyrək funksiyası və ya ürək-damar xəstəlikləri olan xəstələr həkim nəzarəti altında olmalıdırlar.

Copaxone®-Teva preparatının immunomodulyator dərman olması və müalicədə istifadə edilməsi səbəbindən otoimmün xəstəlik- çox skleroz, onun istifadəsi immunitet sisteminin funksiyalarında dəyişikliklərlə müşayiət oluna bilər və buna görə də xəstənin immun sisteminin vəziyyətini vaxtaşırı izləmək lazımdır.

Xəstənin Copaxone®-Teva ilə şprisləri soyuducuda saxlamaq imkanı yoxdursa, 15-25 °C temperaturda saxlamağa icazə verilir, lakin 1 aydan çox olmamalıdır. Əgər dərmanı olan şprislər bir ay ərzində istifadə olunmayıbsa və blister qablaşdırması açılmayıbsa, bu şprislər soyuducuda (2-8 °C) saxlanmağa davam etməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir. Mövcud məlumatlara əsasən, buna ehtiyac yoxdur xüsusi tədbirlər avtomobili və ya mürəkkəb avadanlıqları idarə edən şəxslər üçün ehtiyat tədbirləri.

Çox sağ ol

Dərman Kopakson istinad edir immunomodulyatorlar- yəni insanın immun sisteminin fəaliyyətinə normallaşdırıcı təsir göstərən agentlər. Copaxone, dağınıq sklerozun (MDM) gedişatını dəyişdirən dərmanlar qrupuna aiddir. Müvafiq olaraq, Copaxone dağınıq sklerozun müalicəsi üçün istifadə olunur və patologiyanın inkişaf sürətini, residivlərin tezliyini və bir insanda əlilliyin başlama vaxtını azaltmaq qabiliyyətinə malikdir. Tibb də dərmanlara aiddir profilaktik terapiya CRAB kimi qısaldılmış çox skleroz - Copaxone, Rebif, Avonex, Betaferon.

Kopakson-Teva

Dərman İsrailin Teva əczaçılıq korporasiyası tərəfindən hazırlanmış və istehsal edilmişdir, buna görə də tez-tez adlanır Kopakson-Teva. Bununla belə, in son illər Digər əczaçılıq şirkətləri, o cümlədən Rusiyanın Pharm-Sintez şirkəti tərəfindən istehsal olunan orijinal Copaxone-Teva-nın generikləri meydana çıxdı. Bu dərmanlar eyni aktiv maddəni ehtiva edir, lakin onu əldə etmək, təmizləmək və hazır dozaj formasını hazırlamaq üsulları orijinal dərman üçün olanlardan çox fərqli ola bilər. Belə dərmanlara generiklər deyilir və onların keyfiyyəti birbaşa təmizlik dərəcəsindən asılıdır aktiv maddə və hazır dozaj formasının istehsal texnologiyasına uyğunluğu.

Ümumi bir dərmanın eyni təsirə və effektivliyə malik olduğu vəziyyətlər var orijinal dərman. Ancaq daha tez-tez generiklərin orijinal dərmanlardan xassələri və effektivliyi ilə bir qədər fərqli olduğu vəziyyətlər var. Jeneriklər arasındakı maksimum fərqlər effektivlik, mövcudluq və şiddətdə cəmlənir yan təsirlər, qiymət və s.

Kopaksonun tərkibi və buraxılış formaları

Copaxone-Teva kimi ehtiva edir aktiv komponent glatiramer asetat . Qlatiramer asetat kompleksi sintetik yolla əldə edilən qlutamin, alanin, tirozin və lizin amin turşularının sirkə turşusu duzlarından ibarətdir. Bu mürəkkəb birləşmə (qlatiramer asetat) əsas membran zülalı olan mielinə bənzəyir sinir lifi.

Bu gün Copaxone fərdi Spitz ampulalarında tətbiq üçün hazır məhlul şəklində mövcuddur. Hər bir şpris ehtiva edir tək doza dərman - 1 ml. Bir paket Copaxone məhlulu ilə doldurulmuş və istifadəyə hazır olan 28 şpris borusundan ibarətdir. Həll adətən rəngsiz və ya bir qədər sarımtıldır, cüzi opalessensiyaya malikdir. Keçmişdə Copaxone liyofilləşdirilmiş toz şəklində və steril su, həlledici kimi istifadə edilmişdir. Bu vəziyyətdə dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həll etmək lazımdır. Bir paketdə həmçinin 28 flakon liyofilizat və 28 ampula su var idi.

Kopaksonun bir dozası (1 ml) 20 mq glatiramer asetat kimi ehtiva edir aktiv maddə. Və kimi köməkçi maddələr Kopaksonun tərkibində yalnız mannitol və distillə edilmiş su var.

Müalicə üçün təsirli olan Copaxone terapevtik təsirləri
çox skleroz

Copaxone preparatı, dağınıq sklerozun patogenezində aparıcı rol oynayan otoimmün reaksiyaların aktiv gedişatını maneə törədən immunokompetent hüceyrələrə təsir etmək xüsusiyyətinə malikdir. Kopakson sinir lifinin təbii miyelin qabığını məhv edən otoimmün reaksiyaları bloklayır. Dağınıq sklerozda sinir lifinin miyelin qabığı əziyyət çəkir, bunun nəticəsində impulslar keçiricilər boyunca sərbəst ötürülə bilməz.

Kopakson, dağınıq sklerozda sinirlərin miyelin qabıqlarına aktiv şəkildə hücum edən immun sisteminin öz hüceyrələri üçün saxta hədəf kimi çıxış edir. Bu o deməkdir ki, miyelin hüceyrələri əvəzinə immun sistem hüceyrələri qlatiramer asetat komplekslərinə hücum edərək onlara bağlanaraq sinir liflərini yox, onları məhv edir. Əgər hər hansı immunokompetent hüceyrələr artıq sinir lifinin mielini ilə təmasda olubsa, o zaman Kopakson onu kompleksdən çıxarıb yerini tuta bilir. Yəni, dərman mielinə güclü struktur oxşarlığına görə, sadəcə olaraq, immunokompetent hüceyrələrin özünə hücumunu gecikdirir və bununla da sinir lifini məhv olmaqdan qoruyur.

Kopakson həmçinin otoimmün iltihabın intensivliyini azaldan immun sisteminin hüceyrələrinin formalaşmasını stimullaşdırmaq qabiliyyətinə malikdir. Bu hüceyrələrə supressor Th2 limfositlər deyilir. Dəqiq aktivləşdirmə mexanizmi bu tipdən hüceyrələr məlum deyil, lakin elm adamları dəri strukturlarında lokallaşdırılmış dendritik Langerhans hüceyrələrinin iştirak etdiyini irəli sürürlər.

Supressor limfositlər qan dövranına buraxılır, oradan mərkəzi sinir sisteminə daxil olurlar. Mərkəzi sinir sistemində olarkən supressor limfositlər iltihabın aktiv şəkildə baş verdiyi sahəyə daxil olurlar. Bu sahədə limfositlər mielindən təsirlənir və bu, sitokinlər adlanan antiinflamatuar molekulların (interleykin 4, 6 və 10) istehsalına səbəb olur. Bu sitokinlər əhəmiyyətli dərəcədə azalır iltihablı proses beynin məhdud bir bölgəsində. Məhz bu mexanizm vasitəsilə Copaxone beyində demyelinasiyanın inkişaf sürətini azaldır.

Xəstəliyin inkişaf sürətini azaltmaqla yanaşı, dərman neyroprotektiv təsir göstərir, yəni qoruyur. sinir toxuması. Dərmanın neyroprotektiv təsiri onun beyin hüceyrələrinin böyümə faktorunun formalaşmasını aktivləşdirmək qabiliyyəti ilə bağlıdır.

Copaxone, bütün insan orqanizminin ümumiləşdirilmiş reaksiyalarına səbəb olmadan, immun sisteminin hüceyrələrinin fəaliyyətini yalnız yerli olaraq, inyeksiya yerində modulyasiya etmək qabiliyyətinə malikdir. Bu, Copaxone ilə aktiv komponent kimi beta-interferon olan dərmanlar (məsələn, Avonex, Rebif) arasındakı əsas fərqdir.

Dağınıq sklerozun inkişafında və inkişafında böyük rolu meydana gəlmədən ibarət olan lipidlərin peroksidləşməsi prosesləri oynayır. sərbəst radikallar, lipidlərin, zülalların, DNT və RNT-nin normal strukturunu zədələyir. Sinirlərin miyelin qabığı isə zədələnmiş 80% lipidlərdən ibarətdir. İnsan bədənində güclü bir antioksidant sidik turşusudur, çox sklerozlu xəstələrin qanında konsentrasiyası əhəmiyyətli dərəcədə azalır. Dərman Copaxone konsentrasiyanın artmasına səbəb olur sidik turşusu qanda, bu da xəstəliyin inkişaf sürətini azaldır. Copaxone qəbul edərkən qanda sidik turşusunun konsentrasiyasının artmasının dəqiq mexanizmi bu günə qədər müəyyən edilməmişdir.

Klinik olaraq, Copaxone dağınıq sklerozun residivləşən formaları olan xəstələrdə kəskinləşmələrin tezliyini və onların şiddətini azaldır və bununla da əlilliyi ləngidir. Dərman ən azı altı ay istifadə edildikdə alevlenme tezliyini 1/3 azaldır. Dərmanın uzun müddət istifadəsi ilə (illər) residivlərin tezliyində 80% azalma aşkar edildi - yəni xəstədə ildə 1,5 residiv varsa, bu rəqəm 5 ildə 1 dəfə azaldı. 10 ildir Copaxone istifadə edən xəstələrin demək olar ki, 90%-i müstəqil yeriyir. İstifadə edən xəstələrin 38% -ində əlillik və vəziyyətin pisləşməsi qeyd edildi bu vasitə, narkotikdən istifadə etməyənlər qrupunda isə eyni faiz 72-dir.

Copaxone dərmanının təsir mexanizmi - video

Göstərişlər və əks göstərişlər

Kopakson, alevlenme tezliyini azaltmaq və əlilliyi yavaşlatmaq üçün residivləşən dağınıq sklerozun müalicəsində istifadə olunur.

Mütləq əks göstəriş Copaxone istifadə etmək, dərmanın bir hissəsi olan glatiramer asetat və ya mannitola qarşı yüksək həssaslıq və ya allergiyanın olmasıdır.

İstifadəyə dair göstərişlər

Kopakson gündəlik olaraq tətbiq olunur subkutan enjeksiyonlar, 20 mq aktiv maddə dozasında - yəni 1 dolu şpris. Hər gün eyni vaxtda inyeksiya etmək yaxşıdır. Müalicə kursu uzundur. Enjeksiyonlar bədənin kifayət qədər inkişaf etmiş dərialtı yağ təbəqəsi olan müxtəlif hissələrinə aparılmalıdır. Tövsiyə növbəti diaqram enjeksiyonların verilməsi:
1. Mədə.
2. Hip.
3. Ön kol.

Kopaksonun əzələdaxili və ya venadaxili yeridilməsi qəti qadağandır.

Böyrək patologiyası varsa, Copaxone qəbul edən xəstə mütəmadi olaraq müayinə olunmalı və nəzarət edilməlidir. funksional vəziyyət orqan, o cümlədən laboratoriya üsulları.

Diqqətli nəzarət və ehtiyat tədbirləri altında, Copaxone ürək xəstəliyindən əziyyət çəkən və ya xəstəliyə meylli xəstələrə təyin edilməlidir. allergik reaksiyalar.

Bir qayda olaraq, xəstələr dərmanı özləri tətbiq edirlər. Copaxone'nin subkutan tətbiqi ilə manipulyasiya etməzdən əvvəl, insana inyeksiya yerinin müalicəsi qaydaları, istifadə olunan materialların atılması üsulları və inyeksiya texnikası barədə məlumat verilməlidir. İstifadə olunmuş iynələr, şprislər və pambıq yun möhkəm konteynerə qoyulmalı və atılmalıdır. İğne və şprislərin təkrar istifadəsinə icazə verilmir. İlk öz-özünə inyeksiya bir tibb işçisinin rəhbərliyi və nəzarəti altında aparılmalıdır.

Copaxone istifadə edərkən, bir şəxs məşğul ola bilər müxtəlif növlər tələb edən fəaliyyətlər artan konsentrasiya diqqət, o cümlədən sürücülük.

Aşırı doza bütün müşahidə illərində dərman bir dəfə də olsun qeydiyyata alınmayıb.

Başqaları ilə qarşılıqlı əlaqə dərmanlar. Güclü qarşılıqlı əlaqə Kopakson digər qruplardan olan dərmanlarla birlikdə tapılmadı. Kopaksonun dağınıq sklerozun müalicəsi üçün kortikosteroidlərlə eyni vaxtda istifadəsi ilə qarşılıqlı təsir aşkar edilməmişdir. IN bu halda yalnız yerli yan təsirlərin tezliyində artım qeydə alınıb.

Kopaksonu necə enjekte etmək olar?

Əvvəlcə şprisdəki məhlula baxın. Əgər məhlulda lopa və ya həll olunmamış elementlər varsa və ya rəngi dəyişibsə, o zaman dərmanı istifadə etmək olmaz.

Dərman soyuducuda saxlanmalıdır. Enjeksiyondan əvvəl Copaxone ilə şpris otaq temperaturunda 20 dəqiqə isinmək üçün buraxılmalıdır. Məhsulu tətbiq etməzdən əvvəl, enjeksiyon sahəsi antiseptik bir həll ilə müalicə edilməlidir. Enjeksiyon yeri hər gün dəyişdirilməlidir, lakin iynəni hər dəfə eyni nöqtəyə daxil etməyin. Ağrılı bölgələrə, qızarmış dəriyə və ya düyünlər və ya topaklar olan bölgələrə inyeksiya etməkdən çəkinin. Özünüz üçün görünən bir yerə yerləşdirilən alternativ inyeksiya yerlərinin diaqramını yazmaq yaxşıdır.

Ən ağrılı inyeksiya yeri mədədir. Bundan əlavə, mədə ən çox meydana gəlir ağrılı topaklar enjeksiyon yerində, 1-3 gün ərzində həll olunur. Bu normal fenomen, bundan qorxmamalısınız. Bu reaksiyanı azaltmaq üçün qarnınızdakı inyeksiya yerinə buz kubları tətbiq edə bilərsiniz. Bud, omba və ya yuxarı qollara enjeksiyonlar adətən bu reaksiyaya səbəb olmur.

Bir şprisdə dərmanın yalnız bir dozası var, bir enjeksiyonda istifadə edilməlidir. Müəyyən miqdarda dərman qalsa, məhv edilməli və bir daha istifadə edilməməlidir.

Kopakson digər dərmanlardan ayrı olaraq təyin edilir. Bir inyeksiya üçün bir şprisdə bir neçə dərmanın qarışdırılmasına icazə verilmir.

Əgər nədənsə inyeksiya vaxtında aparılmayıbsa, o zaman Copaxone mümkün qədər tez tətbiq olunmalıdır. Dərmanın növbəti tətbiqi tam 24 saat sonra edilməlidir. Dərmanın ikiqat dozasını bir anda tətbiq etməyin. Müalicə kursunu özünüz ləğv etməməlisiniz.

Kopakson idarəetmə texnikası:
1. Məhlulu olan şprisi paketdən çıxarın və işarələri olan kağız zolağı çıxarın.
2. Enjeksiyon yerini spirt və ya başqa bir antiseptiklə isladılmış pambıq çubuqla müalicə edin.
3. Şprisi işləyən əlinizə götürün (sağ əllilər - sağda, sol əllilər - solda).
4. Qoruyucu qapağı iynədən çıxarın.
5. Digər əlinizin barmaqlarını istifadə edərək, inyeksiya yerindəki dərini bir qat halına salın.
6. Şprisi enjeksiyon yerinə perpendikulyar yerləşdirin və iynəni 90 o bucaq altında dəri qatına daxil edin.
7. Dərmanı yavaş-yavaş yeridin, şprisin pistonunu sonuna qədər yumşaq bir şəkildə basın.
8. Bucağı dəyişmədən şprisi şaquli olaraq yuxarı çəkərək iynəni çıxarın.
9. İstifadə olunmuş şprisi və pambıq çubuqunu utilizasiya qabına qoyun.

Copaxone yeridildikdən sonra iynə dəliyindən az miqdarda məhlul sıza bilər. Bu normaldır. Dərmanı tətbiq etməzdən əvvəl şprisdə olan hava qabarcığını çıxarmaq olmaz, çünki şprisin tam boşalmasına nəzarət etmək lazımdır. Şpris tamamilə boşaldıqdan və bütün məhlul dəri altına yeridildikdən sonra bu qabarcıq iynədə qalır.

Hamiləlik və Copaxone

Hamiləlik dövründə Copaxone-un effektivliyi və təhlükəsizliyinə dair diqqətlə nəzarət edilən tədqiqatlar etik səbəblərdən aparılmamışdır. Buna görə də, dərmanın hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı heç bir elmi məlumat yoxdur. Mövcud şərtlərlə əlaqədar olaraq, ana südü zamanı Copaxone istifadə etmək tövsiyə edilmir. Dərmanın istifadəsi yalnız mütləq və həyati göstəricilər üçün mümkündür.

Bu günə qədər Copaxone-un ana südünə keçib-keçmədiyi müəyyən edilməmişdir. Buna görə də, ana südü zamanı dərmanı istifadə edərkən, qadın və uşaq üçün mümkün riskləri və gözlənilən faydaları diqqətlə ölçməlisiniz.

Heyvanlar üzərində aparılan təcrübələr Kopaksonun mutagen təsirini aşkar etməmişdir. Həm də dərmanın heç bir təsiri olmadı mənfi təsir hamiləliyin gedişi, dölün inkişafı, qadın reproduktiv sistemi və əmək haqqında.

Bununla belə, ECTRIMS 2011 konqresində dağınıq sklerozla bağlı bəzi hesabatlar qısa müddət ərzində istifadə edildikdə Kopaksonun dölə və hamilə qadınlara təsirinin öyrənilməsinə həsr edilmişdir. Bu tədqiqatların nəticəsi, dərmanı istifadə edərkən Copaxone-un uşaq və ana üçün təhlükəsiz olduğu qənaətinə gəldi erkən mərhələlər qısa müddət ərzində hamiləlik. Praktiki təcrübə Rus nevroloqları da qadının və gələcək körpənin sağlamlığına zərər vermədən hamilə qadınlarda Copaxone istifadəsinin mümkünlüyündən danışırlar.

Yan təsirlər

Kopaksonun yan təsirləri yerli və sistemli bölünür. Yerli reaksiyalar yalnız inyeksiya yerində inkişaf edir. Aşağıdakı yerli reaksiyalar ən çox inkişaf edir:
  • ağrı;
  • şişkinlik;
  • qızartı;
  • yanma hissi;
Bu reaksiyalar adətən Copaxone istifadəsinin ən başlanğıcında özünü daha qabarıq şəkildə göstərir. Lakin, tədricən, daha uzun istifadə ilə, bu yerli reaksiyalar daha az ifadə edilir.

Daha nadir hallarda, enjeksiyon yerində abses və ya hematoma və ya lipoatrofiya inkişaf edə bilər. Lipoatrofiya incəlmə və ya ümumi itki subkutan yağ toxuması. Bu yan təsirin nisbətən nadir olduğuna inanılır, lakin bəzi tədqiqatçıların məlumatları əksini göstərir. Beləliklə, sorğunun nəticələri böyük miqdar Copaxone istifadə edən xəstələr müəyyən edilmişdir müxtəlif dərəcələrdə insanların 42% -ində lipoatrofiya. Bu fenomen eyni yerdə dərmanın daimi tətbiqi ilə inkişaf edir. Lipoatrofiyanın qarşısını almaq üçün hər gün inyeksiya yerini dəyişdirmək lazımdır.

Copaxone ilə əlaqəli sistemli yan təsirlər müxtəlif orqanlar və sistemlər cədvəldə əks olunub:

Orqan sistemi Copaxone yan təsirlərinin simptomları
Ürək-damar sistemiÜrək döyüntüsü
Qan damarlarının genişlənməsi
Artan qan təzyiqi
Aritmiya növü ekstrasistol
Solğun dəri
Flebeurizm
senkop (epilepsiya tutmaları,
şüurun pozulması, huşunu itirmə və s.)
Mədə-bağırsaq traktınınQəbizlik
İshal
ürəkbulanma
İştahsızlıq və simptomlar görünə bilər, bir müddət davam edir və sonra yox olur. Yan təsirlər terapiya zamanı istənilən vaxt görünə və yoxa çıxa bilər - ən başlanğıcda, bir neçə aydan sonra və s.

Analoqlar

Copaxone dərmanının sinonimləri yoxdur - yəni eyni aktiv maddəni ehtiva edən başqa dərmanlar yoxdur. kimyəvi birləşmə. Yalnız analoqlar var - oxşar təsirləri və terapevtik təsirləri olan, lakin müxtəlif aktiv maddələr ehtiva edən dərmanlar kimyəvi maddələr. Kopakson analoqlarına aşağıdakı dərmanlar daxildir:
  • Actinolysate - məhlul, əzələdaxili olaraq verilir;
  • Affinoleukin – məhlul hazırlamaq üçün liyofilizat, dərialtı yeridilir;
  • Wobe-mugos E - şifahi olaraq qəbul edilən tabletlər;
  • Wobenzym - şifahi olaraq qəbul edilən tabletlər;
  • Glutoxim - inyeksiya yolu ilə tətbiq olunan məhlul;
  • Deoksinat əzələdaxili və subkutan olaraq tətbiq olunan bir həlldir;
  • Zadaxin - məhlul hazırlamaq üçün liyofilizat, subkutan yolla verilir;
  • İmmunal - şifahi olaraq qəbul edilən tabletlər və ya həll;
  • İmmunofan - dərialtı və ya əzələdaxili olaraq tətbiq olunan məhlul;
  • İmunofan - rektal tətbiq olunan süpozituar;
  • Methyluracil - rektal tətbiq olunan süpozituar;
  • Moliksan məhluldur, venadaxili və əzələdaxili yeridilir;
  • natrium deoksiribonukleat - məhlul, venadaxili və əzələdaxili olaraq verilir;
  • Neuroferon - tabletlər, həll etmək;
  • Pyrogenal - enjeksiyon və ya rektal süpozituarlarla tətbiq olunan məhlul;
  • Polyoxidonium - inyeksiya və ya vaginal və rektal süpozituarlarla tətbiq olunan məhlul hazırlamaq üçün liyofilizat;
  • Ribomunil - şifahi olaraq qəbul edilən tabletlər və ya qranullar;
  • Stemokin - məhlul, əzələdaxili olaraq verilir;
  • Taktivin inyeksiya yolu ilə tətbiq olunan bir həlldir;
  • Tamerit - məhlul hazırlamaq üçün toz, əzələdaxili olaraq verilir;
  • Timalin məhlul hazırlamaq üçün liyofilizatdır, əzələdaxili olaraq verilir;
  • Phlogenzyme - şifahi olaraq qəbul edilən tabletlər;
  • Sikloferon – məhlul və liyofilizat, əzələdaxili yeridilir;
  • Erbisol venadaxili və əzələdaxili olaraq tətbiq olunan bir həlldir.

Copaxone üçün injektor

Copaxone enjektoru narkotik inyeksiyalarını asanlaşdırmaq üçün bir cihazdır. Bu injektorları çox skleroz müalicə mərkəzlərindən almaq və ya əldə etmək olar. Məhsul şprisin daxil olduğu qələmə bənzəyir. İnyeksiya etmək üçün injektordakı düyməni sıxmaq kifayətdir. Belə avtomatik injektorların istifadəsi xəstələrə heç bir narahatlıq yaratmadan dərmanı öz-özünə tətbiq etməyə imkan verir.

İmmunomodulyator dərman.
Dərman: COPAXONE®-TEVA
Dərmanın aktiv maddəsi: glatiramer asetat
ATX kodu: L03AX13
KFG: İmmunomodulyator. Çox skleroz üçün istifadə edilən bir dərman
Qeydiyyat nömrəsi: LS-000384
Qeydiyyat tarixi: 17.06.05
Sahib reg. etimadnamə: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (İsrail)

Dərialtı tətbiqi üçün məhlul rəngsizdən bir qədər sarıya qədər, opalescentdir.

1 ml (1 şpris)
glatiramer asetat
20 mq

Köməkçi maddələr: mannitol, inyeksiya üçün su.

1 ml - şprislər (1) - kontur hüceyrə qablaşdırması (28) - karton qutular.

Dərmanın təsviri istifadə üçün rəsmi təsdiq edilmiş təlimatlara əsaslanır.

Copaxone-teva-nın farmakoloji təsiri

İmmunomodulyator dərman. Qlatiramer asetat 4 təbii amin turşusu: L-qlutamin turşusu, L-alanin, L-tirozin və L-lizin tərəfindən əmələ gələn sintetik polipeptidlərin sirkə turşusu duzudur və kimyəvi strukturunda miyelin əsas zülalına oxşar elementlərə malikdir.

O, immunomodulyator xüsusiyyətlərə və dağınıq skleroz zamanı mərkəzi sinir sisteminin sinir keçiricilərinin miyelin qabığının məhv edilməsinin patogenezinin əsasını təşkil edən miyelin spesifik otoimmün reaksiyaları bloklamaq qabiliyyətinə malikdir.

Glatiramer asetat, miyelin antigenlərini - miyelin əsas zülalını, miyelin oliqodendrosit qlikoproteinini və antigen təqdim edən 2-ci sinif əsas histouyğunluq kompleksinin molekullarına bağlanma yerlərində proteolipid zülalını rəqabətli şəkildə əvəz etmək qabiliyyətinə əsaslanan spesifik təsir mexanizminə malikdir. hüceyrələr.

Rəqabətli yerdəyişmənin nəticəsi iki reaksiyadır: antigen-spesifik supressor T-limfositlərin stimullaşdırılması (Th2-tipi) və antigen-spesifik effektor T-limfositlərin (Th1-tipi) inhibisyonu. Aktivləşdirilmiş T-bastırıcı limfositlər sistemli dövriyyəyə daxil olur və mərkəzi sinir sisteminə nüfuz edir. Mərkəzi sinir sistemindəki iltihab yerində bir dəfə bu T-limfositlər miyelin antigenləri tərəfindən yenidən aktivləşdirilir, bu da onların yerli iltihabı azaldan antiinflamatuar sitokinlərin (IL-4, IL-6, IL-10 daxil olmaqla) istehsalına səbəb olur. yerli iltihablı T-hüceyrə reaksiyasını boğaraq. Bu, spesifik antiinflamatuar Th2 tipli hüceyrələrin yığılmasına və iltihab əleyhinə Th1 hüceyrə sisteminin inhibə edilməsinə səbəb olur.

Bundan əlavə, dərman neyroprotektiv təsir göstərir: Th2 tipli hüceyrələr tərəfindən neyrotrofik amilin sintezini stimullaşdırır və beyin strukturlarını zədələnmədən qoruyur.

Copaxone-Teva, bədənin normal immun reaksiyalarının əsas komponentlərinə ümumiləşdirilmiş təsir göstərmir, bu da onu qeyri-spesifik immunomodulyatorlardan, o cümlədən beta-interferon dərmanlarından əsaslı şəkildə fərqləndirir.

Glatiramer asetata qarşı yaranan antikorlar dərmanın klinik təsirini azaldaraq neytrallaşdırıcı təsir göstərmir.

Dərmanın farmakokinetikası.

Təbii amin turşuları ilə əmələ gələn polipeptidlərin qarışığı olan qlatiramer asetatın kimyəvi quruluşunun xüsusiyyətlərinə, həmçinin aşağı terapevtik dozaya görə farmakokinetik məlumatlar yalnız göstərici xarakter daşıyır. Onlara, eləcə də eksperimental məlumatlara əsaslanaraq, subkutan administrasiyadan sonra dərmanın enjeksiyon yerində sürətlə hidroliz edildiyinə inanılır. Hidroliz məhsulları, eləcə də dəyişməmiş glatiramer asetatın kiçik bir hissəsi limfa sisteminə daxil ola bilər və qismən damar yatağına çata bilər. Glatiramer asetat inyeksiya yerində immunomodulyator təsir göstərir. Terapevtik təsir aktivləşdirilmiş supressor T hüceyrələrinin sistemli genişlənməsi vasitəsilə həyata keçirilir. Qanda qlatiramer asetatın və ya onun metabolitlərinin ölçülən konsentrasiyası terapevtik effektlə əlaqəli deyil.

İstifadəyə göstərişlər:

Remitting kursunun çox sklerozu (kəskinləşmələrin tezliyini azaltmaq və əlillik ağırlaşmalarının inkişafını yavaşlatmaq üçün).

Dərmanın dozası və tətbiqi üsulu.

Dərman böyüklərə gündə 1 dəfə 20 mq dozada (1 doldurulmuş enjeksiyon şprisi) gündə 1 dəfə, tercihen eyni zamanda, uzun müddət subkutan olaraq təyin edilir.

Copaxone-Teva venadaxili və ya əzələdaxili olaraq tətbiq oluna bilməz.

Enjeksiyon qaydaları

Soyuducuda saxlandıqdan sonra doldurulmuş şpris ilə blister ən azı 20 dəqiqə otaq temperaturunda saxlanılmalıdır.

Məhlul dərialtı yolla (asepsis və antisepsis qaydalarına riayət etməklə) bilək, qarın (mədə nahiyəsi), omba və ya bud nahiyəsinə yeridilir, inyeksiya yerləri gündəlik dəyişdirilir. Ağrılı, rəngsiz ləkələrə iynə vurmamalısınız. dərinin qızarmış sahələri və ya topaqlar və düyünlər olan ərazilər. Enjeksiyon sahəsindəki enjeksiyon nöqtələri daim dəyişdirilməlidir.

Əgər həll olunmamış hissəciklər varsa, dərman məhlulu istifadə edilə bilməz.

Dərmanın məhlulu olan hər bir şpris yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub; qalan dərman məhlulu məhv edilməlidir.

Şprisdə olan məhlul qarışdırılmamalı və ya hər hansı digər dərmanla paralel olaraq tətbiq edilməməlidir.

At özünüidarəetmə narkotik bir iynə buraxılmışsa, xəstə xatırlayan kimi dərhal bunu etməlidir. Dərmanın ikiqat dozasını tətbiq etməyə icazə verilmir. Növbəti inyeksiya yalnız 24 saatdan sonra aparılmalıdır.

Dərmanın idarə edilməsi

1. Şprisi fərdi blister paketindən çıxarın, kağız işarəsini (zolağı) çıxarın.

2. Yazdığınız əlinizdəki şprisi götürün. Qoruyucu qapağı iynədən çıxarın.

3. Alkoqol məhlulu olan pambıq çubuqla yerli inyeksiyanı əvvəlcədən müalicə etdikdən sonra dərini baş və şəhadət barmaqlarınızla yüngülcə qıvrımlara toplayın.

4. Şprisi inyeksiya yerinə perpendikulyar yerləşdirin, iynəni dəriyə 90° bucaq altında daxil edin, şprisin pistonunu sonuna qədər bərabər şəkildə basaraq (tamamilə boşalana qədər) dərmanı yeridin.

5. Eyni bucağı saxlamaqla şprisi iynə ilə şaquli yuxarı çıxarın.

6. Şprisi utilizasiya üçün konteynerə qoyun.

Copaxone-teva-nın yan təsirləri:

Ürək-damar sistemindən: taxikardiya, vazodilatasiya, qızartı, sinə ağrısı; nadir hallarda - bayılma, artan qan təzyiqi, ekstrasistol, solğunluq, varikoz damarları.

Həzm sistemindən: qəbizlik, ishal, ürəkbulanma; çox nadir hallarda - anoreksiya, disfagiya, qastroenterit, stomatit, kariyes.

Mərkəzi sinir sistemindən və periferik sinir sistemindən: narahatlıq vəziyyəti; nadir hallarda - emosional labillik, şüurun bulanması (stupor), konvulsiyalar, depressiya, başgicəllənmə, tremor, ataksiya, baş ağrısı.

Qan və limfa sistemindən: nadir hallarda - limfadenopatiya; çox nadir hallarda - eozinofiliya, splenomeqaliya.

Metabolizm: çox nadir hallarda - ödem, kilo itkisi, alkoqoldan imtina.

Əzələ-skelet sistemindən: nadir hallarda - artralji, artrit.

Tənəffüs sistemindən: nadir hallarda - tənəffüsün artması (hiperventilyasiya); təcrid olunmuş hallarda - bronxospazm, burun qanamaları, hipoventilyasiya, səs dəyişikliyi.

Reproduktiv sistemdən: nadir hallarda - amenoreya, iktidarsızlıq, menorragiya, vaginal qanaxma.

Allergik reaksiyalar: ürtiker, anafilaktik reaksiyalarşok da daxil olmaqla.

Yerli reaksiyalar: ağrı, qızartı, şişkinlik; nadir hallarda - dəri atrofiyası və ya subkutan toxuma enjeksiyon yerində, abses, hematoma.

Digər: nadir hallarda - hematuriya.

Dərmana əks göstərişlər:

Qlatiramer asetata və ya mannitola qarşı yüksək həssaslıq.

Dərmanın 18 yaşdan kiçik uşaqlar və yeniyetmələr üçün istifadəsi tövsiyə edilmir, çünki adekvat və ciddi nəzarət altındadır. klinik sınaqlar Bu qrup xəstələrdə dərmanın təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edin.

Hamiləlik dövründə glatiramer asetatın təhlükəsizliyinə dair adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Copaxone-Teva-nın hamiləlik dövründə istifadəsi yalnız mütləq göstərişlər olduqda mümkündür.

Glatiramer asetatın ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil, buna görə də, laktasiya dövründə dərmanı istifadə etmək lazımdırsa, ana üçün terapiyanın gözlənilən faydası uşaq üçün potensial risklə müqayisə edilməlidir.

Eksperimental tədqiqatlar glatiramer asetatın mutagen təsirini və onun reproduktiv sistemin parametrlərinə mənfi təsirini aşkar etməmişdir. Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlarda embrionun inkişafına təsir edən heç bir yan təsir aşkar edilmədi və glatiramer asetatın doğuş prosesinə, həmçinin dölün böyüməsinə və inkişafına nəzərəçarpacaq təsiri olmadı.

Copaxone-teva-nın istifadəsi üçün xüsusi təlimat.

Dərman allergik reaksiyalara meylli və ürək xəstəliyi olan xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir.

Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr mütəmadi olaraq laboratoriya parametrlərinə nəzarət etməlidirlər.

Xəstəyə özünə inyeksiya texnikası haqqında məlumat verilməlidir təhlükəsiz istifadə Copaxone-Teva və hazırlayarkən antiseptik üsulların istifadəsi ilə bağlı təlimatlar alın enjeksiyon məhlulu və onun təqdimatı. İlk inyeksiya nəzarət altında aparılmalıdır təcrübəli həkim. Öz-özünə inyeksiya zamanı antiseptik müalicənin istifadəsinin vacibliyini xəstənin başa düşməsinə vaxtaşırı nəzarət etmək lazımdır. Xəstələrə iynələrin və şprislərin təkrar istifadəsinin yolverilməzliyi, habelə onların təhlükəsiz utilizasiyası proseduru barədə məlumat verilməlidir. İstifadə olunmuş iynələr və şprislər bərk qablaşdırmaya qoyulmalı və yalnız bundan sonra atılmalıdır. Xəstələrə mümkün olanlar barədə məlumat verilməlidir mənfi reaksiyalar dərman istifadəsi ilə əlaqədardır.

Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir

Mövcud məlumatlara əsasən, nəqliyyat vasitələrini və ya mürəkkəb mexanizmləri idarə edən şəxslər üçün xüsusi ehtiyat tədbirlərinə ehtiyac yoxdur.

Dərmanın həddindən artıq dozası:

Copaxone-Teva-nın həddindən artıq dozası barədə məlumat yoxdur.

Copaxone-teva-nın digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri.

Copaxone-Teva və digər dərman vasitələrinin qarşılıqlı təsiri kifayət qədər öyrənilməmişdir. Davam edir klinik sınaqlar Copaxone-Teva-nın dağınıq sklerozun müalicəsində istifadə olunan dərmanlarla eyni vaxtda istifadəsi də daxil olmaqla, əhəmiyyətli dərman qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir. 28 gündən çox olmayan kortikosteroidlərlə. Yerli reaksiyaların tezliyinin artması olduqca nadirdir.

Apteklərdə satış şərtləri.

Dərman reseptlə mövcuddur.

Copaxone-teva dərmanının saxlanma şərtləri.

Dərman 2° - 8°C temperaturda (soyuducuda) saxlanmalıdır. Dərman otaq temperaturunda (15°-25°C) 1 aydan çox olmayaraq saxlanıla bilər. Əgər bu müddətdən sonra dərman istifadə olunmursa və orijinal qablaşdırmadadırsa, o, yenidən soyuducuya (2°-8°C) yerləşdirilməlidir. Raf ömrü - 2 il.