Zasady przechowywania przygotowanych leków na oddziale. „Po zatwierdzeniu Regulaminu przechowywania leków”

Przy prowadzeniu działalności związanej ze sprzedażą leków jest to konieczne Specjalna uwaga zwracaj uwagę na organizację przechowywania produktów farmaceutycznych. Wszystkie wymagania i zalecenia są określone w zatwierdzonych dokumentach regulacyjnych. Warunki przechowywania towary farmaceutyczne należy ściśle przestrzegać, zgodnie z instrukcjami producenta.

Podstawowe wymagania

Pomieszczenia apteki muszą być wyposażone w urządzenia do kontroli temperatury i wilgotności. Urządzenia sprawdzane są raz dziennie, a w przypadku zmiany warunków zewnętrznych częściej. Podstawowe przyrządy kontrolne: termometry, higrometry, psychometry. Powinny być umieszczone na wysokości około pół metra od poziomu podłogi, w odległości co najmniej trzech metrów od drzwi wejściowych. Nie wolno instalować urządzeń pomiarowych w pobliżu urządzeń klimatyzacyjnych (klimatyzatorów, grzejników). Dane o stanie mikroklimatu rejestrowane są na specjalnej mapie.

Konieczne jest wyposażenie wentylacji nawiewno-wywiewnej, jeżeli nie jest technicznie możliwe zapewnienie wentylacji naturalnej poprzez zainstalowanie nawiewników. Urządzenia klimatyzacyjne dobierane są z uwzględnieniem charakterystyki mikroklimatu panującego w pomieszczeniu magazynowym asortymentu aptecznego. Jeśli nie ma możliwości naturalnej kontroli temperatury powietrza, instaluje się systemy dzielone. Obowiązkowe urządzenia grzewcze nie powinny być wyposażone w elementy grzejne typu otwartego.

Aby zachować zgodność z zasadami przechowywania, konieczne jest zorganizowanie odpowiedniego systemu szaf i półek. Meble apteczne należy montować w odległości co najmniej 25 cm od podłogi, co najmniej pół metra od sufitu i około 70 cm od ścian zewnętrznych. Regały nie powinny zasłaniać naturalnego światła oświetlającego okna przejścia wewnętrzne, a odległość między nimi powinna być zachowana tak, aby zapewnić swobodny dostęp do każdej półki z towarem.

Podstawowe zasady przechowywania

Wszystkie leki należy umieścić oddzielnie, zgodnie z grupą produktów. Wyróżnić następujące typy podziały:

• według grupy farmakologicznej
• według sposobu aplikacji
• przez stan fizyczny
• według okresu przydatności do spożycia
• poprzez właściwości fizyczne i chemiczne

Aby uniknąć błędów farmakologicznych przy sprzedaży leków, należy unikać bliskości półek leki o podobnych nazwach (na przykład andipal i antysten). Konieczne jest również rozróżnienie tych samych środków różne dawki. Ma to szczególne znaczenie w przypadku chorób układu krążenia lub silne leki. Zatem dawka pediatryczna silnego leku Digoksyna wynosi 0,1 mg, a dawka dla dorosłych wynosi 0,25 mg. Pozornie niewielka różnica może spowodować poważne uszkodzenie delikatnego ciała. Dotyczy to absolutnie wszystkich leków asortyment apteczny, nawet najprostsze kwas askorbinowy, który ma silny wpływ na nadnercza.

Wyroby medyczne również przechowywane są w różnych grupach:

Wyroby gumowe (cebulki, lewatywy, opaski uciskowe)

Wyroby z tworzyw sztucznych (strzykawki, igły, dozowniki)

Wyroby tekstylne (materiały opatrunkowe, maski oddechowe, maski)

Wyroby szklane (pipety do oczu, szpatułki)

Sprzęt medyczny (termometry, tonometry, glukometry)

Kontrola pod kątem zmian wizualnych w lekach i wyrobach medycznych przeprowadzana jest co najmniej raz w miesiącu. W przypadku zmian sprawdzana jest ważność leków i podejmowana jest decyzja o przydatności lub nieprzydatności tych produktów do sprzedaży.

Wymagania dotyczące przechowywania leków i wyrobów medycznych

W zależności od grupy towarów w asortymencie aptecznym wybierany jest ten najodpowiedniejszy tryb optymalny składowanie W zależności od rodzaju leku i wyrobu medycznego mogą wymagać specjalne warunki:

Ochrona przed światłem (ekstrakty, nalewki, olejki eteryczne, antybiotyki, środki hormonalne, witaminy itp.). Leki te przechowywane są w pojemnikach wykonanych z ciemnych materiałów, w pomieszczeniach chronionych przed światłem.

Ochrona przed wilgocią (suche ekstrakty i surowce, tynki musztardowe, różne sole i związki). Leki te wymagają przechowywania w szczelnie zamkniętych pojemnikach, nieprzepuszczalnych dla wilgoci.

Ochrona przed wysychaniem i ulatnianiem się ( nalewki alkoholowe i koncentraty, olejki eteryczne, substancje lotne). Należy je przechowywać w szczelnych pojemnikach szklanych, metalowych lub foliowych.

Ochrona przed spadkiem lub wzrostem temperatury (antybiotyki, witaminy, insulina, organoterapia, substancje topliwe).

Ochrona gazowa w środowisko(enzymy, sole metali alkalicznych, związki fenolowe, substancje organochemiczne). Produkty te przechowywane są w szczelnie zamkniętych szklanych pojemnikach, w suchym miejscu.

Przechowywanie gotowych leków

Warunki przechowywania gotowych produktów leczniczych zdeterminowane są charakterem ich właściwości oraz zawartymi w nich składnikami.

Drażetki i tabletki przechowywać w suchym miejscu, chronić przed światłem, jeśli zaleca to producent. W przypadku delikatnych pojemników (ampułek) leki przechowywane są w osobnej szafce. Wszystkie gotowe leki należy przechowywać w oryginalnych opakowaniach.

Syropy, nalewki, mikstury i inne formy płynne należy przechowywać w szczelnym pojemniku, w miejscu chronionym przed światłem, przestrzegając warunków temperaturowych. Roztwory do detoksykacji lub terapii zastępczej osocza przechowuje się oddzielnie w temperaturze pokojowej i przy braku światła. Zamrażanie niektórych roztworów jest dopuszczalne, jeśli nie wpływa to na ich jakość.

Maści, żele, mazidła, czopki przechowuje się zgodnie z warunkami temperaturowymi wskazanymi na opakowaniu, w zależności od obecności w nich substancji lotnych i topliwych.

Aerozole wymagają ostrożnego przechowywania bez naprężeń mechanicznych, chronionego przed ogniem i wysoka temperatura miejsce.

Substancje silnie zapachowe i barwiące również wymagają specjalnych warunków przechowywania. Jak widać z nazw tych grup leków, niektóre z nich mają silny zapach, inne zaś plamią pojemniki, sprzęt itp. niezatartym śladem. Substancje zapachowe obejmują olejki eteryczne, a substancje barwiące to zieleń brylantowa, błękit metylenowy itp.

Silnie pachnące produkty farmaceutyczne należy przechowywać w szczelnych pojemnikach, które nie przepuszczają zapachów. Produkty koloryzujące przechowywane są w szczelnie zamkniętych pojemnikach w osobnej szafce, co zapobiega uszkodzeniu innych produktów.

Przepisy prawne

Projekt, skład, wymiary powierzchni i wyposażenie pomieszczeń magazynowych magazynów farmaceutycznych i aptek muszą spełniać wszystkie wymagania aktualnej dokumentacji regulacyjnej i technicznej (SNiP, wytyczne, wewnętrzna dokumentacja regulacyjna itp.).

2. Projekt, działanie i wyposażenie pomieszczeń magazynowych muszą zapewniać bezpieczeństwo leków i wyrobów medycznych.

3. Pomieszczenia magazynowe są wyposażone w urządzenia zabezpieczające i przeciwpożarowe, zgodnie z ustalonymi normami.

4. W pomieszczeniach magazynowych należy utrzymywać określoną temperaturę i wilgotność powietrza, których częstotliwość należy sprawdzać przynajmniej raz dziennie. Do monitorowania tych parametrów magazyny muszą być wyposażone w termometry i higrometry, które montuje się na wewnętrznych ścianach magazynu z dala od urządzeń grzewczych, na wysokości 1,5 – 1,7 m od podłogi i w odległości co najmniej 3 m od podłoża. drzwi.

Każdy wydział musi posiadać rejestrator temperatury i wilgotności względnej.

5. Dbanie o czystość powietrza w pomieszczeniu magazynowym zgodnie z obowiązującymi przepisami - dokumentacja techniczna(SNiP, zalecenia metodologiczne itp.) powinny być wyposażone w wentylację nawiewno-wywiewną z napędem mechanicznym. Jeżeli wyposażenie pomieszczeń magazynowych w wentylację nawiewno-wywiewną nie jest możliwe, zaleca się wyposażenie pomieszczeń w otwory wentylacyjne, rygle, drugie drzwi kratowe itp.

6. Magazyny apteczne i apteki wyposażone są w urządzenia centralnego ogrzewania. Zabronione jest ogrzewanie pomieszczeń urządzeniami gazowymi z otwartym płomieniem lub elektrycznymi urządzeniami grzewczymi z otwartą wężownicą elektryczną.

7. W hurtowniach i aptekach zlokalizowanych w strefa klimatyczna z dużymi odchyleniami od akceptowalne standardy temperatury i wilgotności względnej, pomieszczenia magazynowe muszą być wyposażone w klimatyzację.

8. Należy zapewnić pomieszczenia do przechowywania wymagana ilość regały, szafki, palety, stosy itp.

Regały montuje się w taki sposób, aby znajdowały się w odległości 0,6 – 0,7 m od ścian zewnętrznych, co najmniej 0,5 m od sufitu i co najmniej 0,25 m od podłogi. Regały w stosunku do okien należy rozmieścić w taki sposób, aby alejki były oświetlone, a odległość pomiędzy regałami wynosiła co najmniej 0,75 m, zapewniając swobodny dostęp do towaru.

9. Pomieszczenia hurtowni farmaceutycznych i aptek należy utrzymywać w czystości; Podłogi w lokalach należy czyścić okresowo (ale nie rzadziej niż raz dziennie) metodą mokrą z użyciem atestowanych detergentów.

Ten dokument zobowiązuje się do zapewnienia wdrożenia zestawu działań mających na celu stworzenie systemu zapewnienia jakości przechowywania i transportu leki. Co jest ten system oraz jak należy je wdrożyć w organizacji farmaceutycznej, wyjaśniła podczas seminarium internetowego NataliaZolotarewa Doktor, profesor nadzwyczajny, Katedra Zarządzania i Ekonomiki Farmacji, Państwowa Akademia Chemiczno-Farmaceutyczna w Petersburgu.

Zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem, a mianowicie ustawą federalną „O obrocie lekami”, działalność farmaceutyczna obejmuje sprzedaż hurtową i handel detaliczny leki, składowanie , transport, wydawanie i produkcja leków. W dekrecie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 22 grudnia 2011 roku nr 1081 po raz pierwszy prawnie określono zakres robót i usług obejmujących działalność farmaceutyczną. Ponadto, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi licencjonowania działalności farmaceutycznej, ustalono pewien zestaw wymagań i warunków, które organizacje farmaceutyczne muszą spełnić, aby obowiązkowy, ubiegania się o licencję lub jej posiadania i wykonywania związanej z tym działalności.

Chciałbym zwrócić uwagę na jeden z akapitów ust. 5 dotyczący wymagań licencyjnych i warunków przechowywania leków w organizacji aptecznej. Podpunkt H stanowi, że licencjobiorca przechowujący leki do celów medycznych musi przestrzegać odpowiednich zasad przechowywania. Podpunkt ten wchodzi w zakres wymagań i warunków licencyjnych, których naruszenie jest uważane za rażące i za które odpowiedzialność określają obowiązujące przepisy.

TERMINOLOGIA

Jeden z artykułów Farmakopei Państwowej wydania XII jest odrębnie poświęcony procesowi przechowywania leków i wyraźnie stwierdza, że ​​jest to odrębny proces, który stanowi integralną część obrotu leków i jest związany z przechowywaniem leków dopóki nie zostaną użyte wewnątrz termin ostateczny stosowność.

Proces przechowywania leków wiąże się z rozwiązaniem kilku globalnych problemów, m.in. oraz w związku z wprowadzeniem nowych dokumentów regulacyjnych, dlatego przy organizacji procesu przechowywania konieczne jest stworzenie systemu zapewnienia jakości, który umożliwi przeprowadzenie procesu przechowywania zgodnie z wymogami dokumentów regulacyjnych. Organizując magazynowanie należy także zadbać o fizyczne bezpieczeństwo towaru. Ważna kwestia wiąże się z faktem, że leki są towarami, z których większość wymaga specjalnych warunków przechowywania. W związku z tym pojawia się kolejne ważne zadanie - stworzenie warunków zapewniających stabilność deklarowanych przez producenta właściwości produktu. Aby rozwiązać te problemy, wyłaniają się trzy obszary działania osób bezpośrednio zaangażowanych w proces przechowywania.

Pierwszy— uwzględniając wymagania nowych dokumentów regulacyjnych, opracować system zapewnienia jakości, który obejmuje szereg instrukcji i zapisów, tzw. SOP, a dokumenty zawierają konkretną listę standardowych procedur, które należy opracować na etapie poziomie organizacji i zatwierdzone.

Drugi- zapewnić procesowi przechowywania niezbędne pomieszczenia i urządzenia, które muszą spełniać ustalone dla nich wymagania.

Trzeci - kreacja wymagany reżim przechowywanie i organizacja rozmieszczenia towarów podczas przechowywania (systematyzacja).

PRZEPISY DOTYCZĄCE PROCESU PRZECHOWYWANIA LEKÓW

Zacznijmy od ram prawnych znaczenie federalne, z Dekretu Rządu Federacji Rosyjskiej nr 1148 z dnia 31 grudnia 2009 r. „W sprawie trybu przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych”. Dokument ten był wielokrotnie uzupełniany i aktualizowany.

Oczywiście na uwagę zasługują „Zasady dobrych praktyk w zakresie przechowywania i transportu leków do użytku medycznego”, zatwierdzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia Rosji z dnia 31 sierpnia 2016 r. nr 646n, które weszły w życie 1 marca 2017 r. .

Wśród dokumentów znajduje się także aktualne zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 23 sierpnia 2010 r. nr 706n „W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków”; Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lipca 2015 r. nr 484n w sprawie organizacji przechowywania i tworzenia specjalne reżimy do środków odurzających i substancji psychotropowych; tryb transportu i przechowywania leków immunobiologicznych z 2016 r. określa odpowiednia uchwała Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lutego 2016 r. nr 19; Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 października 1997 r. Nr 309 zatwierdza instrukcje dotyczące reżimu sanitarnego organizacji aptecznych (otrzymało drugie życie w związku z wejściem w życie Regulaminu prawidłowego praktyka farmaceutyczna, gdzie szczególną uwagę zwraca się na procedurę sprzątania pomieszczeń, dla której należy opracować odpowiednie standardowe procedury). Jak je napisać? Odpowiedź jest oczywista: w oparciu o wymagania dokumentów regulacyjnych. Poza rozporządzeniem nr 309 trudno wymienić instrukcje na poziomie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, które odpowiadałyby na pytanie, jak prawidłowo zorganizować reżim sanitarny.

Dokumenty regulacyjne istotne dla organizacji farmaceutycznych, hurtowników i instytucji opieki zdrowotnej to:

• Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 01.09.07 nr 2 „W sprawie zatwierdzenia norm naturalnych strat podczas przechowywania leków w aptekach, organizacjach handlu hurtowego lekami i zakładach opieki zdrowotnej”. Niniejszy dokument dotyczy tylko tych organizacji, które są powiązane z substancjami. Strata naturalna zakłada istnienie odpowiedniego rodzaju pracy;
• Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 13 listopada 1996 r. Nr 377 „W sprawie zatwierdzenia instrukcji organizacji przechowywania w aptekach różnych grup leków i wyrobów medycznych”;
• Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 lipca 1997 r. Nr 214 Rosji „W sprawie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach”;
• ogólny artykuł farmakopealny OFS.1.1.0010.15 „W sprawie przechowywania leków”.

SYSTEM ZAPEWNIANIA JAKOŚCI

Zacznijmy od dokumentu nr 646n, który wszedł w życie 1 marca 2017 roku. Zawiera on pewne innowacje wymagające doprecyzowania. Dokument ten dotyczy dość dużej liczby uczestników sfery obrotu narkotykami. W pierwszym akapicie dokumentu wskazano, że wykonawcami tego zamówienia są producenci, organizacje zajmujące się hurtowym handlem lekami, organizacje apteczne, indywidualni przedsiębiorcy prowadzący działalność farmaceutyczną, a także organizacje medyczne w tym stacje pierwszej pomocy, przychodnie, ośrodki różnego rodzaju, zlokalizowane w tych miejscowościach, w których nie ma organizacji farmaceutycznych i którym nadano ustawę federalną nr 61 z 2010 r. z częścią uprawnień do wdrażania odrębny typ roboty i usługi związane z działalnością farmaceutyczną.

Na szczególną uwagę zasługuje druga część tego dokumentu – jest to system zapewnienia jakości przechowywania i transportu leków. Mówiąc o organizacji magazynowania, chciałbym zacząć od wymagań, które są dziś stawiane w zakresie tworzenia systemu zapewnienia jakości.

Dokument wyraźnie to stwierdza szerokie koło obowiązki. System zapewnienia jakości wymaga bardzo poważnych zasobów czasu, pieniędzy i personelu, ponieważ SOP będą musieli napisać właściciele procesów, tj. ci, którzy bezpośrednio realizują określone procesy przechowywania, przyjmowania, wydawania leków. Jednocześnie nikt nie zwalnia menedżera z odpowiedzialności za zorganizowanie całego zestawu działań, które pozwolą na utrzymanie odpowiedniej jakości leków w związku z ich przechowywaniem.

System zapewnienia jakości to zestaw środków, który wiąże się z opracowaniem i zatwierdzeniem szeregu zagadnień. Po pierwsze, w odrębnym lokalnym akcie regulacyjnym organizacji musisz wyraźnie określić, w jaki sposób współpracujesz z dostawcami, według jakich kryteriów są wybierani, ponieważ jest to placówka procesu zaopatrzenia i związanego z nim odbioru i przechowywania leków.

Zarządzenie nr 646n stanowi, że dla procesu przyjmowania, transportu i utylizacji leków należy opracować standardowe procedury operacyjne, tzw. SOP. Może to być dokument przedstawiający wszystkie te procesy razem lub dokument opisujący poszczególne standardowe procedury operacyjne. Jak sobie życzysz. Obecnie dokumenty regulacyjne nie opisują w żaden sposób, czy należy rejestrować wszystko razem, czy osobno. Należy określić formularze dokumentów, w których rejestruje się przebieg procesów. Wszystko to musisz odnotować w swoich instrukcjach i regulaminach związanych z procesem przechowywania leków. Należy również jasno określić, w jaki sposób identyfikowane są leki podrabiane, niespełniające norm i podrabiane. Prowadzona jest konserwacja i testowanie przyrządów pomiarowych i sprzętu, który powinien znajdować się podczas przechowywania leków, przy czym ważne jest, w jaki sposób monitorować przestrzeganie standardowych procedur operacyjnych. Nie są tworzone po to, by je raz zapisać na papierze i zapomnieć. Standardowe procedury operacyjne mają pewien pozytywny aspekt. Jest to dokument, który w pewnym stopniu formalizuje procedurę działań personelu, z wyłączeniem czynnika subiektywnego, błędów podczas przyjęcia, transportu, rozmieszczenia i wszelkich innych procesów związanych z działalnością farmaceutyczną. Dokument regulacyjny zakłada, że ​​standardowe procedury operacyjne powinny żyć w organizacji aptek i powinny ulec zmianie, gdy istnieją obiektywne powody. Powodem wprowadzenia zmian w standardowej procedurze działania mogą być działania kontrolne i audyty wewnętrzne, które również muszą być jasno określone na poziomie organizacji. Wszelkie czynności związane z funkcjonowaniem systemów zapewnienia jakości, magazynowania i transportu wykonuje osoba odpowiedzialna – inspektor ds. jakości. Należy usystematyzować wszystkie procesy, udokumentować je, zaznajomić pracowników i spokojnie pracować według opracowanych dokumentów.

SOP - STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA

SOP to algorytm pewnych działań dla różnych procesów, dokument opisujący krok po kroku zestaw działań, które musi wykonać pracownik organizacji apteki, aby wykonać określoną procedurę.

Jeśli chodzi o rodzaj standardowych procedur operacyjnych, ważne są dwie dokumenty regulacyjne- zamówienia nr 646n i nr 647n. Określają dosłownie, jakie konkretne standardowe procedury operacyjne należy opracować. Nie ma jednak jasnej klasyfikacji SOP i każda organizacja systematyzuje je niezależnie. Duże firmy z reguły wszystko, co dotyczy sprzętu i jego kontroli, jest podzielone na osobną grupę SOP; SOP związane ze sprzątaniem pomieszczeń, zarządzaniem ryzykiem, a nawet SOP dotyczące zarządzania SOP można wydzielić w osobnym bloku. Jest to dokument, który będzie opisywał, kto bierze udział w opracowywaniu dokumentów, w jakim rodzaju dokumentów bierze udział, ile jest kopii i kopii tych dokumentów, gdzie będą przechowywane, aktualizowane i uzgadniane. To ogromna ilość pracy. Dlatego tam, gdzie istnieje wiele standardowych procedur operacyjnych, potrzebne są SOP do zarządzania SOP.

SOP nie jedyny dokument, która generuje dokumentację systemu jakości. Głównym dokumentem jest księga jakości. Zarządzenie nr 647n stanowi, że taki dokument musi zostać opracowany, przedstawia taktykę organizacji z punktu widzenia zapewnienia jakości odpowiednich towarów, spełniania wymagań konsumentów przy sprzedaży i wykonywaniu tego lub innego rodzaju pracy lub usługi. Dokumenty drugiego poziomu to SOP, które wskazują kto, co, kiedy i jakimi zasobami wykonuje opisy stanowisk pracy itp. (w tym zapisy dotyczące jakości).

Niestety, dzisiaj nie ma jasnych instrukcji, jak i w jakim formacie ten dokument powinien zostać sporządzony. Ale tak czy inaczej, opisując proces, należy odpowiedzieć na co najmniej kilka pytań: kto przeprowadza ten proces, za pomocą jakiego sprzętu, jakie zasoby są zaangażowane, jakie procedury są stosowane, jakie metody i w jaki sposób proces ten może być oceniane lub mierzone. Nie ma nic skomplikowanego, wystarczy usystematyzować ogromną ilość dokumentów i przedstawić je w logicznej kolejności.

Schemat opisu procesu, tj. standardowa procedura operacyjna powinna generalnie obejmować następujące sekcje: cel procesu, jego zakres, odpowiedzialność, odniesienia do dokumentów, z których korzystałeś przy jego opracowywaniu, terminologię, jeśli to konieczne, oraz sekcję kluczową - sam algorytm i zapisy jakościowe.

Zarządzenie nr 646n wymaga opracowania szeregu standardowych procedur operacyjnych, m.in. do odbioru towaru.

PRZYKŁADOWA SOP - PODAWANIE LEKÓW W ORGANIZACJI APTEKI

Wskazane jest rozpoczęcie SOP od identyfikatora SOP, który powinien wskazywać rodzaj dokumentu lub numerować procedury. Zgodnie z dokumentami regulacyjnymi systemu zapewnienia jakości należy stale się doskonalić, podejmować środki i działania korygujące i zapobiegawcze. Jak udowodnisz, że zostały przeprowadzone? Obejmuje to zmianę standardowej procedury operacyjnej. Druga ulepszona wersja znajdzie odzwierciedlenie w identyfikatorze. To pokaże recenzentowi, że Twoje wersje działają i ulegają zmianom.

1. Czynności przygotowawcze - przygotowanie miejsc do przyjęcia leków (urządzenia chłodnicze, sejfy, regały, w zależności od rodzaju leków).
2. Rozładunek. Po otrzymaniu leku sprawdzana jest prawidłowość transportu.
3. Umiejscowienie leków. Narkotyki wymagają natychmiastowego przeniesienia do sejfów i metalowych szafek. NA Następny etap Osoba odpowiedzialna za odbiór sprawdza załączone dokumenty, następnie wypełnia dowód dostawy, umieszcza pieczęć odbioru i dokumenty przekazuje dostawcy.
4. Kontrola akceptacji. Istnieją dwa możliwe scenariusze rozwoju wydarzeń: jeśli podczas kontroli odbiorczej wszystko jest zadowalające lub podczas odbioru pojawiają się pytania dotyczące jakości i ilości i wtedy wymagane są określone działania ze strony osoby odpowiedzialnej. W pierwszym przypadku, jeśli zgadzasz się na dostawę, dokonujesz odpowiedniego wpisu w dokumentach towarzyszących (faktura, pieczęć odbioru, pieczęć apteczna, imię i nazwisko oraz podpis osoby odpowiedzialnej na protokole zatwierdzenia), a następnie następuje proces rejestracji otrzymany towar w dzienniku rejestracji kontroli odbioru, którego forma nie jest określona aktualnymi dokumentami regulacyjnymi. Określa to kierownik organizacji apteki. W przypadku otrzymania leków w celu rozliczenia przedmiotowo-ilościowego wpisy dokonywane są w odpowiednim dzienniku.

W drugim przypadku, jeśli nie zgadzasz się ani pod względem ilości, ani jakości leku. W takim przypadku odpowiedzialny pracownik sporządza pozew, a komisja na jego podstawie sporządza akt w sprawie stwierdzenia rozbieżności ilościowych i jakościowych przy przyjmowaniu leków. Towar taki należy umieścić w strefie kwarantanny do czasu wyjaśnienia okoliczności. Zakończenie SOP - jeżeli kontrola przyjęcia nie wykaże niezgodności z wymogami jakościowymi, leki należy umieścić w miejscach magazynowania z uwzględnieniem odrębnego SPO. Następnie zajmujemy się opakowaniem zwrotnym wielokrotnego użytku i przenosimy je w wyznaczone miejsce, określając odpowiedzialność. Dokument powinien zawierać takie elementy, jak i kto go opracował (uczestnik bezpośredni i kontroler), kto go zatwierdził. Menedżer zatwierdza standardową procedurę.

Złota zasada GMP: to, co nie jest udokumentowane, nie istnieje.

WYMAGANIA POMIESZCZENIA

Wymagania przestrzenne są bardzo ważne z punktu widzenia organizacji przechowywania. Określają je dwa dokumenty regulacyjne: rozporządzenia Ministra Zdrowia nr 706n i nr 646n. Projekt, skład, działanie i wyposażenie pomieszczeń do przechowywania leków muszą odpowiadać ilości i rodzajowi wykonywanej pracy oraz oczywiście zapewniać bezpieczeństwo leków. W przypadku organizacji aptecznych nie ma wymagań dotyczących składu pomieszczeń lub przestrzeni, w przeciwieństwie do producentów i hurtowników. Dopuszczalne jest wyłącznie sprzątanie pomieszczeń na mokro i zgodnie z wymogami Rozporządzenia nr 646n, procedura sprzątania musi być odnotowana w SOP.

Tradycyjnie obiekty magazynowe muszą być wyposażone w sprzęt w postaci regałów, szaf, palet, a także muszą być oznakowane i oznakowane. W pomieszczeniach magazynowych obowiązuje stała temperatura i wilgotność, które należy utrzymywać. Pomieszczenia wyposażone są w przyrządy do rejestracji parametrów temperatury i wilgotności. Urządzenia należy utrzymywać w dobrym stanie. Odrębny dokument musi rejestrować proces uruchamiania sprzętu i jego testowania. Może to być osobna procedura operacyjna.

Zarządzenie nr 706n mówi o konieczności uwzględnienia leków o ograniczonym terminie przydatności do spożycia.

Organizacja apteki musi posiadać strefy kwarantanny: jedną dla leków, dla których podjęto decyzję o zawieszeniu sprzedaży, drugą dla leków podrobionych, leków z wygasły okres przydatności do spożycia, a także inny obszar dla innych produktów farmaceutycznych. Każdy grupa farmakologiczna Leki są przechowywane zgodnie z ich specyfiką: na przykład leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej wymagają oddzielnego przechowywania itp.

Na podstawie materiałów z seminarium internetowego zorganizowanego przez Związek Lekarzy w Petersburgu

Minister
T. Golikova

Zarejestrowany
w Ministerstwie Sprawiedliwości
Federacja Rosyjska
4 października 2010,
rejestracja N 18608

Aplikacja. Zasady przechowywania leków

Aplikacja
na zlecenie Ministerstwa
zdrowotny i społeczny
rozwoju Federacji Rosyjskiej
z dnia 23 sierpnia 2010 r. N 706n

I. Postanowienia ogólne

1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania leków o przeznaczeniu medycznym (zwanych dalej lekami), reguluje warunki przechowywania tych leków i ma zastosowanie do producentów leków, organizacji handlu hurtowego lekami, aptek, organizacji medycznych i innych organizacji prowadzących działalność w obrocie lekami, indywidualni przedsiębiorcy, którzy posiadają koncesję na działalność farmaceutyczną lub koncesję na działalność medyczną(zwani dalej organizacjami i przedsiębiorcami indywidualnymi).

II. Ogólne wymagania dotyczące projektowania i eksploatacji pomieszczeń do przechowywania leków

2. Projekt, skład, wielkość pomieszczeń (dla producentów leków, organizacji handlu hurtowego lekami), funkcjonowanie i wyposażenie pomieszczeń do przechowywania leków muszą zapewniać ich bezpieczeństwo (ust. z późniejszymi zmianami, weszło w życie z dniem 22 lutego 2011 r.).

3. W pomieszczeniach do przechowywania leków należy utrzymywać określoną temperaturę i wilgotność powietrza, aby zapewnić przechowywanie leków zgodnie z wymaganiami producentów leków podanymi na opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich).

4. Pomieszczenia do przechowywania leków muszą być wyposażone w klimatyzatory i inny sprzęt umożliwiający przechowywanie leków zgodnie z wymaganiami producentów leków podanymi na opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich) albo zaleca się wyposażenie pomieszczeń w okna, naświetla i drugie drzwi kratowe.

5. Pomieszczenia do przechowywania leków muszą być wyposażone w regały, szafki, palety i stosy.

6. Wykończenie pomieszczeń do przechowywania leków ( powierzchnie wewnętrzneściany, sufity) powinny być gładkie i umożliwiać czyszczenie na mokro.

III. Ogólne wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania leków i organizacji ich przechowywania

7. Pomieszczenia do przechowywania leków muszą być wyposażone w przyrządy do rejestracji parametrów powietrza (termometry, higrometry (higrometry elektroniczne) lub psychrometry). Części pomiarowe tych urządzeń muszą znajdować się w odległości co najmniej 3 m od drzwi, okien i urządzeń grzewczych. Urządzenia i (lub) części urządzeń, z których odczytuje się wzrokowo odczyty, muszą być umieszczone w miejscu dostępnym dla personelu, na wysokości 1,5-1,7 m od podłogi.

Odczyty z tych przyrządów muszą być rejestrowane codziennie. specjalny magazyn(karta) rejestracja w formie papierowej lub w w formacie elektronicznym z archiwizacją (dla higrometrów elektronicznych), którą prowadzi osoba odpowiedzialna. Dziennik rejestracji (karta) przechowywany jest przez rok, nie licząc bieżącego. Urządzenia sterujące muszą być certyfikowane, kalibrowane i sprawdzane zgodnie z ustaloną procedurą.

8. Leki umieszcza się w pomieszczeniach magazynowych zgodnie z wymogami dokumentacji regulacyjnej wskazanej na opakowaniu produktu leczniczego, biorąc pod uwagę:

właściwości fizykochemiczne leków;

grupy farmakologiczne (dla organizacji farmaceutycznych i medycznych);

sposób aplikacji (wewnętrzny, zewnętrzny);

stan skupienia substancji farmaceutycznych (ciekły, luzem, gazowy).

Przy umieszczaniu leków dozwolone jest korzystanie z technologii komputerowych (alfabetycznie, według kodu).

9. Oddzielnie, w technicznie ufortyfikowanych pomieszczeniach, spełniających wymogi ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. N 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, N 2, art. 219; 2002, N 30, art. 3033, 2003, nr 2, art. 167, nr 27 (część I), art. 2700, 2005, nr 19, art. 1752, 2006, nr 43, art. 4412, 2007, nr. 30, art. 3748, N 31, art. 4011, 2008, N 52 (część 1), art. 6233, 2009, N 29, art. 3614, 2010, N 21,
Art. 2525, N 31, Art. 4192) są przechowywane:

środki odurzające i psychotropowe;

silne i trujące leki kontrolowane zgodnie z międzynarodowymi przepisami normy prawne.

10. Regały (szafki) do przechowywania leków w pomieszczeniach do przechowywania leków należy instalować w sposób zapewniający dostęp do leków, swobodny przepływ personelu i w razie potrzeby urządzeń ładujących, a także dostępność regałów, ścian i podłóg do czyszczenia.

Należy oznaczyć regały, szafki, półki przeznaczone do przechowywania leków (akapit ze zmianami, wprowadzony w życie 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

Przechowywane produkty lecznicze należy również zidentyfikować za pomocą karty półki zawierającej informacje o przechowywanym produkcie leczniczym (nazwa, postać uwalniania i dawkowanie, numer serii, data ważności, producent produktu leczniczego). W przypadku korzystania z techniki komputerowej dozwolona jest identyfikacja za pomocą kodów i urządzeń elektronicznych.

11. Organizacje i przedsiębiorcy indywidualni zobowiązani są do prowadzenia ewidencji leków o ograniczonym terminie ważności w formie papierowej lub w formie elektronicznej z możliwością archiwizacji. Kontrola terminowości sprzedaży leków o ograniczonym terminie przydatności powinna być prowadzona przy wykorzystaniu techniki komputerowej, kart półkowych wskazujących nazwę leku, serię, datę ważności lub metryki ważności. Procedurę prowadzenia ewidencji tych leków ustala kierownik organizacji lub indywidualny przedsiębiorca.

12. W przypadku zidentyfikowania leków przeterminowanych należy je przechowywać oddzielnie od innych grup leków, w specjalnie wyznaczonym i wyznaczonym (kwarantannowym) miejscu.

IV. Wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych oraz organizacji ich przechowywania

13. Pomieszczenia do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych muszą być w pełni zgodne z obowiązującymi dokumentami regulacyjnymi.

14. Pomieszczenia do przechowywania leków w organizacjach zajmujących się hurtową sprzedażą leków i u producentów leków (zwane dalej magazynami) podzielone są na odrębne pomieszczenia (przedziały) o odporności ogniowej konstrukcji budowlanych wynoszącej co najmniej 1 godzinę w celu zapewnienia przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych według zasady jednorodności zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi, pożarowo niebezpiecznymi oraz rodzajem opakowania (klauzula z późniejszymi zmianami, wprowadzona w życie 22 lutego 2011 roku zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosja z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

15. W pomieszczeniach produkcyjnych i innych pomieszczeniach produkcyjnych i innych pomieszczeniach można przechowywać ilość leków łatwopalnych niezbędną do pakowania i wytwarzania leków o przeznaczeniu medycznym na jedną zmianę roboczą. Pozostała ilość leków palnych na koniec zmiany jest przekazywana na następną zmianę lub zwracana do głównego miejsca przechowywania.

16. Podłogi obiekty magazynowe i miejsca rozładunku muszą mieć twardą, płaską powierzchnię. Zabrania się stosowania desek i blach żelaznych do wyrównywania podłóg. Podłogi muszą zapewniać wygodne i bezpieczne przemieszczanie się osób, ładunków i ładunków Pojazd, mają odpowiednią wytrzymałość i wytrzymują obciążenia składowanych materiałów, zapewniają prostotę i łatwość czyszczenia magazynu.

17. Magazyny do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych muszą być wyposażone w ognioodporne i stabilne regały i palety przeznaczone do odpowiedniego ładunku. Regały montuje się w odległości 0,25 m od podłogi i ścian, szerokość regałów nie powinna przekraczać 1 m, a w przypadku przechowywania substancji farmaceutycznych posiadać kołnierze o długości co najmniej 0,25 m. Przejścia wzdłużne pomiędzy regałami powinny wynosić co najmniej 1,35 m.

18. W organizacjach farmaceutycznych i indywidualnych przedsiębiorcach wydzielono wyodrębnione pomieszczenia, wyposażone w automatyczną ochronę przeciwpożarową i systemy alarmowe, do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i leków wybuchowych (klauzula z późniejszymi zmianami, wprowadzona w życie z dniem 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Ministra Spraw Wewnętrznych). Zdrowie i rozwój społeczny Rosji z dnia 28 grudnia 2010 roku N 1221n.

19. W aptekach oraz u przedsiębiorców indywidualnych dopuszcza się przechowywanie substancji farmaceutycznych o właściwościach łatwopalnych i palnych w ilości do 10 kg poza pomieszczeniami przeznaczonymi do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i leków wybuchowych w wbudowanych szafach ognioodpornych. Szafy należy lokalizować z dala od powierzchni i przejść ciepłochronnych, posiadać drzwi o szerokości co najmniej 0,7 m i wysokości co najmniej 1,2 m. Należy zapewnić do nich swobodny dostęp (pkt uzupełniony z dnia 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Ministra Zdrowia i Administracji). Rozwój społeczny Rosji z dnia 28 grudnia 2010 roku N 1221n.

Dopuszcza się przechowywanie środków wybuchowych o przeznaczeniu medycznym (w opakowaniach wtórnych (konsumenckich)) do wykorzystania przez jedną zmianę roboczą w szafach metalowych poza terenem przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i leków wybuchowych (pkt uzupełniony z dnia 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Prezesa Zarządu Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221н.

20. Ilość łatwopalnych substancji farmaceutycznych dopuszczona do przechowywania w pomieszczeniach do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i leków wybuchowych znajdujących się w budynkach do innych celów nie może przekraczać 100 kg luzem.

Pomieszczenia do przechowywania substancji farmaceutycznych palnych i leków wybuchowych, służące do przechowywania substancji farmaceutycznych palnych w ilości powyżej 100 kg, muszą być zlokalizowane w odrębnym budynku, a samo magazynowanie musi odbywać się w pojemnikach szklanych lub metalowych odizolowanych od pomieszczeń przeznaczonych do przechowywania innych grup substancji palnych. substancje farmaceutyczne.
(Klauzula ze zmianami, wprowadzona w życie 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

21. Zabrania się wstępu do pomieszczeń do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i leków wybuchowych z otwartymi źródłami ognia (klauzula uzupełniona 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

V. Funkcje organizacji przechowywania leków w magazynach

22. Leki przechowywane w magazynach należy układać na stojakach lub stojakach (paletach). Niedopuszczalne jest stawianie leków na podłodze bez tacy.

Palety można układać na podłodze w jednym rzędzie lub na regałach w kilku poziomach, w zależności od wysokości regału. Niedopuszczalne jest układanie palet z lekami w kilku rzędach na wysokość bez użycia stojaków.

23. W przypadku ręcznego rozładunku i załadunku wysokość stosu leków nie powinna przekraczać 1,5 m.

W przypadku stosowania zmechanizowanych urządzeń do rozładunku i załadunku leki należy przechowywać na kilku poziomach. Jednocześnie całkowita wysokość umieszczenia leków na regałach nie powinna przekraczać możliwości zmechanizowanych urządzeń do załadunku i rozładunku (windy, samochody ciężarowe, wciągniki).

23_1. Powierzchnia pomieszczeń magazynowych musi odpowiadać objętości przechowywanych leków, ale wynosić co najmniej 150 m2, w tym:

recepcja leków;

obszar głównego przechowywania leków;

strefa wypraw;

pomieszczenia na leki wymagające specjalnych warunków przechowywania.
(Akapit został dodatkowo uwzględniony 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n)

VI. Specyfika przechowywania niektórych grup leków w zależności od właściwości fizycznych i fizykochemicznych, wpływu na nie różnych czynników środowiskowych

Przechowywanie leków wymagających ochrony przed światłem

24. Leki wymagające ochrony przed światłem przechowywane są w pomieszczeniach lub specjalnie wyposażonych miejscach zapewniających ochronę przed światłem naturalnym i sztucznym.

25. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed światłem należy przechowywać w pojemnikach wykonanych z materiałów światłoochronnych (pojemniki ze szkła pomarańczowego, pojemniki metalowe, folia aluminiowa lub materiały polimerowe pomalowane na kolor czarny, brązowy lub kolory pomarańczowe), w ciemnym pokoju lub szafie.

Do przechowywania substancji farmaceutycznych szczególnie wrażliwych na światło (azotan srebra, prozeryna) pojemniki szklane przykrywane są czarnym, światłoodpornym papierem.

26. Leki użytku medycznego wymagające ochrony przed światłem, pakowane w opakowania pierwotne i wtórne (konsumenckie), należy przechowywać w szafkach lub na półkach, pod warunkiem podjęcia środków zapobiegających ekspozycji tych leków na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub innych jasnych kierunków. światło (stosowanie folii odblaskowej, rolet, wizjerów itp.).

Przechowywanie leków wymagających ochrony przed wilgocią

27. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed wilgocią należy przechowywać w chłodnym miejscu w temperaturze do +15 stopni. C (dalej chłodne miejsce), w szczelnie zamkniętym pojemniku wykonanym z materiałów nieprzepuszczalnych dla pary wodnej (szkło, metal, folia aluminiowa, grubościenne pojemniki z tworzywa sztucznego) lub w opakowaniach pierwotnych i wtórnych producenta (konsumenckich).

28. Substancje farmaceutyczne o wyraźnych właściwościach higroskopijnych należy przechowywać w szklanych pojemnikach zamykanych hermetycznie, wypełnionych od góry parafiną.

29. Aby uniknąć zepsucia się i utraty jakości, przechowywanie leków należy zorganizować zgodnie z wymogami wydrukowanymi w formie ostrzeżeń na wtórnym (konsumenckim) opakowaniu leku.

Przechowywanie leków wymagających zabezpieczenia przed ulatnianiem się i wysychaniem

30. Substancje farmaceutyczne wymagające zabezpieczenia przed ulatnianiem się i wysuszeniem (leki same w sobie lotne; leki zawierające lotny rozpuszczalnik (nalewki alkoholowe, płynne koncentraty alkoholowe, gęste ekstrakty); roztwory i mieszaniny substancje lotne(olejki eteryczne, roztwory amoniaku, formaldehydu, chlorowodoru powyżej 13%, kwasu karbolowego, etanol różne stężenia itp.); lecznicze materiały roślinne zawierające olejki eteryczne; leki zawierające wodę krystalizacyjną – hydraty kryształów; leki, które rozkładają się i tworzą produkty lotne(jodoform, nadtlenek wodoru, wodorowęglan sodu); Leki o określonej dolnej granicy wilgotności (siarczan magnezu, paraaminosalicylan sodu, siarczan sodu) należy przechowywać w chłodnym miejscu, w hermetycznie zamkniętych pojemnikach wykonanych z materiałów nieprzepuszczalnych dla substancji lotnych (szkło, metal, folia aluminiowa) lub w pojemniki pierwotne i wtórne (konsumenckie), opakowania producenta. Stosowanie pojemników, opakowań i zamknięć polimerowych jest dozwolone zgodnie z wymogami farmakopei państwowej i dokumentacją normatywną.

31. Substancje farmaceutyczne – hydraty krystaliczne należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych pojemnikach szklanych, metalowych i grubościennych z tworzywa sztucznego lub w opakowaniach pierwotnych i wtórnych producenta (konsumenckich) w warunkach spełniających wymagania dokumentacji regulacyjnej dla tych leków.

Przechowywanie leków wymagających ochrony przed działaniem podwyższonych temperatur

32. Przechowywanie leków wymagających zabezpieczenia przed narażeniem podniesiona temperatura(produkty lecznicze termolabilne), organizacje i indywidualni przedsiębiorcy muszą postępować zgodnie z reżimem temperaturowym wskazanym na pierwotnym i wtórnym (konsumenckim) opakowaniu produktu leczniczego, zgodnie z wymogami dokumentacji regulacyjnej.

Przechowywanie leków wymagających ochrony przed działaniem niskich temperatur

33. Przechowywanie leków wymagających zabezpieczenia przed działaniem niskich temperatur (leków, których stan fizykochemiczny zmienia się po zamrożeniu i późniejszym ogrzaniu do temperatura pokojowa nieodtworzone (40% roztwór formaldehydu, roztwory insuliny) organizacje i indywidualni przedsiębiorcy muszą przeprowadzić zgodnie z warunkami temperaturowymi wskazanymi na pierwotnym i wtórnym (konsumenckim) opakowaniu produktu leczniczego, zgodnie z wymogami dokumentacji regulacyjnej.

34. Niedopuszczalne jest zamrażanie preparatów insuliny.

Przechowywanie leków wymagających ochrony przed gazami zawartymi w środowisku

35. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed gazami (substancje reagujące z tlenem atmosferycznym: różne związki alifatyczne z nienasyconymi wiązaniami międzywęglowymi, związki cykliczne z bocznymi grupami alifatycznymi z nienasyconymi wiązaniami międzywęglowymi, fenolowe i polifenolowe, morfina i jej pochodne z niepodstawionymi grupami hydroksylowymi; siarka -zawierające związki heterogenne i heterocykliczne, enzymy i preparaty organiczne, substancje reagujące z dwutlenkiem węgla zawartym w powietrzu: sole metale alkaliczne i słaby kwasy organiczne(barbital sodu, heksenal), leki zawierające aminy wielowodorotlenowe (aminofilina), tlenek i nadtlenek magnezu, wodorotlenek sodu, potas żrący), należy przechowywać w hermetycznie zamkniętym pojemniku wykonanym z materiałów nieprzepuszczalnych dla gazów, w miarę możliwości napełnionym do góry.

Przechowywanie leków zapachowych i barwiących

36. Leki pachnące (substancje farmaceutyczne, zarówno lotne, jak i praktycznie nielotne, ale o silnym zapachu) należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych pojemnikach nieprzepuszczalnych dla zapachów.

37. Barwiące produkty lecznicze (substancje farmaceutyczne, które pozostawiają barwny ślad nie zmywalny w wyniku normalnych zabiegów sanitarno-higienicznych na pojemnikach, zamknięciach, sprzęcie i inwentarzu (zieleń diamentowa, błękit metylenowy, indygotyna) należy przechowywać w specjalnej szafce w szczelnie zamkniętym pojemniku.

38. Do pracy z lekami barwiącymi należy przydzielić do każdego przedmiotu specjalne wagi, zaprawę, szpatułkę i inny niezbędny sprzęt.

Przechowywanie leków dezynfekcyjnych

39. Leki dezynfekcyjne należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych pojemnikach, w wyizolowanym pomieszczeniu, z dala od miejsc przechowywania wyrobów z tworzyw sztucznych, gumy i metalu oraz pomieszczeń do pozyskiwania wody destylowanej.

Przechowywanie leków do celów medycznych

40. Przechowywanie produktów leczniczych do celów medycznych odbywa się zgodnie z wymogami farmakopei państwowej i dokumentacji regulacyjnej, a także z uwzględnieniem właściwości substancji wchodzących w ich skład.

41. Produkty lecznicze przeznaczone do użytku medycznego w opakowaniach wtórnych (konsumenckich) przechowywane w szafkach, stojakach lub półkach należy umieszczać etykietą (oznaczeniem) na zewnątrz.

42. Organizacje i indywidualni przedsiębiorcy mają obowiązek przechowywania produktów leczniczych do użytku medycznego zgodnie z wymogami przechowywania określonymi na opakowaniu wtórnym (konsumenckim) określonego produktu leczniczego.

Przechowywanie leczniczych materiałów roślinnych

43. Materiały roślin leczniczych luzem należy przechowywać w suchym (wilgotność nie większa niż 50%), dobrze wentylowanym pomieszczeniu, w szczelnie zamkniętym pojemniku.

44. Luzem lecznicze materiały roślinne zawierające olejki eteryczne przechowuje się oddzielnie w dobrze zamkniętym pojemniku.

45. Masowe materiały roślin leczniczych podlegają okresowej kontroli zgodnie z wymogami farmakopei państwowej. Trawy, korzenie, kłącza, nasiona, owoce, które utraciły swój normalny kolor, zapach i wymaganą ilość składników aktywnych, a także te dotknięte pleśnią, są odrzucane przez szkodniki stodołowe.

46. ​​​​Przechowywanie leczniczych surowców roślinnych zawierających glikozydy nasercowe odbywa się zgodnie z wymogami farmakopei państwowej, w szczególności wymogiem wielokrotnego monitorowania aktywności biologicznej.

47. Masowe materiały roślinne lecznicze znajdujące się na listach substancji silnie i toksycznych zatwierdzonych dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964 „W sprawie zatwierdzenia wykazów substancji silnie i toksycznych dla celów art. 234 i innych artykuły Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, a także główne ilości substancji silnie działających w rozumieniu art. 234 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej” (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2008, nr 2, art. 89 ; 2010, nr 28, art. 3703), przechowywane w oddzielnym pomieszczeniu lub w osobnej szafce zamykanej na klucz.

48. Opakowane materiały roślin leczniczych przechowywane są na półkach lub w szafkach.

Przechowywanie pijawek leczniczych

49. Przechowywanie pijawki lekarskie przeprowadza się w jasnym pomieszczeniu bez zapachu narkotyków, dla którego ustalono stały reżim temperaturowy.

Przechowywanie łatwopalnych leków

51. Przechowywanie leków łatwopalnych (leków o właściwościach łatwopalnych (alkohol i roztwory alkoholowe, alkohol i niezbędne nalewki, ekstrakty alkoholowe i eterowe, eter, terpentyna, kwas mlekowy, chloroetyl, kolodion, kleol, płyn Nowikow, oleje organiczne); produkty lecznicze o właściwościach łatwopalnych (siarka, gliceryna, oleje roślinne, surowce roślin leczniczych luzem) należy przewozić oddzielnie od innych produktów leczniczych (pkt z późniejszymi zmianami, wprowadzony w życie 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego) Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

52. Leki łatwopalne przechowuje się w szczelnie zamkniętych, trwałych pojemnikach szklanych lub metalowych, zapobiegających parowaniu cieczy z naczyń.

53. Butelki, butle i inne duże pojemniki z lekami łatwopalnymi i wysoce łatwopalnymi należy przechowywać na półkach w jednym rzędzie na wysokość. Zabrania się przechowywania ich w kilku rzędach na wysokość przy użyciu różnych materiałów amortyzujących.

Przechowywanie tych leków w pobliżu urządzeń grzewczych jest niedozwolone. Odległość od stojaka lub stosu do elementu grzejnego musi wynosić co najmniej 1 m.

54. Przechowywanie butelek z łatwopalnymi i wysoce palnymi substancjami farmaceutycznymi powinno odbywać się w pojemnikach odpornych na uderzenia lub w jednorzędowych kontenerach wywrotek.

55. W miejscach pracy obiektów produkcyjnych przydzielonych w organizacjach aptecznych i indywidualni przedsiębiorcy, środki łatwopalne i leki łatwopalne można przechowywać w ilościach nieprzekraczających zapotrzebowania zmianowego. W takim przypadku pojemniki, w których są przechowywane, muszą być szczelnie zamknięte.

56. Nie wolno przechowywać leków łatwopalnych i wysoce łatwopalnych w całkowicie wypełnionych pojemnikach. Stopień napełnienia nie powinien przekraczać 90% objętości. Alkohole w duże ilości przechowywane w metalowych pojemnikach wypełnionych nie więcej niż 75% objętości.

57. Nie wolno przechowywać razem z lekami łatwopalnymi kwasy mineralne(zwłaszcza kwas siarkowy i azotowy), gazy sprężone i skroplone, substancje łatwopalne ( oleje roślinne, szary, materiał opatrunkowy), zasady, a także z sole nieorganiczne wytwarzanie mieszanin wybuchowych z substancjami organicznymi (chloran potasu, nadmanganian potasu, chromian potasu itp.).

58. Eter medyczny i eter do znieczulenia przechowuje się w opakowaniach przemysłowych, w miejscu chłodnym, chronionym przed światłem, z dala od ognia i urządzeń grzewczych.

Przechowywanie środków wybuchowych

59. Podczas przechowywania leków wybuchowych (leki o właściwościach wybuchowych (nitrogliceryna), leków o właściwościach wybuchowych (nadmanganian potasu, azotan srebra) należy podjąć środki zapobiegające skażeniu pyłem.

60. Pojemniki z lekami wybuchowymi (sztangi, bębny blaszane, butelki itp.) muszą być szczelnie zamknięte, aby opary tych leków nie przedostawały się do powietrza.

61. Dopuszcza się przechowywanie nadmanganianu potasu luzem w specjalnym pomieszczeniu magazynu (gdzie jest on przechowywany w blaszanych bębnach), w prętach ze szlifowanymi zatyczkami, oddzielnie od innych materia organiczna- w organizacjach farmaceutycznych i indywidualnych przedsiębiorcach.

62. Roztwór nitrogliceryny luzem przechowuje się w małych, dobrze zamkniętych kolbach lub naczyniach metalowych, w chłodnym miejscu, chronionym przed światłem i zachowując środki ostrożności przeciwpożarowe. Przenieść pojemnik z nitrogliceryną i odważyć ten lek w warunkach uniemożliwiających rozlanie i odparowanie nitrogliceryny, a także kontakt ze skórą.

63. Podczas pracy z eterem dietylowym niedozwolone są wstrząsy, uderzenia i tarcie.

Przechowywanie środków odurzających i psychotropowych

65. Leki odurzające i psychotropowe są przechowywane w organizacjach w izolowanych pomieszczeniach, specjalnie wyposażonych w sprzęt i środki techniczne bezpieczeństwa oraz w miejscach czasowego przechowywania podlegających wymogom zgodnie z Zasadami przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych ustanowionymi dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 31 grudnia 2009 r. N 1148 (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej , 2010, N 4, Art. 394, N 25, Art. 3178).

Przechowywanie leków silnych i trujących, leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej

66. Zgodnie z dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964 „W sprawie zatwierdzenia wykazów substancji silnych i toksycznych dla celów art. 234 i innych artykułów Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, a także jako duże ilości substancji silnie działających w rozumieniu art. 234 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej „Do narkotyków silnych i toksycznych zalicza się leki zawierające substancje silne i toksyczne, znajdujące się na listach substancji silnych i substancji toksycznych.

67. Przechowywanie leków silnych i trujących pod kontrolą zgodnie z międzynarodowymi standardami prawnymi (zwanych dalej lekami silnymi i trującymi pod kontrolą międzynarodową) odbywa się w pomieszczeniach wyposażonych w środki inżynieryjno-techniczne podobne do tych przewidzianych do przechowywania środków odurzających i leki psychotropowe.

68. W jednym pomieszczeniu wzmocnionym technicznie dopuszcza się przechowywanie leków silnych i trujących pod kontrolą międzynarodową oraz leków odurzających i psychotropowych.

W takim przypadku przechowywanie leków silnych i trujących powinno odbywać się (w zależności od wielkości zapasów) na różnych półkach sejfu (szafa metalowa) lub w różnych sejfach (szafki metalowe).

69. Przechowywanie silnych i trujących leków, które nie podlegają międzynarodowej kontroli, odbywa się w metalowych szafkach, zaplombowanych lub zaplombowanych na koniec dnia roboczego.

70. Leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie procedury wydawania leków” (zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej Federacja Rosyjska z dnia 16 stycznia 2006 r. N 7353), z wyjątkiem leków odurzających, psychotropowych, silnych i trujących, są one przechowywane w metalowych lub drewnianych szafkach, zaplombowanych lub zaplombowanych na koniec dnia roboczego.

Rewizja dokumentu z uwzględnieniem
przygotowane zmiany i uzupełnienia
SA „Kodeks”

Aby zapobiec zepsuciu się leków znajdujących się w aptekach, należy ściśle przestrzegać warunków ich przechowywania, biorąc pod uwagę wpływ różnych czynników zewnętrznych. Zgodnie z warunkami przechowywania wszystkie leki są podzielone na następujące grupy.

Leki negatywnie reagujące na światło (leki światłoczułe). Ta grupa obejmuje bardzo dużą liczbę leków, z których niektóre nie są odporne na bezpośrednie działanie promienie słoneczne, inne zmieniają się nawet w rozproszonym świetle. Preparaty takie należy przechowywać w butelkach ze szkła pomarańczowego lub ciemnego, w szafkach chronionych przed światłem. W w niektórych przypadkach Do przechowywania leków szczególnie wrażliwych na światło stosuje się pręty całkowicie pokryte czarnym nieprzezroczystym papierem. W miejscu nasłonecznionym należy przechowywać wyłącznie preparaty zawierające tlenek żelaza.

Leki wrażliwe na wilgoć. Dość znacząca grupa leków traci aktywność lub pogarsza się pod wpływem wilgotnego powietrza. Leki te należy przechowywać w dobrze zamkniętych pojemnikach, w suchym miejscu.

Leki wymagające ochrony przed działaniem niskich temperatur. Do leków tych należą te, których stan fizykochemiczny zmienia się po zamrożeniu i nie zostaje przywrócony po ponownym ogrzaniu do temperatury pokojowej (roztwór formaldehydu, insuliny, lodowatego kwasu octowego).

Leki, które zmieniają się pod wpływem tlenu i innych gazów. Niektóre leki mogą reagować chemicznie z tlenem, dwutlenkiem węgla i innymi substancjami gazowymi zawartymi w powietrzu i w wyniku tej interakcji tracić aktywność lub ulegać pogorszeniu. Na przykład pod wpływem wilgoci i dwutlenku węgla znajdującego się w powietrzu tlenek magnezu może przekształcić się w węglan magnezu. Pod wpływem powietrza uretan i niektóre inne leki ulegają zniszczeniu.

Leki narażone na działanie gazów przechowywane są w szczelnie zamkniętych butelkach oraz w szafkach chronionych przed światłem.

Leki przechowywane w niska temperatura. Wiele leków wymaga niższych temperatur dla lepszej konserwacji. Na przykład surowice i szczepionki należy przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze od 2°C do 10°C. Preparaty organiczne i leki hormonalne zwykle przechowywany w temperaturze 10-15°C. Antybiotyki, tłuszcze i oleje lecznicze, maści na bazie tłuszczów, formy dawkowania z insuliną itp. Temperatura nie powinna być jednak niższa niż 0°C, gdyż grozi to zamrożeniem i zepsuciem lub inaktywacją leków.

Leki wymagające ochrony przed ulatnianiem się. Do środków tych należą: same substancje lotne (kamfora, wodzian chloralu itp.); leki zawierające lotny rozpuszczalnik (koncentraty alkoholowe itp.); roztwory w mieszaninie substancji lotnych; surowce roślinne zawierające olejki eteryczne; preparaty lecznicze – hydraty krystaliczne; substancje lecznicze, które rozkładają się, tworząc lotne produkty.

Wymienione substancje należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych pojemnikach, w chłodnym miejscu.

Leki łatwopalne i wybuchowe. Substancje łatwopalne w aptece to alkohol, eter, terpentyna, kolodion itp. Przechowywane są w dobrze zamkniętych naczyniach, puszkach, kolbach w chłodnym miejscu, chronionym przed światłem. Często wykorzystuje się do tego specjalnie wyposażone pomieszczenia lub wnęki w piwnicach, a w aptekach wiejskich - niezależne piwnice. W przypadku przechowywania takich substancji należy zapewnić środki ochrony przeciwpożarowej i dobrą wentylację.

Do substancji wybuchowych zalicza się roztwór nitrogliceryny, proszek nadmanganianu potasu i inne silne utleniacze.

Aby prawidłowo spełnić wszystkie wymagania dotyczące przechowywania wymienionych grup leków, farmaceuci muszą być tego świadomi Właściwości chemiczne leków i ich zdolność do reagowania z innymi substancjami, parą wodną i gazami znajdującymi się w powietrzu.