कोपैक्सोन-टेवा, चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान। उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान तैयार करने के लिए लियोफिलिसेट 20 मिलीग्राम; ampoules में विलायक के साथ गहरे रंग की कांच की बोतल (बोतल), कार्डबोर्ड बॉक्स (बॉक्स) 28;
मिश्रण
इंजेक्शन समाधान की तैयारी के लिए लियोफ़िलाइज़्ड पाउडर 1 फ़्लू।
ग्लैटीरेमर एसीटेट 20 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: मैनिटोल - 40 मिलीग्राम
गहरे रंग की कांच की बोतलों में, 1 मिलीलीटर की शीशियों में विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी) के साथ; पैकेज में 28 सेट हैं।
कोपैक्सोन-टेवा दवा का फार्माकोडायनामिक्स
माइलिन-विशिष्ट ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं को अवरुद्ध करता है जो मल्टीपल स्केलेरोसिस में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के कंडक्टरों के माइलिन म्यान के विनाश का कारण बनता है। इसका शरीर की सामान्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के मुख्य घटकों पर सामान्यीकृत प्रभाव नहीं पड़ता है। ग्लैटीरामेर एसीटेट के लिए पहचाने गए एंटीबॉडी का कोई तटस्थ प्रभाव नहीं होता है, जिससे कमी आती है नैदानिक प्रभावदवाई।
इंजेक्शन स्थल पर इम्यूनोमॉड्यूलेटरी प्रभाव प्रदर्शित करता है। उपचारात्मक प्रभावसक्रिय दमनकारी Th2 कोशिकाओं के प्रणालीगत प्रसार के माध्यम से मध्यस्थता की गई।
में प्रायोगिक अध्ययनकोई उत्परिवर्ती प्रभाव नहीं पाया गया और नकारात्मक प्रभावप्रजनन प्रणाली, भ्रूण विकास और जन्म प्रक्रिया पर।
कोपैक्सोन-टेवा दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स
विशिष्टताओं के कारण रासायनिक संरचनाऔर निम्न उपचारात्मक खुराकग्लैटीरेमर एसीटेट के फार्माकोकाइनेटिक्स के अध्ययन ने केवल सांकेतिक परिणाम प्रदान किए हैं।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, इंजेक्शन स्थल पर दवा जल्दी से हाइड्रोलाइज्ड हो जाती है। हाइड्रोलिसिस उत्पाद, साथ ही अपरिवर्तित ग्लैटीरेमर एसीटेट का एक छोटा सा हिस्सा, लसीका प्रणाली में प्रवेश कर सकता है और आंशिक रूप से संवहनी बिस्तर तक पहुंच सकता है। रक्त में ग्लैटीरेमर एसीटेट या इसके मेटाबोलाइट्स की निर्धारित सांद्रता प्रदान किए गए चिकित्सीय प्रभाव के अनुरूप नहीं है।
गर्भावस्था के दौरान कोपैक्सोन-टेवा का उपयोग
गर्भावस्था के दौरान - केवल द्वारा पूर्ण संकेत(कोई नियंत्रित सुरक्षा अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है)।
यह अज्ञात है कि क्या ग्लैटीरेमर एसीटेट जारी होता है स्तन का दूधइसलिए, यदि स्तनपान के दौरान इसका उपयोग करना आवश्यक है, तो मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ और बच्चे के लिए संभावित जोखिम का आकलन किया जाना चाहिए।
गुर्दे की हानि के लिए कोपैक्सोन-टेवा का उपयोग
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले मरीजों को नियमित रूप से प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी करनी चाहिए।
कोपैक्सोन-टेवा के उपयोग के लिए मतभेद
अतिसंवेदनशीलता (मैनिटोल सहित)।
कोपैक्सोन-टेवा दवा के दुष्प्रभाव
इंजेक्शन के तुरंत बाद, संभव स्थानीय प्रतिक्रियाएँ(दर्द, लाली, सूजन, दुर्लभ मामलों में- इंजेक्शन स्थल पर त्वचा शोष, फोड़ा, हेमेटोमा)।
प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं: शायद ही कभी - वासोडिलेशन, सीने में दर्द, तेज़ दिल की धड़कन, चिंता, सांस की तकलीफ, निगलने में कठिनाई, पित्ती, जो अस्थायी हो सकती है और विशेष हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है; वे चिकित्सा शुरू होने के कई महीनों बाद शुरू हो सकते हैं।
बाहर से हृदय प्रणालीऔर रक्त (हेमेटोपोइज़िस, हेमोस्टेसिस): शायद ही कभी - टैचीकार्डिया, बेहोशी, रक्तचाप में वृद्धि, एक्सट्रैसिस्टोल, पीलापन त्वचा, वैरिकाज - वेंसनसें, लिम्फैडेनोपैथी, बहुत कम ही - ईोसिनोफिलिया, स्प्लेनोमेगाली।
जठरांत्र संबंधी मार्ग से: में कुछ मामलों में- कब्ज, दस्त, मतली; बहुत कम ही - एनोरेक्सिया, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, स्टामाटाइटिस, क्षय, डिस्पैगिया।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: बहुत कम ही - एलर्जी का झटका, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।
चयापचय की ओर से: बहुत कम ही - सूजन, वजन कम होना, शराब के प्रति अरुचि।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: शायद ही कभी - आर्थ्राल्जिया, गठिया।
बाहर से तंत्रिका तंत्रऔर संवेदी अंग: शायद ही कभी - भावात्मक दायित्व, भ्रम (स्तब्धता), आक्षेप, चिंता, अवसाद, चक्कर आना, कंपकंपी, गतिभंग, सिरदर्द.
श्वसन प्रणाली से: शायद ही कभी - बढ़ी हुई श्वास (हाइपरवेंटिलेशन); पृथक मामलों में - ब्रोंकोस्पज़म, नकसीर, हाइपोवेंटिलेशन, आवाज परिवर्तन।
बाहर से जननमूत्र तंत्र: शायद ही कभी - रजोरोध, रक्तमेह, नपुंसकता, अतिरज, योनि से रक्तस्राव।
कोपैक्सोन-टेवा दवा के प्रशासन की विधि और खुराक
एससी, दैनिक, 20 मिलीग्राम/दिन एक बार, अधिमानतः एक ही समय पर, लंबे समय तक।
समाधान तैयार करने के लिए, आपूर्ति किए गए विलायक को सुई के साथ एक बाँझ सिरिंज का उपयोग करके शीशी में जोड़ा जाता है, शीशी को धीरे से हिलाया जाता है और बैठने के लिए छोड़ दिया जाता है। कमरे का तापमानजब तक पूरी तरह घुल न जाए कणिका तत्व. तैयार घोल को एक नई सुई के साथ एक बाँझ सिरिंज में खींचा जाता है और त्वचा के नीचे अग्रबाहु, पेट या जांघ में इंजेक्ट किया जाता है, इंजेक्शन साइट को प्रतिदिन बदलते हुए।
समाधान में संरक्षक नहीं होते हैं, इसलिए इसे तैयारी के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए।
कोपैक्सोन-टेवा का ओवरडोज़
Copaxone®-Teva की अधिक मात्रा पर कोई डेटा नहीं है।
अन्य दवाओं के साथ कोपैक्सोन-टेवा की परस्पर क्रिया
पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया. आज तक, नहीं दवा पारस्परिक क्रिया, शामिल एक साथ उपयोगउपचार के लिए दवाओं के साथ मल्टीपल स्क्लेरोसिस, सहित। 28 दिनों तक ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉयड के साथ।
कोपैक्सोन-टेवा लेते समय सावधानियां
हृदय विकृति वाले रोगियों के साथ-साथ गंभीर एलर्जी-एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ लिखिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीजों को प्रयोगशाला मापदंडों की नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है।
कोपैक्सोन-टेवा लेते समय विशेष निर्देश
सुरक्षित और के लिए प्रभावी अनुप्रयोगदवा का, रोगियों को चाहिए:
यदि आप गर्भवती हैं, बच्चा पैदा करना चाहती हैं या उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं;
यदि आप अपने बच्चे को स्तनपान करा रही हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं;
अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना खुराक या प्रशासन के तरीके को न बदलें या दवा लेना बंद न करें।
मरीजों को दवा देते समय, उसका समाधान तैयार करते समय एंटीसेप्टिक तरीकों के बारे में निर्देश दिया जाना चाहिए और स्व-इंजेक्शन तकनीकों में प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। पहला इंजेक्शन पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए योग्य विशेषज्ञ. स्व-इंजेक्शन और प्रक्रियाओं के दौरान एंटीसेप्टिक उपचार के उपयोग के महत्व के बारे में रोगी की समझ की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों को पता होना चाहिए कि सुइयों और सीरिंज का दोबारा उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; नष्ट करने से पहले उन्हें सख्त पैकेजिंग में रखा जाना चाहिए।
यदि अघुलनशील कण हैं, तो तैयार घोल का उपयोग नहीं किया जा सकता है। बोतल की सामग्री केवल एक बार उपयोग के लिए है; शेष समाधान को नष्ट कर दिया जाना चाहिए।
कोपैक्सोन-टेवा दवा के लिए भंडारण की स्थिति
सूची बी: 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर। विलायक - कमरे के तापमान पर.
कोपैक्सोन-टेवा का शेल्फ जीवन
कोपैक्सोन-टेवा दवा एटीएक्स वर्गीकरण से संबंधित है:
एल ट्यूमर रोधी औषधियाँऔर इम्युनोमोड्यूलेटर
L04 इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स
L04A इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स
L04AX अन्य इम्यूनोसप्रेसेन्ट
इम्यूनोमॉड्यूलेटर। मल्टीपल स्केलेरोसिस के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधानरंगहीन से प्रकाश तक पीला, थोड़ा ओपलेसेंट।
1 मिली घोल में शामिल हैं:
सक्रिय पदार्थ:ग्लैटीरेमर एसीटेट - 20 मिलीग्राम/40 मिलीग्राम;
सहायक पदार्थ:मैनिटोल, डी/आई पानी।
1 मिली (20 मिलीग्राम) - सीरिंज (1) - कंटूर सेल पैकेजिंग (28) - कार्डबोर्ड बॉक्स। 1 मिली (40 मिलीग्राम) - रंगहीन कांच से बनी डिस्पोजेबल सीरिंज (3) - कंटूर सेल पैकेजिंग (4) - कार्डबोर्ड पैक।
संकेत
पुनरावर्तक-पुनरावर्ती मल्टीपल स्केलेरोसिस।
मतभेद
ग्लैटीरामेर एसीटेट या मैनिटोल के प्रति अतिसंवेदनशीलता;
गर्भावस्था;
बच्चों और किशोरावस्था 18 वर्ष की आयु तक (प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है)।
सावधानी से:एलर्जी प्रतिक्रियाओं के विकास की प्रवृत्ति, हृदय रोग, गुर्दे की शिथिलता।
मात्रा बनाने की विधि
सप्ताह में 3 बार 40 मिलीग्राम चमड़े के नीचे (दवा के घोल से भरी 1 इंजेक्शन सिरिंज) दें, इंजेक्शन के बीच न्यूनतम अंतराल 48 घंटे है।
दवा अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है।
वर्तमान में, उपचार की अवधि पर कोई डेटा नहीं है। उपचार के दीर्घकालिक पाठ्यक्रम को निर्धारित करने का निर्णय उपस्थित चिकित्सक द्वारा मामले-दर-मामले के आधार पर किया जाना चाहिए।
मरीजों को तकनीक में प्रशिक्षण प्राप्त करने की सलाह दी जाती है स्वतंत्र आचरणइंजेक्शन. पहला इंजेक्शन (साथ ही इसके 30 मिनट बाद) एक योग्य विशेषज्ञ द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। इंजेक्शन क्षेत्र में जलन या दर्द के जोखिम को कम करने के लिए, इंजेक्शन क्षेत्र को हर बार बदलना आवश्यक है।
बुजुर्ग रोगीअध्ययन नहीं किया गया है.
दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
कोपैक्सोन युक्त प्रत्येक सिरिंज केवल एक बार उपयोग के लिए है।
1. रोगी को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि इंजेक्शन के लिए आवश्यक सभी चीजें उपलब्ध हैं: कोपैक्सोन समाधान से भरी एक डिस्पोजेबल सिरिंज, प्रयुक्त सिरिंज के लिए एक कंटेनर, शराब से सिक्त एक कपास झाड़ू।
2. इंजेक्शन से पहले, सुरक्षात्मक कागज की पट्टी को हटाकर डिस्पोजेबल सिरिंज को ब्लिस्टर पैक से हटा दें।
3. घोल वाली सिरिंज को कमरे के तापमान पर कम से कम 20 मिनट तक रखें।
4. कोपैक्सोन देने से पहले आपको अपने हाथों को साबुन से अच्छी तरह धोना चाहिए।
5. सिरिंज में घोल का सावधानीपूर्वक निरीक्षण करें। यदि घोल में निलंबित कण हों या उसका रंग बदल गया हो, तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
6. इंजेक्शन स्थल का चयन करें. स्व-इंजेक्शन के लिए संभावित क्षेत्र: हाथ, जांघ, नितंब, पेट (नाभि के आसपास लगभग 5 सेमी)। दर्द वाले क्षेत्रों, त्वचा के बदरंग या लाल क्षेत्रों, या गांठ या गांठ वाले क्षेत्रों में इंजेक्शन न लगाएं। प्रत्येक इंजेक्शन क्षेत्र के अंदर एकाधिक इंजेक्शन के लिए पर्याप्त जगह है। यह अनुशंसा की जाती है कि आप इंजेक्शन स्थलों का एक आरेख बनाएं और इसे अपने पास रखें। में इंजेक्शन के लिए लसदार मांसपेशीऔर आयोजित करने के लिए किसी अन्य व्यक्ति की सहायता की आवश्यकता हो सकती है।
7. सुई से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें।
8. पहले इंजेक्शन वाली जगह को भीगे हुए रुई के फाहे से उपचारित करें शराब समाधान, अपने अंगूठे और तर्जनी से त्वचा को हल्के से मोड़ें।
9. सिरिंज सुई को इंजेक्शन स्थल पर लंबवत रखें, त्वचा में छेद करें और, सिरिंज प्लंजर पर समान रूप से दबाते हुए, इसकी सामग्री को इंजेक्शन स्थल में इंजेक्ट करें।
10. सिरिंज को इंजेक्शन स्थल पर लंबवत घुमाकर सुई निकालें।
11. सिरिंज को प्रयुक्त सिरिंज के कंटेनर में रखें।
यदि मरीज़ कोपैक्सोन देना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इंजेक्शन तुरंत दिया जाना चाहिए। दवा की दोहरी खुराक न दें।
जरूरत से ज्यादा
लक्षण: ओवरडोज़ (300 मिलीग्राम ग्लैटीरेमर एसीटेट तक) की कई रिपोर्टें प्राप्त हुई हैं। ऊपर सूचीबद्ध लोगों के अलावा कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई।
उपचार: ओवरडोज़ के मामले में, सावधानीपूर्वक अवलोकन, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का संकेत दिया जाता है।
औषध अंतःक्रिया
कोपैक्सोन और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच परस्पर क्रिया का अलग से मूल्यांकन नहीं किया गया है। इंटरफेरॉन बीटा के साथ परस्पर क्रिया का कोई प्रमाण नहीं है।
जीसीएस के साथ कोपैक्सोन दवा के एक साथ प्रशासन से इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाओं के मामलों में वृद्धि देखी गई।
इन विट्रो अध्ययन में सुझाव दिया गया है कि ग्लैटीरेमर एसीटेट प्लाज्मा प्रोटीन से अत्यधिक बंधा हुआ है और फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन द्वारा अकेले प्लाज्मा प्रोटीन बंधन से विस्थापित नहीं होता है। हालाँकि, क्योंकि कोपैक्सोन का प्रोटीन बाइंडिंग पदार्थों पर संभावित प्रभाव होता है, इसलिए अन्य दवाओं के साथ इसके सहवर्ती उपयोग की निगरानी की जानी चाहिए।
दुष्प्रभाव
संक्रमण और उपद्रव:संक्रमण, फ्लू, ब्रोंकाइटिस, आंत्रशोथ, मध्यकर्णशोथ, संक्रमण का कारण बना हर्पीज सिंप्लेक्स, राइनाइटिस, पेरियोडोंटल फोड़ा, योनि कैंडिडिआसिस, फोड़ा, चमड़े के नीचे की वसा की सूजन, फुरुनकुलोसिस, पायलोनेफ्राइटिस, हर्पीस ज़ोस्टर के कारण होने वाले संक्रमण।
रसौली:सौम्य त्वचा ट्यूमर, नियोप्लाज्म; कभी-कभार - त्वचा कैंसर।
हेमेटोपोएटिक से और लसीका तंत्र: लिम्फैडेनोपैथी, ल्यूकोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, स्प्लेनोमेगाली, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, लिम्फोसाइट आकृति विज्ञान में परिवर्तन।
बाहर से प्रतिरक्षा तंत्र: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं.
बाहर से अंत: स्रावी प्रणाली: गण्डमाला, अतिगलग्रंथिता।
चयापचय की ओर से:एनोरेक्सिया, वजन बढ़ना, अल्कोहल असहिष्णुता, गाउट, हाइपरलिपिडिमिया, हाइपरनेट्रेमिया, सीरम फेरिटिन एकाग्रता में कमी।
मानसिक विकार:चिंता, अवसाद, घबराहट, असामान्य सपने, मनोविकृति, उत्साह, मतिभ्रम, आक्रामकता, उन्माद, व्यक्तित्व विकार, आत्महत्या के प्रयास।
तंत्रिका तंत्र से:सिरदर्द, स्वाद में गड़बड़ी, मांसपेशियों की हाइपरटोनिटी, माइग्रेन, वाणी विकार, बेहोशी, कंपकंपी, कार्पल टनल सिंड्रोमकलाई, संज्ञानात्मक विकार, दौरे, डिसग्राफिया, डिस्लेक्सिया, डिस्टोनिया, विकार मोटर कार्य, मायोक्लोनस, न्यूरिटिस, न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी, निस्टागमस, पक्षाघात, पक्षाघात पेरोनियल तंत्रिका, स्तब्धता, दृश्य क्षेत्र दोष।
दृष्टि के अंग की ओर से:डिप्लोपिया, दृश्य हानि, मोतियाबिंद, कॉर्निया क्षति, शुष्क श्वेतपटल और कॉर्निया, आंख में रक्तस्राव, पलक पक्षाघात, मायड्रायसिस, शोष नेत्र - संबंधी तंत्रिका.
सुनने और संतुलन के अंग से:श्रवण बाधित।
हृदय प्रणाली से:वासोडिलेशन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, एक्सट्रैसिस्टोल, साइनस ब्रैडीकार्डिया, पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया, वैरिकाज़ नसें।
बाहर से श्वसन तंत्र: सांस की तकलीफ, खांसी, मौसमी राइनाइटिस, एपनिया, घुटन की भावना, नाक से खून आना, हाइपरवेंटिलेशन, लैरींगोस्पास्म, फुफ्फुसीय विकार।
बाहर से पाचन तंत्र: मतली, एनोरेक्टल विकार, कब्ज, क्षय, अपच, डिस्पैगिया, असंयम मल, उल्टी, कोलाइटिस, आंत्रशोथ, कोलन पॉलीपोसिस, डकार, पेप्टिक छालाअन्नप्रणाली, पेरियोडोंटाइटिस, मलाशय से रक्तस्राव, बढ़ा हुआ लार ग्रंथियां.
यकृत और पित्त पथ से:असामान्य यकृत कार्य परीक्षण; पित्ताश्मरता, हेपेटोमेगाली।
त्वचा और चमड़े के नीचे की वसा के लिए:त्वचा के लाल चकत्ते, एक्चिमोसिस, हाइपरहाइड्रोसिस, खुजली वाली त्वचा, त्वचा रोग, पित्ती, वाहिकाशोफ, संपर्क त्वचाशोथ, एरिथेमा नोडोसम, त्वचा की गांठें।
बाहर से मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली: गठिया, पीठ दर्द, गर्दन दर्द, गठिया, बर्साइटिस, पार्श्व दर्द, पेशी शोष, ऑस्टियोआर्थराइटिस।
मूत्र प्रणाली से:अत्यावश्यकता, पोलकियूरिया, मूत्र प्रतिधारण, हेमट्यूरिया, नेफ्रोलिथियासिस, मूत्र पथ के रोग, असामान्यताएं प्रयोगशाला मानकमूत्र विश्लेषण.
बाहर से प्रजनन प्रणाली: सहज गर्भपात, स्तन वृद्धि, स्तंभन दोष, पेल्विक ऑर्गन प्रोलैप्स, प्रैपिज्म, प्रोस्टेट रोग, सर्वाइकल कैनाल से स्मीयरों में असामान्य प्रयोगशाला पैरामीटर, वृषण संबंधी शिथिलता, योनि से रक्तस्राव, वल्वोवैजिनल विकार।
अन्य: अस्थेनिया, सीने में दर्द, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया, दर्द, ठंड लगना, चेहरे की सूजन, इंजेक्शन स्थल पर शोष, स्थानीय प्रतिक्रियाएं, परिधीय शोफ, शोफ, बुखार, हाइपोथर्मिया, इंजेक्शन के तुरंत बाद की प्रतिक्रिया, सूजन, सिस्ट, हैंगओवर सिंड्रोम, श्लेष्मा झिल्ली के रोग, टीकाकरण के बाद का सिंड्रोम, इंजेक्शन स्थल पर परिगलन।
विशेष निर्देश
कोपैक्सोन के साथ उपचार की शुरुआत एक न्यूरोलॉजिस्ट और मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में की जानी चाहिए। प्राथमिक या माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार के लिए दवा का संकेत नहीं दिया गया है।
मरीजों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। कोपैक्सोन दवा के इंजेक्शन के तुरंत बाद होता है। इनमें से अधिकांश लक्षण अल्पकालिक होते हैं और बिना किसी परिणाम के अपने आप ठीक हो जाते हैं। यदि गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं विकसित होती हैं, तो आपको तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए या एम्बुलेंस को कॉल करना चाहिए चिकित्सा देखभाल. आवेदन का निर्णय रोगसूचक उपचारडॉक्टर द्वारा स्वीकार किया गया.
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि रोगियों के कुछ समूहों को ऐसी प्रतिक्रियाओं का अधिक खतरा है। हालाँकि, हृदय रोगों वाले रोगियों को उपचार की पूरी अवधि के दौरान चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए।
दौरे और/या एनाफिलेक्टॉइड या एलर्जी प्रतिक्रियाओं के कई मामलों की पहचान की गई है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (ब्रोंकोस्पज़म, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया या पित्ती) भी शायद ही कभी हो सकती हैं। गंभीर प्रतिक्रियाओं के मामले में, उचित उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए और दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
मरीजों के रक्त सीरम में ग्लैटीरेमर एसीटेट के एंटीबॉडी पाए गए। इलाज के बाद औसत अवधि 3-4 महीनों के लिए उनकी अधिकतम सांद्रता दर्ज की गई, जो बाद में कम हो गई और आधार रेखा से थोड़ा ऊपर के स्तर पर स्थिर हो गई। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ग्लैटीरेमर एसीटेट के प्रति एंटीबॉडी का प्रभाव बेअसर होता है या प्रभाव पड़ता है नैदानिक प्रभावशीलतादवाई।
यदि रोगी के पास रेफ्रिजरेटर में कोपैक्सोन के साथ सीरिंज को स्टोर करने का अवसर नहीं है, तो 15-25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर भंडारण की अनुमति है, लेकिन 1 महीने से अधिक नहीं। यदि दवा के साथ सीरिंज का उपयोग एक महीने के भीतर नहीं किया गया है, और ब्लिस्टर पैकेजिंग नहीं खोली गई है, तो इन सीरिंज को रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री से 8 डिग्री सेल्सियस तक) संग्रहित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के लिए
दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा के साथ रोगियों वृक्कीय विफलता अध्ययन नहीं किया गया है. ऐसे रोगियों में गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए, हालांकि इसका कोई ठोस सबूत नहीं है प्रतिरक्षा परिसरोंग्लोमेरुलर निस्पंदन को प्रभावित करता है।
वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव
प्रबंधन करने की क्षमता पर प्रभाव की जांच करने वाले अध्ययन वाहनोंऔर तंत्र द्वारा कार्यान्वित नहीं किया गया था।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोपैक्सोन गर्भावस्था के दौरान वर्जित है। उपचार के दौरान गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना आवश्यक है।
यह अज्ञात है कि ग्लैटीरेमर एसीटेट स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं, इसलिए, यदि स्तनपान के दौरान कोपैक्सोन का उपयोग करना आवश्यक है, तो मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ और बच्चे के लिए संभावित जोखिम का आकलन किया जाना चाहिए।
बचपन में प्रयोग करें
बुढ़ापे में प्रयोग करें
दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा बुजुर्ग रोगीअध्ययन नहीं किया गया है.
भंडारण की स्थिति और अवधि
दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 2° से 8°C के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित रखा जाना चाहिए। स्थिर नहीं रहो। शेल्फ जीवन - 2 वर्ष.
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान - 1 मिली:
- सक्रिय पदार्थ: ग्लैटीरामेर एसीटेट - 20 मिलीग्राम;
- सहायक पदार्थ: मैनिटोल (मैनिटोल) - 40 मिलीग्राम; इंजेक्शन के लिए पानी - क्यू.एस. 1 मिली तक.
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान, 20 मिलीग्राम/मिली. एक प्लास्टिक पिस्टन और एक रबर पिस्टन सील के साथ स्पष्ट ग्लास प्रकार I (Ph. यूरो) से बनी एक डिस्पोजेबल सिरिंज में, एक आंतरिक रबर और एक बाहरी कठोर प्लास्टिक भाग से युक्त डबल कैप द्वारा संरक्षित एक निश्चित सुई के साथ, 1 मिली। पीवीसी स्ट्रिप पैकेजिंग में 5 या 7 सीरिंज। एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 4 या 6 ब्लिस्टर पैक।
"थोक में" पैकेजिंग: पीवीसी स्ट्रिप पैकेजिंग में 7 सीरिंज। एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 24 ब्लिस्टर पैक या बिना मार्किंग वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में 4 ब्लिस्टर पैक, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 6 कार्डबोर्ड पैक।
रूसी संघ के क्षेत्र में माध्यमिक पैकेजिंग के मामले में: GOST 7933-89 के अनुसार उपसमूह क्रोम या क्रोम-ersatz के उपभोक्ता पैकेजिंग के लिए कार्डबोर्ड के एक पैक में 4 समोच्च पट्टी पैकेजिंग या आयातित, रूसी संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित .
विवरण दवाई लेने का तरीका
समाधान: थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन हल्का पीला रंग.
औषधीय क्रिया
इम्यूनोमॉड्यूलेटरी।
फार्माकोकाइनेटिक्स
ग्लैटीरामेर एसीटेट की रासायनिक संरचना की ख़ासियत के कारण, जो प्राकृतिक अमीनो एसिड द्वारा निर्मित पॉलीपेप्टाइड्स का मिश्रण है, साथ ही कम चिकित्सीय खुराक के कारण, फार्माकोकाइनेटिक डेटा केवल सांकेतिक हैं। उनके आधार पर, साथ ही प्रायोगिक आंकड़ों के आधार पर, यह माना जाता है कि ग्लैटीरेमर एसीटेट के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद इंजेक्शन स्थल पर तेजी से हाइड्रोलाइज्ड होता है। हाइड्रोलिसिस उत्पाद, साथ ही अपरिवर्तित ग्लैटीरेमर एसीटेट का एक छोटा सा हिस्सा, लसीका प्रणाली में प्रवेश कर सकता है और आंशिक रूप से संवहनी बिस्तर तक पहुंच सकता है। ग्लैटीरेमर एसीटेट या इसके मेटाबोलाइट्स की निर्धारित सांद्रता चिकित्सीय प्रभाव से संबंधित नहीं है।
फार्माकोडायनामिक्स
कोपैक्सोन®-टेवा (ग्लैटीरामेर एसीटेट) 4 प्राकृतिक अमीनो एसिड: एल-ग्लूटामिक एसिड, एल-अलैनिन, एल-टायरोसिन और एल-लाइसिन द्वारा गठित सिंथेटिक पॉलीपेप्टाइड्स के मिश्रण का एसिटिक एसिड नमक है, और इसकी रासायनिक संरचना में तत्व होते हैं माइलिन मूल प्रोटीन से समानता।
ग्लैटीरेमर एसीटेट प्रक्रिया को बदल देता है पैथोलॉजिकल प्रक्रियाकेंद्रीय तंत्रिका तंत्र की डिमाइलेटिंग बीमारी के साथ - मल्टीपल स्केलेरोसिस, जो एक ऑटोइम्यून बीमारी है जो शरीर में टी-सप्रेसर्स के अनुपात को बदल देती है। ग्लैटीरेमर एसीटेट का इंजेक्शन स्थल पर इम्यूनोमॉड्यूलेटरी प्रभाव होता है। इसका चिकित्सीय प्रभाव सक्रिय टी-शमन कोशिकाओं के प्रणालीगत वितरण के माध्यम से मध्यस्थ होता है। ग्लैटीरामेर एसीटेट में क्रिया का एक विशिष्ट तंत्र होता है, जो एंटीजन-प्रेजेंटिंग पर स्थित प्रमुख हिस्टोकम्पैटिबिलिटी कॉम्प्लेक्स क्लास 2 के अणुओं के लिए बाध्यकारी स्थलों पर माइलिन एंटीजन - माइलिन मूल प्रोटीन, माइलिन ऑलिगोडेंड्रोसाइट ग्लाइकोप्रोटीन और प्रोटियोलिपिड प्रोटीन को प्रतिस्पर्धात्मक रूप से प्रतिस्थापित करने की क्षमता पर आधारित है। कोशिकाएं. प्रतिस्पर्धी विस्थापन का परिणाम दो प्रतिक्रियाएं हैं: एंटीजन-विशिष्ट दमनकर्ता टी-लिम्फोसाइट्स (टीएच 2-प्रकार) की उत्तेजना और एंटीजन-विशिष्ट प्रभावक टी-लिम्फोसाइट्स (टीएच 1-प्रकार) का निषेध। सक्रिय टी-सप्रेसर लिम्फोसाइट्स प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करते हैं और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रवेश करते हैं। एक बार केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में सूजन की जगह पर, ये टी-लिम्फोसाइट्स माइलिन एंटीजन द्वारा पुन: सक्रिय हो जाते हैं, जिससे उनके विरोधी भड़काऊ साइटोकिन्स (आईएल -4, आईएल -6, आईएल -10 सहित) का उत्पादन होता है। ये साइटोकिन्स स्थानीय सूजन वाली टी-सेल प्रतिक्रिया को दबाकर स्थानीय सूजन को कम करते हैं, जिससे विशिष्ट एंटी-इंफ्लेमेटरी Th2-प्रकार की कोशिकाओं का संचय होता है और प्रो-इंफ्लेमेटरी Th1 सेल सिस्टम का निषेध होता है।
इसके अलावा, ग्लैटीरेमर एसीटेट Th2 कोशिकाओं द्वारा न्यूरोट्रॉफिक कारक के संश्लेषण को उत्तेजित करता है और मस्तिष्क संरचनाओं को क्षति (न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव) से बचाता है। ग्लैटीरामेर एसीटेट का शरीर की सामान्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के मुख्य घटकों पर सामान्यीकृत प्रभाव नहीं होता है, जो मूल रूप से इसे बीटा-इंटरफेरॉन दवाओं सहित गैर-विशिष्ट इम्युनोमोड्यूलेटर से अलग करता है। के दौरान ग्लैटीरेमर एसीटेट के प्रति एंटीबॉडी का निर्माण हुआ दीर्घकालिक उपयोगइनका कोई निष्प्रभावी प्रभाव नहीं होता जो दवा के नैदानिक प्रभाव को कम कर देता है।
निर्देश
- आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आपके पास इंजेक्शन के लिए आवश्यक सभी चीजें हैं: कोपैक्सोन®-टेवा के घोल से भरी एक डिस्पोजेबल सिरिंज, प्रयुक्त सिरिंज के लिए एक कंटेनर, शराब से सिक्त एक कपास झाड़ू।
- इंजेक्शन से पहले, सुरक्षात्मक कागज की पट्टी को हटाते हुए, ब्लिस्टर पैक से डिस्पोजेबल सिरिंज को हटा दें।
- घोल के साथ सिरिंज को कम से कम 20 मिनट तक कमरे के तापमान पर रखें।
- Copaxone®-Teva लगाने से पहले, अपने हाथों को साबुन से अच्छी तरह धो लें।
- सिरिंज में घोल का सावधानीपूर्वक निरीक्षण करें। यदि घोल में निलंबित कण हों या उसका रंग बदल गया हो, तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- इंजेक्शन स्थल का चयन करें. इंजेक्शन के लिए संभावित क्षेत्र: हाथ, जांघ, नितंब, पेट (नाभि के आसपास लगभग 5 सेमी)। दर्द वाले क्षेत्रों, त्वचा के बदरंग या लाल क्षेत्रों, या गांठ या गांठ वाले क्षेत्रों में इंजेक्शन न लगाएं। नई जगह चुनकर आप इंजेक्शन के दौरान असुविधा और दर्द को कम कर सकते हैं। प्रत्येक इंजेक्शन क्षेत्र के अंदर एकाधिक इंजेक्शन के लिए पर्याप्त जगह है। यह अनुशंसा की जाती है कि आप इंजेक्शन स्थलों का एक आरेख बनाएं और इसे अपने पास रखें। नितंबों और बांहों में इंजेक्शन के लिए रोगी को किसी अन्य व्यक्ति की सहायता की आवश्यकता होगी।
- सुई से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें।
- इंजेक्शन वाली जगह को अल्कोहल के घोल में भिगोए रुई के फाहे से पूर्व-उपचार करने के बाद, अपने अंगूठे और तर्जनी से त्वचा को हल्के से मोड़ें।
- सिरिंज सुई को इंजेक्शन स्थल पर लंबवत रखते हुए, त्वचा में छेद करें और, सिरिंज प्लंजर पर समान रूप से दबाते हुए, इसकी सामग्री को इंजेक्शन स्थल में इंजेक्ट करें।
- सिरिंज को इंजेक्शन स्थल पर लंबवत घुमाकर सुई निकालें।
- प्रयुक्त सिरिंज के लिए सिरिंज को एक कंटेनर में रखें।
यदि आप कोपैक्सोन®-टेवा का इंजेक्शन लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, आपको इसे तुरंत इंजेक्ट करना चाहिए। दवा की दोहरी खुराक न दें। Copaxone®-Teva के साथ अगली सिरिंज का उपयोग 24 घंटे के बाद ही किया जाना चाहिए।
कोपैक्सोन-टेवा के उपयोग के लिए संकेत
- चिकित्सकीय पृथक सिंड्रोम(मल्टीपल स्केलेरोसिस का संकेत देने वाला डिमाइलिनेशन का एकमात्र नैदानिक प्रकरण) एक गंभीर सूजन प्रक्रिया के साथ, अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग की आवश्यकता होती है (चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण मल्टीपल स्केलेरोसिस में संक्रमण को धीमा करने के लिए);
- रिलैप्सिंग-रिमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस (उत्तेजना की आवृत्ति को कम करने के लिए, अक्षम करने वाली जटिलताओं के विकास को धीमा करने के लिए)।
कोपैक्सोन-टेवा के उपयोग के लिए मतभेद
- ग्लैटीरामेर एसीटेट या मैनिटोल के प्रति अतिसंवेदनशीलता;
- गर्भावस्था;
- 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे (प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है)।
सावधानी के साथ: एलर्जी प्रतिक्रियाओं के विकास की संभावना; हृदय रोग; गुर्दे की शिथिलता.
गर्भावस्था और बच्चों के दौरान कोपैक्सोन-टेवा का उपयोग
गर्भावस्था के दौरान ग्लैटीरामेर एसीटेट के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। संभावित जोखिमगर्भावस्था के दौरान ऐसा उपयोग स्थापित नहीं किया गया है। Copaxone®-Teva गर्भावस्था के दौरान वर्जित है।
Copaxone®-Teva के साथ उपचार के दौरान, गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना आवश्यक है।
यह अज्ञात है कि ग्लैटीरेमर एसीटेट स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं, इसलिए, यदि स्तनपान के दौरान उपयोग आवश्यक है, तो मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ और बच्चे के लिए संभावित जोखिम का आकलन किया जाना चाहिए।
कोपैक्सोन-टेवा दुष्प्रभाव
Copaxone®-Teva सुरक्षित है और रोगियों द्वारा अच्छी तरह सहन किया जाता है। कुछ मामलों में, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ हो सकती हैं।
रक्त और लसीका प्रणाली से: लिम्फैडेनोपैथी, ल्यूकोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, स्प्लेनोमेगाली, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, लिम्फोसाइटों की संरचना में परिवर्तन।
प्रतिरक्षा प्रणाली से: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा।
अंतःस्रावी तंत्र से: हाइपरथायरायडिज्म।
मेटाबोलिक: एनोरेक्सिया, वजन बढ़ना, अल्कोहल असहिष्णुता, गाउट, हाइपरलिपिडिमिया, हाइपरनेट्रेमिया, सीरम फेरिटिन एकाग्रता में कमी।
तंत्रिका तंत्र से: सिरदर्द, चिंता, अवसाद, उत्साह, घबराहट, पैथोलॉजिकल सपने, मनोविकृति, मतिभ्रम, शत्रुता, उन्माद, व्यक्तित्व विकार, आत्मघाती व्यवहार, स्वाद में गड़बड़ी, माइग्रेन, बेहोशी, कार्पल टनल सिंड्रोम, संज्ञानात्मक विकार, कंपकंपी, आक्षेप, डिस्ग्राफिया, डिस्लेक्सिया, मोटर डिसफंक्शन, मायोक्लोनस, न्यूरिटिस, न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी, पक्षाघात, सहित। पेरोनियल तंत्रिका, स्तब्धता।
दृष्टि के अंग से: डिप्लोपिया, दृश्य क्षेत्र दोष, बिगड़ा हुआ नेत्र गति, मोतियाबिंद, कॉर्नियल क्षति, शुष्क श्वेतपटल और कॉर्निया, सबकोन्जंक्टिवल रक्तस्राव, पलक पीटोसिस, मायड्रायसिस, निस्टागमस, ऑप्टिक तंत्रिका शोष, दृश्य हानि।
श्रवण और संतुलन के अंग से: सिरदर्द, श्रवण हानि।
हृदय प्रणाली से: धड़कन, टैचीकार्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल, साइनस ब्रैडीकार्डिया, पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया, रक्तचाप में वृद्धि, वैरिकाज़ नसें।
श्वसन प्रणाली से: खांसी, सांस की तकलीफ, मौसमी राइनाइटिस, एपनिया, हाइपरवेंटिलेशन, लैरींगोस्पाज्म।
पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, जीभ की सूजन, कब्ज, क्षय, ओडोन्टोजेनिक पेरीओस्टाइटिस, लार ग्रंथियों का बढ़ना, अपच, डिस्पैगिया, डकार, एसोफेजियल अल्सर, कोलाइटिस, एंटरोकोलाइटिस, कोलन पॉलीपोसिस, एनोरेक्टल विकार, रेक्टल रक्तस्राव।
यकृत और पित्त पथ से: कोलेलिथियसिस, हेपेटोमेगाली।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से: एक्चिमोसिस, हाइपरहाइड्रोसिस, त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती, संपर्क जिल्द की सूजन, एरिथेमा नोडोसम, त्वचा की गांठें।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से और संयोजी ऊतक: जोड़ों का दर्द, अंदर दर्द ग्रीवा रीढ़रीढ़, पीठ दर्द, गठिया, बर्साइटिस, पार्श्व दर्द, मांसपेशी शोष, ऑस्टियोआर्थराइटिस।
मूत्र प्रणाली से: पेशाब करने की अनिवार्य इच्छा, पोलकियूरिया, मूत्र प्रतिधारण, हेमट्यूरिया, नेफ्रोलिथियासिस।
जननांग अंगों और स्तन ग्रंथियों से: एमेनोरिया, बढ़े हुए स्तन ग्रंथियां, स्तंभन दोष, पेल्विक ऑर्गन प्रोलैप्स, ग्रीवा नहर से स्मीयर में प्रयोगशाला मापदंडों का विचलन, विकार मासिक धर्म चक्र, वल्वोवैजिनल विकार।
संक्रमण: ओटिटिस मीडिया, ब्रोंकाइटिस, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, हर्पीज सिम्प्लेक्स, राइनाइटिस, योनि कैंडिडिआसिस, चमड़े के नीचे की वसा की सूजन, फुरुनकुलोसिस, पायलोनेफ्राइटिस, हर्पीज ज़ोस्टर के कारण होने वाली बीमारियों का बढ़ना।
अन्य: इंजेक्शन के तुरंत बाद प्रतिक्रियाएं*, शक्तिहीनता, थकान, ठंड लगना, बुखार, नाक से खून आना, परिधीय शोफ, हैंगओवर।
* इंजेक्शन के तुरंत बाद प्रतिक्रियाएं: स्थानीय प्रतिक्रियाएं - दर्द, लालिमा, सूजन, फोड़ा, हेमेटोमा, लिपोआट्रोफी, त्वचा परिगलन; प्रणालीगत प्रतिक्रियाएँ- लालिमा, सीने में दर्द, धड़कन, घबराहट, सांस लेने में तकलीफ, निगलने में कठिनाई, पित्ती। ये लक्षण प्रकृति में अस्थायी और सीमित हैं और विशेष हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं है; वे चिकित्सा शुरू होने के कई महीनों बाद भी शुरू हो सकते हैं, और रोगी को समय-समय पर एक या दूसरे लक्षण का अनुभव हो सकता है।
औषध अंतःक्रिया
ग्लैटीरेमर एसीटेट और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। मल्टीपल स्केलेरोसिस के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ ग्लैटीरामेर एसीटेट के एक साथ उपयोग सहित किसी भी दवा की परस्पर क्रिया की पहचान नहीं की गई है। जीसीएस के साथ (साथ) संयुक्त उपयोग 28 दिनों तक)। अत्यंत दुर्लभ रूप से, स्थानीय प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ सकती है।
कोपैक्सोन-टेवा की खुराक
इंजेक्शन के रूप में, 20 मिलीग्राम कोपैक्सोन®-टेवा (दवा के घोल से भरी 1 इंजेक्शन सिरिंज) दिन में एक बार, अधिमानतः दिन के एक ही समय में। इलाज दीर्घकालिक है. उपचार बंद करने का निर्णय उपस्थित चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए।
Copaxone®-Teva युक्त प्रत्येक सिरिंज केवल एक बार उपयोग के लिए है।
जरूरत से ज्यादा
Copaxone®-Teva की अधिक मात्रा पर कोई डेटा नहीं है। ओवरडोज़ के मामले में, सावधानीपूर्वक निगरानी और रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जाता है।
सावधानियां
Copaxone®-Teva के साथ उपचार की शुरुआत में, एक न्यूरोलॉजिस्ट और मल्टीपल स्केलेरोसिस के इलाज में अनुभव वाले डॉक्टर की देखरेख आवश्यक है।
मरीजों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। Copaxone®-Teva के इंजेक्शन के तुरंत बाद होता है। इनमें से अधिकांश लक्षण अल्पकालिक होते हैं और बिना किसी परिणाम के अपने आप ठीक हो जाते हैं। यदि गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं विकसित होती हैं, तो आपको तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए या एम्बुलेंस को कॉल करना चाहिए। रोगसूचक चिकित्सा का उपयोग करने का निर्णय डॉक्टर द्वारा किया जाता है।
इंजेक्शन के तुरंत बाद होने वाला सीने का दर्द आमतौर पर क्षणिक होता है, कई मिनटों तक रहता है, इसका अन्य लक्षणों से कोई संबंध नहीं होता है, और बिना किसी अन्य लक्षण के अपने आप ठीक हो जाता है। नैदानिक परिणाम. इस लक्षण के विकास का तंत्र स्पष्ट नहीं है।
Copaxone®-Teva के लंबे समय तक उपयोग (कई महीने) के साथ, लिपोएट्रोफी और, पृथक मामलों में, इंजेक्शन स्थलों पर त्वचा परिगलन विकसित हो सकता है। इन स्थानीय प्रतिक्रियाओं के विकास को रोकने के लिए, रोगी को योजना के अनुसार इंजेक्शन साइटों के अनुक्रम का सख्ती से पालन करने की सलाह देना आवश्यक है, जिसमें इंजेक्शन साइट का अनिवार्य दैनिक परिवर्तन शामिल होना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह या हृदय रोग वाले मरीजों को एक चिकित्सक की देखरेख में होना चाहिए।
इस तथ्य के कारण कि दवा कोपैक्सोन®-टेवा एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा है और इसका उपयोग उपचार में किया जाता है स्व - प्रतिरक्षी रोग- मल्टीपल स्केलेरोसिस, इसका उपयोग प्रतिरक्षा प्रणाली के कार्यों में परिवर्तन के साथ हो सकता है, और इसलिए रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली की स्थिति की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।
यदि रोगी के पास रेफ्रिजरेटर में कोपैक्सोन®-टेवा के साथ सीरिंज को स्टोर करने का अवसर नहीं है, तो 15-25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर भंडारण की अनुमति है, लेकिन 1 महीने से अधिक नहीं। यदि दवा के साथ सीरिंज का उपयोग एक महीने के भीतर नहीं किया गया है और ब्लिस्टर पैकेजिंग नहीं खोली गई है, तो इन सीरिंज को रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहित किया जाना चाहिए।
वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव। उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, इसकी कोई आवश्यकता नहीं है विशेष उपायकार या जटिल उपकरण चलाने वाले व्यक्तियों के लिए सावधानियां।
धन्यवाद
दवा कोपैक्सोनका अर्थ है इम्युनोमोड्यूलेटर- यानी, ऐसे एजेंट जो मानव प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि पर सामान्य प्रभाव डालते हैं। कोपैक्सोन दवाओं के समूह से संबंधित है जो मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमडीएम) के पाठ्यक्रम को संशोधित करता है। तदनुसार, कोपैक्सोन का उपयोग मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार के लिए किया जाता है और इसमें किसी व्यक्ति में पैथोलॉजी की प्रगति की दर, पुनरावृत्ति की आवृत्ति और विकलांगता की शुरुआत के समय को कम करने की क्षमता होती है। औषधि का तात्पर्य औषधियों से भी है निवारक चिकित्सामल्टीपल स्केलेरोसिस, जिसे CRAB के रूप में संक्षिप्त किया जाता है - कोपैक्सोन, रेबिफ, एवोनेक्स, बीटाफेरॉन।
कोपैक्सोन-टेवा
दवा का विकास और उत्पादन इजरायली फार्मास्युटिकल कॉर्पोरेशन टेवा द्वारा किया गया था, यही वजह है कि इसे अक्सर कहा जाता है कोपैक्सोन-टेवा. हालाँकि, में हाल के वर्षमूल कोपैक्सोन-टेवा के जेनेरिक उत्पाद सामने आए हैं, जो रूसी फार्म-सिंटेज़ सहित अन्य दवा कंपनियों द्वारा उत्पादित किए जाते हैं। इन दवाओं में एक ही सक्रिय पदार्थ होता है, लेकिन इसे प्राप्त करने, शुद्ध करने और तैयार खुराक तैयार करने के तरीके मूल दवा से काफी भिन्न हो सकते हैं। ऐसी दवाओं को जेनेरिक कहा जाता है, और उनकी गुणवत्ता सीधे शुद्धता की डिग्री पर निर्भर करती है सक्रिय पदार्थऔर तैयार खुराक फॉर्म की उत्पादन तकनीक का अनुपालन।ऐसी स्थितियाँ होती हैं जब किसी जेनेरिक दवा का प्रभाव और प्रभाव बिल्कुल वैसा ही होता है मूल औषधि. लेकिन अक्सर ऐसी स्थितियाँ होती हैं जब जेनेरिक दवाएं अपने गुणों और प्रभावशीलता में मूल दवाओं से कुछ भिन्न होती हैं। जेनेरिक दवाओं के बीच अधिकतम अंतर प्रभावशीलता, उपलब्धता और गंभीरता में केंद्रित है दुष्प्रभाव, कीमत, आदि
कोपैक्सोन की संरचना और रिलीज फॉर्म
कोपैक्सोन-टेवा में शामिल है सक्रिय घटक ग्लैटीरेमर एसीटेट . ग्लैटीरेमर एसीटेट कॉम्प्लेक्स में अमीनो एसिड ग्लूटामाइन, एलेनिन, टायरोसिन और लाइसिन के एसिटिक एसिड लवण होते हैं, जो कृत्रिम रूप से प्राप्त होते हैं। यह जटिल यौगिक (ग्लैटीरामेर एसीटेट) मुख्य झिल्ली प्रोटीन माइलिन के समान है तंत्रिका तंतु.आज, कोपैक्सोन रेडी-टू-एडमिनिस्ट्रेशन समाधान के रूप में व्यक्तिगत स्पिट्ज एम्पौल्स में उपलब्ध है। प्रत्येक सिरिंज में शामिल है एकल खुराकदवा – 1 मिली. कोपैक्सोन के एक पैकेज में 28 सिरिंज ट्यूब होते हैं जो घोल से भरे होते हैं और उपयोग के लिए तैयार होते हैं। घोल आम तौर पर रंगहीन या थोड़ा पीलापन लिए होता है, जिसमें हल्का ओपेलेसेंस होता है। अतीत में, कोपैक्सोन एक लियोफिलाइज्ड पाउडर के रूप में उपलब्ध था जीवाणुरहित जलजिसका उपयोग विलायक के रूप में किया जाता था। इस मामले में, उपयोग से पहले दवा को भंग करना पड़ता था। एक पैकेज में लियोफिलिसेट की 28 शीशियाँ और 28 एम्पौल पानी भी था।
कोपैक्सोन (1 मिली) की एक खुराक में 20 मिलीग्राम ग्लैटीरेमर एसीटेट होता है सक्रिय पदार्थ. और एक के रूप में excipientsकोपैक्सोन में केवल मैनिटोल और आसुत जल होता है।
उपचार के लिए कोपैक्सोन के चिकित्सीय प्रभाव प्रभावी हैं
मल्टीपल स्क्लेरोसिस
कोपैक्सोन दवा में प्रतिरक्षा सक्षम कोशिकाओं को प्रभावित करने, ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं के सक्रिय पाठ्यक्रम को अवरुद्ध करने का गुण होता है, जो मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगजनन में अग्रणी भूमिका निभाते हैं। कोपैक्सोन ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं को रोकता है जो तंत्रिका फाइबर के प्राकृतिक माइलिन आवरण को नष्ट कर देता है। मल्टीपल स्केलेरोसिस में, यह तंत्रिका फाइबर का माइलिन म्यान है जो पीड़ित होता है, जिसके परिणामस्वरूप आवेगों को कंडक्टरों के साथ स्वतंत्र रूप से प्रसारित नहीं किया जा सकता है। कोपैक्सोन प्रतिरक्षा प्रणाली की अपनी कोशिकाओं के लिए एक गलत लक्ष्य के रूप में कार्य करता है, जो मल्टीपल स्केलेरोसिस में तंत्रिकाओं के माइलिन आवरण पर सक्रिय रूप से हमला करता है। इसका मतलब यह है कि प्रतिरक्षा प्रणाली कोशिकाएं, माइलिन कोशिकाओं के बजाय, ग्लैटीरेमर एसीटेट कॉम्प्लेक्स पर हमला करती हैं और उन्हें बांधती हैं, तंत्रिका तंतुओं के बजाय उन्हें नष्ट कर देती हैं। यदि कोई प्रतिरक्षा सक्षम कोशिकाएं पहले से ही तंत्रिका फाइबर के माइलिन से संपर्क कर चुकी हैं, तो कोपैक्सोन इसे कॉम्प्लेक्स से विस्थापित करने और उसकी जगह लेने में सक्षम है। अर्थात्, दवा, माइलिन के साथ अपनी मजबूत संरचनात्मक समानता के कारण, स्वयं पर प्रतिरक्षा सक्षम कोशिकाओं के हमले को विलंबित करती है, जिससे तंत्रिका फाइबर को विनाश से बचाया जाता है।
कोपैक्सोन में प्रतिरक्षा प्रणाली कोशिकाओं के निर्माण को प्रोत्साहित करने की क्षमता भी होती है, जो ऑटोइम्यून सूजन की तीव्रता को कम करती है। इन कोशिकाओं को सप्रेसर Th2 लिम्फोसाइट्स कहा जाता है। सटीक सक्रियण तंत्र इस प्रकार काकोशिकाएं अज्ञात हैं, लेकिन वैज्ञानिकों का सुझाव है कि त्वचा संरचनाओं में स्थानीयकृत डेंड्राइटिक लैंगरहैंस कोशिकाएं शामिल हैं।
दमनकारी लिम्फोसाइट्स रक्तप्रवाह में छोड़े जाते हैं, जहां से वे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रवेश करते हैं। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में रहते हुए, दमनकारी लिम्फोसाइट्स उस क्षेत्र में प्रवेश करते हैं जहां सूजन सक्रिय रूप से हो रही है। इस क्षेत्र में, लिम्फोसाइट्स माइलिन से प्रभावित होते हैं, जिससे एंटी-इंफ्लेमेटरी अणुओं (इंटरल्यूकिन 4, 6 और 10) का उत्पादन होता है, जिन्हें साइटोकिन्स कहा जाता है। ये साइटोकिन्स काफी कम हो जाते हैं सूजन प्रक्रियामस्तिष्क के एक सीमित क्षेत्र में. यह इस तंत्र के माध्यम से है कि कोपैक्सोन मस्तिष्क में डिमाइलेशन के विकास की दर को कम कर देता है।
रोग की प्रगति की दर को कम करने के अलावा, दवा में न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव होता है, यानी यह रक्षा करता है तंत्रिका ऊतक. दवा का न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव मस्तिष्क कोशिका वृद्धि कारक के गठन को सक्रिय करने की क्षमता के कारण होता है।
कोपैक्सोन में पूरे मानव शरीर से सामान्यीकृत प्रतिक्रियाएं पैदा किए बिना, इंजेक्शन स्थल पर विशेष रूप से स्थानीय रूप से प्रतिरक्षा प्रणाली कोशिकाओं की गतिविधि को नियंत्रित करने की क्षमता है। यह कोपैक्सोन और सक्रिय घटक के रूप में बीटा-इंटरफेरॉन वाली दवाओं (उदाहरण के लिए, एवोनेक्स, रेबीफ) के बीच बुनियादी अंतर है।
मल्टीपल स्केलेरोसिस की प्रगति और विकास में एक बड़ी भूमिका लिपिड पेरोक्सीडेशन की प्रक्रियाओं द्वारा निभाई जाती है, जो गठन में शामिल होती है मुक्त कण, लिपिड, प्रोटीन, डीएनए और आरएनए की सामान्य संरचना को नुकसान पहुंचाता है। और तंत्रिकाओं के माइलिन आवरण में 80% लिपिड होते हैं, जो क्षतिग्रस्त हो जाते हैं। मानव शरीर में, एक शक्तिशाली एंटीऑक्सीडेंट यूरिक एसिड होता है, जिसकी एकाग्रता मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों के रक्त में काफी कम हो जाती है। कोपैक्सोन दवा से सांद्रता बढ़ जाती है यूरिक एसिडरक्त में, जिससे रोग के विकास की दर भी कम हो जाती है। कोपैक्सोन लेने पर रक्त में यूरिक एसिड की सांद्रता में वृद्धि का सटीक तंत्र आज तक स्थापित नहीं किया गया है।
चिकित्सकीय रूप से, कोपैक्सोन मल्टीपल स्केलेरोसिस के पुनरावर्तक-रीमिटिंग रूपों वाले रोगियों में तीव्रता की आवृत्ति और उनकी गंभीरता को कम करता है, जिससे विकलांगता धीमी हो जाती है। कम से कम छह महीने तक इस्तेमाल करने पर दवा तीव्रता की आवृत्ति को 1/3 तक कम कर देती है। दवा के लंबे समय तक उपयोग (वर्षों) के साथ, रिलैप्स की आवृत्ति में 80% की कमी पाई गई - अर्थात, यदि रोगी को प्रति वर्ष 1.5 रिलैप्स होते हैं, तो यह संख्या 5 वर्षों में 1 बार कम हो जाती है। लगभग 90% मरीज़ जिन्होंने 10 वर्षों तक कोपैक्सोन का उपयोग किया है वे स्वतंत्र रूप से चलते हैं। उपयोग करने वाले 38% रोगियों में विकलांगता और स्थिति में गिरावट देखी गई यह उपाय, और उन लोगों के समूह में जो दवा का उपयोग नहीं करते हैं, वही प्रतिशत 72 है।
कोपैक्सोन दवा की क्रिया का तंत्र - वीडियो
संकेत और मतभेद
कोपैक्सोन का उपयोग तीव्रता की आवृत्ति को कम करने और विकलांगता को धीमा करने के लिए पुनरावर्तक-रेमिटिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस के इलाज के लिए किया जाता है। पूर्ण विरोधाभासकोपैक्सोन का उपयोग करने के लिए ग्लैटीरामेर एसीटेट या मैनिटोल के प्रति उच्च संवेदनशीलता या एलर्जी की उपस्थिति है, जो दवा का हिस्सा है।
उपयोग हेतु निर्देश
कोपैक्सोन को प्रतिदिन प्रशासित किया जाता है चमड़े के नीचे इंजेक्शन, सक्रिय पदार्थ की 20 मिलीग्राम की खुराक में - यानी 1 भरी हुई सिरिंज। हर दिन एक ही समय पर इंजेक्शन लगाना सबसे अच्छा है। इलाज का कोर्स लंबा है. इंजेक्शन शरीर के विभिन्न हिस्सों में दिए जाने चाहिए जिनमें पर्याप्त रूप से विकसित चमड़े के नीचे की वसा परत हो। अनुशंसित अगला आरेखइंजेक्शन देना:1. पेट।
2. कूल्हा।
3. अग्रबाहु.
कोपैक्सोन को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने की सख्त मनाही है।
यदि गुर्दे की विकृति है, तो कोपैक्सोन प्राप्त करने वाले रोगी की नियमित जांच और निगरानी की जानी चाहिए कार्यात्मक अवस्थाअंग, प्रयोगशाला विधियों सहित।
कड़ी निगरानी और सावधानियों के तहत, हृदय रोग से पीड़ित या इसकी संभावना वाले रोगियों को कोपैक्सोन दिया जाना चाहिए एलर्जी प्रतिक्रियाएं.
आमतौर पर, मरीज़ स्वयं दवा का प्रबंध करते हैं। कोपैक्सोन के चमड़े के नीचे प्रशासन में हेरफेर करने से पहले, एक व्यक्ति को इंजेक्शन साइट के उपचार के नियमों, प्रयुक्त सामग्रियों के निपटान के तरीकों और इंजेक्शन तकनीक के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। प्रयुक्त सुइयों, सीरिंज और रूई को एक ठोस कंटेनर में रखा जाना चाहिए और फेंक दिया जाना चाहिए। सुइयों और सिरिंजों के बार-बार उपयोग की अनुमति नहीं है। पहला स्व-इंजेक्शन एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के मार्गदर्शन और पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
कोपैक्सोन का उपयोग करते समय, एक व्यक्ति संलग्न हो सकता है विभिन्न प्रकारऐसी गतिविधियाँ जिनकी आवश्यकता है बढ़ी हुई एकाग्रताड्राइविंग सहित ध्यान दें।
जरूरत से ज्यादाअवलोकन के सभी वर्षों के दौरान, दवा को एक बार भी पंजीकृत नहीं किया गया था।
दूसरों के साथ बातचीत दवाइयाँ. मजबूत अंतःक्रियाअन्य समूहों की दवाओं के साथ कोपैक्सोन नहीं पाया गया। मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ कोपैक्सोन के एक साथ उपयोग से कोई परस्पर क्रिया नहीं पाई गई। में इस मामले मेंकेवल स्थानीय दुष्प्रभावों की घटनाओं में वृद्धि दर्ज की गई।
कोपैक्सोन इंजेक्ट कैसे करें?
सबसे पहले सिरिंज में घोल को देखें। यदि घोल में गुच्छे या अघुलनशील तत्व हैं, या उसका रंग बदल गया है, तो दवा का उपयोग नहीं किया जा सकता है। दवा को रेफ्रिजरेटर में संग्रहित किया जाना चाहिए। इंजेक्शन से पहले, कोपैक्सोन वाली सिरिंज को कमरे के तापमान पर 20 मिनट तक गर्म होने के लिए छोड़ देना चाहिए। उत्पाद को प्रशासित करने से पहले, इंजेक्शन साइट को एंटीसेप्टिक समाधान के साथ इलाज किया जाना चाहिए। इंजेक्शन वाली जगह को हर दिन बदलना चाहिए, लेकिन हर बार एक ही जगह पर सुई न डालें। दर्दनाक क्षेत्रों, लाल त्वचा, या गांठ या गांठ वाले क्षेत्रों में इंजेक्शन लगाने से बचें। अपने लिए वैकल्पिक इंजेक्शन साइटों का एक आरेख लिखना सबसे अच्छा है, जिसे एक दृश्य स्थान पर रखा गया है।
सबसे दर्दनाक इंजेक्शन स्थल पेट है। इसके अलावा, पेट सबसे अधिक बार बनता है दर्दनाक गांठेंइंजेक्शन स्थल पर, जो 1 से 3 दिनों के भीतर घुल जाता है। यह सामान्य घटना, जिससे आपको डरना नहीं चाहिए। इस प्रतिक्रिया को कम करने के लिए, आप अपने पेट पर इंजेक्शन वाली जगह पर बर्फ के टुकड़े लगा सकते हैं। जांघ, नितंबों या ऊपरी बांहों में इंजेक्शन आमतौर पर इस प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनता है।
एक सिरिंज में दवा की केवल एक खुराक होती है, जिसका उपयोग एक इंजेक्शन में किया जाना चाहिए। यदि दवा की एक निश्चित मात्रा बच जाती है, तो उसे नष्ट कर देना चाहिए और दोबारा उपयोग नहीं करना चाहिए।
कोपैक्सोन को अन्य दवाओं से अलग से प्रशासित किया जाता है। एक इंजेक्शन में लगाने के लिए एक सिरिंज में कई दवाओं को मिलाने की अनुमति नहीं है।
यदि किसी कारण से इंजेक्शन समय पर नहीं लगाया गया, तो कोपैक्सोन को जल्द से जल्द प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा का अगला प्रशासन ठीक 24 घंटे बाद किया जाना चाहिए। एक समय में दवा की दोगुनी खुराक न दें। आपको स्वयं उपचार का कोर्स रद्द नहीं करना चाहिए।
कोपैक्सोन प्रशासन तकनीक:
1.
पैकेज से घोल वाली सिरिंज निकालें और निशान वाली कागज की पट्टी हटा दें।
2.
इंजेक्शन वाली जगह को अल्कोहल या किसी अन्य एंटीसेप्टिक में भिगोए रुई के फाहे से उपचारित करें।
3.
अपने काम करने वाले हाथ में सिरिंज लें (दाएं हाथ के लिए - दाएं में, बाएं हाथ के लिए - बाएं में)।
4.
सुई से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें।
5.
अपने दूसरे हाथ की उंगलियों का उपयोग करके, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा को एक मोड़ में इकट्ठा करें।
6.
सिरिंज को इंजेक्शन स्थल पर लंबवत रखें और सुई को 90 डिग्री के कोण पर त्वचा की तह में डालें।
7.
धीरे-धीरे दवा इंजेक्ट करें, सिरिंज प्लंजर को बिल्कुल अंत तक धीरे से दबाएं।
8.
झुकाव के कोण को बदले बिना सिरिंज को लंबवत ऊपर की ओर खींचकर सुई निकालें।
9.
उपयोग की गई सिरिंज और रुई के फाहे को डिस्पोजल कंटेनर में रखें।
कोपैक्सोन इंजेक्ट करने के बाद, सुई के छेद से थोड़ी मात्रा में घोल बाहर निकल सकता है। यह सामान्य है। दवा देने से पहले सिरिंज में मौजूद हवा के बुलबुले को नहीं हटाया जाना चाहिए, क्योंकि सिरिंज के पूर्ण खाली होने को नियंत्रित करना आवश्यक है। सिरिंज पूरी तरह से खाली होने और पूरे घोल को चमड़े के नीचे इंजेक्ट करने के बाद, यह बुलबुला सुई में ही रह जाता है।
गर्भावस्था और कोपैक्सोन
गर्भावस्था के दौरान कोपैक्सोन की प्रभावशीलता और सुरक्षा का सावधानीपूर्वक नियंत्रित अध्ययन नैतिक कारणों से नहीं किया गया है। इसलिए, गर्भवती महिलाओं में दवा के उपयोग पर कोई वैज्ञानिक डेटा नहीं है। वर्तमान परिस्थितियों के कारण, स्तनपान के दौरान कोपैक्सोन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। दवा का उपयोग केवल पूर्ण और महत्वपूर्ण संकेतों के लिए ही संभव है।आज तक, यह स्थापित नहीं हुआ है कि कोपैक्सोन स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। इसलिए, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग करते समय, आपको महिला और बच्चे के लिए संभावित जोखिमों और अपेक्षित लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।
जानवरों पर प्रयोगों से कोपैक्सोन के उत्परिवर्तजन प्रभाव का पता नहीं चला। साथ ही दवा का भी कोई असर नहीं हुआ नकारात्मक प्रभावगर्भावस्था, भ्रूण के विकास, महिला प्रजनन प्रणाली और प्रसव के दौरान।
हालाँकि, ECTRIMS 2011 कांग्रेस में मल्टीपल स्केलेरोसिस पर कुछ रिपोर्टें थोड़े समय के लिए उपयोग किए जाने पर भ्रूण और गर्भवती महिलाओं पर कोपैक्सोन के प्रभावों का अध्ययन करने के लिए समर्पित थीं। इन अध्ययनों के परिणाम से यह निष्कर्ष निकला कि दवा का उपयोग करते समय कोपैक्सोन बच्चे और मां के लिए सुरक्षित है प्रारम्भिक चरणथोड़े समय के लिए गर्भधारण. व्यावहारिक अनुभवरूसी न्यूरोलॉजिस्ट भी महिला और अजन्मे बच्चे के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाए बिना गर्भवती महिलाओं में कोपैक्सोन का उपयोग करने की संभावना के लिए बोलते हैं।
दुष्प्रभाव
कोपैक्सोन के साइड इफेक्ट्स को स्थानीय और प्रणालीगत में विभाजित किया गया है। स्थानीय प्रतिक्रियाएं विशेष रूप से इंजेक्शन स्थल पर विकसित होती हैं। निम्नलिखित स्थानीय प्रतिक्रियाएँ सबसे अधिक बार विकसित होती हैं: - व्यथा;
- सूजन;
- लालपन;
- जलन होती है;
अधिक दुर्लभ मामलों में, इंजेक्शन स्थल पर एक फोड़ा या हेमेटोमा विकसित हो सकता है, या लिपोआट्रोफी हो सकती है। लिपोआट्रोफी पतला होना या है पूरा नुकसानचमड़े के नीचे का वसा ऊतक। ऐसा माना जाता है कि यह दुष्प्रभाव अपेक्षाकृत दुर्लभ है, लेकिन कुछ शोधकर्ताओं के डेटा से अन्यथा पता चलता है। तो, सर्वेक्षण के परिणाम बड़ी मात्रा मेंकोपैक्सोन का उपयोग करने वाले रोगियों की पहचान की गई बदलती डिग्री 42% लोगों में लिपोआट्रोफी। यह घटनाएक ही स्थान पर दवा के लगातार सेवन से विकसित होता है। लिपोएट्रोफी से बचने के लिए इंजेक्शन साइट को हर दिन बदलना जरूरी है।
कोपैक्सोन के प्रणालीगत दुष्प्रभाव से संबंधित विभिन्न अंगऔर सिस्टम तालिका में परिलक्षित होते हैं:
| अंग तंत्र | कोपैक्सोन के साइड इफेक्ट के लक्षण |
| हृदय प्रणाली | धड़कन |
| रक्त वाहिकाओं का फैलाव | |
| रक्तचाप में वृद्धि | |
| अतालता प्रकार एक्सट्रैसिस्टोल | |
| पीली त्वचा | |
| वैरिकाज - वेंस | |
| बेहोशी (मिर्गी का दौरा, बिगड़ा हुआ चेतना, बेहोशी, आदि) |
|
| जठरांत्र पथ | कब्ज़ |
| दस्त | |
| जी मिचलाना | |
भूख में कमी और लक्षण प्रकट हो सकते हैं, कुछ समय तक रहते हैं और फिर गायब हो जाते हैं। उपचार के दौरान दुष्प्रभाव किसी भी समय प्रकट और गायब हो सकते हैं - शुरुआत में, कुछ महीनों के बाद, आदि। analogues कोपैक्सोन दवा का कोई पर्यायवाची नहीं है - अर्थात, ऐसी कोई अन्य दवा नहीं है जिसमें समान सक्रिय पदार्थ हो रासायनिक यौगिक. केवल एनालॉग्स हैं - ऐसी दवाएं जिनके समान प्रभाव और चिकित्सीय प्रभाव होते हैं, लेकिन उनमें अलग-अलग सक्रिय तत्व होते हैं रसायन. कोपैक्सोन एनालॉग्स में निम्नलिखित दवाएं शामिल हैं:
कोपैक्सोन के लिए इंजेक्टरकोपैक्सोन इंजेक्टर दवा इंजेक्शन की सुविधा के लिए एक उपकरण है। इन इंजेक्टरों को मल्टीपल स्केलेरोसिस उपचार केंद्रों से खरीदा या प्राप्त किया जा सकता है। उत्पाद एक पेन जैसा दिखता है जिसमें एक सिरिंज डाली जाती है। इंजेक्ट करने के लिए, आपको बस इंजेक्टर पर बटन दबाना होगा। ऐसे स्वचालित इंजेक्टरों का उपयोग रोगियों को बिना किसी असुविधा के दवा को स्वयं प्रशासित करने की अनुमति देता है।इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा. चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान रंगहीन से लेकर थोड़ा पीला, ओपलेसेंट होता है। 1 मिली (1 सिरिंज) सहायक पदार्थ: मैनिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी। 1 मिली - सीरिंज (1) - कंटूर सेल पैकेजिंग (28) - कार्डबोर्ड बॉक्स। दवा का विवरण उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर अनुमोदित निर्देशों पर आधारित है। कोपैक्सोन-टेवा की औषधीय कार्रवाईइम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा. ग्लैटीरामेर एसीटेट 4 प्राकृतिक अमीनो एसिड: एल-ग्लूटामिक एसिड, एल-अलैनिन, एल-टायरोसिन और एल-लाइसिन द्वारा निर्मित सिंथेटिक पॉलीपेप्टाइड्स का एसिटिक एसिड नमक है और इसमें माइलिन मूल प्रोटीन की रासायनिक संरचना में समानता के तत्व हैं। इसमें इम्यूनोमॉड्यूलेटरी गुण और माइलिन-विशिष्ट ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं को अवरुद्ध करने की क्षमता है जो मल्टीपल स्केलेरोसिस में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के तंत्रिका कंडक्टरों के माइलिन म्यान के विनाश के रोगजनन को रेखांकित करती है। ग्लैटीरामेर एसीटेट में क्रिया का एक विशिष्ट तंत्र होता है, जो एंटीजन-प्रेजेंटिंग पर स्थित प्रमुख हिस्टोकम्पैटिबिलिटी कॉम्प्लेक्स क्लास 2 के अणुओं के लिए बाध्यकारी स्थलों पर माइलिन एंटीजन - माइलिन मूल प्रोटीन, माइलिन ऑलिगोडेंड्रोसाइट ग्लाइकोप्रोटीन और प्रोटियोलिपिड प्रोटीन को प्रतिस्पर्धात्मक रूप से प्रतिस्थापित करने की क्षमता पर आधारित है। कोशिकाएं. प्रतिस्पर्धी विस्थापन का परिणाम दो प्रतिक्रियाएं हैं: एंटीजन-विशिष्ट दमनकर्ता टी-लिम्फोसाइट्स (टीएच 2-प्रकार) की उत्तेजना और एंटीजन-विशिष्ट प्रभावक टी-लिम्फोसाइट्स (टीएच 1-प्रकार) का निषेध। सक्रिय टी-सप्रेसर लिम्फोसाइट्स प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करते हैं और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रवेश करते हैं। एक बार केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में सूजन की जगह पर, ये टी लिम्फोसाइट्स माइलिन एंटीजन द्वारा पुन: सक्रिय हो जाते हैं, जिससे उनके विरोधी भड़काऊ साइटोकिन्स (आईएल -4, आईएल -6, आईएल -10 सहित) का उत्पादन होता है, जो स्थानीय सूजन को कम करता है। स्थानीय सूजन संबंधी टी-सेलुलर प्रतिक्रिया को दबाकर। इससे विशिष्ट सूजन-रोधी Th2-प्रकार की कोशिकाओं का संचय होता है और प्रो-इंफ्लेमेटरी Th1 कोशिका प्रणाली बाधित होती है। इसके अलावा, दवा में एक न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव होता है: यह Th2-प्रकार की कोशिकाओं द्वारा न्यूरोट्रॉफिक कारक के संश्लेषण को उत्तेजित करता है और मस्तिष्क संरचनाओं को क्षति से बचाता है। कोपैक्सोन-टेवा का शरीर की सामान्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के मुख्य घटकों पर सामान्यीकृत प्रभाव नहीं होता है, जो मूल रूप से इसे बीटा-इंटरफेरॉन दवाओं सहित गैर-विशिष्ट इम्युनोमोड्यूलेटर से अलग करता है। ग्लैटीरेमर एसीटेट के परिणामस्वरूप बनने वाले एंटीबॉडी का कोई तटस्थ प्रभाव नहीं होता है, जिससे दवा का नैदानिक प्रभाव कम हो जाता है। दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स.ग्लैटीरामेर एसीटेट की रासायनिक संरचना की ख़ासियत के कारण, जो प्राकृतिक अमीनो एसिड द्वारा निर्मित पॉलीपेप्टाइड्स का मिश्रण है, साथ ही कम चिकित्सीय खुराक के कारण, फार्माकोकाइनेटिक डेटा केवल सांकेतिक हैं। उनके आधार पर, साथ ही प्रायोगिक आंकड़ों के आधार पर, यह माना जाता है कि चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद इंजेक्शन स्थल पर दवा तेजी से हाइड्रोलाइज्ड होती है। हाइड्रोलिसिस उत्पाद, साथ ही अपरिवर्तित ग्लैटीरेमर एसीटेट का एक छोटा सा हिस्सा, लसीका प्रणाली में प्रवेश कर सकता है और आंशिक रूप से संवहनी बिस्तर तक पहुंच सकता है। ग्लैटीरेमर एसीटेट इंजेक्शन स्थल पर अपना इम्यूनोमॉड्यूलेटरी प्रभाव डालता है। उपचारात्मक प्रभाव सक्रिय दमनकारी टी कोशिकाओं के प्रणालीगत विस्तार के माध्यम से मध्यस्थ होता है। रक्त में ग्लैटीरेमर एसीटेट या इसके मेटाबोलाइट्स की मापी गई सांद्रता चिकित्सीय प्रभाव से संबंधित नहीं है। उपयोग के संकेत:रेमिटिंग कोर्स के मल्टीपल स्केलेरोसिस (उत्तेजना की आवृत्ति को कम करने और अक्षम करने वाली जटिलताओं के विकास को धीमा करने के लिए)। दवा की खुराक और प्रशासन की विधि.यह दवा वयस्कों को प्रतिदिन 20 मिलीग्राम (1 भरी हुई इंजेक्शन सिरिंज) की खुराक पर दिन में एक बार, अधिमानतः एक ही समय में, लंबे समय तक निर्धारित की जाती है। कोपैक्सोन-टेवा को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जा सकता है। इंजेक्शन नियम रेफ्रिजरेटर में भंडारण के बाद, भरी हुई सिरिंज के साथ छाले को कमरे के तापमान पर कम से कम 20 मिनट तक रखा जाना चाहिए। समाधान को अग्रबाहु, पेट (पेट क्षेत्र), नितंबों या जांघों में चमड़े के नीचे (एसेप्सिस और एंटीसेप्सिस के नियमों का पालन करते हुए) प्रशासित किया जाता है, इंजेक्शन साइटों को प्रतिदिन बदलते हुए। आपको दर्दनाक, बदरंग स्थानों पर इंजेक्शन नहीं लगाना चाहिए। त्वचा के लाल क्षेत्र या गांठ और गांठ वाले क्षेत्र। इंजेक्शन क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन बिंदु लगातार बदलते रहना चाहिए। यदि अघुलनशील कण हैं, तो दवा समाधान का उपयोग नहीं किया जा सकता है। दवा के घोल वाली प्रत्येक सिरिंज केवल एक बार उपयोग के लिए है; बचे हुए दवा के घोल को नष्ट कर देना चाहिए। सिरिंज में मौजूद घोल को किसी अन्य दवा के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। पर आत्म प्रशासनयदि कोई इंजेक्शन छूट गया है तो याद आते ही रोगी को तुरंत इंजेक्शन लगाना चाहिए। दवा की दोहरी खुराक देने की अनुमति नहीं है। अगला इंजेक्शन 24 घंटे के बाद ही लगाया जाना चाहिए। दवा का प्रशासन 1. कागज के निशान (पट्टी) को हटाते हुए, अलग-अलग ब्लिस्टर पैक से सिरिंज निकालें। 2. जिस हाथ से आप लिख रहे हैं उसमें सिरिंज लें। सुई से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें। 3. अल्कोहल के घोल वाले रुई के फाहे से स्थानीय इंजेक्शन का पूर्व-उपचार करने के बाद, अपने अंगूठे और तर्जनी से त्वचा को हल्के से मोड़कर इकट्ठा करें। 4. सिरिंज को इंजेक्शन स्थल पर लंबवत रखते हुए, सुई को 90° के कोण पर त्वचा में डालें, दवा इंजेक्ट करें, सिरिंज प्लंजर को अंत तक समान रूप से दबाएं (जब तक कि यह पूरी तरह से खाली न हो जाए)। 5. समान कोण बनाए रखते हुए, सुई को लंबवत ऊपर की ओर रखते हुए सिरिंज को हटा दें। 6. सिरिंज को निपटान के लिए एक कंटेनर में रखें। कोपैक्सोन-टेवा के दुष्प्रभाव:हृदय प्रणाली से: टैचीकार्डिया, वासोडिलेशन, निस्तब्धता, सीने में दर्द; शायद ही कभी - बेहोशी, बढ़ा हुआ रक्तचाप, एक्सट्रैसिस्टोल, पीलापन, वैरिकाज़ नसें। पाचन तंत्र से: कब्ज, दस्त, मतली; बहुत कम ही - एनोरेक्सिया, डिस्पैगिया, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, स्टामाटाइटिस, क्षय। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: चिंता की स्थिति; शायद ही कभी - भावनात्मक विकलांगता, चेतना का धुंधलापन (स्तब्धता), आक्षेप, अवसाद, चक्कर आना, कंपकंपी, गतिभंग, सिरदर्द। रक्त और लसीका प्रणाली से: शायद ही कभी - लिम्फैडेनोपैथी; बहुत कम ही - इओसिनोफिलिया, स्प्लेनोमेगाली। चयापचय: बहुत कम ही - सूजन, वजन कम होना, शराब के प्रति अरुचि। मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: शायद ही कभी - आर्थ्राल्जिया, गठिया। श्वसन प्रणाली से: शायद ही कभी - बढ़ी हुई श्वास (हाइपरवेंटिलेशन); पृथक मामलों में - ब्रोंकोस्पज़म, नाक से खून आना, हाइपोवेंटिलेशन, आवाज में बदलाव। प्रजनन प्रणाली से: शायद ही कभी - एमेनोरिया, नपुंसकता, मेनोरेजिया, योनि से रक्तस्राव। एलर्जी प्रतिक्रियाएं: पित्ती, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएंसदमा सहित. स्थानीय प्रतिक्रियाएं: दर्द, लालिमा, सूजन; शायद ही कभी - त्वचा शोष या चमड़े के नीचे ऊतकइंजेक्शन स्थल पर, फोड़ा, रक्तगुल्म। अन्य: शायद ही कभी - रक्तमेह. दवा के लिए मतभेद:ग्लैटीरामेर एसीटेट या मैनिटोल के प्रति अतिसंवेदनशीलता। यह दवा 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है, क्योंकि यह पर्याप्त और सख्ती से नियंत्रित है क्लिनिकल परीक्षणरोगियों के इस समूह में दवा की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें।गर्भावस्था के दौरान ग्लैटीरेमर एसीटेट की सुरक्षा के पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए हैं। गर्भावस्था के दौरान कोपैक्सोन-टेवा का उपयोग केवल पूर्ण संकेत के लिए ही संभव है। यह ज्ञात नहीं है कि ग्लैटीरेमर एसीटेट स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं, इसलिए, यदि स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग करना आवश्यक है, तो मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ को बच्चे के लिए संभावित जोखिम के मुकाबले तौला जाना चाहिए। प्रायोगिक अध्ययनों से ग्लैटीरामेर एसीटेट के उत्परिवर्तजन प्रभाव और प्रजनन प्रणाली के मापदंडों पर इसके नकारात्मक प्रभाव का पता नहीं चला। चूहों पर किए गए अध्ययन में, भ्रूण के विकास को प्रभावित करने वाला कोई दुष्प्रभाव नहीं पाया गया, और जन्म प्रक्रिया के साथ-साथ भ्रूण की वृद्धि और विकास पर ग्लैटीरेमर एसीटेट का कोई उल्लेखनीय प्रभाव नहीं देखा गया। कोपैक्सोन-टेवा के उपयोग के लिए विशेष निर्देश।एलर्जी प्रतिक्रियाओं और हृदय रोग से ग्रस्त रोगियों को सावधानी के साथ दवा निर्धारित की जानी चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले मरीजों को नियमित रूप से प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी करनी चाहिए। रोगी को स्व-इंजेक्शन तकनीक के बारे में सूचित किया जाना चाहिए सुरक्षित उपयोगकोपैक्सोन-टेवा और तैयारी करते समय एंटीसेप्टिक तरीकों के उपयोग पर निर्देश प्राप्त करें इंजेक्शन समाधानऔर इसका परिचय. पहला इंजेक्शन पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए अनुभवी डॉक्टर. स्व-इंजेक्शन के दौरान एंटीसेप्टिक उपचार के उपयोग के महत्व के बारे में रोगी की समझ की समय-समय पर निगरानी करना आवश्यक है। मरीजों को सुइयों और सिरिंजों के पुन: उपयोग की अनुचितता के साथ-साथ उनके सुरक्षित निपटान की प्रक्रिया के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। प्रयुक्त सुइयों और सिरिंजों को ठोस पैकेजिंग में रखा जाना चाहिए और उसके बाद ही फेंक दिया जाना चाहिए। मरीजों को संभावित जानकारी दी जानी चाहिए विपरित प्रतिक्रियाएंदवा के उपयोग से सम्बंधित. वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, मोटर वाहन या जटिल मशीनरी चलाने वाले व्यक्तियों के लिए विशेष सावधानी बरतने की कोई आवश्यकता नहीं है। मात्रा से अधिक दवाई:कोपैक्सोन-टेवा के ओवरडोज़ पर कोई डेटा नहीं है। अन्य दवाओं के साथ कोपैक्सोन-टेवा की परस्पर क्रिया।कोपैक्सोन-टेवा और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। प्रगति पर है क्लिनिकल परीक्षणमल्टीपल स्केलेरोसिस के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ कोपैक्सोन-टेवा के एक साथ उपयोग सहित किसी भी महत्वपूर्ण दवा पारस्परिक क्रिया की पहचान नहीं की गई है। कॉर्टिकोस्टेरॉयड के साथ 28 दिनों से अधिक नहीं। यह अत्यंत दुर्लभ है कि स्थानीय प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ सकती है। फार्मेसियों में बिक्री की शर्तें.दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है। दवा कोपैक्सोन-टेवा के लिए भंडारण की स्थिति की शर्तें।दवा को 2° से 8°C (रेफ्रिजरेटर में) के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। दवा को कमरे के तापमान (15°-25°C) पर 1 महीने से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है। यदि इस अवधि के बाद दवा का उपयोग नहीं किया जाता है और यह अपनी मूल पैकेजिंग में है, तो इसे वापस रेफ्रिजरेटर (2°-8°C) में रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 2 वर्ष. |