Copaxone-teva, roztwór do podawania podskórnego. Sposób użycia i dawkowanie

liofilizat do sporządzania roztworu do podawania podskórnego 20 mg; butelka (butelka) z ciemnego szkła z rozpuszczalnikiem w ampułkach, pudełko kartonowe (pudełko) 28;
Mieszanina
Liofilizowany proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań 1 uncja.
octan glatirameru 20 mg
substancje pomocnicze: mannitol – 40 mg
w butelkach z ciemnego szkła, z rozpuszczalnikiem (wodą do wstrzykiwań) w ampułkach po 1 ml; W opakowaniu znajduje się 28 zestawów.

Farmakodynamika leku Copaxone-Teva

Blokuje specyficzne dla mieliny reakcje autoimmunologiczne, które leżą u podstaw zniszczenia osłonki mielinowej przewodów ośrodkowego układu nerwowego w stwardnieniu rozsianym. Nie ma uogólnionego wpływu na główne elementy normalnych reakcji immunologicznych organizmu. Zidentyfikowane przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru nie mają działania neutralizującego, redukującego efekt kliniczny lek.

Wykazuje działanie immunomodulujące w miejscu wstrzyknięcia. Efekt terapeutyczny pośredniczy poprzez ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się aktywowanych komórek supresorowych Th2.

W badania eksperymentalne nie wykryto żadnego działania mutagennego oraz negatywny wpływ na układ rozrodczy, rozwój zarodka i proces porodu.

Farmakokinetyka leku Copaxone-Teva

Ze względu na specyfikę struktura chemiczna i nisko dawka terapeutyczna badania farmakokinetyki octanu glatirameru dostarczyły jedynie orientacyjnych wyników.

Po wstrzyknięciu podskórnym lek ulega szybkiej hydrolizie w miejscu wstrzyknięcia. Produkty hydrolizy, a także niewielka część niezmienionego octanu glatirameru, mogą przedostać się do układu limfatycznego i częściowo dotrzeć do łożyska naczyniowego. Oznaczone stężenie octanu glatirameru lub jego metabolitów we krwi nie odpowiada zapewnionemu działaniu terapeutycznemu.

Stosowanie leku Copaxone-Teva w czasie ciąży

W czasie ciąży - tylko przez wskazania absolutne(nie przeprowadzono kontrolowanych badań bezpieczeństwa).

Nie wiadomo, czy wydziela się octan glatirameru mleko matki Dlatego w przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji należy ocenić oczekiwaną korzyść leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Stosowanie leku Copaxone-Teva w leczeniu zaburzeń czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni regularnie monitorować parametry laboratoryjne.

Przeciwwskazania do stosowania Copaxone-Teva

Nadwrażliwość (w tym na mannitol).

Skutki uboczne leku Copaxone-Teva

Możliwe natychmiast po wstrzyknięciu reakcje lokalne(ból, zaczerwienienie, obrzęk, w rzadkich przypadkach- zanik skóry w miejscu wstrzyknięcia, ropień, krwiak).

Reakcje ogólnoustrojowe: rzadko - zjawisko rozszerzenia naczyń, ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, niepokój, duszność, trudności w połykaniu, pokrzywka, które mogą być przejściowe i nie wymagają specjalnej interwencji; mogą rozpocząć się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Z zewnątrz układu sercowo-naczyniowego i krwi (hematopoeza, hemostaza): rzadko - tachykardia, omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, skurcze dodatkowe, bladość skóra, żylakiżyły, powiększenie węzłów chłonnych, bardzo rzadko - eozynofilia, splenomegalia.

Z przewodu żołądkowo-jelitowego: w w niektórych przypadkach- zaparcia, biegunka, nudności; bardzo rzadko - anoreksja, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej, próchnica, dysfagia.

Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - wstrząs alergiczny, reakcje anafilaktoidalne.

Od strony metabolizmu: bardzo rzadko - obrzęki, utrata masy ciała, niechęć do alkoholu.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - bóle stawów, zapalenie stawów.

Z zewnątrz system nerwowy i narządy zmysłów: rzadko - labilność emocjonalna, splątanie (osłupienie), drgawki, lęk, depresja, zawroty głowy, drżenie, ataksja, ból głowy.

Z układu oddechowego: rzadko - wzmożone oddychanie (hiperwentylacja); w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli, krwotok z nosa, hipowentylacja, zmiana głosu.

Z zewnątrz układ moczowo-płciowy: rzadko - brak miesiączki, krwiomocz, impotencja, krwotok miesiączkowy, krwawienie z pochwy.

Sposób podawania i dawkowanie leku Copaxone-Teva

SC, codziennie, 20 mg/dzień jednorazowo, najlepiej o tej samej porze, przez długi czas.

Aby przygotować roztwór, do fiolki dodaje się dostarczony rozpuszczalnik za pomocą sterylnej strzykawki z igłą, fiolkę ostrożnie wstrząsa się i pozostawia do odstania. temperatura pokojowa aż do całkowitego rozpuszczenia cząstki stałe. Przygotowany roztwór pobiera się do jałowej strzykawki z nową igłą i wstrzykuje podskórnie w przedramię, brzuch lub udo, codziennie zmieniając miejsce wstrzyknięcia.

Roztwór nie zawiera konserwantów, dlatego należy go zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Przedawkowanie leku Copaxone-Teva

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Copaxone®-Teva.

Interakcje Copaxone-Teva z innymi lekami

Nie dość studiowany. Do chwili obecnej nie interakcje leków, w tym jednoczesne użycie z lekami na leczenie stwardnienie rozsiane, m.in. z glikokortykosteroidami do 28 dni.

Środki ostrożności podczas stosowania leku Copaxone-Teva

Przepisywać ostrożnie pacjentom z patologią serca, a także z ciężkimi reakcjami alergiczno-anafilaktycznymi w wywiadzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają regularnej kontroli parametrów laboratoryjnych.

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania leku Copaxone-Teva

Dla bezpieczeństwa i skuteczna aplikacja leku pacjent powinien:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, chce mieć dziecko lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia;

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli karmisz piersią swoje dziecko;

Nie należy zmieniać dawki, sposobu podawania ani przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Pacjentów należy poinstruować o metodach antyseptycznych podczas podawania leku i przygotowywania roztworu oraz przeszkolić w zakresie technik samodzielnego wstrzykiwania. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowany specjalista. Należy okresowo monitorować, czy pacjent rozumie znaczenie stosowania środków antyseptycznych podczas samoiniekcji i zabiegów. Pacjenci powinni mieć świadomość, że igieł i strzykawek nie należy używać ponownie; Przed zniszczeniem należy je umieścić w twardym opakowaniu.

Jeżeli występują nierozpuszczone cząstki, przygotowanego roztworu nie można użyć. Zawartość butelki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór należy zniszczyć.

Warunki przechowywania leku Copaxone-Teva

Lista B.: W temperaturze 2–8°C. Rozpuszczalnik - w temperaturze pokojowej.

Okres ważności Copaxone-Teva

Lek Copaxone-Teva należy do klasyfikacji ATX:

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulatory

L04 Leki immunosupresyjne

L04A Leki immunosupresyjne

L04AX Inne leki immunosupresyjne

Immunomodulator. Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

Forma wydania, skład i opakowanie

Roztwór do podawania podskórnego od bezbarwnego do jasnego żółty kolor, lekko opalizujący.

1 ml roztworu zawiera:

substancja aktywna: octan glatirameru – 20 mg/40 mg;

Substancje pomocnicze: mannitol, woda d/i.

1 ml (20 mg) - strzykawki (1) - opakowanie komórek konturowych (28) - pudełka kartonowe. 1 ml (40 mg) - jednorazowe strzykawki wykonane z bezbarwnego szkła (3) - opakowanie na komórki konturowe (4) - opakowania kartonowe.

Wskazania

Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;

Ciąża;

Dziecięce i adolescencja do 18. roku życia (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).

Ostrożnie: predyspozycja do rozwoju reakcji alergicznych, choroby układu krążenia, Niewydolność nerek.

Dawkowanie

Podawać 40 mg podskórnie (1 strzykawka napełniona roztworem leku) 3 razy w tygodniu, minimalny odstęp pomiędzy wstrzyknięciami wynosi 48 godzin.

Lek nie jest przeznaczony do podawania dożylnego ani domięśniowego.

Obecnie nie ma danych na temat czasu trwania leczenia. Decyzję o przepisaniu długotrwałego leczenia powinien podejmować lekarz prowadzący indywidualnie dla każdego przypadku.

Pacjentom zaleca się przeszkolenie w zakresie tej techniki niezależne postępowanie zastrzyki. Pierwszą iniekcję (jak również 30 minut po niej) powinien nadzorować wykwalifikowany specjalista. Aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, należy każdorazowo zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

starsi pacjenci nie zostały zbadane.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Każda strzykawka zawierająca lek Copaxone jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

1. Pacjent musi upewnić się, że ma pod ręką wszystko, co niezbędne do wykonania wstrzyknięcia: jednorazową strzykawkę napełnioną roztworem Copaxone, pojemnik na zużyte strzykawki, wacik zwilżony alkoholem.

2. Przed wstrzyknięciem wyjąć jednorazową strzykawkę z opakowania blistrowego usuwając papierowy pasek ochronny.

3. Przechowywać strzykawkę z roztworem w temperaturze pokojowej przez co najmniej 20 minut.

4. Przed podaniem leku Copaxone należy dokładnie umyć ręce mydłem.

5. Dokładnie sprawdź roztwór w strzykawce. Jeżeli w roztworze znajdują się zawieszone cząstki lub nastąpiło przebarwienie, nie należy go stosować.

6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Możliwe miejsca samoiniekcji: ramiona, uda, pośladki, brzuch (około 5 cm wokół pępka). Nie wstrzykiwać w bolesne miejsca, przebarwione, zaczerwienione obszary skóry lub obszary z grudkami lub grudkami. Wewnątrz każdej strefy wstrzykiwania jest wystarczająco dużo miejsca na wielokrotne wstrzyknięcia. Zaleca się sporządzenie schematu miejsc wstrzyknięć i noszenie go przy sobie. Do wstrzyknięcia do mięsień pośladkowy i może wymagać pomocy innej osoby w przetrzymywaniu.

7. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.

8. Po uprzednim opatrzeniu miejsca wstrzyknięcia zwilżonym wacikiem roztwór alkoholu, delikatnie zbierz skórę w fałd kciukiem i palcem wskazującym.

9. Ustawiając igłę strzykawki prostopadle do miejsca wstrzyknięcia, przekłuć skórę i równomiernie naciskając tłok strzykawki wstrzyknąć jej zawartość w miejsce wstrzyknięcia.

10. Usunąć igłę, przesuwając strzykawkę prostopadle do miejsca wstrzyknięcia.

11. Umieścić strzykawkę w pojemniku na zużyte strzykawki.

Jeśli pacjent zapomni podać lek Copaxone, wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie podawać podwójnej dawki leku.

Przedawkować

Objawy: Otrzymano kilka raportów o przedawkowaniu (do 300 mg octanu glatirameru). Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych innych niż wymienione powyżej.

Leczenie: w przypadku przedawkowania zaleca się wnikliwą obserwację, leczenie objawowe i podtrzymujące.

Interakcje leków

Nie oceniano oddzielnie interakcji leku Copaxone z innymi produktami leczniczymi. Nie ma dowodów na interakcję z interferonem beta.

Wykryto wzrost liczby przypadków reakcji w miejscu wstrzyknięcia przy jednoczesnym podaniu leku Copaxone z GCS.

Badanie in vitro sugeruje, że octan glatirameru w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie jest wypierany przez fenytoinę lub karbamazepinę z białek osocza. Ponieważ jednak lek Copaxone ma potencjalny wpływ na substancje wiążące białka, należy monitorować jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami.

Skutki uboczne

Zakażenia i zarażenia: infekcje, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego, spowodowane infekcjami Opryszczka zwykła nieżyt nosa, ropień przyzębia, kandydoza pochwy, ropień, zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej, czyrak, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia wywołane półpasiec.

Nowotwory:łagodne nowotwory skóry, nowotwory; rzadko - rak skóry.

Z układu krwiotwórczego i system limfatyczny: powiększenie węzłów chłonnych, leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, zmiany w morfologii limfocytów.

Z zewnątrz układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości.

Z zewnątrz układ hormonalny: wole, nadczynność tarczycy.

Od strony metabolizmu: anoreksja, zwiększenie masy ciała, nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, hipernatremia, zmniejszone stężenie ferrytyny w surowicy.

Zaburzenie psychiczne: lęk, depresja, nerwowość, niezwykłe sny, psychoza, euforia, omamy, agresywność, mania, zaburzenia osobowości, próby samobójcze.

Z układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśni, migrena, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, zespół cieśni nadgarstka nadgarstka, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia funkcje motoryczne, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, oczopląs, paraliż, paraliż nerw strzałkowy, osłupienie, zaburzenia pola widzenia.

Od strony narządu wzroku: podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, zaćma, uszkodzenie rogówki, suchość twardówki i rogówki, krwotok w oku, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, zanik nerw wzrokowy.

Z narządu słuchu i równowagi: upośledzenie słuchu.

Z układu sercowo-naczyniowego: rozszerzenie naczyń, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe, bradykardia zatokowa, napadowy tachykardia, żylaki.

Z zewnątrz Układ oddechowy: duszność, kaszel, sezonowy nieżyt nosa, bezdech, uczucie uduszenia, krwawienia z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuc.

Z zewnątrz układ trawienny: nudności, zaburzenia odbytu, zaparcia, próchnica, niestrawność, dysfagia, nietrzymanie moczu kał wymioty, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit, polipowatość okrężnicy, odbijanie, wrzód trawienny przełyk, zapalenie przyzębia, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianki.

Z wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; kamica żółciowa, hepatomegalia.

Dla skóry i tłuszczu podskórnego:wysypka na skórze, wybroczyny, nadmierna potliwość, swędząca skóra, choroby skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzki skórne.

Z zewnątrz układ mięśniowo-szkieletowy: ból stawów, ból pleców, ból szyi, zapalenie stawów, zapalenie kaletki, ból boku, atropia miesni, choroba zwyrodnieniowa stawów.

Z układu moczowego: pilność, częstomocz, zatrzymanie moczu, krwiomocz, kamica nerkowa, choroby dróg moczowych, nieprawidłowości standardy laboratoryjne badanie moczu.

Z zewnątrz układ rozrodczy: samoistne poronienie, obrzęk piersi, zaburzenia erekcji, wypadanie narządów miednicy mniejszej, priapizm, choroby prostaty, nieprawidłowe parametry laboratoryjne w wymazach z kanału szyjki macicy, dysfunkcja jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy.

Inne: osłabienie, ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból, dreszcze, obrzęk twarzy, zanik w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęki obwodowe, obrzęk, gorączka, hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie, torbiel, syndrom kaca, choroby błon śluzowych, zespół poszczepienny, martwica w miejscu wstrzyknięcia.

Specjalne instrukcje

Rozpoczęcie leczenia lekiem Copaxone powinno być nadzorowane przez neurologa i lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lek nie jest wskazany w leczeniu pierwotnie lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego.

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia działań niepożądanych m.in. występujące natychmiast po wstrzyknięciu leku Copaxone. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie, bez następstw. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub wezwać pogotowie opieka medyczna. Decyzja aplikacyjna leczenie objawowe zaakceptowane przez lekarza.

Nie ma dowodów na to, że określone grupy pacjentów są bardziej narażone na takie reakcje. Jednakże pacjenci z chorobami układu krążenia powinni przez cały okres leczenia znajdować się pod kontrolą lekarską.

Zidentyfikowano kilka przypadków drgawek i/lub reakcji rzekomoanafilaktycznych lub alergicznych. Rzadko mogą również wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna lub pokrzywka). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy zastosować odpowiednie leczenie i przerwać podawanie leku.

W surowicy krwi pacjentów wykryto przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru. Po zabiegu przeciętny czas trwania Ich maksymalne stężenie rejestrowano przez 3-4 miesiące, a następnie spadło i ustabilizowało się na poziomie nieco powyżej wartości wyjściowej. Nie ma dowodów na to, że przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru mają działanie neutralizujące lub wpływają na organizm skuteczność kliniczna lek.

Jeśli pacjent nie ma możliwości przechowywania strzykawek z Copaxone w lodówce, wówczas dozwolone jest przechowywanie w temperaturze 15-25 ° C, ale nie dłużej niż 1 miesiąc. Jeżeli strzykawki z lekiem nie zostały zużyte w ciągu miesiąca, a opakowanie blistrowe nie zostało otwarte, strzykawki te należy nadal przechowywać w lodówce (od 2° do 8°C).

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Skuteczność i bezpieczeństwo leku w pacjenci z niewydolność nerek nie zostały zbadane. U takich pacjentów należy monitorować czynność nerek, chociaż nie ma przekonujących dowodów na występowanie odkładania się nerek kompleksy immunologiczne wpływa na filtrację kłębuszkową.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania badające wpływ na umiejętność zarządzania pojazdy i nie odbywało się to za pomocą mechanizmów.

Ciąża i laktacja

Copaxone jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W trakcie leczenia konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy octan glatirameru przenika do mleka kobiecego, dlatego w przypadku konieczności stosowania leku Copaxone w okresie laktacji należy ocenić spodziewane korzyści leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka

Używaj w dzieciństwie

Stosować w starszym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo leku w starsi pacjenci nie zostały zbadane.

Warunki i okresy przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w temperaturze od 2° do 8°C. Nie zamrażać. Okres ważności - 2 lata.

Roztwór do podawania podskórnego - 1 ml:

  • substancja czynna: octan glatirameru – 20 mg;
  • substancje pomocnicze: mannitol (mannitol) – 40 mg; woda do wstrzykiwań - q.s. do 1ml.

Roztwór do podawania podskórnego, 20 mg/ml. W jednorazowej strzykawce wykonanej z przezroczystego szkła typu I (Ph. Eur.) z plastikowym tłokiem i gumową uszczelką tłoka, z zamocowaną na stałe igłą zabezpieczoną podwójną nasadką składającą się z wewnętrznej gumy i zewnętrznej części z twardego plastiku, 1 ml. 5 lub 7 strzykawek w opakowaniu z paskami PCV. 4 lub 6 blistrów w pudełku kartonowym.

Opakowanie „luzem”: 7 strzykawek w opakowaniu z paskami PCV. 24 blistry w pudełku kartonowym lub 4 blistry w pudełku kartonowym bez oznakowania, 6 opakowań kartonowych w pudełku kartonowym.

W przypadku opakowań wtórnych na terytorium Federacji Rosyjskiej: 4 blistry w paczce z tektury do opakowań konsumenckich podgrup chromu lub namiastki chromu według GOST 7933-89 lub importowanych, dopuszczonych do stosowania na terenie Federacji Rosyjskiej.

Opis postać dawkowania

Roztwór: lekko opalizujący, bezbarwny do kolor jasnożółty.

efekt farmakologiczny

Immunomodulujące.

Farmakokinetyka

Ze względu na specyfikę budowy chemicznej octanu glatirameru, który jest mieszaniną polipeptydów utworzonych z naturalnych aminokwasów, a także niską dawkę terapeutyczną, dane farmakokinetyczne mają jedynie charakter orientacyjny. Na ich podstawie, a także na podstawie danych eksperymentalnych uważa się, że po podskórnym wstrzyknięciu octan glatirameru ulega szybkiej hydrolizie w miejscu wstrzyknięcia. Produkty hydrolizy, a także niewielka część niezmienionego octanu glatirameru, mogą przedostać się do układu limfatycznego i częściowo dotrzeć do łożyska naczyniowego. Oznaczone stężenia octanu glatirameru lub jego metabolitów nie korelują z efektem terapeutycznym.

Farmakodynamika

Copaxone®-Teva (octan glatirameru) jest solą kwasu octowego mieszaniny syntetycznych polipeptydów utworzonych przez 4 naturalne aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę, a jej struktura chemiczna zawiera elementy podobieństwo do zasadowego białka mieliny.

Octan glatirameru zmienia przebieg proces patologiczny z chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego – stwardnieniem rozsianym, które jest chorobą autoimmunologiczną zmieniającą stosunek supresorów T w organizmie. Octan glatirameru ma działanie immunomodulujące w miejscu wstrzyknięcia. Jego działanie terapeutyczne odbywa się poprzez ogólnoustrojową dystrybucję aktywowanych komórek supresorowych T. Octan glatirameru charakteryzuje się specyficznym mechanizmem działania, który polega na zdolności do konkurencyjnego zastępowania antygenów mieliny – podstawowego białka mieliny, glikoproteiny oligodendrocytów mieliny i białka proteolipidowego w miejscach wiązania z cząsteczkami głównego kompleksu zgodności tkankowej klasy 2 zlokalizowanej na powierzchni prezentującej antygen komórki. Konsekwencją konkurencyjnego wypierania są dwie reakcje: stymulacja specyficznych dla antygenu supresorowych limfocytów T (typ Th2) i hamowanie specyficznych dla antygenu efektorowych limfocytów T (typ Th1). Aktywowane limfocyty supresorowe T dostają się do krążenia ogólnoustrojowego i penetrują centralny układ nerwowy. Gdy limfocyty T znajdą się w miejscu zapalenia ośrodkowego układu nerwowego, ulegają reaktywacji przez antygeny mielinowe, co prowadzi do wytwarzania przez nie cytokin przeciwzapalnych (m.in. IL-4, IL-6, IL-10). Cytokiny te zmniejszają miejscowy stan zapalny poprzez tłumienie lokalnej odpowiedzi zapalnej komórek T, co prowadzi do akumulacji specyficznych przeciwzapalnych komórek typu Th2 i hamowania prozapalnego układu komórek Th1.

Dodatkowo octan glatirameru stymuluje syntezę czynnika neurotroficznego przez komórki Th2 i chroni struktury mózgu przed uszkodzeniem (działanie neuroprotekcyjne). Octan glatirameru nie ma uogólnionego wpływu na główne składniki prawidłowych reakcji immunologicznych organizmu, co zasadniczo odróżnia go od nieswoistych immunomodulatorów, w tym leków beta-interferonowych. Podczas tego procesu utworzyły się przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru długotrwałe użytkowanie nie mają działania neutralizującego, które zmniejsza działanie kliniczne leku.

Instrukcje

  1. Należy upewnić się, że masz przy sobie wszystko, co niezbędne do wstrzyknięcia: jednorazową strzykawkę wypełnioną roztworem leku Copaxone®-Teva, pojemnik na zużyte strzykawki, wacik zwilżony alkoholem.
  2. Przed wstrzyknięciem należy wyjąć jednorazową strzykawkę z blistra, usuwając papierowy pasek ochronny.
  3. Przechowywać strzykawkę z roztworem w temperaturze pokojowej przez co najmniej 20 minut.
  4. Przed podaniem leku Copaxone®-Teva należy dokładnie umyć ręce mydłem.
  5. Dokładnie sprawdź roztwór w strzykawce. Jeżeli w roztworze znajdują się zawieszone cząstki lub nastąpiło przebarwienie, nie należy go stosować.
  6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Możliwe miejsca wstrzyknięcia: ramiona, uda, pośladki, brzuch (około 5 cm wokół pępka). Nie wstrzykiwać w bolesne miejsca, przebarwione, zaczerwienione obszary skóry lub obszary z grudkami lub grudkami. Wybierając nową lokalizację, możesz zmniejszyć dyskomfort i ból podczas wstrzyknięcia. Wewnątrz każdej strefy wstrzykiwania jest wystarczająco dużo miejsca na wielokrotne wstrzyknięcia. Zaleca się sporządzenie schematu miejsc wstrzyknięć i noszenie go przy sobie. W przypadku wstrzyknięć w pośladki i ramiona pacjent będzie potrzebował pomocy drugiej osoby.
  7. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.
  8. Po wstępnym oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia wacikiem zwilżonym roztworem alkoholu, delikatnie zbierz skórę w fałd kciukiem i palcem wskazującym.
  9. Ustawiając igłę strzykawki prostopadle do miejsca wstrzyknięcia, przekłuć skórę i równomiernie naciskając tłok strzykawki wstrzyknąć jej zawartość w miejsce wstrzyknięcia.
  10. Usunąć igłę, przesuwając strzykawkę prostopadle do miejsca wstrzyknięcia.
  11. Umieścić strzykawkę w pojemniku na zużyte strzykawki.

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Copaxone®-Teva należy wstrzyknąć go natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawać podwójnej dawki leku. Następną strzykawkę z Copaxone®-Teva należy zużyć dopiero po 24 godzinach.

Wskazania do stosowania Copaxone-teva

  • klinicznie izolowany syndrom(jedyny kliniczny epizod demielinizacji sugerujący stwardnienie rozsiane) z ciężkim procesem zapalnym, wymagającym zastosowania kortykosteroidów dożylnych (w celu spowolnienia przejścia do istotnego klinicznie stwardnienia rozsianego);
  • nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane (aby zmniejszyć częstotliwość zaostrzeń, spowolnić rozwój powikłań powodujących niepełnosprawność).

Przeciwwskazania do stosowania Copaxone-teva

  • nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol;
  • ciąża;
  • dzieci poniżej 18 roku życia (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa).

Ostrożnie: predyspozycja do rozwoju reakcji alergicznych; choroby układu krążenia; Niewydolność nerek.

Copaxone-teva Stosowanie w czasie ciąży i u dzieci

Brak danych dotyczących stosowania octanu glatirameru w czasie ciąży. możliwe ryzyko takie stosowanie w czasie ciąży nie zostało ustalone. Copaxone®-Teva jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Podczas leczenia lekiem Copaxone®-Teva konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy octan glatirameru przenika do mleka kobiecego, dlatego też w przypadku konieczności stosowania w okresie laktacji należy ocenić spodziewane korzyści leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skutki uboczne Copaxone-teva

Copaxone®-Teva jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. W niektórych przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Z krwi i układu limfatycznego: powiększenie węzłów chłonnych, leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, zmiany w strukturze limfocytów.

Z układu odpornościowego: reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy.

Z układu hormonalnego: nadczynność tarczycy.

Metaboliczne: anoreksja, przyrost masy ciała, nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, hipernatremia, obniżone stężenie ferrytyny w surowicy.

Ze strony układu nerwowego: bóle głowy, stany lękowe, depresja, euforia, nerwowość, patologiczne sny, psychozy, omamy, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, zachowania samobójcze, zaburzenia smaku, migrena, omdlenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drżenie, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dysfunkcja motoryczna, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, porażenie, m.in. nerw strzałkowy, otępienie.

Z narządu wzroku: podwójne widzenie, ubytek pola widzenia, zaburzenia ruchu gałek ocznych, zaćma, uszkodzenie rogówki, suchość twardówki i rogówki, krwotok podspojówkowy, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, oczopląs, zanik nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia.

Z narządu słuchu i równowagi: ból głowy, utrata słuchu.

Z układu sercowo-naczyniowego: kołatanie serca, tachykardia, dodatkowe skurcze, bradykardia zatokowa, napadowy częstoskurcz, podwyższone ciśnienie krwi, żylaki.

Z układu oddechowego: kaszel, duszność, sezonowy nieżyt nosa, bezdech, hiperwentylacja, skurcz krtani.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, obrzęk języka, zaparcia, próchnica, zębopochodne zapalenie okostnej, powiększenie gruczołów ślinowych, niestrawność, zaburzenia połykania, odbijanie, wrzód przełyku, zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit, polipowatość jelita grubego, zaburzenia odbytowo-odbytnicze, krwawienie z odbytnicy.

Z wątroby i dróg żółciowych: kamica żółciowa, powiększenie wątroby.

Ze skóry i tkanki podskórnej: wybroczyny, nadmierna potliwość, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzki skórne.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanka łączna: bóle stawów, ból kręgosłup szyjny kręgosłupa, ból pleców, zapalenie stawów, zapalenie kaletki, ból w boku, zanik mięśni, choroba zwyrodnieniowa stawów.

Z układu moczowego: pilne parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu, krwiomocz, kamica nerkowa.

Z narządów płciowych i gruczołów sutkowych: brak miesiączki, powiększenie gruczołów sutkowych, zaburzenia erekcji, wypadanie narządów miednicy mniejszej, odchylenia parametrów laboratoryjnych w wymazach z kanału szyjki macicy, zaburzenia cykl miesiączkowy, zaburzenia sromu i pochwy.

Zakażenia: zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, zaostrzenie chorób wywołanych przez opryszczkę pospolitą, nieżyt nosa, kandydoza pochwy, zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej, czyrak, odmiedniczkowe zapalenie nerek, półpasiec.

Inne: reakcje bezpośrednio po wstrzyknięciu*, osłabienie, zmęczenie, dreszcze, gorączka, krwawienia z nosa, obrzęki obwodowe, kac.

*Reakcje bezpośrednio po wstrzyknięciu: reakcje miejscowe – ból, zaczerwienienie, obrzęk, ropień, krwiak, lipoatrofia, martwica skóry; reakcje ogólnoustrojowe- uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niepokój, duszność, trudności w połykaniu, pokrzywka. Objawy te mają charakter tymczasowy, ograniczony i nie wymagają specjalnej interwencji; mogą również rozpocząć się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii, a pacjent może epizodycznie doświadczać tego lub innego objawu.

Interakcje leków

Nie zbadano dostatecznie interakcji octanu glatirameru z innymi lekami. Nie stwierdzono interakcji leków, w tym przy jednoczesnym stosowaniu octanu glatirameru z lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego, m.in. z GCS (z łączne zastosowanie w terminie do 28 dni). Niezwykle rzadko może zwiększyć się częstotliwość reakcji miejscowych.

Dawkowanie leku Copaxone-teva

W postaci zastrzyków 20 mg Copaxone®-Teva (1 strzykawka do wstrzykiwań napełniona roztworem leku) raz dziennie, każdego dnia, najlepiej o tej samej porze dnia. Leczenie jest długotrwałe. Decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz prowadzący.

Każda strzykawka zawierająca Copaxone®-Teva jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przedawkować

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Copaxone®-Teva. W przypadku przedawkowania wskazana jest uważna obserwacja i leczenie objawowe.

Środki ostrożności

Na początku leczenia lekiem Copaxone®-Teva konieczna jest kontrola neurologa i lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia działań niepożądanych m.in. występujące natychmiast po wstrzyknięciu Copaxone®-Teva. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie, bez następstw. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Decyzję o zastosowaniu leczenia objawowego podejmuje lekarz.

Ból w klatce piersiowej pojawiający się bezpośrednio po wstrzyknięciu jest zwykle przemijający, trwa kilka minut, nie ma związku z innymi objawami i ustępuje samoistnie, bez dalszych objawów. konsekwencje kliniczne. Mechanizm rozwoju tego objawu jest niejasny.

W przypadku długotrwałego stosowania (kilka miesięcy) leku Copaxone®-Teva w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się lipoatrofia, a w pojedynczych przypadkach martwica skóry. Aby zapobiec rozwojowi tych reakcji miejscowych, należy zalecić pacjentowi ścisłe przestrzeganie kolejności miejsc wstrzyknięć według schematu, który musi uwzględniać obowiązkową codzienną zmianę miejsca wstrzyknięcia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub chorobami układu krążenia powinni pozostawać pod nadzorem lekarza.

Ze względu na to, że lek Copaxone®-Teva jest lekiem immunomodulującym i znajduje zastosowanie w leczeniu choroby autoimmunologiczne- stwardnienie rozsiane, jego stosowaniu mogą towarzyszyć zmiany w funkcjonowaniu układu odpornościowego, dlatego należy okresowo monitorować stan układu odpornościowego pacjenta.

Jeśli pacjent nie ma możliwości przechowywania strzykawek z Copaxone®-Teva w lodówce, wówczas dopuszczalne jest przechowywanie w temperaturze 15–25°C, jednak nie dłużej niż 1 miesiąc. Jeżeli strzykawki z lekiem nie zostały użyte w ciągu miesiąca i nie otwarto opakowania blistrowego, strzykawki należy nadal przechowywać w lodówce (2–8°C).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie dostępnych danych nie ma takiej potrzeby specjalne środkiśrodki ostrożności dla osób prowadzących samochód lub złożony sprzęt.

Dziękuję

Medycyna Copaxone odnosi się do immunomodulatory- czyli środki mające działanie normalizujące na aktywność układu odpornościowego człowieka. Copaxone należy do grupy leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego (MDM). W związku z tym Copaxone stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego i ma zdolność zmniejszania szybkości postępu patologii, częstotliwości nawrotów i czasu wystąpienia niepełnosprawności u danej osoby. Medycyna odnosi się także do narkotyków terapia zapobiegawcza stwardnienie rozsiane, w skrócie CRAB – Copaxone, Rebif, Avonex, Betaferon.

Copaxone – Teva

Lek został opracowany i wyprodukowany przez izraelski koncern farmaceutyczny Teva, dlatego często nazywany jest Copaxone – Teva. Jednak w ostatnie lata Pojawiły się leki generyczne oryginalnego Copaxone-Teva, które produkowane są przez inne firmy farmaceutyczne, w tym rosyjską Pharm-Sintez. Leki te zawierają tę samą substancję czynną, jednak sposoby jej uzyskania, oczyszczenia i przygotowania gotowej postaci leku mogą znacznie różnić się od tych stosowanych w przypadku leku oryginalnego. Takie leki nazywane są lekami generycznymi, a ich jakość zależy bezpośrednio od stopnia czystości substancja aktywna i zgodność z technologią produkcji gotowej postaci leku.

Zdarzają się sytuacje, gdy lek generyczny ma dokładnie taki sam efekt i skuteczność jak oryginalny lek. Częściej jednak zdarzają się sytuacje, gdy leki generyczne różnią się nieco właściwościami i skutecznością od leków oryginalnych. Maksymalne różnice między lekami generycznymi koncentrują się na skuteczności, dostępności i dotkliwości skutki uboczne, cena itp.

Skład i formy uwalniania Copaxone

Copaxone-Teva zawiera jako składnik aktywny octan glatirameru . Kompleks octanu glatirameru składa się z soli kwasu octowego aminokwasów: glutaminy, alaniny, tyrozyny i lizyny, które są otrzymywane syntetycznie. Ten złożony związek (octan glatirameru) jest podobny do mieliny, głównego białka błonowego włókno nerwowe.

Obecnie Copaxone jest dostępny w pojedynczych ampułkach Spitz w postaci gotowego do podania roztworu. Każda strzykawka zawiera pojedyncza dawka lek – 1 ml. Jedno opakowanie leku Copaxone zawiera 28 rurek strzykawek wypełnionych roztworem i gotowych do użycia. Roztwór jest zwykle bezbarwny lub lekko żółtawy, z lekką opalescencją. W przeszłości Copaxone był dostępny w postaci liofilizowanego proszku woda sterylna, który zastosowano jako rozpuszczalnik. W takim przypadku lek należało rozpuścić przed użyciem. Jedno opakowanie zawierało także 28 fiolek liofilizatu i 28 ampułek wody.

Jedna dawka leku Copaxone (1 ml) zawiera 20 mg octanu glatirameru substancja aktywna. I jako Substancje pomocnicze Copaxone zawiera wyłącznie mannitol i wodę destylowaną.

Efekty terapeutyczne Copaxone skuteczne w leczeniu
stwardnienie rozsiane

Lek Copaxone ma właściwość wpływania na komórki immunokompetentne, blokując aktywny przebieg reakcji autoimmunologicznych, które odgrywają wiodącą rolę w patogenezie stwardnienia rozsianego. Copaxone blokuje reakcje autoimmunologiczne, które niszczą naturalną osłonkę mielinową włókna nerwowego. W stwardnieniu rozsianym cierpi osłonka mielinowa włókna nerwowego, w wyniku czego impulsy nie mogą być swobodnie przekazywane wzdłuż przewodników.

Copaxone działa jak fałszywy cel dla własnych komórek układu odpornościowego, które w stwardnieniu rozsianym aktywnie atakują osłonki mielinowe nerwów. Oznacza to, że komórki układu odpornościowego zamiast komórek mielinowych atakują kompleksy octanu glatirameru i wiążą się z nimi, niszcząc je, a nie włókna nerwowe. Jeśli jakiekolwiek komórki immunokompetentne zetknęły się już z mieliną włókna nerwowego, wówczas Copaxone jest w stanie wyprzeć ją z kompleksu i zająć jej miejsce. Oznacza to, że lek, ze względu na silne podobieństwo strukturalne do mieliny, po prostu opóźnia atak komórek immunokompetentnych na siebie, chroniąc w ten sposób włókno nerwowe przed zniszczeniem.

Copaxone ma również zdolność stymulowania tworzenia komórek układu odpornościowego, które zmniejszają intensywność zapalenia autoimmunologicznego. Komórki te nazywane są limfocytami supresorowymi Th2. Precyzyjny mechanizm aktywacji tego typu komórki nie są znane, ale naukowcy sugerują, że biorą w nich udział dendrytyczne komórki Langerhansa zlokalizowane w strukturach skóry.

Limfocyty supresorowe są uwalniane do krwioobiegu, skąd przedostają się do ośrodkowego układu nerwowego. Będąc w ośrodkowym układzie nerwowym, limfocyty supresorowe dostają się do obszaru, w którym aktywnie zachodzi stan zapalny. W tym obszarze limfocyty podlegają wpływowi mieliny, co prowadzi do produkcji cząsteczek przeciwzapalnych (interleukiny 4, 6 i 10), zwanych cytokinami. Cytokiny te znacznie się zmniejszają proces zapalny w ograniczonym obszarze mózgu. To właśnie dzięki temu mechanizmowi Copaxone zmniejsza tempo rozwoju demielinizacji w mózgu.

Oprócz zmniejszenia tempa postępu choroby, lek ma działanie neuroprotekcyjne, czyli chroni Tkanka nerwowa. Działanie neuroprotekcyjne leku wynika z jego zdolności do aktywacji tworzenia czynnika wzrostu komórek mózgowych.

Copaxone ma zdolność modulowania aktywności komórek układu odpornościowego wyłącznie lokalnie, w miejscu wstrzyknięcia, nie wywołując uogólnionych reakcji całego organizmu człowieka. Na tym polega podstawowa różnica między Copaxone a lekami zawierającymi beta-interferon jako substancję czynną (na przykład Avonex, Rebif).

Ogromną rolę w postępie i rozwoju stwardnienia rozsianego odgrywają procesy peroksydacji lipidów, polegające na tworzeniu wolne rodniki uszkadzając prawidłową strukturę lipidów, białek, DNA i RNA. A osłonka mielinowa nerwów składa się w 80% z lipidów, które ulegają uszkodzeniu. W organizmie człowieka silnym przeciwutleniaczem jest kwas moczowy, którego stężenie we krwi chorych na stwardnienie rozsiane jest znacznie obniżone. Lek Copaxone prowadzi do zwiększonych stężeń kwas moczowy we krwi, co również zmniejsza tempo rozwoju choroby. Dokładny mechanizm zwiększania stężenia kwasu moczowego we krwi podczas stosowania leku Copaxone nie został dotychczas ustalony.

Klinicznie Copaxone zmniejsza częstość zaostrzeń i ich nasilenie u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, spowalniając w ten sposób niepełnosprawność. Lek zmniejsza częstość zaostrzeń o 1/3 przy stosowaniu przez co najmniej sześć miesięcy. Przy długotrwałym stosowaniu leku (lata) wykryto spadek częstości nawrotów o 80% - to znaczy, jeśli pacjent miał 1,5 nawrotów rocznie, liczba ta spadła do 1 raz w ciągu 5 lat. Prawie 90% pacjentów, którzy stosowali Copaxone przez 10 lat, chodzi samodzielnie. Niepełnosprawność i pogorszenie stanu odnotowano u 38% pacjentów stosujących ten środek a w grupie nieużywających narkotyku ten sam odsetek wynosi 72.

Mechanizm działania leku Copaxone - wideo

Wskazania i przeciwwskazania

Copaxone stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń i spowolnienia niepełnosprawności.

Absolutne przeciwwskazanie Aby zastosować Copaxone, konieczne jest występowanie dużej wrażliwości lub alergii na octan glatirameru lub mannitol, który jest częścią leku.

Instrukcja użycia

Copaxone podaje się codziennie jako zastrzyki podskórne w dawce 20 mg substancji czynnej – czyli 1 napełniona strzykawka. Najlepiej wstrzykiwać codziennie o tej samej porze. Przebieg leczenia jest długi. Zastrzyki należy wykonywać w różne części ciała, które mają wystarczająco rozwiniętą podskórną warstwę tłuszczu. Zalecana następny schemat podawanie zastrzyków:
1. Żołądek.
2. Biodro.
3. Przedramię.

Surowo zabrania się podawania leku Copaxone domięśniowo lub dożylnie.

W przypadku patologii nerek, pacjenta otrzymującego Copaxone należy regularnie badać i monitorować stan funkcjonalny narządu, łącznie z metodami laboratoryjnymi.

Pod ścisłym nadzorem i środkami ostrożności lek Copaxone należy podawać pacjentom cierpiącym na choroby serca lub podatnym na choroby serca reakcje alergiczne.

Zazwyczaj pacjenci sami podają lek. Przed przystąpieniem do manipulacji po podskórnym podaniu leku Copaxone należy poinformować osobę o zasadach leczenia miejsca wstrzyknięcia, sposobach usuwania zużytych materiałów i technice wstrzyknięcia. Zużyte igły, strzykawki i watę należy umieścić w solidnym pojemniku i wyrzucić. Wielokrotne używanie igieł i strzykawek jest niedozwolone. Pierwszą samoiniekcję należy wykonać pod kierunkiem i nadzorem pracownika służby zdrowia.

Podczas stosowania Copaxone można zaangażować się w: różne rodzaje czynności wymagające zwiększona koncentracja uwagę, łącznie z prowadzeniem pojazdu.

Przedawkować przez wszystkie lata obserwacji lek nie został zarejestrowany ani razu.

Interakcja z innymi leki. Silna interakcja Nie stwierdzono obecności leku Copaxone w połączeniu z lekami z innych grup. Nie wykryto interakcji podczas jednoczesnego stosowania leku Copaxone i kortykosteroidów w leczeniu stwardnienia rozsianego. W w tym przypadku odnotowano jedynie wzrost częstości występowania miejscowych skutków ubocznych.

Jak wstrzykiwać Copaxone?

Przede wszystkim spójrz na roztwór w strzykawce. Jeśli roztwór zawiera płatki lub nierozpuszczone elementy lub zmienił się jego kolor, leku nie można zastosować.

Lek należy przechowywać w lodówce. Przed wstrzyknięciem strzykawkę z lekiem Copaxone należy pozostawić na 20 minut do ogrzania w temperaturze pokojowej. Przed podaniem produktu miejsce wstrzyknięcia należy posmarować roztworem antyseptycznym. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać codziennie, ale nie należy za każdym razem wkłuwać igły w to samo miejsce. Unikać wstrzykiwania w bolesne miejsca, zaczerwienioną skórę lub obszary z guzkami lub grudkami. Najlepiej samemu napisać schemat naprzemiennych miejsc wkłuć, który należy umieścić w widocznym miejscu.

Najbardziej bolesnym miejscem wstrzyknięcia jest żołądek. Ponadto najczęściej tworzy się żołądek bolesne guzki w miejscu wstrzyknięcia, które rozpuszczają się w ciągu 1 do 3 dni. Ten normalne zjawisko, którego nie należy się bać. Aby złagodzić tę reakcję, w miejscu wstrzyknięcia na brzuchu można zastosować kostki lodu. Zastrzyki w udo, pośladki lub ramiona zwykle nie powodują tej reakcji.

Jedna strzykawka zawiera tylko jedną dawkę leku, którą należy zużyć w jednym wstrzyknięciu. Jeśli pozostanie pewna ilość leku, należy go zniszczyć i nie używać ponownie.

Copaxone podaje się oddzielnie od innych leków. Nie wolno mieszać kilku leków w jednej strzykawce w celu podania w jednym wstrzyknięciu.

Jeżeli z jakiegoś powodu wstrzyknięcie nie zostało wykonane w terminie, należy jak najszybciej podać lek Copaxone. Następne podanie leku należy wykonać dokładnie 24 godziny później. Nie podawać jednorazowo podwójnej dawki leku. Nie należy samodzielnie przerywać przebiegu leczenia.

Technika podawania leku Copaxone:
1. Wyjąć strzykawkę z roztworem z opakowania i usunąć pasek papieru z oznaczeniami.
2. Miejsce wstrzyknięcia należy opatrzyć wacikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym.
3. Weź strzykawkę do ręki roboczej (praworęczni - po prawej, leworęczni - po lewej).
4. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.
5. Palcami drugiej ręki zbierz skórę w miejscu wstrzyknięcia w fałd.
6. Umieścić strzykawkę prostopadle do miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę w fałd skórny pod kątem 90°.
7. Powoli wstrzyknąć lek, delikatnie dociskając tłok strzykawki do samego końca.
8. Usunąć igłę, pociągając strzykawkę pionowo do góry, bez zmiany kąta.
9. Umieść zużytą strzykawkę i wacik w pojemniku na odpady.

Po wstrzyknięciu leku Copaxone niewielka ilość roztworu może wyciekać z otworu igły. To normalne. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce przed podaniem leku, gdyż konieczna jest kontrola całkowitego opróżnienia strzykawki. Po całkowitym opróżnieniu strzykawki i wstrzyknięciu podskórnym całego roztworu, pęcherzyk ten pozostaje w igle.

Ciąża i Copaxone

Starannie kontrolowane badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Copaxone w czasie ciąży nie zostały przeprowadzone ze względów etycznych. Dlatego nie ma danych naukowych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Ze względu na obecną sytuację nie zaleca się stosowania leku Copaxone w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku jest możliwe tylko w przypadku wskazań bezwzględnych i życiowych.

Do chwili obecnej nie ustalono, czy Copaxone przenika do mleka matki. Dlatego stosując lek w okresie karmienia piersią należy dokładnie rozważyć możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka oraz oczekiwane korzyści.

Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały mutagennego działania leku Copaxone. Ponadto lek nie przyniósł żadnego efektu negatywny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, układ rozrodczy kobiety i poród.

Jednakże niektóre doniesienia na temat stwardnienia rozsianego na kongresie ECTRIMS 2011 poświęcono badaniu wpływu leku Copaxone na płód i kobiety w ciąży przy krótkotrwałym stosowaniu. Efektem tych badań był wniosek, że Copaxone jest bezpieczny dla dziecka i matki podczas stosowania leku wczesne stadia ciąża trwa krótko. Praktyczne doświadczenie Rosyjscy neurolodzy opowiadają się także za możliwością stosowania Copaxone u kobiet w ciąży bez szkody dla zdrowia kobiety i nienarodzonego dziecka.

Skutki uboczne

Skutki uboczne Copaxone dzielą się na miejscowe i ogólnoustrojowe. Reakcje lokalne rozwijają się wyłącznie w miejscu wstrzyknięcia. Najczęściej rozwijają się następujące reakcje miejscowe:
  • ból;
  • obrzęk;
  • zaczerwienienie;
  • gorąca sensacja;
Reakcje te są zwykle najbardziej widoczne na samym początku stosowania leku Copaxone. Jednak stopniowo, w miarę dłuższego stosowania, te miejscowe reakcje stają się mniej wyraźne.

W rzadszych przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się ropień lub krwiak lub lipoatrofia. Lipoatrofia to przerzedzenie lub całkowita utrata podskórna tkanka tłuszczowa. Uważa się, że ten efekt uboczny występuje stosunkowo rzadko, ale dane niektórych badaczy sugerują, że jest inaczej. A więc wyniki ankiety duża ilość zidentyfikowano pacjentów stosujących Copaxone różnym stopniu lipoatrofia u 42% osób. Ten fenomen rozwija się przy ciągłym podawaniu leku w to samo miejsce. Aby uniknąć lipoatrofii, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Ogólnoustrojowe skutki uboczne leku Copaxone związane z różne narządy i systemy znajdują odzwierciedlenie w tabeli:

Układ narządów Objawy skutków ubocznych Copaxone
Układ sercowo-naczyniowyKołatanie serca
Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zwiększone ciśnienie krwi
Dodatkowy skurcz typu arytmii
Blada skóra
Flebeuryzm
Omdlenia (ataki padaczki,
zaburzenia świadomości, omdlenia itp.)
Przewód pokarmowyZaparcie
Biegunka
Mdłości
Może pojawić się utrata apetytu i objawy, które utrzymują się przez pewien czas, a następnie znikają. Skutki uboczne mogą pojawić się i zniknąć w dowolnym momencie terapii – na samym początku, po kilku miesiącach itp.

Analogi

Lek Copaxone nie ma synonimów – to znaczy, że nie ma innych leków zawierających tę samą substancję czynną związek chemiczny. Istnieją tylko analogi - leki, które mają podobne działanie i działanie terapeutyczne, ale zawierają różne składniki aktywne substancje chemiczne. Do analogów Copaxone zaliczają się następujące leki:
  • Aktynolizat – roztwór, podawany domięśniowo;
  • Affinoleukin – liofilizat do sporządzania roztworu, podawany podskórnie;
  • Wobe-mugos E – tabletki przyjmowane doustnie;
  • Wobenzym – tabletki przyjmowane doustnie;
  • Glutoxim – roztwór, podawany we wstrzyknięciu;
  • Deoxynate jest roztworem podawanym domięśniowo i podskórnie;
  • Zadaxin – liofilizat do sporządzania roztworu, podawany podskórnie;
  • Immunal – tabletki lub roztwór doustnie;
  • Imunofan – roztwór do podawania podskórnego lub domięśniowego;
  • Imunofan – czopki podawane doodbytniczo;
  • Metylouracyl – czopki podawane doodbytniczo;
  • Molixan jest roztworem do podawania dożylnego i domięśniowego;
  • Dezoksyrybonukleinian sodu – roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego;
  • Neuroferon - tabletki, rozpuszczają się;
  • Pyrogenal – roztwór do podawania w postaci zastrzyków lub czopków doodbytniczych;
  • Polyoksydonium – liofilizat do sporządzania roztworu, podawany we wstrzyknięciach lub czopkach dopochwowych i doodbytniczych;
  • Ribomunil – tabletki lub granulat, przyjmowany doustnie;
  • Stemokin – roztwór do podawania domięśniowego;
  • Taktivin jest roztworem podawanym we wstrzyknięciu;
  • Tamerit – proszek do sporządzania roztworu, podawany domięśniowo;
  • Timalin jest liofilizatem do sporządzania roztworu, podawanym domięśniowo;
  • Flogenzym – tabletki przyjmowane doustnie;
  • Cycloferon – roztwór i liofilizat, podawane domięśniowo;
  • Erbisol jest roztworem do podawania dożylnego i domięśniowego.

Wstrzykiwacz do Copaxone

Iniektor Copaxone to urządzenie ułatwiające wstrzykiwanie leków. Wstrzykiwacze te można kupić lub uzyskać w ośrodkach leczenia stwardnienia rozsianego. Produkt wygląda jak długopis, do którego wkładana jest strzykawka. Aby wstrzyknąć, wystarczy nacisnąć przycisk na wstrzykiwaczu. Zastosowanie takich automatycznych iniektorów pozwala pacjentowi na samodzielne podanie leku bez niedogodności.

Lek immunomodulujący.
Lek: COPAXONE®-TEVA
Substancja czynna leku: octan glatirameru
Kod ATX: L03AX13
KFG: Immunomodulator. Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
Numer rejestracyjny: LS-000384
Data rejestracji: 17.06.05
Właściciel rej. referencje: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Roztwór do podawania podskórnego jest bezbarwny do lekko żółtego, opalizujący.

1 ml (1 strzykawka)
octan glatirameru
20 mg

Substancje pomocnicze: mannitol, woda do wstrzykiwań.

1 ml - strzykawki (1) - opakowanie komórek konturowych (28) - pudełka kartonowe.

Opis leku opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użycia.

Działanie farmakologiczne Copaxone-teva

Lek immunomodulujący. Octan glatirameru jest solą kwasu octowego syntetycznych polipeptydów utworzonych przez 4 naturalne aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę i posiada elementy podobieństwa w budowie chemicznej do zasadowego białka mieliny.

Ma właściwości immunomodulujące i zdolność blokowania specyficznych dla mieliny reakcji autoimmunologicznych, które leżą u podstaw patogenezy zniszczenia osłonki mielinowej przewodów nerwowych ośrodkowego układu nerwowego w stwardnieniu rozsianym.

Octan glatirameru charakteryzuje się specyficznym mechanizmem działania, który polega na zdolności do konkurencyjnego zastępowania antygenów mieliny – podstawowego białka mieliny, glikoproteiny oligodendrocytów mieliny i białka proteolipidowego w miejscach wiązania z cząsteczkami głównego kompleksu zgodności tkankowej klasy 2 zlokalizowanej na powierzchni prezentującej antygen komórki.

Konsekwencją konkurencyjnego wypierania są dwie reakcje: stymulacja specyficznych dla antygenu supresorowych limfocytów T (typ Th2) i hamowanie specyficznych dla antygenu efektorowych limfocytów T (typ Th1). Aktywowane limfocyty supresorowe T dostają się do krążenia ogólnoustrojowego i penetrują centralny układ nerwowy. Gdy limfocyty T znajdą się w miejscu zapalenia w ośrodkowym układzie nerwowym, ulegają reaktywacji przez antygeny mielinowe, co prowadzi do produkcji przez nie cytokin przeciwzapalnych (m.in. IL-4, IL-6, IL-10), które zmniejszają miejscowy stan zapalny poprzez tłumienie lokalnej odpowiedzi zapalnej komórek T. Prowadzi to do akumulacji specyficznych przeciwzapalnych komórek typu Th2 i hamowania prozapalnego układu komórek Th1.

Ponadto lek działa neuroprotekcyjnie: stymuluje syntezę czynnika neurotroficznego przez komórki typu Th2 i chroni struktury mózgu przed uszkodzeniem.

Copaxone-Teva nie ma uogólnionego wpływu na główne składniki prawidłowych reakcji immunologicznych organizmu, co zasadniczo odróżnia go od nieswoistych immunomodulatorów, w tym leków beta-interferonowych.

Powstałe przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru nie mają działania neutralizującego, zmniejszając działanie kliniczne leku.

Farmakokinetyka leku.

Ze względu na specyfikę budowy chemicznej octanu glatirameru, który jest mieszaniną polipeptydów utworzonych z naturalnych aminokwasów, a także niską dawkę terapeutyczną, dane farmakokinetyczne mają jedynie charakter orientacyjny. Na ich podstawie, a także na podstawie danych eksperymentalnych, uważa się, że po podaniu podskórnym lek ulega szybkiej hydrolizie w miejscu wstrzyknięcia. Produkty hydrolizy, a także niewielka część niezmienionego octanu glatirameru, mogą przedostać się do układu limfatycznego i częściowo dotrzeć do łożyska naczyniowego. Octan glatirameru wywiera działanie immunomodulujące w miejscu wstrzyknięcia. Efekt terapeutyczny wynika z ogólnoustrojowej ekspansji aktywowanych limfocytów T supresorowych. Zmierzone stężenie octanu glatirameru lub jego metabolitów we krwi nie koreluje z efektem terapeutycznym.

Wskazania do stosowania:

Stwardnienie rozsiane o przebiegu remisji (w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń i spowolnienia rozwoju powikłań powodujących niepełnosprawność).

Dawkowanie i sposób podawania leku.

Lek przepisywany jest dorosłym codziennie podskórnie w dawce 20 mg (1 napełniona strzykawka) 1 raz dziennie, najlepiej o tej samej porze, przez długi czas.

Preparatu Copaxone-Teva nie można podawać dożylnie ani domięśniowo.

Zasady wtrysku

Po przechowywaniu w lodówce blister z napełnioną strzykawką należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez co najmniej 20 minut.

Roztwór podaje się podskórnie (z zachowaniem zasad aseptyki i antyseptyki) w przedramię, brzuch (okolica żołądka), pośladki lub uda, codziennie zmieniając miejsca wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać leku w bolesne, przebarwione miejsca. zaczerwienione obszary skóry lub obszary z grudkami i guzkami. Należy stale zmieniać miejsca iniekcji w obszarze iniekcji.

Jeśli występują nierozpuszczone cząstki, nie można zastosować roztworu leku.

Każda strzykawka zawierająca roztwór leku jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku; pozostały roztwór leku należy zniszczyć.

Roztworu zawartego w strzykawce nie należy mieszać ani podawać równolegle z jakimkolwiek innym lekiem.

Na samodzielne administrowanie leku w przypadku pominięcia wstrzyknięcia, pacjent powinien to zrobić natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomni. Niedopuszczalne jest podawanie podwójnej dawki leku. Następne wstrzyknięcie należy podać dopiero po 24 godzinach.

Podawanie leku

1. Wyjąć strzykawkę z pojedynczego blistra, usuwając papierowe oznaczenie (pasek).

2. Weź strzykawkę do ręki, którą piszesz. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.

3. Po wstępnym potraktowaniu miejscowego wstrzyknięcia wacikiem nasączonym roztworem alkoholu, delikatnie zebrać skórę w fałd kciukiem i palcem wskazującym.

4. Ustawiając strzykawkę prostopadle do miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem 90°, wstrzyknąć lek, równomiernie dociskając tłok strzykawki do końca (aż do całkowitego opróżnienia).

5. Wyjąć strzykawkę z igłą pionowo do góry, zachowując ten sam kąt.

6. Umieścić strzykawkę w pojemniku do utylizacji.

Skutki uboczne Copaxone-teva:

Z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej; rzadko - omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, skurcze dodatkowe, bladość, żylaki.

Z układu pokarmowego: zaparcia, biegunka, nudności; bardzo rzadko - anoreksja, dysfagia, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej, próchnica.

Z ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego: stan lęku; rzadko - chwiejność emocjonalna, zmętnienie świadomości (osłupienie), drgawki, depresja, zawroty głowy, drżenie, ataksja, ból głowy.

Z krwi i układu limfatycznego: rzadko - powiększenie węzłów chłonnych; bardzo rzadko - eozynofilia, splenomegalia.

Metabolizm: bardzo rzadko - obrzęki, utrata masy ciała, niechęć do alkoholu.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - bóle stawów, zapalenie stawów.

Z układu oddechowego: rzadko - wzmożone oddychanie (hiperwentylacja); w pojedynczych przypadkach - skurcz oskrzeli, krwawienia z nosa, hipowentylacja, zmiana głosu.

Z układu rozrodczego: rzadko - brak miesiączki, impotencja, krwotok miesiączkowy, krwawienie z pochwy.

Reakcje alergiczne: pokrzywka, reakcje anafilaktycznełącznie z szokiem.

Reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, obrzęk; rzadko - zanik skóry lub Tkanka podskórna w miejscu wstrzyknięcia, ropień, krwiak.

Inne: rzadko – krwiomocz.

Przeciwwskazania do leku:

Nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jest odpowiedni i ściśle kontrolowany Badania kliniczne Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Stosować w czasie ciąży i laktacji.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań bezpieczeństwa stosowania octanu glatirameru podczas ciąży. Stosowanie leku Copaxone-Teva w czasie ciąży jest możliwe wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań.

Nie wiadomo, czy octan glatirameru przenika do mleka matki, dlatego też w przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji, należy rozważyć spodziewaną korzyść leczenia dla matki z potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Badania eksperymentalne nie wykazały mutagennego działania octanu glatirameru i jego negatywnego wpływu na parametry układu rozrodczego. W badaniach na szczurach nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych wpływających na rozwój zarodka, nie stwierdzono także zauważalnego wpływu octanu glatirameru na proces porodu, a także na wzrost i rozwój płodu.

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania leku Copaxone-teva.

Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom ze skłonnością do reakcji alergicznych i chorobami serca.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni regularnie monitorować parametry laboratoryjne.

Należy poinformować pacjenta o technice samodzielnego wstrzyknięcia leku bezpieczne użytkowanie Copaxone-Teva i otrzymaj instrukcje dotyczące stosowania metod antyseptycznych podczas przygotowywania roztwór do wstrzykiwań i jego wprowadzenie. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem doświadczony lekarz. Konieczne jest okresowe monitorowanie zrozumienia przez pacjenta znaczenia stosowania środków antyseptycznych podczas samoiniekcji. Pacjentów należy poinformować o niedopuszczalności ponownego użycia igieł i strzykawek oraz o sposobie ich bezpiecznej utylizacji. Zużyte igły i strzykawki należy umieścić w solidnym opakowaniu i dopiero wtedy wyrzucić. Należy poinformować pacjentów o możliwościach działania niepożądane związane ze stosowaniem leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W oparciu o dostępne dane nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności w przypadku osób obsługujących pojazdy mechaniczne lub skomplikowane maszyny.

Przedawkowanie narkotyków:

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Copaxone-Teva.

Interakcje leku Copaxone-teva z innymi lekami.

Nie zbadano dostatecznie interakcji leku Copaxone-Teva z innymi lekami. W trakcie Badania kliniczne nie stwierdzono istotnych interakcji leków, w tym przy jednoczesnym stosowaniu Copaxone-Teva z lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego m.in. z kortykosteroidami nie dłużej niż 28 dni. Bardzo rzadko zdarza się, że częstość występowania reakcji miejscowych może się zwiększyć.

Regulamin sprzedaży w aptekach.

Lek dostępny jest na receptę.

Warunki warunków przechowywania leku Copaxone-teva.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 2° do 8°C (w lodówce). Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (15°-25°C) nie dłużej niż 1 miesiąc. Jeżeli po tym okresie lek nie będzie używany i znajduje się w oryginalnym opakowaniu, należy go ponownie umieścić w lodówce (2°-8°C). Okres ważności - 2 lata.