Dimia - instrukcje stosowania tabletek antykoncepcyjnych, wskazania, skutki uboczne, analogi i cena. Dimia: recenzje i instrukcje użytkowania

Ponadto lek zawiera następujące substancje jako związki pomocnicze: skrobia kukurydziana (16,6 mg.), w tym wstępnie żelatynizowane (9,6 mg.), Stearynian magnezu (0,8 mg.) i kopolimer alkoholu poliwinylowego (1,45 mg).

Otoczka leku zawiera kompleks związków Opadry II 85G18490, który z kolei obejmuje substancje takie jak talk, dwutlenek tytanu, I soja i makrogol.

Druga tabletka (tzw placebo ), powlekana na zielono zawiera 37,26 mg. laktoza , 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. stearynian magnezu , 0,45 mg. koloidalny dwutlenek krzemu oraz 9 mg. wstępnie żelowana skrobia kukurydziana .

Obudowa filmowa tabletki placebo zawiera kompleks związków tzw Opadry II 85F21389 , którego skład chemiczny obejmuje makrocel ,alkohol poliwinylowy , talk, żółty barwnik chinolinowy , indygo karminowy , a także barwnik Sunset.

Formularz zwolnienia

Tabletki Dimia zawierające substancje czynne drospirenon I etynyloestradion mają okrągły, dwuwypukły kształt. Na jednej stronie tabletki produktu leczniczego w formie wytłoczenia naniesione jest oznaczenie „G73”.

Ten sam okrągły i dwuwypukły kształt tabletki placebo różnić się zielony muszle. Jedno opakowanie leku zawiera 28 tabletek, które można pakować w 1 lub 3 blistry.

efekt farmakologiczny

Dimia jest lek złożony, reprezentujący jednofazowy środek antykoncepcyjny .

Farmakodynamika i farmakokinetyka

Ten lek zawiera etynyloestradiol , I drospirenon (substancja zbliżona do naturalnego pochodzenia). Substancje aktywne zawarte w składzie to narzędzie nie mają antykoncepcji zdolności antyglukokortykoidowe, estrogenne, glukokortykoidowe , a także wyraźny umiarkowany antymineralokortykoid I działanie antyandrogenne .

Jego skuteczność antykoncepcyjny Dimia osiąga to dzięki kilku czynnikom, na przykład dzięki hamowanie owulacji , zmiany endometrium i promocja lepkość wydzieliny położony w szyjka macicy .

Przyjmowany doustnie drospirenon prawie całkowicie i dość szybko wchłaniany w żołądku. Maksymalne stężenie substancji we krwi (Cmax) osiągane jest maksymalnie po dwóch godzinach od podania antykoncepcyjny . Po etapie dystrybucji i metabolizmu drospirenon wydalony z organizmu nerki , niewielka część leku jest uwalniana za pomocą jelita .

Składnik czynny etynyloestradiol, zawarte w antykoncepcyjny jak również drospirenon wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie we krwi po dwóch godzinach. Związek jest wydalany z organizmu jelita i nerki .

Wskazania do stosowania

Dimia jest stosowana jako środek antykoncepcyjny.

Przeciwwskazania

Ten środek antykoncepcyjny jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość do któregokolwiek z aktywnych Składniki aktywne lek;
• żylny Lub arterialny ;
• zawał serca ;
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe ;
• niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego na przykład uszkodzenie zastawka serca Lub migotanie przedsionków ;
• udar ;
• choroby naczyń mózgowych ;
• nadciśnienie ;
• palenie, pod warunkiem, że kobieta osiągnęła wiek 35 lat lub więcej;
• , w tym podejrzenia wobec niej;
• okres laktacja ;
• niewydolność nerek ;
• , w tym łagodne;
• bezpodstawny krwawienie z pochwy ;
• niedobór laktazy ;
• Niedobór Lappa .

Należy zachować ostrożność podczas stosowania środków antykoncepcyjnych Dimia , otoskleroza, porfiria, pląsawica mniejsza, choroba zakrzepowo-zatorowa, kamica żółciowa, jak również w przypadku chorób, którym towarzyszą zaburzenia krążenie krwi , Na przykład, choroba Crohna , zapalenie żyły , i inni.

Skutki uboczne Dimii

Skutki uboczne Dimii mogą obejmować następujące dolegliwości: układ moczowo-płciowy, nerwowy, pokarmowy i sercowo-naczyniowy :

• krwawienie z pochwy plamienie lub przełom charakter acykliczny ;
• obrzęk gruczołów sutkowych;
• rzadkie, ale może się rozwinąć hipertrofia gruczoły sutkowe, a skład również się zmieni wydzielanie pochwa ;
• zwiększenie lub zmniejszenie libido ;
• migrena ;
• zmiany nastroju;
• niezwykle rzadkie, ale mogą wystąpić arterialny , I ;
• mdłości ;
• hiperkaliemia ;
• wymiociny .

Ponadto podczas przyjmowania leku możesz doświadczyć reakcje alergiczne i wyrażać się w , wysypki skórne i . Warto o tym pamiętać podczas korzystania antykoncepcyjny , w tym leku Dimia, masa ciała może wzrosnąć i może pojawić się nietolerancja szkła kontaktowe, rozwija się ostuda (przebarwienia) .

Tabletki Dimia, instrukcja użytkowania (metoda i dawkowanie)

O tym, jak prawidłowo zażywać lek, możesz przeczytać w instrukcji dla Dimii. Te środki antykoncepcyjne należy przyjmować codziennie, bez pomijania. Lekarze zalecają robienie tego jednocześnie, zawsze w kolejności wskazanej na blistrze. DOśrodki antykoncepcyjne Dimia, podobnie jak inne podobne leki, należy stosować nieprzerwanie przez 28 dni.

Nowe opakowanie tabletki antykoncepcyjne Dimię należy otworzyć dopiero po skończeniu poprzedniej. Mniej więcej od trzeciego dnia od rozpoczęcia przyjmowania ostatniego rzędu tabletek w blistrze (okres placebo) niewielkie krwawienie . Jeśli opakowanie antykoncepcyjny nie kończy się do końca miesiąca, wówczas pigułki rozpoczyna się ponownie pierwszego dnia miesiączka .

Podczas stosunku płciowego w ciągu pierwszych siedmiu dni stosowania leku należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcja (bariera). Po przejściu na stosowanie Dimia po innym kompleksie zapobieganie ciąży , Na przykład, plaster przezskórny , tabletki ,pierścienie dopochwowe i tak dalej, należy rozpocząć przyjmowanie tego leku natychmiast następnego dnia po zastosowaniu poprzedniej metody zapobieganie ciąży .

Po przejściu na Dimię po użyciu antykoncepcyjny , które zawierają wyłącznie ( zastrzyki, implanty, ) lub później, możesz zażyć ten lek w dowolnym dogodnym dniu. Zanim jednak zaczniesz stosować tabletki, warto je zażyć Barierowe metody antykoncepcji.

Jeśli lekarz przepisał lekarz, kobieta może rozpocząć przyjmowanie tych tabletek następnego dnia po przerwie. ciąża (próżnia) . Po poród Zaleca się odczekać 28 dni i dopiero wtedy wznowić przyjmowanie leku. Ważne jest, aby pamiętać, że pominięta dawka tabletki placebo (od 4. rzędu blistra) jest czynnikiem nieistotnym.

Zasada ta nie dotyczy jednak tabletek zawierających substancje czynne. etynyloestradiol i drospirenon . Jeżeli od zażycia ostatniej pigułki nie minęło 12 godzin, poziom ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, a następną o zwykłej porze.

Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek na dłużej niż 7 dni, gdyż tyle czasu potrzeba na stłumienie układ podwzgórze-przysadka jajnikowa . Do prawidłowego użytkowania antykoncepcyjny powinieneś przestrzegać następujących zaleceń:

• Jeżeli w pierwszym tygodniu stosowania leku pominiesz przyjęcie pigułki, kobieta powinna jak najszybciej wznowić stosowanie antykoncepcyjny , a także aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę, należy skorzystać z dodatkowych metod antykoncepcja barierowa w ciągu następnych siedmiu dni;
• w przypadku pominięcia przyjmowania leku od 8 do 14 dni jego stosowania należy także jak najszybciej wznowić stosowanie leku Dimia, a następnie powrócić do dotychczasowego schematu i nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji, jeżeli kobieta nie zapomniała przyjąć leku pigułki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich siedmiu dni;
• skuteczność i niezawodność tej metody zapobieganie ciąży jest znacznie zmniejszony, jeśli lek zostanie pominięty w okresie od 15 do 24 dni jego stosowania, ponieważ w tym czasie kobieta musi przejść na tabletki placebo .

Aby uniknąć niepożądanych ciąża Jeżeli w przypadku pominięcia leku wystąpi ostatnia z opisanych sytuacji, kobieta powinna jak najszybciej zażyć pigułkę w celu uzupełnienia pominiętego leku. Następnie należy trzymać się dotychczasowego schematu przyjmowania leku, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. W wyniku zmieszania schematu dawkowania antykoncepcyjny przeznaczony na 28 dni, pozostanie w blistrze tabletki placebo , których nie trzeba brać.

Najprawdopodobniej z tym wariantem normalnym krwawienie z odstawienia nie będzie do końca następny pakiet jednak mogę się pojawić plamienie . W przypadku pominięcia dawki leku w okresie od 15 do 24 dni od rozpoczęcia jego stosowania, kobieta może nie powrócić do zwykłego schematu stosowania. zapobieganie ciąży i weź 4 dni (w tym dni opuszczone) tabletki placebo , a następnie przystąpić do nowego opakowania.

Jeśli ta opcja nie występuje krwawienie z odstawienia wówczas należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. W obecności zaburzenia żołądkowo-jelitowe skuteczność leku jest zmniejszona, ponieważ składniki aktywne nie zostaną całkowicie wchłonięte przez żołądek. Jeśli kobieta wymiotuje 4 godziny po zażyciu pigułki antykoncepcyjnej, powinna natychmiast przyjąć drugą, czyli tzw. pigułka zastępcza.

Jeśli nie miesiączka podczas przyjmowania Dimii może to sygnalizować początek ciąża . Warto to zauważyć krwawe problemy Kobieta może dostosować „odwołanie”, na przykład samodzielnie je opóźnić, zmieniając harmonogram przyjmowania leku.

Aby to zrobić, możesz pominąć tabletki placebo i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek zawierających substancje czynne nowe opakowanie. Warto zauważyć, że w przypadku opóźnienia lub przesunięcia krwawienie z odstawienia może się pojawić acykliczne smary Lub ciężkie krwawienie .

Przedawkować

W tej chwili nie ma informacji o przypadkach przedawkowania Dimii. Jednak w oparciu o doświadczenie w używaniu złożone środki antykoncepcyjne , podobny do tego leku, w przypadku przedawkowania objawy takie jak nudności, krwawienie z pochwy, I wymiociny . Jeżeli wystąpią takie objawy, należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.

Interakcja

Aby uniknąć osłabienia skuteczności środków antykoncepcyjnych, nie należy stosować Dimii razem z lekami wpływającymi enzymy wątrobowe , Na przykład, , Primidon, Fenytoina, Okskarbazepina, felbamat, barbiturany i inne też leki, zawierające w swoim skład chemiczny dziurawiec zwyczajny.

NA metabolizm wątrobowy leki mogą mieć negatywny wpływ Inhibitory proteazy HIV i nienukleozydowy , a także ich kombinacje. Degradacja krążenie estrogenów , dlatego skuteczność Dimii występuje, gdy jest przyjmowana jednocześnie I .

Przez 28 i 7 dni (odpowiednio) po zażyciu leków wpływających indukcja enzymów wątrobowych, I antybiotyki powinien przestać używać ten lek. Środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie niektórych leków, dlatego przed zastosowaniem leku Dimia należy dokładnie zapoznać się z instrukcją.

Warunki sprzedaży

Sprzedawany wyłącznie na receptę.

Warunki przechowywania

Środki antykoncepcyjne przechowuje się w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Najlepiej spożyć przed datą

Specjalne instrukcje

Stałe użytkowanie zapobieganie ciąży może zwiększać ryzyko rozwoju. Co więcej, ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli podczas przyjmowania Dimii doświadczysz niższych wartości wymienione objawy należy natychmiast przerwać stosowanie leku:

• obrzęk kończyn dolnych I silny ból ;
• nagłyutrata wzroku ;
• kaszel ;
• bezprzyczynowo mocny ból głowy;
• podwójne widzenie ;
• zawrót głowy ;
• zaburzenia mowy ;
• ostry żołądek ;
• zawalić się ;
• drętwienie ;
• słabość ;
• zaburzenia ruchu .

Podczas stosowania Dimii istnieje ryzyko, że będzie niebezpieczny zaburzenia zakrzepowo-zatorowe znacząco występuje, gdy:

• dziedziczne usposobienie;
• po 30. roku życia;
• unieruchomienie i po awaryjnym interwencja chirurgiczna;
• palenie;
• nadciśnienie ;
• dyslipoproteinemia ;
• choroby zastawki serca.

Stosując środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę ryzyko choroba zakrzepowo-zatorowa zwłaszcza po poród , a także rozwój innych niekorzystnych konsekwencji, gdy cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego, niedokrwistość i tak dalej. Kobiety nie powinny rozpoczynać stosowania leku bez zalecenia lekarza i wstępnych badań lekarskich.

Ważne jest, aby wykluczyć ciąża . Podczas stosowania środka antykoncepcyjnego może wystąpić krwawienie z odstawienia, dlatego należy ocenić jego prawdziwość wypisać można przeprowadzić po trzech miesiącach (okres adaptacyjny) od momentu rozpoczęcia stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Bardzo skuteczna metoda popularna w Europie Zachodniej i Rosji, polega na stosowaniu tabletek hormonalnych zawierających estrogen i gestagen.

Obecnie opracowano wiele różne leki z minimalnymi skutkami ubocznymi, z których jednym jest Dimia. Recenzje tego nowego leku wskazują, że jest on dobrze tolerowany, a skutki uboczne występują jedynie u niewielkiej liczby kobiet.

Składniki leku

Lek zawiera dwa rodzaje tabletek: 24 tabletki zawierające 0,02 etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu oraz 4 tabletki o działaniu smoczkowym. Odbywa się to dla wygody kobiet. Pierwsze 24 tabletki należy przyjmować pojedynczo, codziennie o określonej porze dnia. Kobiety najczęściej ustawiają przypomnienia w swoich telefonach komórkowych. To hormony zawarte w jego składzie zapewniają działanie antykoncepcyjne.

Następnie wymagana jest przerwa w przyjmowaniu tabletek, aby wystąpiła miesiączka. 4 tabletki placebo pozwalają na dalsze przyjmowanie leku Dimia. Aby nie pomylić się z przyjmowaniem środków antykoncepcyjnych i codziennym przyjmowaniem tabletek, stosuje się smoczki. To zapewnia ciągłe użytkowanie antykoncepcyjny

Jak działa lek

Etynyloestradiol zawarty w leku wspomaga proliferację lub wzrost endometrium, zapewniając w ten sposób tzw. kontrolę cyklu - brak krwawień międzymiesiączkowych podczas przyjmowania leku „Dimia”. Recenzje lekarzy wskazują, że w przypadku braku Wystarczającą ilość estradiolu w jajnikach podczas stosowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, syntetyczny etynyloestradiol zastępuje jego produkcję.

Drospirenon to syntetyczny progestagen, pochodna spironolaktonu, który wykazuje szereg efektów determinujących antykoncepcyjne działanie leku. Ten:

• zwyrodnienie wydzielnicze endometrium spowodowane estrogenami;
• oddziałując z receptorami progesteronu, zapobiega uwalnianiu gonadotropin przez przysadkę mózgową, co prowadzi do zahamowania owulacji;
• blokuje receptory innych hormonów steroidowych: androgenów, glukokortykoidów i mineralokortykoidów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia różnych skutków ubocznych charakterystycznych dla różnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Skutki uboczne stosowania Dimii

Ze względu na niską zawartość hormonów w leku, przy prawidłowym stosowaniu nie obserwuje się znaczących skutków ubocznych. Tego można się dowiedzieć czytając recenzje. „Dimia” - pigułki antykoncepcyjne, które powodują drobne nieprzyjemne objawy:

• ból głowy, zawroty głowy;
• wzdęcia, nudności, wymioty;
• dyskinezy;
• ciągła mastodynia - napięcie gruczołów sutkowych;
• zwiększone wartości ciśnienia krwi;
• zakrzepowe zapalenie żył;
• zaburzenia w układzie krzepnięcia krwi;
• drgawki;
• nerwowość, drażliwość, depresja;
• zmniejszone libido;
• znaczny przyrost masy ciała;
• krwawienie między miesiączkami;
• krwawienie przełomowe;
• brak miesiączki po zażyciu leku.

Każdy efekt uboczny zależy od indywidualnej nietolerancji i stosowania się lub nieprzestrzegania zaleceń w czasie stosowania tabletek antykoncepcyjnych Dimia. Z opinii kobiet wynika, że ​​podczas stosowania tych tabletek następuje normalizacja ogólnego samopoczucia, poprawa stanu skóry - ustąpienie łojotoku i trądziku, zmniejszenie obrzęków i ustąpienie objawów napięcia przedmiesiączkowego. Badanie krwi ujawnia spadek testosteronu i normalne wskaźniki składu białkowego i lipidowego krwi. Odnotowano, że kobiety przyjmując te tabletki przez 3 miesiące schudły średnio 0,8 kg.

Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych

Istnieją absolutne i względne przeciwwskazania do zażywania leku „Dimia”. Instrukcje użytkowania (recenzje lekarzy również o tym ostrzegają) zabraniają stosowania leku, gdy:

• zakrzepica żył głębokich i powierzchownych;
• złożony interwencja chirurgiczna, po którym zapewniona jest długoterminowa rehabilitacja;
• wrodzone trombofilie ze zwiększonym poziomem krzepliwości krwi;
• IHD, udar;
• nadciśnienie tętnicze, gdy liczby przekraczają 160 ciśnienia skurczowego i 100 rozkurczowego;
• skomplikowane choroby aparatu zastawki serca;
• połączenie dwóch lub więcej czynników ryzyka: wiek 35 lat i więcej, palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, cukrzyca, nadciśnienie;
• choroby wątroby;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub bez nich;
• cukrzyca od ponad 20 lat;
• rak piersi;
• ciąża i karmienie piersią.

Nie zaleca się również przyjmowania leku, jeśli kobieta cierpiała na chorobę zakrzepowo-zatorową tętnica płucna. Istnieją względne przeciwwskazania, w których można przepisać lek, ale należy to zrobić ostrożnie po wstępnym badaniu kobiety. W każdym konkretnym przypadku należy rozpocząć przyjmowanie leku po rozmowie z lekarzem.

Jak często należy odwiedzać lekarza?

Kobieta przyjmująca tabletki Dimia powinna znajdować się pod kontrolą lekarza ginekologa. Świadczą o tym opinie pacjentów. Wskazane jest odwiedzanie ginekologa raz na sześć miesięcy. W takim przypadku konieczne jest badanie, biorąc rozmazy cytologiczne, kolposkopia, badanie palpacyjne gruczołów sutkowych, kontrola ciśnienia krwi, jeśli to konieczne - specjalne badanie: USG, badania biochemiczne krew itp.

Prawidłowe korzystanie z tabletów

Zasady przyjmowania tabletek Dimia ustala wyłącznie lekarz-położnik-ginekolog, biorąc pod uwagę wskazania i przeciwwskazania. Informacje zwrotne od kobiet, że lek można stosować i przepisywać niezależnie, bez szkody dla zdrowia, nie mogą być uważane za prawdziwe. Może to prowadzić do niepożądanych komplikacji.

Dawkę początkową doustnego środka antykoncepcyjnego należy przepisać od pierwszego dnia cyklu. Jeśli zaczęłaś brać pigułki piątego dnia lub później, musisz to zrobić dodatkowe zastosowanie inne metody antykoncepcji.

Po aborcji na dowolnym etapie i po przerwie septycznej leczenie rozpoczyna się natychmiast tego samego dnia. Po porodzie nie jest wskazane przyjmowanie leku. Jeśli nie ma laktacji, możesz zacząć od 21 dni.

Istnieje wiele zaleceń dla pacjentek stosujących pigułki antykoncepcyjne Dimia. Recenzje wskazują, że jeśli zastosujesz się do tych wskazówek, zmniejszysz działanie negatywne lek na organizm. Lekarze doradzają:

• przestań palić;
• nie pomijaj brania tabletek;
• zażywaj pigułki o tej samej porze, najlepiej przed snem;
• miej pod ręką „Zasady zapomnianych pigułek”;
• jeżeli w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania wystąpią krwawienia międzymiesiączkowe, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny;
• w przypadku braku miesiączki należy wykluczyć ciążę;
• jeśli lek zostanie zatrzymany, w pierwszym miesiącu może zajść w ciążę;
• jednoczesne stosowanie Dimii i antybiotyków lub leki przeciwdrgawkowe zmniejsza działanie antykoncepcyjne;
• w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki konieczne jest uzupełnienie dawki kolejną tabletką;
• pojawienie się silnego bólu głowy, bólu serca, ostre zaburzenie widzenie, duszność, żółtaczka, podwyższone ciśnienie krwi powyżej normalnego poziomu wskazuje, że należy pilnie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Analogi leku „Dimia”

Lek jest produkowany przez węgierską firmę Gedeon Richter. „Jess”, „Midiana”, „Yarina” to 100% analogi środka antykoncepcyjnego „Dimia”. Instrukcje i recenzje wskazują, że skład tych leków nie różni się od węgierskiego leku, efektem antykoncepcyjnym i skutki uboczne są takie same, ale cena Dimii jest znacznie niższa, co jest najwygodniejsze dla kobiet, które muszą stosować środki antykoncepcyjne przez rok.

Leczenie chorób ginekologicznych

Należy zauważyć, że lek „Dimia” jest również stosowany w leczeniu niektórych chorób. Opinie lekarzy ginekologów wskazują na jego pozytywne działanie w leczeniu takich chorób jak: endometrioza, mięśniaki, zespół policystycznych jajników, niedokrwistość z niedoboru żelaza w wieku rozrodczym, zespół napięcia przedmiesiączkowego i dysfunkcje cykl miesiączkowy.

Również w celach profilaktycznych procesy hiperplastyczne endometrium, stosuje się tabletki Dimia. Recenzje lekarzy preferujących ten konkretny lek są pozytywne. Po zbadaniu pacjentów podczas przyjmowania leku zauważają, że u kobiet grubość endometrium jest znacznie zmniejszona, co zmniejsza ryzyko zachorowania na raka macicy i gruczołów sutkowych.

Nie sposób nie wspomnieć o pozytywnym wpływie na funkcja rozrodcza Tabletki Dimia. Opinie zarówno lekarzy, jak i pacjentów wskazują, że po stosowaniu tego leku przez trzy do czterech miesięcy (po zaprzestaniu stosowania) pojawia się zespół odstawienny i zachodzi ciąża.

Mieszanina

na 1 tabletkę:
Drospirenon + etynyloestradiol w tabletkach
substancja aktywna: drospirenon 3,000 mg, etynyloestradiol 0,020 mg;
Substancje pomocnicze : laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego, stearynian magnezu.
Osłonka foliowa (Opadray II biała*): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol-3350, talk, lecytyna sojowa.
*kod 85G18490
Tabletki placebo
celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, preżelowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.
Osłonka foliowa (Opadray II zielona**): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol-3350, talk, indygokarmin, barwnik żółcień chinolinowa, barwnik czarny tlenek żelaza; barwnik żółcień pomarańczowa.
** kod 85F21389

Opis

Dla tabletek drospirenon + etynyloestradiol:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane powlekane folią biały lub prawie biały, z oznaczeniem „G73” po jednej stronie tabletki, naniesionym metodą wytłoczenia. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.
W przypadku tabletek placebo:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze zielonym. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna

złożony środek antykoncepcyjny (estrogen + gestagen)

Właściwości farmakologiczne"type="pole wyboru">

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Lek Dimia® jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym o działaniu antymineralokortykoidowym i antyandrogennym. Działanie antykoncepcyjne złożonej dawki doustnej środki antykoncepcyjne(COC) opiera się na interakcji różne czynniki do najważniejszych z nich należy zahamowanie owulacji i zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej, w wyniku czego staje się ona mniej przepuszczalna dla plemników.
Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearla (liczba ciąż na 100 kobiet rocznie) jest mniejszy niż 1. Jeśli pominiesz zażywanie tabletek lub zastosujesz je nieprawidłowo, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.
U kobiet stosujących COC cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, a intensywność krwawień zmniejsza się, co zmniejsza ryzyko rozwoju anemii. Ponadto, według badań epidemiologicznych, stosowanie COC zmniejsza ryzyko zachorowania na raka endometrium i jajnika.
Drospirenon zawarty w Dimia® ma działanie antymineralokortykoidowe. Zapobiega przyrostowi masy ciała i pojawieniu się obrzęków związanych z zatrzymaniem płynów wywołanych estrogenami, co zapewnia dobrą tolerancję leku. Drospirenon korzystnie wpływa na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Pokazane skuteczność kliniczna połączenia drospirenonu/etynyloestradiolu w łagodzeniu objawów ciężkiego PMS, takich jak ciężkie zaburzenia psycho-emocjonalne, obrzęk piersi, ból głowy, ból mięśni i stawów, przyrost masy ciała i inne objawy związane z cyklem menstruacyjnym. Drospirenon działa również antyandrogennie i pomaga redukować objawy trądziku (zaskórników), przetłuszczania się skóry i włosów. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego progesteronu wytwarzanego przez organizm.
Drospirenon nie wykazuje działania androgennego, estrogennego, glukokortykoidowego ani antyglikokortykoidowego. Wszystko to w połączeniu z działaniem antymineralokortykoidowym i antyandrogennym zapewnia drospirenonowi profil biochemiczny i farmakologiczny podobny do naturalny progesteron.
W połączeniu z etynyloestradiolem drospirenon wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, charakteryzujący się wzrostem lipoprotein o dużej gęstości.

Farmakokinetyka

Drospirenon
Ssanie
Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany przez organizm. przewód pokarmowy. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po jednorazowym podaniu doustnym osiągane jest po około 1-2 godzinach i wynosi około 38 ng/ml. Biodostępność 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym obserwuje się dwufazowe zmniejszenie stężenia drospirenonu w osoczu krwi, z okresami półtrwania odpowiednio 1,6 ± 0,7 h i 27,0 ± 7,5 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG)) lub z globuliną wiążącą kortykosteroidy. Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w osoczu krwi występuje w postaci wolnych steroidów. Wzrost stężenia SHBG indukowany przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizm
Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Większość metabolitów w osoczu krwi ma postać kwasową drospirenonu. Drospirenon jest także substratem metabolizmu oksydacyjnego katalizowanego przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450.
Usuwanie
Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w osoczu krwi wynosi 1,5±0,2 ml/min/kg. Niemodyfikowany drospirenon jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane przez jelita i nerki w stosunku około 1,2:1,4. Okres półtrwania metabolitów w nerkach i jelitach wynosi około 40 godzin.
Stężenie równowagowe
Podczas podawania cyklicznego maksymalne równowagowe stężenie drospirenonu w osoczu krwi osiągane jest pomiędzy 7. a 14. dniem podawania leku i wynosi około 70 ng/ml. Stężenie drospirenonu w osoczu zwiększa się około 2-3 razy (w wyniku kumulacji) ze względu na związek pomiędzy końcowym okresem półtrwania a odstępem między dawkami. Dalszy wzrost stężenia drospirenonu w osoczu krwi obserwuje się pomiędzy 1 a 6 cyklem podawania, po czym nie obserwuje się wzrostu stężenia.
Specjalne populacje pacjentów
Pacjenci z niewydolność nerek
Stężenie drospirenonu w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet z niewydolnością nerek stopień łagodny nasilenie (klirens kreatyniny (CC) 50-80 ml/min) było porównywalne z odpowiednimi wskaźnikami u kobiet z normalna funkcja nerki (klirens kreatyniny >80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Nie badano farmakokinetyki drospirenonu w ciężkiej niewydolności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Etynyloestradiol
Ssanie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po jednorazowym podaniu doustnym osiągane jest po 1-2 godzinach i wynosi około 88-100 pg/ml. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów, u pozostałych nie obserwowano takich zmian.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się dwufazowo, przy czym faza końcowa charakteryzuje się okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 24 godziny.
Etynyloestradiol w znacznym stopniu, ale nieswoiście, wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol podlega w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Etynyloestradiol i jego utlenione metabolity są głównie sprzęgane z glukuronidami lub siarczanami. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.
Usuwanie
Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 24 godzin.
Stężenie równowagowe
Stan równowagi stężenia osiąga się w drugiej połowie cyklu podawania leku, a stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi wzrasta około 1,5-2,3 razy.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne uzyskane z rutynowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności. układ rozrodczy, nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Wskazania do stosowania

• Zapobieganie ciąży.
• Antykoncepcja i leczenie trądzik umiarkowane nasilenie (trądzik pospolity).
• Antykoncepcja i leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS).

Przeciwwskazania

Dimia® jest przeciwwskazana w przypadku jakichkolwiek schorzeń, schorzeń/czynników ryzyka wymienionych poniżej. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów, chorób/czynników ryzyka wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku:

• zakrzepica (żylna i tętnicza) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego), zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
• stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa), obecnie lub w przeszłości;
• zidentyfikowano nabytą lub dziedziczną predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym oporność na nią aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
• Dostępność wysokie ryzykożylny lub zakrzepica tętnicza(patrz rozdział „Instrukcje specjalne”);
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w przeszłości;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• niewydolność wątroby i poważna choroba wątroba (do normalizacji wskaźników czynności wątroby);
• nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości;
• ciężka niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek;
• niewydolność nadnerczy;
• zidentyfikowane hormonozależne choroby nowotworowe (w tym narządów płciowych lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie ich;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• ciąża lub podejrzenie jej;
• okres karmienia piersią;
• nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Dimia®;
• nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę jednowodną);
• nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrożnie

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:

• czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie; zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w wieku poniżej 50 lat u kogoś z najbliższej rodziny; nadwaga ciała (wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2); dyslipoproteinemia; kontrolowane nadciśnienie tętnicze; migrena; niepowikłane choroby zastawek serca; zaburzenia rytmu serca;
• inne choroby, które mogą powodować problemy krążenie obwodowe: cukrzyca; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; anemia sierpowata; jak również zapalenie żył powierzchownych;
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• choroby wątroby;
• choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka kobiet w ciąży, pląsawica Sydenhama);
• okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża
Dimia® jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w każdej chwili przerwać przyjmowanie leku Dimia®. Jeżeli podczas stosowania leku Dimia® zostanie wykryta ciąża, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u dzieci. urodzone przez kobiety które otrzymywały hormony płciowe (w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne) przed ciążą lub działanie teratogenne w przypadku nieostrożnego przyjmowania hormonów płciowych wczesne daty ciąża.
Istniejące dane na temat skutków stosowania leku Dimia® w czasie ciąży są ograniczone, co nie pozwala na wyciąganie wniosków na temat wpływu leku na przebieg ciąży, zdrowie noworodka i płodu. Obecnie nie ma znaczących danych epidemiologicznych dotyczących Dimii®.
Okres karmienia piersią
Stosowanie leku Dimia® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Przyjmowanie COC może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Mogą przenikać niewielkie ilości hormonów płciowych i/lub ich metabolitów mleko matki i mają wpływ na organizm noworodka.

Sposób użycia i dawkowanie

Sposób użycia: podanie doustne.
Jak stosować Dimię®
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, z mała ilość wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania zielonych tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem przyjmowania kolejnego opakowania tabletek. Tabletki z nowego opakowania należy zawsze rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia będzie pojawiać się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii®

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  Przyjmowanie leku Dimia® należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienie miesiączkowe), w tym przypadku nie jest wymagane stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, jednak w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.
• W przypadku zmiany innego złożonego leku antykoncepcyjnego (COC, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny)
  Najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Dimia® następnego dnia po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku preparatów zawierających 28 tabletek w opakowaniu) lub następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, jednak nie później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie (dla leków zawierających 21 tabletek). Przyjmowanie leku Dimia® należy rozpocząć w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra, ale nie później tego dnia gdy ma zostać założony nowy pierścień lub przyklejony nowy plaster.
• W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny („minipigułki”, formy wtryskowe, implant) lub z wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego uwalniającego progestagen
  Kobieta może przejść z „minipigułki” na Dimię® w dowolnym dniu (bez przerwy); w przypadku implantu lub środka antykoncepcyjnego domacicznego zawierającego gestagen – w dniu ich usunięcia, w przypadku środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków – w dniu planowanej kolejnej iniekcji. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
• Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
  Kobieta może rozpocząć przyjmowanie leku natychmiast po aborcji spontanicznej lub medycznej w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowe środki zapobieganie ciąży.
• Po aborcji w drugim trymestrze ciąży lub porodzie
  Przyjmowanie leku można rozpocząć 21-28 dni po aborcji spontanicznej lub medycznej lub po porodzie, w przypadku braku karmienia piersią. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do kontaktu seksualnego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia® należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki.

Przerwanie stosowania leku Dimia®

Możesz przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie. Jeśli kobieta nie planuje ciąży lub jeśli zajście w ciążę jest przeciwwskazane ze względu na przyjmowanie leków potencjalnie szkodliwych dla płodu, należy omówić z lekarzem inne metody antykoncepcji.
Jeśli kobieta planuje ciążę, zaleca się zaprzestanie stosowania leku i zaczekanie na naturalne krwawienie miesiączkowe przed próbą zajścia w ciążę. Pomoże Ci to dokładniej obliczyć wiek ciąży i czas porodu.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra.
Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia aktywnych tabletek. Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku było

Mniej niż 24 godziny

Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następną o zwykłej porze.
Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletek

Ponad 24 godziny

Ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Jak więcej pigułek pominięte, a im bliżej pominiętej pigułki znajduje się faza nieaktywnej zielonej pigułki placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku na dłużej niż 7 dni;
2. Do uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest nieprzerwane stosowanie tabletek przez 7 dni.

Zgodnie z tym kobiecie można udzielić następujących zaleceń:

• Jeśli pominiesz pigułki od 1 do 7 dnia:
  Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne pigułki Kontynuuje przyjmowanie leku o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
• Jeżeli pominiesz pigułki pomiędzy 8. a 14. dniem:
  Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuje przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeśli kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni.
• Jeśli pominiesz pigułki pomiędzy 15. a 24. dniem:
  Ryzyko obniżonej niezawodności jest bezpośrednie w związku ze zbliżającym się okresem przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek placebo. Musisz ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Jeśli jednak w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przeciwnym razie kobieta musi skorzystać z pierwszego z nich poniższe schematy i dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z opakowania, 4 zielone tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
   Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu wyczerpania się drugiego opakowania tabletek, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i (lub) krwawienie międzymiesiączkowe.
2. Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zażywać zielone tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła pigułki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.
   Jeśli kobieta ominie przyjmowanie aktywnych tabletek i nie doświadczy krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek placebo, należy wykluczyć ciążę.

Zalecenia dla Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może być niecałkowite, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pomijania tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania i przekładać początku miesiączki na inny dzień tygodnia, powinna przyjąć dodatkową tabletkę zawierającą substancję czynną.

Jak zmienić/opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Dimia®, pomijając nieaktywne zielone tabletki z obecnego opakowania. Tym samym cykl można dowolnie wydłużać o dowolny okres, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z drugiego opakowania, czyli około 3 tygodni później niż zwykle.
Jeśli planuje się więcej wczesny start cyklu należy w każdej chwili przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek z drugiego opakowania, wyrzucić pozostałe aktywne tabletki i rozpocząć przyjmowanie nieaktywnych zielonych tabletek (maksymalnie przez 4 dni), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. W takim przypadku po około 2-3 dniach od zażycia ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Podczas stosowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie i/lub przełomowe krwawienie z macicy. Regularne spotkanie Następnie wznowienie stosowania leku Dimia® nastąpi po zakończeniu okresu przyjmowania nieaktywnych zielonych tabletek.
Aby odłożyć początek krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, kobieta powinna zmniejszyć Następny okres przyjmowanie nieaktywnych zielonych tabletek przez żądaną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a następnie podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania wystąpi plamienie i/lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Stosowanie kategorie specjalne pacjentki

Dzieci i młodzież
Dimia® jest wskazana wyłącznie po pierwszej miesiączce. Dostępne dane nie sugerują konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.
Starsi pacjenci
Dimia® nie jest wskazana po menopauzie.
Pacjenci z dysfunkcją wątroby
Dimia® jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu wystąpienia wskaźników testy funkcjonalne wątroba nie wróci do normy (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dimia® jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).

Efekt uboczny"type="pole wyboru">

Efekt uboczny

Podczas stosowania kombinacji drospirenon/etynyloestradiol odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje na leki(NLR).
Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji narządów ogólnoustrojowych zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstotliwością występowania: często (>1/100 i<1/10), нечасто (>1/1000 i<1/100) и редко (>1/10 000 i<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Otwórz tabelę skutków ubocznych w nowym oknie

* częstotliwość nieregularnych krwawień zmniejsza się wraz ze wzrostem czasu stosowania leku Dimia®.

Dodatkowe informacje
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub z opóźnionymi objawami, które prawdopodobnie są związane ze stosowaniem leków z grupy COC (patrz także punkty „Przeciwwskazania” i „Instrukcje specjalne”).
Guzy

• Częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Ze względu na fakt, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem wystąpienia tej choroby.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany

• u kobiet z hipertriglicerydemią występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• stany, które rozwijają się lub pogarszają podczas stosowania COC, ale ich związek nie został udowodniony: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą;
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie estrogenów może powodować lub nasilać jego objawy;
• dysfunkcja wątroby;
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• ostuda;
• nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka).

Interakcja
Interakcja złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (induktorami enzymów) może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcji (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami”).
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wskazanych w instrukcji lub zauważysz inne objawy niepożądane niewymienione w instrukcji, poinformuj o tym swojego lekarza.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono również poważnych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania.
Objawy które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, plamienie upławów lub krwotok maciczny.
Leczenie. Nie ma swoistego antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

Interakcja z innymi lekami Wpływ innych leków na Dimia®

Istnieje możliwość interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do przełomowego krwawienia z macicy i/lub zmniejszenia działania antykoncepcyjnego. Kobietom leczonym tymi lekami oprócz Dimii® zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji lub wybranie innej niehormonalnej metody antykoncepcji (w przypadku konieczności długotrwałego stosowania leków indukujących).
Przez cały okres stosowania należy stosować barierową metodę antykoncepcji jednocześnie stosowane leki a także w terminie 28 dni po ich odwołaniu. Jeżeli po zakończeniu stosowania aktywnych tabletek z opakowania Dimia® nadal stosuje się leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek Dimia® z nowego opakowania bez przyjmowania zielonych tabletek placebo ze starego opakowania.

• Substancje zwiększające klirens Dimia®(upośledzające skuteczność poprzez indukcję enzymów): fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i ewentualnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, a także preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny.
• Substancje o różnym wpływie na klirens Dimia®
  Wiele inhibitorów proteazy wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy stosowanych razem z Dimia® może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu krwi. W niektórych przypadkach efekt ten może mieć znaczenie kliniczne.
• Substancje zmniejszające klirens COC (inhibitory enzymów)
  Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenu w osoczu lub obu. Wykazano, że etorykoksyb w dawkach 60 i 120 mg na dobę, podawany jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 0,035 mg etynyloestradiolu, zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4 i 1,6 razy.

Wpływ Dimii® na inne leki

COC mogą wpływać na metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) ich stężenia w osoczu i tkankach.
In vitro drospirenon może słabo lub umiarkowanie hamować izoenzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Na podstawie badań interakcji in vivo u ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe, można stwierdzić, że istnieje klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm leki za pośrednictwem enzymów układu cytochromu P450 jest mało prawdopodobne.
In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem izoenzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, a także nieodwracalnym inhibitorem izoenzymów CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. W badaniach klinicznych podawanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol nie powodowało żadnego lub jedynie nieznaczne zwiększenie stężenia substratów CYP3A4 w osoczu (np. midazolamu), natomiast stężenie substratów CYP1A2 w osoczu może nieznacznie wzrosnąć (np. teofiliny) lub umiarkowane (np. melatonina i tyzanidyna).

Inne formy interakcji

U pacjentów z zachowaną funkcją nerek skojarzone stosowanie drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Jednakże nie badano łącznego stosowania preparatu Dimia® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).

Specjalne instrukcje

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów, chorób lub czynników ryzyka ulegnie pogorszeniu, nasili lub pojawi się po raz pierwszy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania leku.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek stosowania COC ze zwiększoną częstością występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz choroby zakrzepowo-zatorowej (takiej jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Choroby te są rzadkie.
Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest największe w pierwszym roku stosowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu COC lub wznowieniu stosowania tych samych lub różnych COC (po przerwie między kolejnymi dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej). Dane z prospektywnego badania obejmującego 3 grupy pacjentów wskazują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy zażywania narkotyków. Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek przyjmujących COC w małych dawkach (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
Podczas stosowania dowolnego COC może wystąpić ŻChZZ objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną.
Podczas stosowania COC niezwykle rzadko zdarza się zakrzepica innych naczynia krwionośne na przykład żyły i tętnice wątrobowe, krezkowe, nerkowe, mózgowe lub naczynia siatkówki. Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych chorób a stosowaniem COC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w kończynie dolnej, ból lub dyskomfort w kończynie dolnej wyłącznie podczas stania lub chodzenia, miejscowe uczucie ciepła w dotkniętej chorobą kończynie dolnej, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry kończyn dolnych.
Objawy zatorowości płucnej (PE) obejmują: trudności lub przyspieszone oddychanie; nagły kaszel, w tym z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako objawy innych mniej lub bardziej poważnych schorzeń (np. infekcji dróg oddechowych).
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru mózgu, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego.
Objawy udaru obejmują: nagłe osłabienie lub utratę czucia w twarzy, kończynach, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, problemy z mową i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z napadem padaczkowym lub bez niego.
Inne objawy okluzji naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, „ostry” brzuch.
Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, uczucie ucisku, ciężkości, ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort promieniujący do pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca.
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. U kobiet, u których występuje splot kilku czynników ryzyka lub duże nasilenie jednego z nich, należy rozważyć możliwość ich wzajemnego wzmocnienia. W takich przypadkach stopień wzrostu ryzyka może być wyższy niż przy prostym sumowaniu czynników. W takim przypadku zażywanie Dimii® jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

• z wiekiem;
• u palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko wzrasta, szczególnie u kobiet po 35. roku życia);

w obecności:

• otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
• wywiad rodzinny (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w wieku poniżej 50 lat). W przypadku predyspozycji dziedzicznych lub nabytych kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu podjęcia decyzji o możliwości stosowania COC;
• długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny, jakakolwiek operacja kończyny dolnej lub poważny uraz. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Dimia®. W przypadku planowanej operacji lek należy odstawić co najmniej na 4 tygodnie przed operacją i nie wznawiać go przez 2 tygodnie po operacji. pełne wyzdrowienie aktywność silnika. Tymczasowe unieruchomienie (np. podróż samolotem trwająca dłużej niż 4 godziny) może również stanowić czynnik ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zwłaszcza w przypadku występowania innych czynników ryzyka;
• dyslipoproteinemia;
• nadciśnienie tętnicze;
• migrena;
• choroby zastawek serca;
• migotanie przedsionków.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju ŻChZZ. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat czy noretysteron wiąże się z najniższym ryzykiem rozwoju ŻChZZ. Stosowanie innych leków, takich jak Dimia®, może podwoić ryzyko. Decyzję o zastosowaniu leku innego niż ten o najniższym ryzyku rozwoju ŻChZZ należy podjąć dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ona, że ​​stosowaniu leku Dimia® towarzyszy prawdopodobieństwo rozwoju ŻChZZ oraz rozumie, w jaki sposób jej istniejące czynniki ryzyka wpływają na prawdopodobieństwo rozwoju ŻChZZ, a także rozumie, że w każdym pierwszym roku stosowania leku ryzyko zachorowania na ŻChZZ jest u niej największe.
Możliwa rola żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej okres poporodowy. Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemii sierpowatokrwinkowej.
Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania COC (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) stanowi podstawę do natychmiastowego zaprzestania stosowania tych leków.
Do wskaźników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej zalicza się: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania COC w małych dawkach (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Guzy
Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania COC, ale nie udowodniono związku ze stosowaniem COC. Pozostaje kontrowersja co do tego, w jakim stopniu te wyniki mają związek z badaniami przesiewowymi w kierunku patologii szyjki macicy lub z zachowaniami seksualnymi (rzadziej stosowane metody barierowe zapobieganie ciąży).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet przyjmujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących COC jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi. Zaobserwowany wzrost ryzyka może wynikać z większej liczby czynników wczesna diagnoza raka piersi u kobiet stosujących COC, ich działanie biologiczne lub połączenie obu czynników. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznaje się wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.
W w rzadkich przypadkach Podczas stosowania COC obserwowano rozwój łagodnych, a w niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które w w niektórych przypadkach doprowadziło do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Warunki te należy wziąć pod uwagę podczas wykonywania diagnostyka różnicowa w przypadku wystąpienia silny ból w jamie brzusznej, powiększenie lub objawy wątroby krwawienie wewnątrzbrzuszne.
Nowotwory mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
Inne stany
Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w osoczu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, przy początkowym stężeniu potasu w górnej granicy normy, przy jednoczesnym przyjmowaniu leków powodujących zatrzymywanie potasu w organizmie. U kobiet, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, zaleca się oznaczenie stężenia potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku Dimia®.
U kobiet z hipertriglicerydemią (lub występowaniem tej choroby w rodzinie) podczas stosowania COC może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, rzadko zgłaszano klinicznie istotny wzrost. Jeśli jednak podczas stosowania COC wystąpią utrzymujące się objawy kliniczne znaczny wzrost ciśnienia krwi, należy odstawić te leki i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Stosowanie COC można kontynuować, jeśli podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi.
Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem COC: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy na tle stosowania COC.
U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu powrotu wyników testów czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania COC.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany dawki leków hipoglikemizujących u chorych na cukrzycę stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Czasami może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i narażenia na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania COC.
Testy laboratoryjne
Przyjmowanie COC może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in. wskaźników czynności wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenia białek transportowych w osoczu krwi, wskaźników metabolizmu węglowodanów, parametrów krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle mieszczą się w granicach normalne wartości. Drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu, co wiąże się z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.
Badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania Dimii® należy zapoznać się z historią życia kobiety, historią jej rodziny, przeprowadzić dokładne badania lekarskie (m.in. pomiar ciśnienia krwi, tętna, oznaczenie BMI) i ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych i badanie cytologiczne zeskrobin z szyjki macicy), wykluczyć ciążę. Zakres badań dodatkowych i częstotliwość badań kontrolnych ustalane są indywidualnie. Zazwyczaj badania kontrolne należy przeprowadzać nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.
Należy ostrzec kobietę, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona wydajność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona w następujących przypadkach: pominięcie tabletek zawierających substancje czynne, wymioty i biegunka lub w wyniku interakcji leków.
Słaba kontrola cyklu miesiączkowego
Podczas stosowania COC może wystąpić nieregularne krwawienie („plamienie” i/lub krwawienie „przełomowe”), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli.
Jeśli nieregularne krwawienie nawraca lub rozwija się po poprzednim regularne cykle należy przeprowadzić dokładne badanie diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.
U niektórych kobiet podczas przyjmowania zielonego nieaktywne tabletki placebo może nie powodować krwawienia z odstawienia. Jeśli lek jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak lek nie był wcześniej przyjmowany regularnie lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia z rzędu, przed kontynuowaniem stosowania leku należy wykluczyć ciążę.
Laktoza
Dimia®, tabletki powlekane, zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi choroby dziedziczne takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy oraz zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
Soja
Dimia®, tabletki powlekane, zawiera lecytynę sojową. Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne i soję nie powinni przyjmować tego leku.

Treść

Złożone doustne środki antykoncepcyjne są jednym z najpopularniejszych i najbardziej poszukiwanych rodzajów zabezpieczenia przed niechcianą ciążą. Stosowanie takich tabletek jest przepisywane wyłącznie przez ginekologa, a pacjent jest monitorowany. „Dimia” staje się dobrą opcją dla środków antykoncepcyjnych - instrukcje stosowania leku szczegółowo opowiedzą o niuansach jego działania, przeciwwskazaniach i innych cechach podawania.

Producent Dimia

Lek hormonalny jest produkowany przez znaną na całym świecie firmę Gedeon Richter. Firma ta działa w branży farmaceutycznej od 1901 roku, w tym samym roku została założona. Siedziba firmy znajduje się na Węgrzech, w mieście Budapeszt. Firma produkuje nie tylko antykoncepcję hormonalną, ale także inne leki. Szczególną uwagę zwraca się na następujące dziedziny medycyny:

• kobiety Zdrowie;
• neurologia;
• problemy sercowo-naczyniowe;
• bez recepty.

Tabletki antykoncepcyjne Dimia są wysokiej jakości, należy je jednak zażywać zgodnie ze wskazaniami i instrukcją stosowania. Gedeon Richter to wybór osób, które zaufały sprawdzonym, profesjonalnym farmaceutykom.

Grupa farmakoterapeutyczna i właściwości

Lek należy do grupy złożonych środków antykoncepcyjnych, których zadaniem jest ochrona przed niechcianą ciążą. Ta grupa farmakoterapeutyczna obejmuje leki oparte na dwóch Składniki aktywne ach - gestagen i estrogen. Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne leku są następujące:

1. Działanie antymineralokortykoidowe – zapobiega przyrostowi masy ciała i zapobiega zatrzymywaniu płynów w organizmie.
2. Działanie antyandrogenne – tłumienie wpływu androgenów na organizm.
3. Tłumienie owulacji.
4. Zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej.
5. Poprawa regularności cyklu miesiączkowego.

Lek „Dimia” szybko się wchłania, niezależnie od przyjmowania pokarmu. Substancja jest wydalana przez nerki i jelita po 40 godzinach. Przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją tabletki pomagają złagodzić bolesny stan kobiety przed okresem.

Skład Dimii

Skuteczne COC „Dimia” produkowane są w postaci tabletek. Opakowanie zawiera 28 tabletek, z czego 24 zawierają substancje aktywne, a pozostałe 4 zielone tabletki mają charakter pomocniczy. Często można spotkać nazwę „Dimia” 24+4, która wskazuje liczbę aktywnych i nieaktywnych tabletów.

Ważny! Tabletki nieaktywne zawarte w środkach antykoncepcyjnych mają za zadanie regulować cykl menstruacyjny.

W instrukcji użytkowania można znaleźć następujące informacje dotyczące składu:

• drospirenon jest substancją czynną o działaniu antyandrogennym;
• etynyloestradiol - syntetyczny analog estradiolu, sprzyja pogrubieniu endometrium;
• laktoza jednowodna – stosowana do wypełniania tabletek;
• skrobia kukurydziana – spaja składniki leku;
• makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego - pomagają tabletce rozpuścić się w wodzie;
• Stearynian magnezu – nadaje tabletkom kształt.

Każda tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Nieaktywne tabletki składają się z celulozy, skrobi, stearynianu magnezu i dwutlenku krzemu.

Wskazania do stosowania

Tylko ginekolog przepisuje stosowanie tabletek, niezależnie od przyczyny, dla której przepisano Dimię. Możesz rozpocząć samodzielne przyjmowanie tabletek dopiero po dokładnym zapoznaniu się z instrukcją użycia.

Głównym wskazaniem do stosowania środka antykoncepcyjnego będzie możliwość zabezpieczenia się przed niechcianą ciążą. Lek stosowany jest jako doustna antykoncepcja – należy go przyjmować doustnie, popijając wodą. Lekarze często przepisują lek w celach leczniczych - w celu skorygowania poziomu hormonów i wyeliminowania bólu przed miesiączką. Więcej informacji na temat odczytów można znaleźć w filmie

Przeciwwskazania do Dimii

Większość hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma przeciwwskazania. Wszystkie zakazy są wskazane w instrukcji, jeśli u pacjenta wystąpią objawy negatywne lub rozwiną się one po zażyciu tabletek, pigułki zostaną anulowane.

Przeciwwskazania do środków antykoncepcyjnych „Dimia”:

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
• tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa;
• ciężka choroba wątroby;
• ostra lub przewlekła niewydolność nerek;
• krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
• obecność złośliwych nowotworów wątroby;
• obecność nowotworów hormonozależnych;
• ciąża.

Wskazane warunki muszą być obecne w wywiadzie, wówczas stosowanie Dimii jest zabronione.

Uwaga! Jeśli na początku leczenia zaobserwuje się działania niepożądane, ginekolog anuluje antykoncepcję.

Jak wziąć Dimię

Rozpocznij przyjmowanie produktu zgodnie z instrukcją użycia, popijając wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zgodnie ze strzałkami na blistrze. Lek jest przeznaczony na cykl menstruacyjny trwający 28 dni, więc zawiera dokładnie 28 tabletek.

Jak zażyć Dimię po raz pierwszy

Jeżeli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych, lek należy przyjmować pierwszą tabletką od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. Kobieta wybiera dogodny dla niej moment, kiedy najlepiej przyjąć lek. Teraz trzeba będzie to robić codziennie.

Konieczne jest ciągłe monitorowanie spożycia zgodnie z instrukcjami i nie pomijanie aktywnych tabletek, w przeciwnym razie konieczne będzie przyjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Tabletki hormonalne Dimia zaczynają działać już od pierwszej dawki, dzięki czemu można zapomnieć o prezerwatywach i innych metodach ochrony przed niechcianą ciążą.

Jak stosować zielone tabletki Dimia

Tabletki w kolorze zielonym nie zawierają substancji czynnych drospirenon i etynyloestradiol. Na blistrze znajdują się one wzdłuż strzałek, zaczynając od 25. tabletki i kończąc na 28. tabletce. Po 24. dniu cyklu niezawodność aktywnych tabletek maleje, dlatego producent stosuje placebo.

Komentarz! Tabletki placebo są niezbędne, aby mieć pewność, że nie przegapisz dziennej dawki leku.

Brak 1 zielonej tabletki Dimia nie powoduje niczego. Jeśli nadal brakuje Ci jednego nieaktywnego tabletu, zaleca się go nie używać, a po prostu wyrzucić. To posunięcie pomoże Ci uniknąć zamieszania podczas dalszego przyjmowania leku. Często miesiączkujesz po zażyciu placebo.

Co zrobić, jeśli przegapiłeś tablet Dimia

Istnieje kilka zasad, które pomogą kobiecie działać kompetentnie, jeśli przegapiła pigułkę Dimia. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta o tym przypomni, jednak nie zapominaj, że maksymalna dawka leku zgodnie z instrukcją wynosi nie więcej niż dwie jednostki dziennie.

W zależności od dnia karnetu obowiązywać będą następujące zalecenia:

1. Dni 1-7: tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Następnie lek przyjmuje się zgodnie z ustalonym harmonogramem. Ponadto konieczne jest stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez kolejne 7 dni.
2. Dni 8-14: Tabletkę należy przyjąć natychmiast, nawet jeśli konieczne jest wypicie 2 jednostek jednocześnie. Jeśli lek został przyjęty zgodnie ze schematem na tydzień przed pominiętą dawką, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej ochrony.
3. Dni 15-24: Należy natychmiast przyjąć tabletkę, nawet jeśli konieczne jest przyjęcie 2 tabletek. Jeśli schemat dawkowania był przestrzegany 7 dni przed pominiętą datą, dodatkowa antykoncepcja nie będzie wymagana. Jeśli wcześniej występowały te same przerwy, zaleca się, aby nie przyjmować nieaktywnych tabletek z ostatniego rzędu, ale rozpocząć nowe opakowanie.

Rada! Postępując zgodnie z instrukcją stosowania tabletek Dimia i przestrzegając zalecanego schematu stosowania leku w przypadku pominięcia, można zapobiec niechcianej ciąży.

Ile można wypić Dimię bez przerwy?

W wielu źródłach można znaleźć informacje, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych szkodzi zdrowiu kobiety. Instrukcje dotyczące leku mówią coś przeciwnego: można je przyjmować przez długi czas.

Lek można przyjmować bez przerwy, podobnie jak inne złożone leki hormonalne, przez długi czas. Niektóre kobiety przyjmują lek już 5 lat i czują się świetnie: cykl menstruacyjny ulega poprawie, bóle ustępują, nie ma potrzeby myśleć o dodatkowej antykoncepcji. Lek nie jest odpowiedni dla innych kobiet, pojawiają się skutki uboczne i lekarz przerywa stosowanie leku.

Kiedy nie możesz użyć ochrony z Dimią

Lek hormonalny „Dimia” został stworzony, aby zapewnić, że partnerzy seksualni nie stosują zabezpieczeń podczas seksu. Ale tabletki będą skuteczne tylko w następujących przypadkach:

• w pełnej zgodności z instrukcją użytkowania;
• w przypadku braku przeciwwskazań;
• w przypadku braku luk.

Jeśli dziewczyna zacznie pomijać przyjmowanie leku, istnieje duże prawdopodobieństwo zajścia w ciążę: wtedy nie można uniknąć stosowania dodatkowych barierowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjent ściśle przestrzega schematu dawkowania, można zapomnieć o prezerwatywach.

Ciąża po Dimii

Poczęcie po zażyciu następuje w okresie odstawienia leku. Z reguły daje się odczuć brak ochrony: stosunek seksualny bez zabezpieczenia grozi wczesną ciążą. Lekarze nie zalecają jednak pośpiechu z nawożeniem, gdyż po odstawieniu doustnej antykoncepcji organizm znajduje się w fazie stresu hormonalnego.

Według opinii dziewcząt ciąża po odstawieniu nastąpiła w 2. miesiącu, chociaż lekarze zalecają odczekanie co najmniej 3-4 miesięcy. Jest to konieczne, aby ciało kobiety mogło odpocząć i zregenerować się po zażyciu hormonów. Pozwalając organizmowi dostosować się do poprzedniego poziomu hormonów, kobieta przyczynia się do naturalnego przygotowania do poczęcia.

Skutki uboczne Dimii

Producent w instrukcji wskazuje, że w trakcie stosowania mogą wystąpić skutki uboczne. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest niewielkie, ale nadal istnieje niewielki procent:

1. Przewód pokarmowy: przyrost masy ciała, anoreksja, nudności, biegunka, zwiększony apetyt.
2. Reakcje alergiczne z układu odpornościowego.
3. System nerwowy: zmienny nastrój, bóle i zawroty głowy, nerwowość, bezsenność, rzadko – brak orgazmu.
4. Naczyniowy: migrena, żylaki, rzadko – omdlenia.
5. Układ rozrodczy: ból w klatce piersiowej, brak miesiączki po odstawieniu, ból w miednicy, bolesne miesiączki.

Według statystyk część kobiet cierpiała na żylne i tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe.

Czy można przybrać na wadze od Dimii?

Należy kupować i stosować hormonalne środki antykoncepcyjne wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza i zgodnie z instrukcją stosowania. Pomaga to uniknąć niepożądanych skutków ubocznych, takich jak przyrost masy ciała. Według statystyk pigułki hormonalne „Dimia” w rzadkich przypadkach mogą powodować przyrost masy ciała.

Kobiety zauważają niewielki wzrost apetytu, co przyczynia się do przyrostu masy ciała o 2-3 kg. Jednak nie każda dziewczyna doświadcza tego efektu ubocznego. Niektórzy pacjenci nie zauważają, że przyrost masy ciała nastąpił z innego powodu, jednak kojarzą to zjawisko z przyjmowaniem leku. Według opinii, waga uzyskana w pierwszym miesiącu po zażyciu została następnie skutecznie wyeliminowana.

Klatka piersiowa boli od Dimii

Innym najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból piersi. Zjawisko to występuje z następujących powodów:

• powiększenie piersi;
• zbliżająca się miesiączka;
• obecność chorób piersi.

Jeśli wszystkie przeprowadzone badania wykazały, że nie ma wymienionych schorzeń, a klatka piersiowa boli właśnie od tabletek antykoncepcyjnych, lekarz powinien to anulować i przepisać pacjentowi inny lek. Bóle w klatce piersiowej mogą być związane ze zmianami hormonalnymi i adaptacją, następnie ustępują po kolejnym miesiącu i kobieta kontynuuje leczenie.

Specjalne instrukcje i środki ostrożności

Należy stosować antykoncepcję wyłącznie zgodnie z instrukcją, która wskazuje także szczególne przypadki, w których należy zachować ostrożność:

• palące kobiety poniżej 35 roku życia;
• skłonność do otyłości;
• nadciśnienie tętnicze;
• migrena;
• wady serca;
• predyspozycja do zakrzepicy.

Wszystkie te schorzenia mogą prowadzić do choroby zakrzepowo-zatorowej, która znacznie pogarsza stan pacjenta w trakcie przyjmowania leku. Ponadto kobiety, u których po przyjęciu innych COC rozwinęły się różne choroby, powinny zachować ostrożność podczas stosowania leku.

Interakcje leków

Wiele dziewcząt interesuje kwestia interakcji z innymi lekami. Producent w instrukcji użytkowania podaje następujące informacje:

1. Prymidon, barbiturany i fenytoina osłabiają działanie antykoncepcyjne. Dotyczy to również preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny.
2. Substancje zwiększające lub zmniejszające stężenie estrogenów - inhibitory proteaz wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
3. Leki zawierające itrakonazol, klarytromycynę, erytromycynę i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów w osoczu krwi.

Ważny! Przyjmując leki osłabiające działanie należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnej dodatkowej recepty na inne środki antykoncepcyjne.

Dimi i alkohol

Kompatybilność Dimii i alkoholu nie powinna budzić wątpliwości, ponieważ obie substancje są wchłaniane i przetwarzane osobno. Jednak przy jednoczesnym stosowaniu następuje duże obciążenie wątroby, w której następuje przetwarzanie. Nie należy przyjmować Dimii i alkoholu z następujących powodów:

• może wystąpić nasilenie działań niepożądanych;
• Skuteczność leku może się zmniejszyć.

Jeśli w określonych sytuacjach nie da się odstawić alkoholu, zaleca się spożycie alkoholu 3 godziny po zażyciu pigułki.

Dimia i palenie

Jak wspomniano powyżej, nie zaleca się palenia tytoniu kobietom poniżej 35 roku życia stosującym środki antykoncepcyjne. Takie połączenie nie tylko szkodzi ogólnemu zdrowiu kobiety, ale także zwiększa ryzyko zakrzepicy. Kobiety, które w przeszłości miały problemy z naczyniami krwionośnymi, muszą zachować szczególną ostrożność, ponieważ palenie utrudnia przepływ krwi w żyłach. Wszystkie wymienione zagrożenia można przeczytać w instrukcji obsługi.

Warunki przechowywania

Tabletki Dimia, których zdjęcia można zobaczyć w tym materiale, sprzedawane są w aptekach na receptę. Zalecenia dotyczące przechowywania będą następujące:

• przechowywanie odbywa się nie dłużej niż 2 lata;
• lek należy przechowywać w ciemnym miejscu;
• Nie wolno przechowywać środka antykoncepcyjnego w miejscu dostępnym dla dzieci.

Po upływie terminu ważności leku nie można stosować zgodnie z instrukcją użycia. Daty ważności można zobaczyć na opakowaniu leku, a także na blistrze tabletek.

Cena Dimii w aptekach

Koszt Dimii będzie się różnić w zależności od miejsca sprzedaży: lek można kupić w aptekach miejskich i online. Tabletki hormonalne sprzedawane są w małych i dużych opakowaniach, przeznaczonych na kilka miesięcy stosowania:

1. 28 sztuk w opakowaniu - od 640 do 720 rubli.
2. 84 sztuki w opakowaniu - od 1600 do 1800 rubli.

Zaleca się zakup dużego opakowania, jeżeli kobieta przeszła okres adaptacyjny bez skutków ubocznych. W celach leczniczych lekarz może przepisać lek na sześć miesięcy, więc duże opakowanie jest przeznaczone na połowę tego okresu.

Analogi Dimii

Zamienniki leku powinny opierać się na podobnej substancji aktywnej – etynyloestradiolu. Do takich leków należą:

• „Yarina”;
• „Belar”;
• "Sylwetka";
• „Lindynet 20”.

Dimia lub Belara: co jest lepsze

Lek „Belara” zawiera etynyloestradiol i chlormadinon. Jeśli pierwszym składnikiem jest syntetyczny analog żeńskiego hormonu, wówczas za działanie antyandrogenne odpowiedzialny jest chlormadinon w leku. Przeciwwskazania do leku są takie same jak w przypadku Dimii - są wskazane w instrukcji użytkowania.

Ginekolodzy mogą przenieść pacjentkę z Dimii do Belary, jeśli wystąpią indywidualne skutki uboczne. „Belara” ma taki sam koszt jak „Dimia”.

Dimia lub sylwetka: co jest lepsze

Skład leku „Silhouette” zawiera kombinację substancji etynyloestradiolu i dienogestu – gestagenu pochodzenia bliskiego progesteronowi. „Sylwetka” jest przepisywana nie tylko w celu doustnej antykoncepcji, ale także w leczeniu trądziku związanego z hormonami.

„Sylwetka” będzie podobna do „Dimii”, tylko tańsza. Można go kupić od 600 rubli za opakowanie po 21 sztuk. Tutaj jest nieco inny sposób podawania: po przyjęciu wszystkich tabletek następuje siedmiodniowa przerwa, po czym rozpoczyna się przyjmowanie kolejnego opakowania. Zgodnie z instrukcją użytkowania miesiączka pojawia się podczas tej przerwy.

Dimia lub Lindinet 20: co jest lepsze?

„Lindinet 20” oprócz etynyloestradiolu zawiera gestoden – progestagen. Nie ma żadnych pomocniczych tabletek nieaktywnych, każda tabletka zawiera substancję czynną: więcej szczegółów można znaleźć w instrukcji użycia. Lindinet 20, podobnie jak Dimia, jest przepisywany w celu doustnej antykoncepcji.

Lindinet 20 ma niższy koszt niż Dimia, dlatego ginekolodzy często przepisują go kobietom, które po raz pierwszy zdecydowały się na stosowanie doustnej antykoncepcji. Z biegiem czasu lekarz może zalecić przejście na Dimię.

Dimia lub Yarina: co jest lepsze

COC „Yarina” to jeden z najpopularniejszych leków stosowanych nie tylko w antykoncepcji, ale także w celach leczniczych. „Yarina” jest przepisywana na:

• normalizacja cyklu miesiączkowego;
• leczenie endometriozy;
• leczenie cyst;
• eliminując ból w pierwszych dniach miesiączki.

Yarina zawiera również drospirenon i etynyloestradiol. Leki są równie dobrze tolerowane przez pacjentów, dlatego przepisuje się je zamiennie.

Wniosek

Lek hormonalny „Dimia”, którego instrukcja użycia powie Ci, jak prawidłowo przyjmować pigułki, jest przepisywany młodym dziewczętom i kobietom w celu antykoncepcji. Przestrzeganie wszystkich zasad i schematów dawkowania gwarantuje brak niechcianej ciąży.

Postać dawkowania:  tabletki powlekane Mieszanina:

Drospirenon + etynyloestradiol w tabletkach

Skład w 1 tabletce:

Składniki aktywne: drospirenon 3,000 mg, etynyloestradiol 0,020 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 48,530 mg, skrobia kukurydziana 16,600 mg, preżelatynizowana skrobia kukurydziana 9,600 mg, makrogol i kopolimer alkoholu poliwinylowego 1,450 mg, stearynian magnezu 0,800 mg.

Obudowa filmowa (Opadray II biały* 2000 mg): alkohol poliwinylowy 0,880 mg, dwutlenek tytanu 0,403 mg, makrogol-3350 0,247 mg, talk 0,400 mg, lecytyna sojowa 0,070 mg.

*kod 85G18490

Tabletki placebo

Skład w 1 tabletce:

celuloza mikrokrystaliczna 42,39 mg, laktoza 37,26 mg, preżelatynizowana skrobia kukurydziana 9,00 mg, stearynian magnezu 0,90 mg, koloidalny dwutlenek krzemu 0,45 mg.

Obudowa filmowa (Opadry II green** 3,0000 mg): alkohol poliwinylowy 1,2000 mg, dwutlenek tytanu 0,7086 mg, makrogol-3350 0,6060 mg, talk 0,4440 mg, indygokarmin0,0177 mg, barwnik żółcień chinolinowa 0,0177 mg, barwnik czarny tlenek żelaza 0,0030 mg; barwnik żółcień pomarańczowa 0,0030 mg.

** kod 85F21389

Opis:

Dla tabletek drospirenon + etynyloestradiol: Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „G73” po jednej stronie tabletki. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.

W przypadku tabletek placebo: Do okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze zielonym. Na przekroju rdzeń jest biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna:złożony środek antykoncepcyjny (estrogen + gestagen) ATX:  

G.03.A.A.12 Drospirenon i etynyloestradiol

Farmakodynamika:

Dimia® to złożony jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny (COC) zawierający drospirenon i. Pod względem profilu farmakologicznego drospirenon jest zbliżony do naturalnego progesteronu: nie wykazuje działania estrogennego, glukokortykoidowego i antyglikokortykoidowego i charakteryzuje się wyraźnym działaniem antyandrogennym i umiarkowanym działaniem antymineralokortykoidowym. Działanie antykoncepcyjne opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji, zwiększona lepkość wydzieliny szyjkowej oraz zmiany w endometrium. Indeks Pearla, wskaźnik odzwierciedlający odsetek ciąż u 100 kobiet wiek rozrodczy w ciągu roku stosowania środków antykoncepcyjnych wynosi mniej niż 1.

Farmakokinetyka:

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy – ​​około 38 ng/ml – osiągane jest po około 1-2 godzinach po podaniu pojedynczej dawki.

Biodostępność 76-85%. Jednoczesne stosowanie z pokarmem nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (transkortyną). Tylko 3-5% całkowitego stężenia drospirenonu w surowicy występuje w postaci wolnych steroidów. Zwiększenie SHBG wywołane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon jest aktywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są kwaśne formy drospirenonu powstające podczas otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba powstające bez udziału układu P450. Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 i ma zdolność hamowania tego enzymu, a także cytochromu P450 1A1, cytochromu P450 2C9 i cytochromu P450 2C19 in vitro.

Usuwanie

Klirens nerkowy metabolitów drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany wyłącznie w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 1,2:1,4. Okres półtrwania metabolitów w nerkach i jelitach wynosi około 40 godzin.

Stężenie równowagowe

Podczas cyklu leczenia maksymalne stężenie drospirenonu w osoczu krwi w stanie stacjonarnym wynosi około 70 ng/ml i jest osiągane po 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy zwiększa się około 3-krotnie ze względu na związek pomiędzy końcowym okresem półtrwania a odstępem między dawkami.

Ssanie

Po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy krwi – około 33 pkg/ml – osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Całkowita biodostępność w wyniku koniugacji pierwszego przejścia i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszało biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych pacjentów; inne nie miały żadnych zmian.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejszało się dwufazowo, z okresem półtrwania w końcowej fazie dystrybucji wynoszącym około 24 godziny. dobrze, ale nieswoiście wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.

Metabolizm

Etynyloestradiol jest substratem koniugacji przedukładowej w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Jest metabolizowany głównie w procesie hydroksylacji aromatycznej, z wytworzeniem szerokiej gamy hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują zarówno w postaci wolnej, jak i w postaci koniugatów z kwasem glukuronowym. Klirens nerkowy metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

Usuwanie

W postaci niezmienionej praktycznie nie jest wydalany z organizmu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitu wynosi około 24 godzin.

Stężenie równowagowe

Stężenie równowagi występuje w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta 2,0-2,3 razy.

FarmakokinetykaNa specjalne grupy pacjentów

Jeśli czynność nerek jest zaburzona

Stężenie drospirenonu w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CC) 50-80 ml/min) było porównywalne z odpowiednimi wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CC > 80 ml/min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 ml/min do 50 ml/min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% większe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano farmakokinetyki leku w ciężkiej niewydolności nerek.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby

Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby niewydolność wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Farmakokinetyka w ciężkich przypadkachnie badano niewydolności wątroby.

Wskazania:

Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania:

Dimia®, podobnie jak inne złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

Zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia naczyniowo-mózgowe). Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające ataki niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;

Liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym powikłane uszkodzenia aparatu zastawki serca, migotanie przedsionków, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35. roku życia, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2;

Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);

Ciąża i podejrzenie jej;

Okres laktacji;

Zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;

istniejąca ciężka choroba wątroby (lub historia), pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest obecnie normalizowana;

Ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek;

obecny lub przebyty nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy);

Hormonozależne nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi, obecnie lub w przeszłości;

Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;

Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp;

Nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik leku.

Ostrożnie:

Czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie poniżej 35. roku życia, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młody wiek któregokolwiek z najbliższych krewnych); choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych; dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hipertriglicerydemia, ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji testów czynnościowych wątroby); choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (w tym żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka w czasie ciąży w wywiadzie, pląsawica niewielka (choroba Sydenhama) , ostuda, okres poporodowy.

Ciąża i laktacja:

Dimia® jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeżeli podczas stosowania leku Dimia® zajdzie w ciążę, należy je natychmiast przerwać. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani teratogennego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przyjętych przypadkowo w czasie ciąży.

Według badań przedklinicznych nie można wykluczyć działań niepożądanych, które mają wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu, ze względu na hormonalne działanie składników aktywnych.

Lek Dimia® może wpływać na laktację: zmniejszyć ilość mleka i zmienić jego skład. Podczas stosowania COC niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka. Kwoty te mogą mieć wpływ na dziecko. Stosowanie leku Dimia® w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Sposób użycia i dawkowanie:

Sposób aplikacji: do podawania doustnego.

Jak stosować Dimię®

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze. Tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez 28 dni, 1 tabletka dziennie. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd) i niekoniecznie kończy się na początku następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Dimii®

Nie stosowałam hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca

Przyjmowanie leku Dimia® rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, w takim przypadku konieczne jest dodatkowe zastosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Zmiana z innych złożonych środków antykoncepcyjnych (łączonych Doustne środki antykoncepcyjne tabletki, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny)

Stosowanie leku Dimia® należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (w przypadku leków zawierających 28 tabletek) lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania (ewentualnie następnego dnia po zakończeniu zwyczajowego 7-dniowego cyklu przerwa) – dla leków zawierających 21 tabletek w opakowaniu. Jeśli kobieta stosuje pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Dimia® w dniu ich usunięcia lub najpóźniej w dniu, w którym planowane jest założenie nowego pierścienia lub wymiana plastra.

Zmiana ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, zastrzyki, implanty) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUD)

Kobieta może przejść z zażywania minitabletki na przyjmowanie Dimii® w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia, z postaci leków w formie zastrzyków – w dniu, w którym miała nastąpić kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach W niektórych przypadkach należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Stosowanie leku Dimia® można rozpocząć zgodnie z zaleceniami lekarza w dniu zakończenia ciąży. W takim przypadku kobieta nie musi stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży

Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania leku 21-28 dni po porodzie (pod warunkiem, że nie karmi piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli przyjęcie rozpocznie się później, kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu stosowania leku Dimia®. W przypadku wznowienia aktywności seksualnej (przed rozpoczęciem stosowania leku Dimia®) należy wykluczyć ciążę.

Branie pominiętych tabletek

Można pominąć pominięcie tabletki placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo. Poniższe instrukcje dotyczą wyłącznie pominiętych tabletek zawierających składniki aktywne.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe (jak tylko sobie o tym przypomni), a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;

2. Do uzyskania odpowiedniej supresji osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni ciągłego stosowania tabletek.

Zgodnie z tym kobietom można udzielić następujących zaleceń:

-Dni 1-7

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej będzie to pominięcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

- Dni 8-14

Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna wówczas przyjmować pigułki o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki kobieta przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pominęła więcej niż 1 tabletkę, wymagana jest dodatkowa metoda antykoncepcji (bariera - np. prezerwatywa) przez 7 dni.

- Dni 15-24

Wiarygodność metody nieuchronnie maleje wraz ze zbliżaniem się fazy pigułki placebo. Jednak dostosowanie schematu stosowania tabletek może nadal pomóc w zapobieganiu ciąży. Stosując jeden z dwóch schematów opisanych poniżej i jeśli w ciągu ostatnich 7 dni przed pominięciem pigułki kobieta przestrzegała schematu stosowania leku, nie będzie konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli tak nie jest, powinna zastosować pierwszy z dwóch schematów leczenia i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna przyjmować tabletki o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek. Nie należy przyjmować 4 tabletek placebo z ostatniego rzędu, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienia z odstawienia nie będzie do końca drugiego opakowania, jednak w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia.

2.Kobieta może także odstawić aktywne tabletki z rozpoczętego opakowania. Zamiast tego powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez 4 dni, włączając dni, w których pominęła tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła pigułkę, a następnie nie doświadczy krwawienia z odstawienia w fazie stosowania pigułki placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład wymiotów lub biegunki) wchłanianie leku będzie niecałkowite i konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletki. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, zaleca się postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pomijania tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę

Aby opóźnić krwawienie, kobieta powinna pominąć przyjmowanie tabletek placebo z bieżącego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Opóźnienie można przedłużyć do wyczerpania aktywnych tabletek w drugim opakowaniu. W tym czasie kobieta może doświadczyć acyklicznego, ciężkiego lub „plamiącego” krwawienia z pochwy. Regularne stosowanie Dimia® zostaje wznowione po fazie placebo.

Aby przesunąć krwawienie na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie nadchodzącej fazy przyjmowania tabletek placebo o pożądaną liczbę dni. W przypadku skrócenia cyklu jest bardziej prawdopodobne, że kobieta nie będzie miała krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę, ale będzie miała acykliczne, ciężkie lub plamiste krwawienie z pochwy podczas przyjmowania kolejnego opakowania (tak samo jak po zakończeniu cyklu). przedłużony).

Skutki uboczne:

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Dimia®:

Klasa układów narządów	Częsty (>1/100 do< 1/10)	Rzadziej (>1/1000 do< 1/100)	Rzadki (>1/10000 do< 1/1000)
Zakażenia i zarażenia			Kandydoza, w tym Jama ustna
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego			Niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia immunologiczne systemy			Reakcja alergiczna
Zaburzenia metaboliczne i żywieniowe		Przybranie na wadze	Zwiększony apetyt, anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia, utrata masy ciała
Zaburzenia psychiczne	Labilność emocjonalna	Depresja, obniżone libido, nerwowość, senność	Anorgazmia, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Zawroty głowy, parestezje	Zawroty głowy, drżenie
Zaburzenia wzroku			Zapalenie spojówek, suchość błony śluzowej oka, zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca			Częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe		Migrena, żylakiżyły, podwyższone ciśnienie krwi	Zapalenie żył, uszkodzenie naczyń, krwawienia z nosa, omdlenia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Nudności, ból brzucha	Wymioty, biegunka
Schorzenia wątroby i dróg żółciowych			Ból pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Schorzenia skóry i tkanki podskórnej błonnik		Wysypka (w tym trądzik), swędzenie	Ostuda, egzema, łysienie, trądzikzapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zmiany skórne, rozstępy skórne, kontaktowe zapalenie skóry, fotodermit, guzki skórne
Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanka łączna		Ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ból w klatce piersiowej, brak krwawienia z odstawienia	Kandydoza pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, włóknisto-torbielowata choroba piersi, upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, acykliczne krwawienia, bolesne krwawienia przypominające miesiączkę, ciężkie krwawienie„odstawienie”, skąpe krwawienia przypominające miesiączkę, suchość błony śluzowej pochwy, zmiany w obrazie cytologicznym w wymazie cytologicznym	Bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, torbiel piersi, rozrost piersi, rak piersi, polipy szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie macicy
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania		Astenia, wzmożona potliwość, obrzęki (uogólniony obrzęk, obrzęki obwodowe, obrzęk twarzy)	Uczucie dyskomfortu

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe;

Tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe;

nowotwory wątroby;

Wystąpienie lub zaostrzenie stanów, dla których nie udowodniono związku ze stosowaniem COC: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka w poprzedniej ciąży, pląsawica reumatyczna, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;

ostuda;

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może wymagać zaprzestania stosowania COC do czasu normalizacji testów czynnościowych wątroby;

U kobiet z dziedziczną obrzęk naczynioruchowy Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Przedawkować:

Nie odnotowano jeszcze przypadków przedawkowania Dimii®. Na podstawie ogólne doświadczenie stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych potencjalne objawy może wystąpić przedawkowanie: nudności, wymioty, lekkie krwawienie z pochwy.

Nie ma antidotów. Dalsze leczenie musi być objawowe.

Interakcja:

Notatka: Przed przyjęciem leków towarzyszących należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.

Wpływ innych leków na Dimia®

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą powodować acykliczne krwawienia i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Opisane poniżej interakcje znajdują odzwierciedlenie w literaturze naukowej. Mechanizm interakcji z hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną i ryfampicyną; Działanie okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, rytonawiru, gryzeofulwiny i preparatów z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) opiera się na zdolności tych substancji czynnych do indukowania mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymów mikrosomalnych wątrobowych nie zostaje osiągnięta w ciągu 2-3 tygodni, ale następnie utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania terapia lekowa.

Zgłaszano także przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tego zjawiska nie jest jasny.

Kobiety w trakcie krótkotrwałego leczenia (do tygodnia) którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczych leków powinny tymczasowo stosować (w trakcie jednoczesnego stosowania innych leków i przez kolejne 7 dni po jego zakończeniu), oprócz COC, preparatów barierowych metody antykoncepcji.

Kobiety otrzymujące leczenie ryfampicyną inne niż złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować barierową metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez 28 dni po zaprzestaniu leczenia ryfampicyną. Jeśli przyjmowanie jednocześnie leków będzie kontynuowane dłuższy niż termin W przypadku wyczerpania się aktywnych tabletek w opakowaniu należy zaprzestać przyjmowania tabletek nieaktywnych i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeśli kobieta stale przyjmuje leki indukujące enzymy mikrosomalne wątrobowe, powinna zastosować inne, niezawodne metody niehormonalne zapobieganie ciąży.

Główne metabolity drospirenonu w osoczu ludzkim powstają bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby inhibitory cytochromu P450 wpływały na metabolizm drospirenonu.

Wpływ Dimii® na inne leki

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenie tych substancji w osoczu krwi lub tkankach może albo wzrosnąć (na przykład cyklosporyna), albo zmniejszyć (na przykład lamotrygina).

Na podstawie badań hamowania in vitro i interakcje na żywo u ochotniczek, które przyjmowały jako substrat i, wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest mało prawdopodobny.

Inne interakcje

U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie ma istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Jednakże nie badano jednoczesnego stosowania Dimii® z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in parametry biochemiczne czynność wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek osocza (transporterów), takich jak białka wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy krwi. Generalnie zmiany mieszczą się w granicach normy. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny w osoczu krwi i dzięki niewielkiej aktywności atymineralokortykoidów zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.

Specjalne instrukcje:

Jeżeli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, korzyści ze stosowania COC należy ocenić indywidualnie dla każdej kobiety i omówić z nią przed rozpoczęciem stosowania. Podczas zaostrzenia Niekorzystne wydarzenie lub jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie COC.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Zwiększenie ryzyka ŻChZZ jest najbardziej widoczne w pierwszym roku stosowania przez kobietę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które przyjmowały małe dawki estrogenów (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Dane z dużego, prospektywnego, 3-ramiennego badania wykazały, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet z innymi czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub bez nich stosujących skojarzenie etynyloestradiolu i drospirenonu w dawce 0,03 mg + 3 mg była podobna do częstości występowania ŻChZZ u kobiet stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Obecnie nie ustalono ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania leku Dimia®.

Badania epidemiologiczne wykazały także związek pomiędzy stosowaniem COC a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijające zaburzenia niedokrwienne).

Bardzo rzadko u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne występowała zakrzepica innych naczyń krwionośnych, takich jak żyły i tętnice wątroby, krezki, nerek, mózgu lub siatkówki. Nie ma zgody co do powiązania tych zjawisk ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zakrzepowo-zatorowych lub ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych:

Niezwykły jednostronny ból i/lub obrzęk kończyn dolnych;

Nagły, silny ból w klatce piersiowej, niezależnie od tego, czy promieniuje, czy nie lewa ręka albo nie;

Nagła duszność;

Nagłe pojawienie się kaszel;

każdy nietypowy, silny i długotrwały ból głowy;

Nagłe częściowe lub całkowita utrata wizja;

podwójne widzenie;

Zaburzenia mowy lub afazja;

Zawrót głowy;

Zwiń z częściami napady padaczkowe lub bez nich;

Osłabienie lub bardzo zauważalne drętwienie, które nagle obejmuje jedną stronę lub część ciała;

Zaburzenia ruchu;

- „ostry” żołądek.

Przed rozpoczęciem stosowania COC kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) zwiększa się wraz z:

Rosnący wiek;

Dziedziczna predyspozycja (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występowała kiedykolwiek u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). młodym wieku);

Długotrwałe unieruchomienie, przedłużona operacja, jakakolwiek interwencja chirurgiczna dolne kończyny lub poważną kontuzję. W takich sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania leku (w przypadku planowanego zabiegu z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i wznowienie leczenia dopiero po upływie dwóch tygodni od całkowitego przywrócenia sprawności. Jeżeli leczenie lekiem nie zostanie natychmiast przerwane, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;

Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w wystąpieniu lub zaostrzeniu zakrzepicy żylnej.

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) zwiększa się wraz z:

Rosnący wiek;

Palenie (kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne);

dyslipoproteinemia;

Nadciśnienie tętnicze;

Migreny bez ogniskowych objawów neurologicznych;

Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

Dziedziczna predyspozycja (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje dziedziczna predyspozycja, kobieta powinna przed rozpoczęciem stosowania COC skonsultować się ze specjalistą. uszkodzenie zastawek serca; migotanie przedsionków.

Przeciwwskazaniem może być także występowanie jednego głównego czynnika ryzyka choroby żylnej lub wielu czynników ryzyka choroby tętniczej. Należy również rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy odpowiednio poinstruować, aby informowały lekarza w przypadku podejrzenia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie COC. Konieczne jest wdrożenie odpowiedniej alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenność terapii przeciwzakrzepowej ( pośrednie antykoagulanty- pochodne kumaryny).

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym. Inny schorzenia zdarzenia naczyniowe powiązane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemię sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstotliwości lub nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być wskazaniem do natychmiastowego przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, pozostają jednak kontrowersje dotyczące zakresu, w jakim wyniki te można przypisać czynnikom zakłócającym, takim jak badania w kierunku raka szyjki macicy lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji .

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost ryzyko względne(RR = 1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących COC. Ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ma niewielki wpływ na ogólne prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi. Badania te nie dostarczyły wystarczających dowodów na związek przyczynowo-skutkowy. Zwiększone ryzyko może być konsekwencją wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących COC, działanie biologiczne COC lub kombinacja obu czynników. Zdiagnozowany rak piersi u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, był klinicznie mniej poważny, co jest spowodowane: wczesna diagnoza choroby.

Rzadko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W niektórych przypadkach guzy te zagrażały życiu z powodu krwawienia do jamy brzusznej. Należy to wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej.

Inny

Progestagen będący składnikiem leku Dimia® jest antagonistą aldosteronu, który zatrzymuje potas w organizmie. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu stężenia potasu. Jednak w badanie kliniczne U niektórych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek, którzy przyjmowali leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie wzrasta. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek, u których przed leczeniem stężenie potasu w surowicy wynosiło Górna granica norm, a zwłaszcza podczas przyjmowania leków oszczędzających potas.

Kobiety z hipertriglicerydemią lub dziedziczną predyspozycją do niej mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COC.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) zgłaszano łagodny wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi występuje rzadko. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania COC. Jeżeli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie krwi (BP) stale wzrasta lub znacznie wysokie ciśnienie krwi nie można skorygować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, należy odstawić COC. Po normalizacji ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych można wznowić stosowanie COC.

Następujące choroby pojawiły się lub uległy pogorszeniu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale dowody na ich związek ze stosowaniem COC są niejednoznaczne: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą, kamienie pęcherzyk żółciowy; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica reumatyczna (pląsawica Sydenhama); opryszczka w czasie ciąży; otoskleroza z utratą słuchu.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku.

Ostra lub przewlekła choroba wątroby może być wskazaniem do zaprzestania stosowania COC do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, który rozwinął się podczas poprzedniej ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do zaprzestania stosowania COC.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, zmiana schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z niska zawartość hormony (zawierające< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на wczesne stadia przyjmowanie COC.

Podczas stosowania COC obserwowano zwiększenie częstości występowania depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Od czasu do czasu może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe podczas stosowania COC.

Tabletki powlekane zawierają 48,53 mg laktozy jednowodnej, tabletki placebo zawierają 37,26 mg bezwodnej laktozy w jednej tabletce. Leku nie powinni stosować pacjenci cierpiący na rzadkie choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujący dietę bezlaktozową.

U kobiet uczulonych na lecytynę sojową mogą wystąpić reakcje alergiczne. Skuteczność i bezpieczeństwo Dimia® jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że w okresie pokwitaniowym do 18. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo leku są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub ponowne użycie Podczas stosowania leku Dimia® należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi i przeprowadzenie badania lekarskiego, kierując się przeciwwskazaniami i środkami ostrożności. Należy przypomnieć kobiecie o konieczności uważnego przeczytania instrukcji stosowania i stosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i treść ankiety powinny opierać się na istniejących praktyczne przewodniki. Częstotliwość badań lekarskich jest indywidualna dla każdej kobiety, ale powinna odbywać się nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

Należy przypominać kobietom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona na przykład w przypadku pominięcia pigułki, wystąpienia problemów żołądkowo-jelitowych podczas jej stosowania lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, u kobiety może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub krwawienie z odstawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po trzymiesięcznym okresie adaptacyjnym.

Jeżeli acykliczne krwawienia nawracają lub rozpoczynają się po kilku regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń o charakterze niehormonalnym i podjąć działania mające na celu wykluczenie ciąży lub nowotworu, w tym łyżeczkowanie lecznicze i diagnostyczne jamy macicy.

U niektórych kobiet w fazie placebo nie występuje krwawienie z odstawienia. Jeśli COC został przyjęty zgodnie z instrukcją użycia, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak zasady dawkowania zostały naruszone przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia miesiączki lub jeśli pominięto dwa krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Poślubić i futro.:

Nie znaleziono.

Forma uwalniania/dawkowanie:

Tabletki powlekane [zestaw], 3 mg + 0,02 mg.

Pakiet:

24 tabletki drospirenon + etynyloestradiol i 4 tabletki placebo w blistrze PVC/PE/PVDC folia aluminiowa.

1 lub 3 blistry w pudełku kartonowym wraz z instrukcją użycia. Pudełko tekturowe zawiera płaskie pudełko kartonowe do przechowywania blistra.

Warunki przechowywania:Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed: Nie stosować po upływie terminu ważności. Warunki wydawania z aptek: Na receptę Numer rejestracyjny: LP-001179 Data rejestracji: 11.11.2011 Data anulowania: 2016-11-11 Właściciel dowodu rejestracyjnego:GEDEON RICHTER, JSC Węgry Producent:   Przedstawicielstwo:  GEDEON RICHTER SA Węgry Data aktualizacji informacji:   22.01.2016 Ilustrowane instrukcje